Grypolek

Kiedy nie stosować leku Grypolek − jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, gwajafenezynę, pseudoefedryny chlorowodorek, dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − u dzieci w wieku poniżej 12 lat; − jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby; − jeśli występuje ciężka, ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek; − jeśli występuje ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; − jeśli występuje ciężka choroba niedokrwienna serca; − jeśli występuje ciężka niedokrwistość hemolityczna lub wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; − jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, gwajafenezynę, pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub inne leki nazywane sympatykomimetykami (takie, jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy); − jeśli pacjent stosuje leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki działające nasennie, uspokajająco); − jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowane m. in. w depresji) lub niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona, a także w ciągu 14 dni po zakończeniu ich stosowania; − jeśli występuje kaszel z dużą ilością wydzieliny; − w przypadku astmy oskrzelowej i kaszlu związanego z astmą oskrzelową; − w przypadku mukowiscydozy; − w przypadku choroby alkoholowej; − w okresie ciąży i karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Grypolek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach stosowania leku. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Stosowanie leku u pacjentów z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz niedożywionych zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Podczas stosowania leku nie wolno spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. W trakcie stosowania leku Grypolek należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Leku nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, w przypadku rozedmy płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przerostu gruczołu krokowego (prostaty), nadczynności tarczycy, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, w tym u osób w podeszłym wieku lub stosujących leki będące inhibitorami CYP2D6. Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Grypolek może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Podobnie, należy zachować również szczególną ostrożność u pacjentów ze słabym metabolizmem przez enzym CYP2D6. W przypadku, gdy wystąpi nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, należy odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. W czasie stosowania leku Grypolek może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytnicy spowodowane stanem zapalnym okrężnicy (niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego). Jeśli pojawią się te objawy żołądkowo-jelitowe, należy zaprzestać stosowania leku Grypolek i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną (patrz punkt 4). Podczas stosowania leku może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się po pomoc medyczną (patrz punkt 4). Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Lek zawiera dwie substancje czynne, które mogą być nadużywane: dekstrometorfan oraz pseudoefedryna. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u młodzieży i młodych dorosłych, a także u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków lub innych substancji psychoaktywnych. Pseudoefedryna niesie ryzyko nadużywania. Stosowanie dużych dawek może działać toksycznie. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do osłabienia jego działania (rozwoju tolerancji), co może skłaniać do przyjmowania coraz większych dawek i zwiększać ryzyko przedawkowania. Dlatego nie należy stosować dawki większej niż zalecana ani przekraczać zalecanego czasu trwania leczenia (patrz punkt 3). Zgłoszono kilka przypadków zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), które wystąpiły podczas stosowania leków zawierających pseudoefedrynę. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie (uczucie zagubienia), drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz Kiedy nie stosować leku Grypolek). Grypolek a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Oddziaływanie tego leku z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku: Paracetamol − Nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. − Metoklopramid i domperidon (leki na nudności i wymioty przyspieszające opróżnianie żołądka) przyśpieszają wchłanianie paracetamolu. − Propantelina i wszystkie leki o działaniu cholinolitycznym (leki na skurcze brzucha i problemy z pęcherzem), kolestyramina (lek obniżający cholesterol) oraz niektóre silne leki przeciwbólowe (pentazocyna, petydyna, dimorfina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. − Salicylamid wydłuża czas działania paracetamolu. − Propranolol zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast salbutamol podawany doustnie (stosowany w astmie) opóźnia wchłaniania paracetamolu. − Probenecid zmniejsza wydalanie paracetamolu z organizmu. − Równoczesne stosowanie z niektórymi lekami nasennymi (np. barbituranami) lub lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenobarbitalem, fenytoiną, karbamazepiną), a także z ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy), zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. − Jednoczesne stosowanie leku zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego (nizatydyny) z paracetamolem zwiększa stężenie paracetamolu we krwi. − Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna, acenokumarol, dikumarol). − Leki przeciwwymiotne o antagonistycznym działaniu na receptory 5-HT3 (np. tropisetron, granisetron) mogą zmniejszać przeciwbólowe działanie paracetamolu. − Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. − Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze wgledu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Pseudoefedryna − Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi pseudoefedrynę. − Nie stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) ani w ciągu 14 dni po zakończeniu ich stosowania (patrz Kiedy nie stosować leku Grypolek). Jednoczesne stosowanie może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia rytmu serca oraz zwiększenie temperatury ciała. − Pseudoefedryna stosowana jednocześnie z innymi lekami pobudzającymi układ krążenia (np. zawierającymi efedrynę lub noradrenalinę) albo z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia (np. gwanetydyną lub metyldopą) może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca. − Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne nasilają działanie pseudoefedryny. − Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i tramadolu może powodować niedokrwienne zapalenie jelita grubego. − Leki zobojętniające kwas żołądkowy, np. wodorotlenek glinu (stosowany w łagodzeniu zgagi i niestrawności), mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny. − Równoczesne stosowanie leków zawierających pseudoefedrynę oraz niektórych środków dietetycznych zawierających pochodne efedryny zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. − Jednoczesne stosowanie z albuterolem (stosowanym. in. w leczeniu astmy) może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne. − Chlorek amonu może powodować, że pseudoefedryna działa dłużej w organizmie, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych. − Pseudoefedryna może osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych oraz wpływać na działanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca). − Nie należy stosować jednocześnie z furazolidonem (lekiem przeciwbakteryjnym). Dekstrometorfan − Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi dekstrometorfan. − Przeciwwskazane jest stosowanie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). − Dekstrometorfan może nasilać działanie alkoholu, leków przeciwhistaminowych i psychotropowych na ośrodkowy układ nerwowy. − Jednoczesne stosowanie leków zmniejszających aktywność enzymu CYP2D6, takich jak fluoksetyna lub paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji), chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub terbinafina (lek przeciwgrzybiczy), może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie. Może to prowadzić do nasilenia jego toksycznych działań (takich, jak pobudzenie, dezorientacja, drżenia, bezsenność, biegunka i depresja oddechowa). Jednocześnie zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (jest to ciężki stan mogący zagrażać życiu, objawiający się m. in. silnym pobudzeniem, splątaniem (uczuciem zagubienia), drżeniem mięśni, nadmiernym poceniem się, gorączką, przyspieszoną akcją serca oraz gwałtownymi zmianami ciśnienia tętniczego). Gwajafenezyna Nie stwierdzono interakcji. Gwajafenezyna może spowodować fałszywie zawyżony wynik oznaczenia VMA (kwasu wanilinomigdałowego) w przypadku pobrania moczu w okresie 24 godzin od przyjęcia dawki leku Grypolek. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku. Stosowanie leku Grypolek z alkoholem Podczas stosowania leku nie wolno spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz Kiedy nie stosować leku Grypolek). Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku należy zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: zawroty głowy, senność, niepokój, rozdrażnienie lub halucynacje. Grypolek zawiera żółcień chinolinową oraz żółcień pomarańczową Lek może powodować reakcje alergiczne. Grypolek zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: − reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (czyli obrzęk skóry i tkanek miękkich, często w obrębie twarzy, np. wargi, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (czyli duszność, pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu) (występują rzadko); − skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd (występują rzadko); − nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Grypolek, patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną (częstość nieznana); − napad astmy oskrzelowej (występuje bardzo rzadko); − uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania (występuje bardzo rzadko); − ostra niewydolność nerek (występuje bardzo rzadko); zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek związane jest z przedłużonym stosowaniem leku, szczególnie u chorych ze współistniejącymi schorzeniami nerek; − zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego (występują bardzo rzadko); − niedokrwienne zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Pozostałe działania niepożądane: Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): − nudności, wymioty, zgaga; − zawroty głowy, senność, niepokój, nerwowość, rozdrażnienie, halucynacje, zaburzenia osobowości, pobudzenie psychomotoryczne. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): − zaburzenia krwi: niedokrwistość, methemoglobinemia (choroba polegająca na występowaniu znacznych ilości methemoglobiny zamiast hemoglobiny), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi). Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − omamy (szczególnie u dzieci); − przyspieszenie akcji serca (tachykardia); − nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi; − zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego); − zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES); − zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS); − kwasica metaboliczna – może wystąpić u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka podczas stosowania paracetamolu (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. – Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. – Ciężka choroba niedokrwienna serca. – Ciężka niewydolność wątroby. – Ciężka, ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. – Ciężka niedokrwistość hemolityczna. – Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, gwajafenezynę, dekstrometrofan lub pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak produkty lecznicze zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie, produkty lecznicze psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz z produktami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. – Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwdepresyjnych zawierających inhibitor monoaminooksydazy (iMAO) lub niektórych produktów leczniczych stosowanych w chorobie Parkinsona. Nie należy stosować tego produktu leczniczego przez okres dwóch tygodni po zaprzestaniu zażywania inhibitorów monoaminooksydazy. – Kaszel z dużą ilością wydzieliny. – Astma oskrzelowa. – Mukowiscydoza. – Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). – Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. – Choroba alkoholowa.

Nie stosować dawek większych niż zalecane. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach stosowania. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. W ciężkich niewydolnościach lek jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz niedożywionych zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Podczas stosowania produktu leczniczego nie wolno spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Produktu nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, w przypadku rozedmy płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przerostu gruczołu krokowego, nadczynności tarczycy, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, w tym u osób w podeszłym wieku lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz punkt 4.5). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. W przypadku, gdy wystąpi nerwowość, zawroty głowy i (lub) bezsenność, należy poinstruować pacjenta, aby przerwał stosowanie produktu leczniczego i skonsultował się z lekarzem. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Ryzyko nadużywania Pseudoefedryna niesie ryzyko nadużywania. Zwiększone dawki mogą w końcu spowodować toksyczność. Ciągłe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji powodującej zwiększone ryzyko przedawkowania. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka maksymalna ani przekraczać czasu trwania leczenia (patrz punkt 4.2). Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz punkt 4.5). Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić ten produkt leczniczy i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Grypolek. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera barwniki azowe, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Paracetamol Produktu leczniczego nie należy stosować z innymi produktami zawierającymi paracetamol. Produkty lecznicze przyśpieszające opróżnianie żołądka, np. metyklopramid i domperidon przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie, np. propantelina, cholestyramina, wszystkie cholinolityki oraz petydyna, pentazocyna i diamorfina, mogą opóźniać jego wchłanianie. Stosowany razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami oraz lekami indukującymi enzymy mikrosomalne (np. fenobarbital, fenytoina) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Nizatydyna może zwiększać stężenie paracetamolu w osoczu. Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (kumaryny). Salicylamid wydłuża działanie paracetamolu. Propranolol zwiększa szybkość absorpcji paracetamolu, natomiast salbutamol podawany doustnie zmniejsza szybkość absorpcji paracetamolu. Probenecid zmniejsza wydalanie paracetamolu z ustroju. Produkty lecznicze o antagonistycznym działaniu na receptory 5-HT3 (np. tropisetron, granisetron) mogą zmniejszać przeciwbólowe działanie paracetamolu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Pseudoefedryna Inhibitory MAO powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność. Równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane, a czas między zaprzestaniem stosowania inhibitorów a podaniem pseudoefedryny powinien wynosić co najmniej 14 dni. Skojarzenie obu produktów leczniczych powoduje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zaburzenia rytmu serca i zwiększenie temperatury ciała. Obserwacje interakcji między sympatykomimetykami (efedryna, noradrenalina) i produktami leczniczymi przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym (gwanetydyna, metyldopa) wskazują, że stosowanie pseudoefedryny może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego i zaburzenia rytmu serca. Trójpierścieniowe produkty lecznicze przeciwdepresyjne nasilają działanie pseudoefedryny. Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i tramadolu może powodować niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Wodorotlenek glinu zwiększa, natomiast kaolin zmniejsza absorpcję pseudoefedryny. Równoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę oraz niektórych środków dietetycznych zawierających pochodne efedryny zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Stosowanie jednocześnie z albuterolem może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne. Chlorek amonu, poprzez alkalizację moczu, zwiększa zwrotną resorpcję metabolitów pseudoefedryny w nerkach i wydłuża czas jej działania. Produkty lecznicze zobojętniające mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny. Pseudoefedryna zmniejsza działanie produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować działanie glikozydów naparstnicy. Nie należy stosować jednocześnie z furazolidonem. Dekstrometorfan Dekstrometorfan nasila działanie inhibitorów MAO, produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN oraz alkoholu. Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu z inhibitorami monoaminooksydazy oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może wywołać objawy zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania dekstrometorfanu. Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20- krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu (patrz punkt 4.4). Gwajafenezyna Nie odnotowano interakcji. Podawanie gwajafenezyny może spowodować fałszywie podwyższony wynik oznaczenia VMA (kwasu wanilinomigdałowego) w przypadku pobrania moczu w okresie 24 godzin od przyjęcia dawki tego produktu leczniczego.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstości. Zastosowano następujące terminy oraz klasyfikację częstości: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas leczenia produktem leczniczym mogą wystąpić: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, methemoglobinemia, małopłytkowość, agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (patrz punkt 4.4). Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: omamy (szczególnie u dzieci), zaburzenia osobowości. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, senność, niepokój, nerwowość, rozdrażnienie, halucynacje, pobudzenie psychomotoryczne. Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia serca Częstość nieznana: przyspieszenie akcji serca (tachykardia). Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: nieznaczne zwiększenie ciśnienia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: napad astmy oskrzelowej. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, zgaga. Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: objawy o różnym nasileniu od nieistotnego klinicznie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych aż do uszkodzenia wątroby. Uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania. Działanie hepatotoksyczne jest nasilone szczególnie w przypadkach niedożywienia, alkoholizmu oraz współistniejących chorób, a także podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd. Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego. Zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek związane jest z przedłużonym stosowaniem leku, szczególnie u chorych ze współistniejącymi schorzeniami nerek. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.