Gopten 0,5
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Trandolaprilum: 0,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Gopten 0,5 | Kapsułki twarde | 28 kaps., 30 kaps., 40 kaps., 50 kaps. | na receptę (Rx) |
| Gopten 0,5 | Kapsułki twarde | 28 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Trandolaprilum 0,5 mg (kapsułki twarde) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Gopten 2,0 | Kapsułki twarde | Trandolaprilum 2 mg | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Gopten 2,0 | Kapsułki twarde | Trandolaprilum 2 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Gopten 2,0 | Kapsułki twarde | Trandolaprilum 2 mg | Forfarm Sp. z o.o. |
| Gopten 2,0 | Kapsułki twarde | Trandolaprilum 2 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Gopten 2,0 | Kapsułki twarde | Trandolaprilum 2 mg | PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. |
| Gopten 2,0 | Kapsułki twarde | Trandolaprilum 2 mg | Pharmapoint SA |
| Gopten 2,0 | Kapsułki twarde | Trandolaprilum 2 mg | Medezin Sp. z o.o. |
| Gopten 4,0 | Kapsułki twarde | Trandolaprilum 4 mg | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Gopten 4,0 | Kapsułki twarde | Trandolaprilum 4 mg | Forfarm Sp. z o.o. |
| Gopten 4,0 | Kapsułki twarde | Trandolaprilum 4 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Gopten 4,0 | Kapsułki twarde | Trandolaprilum 4 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Gopten 4,0 | Kapsułki twarde | Trandolaprilum 4 mg | Medezin Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Gopten 0,5 (numer w rejestrze: 100027390).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny.
- Obrzęk naczynioruchowy po podaniu inhibitora konwertazy angiotensyny w wywiadzie.
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne przyjmowanie z produktem złożonym, zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia trandolaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Trandolaprilum 0,5 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna; Powidon; Sodu stearylofumaran
- Pokrywa kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek; Żelaza tlenek żółty; Sodu laurylosiarczan
- Trzon kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek; Erytrozyna; Żelaza tlenek żółty; Sodu laurylosiarczan
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Pokrywa kapsułki); w składzie (Trzon kapsułki)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty czerwony
Wieczko kapsułki jest żółte, a korpus czerwony. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty czerwony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne trandolaprylu nie jest spodziewany szczególny wpływ na sprawność psychofizyczną. Jednak u niektórych osób inhibitory konwertazy angiotensyny mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w sytuacji zamiany dotychczas stosowanego leku na inny oraz w przypadku równoczesnego spożycia alkoholu. Nie jest zatem wskazane prowadzenie pojazdów, ani obsługiwanie maszyn w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
154 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Niedociśnienie tętnicze; Kaszel; Osłabienie
- niezbyt często: Zakażenie górnych dróg oddechowych; Bezsenność; Zmniejszenie libido; Senność; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; Kołatanie serca; Nagłe zaczerwienie skóry z uczuciem gorąca; Zapalenie górnych dróg oddechowych; Przekrwienie górnych dróg oddechowych; Nudności; Biegunka; Zaparcie; Ból żołądka i jelit; Zaburzenia żołądka i jelit; Wysypka; Świąd; Kurcze mięśni; Ból pleców; Ból kończyn; Zaburzenia wzwodu; Ból w klatce piersiowej; Obrzęki obwodowe; Złe samopoczucie; Samopoczucie odbiegające od normalnego stanu
- rzadko: Zapalenie oskrzeli; Zakażenie dróg moczowych; Zapalenie gardła; Niedokrwistość; Leukopenia; Zaburzenia dotyczące płytek krwi; Zaburzenia dotyczące krwinek białych; Nadwrażliwość; Brak łaknienia; Zwiększone łaknienie; Hiperlipidemia; Hipercholesterolemia; Hiperglikemia; Hiponatremia; Hiperurykemia; Dna moczanowa; Nieprawidłowa aktywność enzymów; Depresja; Omamy; Niepokój; Pobudzenie; Apatia; Zaburzenia snu; Incydent naczyniowomózgowy; Omdlenie; Migrena; Migrena bez aury; Parestezja; Zaburzenia smaku; Drgawki kloniczne mięśni; Zaburzenia widzenia; Zapalenie powiek; Obrzęk spojówek; Zaburzenia oka; Szum uszny; Zawał mięśnia sercowego; Niedokrwienie mięśnia sercowego; Tachykardia; Tachykardia komorowa; Bradykardia; Niewydolność serca; Dusznica bolesna; Niedociśnienie ortostatyczne; Nadciśnienie tętnicze; Angiopatia; Zaburzenia naczyń obwodowych; Żylaki; Duszność; Kaszel z odkrztuszaniem; Ból części ustnej gardła; Krwawienie z nosa; Zaburzenia oddychania; Wymioty; Niestrawność; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Ból brzucha; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Krwawe wymioty; Wzdęcie z oddawaniem gazów; Zapalenie wątroby; Nadmierne pocenie się; Łuszczyca; Wyprysk; Trądzik; Suchość skóry; Zaburzenia skóry; Ból stawów; Zapalenie kości i stawów; Ból kości; Częstomocz; Wielomocz; Niewydolność nerek; Azotemia; Wrodzona wada rozwojowa tętnic; Rybia łuska; Obrzęk; Uczucie zmęczenia; Hiperbilirubinemia; Uraz
- bardzo rzadko: Cholestaza; Zapalenie skóry; Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy we krwi; Zwiększenie aktywności lipazy; Zwiększenie stężenia immunoglobulin
- częstość nieznana: Zapalenie zatok; Nieżyt błony śluzowej nosa; Zapalenie języka; Pancytopenia; Agranulocytoza; Zmniejszenie liczby płytek krwi; Niedokrwistość hemolityczna; Hiperkaliemia; Stan splątania; Przemijający napad niedokrwienny; Krwotok mózgowy; Zaburzenia równowagi; Niewyraźne widzenie*; Blok przedsionkowokomorowy; Zaburzenia rytmu serca; Zatrzymanie czynności serca; Skurcz oskrzeli; Niedrożność jelit; Zapalenie trzustki; Obrzęk naczynioruchowy jelit*; Żółtaczka; Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; Zespół Stevensa- Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Pokrzywka; Łysienie; Łuszczycopodobne zapalenie skóry; Ból mięśni; Gorączka; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; Zmniejszenie wartości hematokrytu; Nieprawidłowy zapis EKG
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 0,5 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (4 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na produkt, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Nadciśnienie tętnicze U dorosłych nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg trandolaprylu raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczną na dawkę 0,5 mg obserwuje się jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg. Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na produkt, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę.”- Dzieci: „Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gopten 0,5 u dzieci.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 1 mg do 4 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie diuretykami, z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością nerek lub wątroby. Dawkę należy odpowiednio dobrać w zależności od wartości ciśnienia tętniczego i konieczności jego farmakologicznej kontroli.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 70 ml/min zaleca się stosowanie zalecanych dawek dla dorosłych i osób w podeszłym wieku. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się podawanie zmniejszonej dawki początkowej trandolaprylu (tzn. dawka początkowa 0,5 mg), a następnie stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia pożądanej skuteczności. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności zmniejszenia dawki początkowej.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zmniejszenie klirensu metabolicznego trandolaprylu (związku macierzystego) i trandolaprylatu (czynnego metabolitu) powoduje duże zwiększenie stężenia trandolaprylu w osoczu oraz w mniejszym stopniu – zwiększenie stężenia trandolaprylatu. Podawanie trandolaprylu należy zatem rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarską.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Gopten 0,5, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol zwiększa ryzyko niedociśnienia.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gopten 0,5
Kiedy nie stosować leku Gopten 0,5
- Jeśli pacjent ma uczulenie na trandolapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny.
- Jeśli u pacjenta po podaniu innego leku z grupy, do której należy Gopten 0,5 wystąpił obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk dowolnej okolicy ciała, który w przypadku obrzęku gardła i krtani
może utrudnić połykanie i oddychanie).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczny lub idiopatyczny (o nieustalonej przyczynie) obrzęk
naczynioruchowy.
- U kobiet po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania leku Gopten 0,5 we
wczesnym okresie ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan
(stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u
dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku
tkanki podskórnej, w okolicy takiej, jak gardło).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 0,5 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu odczulającemu na jady zwierzęce (w tym owadów)
należy rozważyć tymczasowe odstawienie leku.
- Jeśli u pacjenta stosuje się dializoterapię (hemodializę lub aferezę lipoprotein o małej gęstości –
LDL).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, zastoinową niewydolność serca,
jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej jedynej
czynnej nerki oraz u pacjenta po przeszczepieniu nerki, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia
zaburzeń czynności nerek.
- Jeśli u pacjenta z niewydolnością nerek wystąpi zwiększenie stężenia potasu w surowicy
(hiperkaliemia).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono czynniki ryzyka niedociśnienia tętniczego, takie jak hipowolemia
(zmniejszenie objętości krwi), niedobór sodu w wyniku długotrwałego stosowania leków
moczopędnych, diety ubogosodowej, dializy oraz biegunki lub wymiotów. U tych pacjentów
przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 0,5 lekarz może zalecić odstawienie leków
moczopędnych oraz uzupełnienie objętości płynów i (lub) niedoboru sodu. Podobne środki
ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z zaburzeniami
naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może
spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy.
- U pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli chorują na kolagenozy (np. toczeń
rumieniowaty i twardzinę układową), ponieważ u tych pacjentów po zastosowaniu leku z grupy,
do której należy Gopten 0,5 może wystąpić agranulocytoza czyli zmniejszenie liczby
granulocytów (jeden z rodzajów białych krwinek) i działanie hamujące na szpik kostny.
Zmniejszenie liczby granulocytów jest zjawiskiem przemijającym po odstawieniu inhibitora
konwertazy angiotensyny.
- U pacjentów z kolagenozami, zwłaszcza powikłanymi niewydolnością nerek oraz w przypadku
jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów i antymetabolitów, lekarz zaleci regularną
kontrolę liczby białych krwinek i stężenia białka w moczu.
- Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Gopten 0,5 wystąpi ostra reakcja alergiczna - obrzęk
naczynioruchowy twarzy, kończyn, języka, głośni i (lub) krtani należy natychmiast zgłosić się
do lekarza. Należy natychmiast odstawić lek i monitorować stan pacjenta do czasu ustąpienia
obrzęku. Obrzęk naczynioruchowy wyłącznie twarzy zwykle ustępuje samoistnie. Obrzęk
naczynioruchowy twarzy i głośni może zagrażać życiu ze względu na ryzyko niedrożności dróg
oddechowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym
obrzękiem naczynioruchowym.
- Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Gopten 0,5 wystąpi ból brzucha (z nudnościami lub
wymiotami albo bez) ponieważ leki z grupy, do której należy Gopten 0,5 mogą powodować
obrzęk naczynioruchowy jelit. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, gdyż może być potrzebna szybka pomoc.
- U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.
- Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku wystąpi zwiększenie stężenia potasu w surowicy
(hiperkaliemia) zaleca się regularną kontrolę stężenia tego pierwiastka w surowicy. Czynnikami
ryzyka hiperkaliemii są: niewydolność nerek, stosowanie leków moczopędnych
oszczędzających potas, jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu hipokaliemii,
cukrzyca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
- Jeśli pacjent ma być poddany zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z użyciem leków
powodujących niedociśnienie tętnicze.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na
przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może się zwiększyć
ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtowne puchnięcie tkanki, np. w okolicy gardła):
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu
raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus),
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Gopten 0,5”.
Ważne informacje
- Leku Gopten 0,5 nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem tętnicy głównej lub
zwężeniem drogi odpływu.
- Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, szczególnie jeśli stosuje je
od niedawna, ponieważ jednoczesne ich stosowanie z lekiem Gopten 0,5 może spowodować
wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego.
- Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Gopten 0,5 w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt
„Ciąża i karmienie piersią”).
- U pacjentów stosujących leki z grupy, do której należy Gopten 0,5 może wystąpić suchy,
uporczywy kaszel bez odkrztuszania. Objaw ten ustępuje po przerwaniu leczenia tymi lekami.
- Nie zaleca się stosowania leku Gopten 0,5 podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub
wcześniaka. Lekarz zaleci inne leki podczas karmienia piersią.
Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i dlatego nie zaleca się jego
podawania.
Lek Gopten 0,5 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosowany jest którykolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ należy wtedy zachować szczególną ostrożność:
- inhibitory neprylizyny, takie jak racekadotryl, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia
obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk skóry, np. w okolicy gardła)
- leki moczopędne
- leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak np. spironolakton, kanrenon, amiloryd,
triamteren, eplerenon
- suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas
i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol, stosowane w
zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w
zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu
rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
- leki przeciwcukrzycowe (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe)
- lit
- leki znieczulające
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
- cytostatyki (stosowane w chorobach nowotworowych)
- leki immunosupresyjne (działające na układ odpornościowy)
- glikokortykosteroidy o działaniu ogólnym (leki o działaniu przeciwzapalnym)
- leki sympatykomimetyczne (leki zwężające naczynia krwionośne)
- leki przeciwpsychotyczne i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w większych
dawkach jako lek przeciwzapalny, np. w celu łagodzenia bólu)
- leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego
- preparaty złota we wstrzyknięciu (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego nie stwierdzono
interakcji klinicznych, gdy lek Gopten 0,5 podawano w skojarzeniu z:
- lekami trombolitycznymi (stosowane w zakrzepicy i zatorach żył i tętnic)
- kwasem acetylosalicylowym
- lekami β-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego)
- lekami blokującymi kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób
serca)
- azotanami (stosowane w chorobie niedokrwiennej serca)
- lekami przeciwzakrzepowymi (leki hamujące krzepnięcie krwi)
- digoksyną (lek stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca)
- cymetydyną (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, refluksowym
zapaleniu przełyku)
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności:
- Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także
podpunkty „Kiedy nie stosować leku Gopten 0,5” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lek Gopten 0,5 z jedzeniem i piciem
Alkohol zwiększa ryzyko niedociśnienia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Gopten 0,5 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu
ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Gopten 0,5.
Nie zaleca się stosowania leku Gopten 0,5 w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go
stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić
dziecku.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Gopten 0,5 w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych osób lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dotychczas stosowanego leku oraz
w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów ani obsługiwanie maszyn w ciągu kilku godzin po przyjęciu
pierwszej dawki leku lub po zwiększaniu dawki leku.
Lek Gopten 0,5 zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku Gopten 0,5 do obrotu w różnych wskazaniach,
obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
- niedociśnienie tętnicze
- kaszel
- osłabienie
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1000 pacjentów):
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- bezsenność, zmniejszenie libido
- senność
- zawroty głowy pochodzenia obwodowego
- kołatanie serca (uczucie nieregularnego lub szybkiego bicia serca)
- nagłe zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
- zapalenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie górnych dróg oddechowych
- nudności, biegunka, ból żołądka i jelit, zaparcie, zaburzenia żołądka i jelit
- wysypka, świąd
- ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyn
- zaburzenia wzwodu
- złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, samopoczucie odbiegające od
normalnego stanu
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów z 10 000 pacjentów):
- zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), niedokrwistość, zaburzenia
dotyczące płytek krwi, zaburzenia dotyczące krwinek białych
- nadwrażliwość
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia glukozy we krwi
(hiperglikemia), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia
cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu
we krwi (hiperlipidemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
- dna moczanowa, brak łaknienia, zwiększone łaknienie, nieprawidłowa aktywność enzymów
- omamy, depresja, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie, apatia
- incydent naczyniowo-mózgowy, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, parestezja (drętwienie,
mrowienie jednej lub więcej kończyn), migrena, migrena bez aury, zaburzenia smaku
- zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zaburzenia widzenia, zaburzenia oka
- szum uszny
- zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niewydolność
serca, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz, rzadkoskurcz
- nadciśnienie tętnicze, zmiany patologiczne naczyń mózgowych (angiopatia), niedociśnienie
ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na
stojącą), zaburzenia naczyń obwodowych, żylaki
- duszność, krwawienie z nosa, zapalenie gardła, ból części ustnej gardła, kaszel
z odkrztuszaniem, zaburzenia oddychania
- krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, wymioty, niestrawność,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie z oddawaniem gazów
- zapalenie wątroby
- obrzęk naczynioruchowy, łuszczyca, nadmierne pocenie się, wyprysk, trądzik, suchość skóry,
zaburzenia skóry
- ból stawów, ból kości, zapalenie kości i stawów
- niewydolność nerek, azotemia (zwiększenie stężenia związków azotu we krwi), wielomocz,
częstomocz
- wrodzona wada rozwojowa tętnic, rybia łuska
- obrzęk, uczucie zmęczenia
- zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci)
- uraz
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych):
- zastój żółci (cholestaza)
- zapalenie skóry
- nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy
we krwi, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie stężenia immunoglobulin)
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
˗ zapalenie zatok*, nieżyt błony śluzowej nosa*, zapalenie języka*
˗ pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), agranulocytoza
(znaczące, ostro postępujące zmniejszenie liczby granulocytów), zmniejszenie liczby płytek
krwi, niedokrwistość hemolityczna*
˗ zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia)
˗ stan splątania*
˗ przemijający napad niedokrwienny, krwotok mózgowy, zaburzenia równowagi,
˗ niewyraźne widzenie*
˗ blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca
˗ skurcz oskrzeli
˗ niedrożność jelit, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit*
˗ zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
˗ zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy*, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka*, pokrzywka, łysienie, łuszczycopodobne zapalenie skóry*
˗ ból mięśni
˗ gorączka
˗ nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
wątroby, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej,
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości
hematokrytu, nieprawidłowy zapis EKG)
*Działania niepożądane dotyczące inhibitorów konwertazy angiotensyny jako grupy leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny.
- Obrzęk naczynioruchowy po podaniu inhibitora konwertazy angiotensyny w wywiadzie.
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub
zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego,
GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne przyjmowanie z produktem złożonym, zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie
wolno rozpoczynać leczenia trandolaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia
ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4
i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Trandolaprylu nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem tętnicy głównej lub zwężeniem drogi
odpływu.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne i o możliwym związku z anafilaksją
Odczulanie
U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny i jednocześnie poddawanych
leczeniu odczulającemu na jady zwierzęce (np. owadów) mogą wystąpić reakcje
rzekomoanafilaktyczne (w niektórych przypadkach zagrażające życiu). Przed rozpoczęciem leczenia
odczulającego należy rozważyć tymczasowe odstawienie leku zawierającego inhibitor konwertazy
angiotensyny (ACE).
Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL)
U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny i jednocześnie poddawanych aferezie
lipoprotein o małej gęstości obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Zaburzenia czynności wątroby
Trandolapryl jest prolekiem metabolizowanym w wątrobie do czynnego metabolitu. U pacjentów
z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Pacjenci powinni pozostawać pod
stałą kontrolą lekarską.
Objawowe niedociśnienie
U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym w rzadkich przypadkach obserwowano
objawowe niedociśnienie po podaniu dawki początkowej trandolaprylu oraz podczas zwiększania
dawki produktu. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego działania zwiększa się u pacjentów
z hipowolemią oraz niedoborem sodu w wyniku długotrwałego stosowania leków moczopędnych,
diety ubogosodowej, dializy oraz biegunki lub wymiotów. U tych pacjentów przed rozpoczęciem
leczenia trandolaprylem należy odstawić leki moczopędne oraz uzupełnić objętość płynów i (lub)
niedobór sodu.
Podobne środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub
z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego
może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy.
Agranulocytoza i działanie hamujące czynność szpiku kostnego
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano agranulocytozę i działanie hamujące
czynność szpiku kostnego. Ryzyko wystąpienia neutropenii zależy od dawki i typu zastosowanego
inhibitora ACE oraz stanu klinicznego pacjenta. Występują one częściej u pacjentów z niewydolnością
nerek, zwłaszcza ze współistniejącymi kolagenozami. U pacjentów z kolagenozami (np. toczniem
rumieniowatym i twardziną układową), zwłaszcza z towarzyszącą im niewydolnością nerek oraz
w przypadku jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów i antymetabolitów, należy regularnie
kontrolować liczbę białych krwinek i stężenie białka w moczu. Neutropenia jest odwracalna po
odstawieniu inhibitora ACE.
Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy)
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno
rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan wcześniej niż po
upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki trandolaprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia
trandolaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego
zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem,
ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami
mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną u pacjentów już
przyjmujących inhibitor ACE.
Trandolapryl może powodować obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, języka, głośni i (lub)
krtani.
Wykazano, że obrzęk naczynioruchowy w wyniku stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny
występuje częściej u pacjentów rasy czarnej niż u innych ras.
Informowano również o występowaniu obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych
inhibitorami konwertazy angiotensyny. Należy to brać pod uwagę u pacjentów leczonych
trandolaprylem zgłaszających się z bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez).
U pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy należy natychmiast przerwać leczenie
i monitorować stan pacjenta do czasu ustąpienia obrzęku.
Obrzęk naczynioruchowy wyłącznie twarzy zwykle ustępuje samoistnie. Obrzęk naczynioruchowy
twarzy i głośni może zagrażać życiu ze względu na ryzyko niedrożności dróg oddechowych.
W przypadku obrzęku naczynioruchowego języka, głośni i (lub) krtani należy natychmiast wstrzyknąć
podskórnie 0,3-0,5 ml roztworu adrenaliny (1:1000) stosując jednocześnie inne metody postępowania
leczniczego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z idiopatycznym obrzękiem
naczynioruchowym w wywiadzie. Produkt Gopten 0,5 jest również przeciwwskazany u pacjentów,
u których obrzęk naczynioruchowy wystąpił po zastosowaniu innego produktu hamującego aktywność
konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym
Inhibitory ACE można stosować do czasu podjęcia terapii mającej na celu wyleczenie nadciśnienia
naczyniowo-nerkowego lub jeśli taka procedura nie ma być przeprowadzona. Ryzyko ciężkiego
niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek jest zwiększone, jeśli pacjentom z jednostronnym lub
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej podawane są inhibitory ACE. Leki moczopędne mogą
dodatkowo zwiększać to ryzyko. Może wystąpić niewydolność nerek z jedynie niewielkimi zmianami
stężenia kreatyniny w osoczu, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem
lekarza, od podawania małych dawek i ostrożnie dostosowywać dawkę. W pierwszych tygodniach
leczenia należy odstawić leki moczopędne oraz monitorować czynność nerek i stężenie potasu
w osoczu.
Ogólne
U niektórych pacjentów otrzymujących leki moczopędne, szczególnie jeśli stosowane są od niedawna,
po rozpoczęciu stosowania trandolaprylu może wystąpić wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min może być konieczne zmniejszenie dawki
trandolaprylu oraz dokładne monitorowanie czynności nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca lub z jednostronnym lub
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki oraz po
przeszczepieniu nerki, istnieje ryzyko nasilenia się zaburzeń czynności nerek. U niektórych pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym, bez istniejącej wcześniej choroby nerek, wystąpić może niewielkie
i zazwyczaj przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz kreatyniny
w surowicy, gdy trandolapryl podawany jest w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. U pacjentów
z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub leczonych stosunkowo dużymi dawkami inhibitorów
ACE może wystąpić białkomocz.
Ponadto, u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić ryzyko hiperkaliemii i dlatego należy
u nich regularnie monitorować stężenie elektrolitów.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod
nadzorem specjalisty i często kontrolować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie
tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Stężenie potasu w surowicy
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie
to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą, hipoaldosteronizmen, z zaburzeniami czynności lewej
komory po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym
substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprim lub kotrimoksazol
(będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu), a zwłaszcza leczonych antagonistami
aldosteronu lub antagonistami receptora angiotensyny II, może wystąpić hiperkaliemia. U pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych
oszczędzających potas i antagonistów receptora angiotensyny II oraz należy kontrolować stężenie
potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Kaszel
U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny może wystąpić suchy
kaszel bez odkrztuszania, po przerwaniu leczenia objaw ten ustępuje.
Zabiegi chirurgiczne, znieczulenie
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub podczas znieczulenia środkami
powodującymi obniżenie ciśnienia tętniczego, trandolapryl może blokować wytwarzanie angiotensyny
II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny.
Stosowanie u dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczność stosowania trandolaprylu u dzieci.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności
kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE
i, jeśli jest wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Karmienie piersią
Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca
się stosowania produktu Gopten 0,5, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub
wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
podczas karmienia piersią.
Zawartość laktozy
Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zawartość sodu
Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem,
ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające
potas
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych trandolaprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne
oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty
soli kuchennej zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w
surowicy. Należy również zachować ostrożność podając trandolapryl jednocześnie z innymi lekami
zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim z
sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający
potas, taki jak amiloryd. Z tego powodu nie zaleca się leczenia skojarzonego trandolaprylem i
wymienionymi wyżej lekami. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je
podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwcukrzycowe
Jak w przypadku wszystkich inhibitorów konwertazy angiotensyny, podczas jednoczesnego
stosowania leków przeciwcukrzycowych (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe) może nasilać
się działanie obniżające stężenie glukozy we krwi, stwarzając większe zagrożenie hipoglikemią.
Lit
Trandolapryl może zmniejszać wydalanie litu. Należy kontrolować stężenie litu w surowicy.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) za pomocą antagonisty receptora
angiotensyny II, inhibitora ACE lub aliskirenu
Dane uzyskane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-
aldosteron (RAA) w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania działań
niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w
tym ostra niewydolność nerek), w porównaniu do stosowania pojedynczego produktu działającego na
układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Inne
U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny informowano o reakcjach
rzekomoanafilaktycznych na stosowane podczas hemodializy błony dializacyjne (z poliakrylonitrylu),
o wysokim współczynniku ultrafiltracji oraz aferezy LDL z siarczanem dekstranu. Należy unikać
przepisywania inhibitorów konwertazy angiotensyny dializowanym i poddawanym aferezie LDL
pacjentom.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, niesteroidowe leki przeciwzapalne –
NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w większych dawkach jako lek przeciwzapalny,
np. w celu łagodzenia bólu) mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe trandolaprylu. Należy
częściej kontrolować ciśnienie tętnicze, jeśli rozpoczyna się lub kończy podawanie NLPZ pacjentowi
leczonemu trandolaprylem. Inhibitory konwertazy angiotensyny i niesteroidowe leki przeciwzapalne
mogą w sposób addytywny powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy oraz pogarszać
czynność nerek.
Należy unikać stosowania NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego, o ile nie jest to kwas
acetylosalicylowy stosowany w mniejszych dawkach jako inhibitor agregacji płytek, z inhibitorami
ACE u pacjentów z niewydolnością serca.
Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą nasilać działanie niektórych leków znieczulających
obniżające ciśnienie tętnicze.
Stosowanie inhibitorów ACE jednocześnie z allopurynolem, cytostatykami, lekami
immunosupresyjnymi, glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym lub prokainamidem może
zwiększać ryzyko leukopenii.
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą powodować zmniejszenie biodostępności
inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Alkohol zwiększa ryzyko niedociśnienia.
Leki sympatykomimetyczne mogą zmniejszać działanie hipotensyjne inhibitorów konwertazy
angiotensyny. Pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarza.
Jak w przypadku wszystkich leków o działaniu hipotensyjnym, stosowanie w skojarzeniu z lekiem
neuroleptycznym lub trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym zwiększa ryzyko niedociśnienia
ortostatycznego.
U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego nie stwierdzono
interakcji klinicznych, gdy trandolapryl podawano w skojarzeniu z lekami trombolitycznymi, kwasem
acetylosalicylowym, lekami β-adrenolitycznymi, antagonistami wapnia, azotanami, lekami
przeciwzakrzepowymi lub digoksyną. Nie stwierdzono istotnych pod względem klinicznym interakcji
trandolaprylatu z cymetydyną.
Sole złota. U pacjentów leczonych preparatami złota w postaci iniekcji (sodu aurotiojabłczan)
i jednocześnie otrzymujących inhibitory ACE rzadko informowano o reakcjach przypominających
objawy jak po podaniu azotanów (zaczerwienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie tętnicze).
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu leku do
obrotu lub w badaniach IV fazy wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:
często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do
8
<1/1 000),bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Niezbyt często: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Rzadko: Zapalenie oskrzeli Zakażenie dróg moczowych Zapalenie gardła
Częstość nieznana: Zapalenie zatok* Nieżyt błony śluzowej nosa* Zapalenie języka*
Rzadko: Niedokrwistość Leukopenia Zaburzenia dotyczące płytek krwi Zaburzenia dotyczące krwinek białych
Częstość nieznana: Pancytopenia Agranulocytoza Zmniejszenie liczby płytek krwi Niedokrwistość hemolityczna*
Rzadko: Nadwrażliwość
Rzadko: Brak łaknienia Zwiększone łaknienie Hiperlipidemia Hipercholesterolemia Hiperglikemia Hiponatremia Hiperurykemia Dna moczanowa Nieprawidłowa aktywność enzymów
Częstość nieznana: Hiperkaliemia
Niezbyt często: Bezsenność Zmniejszenie libido
Rzadko: Depresja Omamy Niepokój Pobudzenie Apatia Zaburzenia snu
Częstość nieznana: Stan splątania*
Często: Ból głowy Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: Senność
Rzadko: Incydent naczyniowomózgowy Omdlenie Migrena Migrena bez aury Parestezja Zaburzenia smaku Drgawki kloniczne mięśni
Częstość nieznana: Przemijający napad niedokrwienny Krwotok mózgowy Zaburzenia równowagi
Rzadko: Zaburzenia widzenia Zapalenie powiek Obrzęk spojówek Zaburzenia oka
Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie*
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Rzadko: Szum uszny
Niezbyt często: Kołatanie serca
Rzadko: Zawał mięśnia sercowego Niedokrwienie mięśnia sercowego Tachykardia
Częstość nieznana: Blok przedsionkowokomorowy Zaburzenia rytmu serca
9
Rzadko: Tachykardia komorowa Bradykardia Niewydolność serca Dusznica bolesna
Częstość nieznana: Zatrzymanie czynności serca
Często: Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: Nagłe zaczerwienie skóry z uczuciem gorąca
Rzadko: Niedociśnienie ortostatyczne Nadciśnienie tętnicze Angiopatia Zaburzenia naczyń obwodowych Żylaki
Często: Kaszel
Niezbyt często: Zapalenie górnych dróg oddechowych Przekrwienie górnych dróg oddechowych
Rzadko: Duszność Kaszel z odkrztuszaniem Zapalenie gardła Ból części ustnej gardła Krwawienie z nosa Zaburzenia oddychania
Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Nudności Biegunka Zaparcie Ból żołądka i jelit Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: Wymioty Niestrawność Zapalenie błony śluzowej żołądka Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Krwawe wymioty Wzdęcie z oddawaniem gazów
Częstość nieznana: Niedrożność jelit Zapalenie trzustki Obrzęk naczynioruchowy jelit*
Rzadko: Zapalenie wątroby
Bardzo rzadko: Cholestaza
Częstość nieznana: Żółtaczka Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
Niezbyt często: Wysypka Świąd
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Nadmierne pocenie się Łuszczyca Wyprysk Trądzik Suchość skóry Zaburzenia skóry
Bardzo rzadko: Zapalenie skóry
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy* Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka* Pokrzywka Łysienie Łuszczycopodobne zapalenie skóry*
Niezbyt często: Kurcze mięśni Ból pleców Ból kończyn
Rzadko: Ból stawów Zapalenie kości i stawów Ból kości
Częstość nieznana: Ból mięśni
Rzadko: Częstomocz Wielomocz Niewydolność nerek Azotemia
10
Niezbyt często: Zaburzenia wzwodu
Rzadko: Wrodzona wada rozwojowa tętnic Rybia łuska
Często: Osłabienie
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej Obrzęki obwodowe Złe samopoczucie Samopoczucie odbiegające od normalnego stanu
Rzadko: Obrzęk Uczucie zmęczenia
Częstość nieznana: Gorączka
Rzadko: Hiperbilirubinemia
Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy we krwi Zwiększenie aktywności lipazy Zwiększenie stężenia immunoglobulin
Częstość nieznana: Zmniejszenie liczby płytek krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie wartości hematokrytu Nieprawidłowy zapis EKG
Rzadko: Uraz
* Działania niepożądane dotyczące inhibitorów ACE jako grupy
11
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Trandolaprilum 0,5 mg (kapsułki twarde)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Gopten 0,5 (numer w rejestrze: 100027390).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna; Powidon; Sodu stearylofumaran
- Pokrywa kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek; Żelaza tlenek żółty; Sodu laurylosiarczan
- Trzon kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek; Erytrozyna; Żelaza tlenek żółty; Sodu laurylosiarczan
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Pokrywa kapsułki); w składzie (Trzon kapsułki)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty czerwony
Wieczko kapsułki jest żółte, a korpus czerwony. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty czerwony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne trandolaprylu nie jest spodziewany szczególny wpływ na sprawność psychofizyczną. Jednak u niektórych osób inhibitory konwertazy angiotensyny mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w sytuacji zamiany dotychczas stosowanego leku na inny oraz w przypadku równoczesnego spożycia alkoholu. Nie jest zatem wskazane prowadzenie pojazdów, ani obsługiwanie maszyn w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
154 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Niedociśnienie tętnicze; Kaszel; Osłabienie
- niezbyt często: Zakażenie górnych dróg oddechowych; Bezsenność; Zmniejszenie libido; Senność; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; Kołatanie serca; Nagłe zaczerwienie skóry z uczuciem gorąca; Zapalenie górnych dróg oddechowych; Przekrwienie górnych dróg oddechowych; Nudności; Biegunka; Zaparcie; Ból żołądka i jelit; Zaburzenia żołądka i jelit; Wysypka; Świąd; Kurcze mięśni; Ból pleców; Ból kończyn; Zaburzenia wzwodu; Ból w klatce piersiowej; Obrzęki obwodowe; Złe samopoczucie; Samopoczucie odbiegające od normalnego stanu
- rzadko: Zapalenie oskrzeli; Zakażenie dróg moczowych; Zapalenie gardła; Niedokrwistość; Leukopenia; Zaburzenia dotyczące płytek krwi; Zaburzenia dotyczące krwinek białych; Nadwrażliwość; Brak łaknienia; Zwiększone łaknienie; Hiperlipidemia; Hipercholesterolemia; Hiperglikemia; Hiponatremia; Hiperurykemia; Dna moczanowa; Nieprawidłowa aktywność enzymów; Depresja; Omamy; Niepokój; Pobudzenie; Apatia; Zaburzenia snu; Incydent naczyniowomózgowy; Omdlenie; Migrena; Migrena bez aury; Parestezja; Zaburzenia smaku; Drgawki kloniczne mięśni; Zaburzenia widzenia; Zapalenie powiek; Obrzęk spojówek; Zaburzenia oka; Szum uszny; Zawał mięśnia sercowego; Niedokrwienie mięśnia sercowego; Tachykardia; Tachykardia komorowa; Bradykardia; Niewydolność serca; Dusznica bolesna; Niedociśnienie ortostatyczne; Nadciśnienie tętnicze; Angiopatia; Zaburzenia naczyń obwodowych; Żylaki; Duszność; Kaszel z odkrztuszaniem; Ból części ustnej gardła; Krwawienie z nosa; Zaburzenia oddychania; Wymioty; Niestrawność; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Ból brzucha; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Krwawe wymioty; Wzdęcie z oddawaniem gazów; Zapalenie wątroby; Nadmierne pocenie się; Łuszczyca; Wyprysk; Trądzik; Suchość skóry; Zaburzenia skóry; Ból stawów; Zapalenie kości i stawów; Ból kości; Częstomocz; Wielomocz; Niewydolność nerek; Azotemia; Wrodzona wada rozwojowa tętnic; Rybia łuska; Obrzęk; Uczucie zmęczenia; Hiperbilirubinemia; Uraz
- bardzo rzadko: Cholestaza; Zapalenie skóry; Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy we krwi; Zwiększenie aktywności lipazy; Zwiększenie stężenia immunoglobulin
- częstość nieznana: Zapalenie zatok; Nieżyt błony śluzowej nosa; Zapalenie języka; Pancytopenia; Agranulocytoza; Zmniejszenie liczby płytek krwi; Niedokrwistość hemolityczna; Hiperkaliemia; Stan splątania; Przemijający napad niedokrwienny; Krwotok mózgowy; Zaburzenia równowagi; Niewyraźne widzenie*; Blok przedsionkowokomorowy; Zaburzenia rytmu serca; Zatrzymanie czynności serca; Skurcz oskrzeli; Niedrożność jelit; Zapalenie trzustki; Obrzęk naczynioruchowy jelit*; Żółtaczka; Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; Zespół Stevensa- Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Pokrzywka; Łysienie; Łuszczycopodobne zapalenie skóry; Ból mięśni; Gorączka; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; Zmniejszenie wartości hematokrytu; Nieprawidłowy zapis EKG
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 0,5 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (4 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na lek, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na produkt, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Nadciśnienie tętnicze U dorosłych pacjentów nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg raz na dobę. Dawka 0,5 mg jest skuteczna jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg. Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na lek, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę.” - Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie były badane i dlatego nie zaleca się jego stosowania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 1 mg do 4 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Nadciśnienie tętnicze U dorosłych nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg trandolaprylu raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczną na dawkę 0,5 mg obserwuje się jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg. Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na produkt, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę.” - Dzieci: „Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gopten 0,5 u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Gopten 0,5 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Gopten 0,5. Nie zaleca się stosowania leku Gopten 0,5 w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie lekami moczopędnymi, z zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek albo wątroby. Dawkę dobiera się w zależności od wartości ciśnienia tętniczego.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny (wskaźnik czynności nerek oznaczany laboratoryjnie w badaniu krwi) od 30 do 70 ml/min zaleca się stosowanie dawek takich jak u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się podawanie zmniejszonej dawki początkowej trandolaprylu (tzn. dawka początkowa 0,5 mg raz na dobę), a następnie stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia pożądanego działania. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności zmiany dawki początkowej.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę i prowadzić je pod ścisłą kontrolą lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie diuretykami, z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością nerek lub wątroby. Dawkę należy odpowiednio dobrać w zależności od wartości ciśnienia tętniczego i konieczności jego farmakologicznej kontroli.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 70 ml/min zaleca się stosowanie zalecanych dawek dla dorosłych i osób w podeszłym wieku. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się podawanie zmniejszonej dawki początkowej trandolaprylu (tzn. dawka początkowa 0,5 mg), a następnie stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia pożądanej skuteczności. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności zmniejszenia dawki początkowej.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zmniejszenie klirensu metabolicznego trandolaprylu (związku macierzystego) i trandolaprylatu (czynnego metabolitu) powoduje duże zwiększenie stężenia trandolaprylu w osoczu oraz w mniejszym stopniu – zwiększenie stężenia trandolaprylatu. Podawanie trandolaprylu należy zatem rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarską.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Gopten 0,5, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol zwiększa ryzyko niedociśnienia.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „U niektórych osób lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dotychczas stosowanego leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gopten 0,5
Kiedy nie stosować leku Gopten 0,5
- Jeśli pacjent ma uczulenie na trandolapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny.
- Jeśli u pacjenta po podaniu innego leku z grupy, do której należy lek Gopten 0,5 wystąpił
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dowolnej okolicy ciała, który w przypadku obrzęku gardła i
krtani może utrudnić połykanie i oddychanie).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczny lub idiopatyczny (o nieustalonej przyczynie) obrzęk
naczynioruchowy.
Strona 2 z 9
- U kobiet po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania leku Gopten 0,5 we
wczesnym okresie ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan
(stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u
dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku
tkanki podskórnej, w okolicy takiej, jak gardło).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 0,5 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu odczulającemu na jady zwierzęce (w tym owadów)
należy rozważyć tymczasowe odstawienie leku.
- Jeśli u pacjenta stosuje się dializoterapię (hemodializę lub aferezę lipoprotein o małej gęstości –
LDL).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, zastoinową niewydolność serca,
jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej jedynej
czynnej nerki oraz u pacjenta po przeszczepieniu nerki, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia
zaburzeń czynności nerek.
- Jeśli u pacjenta z niewydolnością nerek wystąpi zwiększenie stężenia potasu w surowicy
(hiperkaliemia).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono czynniki ryzyka niedociśnienia tętniczego, takie jak hipowolemia
(zmniejszenie objętości krwi), niedobór sodu w wyniku długotrwałego stosowania leków
moczopędnych, diety ubogosodowej, dializy oraz biegunki lub wymiotów. U tych pacjentów
przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 0,5 lekarz może zalecić odstawienie leków
moczopędnych oraz uzupełnienie objętości płynów i (lub) niedoboru sodu. Podobne środki
ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z zaburzeniami
naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może
spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy.
- U pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli chorują na kolagenozy (np. toczeń
rumieniowaty i twardzinę układową), ponieważ u tych pacjentów po zastosowaniu leku z grupy,
do której należy lek Gopten 0,5 może wystąpić agranulocytoza czyli zmniejszenie liczby
granulocytów (jeden z rodzajów białych krwinek) i działanie hamujące na szpik kostny.
Zmniejszenie liczby granulocytów jest zjawiskiem przemijającym po odstawieniu inhibitora
konwertazy angiotensyny.
- U pacjentów z kolagenozami, zwłaszcza powikłanymi niewydolnością nerek oraz w przypadku
jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów i antymetabolitów, lekarz zaleci regularną
kontrolę liczby białych krwinek i stężenia białka w moczu.
- Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Gopten 0,5 wystąpi ostra reakcja alergiczna - obrzęk
naczynioruchowy twarzy, kończyn, języka, głośni i (lub) krtani należy natychmiast zgłosić się
do lekarza. Należy natychmiast odstawić lek i monitorować stan pacjenta do czasu ustąpienia
obrzęku. Obrzęk naczynioruchowy wyłącznie twarzy zwykle ustępuje samoistnie. Obrzęk
naczynioruchowy twarzy i głośni może zagrażać życiu ze względu na ryzyko niedrożności dróg
oddechowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym
obrzękiem naczynioruchowym.
- Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Gopten 0,5 wystąpi ból brzucha (z nudnościami lub
wymiotami albo bez) ponieważ leki z grupy, do której należy lek Gopten 0,5 mogą powodować
obrzęk naczynioruchowy jelit. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, gdyż może być potrzebna szybka pomoc.
- U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.
- Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku wystąpi zwiększenie stężenia potasu w surowicy
(hiperkaliemia) zaleca się regularną kontrolę stężenia tego pierwiastka w surowicy. Czynnikami
ryzyka hiperkaliemii są: niewydolność nerek, stosowanie leków moczopędnych
oszczędzających potas, jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu hipokaliemii,
cukrzyca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
Strona 3 z 9
- Jeśli pacjent ma być poddany zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z użyciem leków
powodujących niedociśnienie tętnicze.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na przykład
walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
związane z cukrzycą;
- aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może się zwiększyć
ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtowne puchnięcie tkanki, np. w okolicy gardła):
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka
(np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus),
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Gopten 0,5”.
Ważne informacje
- Leku Gopten 0,5 nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem tętnicy głównej lub
zwężeniem drogi odpływu.
- Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, szczególnie jeśli stosuje je
od niedawna, ponieważ jednoczesne ich stosowanie z lekiem Gopten 0,5 może spowodować
wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego.
- Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Gopten 0,5 w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt
„Ciąża i karmienie piersią”).
- U pacjentów stosujących leki z grupy, do której należy lek Gopten 0,5 może wystąpić suchy,
uporczywy kaszel bez odkrztuszania. Objaw ten ustępuje po przerwaniu leczenia tymi lekami.
- Nie zaleca się stosowania leku Gopten 0,5 podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub
wcześniaka. Lekarz zaleci inne leki podczas karmienia piersią.
Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i dlatego nie zaleca się jego
podawania.
Lek Gopten 0,5 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza jeśli stosowany jest którykolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ należy wtedy zachować szczególną ostrożność:
- inhibitory neprylizyny, takie jak racekadotryl, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia
obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk skóry, np. w okolicy gardła);
- leki moczopędne;
- leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak np. spironolakton, kanrenon, amiloryd,
triamteren, eplerenon;
- suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas i
inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol, stosowane w
zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w
zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu
rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom);
- leki przeciwcukrzycowe (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe);
- lit;
Strona 4 z 9
- leki znieczulające;
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- cytostatyki (stosowane w chorobach nowotworowych);
- leki immunosupresyjne (działające na układ odpornościowy);
- glikokortykosteroidy o działaniu ogólnym (leki o działaniu przeciwzapalnym);
- leki sympatykomimetyczne (leki zwężające naczynia krwionośne);
- leki przeciwpsychotyczne i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w większych
dawkach jako lek przeciwzapalny, np. w celu łagodzenia bólu);
- leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego;
- preparaty złota we wstrzyknięciu (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego nie stwierdzono
interakcji klinicznych, gdy lek Gopten 0,5 podawano w skojarzeniu z:
- lekami trombolitycznymi (stosowane w zakrzepicy i zatorach żył i tętnic),
- kwasem acetylosalicylowym,
- lekami β-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego),
- lekami blokującymi kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób
serca),
- azotanami (stosowane w chorobie niedokrwiennej serca),
- lekami przeciwzakrzepowymi (leki hamujące krzepnięcie krwi),
- digoksyną (lek stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca),
- cymetydyną (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, refluksowym
zapaleniu przełyku).
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności:
- Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także
podpunkty „Kiedy nie stosować leku Gopten 0,5” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lek Gopten 0,5 z jedzeniem i piciem
Alkohol zwiększa ryzyko niedociśnienia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Gopten 0,5 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu
ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Gopten 0,5.
Nie zaleca się stosowania leku Gopten 0,5 w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go
stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić
dziecku.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Gopten 0,5 w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych osób lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dotychczas stosowanego leku oraz w
przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów ani obsługiwanie maszyn w ciągu kilku godzin po przyjęciu
pierwszej dawki leku lub po zwiększaniu dawki leku.
Lek Gopten 0,5 zawiera laktozę jednowodną i sód
Strona 5 z 9
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku Gopten 0,5 do obrotu w różnych wskazaniach,
obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):
˗ ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;
˗ niedociśnienie tętnicze;
˗ kaszel;
˗ osłabienie.
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1000 pacjentów):
˗ zakażenie górnych dróg oddechowych;
˗ bezsenność, zmniejszenie libido;
˗ senność;
˗ zawroty głowy pochodzenia obwodowego;
Strona 7 z 9
˗ kołatanie serca (uczucie nieregularnego lub szybkiego bicia serca);
˗ nagłe zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
˗ zapalenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie górnych dróg oddechowych;
˗ nudności, biegunka, ból żołądka i jelit, zaparcie, zaburzenia żołądka i jelit;
˗ wysypka, świąd;
˗ ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyn;
˗ zaburzenia wzwodu;
˗ złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, samopoczucie odbiegające od
normalnego stanu.
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów z 10 000 pacjentów):
˗ zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła;
˗ leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), niedokrwistość, zaburzenia
dotyczące płytek krwi, zaburzenia dotyczące krwinek białych;
˗ nadwrażliwość;
˗ nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia glukozy we krwi
(hiperglikemia), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia
cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu
we krwi (hiperlipidemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia);
˗ dna moczanowa, brak łaknienia, zwiększone łaknienie, nieprawidłowa aktywność enzymów;
˗ omamy, depresja, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie, apatia;
˗ incydent naczyniowo-mózgowy, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, parestezja (drętwienie,
mrowienie jednej lub więcej kończyn), migrena, migrena bez aury, zaburzenia smaku;
˗ zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zaburzenia widzenia, zaburzenia oka;
˗ szum uszny;
˗ zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niewydolność
serca, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz, rzadkoskurcz;
˗ nadciśnienie tętnicze, zmiany patologiczne naczyń mózgowych (angiopatia), niedociśnienie
ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na
stojącą), zaburzenia naczyń obwodowych, żylaki;
˗ duszność, krwawienie z nosa, zapalenie gardła, ból części ustnej gardła, kaszel z
odkrztuszaniem, zaburzenia oddychania;
˗ krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, wymioty, niestrawność,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie z oddawaniem gazów;
˗ zapalenie wątroby;
˗ obrzęk naczynioruchowy, łuszczyca, nadmierne pocenie się, wyprysk, trądzik, suchość skóry,
zaburzenia skóry;
˗ ból stawów, ból kości, zapalenie kości i stawów;
˗ niewydolność nerek, azotemia (zwiększenie stężenia związków azotu we krwi), wielomocz,
częstomocz;
˗ wrodzona wada rozwojowa tętnic, rybia łuska;
˗ obrzęk, uczucie zmęczenia;
˗ zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci);
˗ uraz.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych):
˗ zastój żółci (cholestaza);
˗ zapalenie skóry;
˗ nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy
we krwi, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie stężenia immunoglobulin).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
˗ zapalenie zatok*, nieżyt błony śluzowej nosa*, zapalenie języka*;
˗ pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), agranulocytoza
(znaczące, ostro postępujące zmniejszenie liczby granulocytów), zmniejszenie liczby płytek
krwi, niedokrwistość hemolityczna*;
Strona 8 z 9
˗ zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia);
˗ stan splątania*;
˗ przemijający napad niedokrwienny, krwotok mózgowy, zaburzenia równowagi;
˗ niewyraźne widzenie*;
˗ blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca;
˗ skurcz oskrzeli;
˗ niedrożność jelit, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit*;
˗ zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
˗ zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy*, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka*, pokrzywka, łysienie, łuszczycopodobne zapalenie skóry*;
˗ ból mięśni;
˗ gorączka;
˗ nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
wątroby, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej,
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości
hematokrytu, nieprawidłowy zapis EKG).
*Działania niepożądane dotyczące inhibitorów konwertazy angiotensyny jako grupy leków
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny.
- Obrzęk naczynioruchowy po podaniu inhibitora konwertazy angiotensyny w wywiadzie.
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub
zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego,
GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne przyjmowanie z produktem złożonym, zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie
wolno rozpoczynać leczenia trandolaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia
ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4
i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Trandolaprylu nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem tętnicy głównej lub zwężeniem drogi
odpływu.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne i o możliwym związku z anafilaksją
Odczulanie
U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny i jednocześnie poddawanych
leczeniu odczulającemu na jady zwierzęce (np. owadów) mogą wystąpić reakcje
rzekomoanafilaktyczne (w niektórych przypadkach zagrażające życiu). Przed rozpoczęciem leczenia
odczulającego należy rozważyć tymczasowe odstawienie leku zawierającego inhibitor konwertazy
angiotensyny (ACE).
Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL)
U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny i jednocześnie poddawanych aferezie
lipoprotein o małej gęstości obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Zaburzenia czynności wątroby
Trandolapryl jest prolekiem metabolizowanym w wątrobie do czynnego metabolitu. U pacjentów
z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Pacjenci powinni pozostawać pod
stałą kontrolą lekarską.
Objawowe niedociśnienie
U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym w rzadkich przypadkach obserwowano
objawowe niedociśnienie po podaniu dawki początkowej trandolaprylu oraz podczas zwiększania
dawki produktu. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego działania zwiększa się u pacjentów
z hipowolemią oraz niedoborem sodu w wyniku długotrwałego stosowania leków moczopędnych,
diety ubogosodowej, dializy oraz biegunki lub wymiotów. U tych pacjentów przed rozpoczęciem
leczenia trandolaprylem należy odstawić leki moczopędne oraz uzupełnić objętość płynów i (lub)
niedobór sodu.
Podobne środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub
z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego
może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy.
Agranulocytoza i działanie hamujące czynność szpiku kostnego
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano agranulocytozę i działanie hamujące
czynność szpiku kostnego. Ryzyko wystąpienia neutropenii zależy od dawki i typu zastosowanego
inhibitora ACE oraz stanu klinicznego pacjenta. Występują one częściej u pacjentów z niewydolnością
nerek, zwłaszcza ze współistniejącymi kolagenozami. U pacjentów z kolagenozami (np. toczniem
rumieniowatym i twardziną układową), zwłaszcza z towarzyszącą im niewydolnością nerek oraz
w przypadku jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów i antymetabolitów, należy regularnie
kontrolować liczbę białych krwinek i stężenie białka w moczu. Neutropenia jest odwracalna po
odstawieniu inhibitora ACE.
Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy)
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno
rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan wcześniej niż po
upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki trandolaprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia
trandolaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego
zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem,
ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami
mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną u pacjentów już
przyjmujących inhibitor ACE.
Trandolapryl może powodować obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, języka, głośni i (lub)
krtani.
Wykazano, że obrzęk naczynioruchowy w wyniku stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny
występuje częściej u pacjentów rasy czarnej niż u innych ras.
Informowano również o występowaniu obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych
inhibitorami konwertazy angiotensyny. Należy to brać pod uwagę u pacjentów leczonych
trandolaprylem zgłaszających się z bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez).
U pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy należy natychmiast przerwać leczenie
i monitorować stan pacjenta do czasu ustąpienia obrzęku.
Obrzęk naczynioruchowy wyłącznie twarzy zwykle ustępuje samoistnie. Obrzęk naczynioruchowy
twarzy i głośni może zagrażać życiu ze względu na ryzyko niedrożności dróg oddechowych.
W przypadku obrzęku naczynioruchowego języka, głośni i (lub) krtani należy natychmiast wstrzyknąć
podskórnie 0,3-0,5 ml roztworu adrenaliny (1:1000) stosując jednocześnie inne metody postępowania
leczniczego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z idiopatycznym obrzękiem
naczynioruchowym w wywiadzie. Produkt Gopten 0,5 jest również przeciwwskazany u pacjentów,
u których obrzęk naczynioruchowy wystąpił po zastosowaniu innego produktu hamującego aktywność
konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym
Inhibitory ACE można stosować do czasu podjęcia terapii mającej na celu wyleczenie nadciśnienia
naczyniowo-nerkowego lub jeśli taka procedura nie ma być przeprowadzona. Ryzyko ciężkiego
niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek jest zwiększone, jeśli pacjentom z jednostronnym lub
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej podawane są inhibitory ACE. Leki moczopędne mogą
dodatkowo zwiększać to ryzyko. Może wystąpić niewydolność nerek z jedynie niewielkimi zmianami
stężenia kreatyniny w osoczu, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem
lekarza, od podawania małych dawek i ostrożnie dostosowywać dawkę. W pierwszych tygodniach
leczenia należy odstawić leki moczopędne oraz monitorować czynność nerek i stężenie potasu
w osoczu.
Ogólne
U niektórych pacjentów otrzymujących leki moczopędne, szczególnie jeśli stosowane są od niedawna,
po rozpoczęciu stosowania trandolaprylu może wystąpić wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min może być konieczne zmniejszenie dawki
trandolaprylu oraz dokładne monitorowanie czynności nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca lub z jednostronnym lub
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki oraz po
przeszczepieniu nerki, istnieje ryzyko nasilenia się zaburzeń czynności nerek. U niektórych pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym, bez istniejącej wcześniej choroby nerek, wystąpić może niewielkie
i zazwyczaj przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz kreatyniny
w surowicy, gdy trandolapryl podawany jest w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. U pacjentów
z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub leczonych stosunkowo dużymi dawkami inhibitorów
ACE może wystąpić białkomocz.
Ponadto, u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić ryzyko hiperkaliemii i dlatego należy
u nich regularnie monitorować stężenie elektrolitów.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod
nadzorem specjalisty i często kontrolować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie
tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Stężenie potasu w surowicy
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie
to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą, hipoaldosteronizmen, z zaburzeniami czynności lewej
komory po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym
substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprim lub kotrimoksazol
(będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu), a zwłaszcza leczonych antagonistami
aldosteronu lub antagonistami receptora angiotensyny II, może wystąpić hiperkaliemia. U pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych
oszczędzających potas i antagonistów receptora angiotensyny II oraz należy kontrolować stężenie
potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Kaszel
U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny może wystąpić suchy
kaszel bez odkrztuszania, po przerwaniu leczenia objaw ten ustępuje.
Zabiegi chirurgiczne, znieczulenie
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub podczas znieczulenia środkami
powodującymi obniżenie ciśnienia tętniczego, trandolapryl może blokować wytwarzanie angiotensyny
II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny.
Stosowanie u dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczność stosowania trandolaprylu u dzieci.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności
kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE
i, jeśli jest wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Karmienie piersią
Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca
się stosowania produktu Gopten 0,5, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub
wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
podczas karmienia piersią.
Zawartość laktozy
Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zawartość sodu
Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem,
ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające
potas
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych trandolaprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne
oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty
soli kuchennej zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w
surowicy. Należy również zachować ostrożność podając trandolapryl jednocześnie z innymi lekami
zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim z
sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający
potas, taki jak amiloryd. Z tego powodu nie zaleca się leczenia skojarzonego trandolaprylem i
wymienionymi wyżej lekami. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je
podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwcukrzycowe
Jak w przypadku wszystkich inhibitorów konwertazy angiotensyny, podczas jednoczesnego
stosowania leków przeciwcukrzycowych (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe) może nasilać
się działanie obniżające stężenie glukozy we krwi, stwarzając większe zagrożenie hipoglikemią.
Lit
Trandolapryl może zmniejszać wydalanie litu. Należy kontrolować stężenie litu w surowicy.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) za pomocą antagonisty receptora
angiotensyny II, inhibitora ACE lub aliskirenu
Dane uzyskane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-
aldosteron (RAA) w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania działań
niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w
tym ostra niewydolność nerek), w porównaniu do stosowania pojedynczego produktu działającego na
układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Inne
U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny informowano o reakcjach
rzekomoanafilaktycznych na stosowane podczas hemodializy błony dializacyjne (z poliakrylonitrylu),
o wysokim współczynniku ultrafiltracji oraz aferezy LDL z siarczanem dekstranu. Należy unikać
przepisywania inhibitorów konwertazy angiotensyny dializowanym i poddawanym aferezie LDL
pacjentom.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, niesteroidowe leki przeciwzapalne –
NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w większych dawkach jako lek przeciwzapalny,
np. w celu łagodzenia bólu) mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe trandolaprylu. Należy
częściej kontrolować ciśnienie tętnicze, jeśli rozpoczyna się lub kończy podawanie NLPZ pacjentowi
leczonemu trandolaprylem. Inhibitory konwertazy angiotensyny i niesteroidowe leki przeciwzapalne
mogą w sposób addytywny powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy oraz pogarszać
czynność nerek.
Należy unikać stosowania NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego, o ile nie jest to kwas
acetylosalicylowy stosowany w mniejszych dawkach jako inhibitor agregacji płytek, z inhibitorami
ACE u pacjentów z niewydolnością serca.
Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą nasilać działanie niektórych leków znieczulających
obniżające ciśnienie tętnicze.
Stosowanie inhibitorów ACE jednocześnie z allopurynolem, cytostatykami, lekami
immunosupresyjnymi, glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym lub prokainamidem może
zwiększać ryzyko leukopenii.
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą powodować zmniejszenie biodostępności
inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Alkohol zwiększa ryzyko niedociśnienia.
Leki sympatykomimetyczne mogą zmniejszać działanie hipotensyjne inhibitorów konwertazy
angiotensyny. Pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarza.
Jak w przypadku wszystkich leków o działaniu hipotensyjnym, stosowanie w skojarzeniu z lekiem
neuroleptycznym lub trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym zwiększa ryzyko niedociśnienia
ortostatycznego.
U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego nie stwierdzono
interakcji klinicznych, gdy trandolapryl podawano w skojarzeniu z lekami trombolitycznymi, kwasem
acetylosalicylowym, lekami β-adrenolitycznymi, antagonistami wapnia, azotanami, lekami
przeciwzakrzepowymi lub digoksyną. Nie stwierdzono istotnych pod względem klinicznym interakcji
trandolaprylatu z cymetydyną.
Sole złota. U pacjentów leczonych preparatami złota w postaci iniekcji (sodu aurotiojabłczan)
i jednocześnie otrzymujących inhibitory ACE rzadko informowano o reakcjach przypominających
objawy jak po podaniu azotanów (zaczerwienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie tętnicze).
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu leku do
obrotu lub w badaniach IV fazy wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:
często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do
8
<1/1 000),bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Niezbyt często: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Rzadko: Zapalenie oskrzeli Zakażenie dróg moczowych Zapalenie gardła
Częstość nieznana: Zapalenie zatok* Nieżyt błony śluzowej nosa* Zapalenie języka*
Rzadko: Niedokrwistość Leukopenia Zaburzenia dotyczące płytek krwi Zaburzenia dotyczące krwinek białych
Częstość nieznana: Pancytopenia Agranulocytoza Zmniejszenie liczby płytek krwi Niedokrwistość hemolityczna*
Rzadko: Nadwrażliwość
Rzadko: Brak łaknienia Zwiększone łaknienie Hiperlipidemia Hipercholesterolemia Hiperglikemia Hiponatremia Hiperurykemia Dna moczanowa Nieprawidłowa aktywność enzymów
Częstość nieznana: Hiperkaliemia
Niezbyt często: Bezsenność Zmniejszenie libido
Rzadko: Depresja Omamy Niepokój Pobudzenie Apatia Zaburzenia snu
Częstość nieznana: Stan splątania*
Często: Ból głowy Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: Senność
Rzadko: Incydent naczyniowomózgowy Omdlenie Migrena Migrena bez aury Parestezja Zaburzenia smaku Drgawki kloniczne mięśni
Częstość nieznana: Przemijający napad niedokrwienny Krwotok mózgowy Zaburzenia równowagi
Rzadko: Zaburzenia widzenia Zapalenie powiek Obrzęk spojówek Zaburzenia oka
Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie*
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Rzadko: Szum uszny
Niezbyt często: Kołatanie serca
Rzadko: Zawał mięśnia sercowego Niedokrwienie mięśnia sercowego Tachykardia
Częstość nieznana: Blok przedsionkowokomorowy Zaburzenia rytmu serca
9
Rzadko: Tachykardia komorowa Bradykardia Niewydolność serca Dusznica bolesna
Częstość nieznana: Zatrzymanie czynności serca
Często: Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: Nagłe zaczerwienie skóry z uczuciem gorąca
Rzadko: Niedociśnienie ortostatyczne Nadciśnienie tętnicze Angiopatia Zaburzenia naczyń obwodowych Żylaki
Często: Kaszel
Niezbyt często: Zapalenie górnych dróg oddechowych Przekrwienie górnych dróg oddechowych
Rzadko: Duszność Kaszel z odkrztuszaniem Zapalenie gardła Ból części ustnej gardła Krwawienie z nosa Zaburzenia oddychania
Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Nudności Biegunka Zaparcie Ból żołądka i jelit Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: Wymioty Niestrawność Zapalenie błony śluzowej żołądka Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Krwawe wymioty Wzdęcie z oddawaniem gazów
Częstość nieznana: Niedrożność jelit Zapalenie trzustki Obrzęk naczynioruchowy jelit*
Rzadko: Zapalenie wątroby
Bardzo rzadko: Cholestaza
Częstość nieznana: Żółtaczka Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
Niezbyt często: Wysypka Świąd
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Nadmierne pocenie się Łuszczyca Wyprysk Trądzik Suchość skóry Zaburzenia skóry
Bardzo rzadko: Zapalenie skóry
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy* Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka* Pokrzywka Łysienie Łuszczycopodobne zapalenie skóry*
Niezbyt często: Kurcze mięśni Ból pleców Ból kończyn
Rzadko: Ból stawów Zapalenie kości i stawów Ból kości
Częstość nieznana: Ból mięśni
Rzadko: Częstomocz Wielomocz Niewydolność nerek Azotemia
10
Niezbyt często: Zaburzenia wzwodu
Rzadko: Wrodzona wada rozwojowa tętnic Rybia łuska
Często: Osłabienie
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej Obrzęki obwodowe Złe samopoczucie Samopoczucie odbiegające od normalnego stanu
Rzadko: Obrzęk Uczucie zmęczenia
Częstość nieznana: Gorączka
Rzadko: Hiperbilirubinemia
Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy we krwi Zwiększenie aktywności lipazy Zwiększenie stężenia immunoglobulin
Częstość nieznana: Zmniejszenie liczby płytek krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie wartości hematokrytu Nieprawidłowy zapis EKG
Rzadko: Uraz
* Działania niepożądane dotyczące inhibitorów ACE jako grupy
11
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Trandolaprilum 0,5 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna; Powidon; Sodu stearylofumaran
- Pokrywa kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek; Żelaza tlenek żółty; Sodu laurylosiarczan
- Trzon kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek; Erytrozyna; Żelaza tlenek żółty; Sodu laurylosiarczan
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Pokrywa kapsułki); w składzie (Trzon kapsułki)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty czerwony
Wieczko kapsułki jest żółte, a korpus czerwony. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty czerwony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne trandolaprylu nie jest spodziewany szczególny wpływ na sprawność psychofizyczną. Jednak u niektórych osób inhibitory konwertazy angiotensyny mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w sytuacji zamiany dotychczas stosowanego leku na inny oraz w przypadku równoczesnego spożycia alkoholu. Nie jest zatem wskazane prowadzenie pojazdów, ani obsługiwanie maszyn w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
154 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Niedociśnienie tętnicze; Kaszel; Osłabienie
- niezbyt często: Zakażenie górnych dróg oddechowych; Bezsenność; Zmniejszenie libido; Senność; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; Kołatanie serca; Nagłe zaczerwienie skóry z uczuciem gorąca; Zapalenie górnych dróg oddechowych; Przekrwienie górnych dróg oddechowych; Nudności; Biegunka; Zaparcie; Ból żołądka i jelit; Zaburzenia żołądka i jelit; Wysypka; Świąd; Kurcze mięśni; Ból pleców; Ból kończyn; Zaburzenia wzwodu; Ból w klatce piersiowej; Obrzęki obwodowe; Złe samopoczucie; Samopoczucie odbiegające od normalnego stanu
- rzadko: Zapalenie oskrzeli; Zakażenie dróg moczowych; Zapalenie gardła; Niedokrwistość; Leukopenia; Zaburzenia dotyczące płytek krwi; Zaburzenia dotyczące krwinek białych; Nadwrażliwość; Brak łaknienia; Zwiększone łaknienie; Hiperlipidemia; Hipercholesterolemia; Hiperglikemia; Hiponatremia; Hiperurykemia; Dna moczanowa; Nieprawidłowa aktywność enzymów; Depresja; Omamy; Niepokój; Pobudzenie; Apatia; Zaburzenia snu; Incydent naczyniowomózgowy; Omdlenie; Migrena; Migrena bez aury; Parestezja; Zaburzenia smaku; Drgawki kloniczne mięśni; Zaburzenia widzenia; Zapalenie powiek; Obrzęk spojówek; Zaburzenia oka; Szum uszny; Zawał mięśnia sercowego; Niedokrwienie mięśnia sercowego; Tachykardia; Tachykardia komorowa; Bradykardia; Niewydolność serca; Dusznica bolesna; Niedociśnienie ortostatyczne; Nadciśnienie tętnicze; Angiopatia; Zaburzenia naczyń obwodowych; Żylaki; Duszność; Kaszel z odkrztuszaniem; Ból części ustnej gardła; Krwawienie z nosa; Zaburzenia oddychania; Wymioty; Niestrawność; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Ból brzucha; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Krwawe wymioty; Wzdęcie z oddawaniem gazów; Zapalenie wątroby; Nadmierne pocenie się; Łuszczyca; Wyprysk; Trądzik; Suchość skóry; Zaburzenia skóry; Ból stawów; Zapalenie kości i stawów; Ból kości; Częstomocz; Wielomocz; Niewydolność nerek; Azotemia; Wrodzona wada rozwojowa tętnic; Rybia łuska; Obrzęk; Uczucie zmęczenia; Hiperbilirubinemia; Uraz
- bardzo rzadko: Cholestaza; Zapalenie skóry; Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy we krwi; Zwiększenie aktywności lipazy; Zwiększenie stężenia immunoglobulin
- częstość nieznana: Zapalenie zatok; Nieżyt błony śluzowej nosa; Zapalenie języka; Pancytopenia; Agranulocytoza; Zmniejszenie liczby płytek krwi; Niedokrwistość hemolityczna; Hiperkaliemia; Stan splątania; Przemijający napad niedokrwienny; Krwotok mózgowy; Zaburzenia równowagi; Niewyraźne widzenie*; Blok przedsionkowokomorowy; Zaburzenia rytmu serca; Zatrzymanie czynności serca; Skurcz oskrzeli; Niedrożność jelit; Zapalenie trzustki; Obrzęk naczynioruchowy jelit*; Żółtaczka; Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; Zespół Stevensa- Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Pokrzywka; Łysienie; Łuszczycopodobne zapalenie skóry; Ból mięśni; Gorączka; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; Zmniejszenie wartości hematokrytu; Nieprawidłowy zapis EKG
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 0,5 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (4 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na lek, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na produkt, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Nadciśnienie tętnicze U dorosłych pacjentów nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg raz na dobę. Dawka 0,5 mg jest skuteczna jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg. Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na lek, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę.” - Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie były badane i dlatego nie zaleca się jego stosowania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 1 mg do 4 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Nadciśnienie tętnicze U dorosłych nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg trandolaprylu raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczną na dawkę 0,5 mg obserwuje się jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg. Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na produkt, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę.” - Dzieci: „Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gopten 0,5 u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Gopten 0,5 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Gopten 0,5. Nie zaleca się stosowania leku Gopten 0,5 w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie lekami moczopędnymi, z zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek albo wątroby. Dawkę dobiera się w zależności od wartości ciśnienia tętniczego.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny (wskaźnik czynności nerek oznaczany laboratoryjnie w badaniu krwi) od 30 do 70 ml/min zaleca się stosowanie dawek takich jak u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się podawanie zmniejszonej dawki początkowej trandolaprylu (tzn. dawka początkowa 0,5 mg raz na dobę), a następnie stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia pożądanego działania. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności zmiany dawki początkowej.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę i prowadzić je pod ścisłą kontrolą lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie diuretykami, z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością nerek lub wątroby. Dawkę należy odpowiednio dobrać w zależności od wartości ciśnienia tętniczego i konieczności jego farmakologicznej kontroli.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 70 ml/min zaleca się stosowanie zalecanych dawek dla dorosłych i osób w podeszłym wieku. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się podawanie zmniejszonej dawki początkowej trandolaprylu (tzn. dawka początkowa 0,5 mg), a następnie stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia pożądanej skuteczności. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności zmniejszenia dawki początkowej.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zmniejszenie klirensu metabolicznego trandolaprylu (związku macierzystego) i trandolaprylatu (czynnego metabolitu) powoduje duże zwiększenie stężenia trandolaprylu w osoczu oraz w mniejszym stopniu – zwiększenie stężenia trandolaprylatu. Podawanie trandolaprylu należy zatem rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarską.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Gopten 0,5, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol zwiększa ryzyko niedociśnienia.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „U niektórych osób lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dotychczas stosowanego leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gopten 0,5
Kiedy nie stosować leku Gopten 0,5
- Jeśli pacjent ma uczulenie na trandolapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny.
- Jeśli u pacjenta po podaniu innego leku z grupy, do której należy lek Gopten 0,5 wystąpił
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dowolnej okolicy ciała, który w przypadku obrzęku gardła i
krtani może utrudnić połykanie i oddychanie).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczny lub idiopatyczny (o nieustalonej przyczynie) obrzęk
naczynioruchowy.
Strona 2 z 9
- U kobiet po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania leku Gopten 0,5 we
wczesnym okresie ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan
(stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u
dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku
tkanki podskórnej, w okolicy takiej, jak gardło).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 0,5 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu odczulającemu na jady zwierzęce (w tym owadów)
należy rozważyć tymczasowe odstawienie leku.
- Jeśli u pacjenta stosuje się dializoterapię (hemodializę lub aferezę lipoprotein o małej gęstości –
LDL).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, zastoinową niewydolność serca,
jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej jedynej
czynnej nerki oraz u pacjenta po przeszczepieniu nerki, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia
zaburzeń czynności nerek.
- Jeśli u pacjenta z niewydolnością nerek wystąpi zwiększenie stężenia potasu w surowicy
(hiperkaliemia).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono czynniki ryzyka niedociśnienia tętniczego, takie jak hipowolemia
(zmniejszenie objętości krwi), niedobór sodu w wyniku długotrwałego stosowania leków
moczopędnych, diety ubogosodowej, dializy oraz biegunki lub wymiotów. U tych pacjentów
przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 0,5 lekarz może zalecić odstawienie leków
moczopędnych oraz uzupełnienie objętości płynów i (lub) niedoboru sodu. Podobne środki
ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z zaburzeniami
naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może
spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy.
- U pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli chorują na kolagenozy (np. toczeń
rumieniowaty i twardzinę układową), ponieważ u tych pacjentów po zastosowaniu leku z grupy,
do której należy lek Gopten 0,5 może wystąpić agranulocytoza czyli zmniejszenie liczby
granulocytów (jeden z rodzajów białych krwinek) i działanie hamujące na szpik kostny.
Zmniejszenie liczby granulocytów jest zjawiskiem przemijającym po odstawieniu inhibitora
konwertazy angiotensyny.
- U pacjentów z kolagenozami, zwłaszcza powikłanymi niewydolnością nerek oraz w przypadku
jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów i antymetabolitów, lekarz zaleci regularną
kontrolę liczby białych krwinek i stężenia białka w moczu.
- Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Gopten 0,5 wystąpi ostra reakcja alergiczna - obrzęk
naczynioruchowy twarzy, kończyn, języka, głośni i (lub) krtani należy natychmiast zgłosić się
do lekarza. Należy natychmiast odstawić lek i monitorować stan pacjenta do czasu ustąpienia
obrzęku. Obrzęk naczynioruchowy wyłącznie twarzy zwykle ustępuje samoistnie. Obrzęk
naczynioruchowy twarzy i głośni może zagrażać życiu ze względu na ryzyko niedrożności dróg
oddechowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym
obrzękiem naczynioruchowym.
- Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Gopten 0,5 wystąpi ból brzucha (z nudnościami lub
wymiotami albo bez) ponieważ leki z grupy, do której należy lek Gopten 0,5 mogą powodować
obrzęk naczynioruchowy jelit. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, gdyż może być potrzebna szybka pomoc.
- U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.
- Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku wystąpi zwiększenie stężenia potasu w surowicy
(hiperkaliemia) zaleca się regularną kontrolę stężenia tego pierwiastka w surowicy. Czynnikami
ryzyka hiperkaliemii są: niewydolność nerek, stosowanie leków moczopędnych
oszczędzających potas, jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu hipokaliemii,
cukrzyca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
Strona 3 z 9
- Jeśli pacjent ma być poddany zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z użyciem leków
powodujących niedociśnienie tętnicze.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na przykład
walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
związane z cukrzycą;
- aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może się zwiększyć
ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtowne puchnięcie tkanki, np. w okolicy gardła):
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka
(np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus),
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Gopten 0,5”.
Ważne informacje
- Leku Gopten 0,5 nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem tętnicy głównej lub
zwężeniem drogi odpływu.
- Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, szczególnie jeśli stosuje je
od niedawna, ponieważ jednoczesne ich stosowanie z lekiem Gopten 0,5 może spowodować
wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego.
- Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Gopten 0,5 w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt
„Ciąża i karmienie piersią”).
- U pacjentów stosujących leki z grupy, do której należy lek Gopten 0,5 może wystąpić suchy,
uporczywy kaszel bez odkrztuszania. Objaw ten ustępuje po przerwaniu leczenia tymi lekami.
- Nie zaleca się stosowania leku Gopten 0,5 podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub
wcześniaka. Lekarz zaleci inne leki podczas karmienia piersią.
Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i dlatego nie zaleca się jego
podawania.
Lek Gopten 0,5 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza jeśli stosowany jest którykolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ należy wtedy zachować szczególną ostrożność:
- inhibitory neprylizyny, takie jak racekadotryl, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia
obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk skóry, np. w okolicy gardła);
- leki moczopędne;
- leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak np. spironolakton, kanrenon, amiloryd,
triamteren, eplerenon;
- suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas i
inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol, stosowane w
zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w
zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu
rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom);
- leki przeciwcukrzycowe (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe);
- lit;
Strona 4 z 9
- leki znieczulające;
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- cytostatyki (stosowane w chorobach nowotworowych);
- leki immunosupresyjne (działające na układ odpornościowy);
- glikokortykosteroidy o działaniu ogólnym (leki o działaniu przeciwzapalnym);
- leki sympatykomimetyczne (leki zwężające naczynia krwionośne);
- leki przeciwpsychotyczne i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w większych
dawkach jako lek przeciwzapalny, np. w celu łagodzenia bólu);
- leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego;
- preparaty złota we wstrzyknięciu (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego nie stwierdzono
interakcji klinicznych, gdy lek Gopten 0,5 podawano w skojarzeniu z:
- lekami trombolitycznymi (stosowane w zakrzepicy i zatorach żył i tętnic),
- kwasem acetylosalicylowym,
- lekami β-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego),
- lekami blokującymi kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób
serca),
- azotanami (stosowane w chorobie niedokrwiennej serca),
- lekami przeciwzakrzepowymi (leki hamujące krzepnięcie krwi),
- digoksyną (lek stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca),
- cymetydyną (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, refluksowym
zapaleniu przełyku).
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności:
- Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także
podpunkty „Kiedy nie stosować leku Gopten 0,5” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lek Gopten 0,5 z jedzeniem i piciem
Alkohol zwiększa ryzyko niedociśnienia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Gopten 0,5 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu
ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Gopten 0,5.
Nie zaleca się stosowania leku Gopten 0,5 w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go
stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić
dziecku.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Gopten 0,5 w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych osób lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dotychczas stosowanego leku oraz w
przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów ani obsługiwanie maszyn w ciągu kilku godzin po przyjęciu
pierwszej dawki leku lub po zwiększaniu dawki leku.
Lek Gopten 0,5 zawiera laktozę jednowodną i sód
Strona 5 z 9
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku Gopten 0,5 do obrotu w różnych wskazaniach,
obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):
˗ ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;
˗ niedociśnienie tętnicze;
˗ kaszel;
˗ osłabienie.
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1000 pacjentów):
˗ zakażenie górnych dróg oddechowych;
˗ bezsenność, zmniejszenie libido;
˗ senność;
˗ zawroty głowy pochodzenia obwodowego;
Strona 7 z 9
˗ kołatanie serca (uczucie nieregularnego lub szybkiego bicia serca);
˗ nagłe zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
˗ zapalenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie górnych dróg oddechowych;
˗ nudności, biegunka, ból żołądka i jelit, zaparcie, zaburzenia żołądka i jelit;
˗ wysypka, świąd;
˗ ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyn;
˗ zaburzenia wzwodu;
˗ złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, samopoczucie odbiegające od
normalnego stanu.
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów z 10 000 pacjentów):
˗ zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła;
˗ leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), niedokrwistość, zaburzenia
dotyczące płytek krwi, zaburzenia dotyczące krwinek białych;
˗ nadwrażliwość;
˗ nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia glukozy we krwi
(hiperglikemia), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia
cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu
we krwi (hiperlipidemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia);
˗ dna moczanowa, brak łaknienia, zwiększone łaknienie, nieprawidłowa aktywność enzymów;
˗ omamy, depresja, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie, apatia;
˗ incydent naczyniowo-mózgowy, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, parestezja (drętwienie,
mrowienie jednej lub więcej kończyn), migrena, migrena bez aury, zaburzenia smaku;
˗ zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zaburzenia widzenia, zaburzenia oka;
˗ szum uszny;
˗ zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niewydolność
serca, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz, rzadkoskurcz;
˗ nadciśnienie tętnicze, zmiany patologiczne naczyń mózgowych (angiopatia), niedociśnienie
ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na
stojącą), zaburzenia naczyń obwodowych, żylaki;
˗ duszność, krwawienie z nosa, zapalenie gardła, ból części ustnej gardła, kaszel z
odkrztuszaniem, zaburzenia oddychania;
˗ krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, wymioty, niestrawność,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie z oddawaniem gazów;
˗ zapalenie wątroby;
˗ obrzęk naczynioruchowy, łuszczyca, nadmierne pocenie się, wyprysk, trądzik, suchość skóry,
zaburzenia skóry;
˗ ból stawów, ból kości, zapalenie kości i stawów;
˗ niewydolność nerek, azotemia (zwiększenie stężenia związków azotu we krwi), wielomocz,
częstomocz;
˗ wrodzona wada rozwojowa tętnic, rybia łuska;
˗ obrzęk, uczucie zmęczenia;
˗ zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci);
˗ uraz.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych):
˗ zastój żółci (cholestaza);
˗ zapalenie skóry;
˗ nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy
we krwi, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie stężenia immunoglobulin).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
˗ zapalenie zatok*, nieżyt błony śluzowej nosa*, zapalenie języka*;
˗ pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), agranulocytoza
(znaczące, ostro postępujące zmniejszenie liczby granulocytów), zmniejszenie liczby płytek
krwi, niedokrwistość hemolityczna*;
Strona 8 z 9
˗ zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia);
˗ stan splątania*;
˗ przemijający napad niedokrwienny, krwotok mózgowy, zaburzenia równowagi;
˗ niewyraźne widzenie*;
˗ blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca;
˗ skurcz oskrzeli;
˗ niedrożność jelit, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit*;
˗ zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
˗ zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy*, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka*, pokrzywka, łysienie, łuszczycopodobne zapalenie skóry*;
˗ ból mięśni;
˗ gorączka;
˗ nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
wątroby, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej,
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości
hematokrytu, nieprawidłowy zapis EKG).
*Działania niepożądane dotyczące inhibitorów konwertazy angiotensyny jako grupy leków
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny.
- Obrzęk naczynioruchowy po podaniu inhibitora konwertazy angiotensyny w wywiadzie.
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub
zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego,
GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne przyjmowanie z produktem złożonym, zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie
wolno rozpoczynać leczenia trandolaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia
ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4
i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Trandolaprylu nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem tętnicy głównej lub zwężeniem drogi
odpływu.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne i o możliwym związku z anafilaksją
Odczulanie
U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny i jednocześnie poddawanych
leczeniu odczulającemu na jady zwierzęce (np. owadów) mogą wystąpić reakcje
rzekomoanafilaktyczne (w niektórych przypadkach zagrażające życiu). Przed rozpoczęciem leczenia
odczulającego należy rozważyć tymczasowe odstawienie leku zawierającego inhibitor konwertazy
angiotensyny (ACE).
Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL)
U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny i jednocześnie poddawanych aferezie
lipoprotein o małej gęstości obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Zaburzenia czynności wątroby
Trandolapryl jest prolekiem metabolizowanym w wątrobie do czynnego metabolitu. U pacjentów
z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Pacjenci powinni pozostawać pod
stałą kontrolą lekarską.
Objawowe niedociśnienie
U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym w rzadkich przypadkach obserwowano
objawowe niedociśnienie po podaniu dawki początkowej trandolaprylu oraz podczas zwiększania
dawki produktu. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego działania zwiększa się u pacjentów
z hipowolemią oraz niedoborem sodu w wyniku długotrwałego stosowania leków moczopędnych,
diety ubogosodowej, dializy oraz biegunki lub wymiotów. U tych pacjentów przed rozpoczęciem
leczenia trandolaprylem należy odstawić leki moczopędne oraz uzupełnić objętość płynów i (lub)
niedobór sodu.
Podobne środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub
z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego
może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy.
Agranulocytoza i działanie hamujące czynność szpiku kostnego
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano agranulocytozę i działanie hamujące
czynność szpiku kostnego. Ryzyko wystąpienia neutropenii zależy od dawki i typu zastosowanego
inhibitora ACE oraz stanu klinicznego pacjenta. Występują one częściej u pacjentów z niewydolnością
nerek, zwłaszcza ze współistniejącymi kolagenozami. U pacjentów z kolagenozami (np. toczniem
rumieniowatym i twardziną układową), zwłaszcza z towarzyszącą im niewydolnością nerek oraz
w przypadku jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów i antymetabolitów, należy regularnie
kontrolować liczbę białych krwinek i stężenie białka w moczu. Neutropenia jest odwracalna po
odstawieniu inhibitora ACE.
Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy)
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno
rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan wcześniej niż po
upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki trandolaprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia
trandolaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego
zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem,
ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami
mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną u pacjentów już
przyjmujących inhibitor ACE.
Trandolapryl może powodować obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, języka, głośni i (lub)
krtani.
Wykazano, że obrzęk naczynioruchowy w wyniku stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny
występuje częściej u pacjentów rasy czarnej niż u innych ras.
Informowano również o występowaniu obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych
inhibitorami konwertazy angiotensyny. Należy to brać pod uwagę u pacjentów leczonych
trandolaprylem zgłaszających się z bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez).
U pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy należy natychmiast przerwać leczenie
i monitorować stan pacjenta do czasu ustąpienia obrzęku.
Obrzęk naczynioruchowy wyłącznie twarzy zwykle ustępuje samoistnie. Obrzęk naczynioruchowy
twarzy i głośni może zagrażać życiu ze względu na ryzyko niedrożności dróg oddechowych.
W przypadku obrzęku naczynioruchowego języka, głośni i (lub) krtani należy natychmiast wstrzyknąć
podskórnie 0,3-0,5 ml roztworu adrenaliny (1:1000) stosując jednocześnie inne metody postępowania
leczniczego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z idiopatycznym obrzękiem
naczynioruchowym w wywiadzie. Produkt Gopten 0,5 jest również przeciwwskazany u pacjentów,
u których obrzęk naczynioruchowy wystąpił po zastosowaniu innego produktu hamującego aktywność
konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym
Inhibitory ACE można stosować do czasu podjęcia terapii mającej na celu wyleczenie nadciśnienia
naczyniowo-nerkowego lub jeśli taka procedura nie ma być przeprowadzona. Ryzyko ciężkiego
niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek jest zwiększone, jeśli pacjentom z jednostronnym lub
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej podawane są inhibitory ACE. Leki moczopędne mogą
dodatkowo zwiększać to ryzyko. Może wystąpić niewydolność nerek z jedynie niewielkimi zmianami
stężenia kreatyniny w osoczu, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem
lekarza, od podawania małych dawek i ostrożnie dostosowywać dawkę. W pierwszych tygodniach
leczenia należy odstawić leki moczopędne oraz monitorować czynność nerek i stężenie potasu
w osoczu.
Ogólne
U niektórych pacjentów otrzymujących leki moczopędne, szczególnie jeśli stosowane są od niedawna,
po rozpoczęciu stosowania trandolaprylu może wystąpić wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min może być konieczne zmniejszenie dawki
trandolaprylu oraz dokładne monitorowanie czynności nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca lub z jednostronnym lub
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki oraz po
przeszczepieniu nerki, istnieje ryzyko nasilenia się zaburzeń czynności nerek. U niektórych pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym, bez istniejącej wcześniej choroby nerek, wystąpić może niewielkie
i zazwyczaj przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz kreatyniny
w surowicy, gdy trandolapryl podawany jest w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. U pacjentów
z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub leczonych stosunkowo dużymi dawkami inhibitorów
ACE może wystąpić białkomocz.
Ponadto, u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić ryzyko hiperkaliemii i dlatego należy
u nich regularnie monitorować stężenie elektrolitów.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod
nadzorem specjalisty i często kontrolować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie
tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Stężenie potasu w surowicy
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie
to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą, hipoaldosteronizmen, z zaburzeniami czynności lewej
komory po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym
substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprim lub kotrimoksazol
(będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu), a zwłaszcza leczonych antagonistami
aldosteronu lub antagonistami receptora angiotensyny II, może wystąpić hiperkaliemia. U pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych
oszczędzających potas i antagonistów receptora angiotensyny II oraz należy kontrolować stężenie
potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Kaszel
U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny może wystąpić suchy
kaszel bez odkrztuszania, po przerwaniu leczenia objaw ten ustępuje.
Zabiegi chirurgiczne, znieczulenie
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub podczas znieczulenia środkami
powodującymi obniżenie ciśnienia tętniczego, trandolapryl może blokować wytwarzanie angiotensyny
II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny.
Stosowanie u dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczność stosowania trandolaprylu u dzieci.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności
kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE
i, jeśli jest wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Karmienie piersią
Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca
się stosowania produktu Gopten 0,5, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub
wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
podczas karmienia piersią.
Zawartość laktozy
Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zawartość sodu
Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem,
ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające
potas
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych trandolaprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne
oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty
soli kuchennej zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w
surowicy. Należy również zachować ostrożność podając trandolapryl jednocześnie z innymi lekami
zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim z
sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający
potas, taki jak amiloryd. Z tego powodu nie zaleca się leczenia skojarzonego trandolaprylem i
wymienionymi wyżej lekami. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je
podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwcukrzycowe
Jak w przypadku wszystkich inhibitorów konwertazy angiotensyny, podczas jednoczesnego
stosowania leków przeciwcukrzycowych (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe) może nasilać
się działanie obniżające stężenie glukozy we krwi, stwarzając większe zagrożenie hipoglikemią.
Lit
Trandolapryl może zmniejszać wydalanie litu. Należy kontrolować stężenie litu w surowicy.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) za pomocą antagonisty receptora
angiotensyny II, inhibitora ACE lub aliskirenu
Dane uzyskane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-
aldosteron (RAA) w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania działań
niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w
tym ostra niewydolność nerek), w porównaniu do stosowania pojedynczego produktu działającego na
układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Inne
U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny informowano o reakcjach
rzekomoanafilaktycznych na stosowane podczas hemodializy błony dializacyjne (z poliakrylonitrylu),
o wysokim współczynniku ultrafiltracji oraz aferezy LDL z siarczanem dekstranu. Należy unikać
przepisywania inhibitorów konwertazy angiotensyny dializowanym i poddawanym aferezie LDL
pacjentom.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, niesteroidowe leki przeciwzapalne –
NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w większych dawkach jako lek przeciwzapalny,
np. w celu łagodzenia bólu) mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe trandolaprylu. Należy
częściej kontrolować ciśnienie tętnicze, jeśli rozpoczyna się lub kończy podawanie NLPZ pacjentowi
leczonemu trandolaprylem. Inhibitory konwertazy angiotensyny i niesteroidowe leki przeciwzapalne
mogą w sposób addytywny powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy oraz pogarszać
czynność nerek.
Należy unikać stosowania NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego, o ile nie jest to kwas
acetylosalicylowy stosowany w mniejszych dawkach jako inhibitor agregacji płytek, z inhibitorami
ACE u pacjentów z niewydolnością serca.
Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą nasilać działanie niektórych leków znieczulających
obniżające ciśnienie tętnicze.
Stosowanie inhibitorów ACE jednocześnie z allopurynolem, cytostatykami, lekami
immunosupresyjnymi, glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym lub prokainamidem może
zwiększać ryzyko leukopenii.
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą powodować zmniejszenie biodostępności
inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Alkohol zwiększa ryzyko niedociśnienia.
Leki sympatykomimetyczne mogą zmniejszać działanie hipotensyjne inhibitorów konwertazy
angiotensyny. Pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarza.
Jak w przypadku wszystkich leków o działaniu hipotensyjnym, stosowanie w skojarzeniu z lekiem
neuroleptycznym lub trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym zwiększa ryzyko niedociśnienia
ortostatycznego.
U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego nie stwierdzono
interakcji klinicznych, gdy trandolapryl podawano w skojarzeniu z lekami trombolitycznymi, kwasem
acetylosalicylowym, lekami β-adrenolitycznymi, antagonistami wapnia, azotanami, lekami
przeciwzakrzepowymi lub digoksyną. Nie stwierdzono istotnych pod względem klinicznym interakcji
trandolaprylatu z cymetydyną.
Sole złota. U pacjentów leczonych preparatami złota w postaci iniekcji (sodu aurotiojabłczan)
i jednocześnie otrzymujących inhibitory ACE rzadko informowano o reakcjach przypominających
objawy jak po podaniu azotanów (zaczerwienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie tętnicze).
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu leku do
obrotu lub w badaniach IV fazy wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:
często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do
8
<1/1 000),bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Niezbyt często: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Rzadko: Zapalenie oskrzeli Zakażenie dróg moczowych Zapalenie gardła
Częstość nieznana: Zapalenie zatok* Nieżyt błony śluzowej nosa* Zapalenie języka*
Rzadko: Niedokrwistość Leukopenia Zaburzenia dotyczące płytek krwi Zaburzenia dotyczące krwinek białych
Częstość nieznana: Pancytopenia Agranulocytoza Zmniejszenie liczby płytek krwi Niedokrwistość hemolityczna*
Rzadko: Nadwrażliwość
Rzadko: Brak łaknienia Zwiększone łaknienie Hiperlipidemia Hipercholesterolemia Hiperglikemia Hiponatremia Hiperurykemia Dna moczanowa Nieprawidłowa aktywność enzymów
Częstość nieznana: Hiperkaliemia
Niezbyt często: Bezsenność Zmniejszenie libido
Rzadko: Depresja Omamy Niepokój Pobudzenie Apatia Zaburzenia snu
Częstość nieznana: Stan splątania*
Często: Ból głowy Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: Senność
Rzadko: Incydent naczyniowomózgowy Omdlenie Migrena Migrena bez aury Parestezja Zaburzenia smaku Drgawki kloniczne mięśni
Częstość nieznana: Przemijający napad niedokrwienny Krwotok mózgowy Zaburzenia równowagi
Rzadko: Zaburzenia widzenia Zapalenie powiek Obrzęk spojówek Zaburzenia oka
Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie*
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Rzadko: Szum uszny
Niezbyt często: Kołatanie serca
Rzadko: Zawał mięśnia sercowego Niedokrwienie mięśnia sercowego Tachykardia
Częstość nieznana: Blok przedsionkowokomorowy Zaburzenia rytmu serca
9
Rzadko: Tachykardia komorowa Bradykardia Niewydolność serca Dusznica bolesna
Częstość nieznana: Zatrzymanie czynności serca
Często: Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: Nagłe zaczerwienie skóry z uczuciem gorąca
Rzadko: Niedociśnienie ortostatyczne Nadciśnienie tętnicze Angiopatia Zaburzenia naczyń obwodowych Żylaki
Często: Kaszel
Niezbyt często: Zapalenie górnych dróg oddechowych Przekrwienie górnych dróg oddechowych
Rzadko: Duszność Kaszel z odkrztuszaniem Zapalenie gardła Ból części ustnej gardła Krwawienie z nosa Zaburzenia oddychania
Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Nudności Biegunka Zaparcie Ból żołądka i jelit Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: Wymioty Niestrawność Zapalenie błony śluzowej żołądka Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Krwawe wymioty Wzdęcie z oddawaniem gazów
Częstość nieznana: Niedrożność jelit Zapalenie trzustki Obrzęk naczynioruchowy jelit*
Rzadko: Zapalenie wątroby
Bardzo rzadko: Cholestaza
Częstość nieznana: Żółtaczka Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
Niezbyt często: Wysypka Świąd
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Nadmierne pocenie się Łuszczyca Wyprysk Trądzik Suchość skóry Zaburzenia skóry
Bardzo rzadko: Zapalenie skóry
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy* Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka* Pokrzywka Łysienie Łuszczycopodobne zapalenie skóry*
Niezbyt często: Kurcze mięśni Ból pleców Ból kończyn
Rzadko: Ból stawów Zapalenie kości i stawów Ból kości
Częstość nieznana: Ból mięśni
Rzadko: Częstomocz Wielomocz Niewydolność nerek Azotemia
10
Niezbyt często: Zaburzenia wzwodu
Rzadko: Wrodzona wada rozwojowa tętnic Rybia łuska
Często: Osłabienie
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej Obrzęki obwodowe Złe samopoczucie Samopoczucie odbiegające od normalnego stanu
Rzadko: Obrzęk Uczucie zmęczenia
Częstość nieznana: Gorączka
Rzadko: Hiperbilirubinemia
Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy we krwi Zwiększenie aktywności lipazy Zwiększenie stężenia immunoglobulin
Częstość nieznana: Zmniejszenie liczby płytek krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie wartości hematokrytu Nieprawidłowy zapis EKG
Rzadko: Uraz
* Działania niepożądane dotyczące inhibitorów ACE jako grupy
11
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Trandolaprilum 0,5 mg | Kapsułki twarde | 412/16 | 100377138 | ChPL: 2024-03-08, Ulotka: 2024-03-08 |
| Trandolaprilum 0,5 mg | Kapsułki twarde | 296/23 | 100491660 | ChPL: 2024-03-08, Ulotka: — |
| Trandolaprilum 0,5 mg | Kapsułki twarde | 025/25 | 100512286 | ChPL: 2024-03-08, Ulotka: — |