Glucosum 5% et Natrium chloratum 0,9% 1:1 Fresenius

CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – podwyższenie temperatury ciała; – zakażenie w miejscu podania; – zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością); – wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę); – hiperwolemia (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych); – hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi) i cukromocz (obecność cukru w moczu), zwłaszcza, gdy lek podawany jest zbyt szybko; – nasilenie objawów niewydolności serca i obrzęk płuc (zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia); – niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). IB_B.II.e.5.a), IB_B.II.e.5.z) 5 Długotrwałe podawanie leku może spowodować: – zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów); – zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym); – zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu i fosforu); – obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed podaniem tego produktu leczniczego należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w następujących przypadkach: – nadwrażliwość na otrzymywaną substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w produkcie leczniczym GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS; – przewodnienie; – hipernatremia; – hipokaliemia; – hiperchloremia; – hiperglikemia; – kwasica; – stany wymagające ograniczeń w przyjmowaniu sodu, takie jak: niewydolność serca, uogólnione obrzęki, obrzęk płuc, nadciśnienie tętnicze, rzucawka, ciężka niewydolność nerek.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów: – z zastoinową niewydolnością serca; – z ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek produkt leczniczy może spowodować retencję sodu; – z obrzękami z retencją sodu; – leczonych kortykosteroidami lub kortykotropiną; – z cukrzycą; – otrzymujących duże objętości roztworów niezawierających potasu, ponieważ może wywołać hipokaliemię. Produkt leczniczy może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwi, przewodnienie, objawy zastoinowe w krążeniu lub obrzęk płuc. Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS należy kontrolować parametry kliniczne i laboratoryjne, takie jak bilans płynów, stężenie elektrolitów i równowagę kwasowo-zasadową. Produkt leczniczy zawiera glukozę i nie należy podawać go razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji krwinek. Zazwyczaj roztwory glukozy do infuzji są roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie płyny zawierające glukozę mogą stać się skrajnie hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2). W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości i szybkości infuzji dożylnej, a także w zależności od choroby podstawowej pacjenta oraz możliwości metabolizowania glukozy, dożylne podanie glukozy może spowodować zaburzenia elektrolitowe, a przede wszystkim hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną. Hiponatremia Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki IB_B.II.e.5.a), IB_B.II.e.5.z) należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.

Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych produktów leczniczych dodawanych do produktu leczniczego GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS. W przypadku dodawania do produktu leczniczego GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS innych produktów leczniczych, powstały roztwór należy natychmiast podać. Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). – Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N- metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki. – Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid. – Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna. Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Hiperglikemia i cukromocz, zwłaszcza, gdy szybkość infuzji jest większa niż 20 ml/kg mc./h (0,5 g glukozy/kg mc./h). Długotrwałe podawanie produktu leczniczego może powodować obrzęki obwodowe, zaburzenia równowagi płynów i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipofosfatemia). Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym*. Zaburzenia serca Częstość nieznana: Nasilenie objawów niewydolności serca, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Hiperwolemia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Obrzęk płuc, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Podwyższenie temperatury ciała, zakażenie w miejscu podania, zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia, wynaczynienie. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Encefalopatia hiponatremiczna*. *Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie oraz, jeśli to konieczne, zachować pozostałą część roztworu do badań. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. IB_B.II.e.5.a), IB_B.II.e.5.z)