medinary.info

Grazax

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Alk-Abello A/S
Substancje czynne
Phleum pratense: 75 000 SQ-T
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Grazax 75 000 SQ-T Liofilizat podjęzykowy 10 szt., 30 szt., 90 szt., 100 szt. na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych (pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1).
  • Choroby nowotworowe lub choroby układu immunologicznego, np. choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych lub choroby przebiegające z niedoborem odporności.
  • Stany zapalne jamy ustnej o ciężkim przebiegu, takie jak liszaj płaski z owrzodzeniem lub ciężka grzybica.
  • Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką astmą (u dorosłych: FEV1 <70% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym, u dzieci: FEV1<80% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym) nie powinni być leczeni produktem Grazax.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Phleum pratense 75 000 SQ-T (liofilizat podjęzykowy)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Żelatyna (pochodząca z ryb); Mannitol; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na liofilizat podjęzykowy (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły
    Okrągły, biały do białawego liofilizat podjęzykowy, oznaczony z jednej strony wytłoczonym obrazkiem. Blistry aluminiowe z usuwalną folią aluminiową w zewnętrznym pudełku tekturowym. Każdy blister zawiera 10 liofilizatów podjęzykowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Leczenie produktem Grazax nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
70 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Świąd uszu; Podrażnienie gardła; Świąd w okolicy ust; obrzęk ust
  • często: Swędzenie oczu; zapalenie spojówek; obrzęk oczu; Kichanie; kaszel; suchość w gardle; duszność; ból części ustnej gardła; obrzęk gardła; wyciek wodnisty z nosa; uczucie ucisku w gardle; świąd nosa; Obrzęk warg; przykre uczucie bólu w jamie ustnej; parestezje w obrębie jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej; zaburzenia połykania; ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności; wymioty; zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej; owrzodzenia w jamie ustnej; ból w jamie ustnej; świąd warg; Świąd; pokrzywka; wysypka; Uczucie zmęczenia; nieokreślone przykre uczucie bólu w klatce piersiowej
  • niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna; ogólnoustrojowa reakcja alergiczna; Zaburzenia smaku; parestezje; Przekrwienie oczu; podrażnienie oczu; zwiększone łzawienie; Uczucie dyskomfortu w uszach; ból uszu; Kołatanie serca; Niedoczulica gardła; przerost migdałków; uczucie dyskomfortu w nosie; obrzęk krtani; dysfonia; zaczerwienienie gardła; Suchość w jamie ustnej; pęcherze na wargach; zapalenie warg; ból przy połykaniu; powiększenie gruczołów ślinowych; nadmierne wydzielanie śliny; zaburzenia języka; zapalenie języka; zapalenie żołądka; choroba refluksowa przełyku; uczucie dyskomfortu w brzuchu; owrzodzenie warg; powstawanie pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej; Obrzęk naczynioruchowy; rumień; Odczucie ciała obcego
  • rzadko: Obrzęk uszu; Skurcz oskrzeli; Eozynofilowe zapalenie przełyku

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci: „Dzieci Aby rozpocząć leczenie u dzieci, lekarz powinien mieć doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych u dzieci. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących immunoterapii z zastosowaniem produktu Grazax u dzieci (w wieku poniżej 5 lat).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących immunoterapii z zastosowaniem produktu Grazax u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak dostępnych danych klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego Grazax u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały podwyższonego ryzyka dla płodu. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Grazax podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może ono być kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) pacjentki a także reakcji na wcześniejsze podawanie produktu leczniczego Grazax. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Grazax podczas laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu Grazax na płodność. U myszy, nie stwierdzono żadnego wpływu leczenia produktem Grazax na kojarzenie się zwierząt i płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Przez następne 5 minut nie należy spożywać żadnych pokarmów ani napojów.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grazax
Kiedy nie stosować leku Grazax - jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli występuje choroba wywierająca wpływ na układ immunologiczny, - jeśli występuje ciężka astma (zdiagnozowana przez lekarza), - jeśli występuje nowotwór złośliwy, - jeśli występuje ciężki stan zapalny jamy ustnej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grazax należy omówić to z lekarzem: - jeśli w ostatnim czasie dokonano ekstrakcji zęba lub innych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej. W takim przypadku leczenie lekiem Grazax należy przerwać na okres 7 dni, aby umożliwić zagojenie się jamy ustnej, - jeśli występuje ciężka alergia na ryby, - jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu iniekcji z wyciągiem alergenowym z pyłku trawy, - jeśli pacjent ma astmę i występuje u niego ostra infekcja dróg oddechowych. Leczenie lekiem Grazax należy czasowo przerwać aż do czasu ustąpienia infekcji. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy, patrz punkt 4. Dzieci - Wypadanie zębów mlecznych. W takim przypadku leczenie lekiem Grazax należy przerwać na okres 7 dni, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się. Jeżeli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, przed zastosowaniem leku Grazax należy skonsultować się z lekarzem. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku Grazax u osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych). Lek Grazax a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub w ostatnim czasie lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli przyjmowane są inne leki na uczulenie, takie jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy, lekarz powinien ocenić zastosowanie tego typu leków. Stosowanie leku Grazax z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać żadnych pokarmów ani napojów przez 5 minut po przyjęciu liofilizatu podjęzykowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Obecnie brak jest danych na temat stosowania leku Grazax podczas ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Grazax podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem, czy kontynuowanie leczenia jest wskazane. Obecnie nie ma doświadczeń ze stosowaniem leku Grazax w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu leku na niemowlę karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Za ocenę zdolności do prowadzenia pojazdów lub wykonywania precyzyjnych prac odpowiedzialny jest sam pacjent. Działania lub objawy niepożądane leku mogą mieć wpływ na tę zdolność. Opis tych działań przedstawiono w innych punktach niniejszej ulotki. Dlatego też należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami przedstawionymi w niniejszej ulotce. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Terapia lekiem Grazax nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Grazax zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na liofilizat podjęzykowy, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen, którym leczony jest pacjent. W większości przypadków działania niepożądane utrzymują się od kilku minut do kilku godzin po przyjęciu liofilizatu podjęzykowego i ustępują w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ciężkie działania niepożądane Należy zaprzestać przyjmowania leku Grazax i natychmiast powiadomić lekarza lub szpital, jeśli wystąpią następujące objawy: - Nagły obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła - Problemy z połykaniem - Problemy z oddychaniem - Pokrzywka - Zmiany głosu - Pogorszenie istniejącej astmy - Odczucie silnego dyskomfortu Jeśli występuje utrzymująca się zgaga, należy skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Obrzęk w jamie ustnej - Świąd w jamie ustnej lub w uszach - Uczucie podrażnienia gardła Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Uczucie mrowienia lub drętwienia w jamie ustnej - Swędzenie oczu, warg lub świąd w nosie - Zapalenie oczu lub jamy ustnej - Skrócenie oddechu, kaszel, kichanie - Suchość w gardle - Wyciek z nosa - Obrzęk oczu lub warg - Owrzodzenia jamy ustnej - Powstawanie pęcherzy, ból lub przykre doznania w obrębie jamy ustnej lub gardła - Ból żołądka, biegunka, nudności, wymioty - Zgaga - Świąd, wysypka lub pokrzywka - Zmęczenie - Nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej - Uczucie ucisku w gardle - Zaczerwienienie w jamie ustnej - Trudności w połykaniu Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Uczucie przyśpieszonego, mocnego lub nieregularnego bicia serca - Zaburzenia smaku - Zaczerwienienie lub podrażnienie oczu - Ból uszu lub przykre doznania w obrębie uszu - Uczucie drętwienia w gardle, ból podczas połykania - Przerost migdałków - Ciężka reakcja alergiczna - Suchość w ustach - Powstawanie pęcherzy na wargach, zapalenie warg, owrzodzenie warg - Powiększenie gruczołów ślinowych lub nadmierne wydzielanie śliny - Zapalenie żołądka, cofanie się treści żołądkowej do przełyku - Uczucie ciała obcego w gardle - Zaczerwienienie skóry - Obrzęk twarzy - Zapalenie języka - Reakcja alergiczna - Uczucie mrowienia na skórze - Dyskomfort w obrębie żołądka - Obrzęk gardła - Łzawienie - Chrypka - Zaczerwienienie gardła - Powstawanie pęcherzy w jamie ustnej Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): - Zwężenie dolnych dróg oddechowych - Obrzęk uszu U dzieci częściej niż u dorosłych obserwowano podrażnienie oczu, zaczerwienienie gardła, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, ból uszu i obrzęk uszu. Jeśli występują uciążliwe objawy niepożądane, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych (pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1). Choroby nowotworowe lub choroby układu immunologicznego, np. choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych lub choroby przebiegające z niedoborem odporności. Stany zapalne jamy ustnejo ciężkim przebiegu, takie jak liszaj płaski z owrzodzeniem lub ciężka grzybica. Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką astmą (u dorosłych: FEV1 <70% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym, u dzieci: FEV1<80% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym) nie powinni być leczeni produktem Grazax.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarza. W niektórych przypadkach ciężkie reakcje anafilaktyczne wystąpiły po podaniu kolejnych dawek. Początkowe objawy ogólnoustrojowe mogą obejmować uderzenia gorąca, intensywny świąd dłoni rąk i podeszew stóp, jak również innych części ciała (podobnie jak w przypadku pokrzywki). Może także wystąpić uczucie gorąca, ogólny niepokój oraz pobudzenie lub lęk. W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, problemów z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, podciśnienia lub uczucia pełności w gardle, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach leczenie powinno być całkowicie przerwane lub przerwane do czasu, aż lekarz zdecyduje o jego kontynuacji. W przypadku pacjentów z jednoczesnymi objawami astmy oraz objawami sugerującymi zaostrzenie się astmy, leczenie powinno być przerwane. Należy też natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu oceny możliwości dalszego leczenia. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcję ogólnoustrojową na podskórną immunoterapię pyłkami traw, ryzyko ciężkiej reakcji po zażyciu Grazax może być większe. Należy uważnie rozważyć wskazania do stosowania produktu leczniczego Grazax i zapewnić odpowiednie środki umożliwiające leczenie reakcji. Ciężkie reakcje anafilaktyczne mogą wymagać podania adrenaliny. Należy rozważyć, czy pacjent będzie tolerował podanie adrenaliny w rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (np. pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs), inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT) lub/i beta-blokerami). U pacjentów z chorobami serca może występować zwiększone ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia produktem Grazax pacjentów z chorobami serca są ograniczone. Miejscowe reakcje alergiczne Podczas leczenia produktem leczniczym Grazax pacjent jest narażony na działanie alergenu, który powoduje objawy alergii. Dlatego też w okresie leczenia można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych). Stany dotyczące jamy ustnej W przypadku zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba mlecznego u dzieci, leczenie produktem leczniczym Grazax należy przerwać na okres 7 dni, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się. Astma Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Nie przeprowadzono badań z produktem leczniczym Grazax u pacjentów z ciężką i (lub) niekontrolowaną astmą. Należy poinformować pacjentów z astmą, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe pogorszenie astmy. U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia produktem Grazax należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia. Eozynofilowe zapalenie przełyku Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano pojedyncze przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku, związane z leczeniem produktem leczniczym Grazax. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi, jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Grazax. Jednoczesne stosowanie ze szczepieniem Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia produktem leczniczym Grazax. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia produktem leczniczym Grazax dopiero po ocenie stanu ogólnego pacjenta. Alergia pokarmowa Produkt leczniczy Grazax zawiera żelatynę otrzymaną z ryb. Dostępne dane nie wskazują na wzrost reakcji alergicznych u pacjentów z ciężką alergią na ryby. Jednak zaleca się ostrożność podczas rozpoczynania leczenia produktem Grazax w tej grupie pacjentów. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na liofilizat podjęzykowy, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi u ludzi. Leczenie skojarzone z lekami przeciwalergicznymi, zmniejszającymi objawy (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami i (lub) stabilizatorami mastocytów) może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię u pacjenta. Istnieją ograniczone dane dotyczące ewentualnego ryzyka dotyczącego równoczesnej immunoterapii innymi alergenami podczas leczenia produktem Grazax.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa U osób przyjmujących produkt leczniczy Grazax należy spodziewać się przede wszystkim łagodnych do umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych, które mogą wystąpić w początkowym okresie leczenia i mają tendencję do samoistnego ustępowania w ciągu od 1 do 7 dni. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła i obrzęk jamy ustnej. W przypadku większości reakcji, należy się spodziewać ich pojawienia w ciągu 5 minut po każdym zażyciu produktu Grazax oraz ich ustąpienia w ciągu kilku minut do kilku godzin. Mogą wystąpić cięższe miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4). Tabelaryczna lista działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których oceniano leczenie produktem Grazax dorosłych pacjentów i dzieci z sezonowym nieżytem nosa i zapaleniem spojówek wywołanym pyłkiem trawy, w tym pacjentów ze współistniejącą łagodną lub umiarkowaną astmą wywołaną przez pyłek trawy oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu. 4 Działania niepożądane są podzielone na grupy na podstawie częstotliwości występowania wg MedDRA: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Tabela 1. Działania niepożądane Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna Niezbyt często: Zaburzenia smaku, parestezje Często: Swędzenie oczu, zapalenie spojówek, obrzęk oczu Niezbyt często: Przekrwienie oczu, podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, Bardzo często: Świąd uszu Niezbyt często: Uczucie dyskomfortu w uszach, ból uszu Rzadko: Obrzęk uszu Niezbyt często: Kołatanie serca Bardzo często: Podrażnienie gardła Często: Kichanie, kaszel, suchość w gardle, duszność, ból części ustnej gardła, obrzęk gardła, wyciek wodnisty z nosa, uczucie ucisku w gardle, świąd nosa Niezbyt często: Niedoczulica gardła, przerost migdałków, uczucie dyskomfortu w nosie, obrzęk krtani, dysfonia, zaczerwienienie gardła Rzadko: Skurcz oskrzeli Bardzo często: Świąd w okolicy ust, obrzęk ust Często: Obrzęk warg, przykre uczucie bólu w jamie ustnej, parestezje w obrębie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia połykania, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, ból w jamie ustnej, świąd warg Niezbyt często: Suchość w jamie ustnej, pęcherze na wargach, zapalenie warg, ból przy połykaniu, powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia języka, zapalenie języka, zapalenie żołądka, choroba refluksowa przełyku, uczucie dyskomfortu w brzuchu, owrzodzenie warg, powstawanie pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej Rzadko: Eozynofilowe zapalenie przełyku Często: Świąd, pokrzywka, wysypka Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, rumień Często: Uczucie zmęczenia, nieokreślone przykre uczucie bólu w klatce piersiowej Niezbyt często: Odczucie ciała obcego Opis wybranych działań niepożądanych Jeżeli u pacjenta na skutek leczenia wystąpią wyraźne miejscowe objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząs anafilaktyczny. Dlatego ważnym środkiem ostrożności jest 5 rozpoczynanie leczenia pod kontrolą lekarza. W niektórych przypadkach ciężkie reakcje anafilaktyczne wystąpiły po podaniu kolejnych dawek. Patrz punkty 4.2 i 4.4. W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu, podciśnienia lub uczucia pełności w gardle należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach leczenie powinno być przerwane na stałe lub do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Dzieci i młodzież Ogólnie, profil zdarzeń niepożądanych u dzieci i młodzieży, leczonych produktem Grazax był podobny do tego, który obserwowano u dorosłych. Częstość występowania większości zdarzeń niepożądanych dzieci i młodzieży była podobna jak u dorosłych. W populacji dzieci i młodzieży podrażnienie oczu, ból uszu, obrzęk uszu, zaczerwienienie gardła i powstawanie pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej występowały z większą częstością, niż przedstawioną w Tabeli 1: podrażnienie oczu, ból uszu, zaczerwienienie gardła i powstawanie pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej występowało często, a obrzęk uszu występował niezbyt często. Na ogół zdarzenia te miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Phleum pratense 75 000 SQ-T Liofilizat podjęzykowy 14087 100174027 ChPL: 2026-01-15, Ulotka: 2026-01-15