Gnak

NIE stosować leku GNAK, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: - większe niż prawidłowe stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia); - poważne zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek), w wyniku których wytwarzane jest zbyt mało moczu (oliguria) lub mocz w ogóle nie jest wytwarzany (anuria); - niewydolność serca lub płuc (niewyrównana niewydolność serca lub oddechowa); - cukrzyca nieodpowiednio leczona, ze stężeniem cukru we krwi powyżej normy (cukrzyca niewyrównana); - stany nietolerancji glukozy; - utrata świadomości (śpiączka hiperosmolarna). Jest to rodzaj śpiączki, który może wystąpić u pacjenta z cukrzycą nie otrzymującego odpowiedniej ilości leku; - większe od normalnego stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - większe od normalnego stężenie mleczanu we krwi (hiperlaktatemia); - uczulenie na potasu chlorek, sodu octan trójwodny, sodu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6). Ostrzeżenie i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów: • alergia na kukurydzę, gdyż lek GNAK zawiera cukier pochodzący z kukurydzy, patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”; • niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca; • choroba płuc (niewydolność oddechowa); • niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek; • duża ilość płynu w organizmie lub nagromadzenie płynu w obrębie płuc albo pod skórą, szczególnie wokół kostek; • wysokie ciśnienie krwi; • wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy lub rzucawka); • choroba powodująca podwyższoną aktywność hormonu o nazwie aldosteron (aldosteronizm); • jakiekolwiek inne stany związane z zatrzymywaniem zbyt dużej ilości sodu w organizmie, takie jak leczenie steroidami (patrz również punkt „Lek GNAK a inne leki”); • stany zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi, takie jak: - niewydolność nerek, - choroba nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy), - nagła utrata wody z organizmu spowodowana np. wymiotami lub biegunką, - ciężkie oparzenia lub inne przyczyny rozległego uszkodzenia tkanek; • niskie stężenie wapnia we krwi; • choroba powodująca postępujące osłabienie mięśni (miastenia); • niedawno przebyta operacja z zastosowaniem leków blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe (blok nerwowo-mięśniowy), stosowanych podczas operacji chirurgicznych i podawanych pod kontrolą anestezjologa; • zaburzenia pH krwi; • przebyty uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin - nie należy stosować leku GNAK; • zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe; • udar spowodowany zakrzepem w naczyniu krwionośnym w mózgu (udar niedokrwienny); • niedożywienie, z powodu wygłodzenia lub złego odżywiania; • cukrzyca lub zaburzenia tolerancji glukozy; • jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa ilość płynu mózgowego (np. z powodu zapalenia opon mózgowych, krwotoku w obrębie czaszki lub urazu mózgu); • stany mogące powodować wysoką aktywność wazopresyny — hormonu regulującego zawartość płynu w organizmie, takie jak: - nagła i poważna choroba bądź uraz, - przebyta operacja, - choroba mózgu, - przyjmowanie niektórych leków. Te stany mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do bólu głowy, nudności, letargu, śpiączki lub obrzęku mózgu. Podczas podawania tej infuzji lekarz będzie pobierał próbki krwi i moczu, aby zbadać: • równowagę płynów i ilość substancji chemicznych takich jak sód, potas i magnez we krwi oraz w moczu (elektrolity w osoczu i moczu); • kwasowość krwi i moczu (równowaga kwasowo-zasadowa). Lek GNAK zawiera cukier (glukozę) i dlatego może powodować wzrost stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów chorych na cukrzycę. W takiej sytuacji lekarz może: - dostosować szybkość infuzji; - podać insulinę w celu zmniejszenia ilości cukru we krwi. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie lekiem GNAK, lekarz poda pacjentowi również inne rodzaje infuzji. Zaspokoją one zapotrzebowanie organizmu na inne składniki chemiczne i odżywcze. Dzieci Musi być zachowana szczególna ostrożność oraz ścisła kontrola w przypadku podawania leku GNAK dzieciom. Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z niską masą ciała, są bardziej narażone na wystąpienie zbyt niskiego lub zbyt wysokiego stężenia cukru we krwi z powodu infuzji roztworu glukozy. Niskie stężenie cukru we krwi u noworodków może powodować przedłużone napady drgawkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Wysokie stężenie cukru we krwi wiąże się z krwawieniem do mózgu, późniejszym wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, zakażeniami przewodu pokarmowego, wpływem na wzrok, zaburzeniami płuc, przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią. Należy dokładnie monitorować dzieci i młodzież. W przypadkach, gdy prawidłowa regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona przez zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), infuzja płynów o małym stężeniu sodu chlorku może prowadzić do niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Może to prowadzić do wystąpienia bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i śmierci, dlatego te objawy są uważane za stan wymagający pilnej interwencji medycznej. Lek GNAK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie zaleca się przyjmowania następujących leków podczas przyjmowania leku GNAK: - leki blokujące złącza nerwowo-mięśniowe (np. tubokuraryna, suksametonium i wekuronium), które są stosowane podczas operacji chirurgicznych pod kontrolą lekarza anestezjologa. Inne leki, które mogą wpływać na lek GNAK lub podlegać jego wpływowi: - leki przeciwzapalne (kortykosteroidy); - lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu wrzodów żołądka (karbenoksolon); - niektóre leki moczopędne, zwane diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren); - inhibitory enzymu konwerującego angiotensynę (ACE) (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi); - leki blokujace receptor angiotensyny II (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi); - takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu i w leczeniu niektórych chorób skóry); - cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu); - leki o kwaśnym odczynie, takie jak: - salicylany (stosowane do leczenia stanów zapalnych) (aspiryna); - barbiturany (tabletki nasenne); - lit (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych); - leki o odczynie zasadowym, w tym: - sympatykomimetyki (takie jak efedryna i pseudoefedryna, stosowane np. w preparatach na kaszel); - środki pobudzające (takie jak chinidyna, deksamfetaminy siarczan (stosowany w leczeniu ADHD)), fenfluraminy chlorowodorek (stosowany w leczeniu nadwagi)). Przyjmowanie niektórych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku niskiego stężenia sodu we krwi. Do tych leków należą: - tabletki moczopędne (diuretyki); - leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ); - leki przeciwpsychotyczne; - leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny); - leki wywołujące skutki zbliżone do morfiny (opioidy); - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe); - hormon o nazwie oksytocyna (powoduje skurcze macicy); - niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia). Stosowanie leku GNAK z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść lub pić. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy w przypadku ciąży lub karmienia piersią można podawać lek GNAK. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów. Mogą być to objawy bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości): - opuchnięcie skóry twarzy, warg i obrzęk gardła; - trudności w oddychaniu; - wysypka skórna; - zaczerwienienie skóry (rumień); - reakcje nadwrażliwości, obejmujące ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją, potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę. Sposób leczenia będzie zależał od objawów. Inne działania niepożądane: - reakcje związane z techniką podawania: - gorączka; - zakażenie w miejscu infuzji; - miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienienie lub opuchnięcie) w miejscu podania; - podrażnienie lub zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór. Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie oraz obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór; - tworzenie się skrzepów (zakrzepica żył), któremu niekiedy towarzyszy zapalenie. Powoduje to ból, opuchnięcie lub zaczerwienienie; - wyciek roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie); - wysokie stężenie potasu we krwi, które może wywoływać nieprawidłowy rytm pracy serca (hiperkaliemia); - wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - nagromadzenie nadmiaru płynu w organizmie (hiperwolemia); - zaburzenia stężenia soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe); - napady drgawkowe; - niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia); - obrzęk mózgu, który może powodować uszkodzenie mózgu (encefalopatia hiponatremiczna). Jeżeli do roztworu do infuzji zostanie dodany inny lek, może on również powodować działania niepożądane. Będą one zależały od leku, który został dodany. Należy przeczytać Ulotkę dla pacjenta dołączoną do dodanego leku w celu zapoznania się z możliwymi objawami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje: • hiperkaliemia, • ciężka niewydolność nerek (ze skąpomoczem/bezmoczem), • niewyrównana niewydolność serca lub oddechowa. • Roztwór jest również przeciwwskazany w przypadku niewyrównanej cukrzycy, innych stwierdzonych nietolerancji glukozy, śpiączki hiperosmolarnej, hiperglikemii, hiperlaktatemii. • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Równowaga płynowa/czynność nerek Hiponatremia Leczenie za pomocą płynów dożylnych o niższym stężeniu sodu niż stężenie sodu w surowicy pacjenta może spowodować hiponatremię (patrz punkt 4.2). Dzieci, pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia, pacjenci u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, urazami, stresem pooperacyjnym, chorobami ośrodkowego układu nerwowego) oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny i inne leki, które mogą obniżyć stężenie sodu w surowicy (patrz punkt 4.5), są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrego obrzęku mózgu i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Ryzyko przeciążenia płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi i zaburzenia elektrolitowe Podczas stosowania tego roztworu musi być monitorowany stan kliniczny pacjenta oraz parametry laboratoryjne (bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi i w moczu, a także równowaga kwasowo-zasadowa). W zależności od objętości i szybkości infuzji, dożylne podawanie roztworu GNAK, może spowodować przeciążenie płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi w wyniku przewodnienia/ hiperwolemii, dlatego wlewy dożylne dużych objętości płynów u pacjentów z niewydolnością serca, płuc lub nerek muszą być stosowane pod specjalną kontrolą. Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią lub przewodnieniem oraz w stanach prowadzących do zatrzymania sodu i obrzęku Roztwór GNAK powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z hiperwolemią lub przewodnieniem. Roztwory zawierające chlorek sodu należy ostrożnie podawać pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płuc, zaburzeniami funkcji nerek, stanem przedrzucawkowym, aldosteronizmem oraz innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz również punkt 4.5). Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek Roztwór GNAK należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów podawanie roztworu GNAK może prowadzić do zatrzymania sodu i (lub) potasu lub magnezu. Równowaga elektrolitowa Stężenie magnezu w roztworze GNAK jest niewystarczające do leczenia objawowej hipomagnezemii. Stosowanie u pacjentów z hiperkaliemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii Stężenie potasu w osoczu należy szczególnie dokładnie monitorować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii. Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub w stanach predysponujących do hiperkaliemii, takich jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe zniszczenie tkanek, jakie występuje w ciężkich oparzeniach. Nie zaleca się stosowania następujących połączeń leków; powodują one wzrost stężenia potasu w osoczu i mogą prowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekty hiperkaliemii (patrz punkt 4.5): - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi) oraz przez ekstrapolację, leki blokujące receptor angiotensyny II: potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia; - takrolimus, cyklosporyna. Stosowanie u pacjentów z hipokalcemią Roztwór GNAK nie zawiera wapnia i wzrost pH osocza wywołany jego działaniem alkalizującym może prowadzić do obniżenia stężenia zjonizowanego (niezwiązanego z białkiem) wapnia. Roztwór GNAK należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z hipokalcemią. Stosowanie u pacjentów z hipermagnezemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii Roztwory zawierające sole magnezu należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca oraz u chorych z miastenią. Pacjentów należy obserwować w celu wczesnego wykrycia klinicznych objawów nadmiaru magnezu, zwłaszcza w trakcie leczenia rzucawki (patrz także punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Równowaga kwasowo-zasadowa Stosowanie u pacjentów z alkalozą lub ryzykiem alkalozy Produkt leczniczy GNAK należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z alkalozą lub ryzykiem wystąpienia alkalozy. Podanie nadmiernej ilości roztworu GNAK może spowodować alkalozę metaboliczną ze względu na zawartość jonów octanowych. Jednakże roztwór ten nie jest odpowiedni do leczenia ciężkiej kwasicy metabolicznej lub oddechowej. Inne ostrzeżenia Reakcje nadwrażliwości W związku ze stosowaniem roztworu GNAK odnotowano reakcje nadwrażliwości/reakcje na infuzję obejmujące reakcje anafilaktoidalne. Należy natychmiast przerwać infuzję, jeśli wystąpią jakiekolwiek podejrzenia lub objawy reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, zgodnie ze wskazaniem klinicznym. Roztwory zawierające glukozę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzy, patrz punkt 4.8. Podawanie w okresie pooperacyjnym po wystąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, ponieważ działanie soli magnezu może prowadzić do efektu rekuraryzacji. Zespół ponownego odżywienia W przypadku pacjentów, którzy są poważnie niedożywieni lub po długotrwałej głodówce, należy zachować ostrożność przy rozpoczęciu podawania glukozy. Dawkę można stopniowo zwiększać w miarę poprawy metabolizmu glukozy. Podczas długotrwałego leczenia pozajelitowego pacjentowi należy w odpowiedni sposób podawać substancje odżywcze. Stosowanie u pacjentów z hiperglikemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperglikemii Roztwory zawierające glukozę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy lub cukrzycą. U pacjentów z cukrzycą trzeba wziąć pod uwagę ilość podanej glukozy, a wymagania dotyczące insuliny mogą ulec modyfikacji. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji lub podać insulinę. Ze względu na zawartość glukozy roztwór ten jest przeciwwskazany w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy, a stężenie glukozy we krwi należy dokładnie monitorować podczas epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Hiperglikemia powoduje zwiększenie niedokrwiennego uszkodzenia mózgu i zaburza proces zdrowienia po ostrym udarze niedokrwiennym. U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania roztworów zawierających glukozę. Osmolarność Produkt leczniczy GNAK jest hipertonicznym roztworem elektrolitów i glukozy (osmolarność: 402 mOsm/l (w przybliżeniu). Podawanie roztworów hipertonicznych może powodować podrażnienie, w tym zapalenie, żył. Roztwory hiperosmolarne powinny być podawane z ostrożnością pacjentom ze stanami hiperosmolarnymi. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie potwierdzono odpowiednimi i dobrze kontrolowanymi badaniami bezpieczeństwa i skuteczności stosowania roztworu GNAK u dzieci. Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, stanu metabolicznego pacjenta, równocześnie stosowanego leczenia i powinny być określone przez lekarza doświadczonego w prowadzeniu terapii płynami infuzyjnymi u dzieci. Noworodki — szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała — są bardziej narażone na wystąpienie hipo- lub hiperglikemii i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia roztworami dożylnymi glukozy celem zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii oraz uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych. Hipoglikemia u noworodków może powodować przedłużone napady padaczkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Hiperglikemia wiąże się z krwotokami dokomorowymi, opóźnionym wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, retinopatią wcześniaczą, martwiczym zapaleniem jelit, dysplazją oskrzelowo-płucną, przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią. U dzieci i młodzieży należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów w osoczu, ponieważ zdolność do regulowania płynów i elektrolitów może być upośledzona. Infuzja płynów o niskiej zawartości sodu wraz z nieosmotyczną sekrecją ADH może prowadzić do hiponatremii. Hiponatremia może prowadzić do wystąpienia bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Dlatego ostra objawowa encefalopatia z hiponatremią jest uważana za stan wymagający pilnej interwencji medycznej. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Przy wyborze rodzaju roztworu do infuzji oraz objętości/szybkości infuzji u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby, m.in. serca, nerek, wątroby i inne choroby lub jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze.

Interakcje związane z zawartością sodu: • kortykoidy/steroidy i karbenoksolon mogą powodować zatrzymanie w organizmie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem). Interakcje związane z zawartością potasu: • leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, kanreonian potasu, spironolakton, triamteren, osobno lub w mieszaninie); • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi) oraz leki blokujące receptor angiotensyny II; • takrolimus i cyklosporyna - powodują wzrost stężenia potasu w osoczu, a łączne podawanie może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek prowadzącą do hiperkaliemii. Interakcje związane z zawartością octanu: Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie podawania roztworu GNAK u pacjentów stosujących produkty lecznicze, których eliminacja przez nerki jest zależna od pH. W związku z działaniem alkalizującym (tworzenie wodorowęglanów) roztwór GNAK może wpływać na eliminację tych produktów leczniczych. • Klirens nerkowy produktów leczniczych o charakterze kwasowym, takich jak salicylany i barbiturany oraz lit, może się zwiększyć wskutek alkalizacji moczu przez wodorowęglany pochodzące z metabolizmu octanów i glukonianów. • Klirens nerkowy produktów leczniczych o charakterze zasadowym, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna) oraz leki pobudzające (np. chinidyna, siarczan deksamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy), może ulec zmniejszeniu. Interakcje związane z zawartością magnezu: • Sole magnezu mogą nasilać działanie depolaryzujące leków blokujących złącze nerwowo-mięśniowe, takich jak suksametonium, wekuronium lub tubokuraryna. Dlatego nie zaleca się łączenia z tymi substancjami. Interakcje z lekami, które mogą zwiększać ryzyko hiponatremii: Leki, które mogą obniżać stężenie sodu w surowicy, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nabytej hiponatremii w wyniku leczenia z zastosowaniem płynów dożylnych nieodpowiednio zbilansowanych do potrzeb pacjenta pod względem objętości płynu i zawartości sodu (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.6 i 4.8). Należą do nich na przykład leki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwpsychotyczne, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, opioidy, leki przeciwpadaczkowe, oksytocyna i leki stosowane w chemioterapii.

Następujące działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu różnych roztworów podobnych do roztworu GNAK wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i ciężkością, gdy było to możliwe. Częstość działań niepożądanych wymienionych w tym punkcie jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego *Reakcje nadwrażliwości/reakcje na infuzję, w tym reakcja anafilaktoidalna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia, hiperglikemia Hiperwolemia, hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Napady drgawkowe, encefalopatia z hiponatremią Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowe zapalenie żył Zakrzepica żylna Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu podania (np. uczucie pieczenia, gorączka, ból w miejscu podania, reakcja w miejscu podania, zapalenie żył w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zakażenie w miejscu podania, wynaczynienie) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia elektrolitowe * Mogą występować u pacjentów z alergią na kukurydzę, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.