Glurenorm

Kiedy nie stosować leku Glurenorm: - Jeśli pacjent ma uczulenie na glikwidon, pochodne sulfonylomocznika lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1 - Jeśli cukrzyca typu 2 występująca u pacjenta jest powikłana przez zwiększoną kwasowość krwi lub zwiększone stężenie ketonów we krwi - Jeśli u pacjenta występuje śpiączka cukrzycowa (zagrażające życiu powikłanie cukrzycy, powodujące utratę przytomności) i stan przedśpiączkowy (częściowa utrata przytomności poprzedzająca śpiączkę) - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia - Jeśli pacjent choruje na ostrą porfirię przerywaną (choroba dziedziczna powodująca ból brzucha i objawy neurologiczne) - Jeśli pacjent jest po resekcji trzustki - Jeśli pacjent jest przed zabiegiem chirurgicznym - Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby - Jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba dziedziczna, mogąca powodować niezgodności z jednym ze składników leku (patrz także: „Lek Glurenorm zawiera laktozę”) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Glurenorm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli wystąpią objawy kliniczne hipoglikemii, takie jak utrata przytomności, przyspieszone tętno, wilgotna skóra, niepokój, odruchy nadaktywne (np. drganie) lub zaburzenia żołądkowe – należy natychmiast spożyć jedzenie zawierające cukier. W przypadku utrzymywania się niskiego stężenia cukru we krwi należy skonsultować się lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ze względu na konieczność zintensyfikowanego leczenia i monitorowania - jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypki skórne lub nudności – należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek – lekarz będzie dokładnie monitorował stan pacjenta - w przypadku wysiłku fizycznego działanie obniżające stężenie cukru we krwi może być nasilone - stres może nasilać lub osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi - jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna powodująca niszczenie czerwonych krwinek) – leczenie skojarzone lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi z grupy pochodnych sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej (zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz rozpad czerwonych krwinek). Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia - jeśli pacjent stosuje inne leki – wiele leków może wpływać na działanie leku Glurenorm obniżające stężenie cukru we krwi (patrz także „Lek Glurenorm a inne leki”) - gdy pacjentka jest w ciąży powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczna będzie zmiana leku (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”) Leczenie cukrzycy wymaga regularnej opieki lekarskiej. Należy pamiętać o systematycznych wizytach u lekarza, szczególnie w przypadku zmiany dawki leku lub zmiany innego leku na lek Glurenorm (patrz: „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”). Lek Glurenorm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wiele leków posiada udowodniony wpływ na metabolizm glukozy. W związku z tym, lekarz powinien dokładnie wiedzieć o przyjmowanych przez pacjenta lekach – w przeciwnym wypadku nie będzie możliwe uwzględnienie potencjalnych interakcji pomiędzy lekami. Jednoczesne stosowanie następujących leków może nasilać działanie leku Glurenorm: inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia), allopurynol (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi, w tym skazy moczanowej), leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych i bólu), leki przeciwgrzybicze, chloramfenikol, klarytromycyna, fluorochinolony, sulfonamidy i tetracykliny (wszystkie antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń), klofibrat (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu), leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny), heparyna i sulfinpirazon (leki rozrzedzające krew), inhibitory MAO oraz trójpierścieniowe leki antydepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), cyklofosfamid i jego pochodne (stosowane w leczeniu raka), insulina oraz inne leki obniżające stężenie cukru we krwi. Następujące leki stosowane w leczeniu nadciśnienia: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, rezerpina i guanetydyna – mogą potencjalnie nasilać działanie obniżające stężenie cukru we krwi oraz maskować objawy hipoglikemii. Jednoczesne stosowanie następujących leków może osłabiać działanie leku Glurenorm obniżające stężenie cukru we krwi: aminoglutetymid (stosowany w leczeniu raka), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), diazoksyd, leki moczopędne z grupy tiazydów i diuretyki pętlowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia), doustne środki antykoncepcyjne (zapobiegające zajściu w ciążę), sympatykomimetyki (takie jak leki rozszerzające oskrzela stosowane w leczeniu astmy), ryfamycyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu gruźlicy), hormony tarczycy, glukagon (hormon trzustki), fenotiazyny (stosowane w leczeniu chorób psychicznych), kwas nikotynowy (stosowany jako suplement witaminowy oraz w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i innych tłuszczów), barbiturany (stosowane jako środki uspokajające) oraz fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Nasilone lub zmniejszone działanie leku Glurenorm, obniżające stężenie cukru we krwi, opisywano po zastosowaniu antagonistów receptora H2 (np. cymetydyna, ranitydyna – w celu zmniejszania wydzielania kwasu żołądkowego) i alkoholu. Lek Glurenorm z jedzeniem i piciem Należy przyjmować lek Glurenorm i ściśle przestrzegać diety, zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przyjęciu leku Glurenorm nie należy nigdy pomijać lub opóźniać spożycia posiłku, ponieważ może to znacząco zmniejszać stężenie cukru we krwi i potencjalnie prowadzić do utraty przytomności (np. w przypadku przyjęcia tabletki przed posiłkiem, zamiast na początku posiłku). Należy przestrzegać diety, ponieważ w przypadku cukrzycy dieta ma na celu głównie kontrolę masy ciała pacjenta i jest niezależna od leczenia przepisanego przez lekarza. Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku Glurenorm obniżające stężenie glukozy we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Glurenorm i zmieni leczenie na insulinę. U kobiet w ciąży konieczna jest szczególnie wnikliwa i intensywna kontrola stężenia glukozy w osoczu. Przy stosowaniu doustnych leków obniżających stężenie cukru we krwi nie jest to możliwe. Z tej przyczyny leku Glurenorm nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy oraz zaburzenia akomodacji lub innych objawów klinicznych hipoglikemii podczas stosowania leku Glurenorm, należy koniecznie unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Glurenorm zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zastosowano następującą klasyfikację częstotliwości: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów; często: częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów; niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów; rzadko: częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów; ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów; bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: niskie stężenie cukru we krwi Rzadko: osłabiony apetyt Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: senność, zawroty głowy, ból głowy Rzadko: uczucie mrowienia Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia akomodacji Zaburzenia serca Rzadko: dusznica bolesna, skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca) Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niewydolność sercowo-naczyniowa (zaburzenia serca i krążenia), niskie ciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka, wymioty, dyskomfort brzuszny, nudności, zaparcia, suchość błon śluzowych w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zmniejszony przepływ żółci Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, swędzenie Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, w której wierzchnia warstwa skóry obumiera i złuszcza się), nadwrażliwość na światło, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Glurenorm: - nadwrażliwość na sulfonamidy - pacjenci z cukrzycą typu 1 - śpiączka cukrzycowa i stan przedśpiączkowy - cukrzyca powikłana kwasicą i ketozą - pacjenci po resekcji trzustki - pacjenci w trakcie leczenia ciężkich zakażeń - pacjenci przed zabiegiem chirurgicznym - ciężka niewydolność wątroby - ostra przerywana porfiria (wątrobowa). Stosowanie produktu leczniczego Glurenorm jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich dziedzicznych chorób, w których może dochodzić do niezgodności z substancjami pomocniczymi produktu leczniczego (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Leczenie cukrzycy wymaga stałej kontroli lekarskiej. Należy zachować ostrożność szczególnie w okresie dostosowywania dawki glikwidonu lub zamiany innego leku przeciwcukrzycowego na glikwidon (patrz punkt 4.7). Pomimo, że produkt leczniczy Glurenorm jest wydalany przez nerki tylko w około 5% i jest on zazwyczaj dobrze tolerowany przez pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek konieczna jest wnikliwa kontrola lekarska. Jeśli w czasie leczenia wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak gorączka, wysypka czy nudności, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka przyjmująca produkt leczniczy Glurenorm zajdzie w ciążę powinna zaprzestać jego stosowania i zasięgnąć natychmiastowej porady lekarskiej. Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych nie zastępuje diety, której diabetycy powinni przestrzegać w celu kontroli masy ciała. Stosowanie diety jest niezależne od jakichkolwiek innych produktów leczniczych, przepisanych przez lekarza. Pominięcie posiłku lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania może w znacznym stopniu obniżyć stężenie glukozy we krwi i może prowadzić do utraty przytomności, np. przyjęcie tabletki przed posiłkiem zamiast na początku posiłku wywiera zwykle silniejszy wpływ na stężenie glukozy we krwi, co zwiększa ryzyko hipoglikemii. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów hipoglikemii należy natychmiast przyjąć doustnie pokarmy zawierające cukier. W przypadku utrzymującej się hipoglikemii konieczne jest intensywne leczenie i monitorowanie pacjenta. Wysiłek fizyczny może nasilić działanie obniżające stężenie cukru. Alkohol lub stres mogą nasilać lub łagodzić działanie obniżające glikemię pochodnych sulfonylomocznika. Leczenie pacjentów, u których występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej za pomocą pochodnych sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ze względu na to, iż produkt leczniczy Glurenorm należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność przy stosowaniu go u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i rozważyć zastosowanie innego sposobu leczenia. Należy zachować szczególne środki ostrożności przy równoległym stosowaniu produktu leczniczego Glurenorm z wieloma innymi lekami, szczególnie tymi, które nasilają działanie obniżające glikemię przez Glurenorm (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Jedna 30-miligramowa tabletka zawiera 134,6 mg laktozy, co powoduje, że w maksymalnej dawce dobowej ilość laktozy wynosi 538,4 mg. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wiele produktów leczniczych ma udowodniony wpływ na metabolizm glukozy, dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje. Interakcje międzylekowe na płaszczyźnie farmakokinetycznej i farmakodynamicznej przy stosowaniu produktu leczniczego Glurenorm mogą zmieniać działanie obniżające glikemię produktu leczniczego. Pochodne sulfonylomocznika w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza i z tego względu mogą być wypierane przez równolegle stosowane produkty lecznicze, silnie wiążące się z białkami. Równoległe stosowanie następujących produktów leczniczych może zwiększyć działanie hipoglikemizujące produktu leczniczego Glurenorm: inhibitory konwertazy angiotensyny, allopurynol, leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, środki przeciwgrzybicze, chloramfenikol, klarytromycyna, klofibrat, przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny, fluorochinolony, heparyna, inhibitory monoaminooksydazy, sulfinpirazon, sulfonamidy, tetracykliny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, cyklofosfamid i jego pochodne, insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe, których stosowanie niesie ze sobą ryzyko hipoglikemii lub nie. Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, inne produkty lecznicze sympatykolityczne (w tym klonidyna), rezerpina i guanetydyna mogą ewentualnie nasilać działanie hipoglikemizujące, a ponadto maskować objawy hipoglikemii. Równoległe stosowanie następujących produktów leczniczych może zmniejszyć działanie hipoglikemizujące produktu leczniczego Glurenorm: aminoglutetymid, kortykosteroidy, diazoksyd, doustne środki antykoncepcyjne, sympatykomimetyki, ryfamycyny, tiazydy i pętlowe leki moczopędne, hormony tarczycy, glukagon, fenotiazyny i kwas nikotynowy. Barbiturany, ryfampicyna i fenytoina mogą ewentualnie zmniejszyć działanie hipoglikemizujące produktu leczniczego Glurenorm poprzez indukowanie enzymów wątrobowych. Odnotowano nasilone lub zmniejszone działanie produktu leczniczego Glurenorm dla: antagonistów receptora H2 (cymetydyna, ranitydyna), a także po spożyciu alkoholu.

Na podstawie danych z badań klinicznych przeprowadzonych na 3920 pacjentach i doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego Glurenorm do obrotu stwierdzono możliwość występowania następujących działań niepożądanych, z których najczęstszym jest hipoglikemia. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipoglikemia Rzadko: zmniejszenie apetytu Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: senność, zawroty głowy, bóle głowy Rzadko: parestezje Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia akomodacji Zaburzenia serca Rzadko: dusznica bolesna, skurcze dodatkowe Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niewydolność krążenia, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka, wymioty, dolegliwości brzuszne, nudności, zaparcia, suchość w ustach Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: cholestaza Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd Rzadko: zespół Stevens-Johnson, reakcja nadwrażliwości na światło, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: bóle w klatce piersiowej, zmęczenie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.