Gynazol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc.
Substancje czynne: Butaconazoli nitras: 2 g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Gynazol 2 g	Krem dopochwowy	1 aplikator 5 g	na receptę (Rx)

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Grzybica

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję wymienioną w punkcie 6.1.
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gynazol u kobiet w ciąży oraz u dzieci.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Butaconazoli nitras 2 g (krem dopochwowy)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sorbitol ciekły, krystalizujący; Parafina ciekła; Glicerolu monoizostearynian; Poliglicerolu-3-oleinian; Wosk mikrokrystaliczny; Krzemionka koloidalna bezwodna; Edetynian disodu; Metylu parahydroksybenzoesan; Propylu parahydroksybenzoesan; Glikol propylenowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sorbitol: w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

w opakowaniu / do podawania: aplikator

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Jednorodny, delikatny krem, barwy białej lub prawie białej. Krem Gynazol umieszczony jest w aplikatorze z polipropylenu. Każdy napełniony aplikator znajduje się na tacy z polistyrenu umieszczonej w torebce z laminatu. Torebka jest pakowana w pudełko tekturowe. źródło: Ulotka, pkt 6
biały nadruk: woda w oleju
Jednorodny, delikatny krem barwy białej lub prawie białej, będący emulsją typu „woda w oleju”. Wolny od zanieczyszczeń, bez oznak rozdzielenia się faz. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Gynazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

10 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość niepodana w tekście: Ból w dolnej części brzucha; Skurcze w dolnej części brzucha; Ból w okolicy miednicy; Zapalenie pochwy; Obrzęk pochwy; Swędzenie okolic pochwy i sromu; Uczucie pieczenia okolic pochwy i sromu; złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie lub łuszczenie się); zmiany śluzówkowo-skórne; pokrzywka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi około 100 mg azotanu butokonazolu (5 g kremu zawartego w jednym aplikatorze).” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem azotanu butokonazolu u kobiet w ciąży. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Gynazol w okresie ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli produkt leczniczy stosuje się w okresie ciąży, należy zachować szczególną ostrożność podczas posługiwania się aplikatorem, aby zapobiec urazowi mechanicznemu.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy substancja czynna przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego powodu u kobiet w okresie karmienia piersią produkt leczniczy Gynazol można stosować jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynazol

Kiedy nie stosować leku Gynazol Jeśli pacjentka ma uczulenie na butokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Gynazol u kobiet w ciąży oraz u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gynazol, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Jeśli u pacjentki utrzymują się objawy zakażenia, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić powtórzenie badań w celu potwierdzenia pierwotnej diagnozy, a także w celu wykluczenia innych przyczyn, które mogą powodować powtarzające się grzybicze zakażenia pochwy. − Jeśli u pacjentki powtarzają się drożdżakowe zakażenia pochwy, pacjentka powinna powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą to być wczesne objawy zakażenia ludzkim wirusem nabytego upośledzenia odporności (HIV), zwłaszcza u kobiet, które są narażone na zakażenie wirusem HIV. − Gynazol zawiera olej mineralny, który może uszkadzać produkty wykonane z gumy lub z lateksu, jak prezerwatywy lub antykoncepcyjne krążki dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów przez pacjentkę lub jej partnera w ciągu 72 godzin (około 3 dni) po zastosowaniu leku Gynazol. W przypadku wystąpienia objawów uczuleniowych lub podrażnienia w czasie stosowania leku Gynazol, należy zaprzestać jego stosowania i zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Gynazol u dzieci i młodzieży. Lek Gynazol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Lek Gynazol zawiera olej mineralny, który może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Gynazol można stosować w ciąży tylko na zalecenie i pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Gynazol przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. Z tego powodu należy zawsze pytać lekarza, czy można zastosować ten lek w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gynazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Gynazol zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i glikol propylenowy Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, swędzenia, bólu i obrzęku w okolicy sromu lub pochwy, ból i (lub) skurcze w dolnej części brzucha. Jednocześnie mogą występować dwa objawy lub więcej. Możliwe miejscowe działania niepożądane leku Gynazol są bardzo podobne do klinicznych objawów grzybiczego zakażenia pochwy lub sromu. Jeśli objawy te nie ustąpią w trakcie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Po zastosowaniu jakiegokolwiek leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (reakcje nadwrażliwości). Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Gynazol wystąpi którykolwiek z następujących objawów uczulenia: złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie lub łuszczenie się), zmiany na skórze lub błonach śluzowych lub pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję wymienioną w punkcie 6.1. Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gynazol u kobiet w ciąży oraz u dzieci.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie utrzymywania się objawów klinicznych, należy powtórzyć badanie mikrobiologiczne w celu upewnienia się, że nie występuje zakażenie innymi drobnoustrojami, oraz potwierdzenia pierwotnej diagnozy. Należy przerwać leczenie, jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpi uczulenie lub podrażnienie. Produkt leczniczy Gynazol zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów w ciągu 72 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Gynazol. Nawracające zakażenia drożdżakowe pochwy, szczególnie jeśli są trudne do wyleczenia, mogą być wczesnym objawem zakażenia wirusem nabytego upośledzenia odporności (HIV) u kobiet, które są narażone na zarażenie wirusem HIV. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Gynazol zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów w ciągu 72 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Gynazol.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Gynazol zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane wystąpiły u 5% spośród 314 pacjentek, które przyjmowały produkt leczniczy Gynazol przez jeden dzień w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jedynie u 1% pacjentek uznano, że działania niepożądane mogą mieć związek z badanym lekiem. Uczucie pieczenia, swędzenia, bólu i obrzęku w okolicy sromu i (lub) pochwy, ból lub kurcze w okolicy miednicy lub jamy brzusznej. Jednocześnie mogą występować dwa objawy lub więcej. Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Ból w dolnej części brzucha Skurcze w dolnej części brzucha Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból w okolicy miednicy Zapalenie pochwy Obrzęk pochwy Swędzenie okolic pochwy i sromu Uczucie pieczenia okolic pochwy i sromu Po zastosowaniu każdego leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (reakcje nadwrażliwości). Dlatego pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Gynazol wystąpi którykolwiek z następujących objawów uczulenia: złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie lub łuszczenie się), zmiany śluzówkowo-skórne lub pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Butaconazoli nitras 2 g	Krem dopochwowy	11662	100138310	ChPL: —, Ulotka: —