Glibenese GITS
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pfizer Europe MA EEIG
- Substancje czynne
- Glipizidum: 5,49 mg, 10,98 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Glibenese GITS 5,49 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Glibenese GITS 10,98 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie cukrzycy niezależnej od insuliny (typ 2.), gdy właściwego stężenia glukozy we krwi nie można uzyskać za pomocą diety.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Glipizidum 5,49 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Glipizydu nie należy stosować:
- u pacjentów z nadwrażliwością na glipizyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z cukrzycą typu 1.
- u pacjentów z ostrymi powikłaniami cukrzycy (kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową)
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, tarczycy
- u pacjentów ze znacznymi zwężeniami w obrębie przewodu pokarmowego
- u pacjentów leczonych jednocześnie mikonazolem
- u kobiet w okresie ciąży i laktacji.
Dla: Glipizidum 10,98 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Glipizydu nie należy stosować:
- u pacjentów z nadwrażliwością na glipizyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z cukrzycą typu 1.
- u pacjentów z ostrymi powikłaniami cukrzycy (kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową)
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, tarczycy
- u pacjentów ze znacznymi zwężeniami w obrębie przewodu pokarmowego
- u pacjentów leczonych jednocześnie mikonazolem
- u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Glipizidum 5,49 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Polietylenowy tlenek; hypromeloza; żelaza tlenek czerwony; magnezu stearynian; warstwa osmotyczna: polietylenowy tlenek; sodu chlorek; hypromeloza; żelaza tlenek czerwony; magnezu stearynian błona powlekająca: celulozy octan; glikol polietylenowy otoczka zewnętrzna: Opadry White; czarny tusz (S-1-17823) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie badano wpływu glipizydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia objawów hipoglikemii i zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- często: hipoglikemia‡; bóle głowy* drżenia*; zaburzenia widzenia; ból brzucha nudności zaparcia biegunka wymioty; świąd; zwiększona aktywność aminotransfera -zy asparaginianowej§ zwiększona aktywność fosfatazy zasadowejwe krwi§ zwiększone stężenie kreatyniny we krwi§
- niezbyt często: splątanie*; pokrzywka
- częstość nieznana: leukopenia agranulocytoza małopłytkowość niedokrwistość hemolityczna niedokrwistość aplastyczna pancytopenia; hiponatremia; niewyraźne widzenie* zmniejszona ostrość widzenia*; uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu; żółtaczka cholestatyczna† toksyczne zapalenie wątroby; alergiczne zapalenie skóry wysypka śluzówkowoskórna wysypka grudkowoplamista; porfiria nieostra; złe samopoczucie*; zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi§ zwiększone stężenie mocznika we krwi§
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 5,49 mg = ~27,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (20 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie podtrzymujące”
„Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, ponieważ wtedy obserwuje się najsilniejsze działanie produktu.” - 5 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Pacjenci leczeni insuliną”
„U pacjentów, u których dobowe zapotrzebowanie na insulinę jest większe niż 20 jednostek, należy zmniejszyć dawkę insuliny o 50% i rozpocząć podawanie produktu Glibenese GITS w zalecanej dawce 5 mg.”
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie podtrzymujące”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Glibenese GITS u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Glibenese GITS wynosi 5 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Glibenese GITS wynosi 5 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku i szczególnie zagrożeni hipoglikemią
„Pacjenci w podeszłym wieku i szczególnie zagrożeni hipoglikemią W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii u pacjentów nią zagrożonych, takich jak: osoby w podeszłym wieku, wyniszczone i niedożywione, które nieregularnie przyjmują posiłki oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, produkt należy podawać ostrożnie zarówno na początku jak i podczas trwania terapii (patrz Dawka początkowa oraz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża W badaniach reprodukcyjnych na szczurach wykazano, że produkt Glibenese GITS ma niewielki toksyczny wpływ na płód. W badaniach na szczurach lub królikach nie wykazano teratogennego działania produktu Glibenese GITS. Zaleca się stosowanie insuliny u kobiet ciężarnych z cukrzycą w celu utrzymania jak najbardziej prawidłowego stężenia glukozy we krwi, ponieważ dane sugerują, że nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi podczas ciąży związane jest z większą częstością występowania wad wrodzonych. Zgłaszano przypadki długotrwałej ciężkiej hipoglikemii (od 4 do 10 dni) u noworodków, których matki w ciąży stosowały pochodne sulfonylomocznika.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy glipizyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Udowodniono, że niektóre pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka należy przerwać karmienie piersią lub odstawić produkt, biorąc pod uwagę znaczenie produktu dla matki. Jeżeli stosowanie produktu Glibenese GITS zostanie przerwane, a sama dieta zastosowana w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi jest niewystarczająca, w takim przypadku należy rozważyć leczenie insuliną.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt należy przyjąć podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku niedostatecznej podaży kalorii w pożywieniu, po intensywnym lub długotrwałym wysiłku fizycznym, po spożyciu alkoholu oraz w razie stosowania więcej niż jednego leku zmniejszającego stężenie glukozy we krwi.” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibenese GITS
Kiedy nie stosować leku Glibenese GITS
• jeśli pacjent ma uczulenie na glipizyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów z cukrzycą typu 1. (zależną od insuliny),
• u pacjentów z ostrymi powikłaniami cukrzycy (kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową),
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby, nerek, trzustki,
• u pacjentów ze znacznymi zwężeniami w obrębie przewodu pokarmowego,
• u pacjentów leczonych jednocześnie mikonazolem,
• u kobiet w okresie ciąży i kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Glibenese GITS, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Podobnie jak wszystkie leki zawierające pochodne sulfonylomocznika, lek może powodować
hipoglikemię, czyli nadmierne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Należy nauczyć się rozpoznawać wczesne objawy hipoglikemii, takie jak: ból głowy, zaburzenia
widzenia, osłabienie słuchu, uczucie mrowienia, uczucie głodu, osłabienie mięśni, drżenie rąk,
niepokój, pocenie się, uczucie kołatania serca, aby zgłosić się do lekarza w odpowiednim czasie.
Członkowie rodzin pacjenta z cukrzycą powinni zwrócić uwagę na następujące objawy mogące
świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii: osłabienie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy,
agresywność, przygnębienie, śmianie się bez przyczyny, splątanie, drgawki, bladość, utrata
przytomności. W niewydolności nerek lub wątroby istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej
hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub innymi objawami neurologicznymi. Jest to stan
wymagający leczenia w szpitalu. Pacjenci wyniszczeni lub niedożywieni, oraz z niedoczynnością
kory nadnerczy lub przysadki mózgowej są szczególnie narażeni na wystąpienie hipoglikemii.
U osób w podeszłym wieku i u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi hipoglikemia
może być trudna do rozpoznania. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe
w przypadku niedostatecznej ilości kalorii w pożywieniu, po intensywnym lub długotrwałym
wysiłku fizycznym, po spożyciu alkoholu oraz w razie stosowania więcej niż jednego leku
zmniejszającego stężenie glukozy we krwi.
• Podczas leczenia lekiem Glibenese GITS stres, gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny,
mogą spowodować utratę kontroli nad glikemią.
W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy niezbędne jest odstawienie leku Glibenese GITS
i okresowe podanie insuliny. U wielu pacjentów skuteczność każdego doustnego leku
zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, w tym także leku Glibenese GITS zmniejsza się
z upływem czasu. Może to być związane z nasileniem cukrzycy lub ze zmniejszającą się
podatnością pacjenta na działanie leku.
Podczas leczenia należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety, dawkowania leku,
systematycznych ćwiczeń fizycznych i regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
• U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, ze względu na skrócony czas zalegania
tabletek, może zmienić się skuteczność leku. Ukazały się ponadto nieliczne doniesienia
o objawach niedrożności u pacjentów ze zwężeniami przewodu pokarmowego, którzy
przyjmowali inny lek zawierający niewchłanialną otoczkę, podobną do otoczki jaką zawiera
Glibenese GITS. Z tego względu stosowanie leku Glibenese GITS u tych pacjentów jest
przeciwwskazane.
• U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy zachować ostrożność
podczas stosowania leku Glibense GITS. Stosowanie leku Glibenese GITS u pacjentów
z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może prowadzić do wystąpienia
niedokrwistości hemolitycznej.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Lek Glibenese GITS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Substancje, które mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące (czyli nadmierne zmniejszenie stężenia
glukozy we krwi) leku Glibenese GITS:
• Mikonazol
Zwiększa działanie hipoglikemizujące, co może powodować hipoglikemię lub śpiączkę.
Jednoczesne stosowanie glipizydu i mikonazolu jest przeciwwskazane.
• Flukonazol
Są doniesienia o przypadkach wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania
glipizydu i flukonazolu, prawdopodobnie w wyniku wydłużenia okresu półtrwania glipizydu.
• Worykonazol
Chociaż nie było to badane, worykonazol może powodować zwiększenie stężenia w osoczu
pochodnych sulfonylomocznika (np. tolbutamidu, glipizydu, gliburydu) i z tego powodu
wywoływać hipoglikemię. Zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi
podczas jednoczesnego podawania worykonazolu i leku Glibenese GITS.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. fenylobutazon)
Zwiększają działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (wypieranie
pochodnych sulfonylomocznika z wiązań z białkami osocza lub zmniejszenie ich wydalania).
• Salicylany (kwas acetylosalicylowy)
Kwas acetylosalicylowy podany w dużych dawkach zwiększa działanie hipoglikemizujące.
• Alkohol
Nasila działanie hipoglikemizujące i może powodować śpiączkę.
• Leki beta-adrenolityczne
Maskują niektóre z objawów hipoglikemii, np. kołatanie serca i tachykardię. Większość
niekardioselektywnych leków beta-adrenolitycznych zwiększa częstość występowania
hipoglikemii oraz nasilenie jej objawów.
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)
Podczas jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika i inhibitorów ACE może
wystąpić hipoglikemia, i może być konieczne zmniejszenie dawki glipizydu.
• Antagoniści receptora H2
Stosowanie antagonistów receptora H2 (np. cymetydyny) może nasilać hipoglikemizujące
działanie pochodnych sulfonylomocznika, w tym glipizydu.
• Hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika mogą nasilać inhibitory
monoaminooksydazy, chinolony i leki silnie wiążące się z białkami osocza, takie jak
sulfonamidy, chloramfenikol, probenecyd i pochodne kumaryny. W razie stosowania
wymienionych leków lub po ich odstawieniu, pacjenci przyjmujący lek Glibenese GITS
powinni zwrócić się do lekarza, jeżeli wystąpią u nich jakiekolwiek niepokojące objawy
mogące świadczyć o hipoglikemii (lub utracie kontroli glikemii).
Substancje, które stosowane jednocześnie z Glibenese GITS mogą prowadzić do wystąpienia
hiperglikemii (nadmiernego stężenia glukozy we krwi):
• Pochodne fenotiazyny (np. chlorpromazyna)
W dużych dawkach (> 100 mg chlorpromazyny na dobę) powodują zwiększenie stężenia
glukozy we krwi (w wyniku zmniejszenia wydzielania insuliny).
• Kortykosteroidy
Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
• Leki sympatykomimetyczne (np. rytodryna, salbutamol, terbutalina)
Mogą powodować zwiększenie stężenia glukozy na skutek pobudzenia receptorów beta2-
adrenergicznych.
• Do leków, które mogą wywoływać hiperglikemię i prowadzić do utraty kontroli glikemii
należą: niektóre leki moczopędne, w tym tiazydowe, leki stosowane w leczeniu chorób
tarczycy, estrogeny, progestageny, doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, kwas
nikotynowy, antagoniści kanału wapniowego i izoniazyd.
Po rozpoczęciu stosowania powyższych leków (lub po ich odstawieniu) pacjenci przyjmujący glipizyd
powinni zwrócić się do lekarza, jeżeli wystąpią u nich jakiekolwiek niepokojące objawy, mogące
świadczyć o hipoglikemii lub utracie kontroli glikemii.
Kolesewelam
Lek Glibenese GITS należy podawać co najmniej 4 godziny przed podaniem kolesewelamu, aby
wchłanianie leku Glibensese GITS nie uległo zmniejszeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W badaniach reprodukcyjnych na szczurach wykazano, że lek Glibenese GITS ma niewielki
toksyczny wpływ na płód. W badaniach na szczurach lub królikach nie wykazano teratogennego
działania leku Glibenese GITS.
Zaleca się stosowanie insuliny u kobiet ciężarnych z cukrzycą w celu utrzymania jak najbardziej
prawidłowego stężenia glukozy we krwi, ponieważ dane sugerują, że nieprawidłowe stężenie glukozy
we krwi podczas ciąży związane jest z większą częstością występowania wad wrodzonych.
Zgłaszano przypadki długotrwałej, ciężkiej hipoglikemii (od 4 do 10 dni) u noworodków, których
matki w ciąży stosowały pochodne sulfonylomocznika.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie wiadomo czy glipizyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Udowodniono, że niektóre
pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na ryzyko
wystąpienia hipoglikemii u dziecka, podczas stosowania leku Glibenese GITS należy przerwać
karmienie piersią lub odstawić lek, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki. Jeżeli stosowanie leku
Glibenese GITS zostanie przerwane, a sama dieta zastosowana w celu kontrolowania stężenia glukozy
we krwi jest niewystarczająca, w takim przypadku lekarz rozważy potrzebę leczenia insuliną.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu leku Glibenese GITS na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjenci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia objawów hipoglikemii i zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Glibenese GITS zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika możliwe jest wystąpienie
następujących działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
− hipoglikemia‡
− bóle głowy*, drżenia*
− zaburzenia widzenia
− ból brzucha, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty
− świąd
− zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększona aktywność aminotransferazy
asparaginianowej§, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi§, zwiększone stężenie
kreatyniny we krwi§)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
− splątanie*
− pokrzywka
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (brak granulocytów),
małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość
aplastyczna i pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi);
− hiponatremia
− niewyraźne widzenie*, zmniejszona ostrość widzenia*
− uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu
− żółtaczka cholestatyczna†, toksyczne zapalenie wątroby
− skórne odczyny alergiczne, w tym wykwity na skórze i błonach śluzowych, oraz wysypka
grudkowo-plamista
− porfiria nieostra
− złe samopoczucie*
− zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej
we krwi§, zwiększone stężenie mocznika we krwi§)
* objawy są zwykle przemijające i nie jest konieczne przerwanie leczenia; mogą być jednak wyrazem
hipoglikemii.
‡ może być ciężka, długotrwała i może powodować śpiączkę.
† w razie wystąpienia żółtaczki cholestatycznej należy przerwać leczenie.
§ związek ze stosowaniem leku Glibenese GITS nie jest pewny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Glipizydu nie należy stosować:
• u pacjentów z nadwrażliwością na glipizyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów z cukrzycą typu 1.,
• u pacjentów z ostrymi powikłaniami cukrzycy (kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową),
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, tarczycy,
• u pacjentów ze znacznymi zwężeniami w obrębie przewodu pokarmowego,
• u pacjentów leczonych jednocześnie mikonazolem,
• u kobiet w okresie ciąży i laktacji.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Produkt Glibenese GITS należy do leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika, dlatego należy
zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Leczenie
pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
może prowadzić do wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej. W związku z tym należy rozważyć
alternatywne leczenie i zastosowanie innych leków niż pochodnych sulfonylomocznika.
Hipoglikemia
Glipizyd podobnie jak wszystkie pochodne sulfonylomocznika, może powodować wystąpienie
hipoglikemii. Objawami mogącymi świadczyć o hipoglikemii są m. in.: osłabienie, senność,
zaburzenia orientacji, nadmierne pocenie się, dreszcze, głód, pobudzenie, zawroty głowy, kołatanie
serca, zaburzenia koncentracji, uczucie zimna, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności i
śpiączka. Ciężka hipoglikemia prowadzącą do śpiączki wymaga hospitalizacji pacjenta. U pacjentów
ze znaczną hipoglikemią należy zastosować odpowiednie leczenie glukozą i monitorować stan
pacjenta co najmniej przez 24 do 48 godzin.
W celu uniknięcia napadów hipoglikemii ważny jest odpowiedni dobór pacjentów, odpowiednie
dawkowanie leku i zapewnienie pacjentowi pełnej informacji dotyczącej stosowania produktu. W celu
utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi należy systematycznie i w odpowiednich porach
spożywać węglowodany, również podczas śniadania, gdyż stany hipoglikemiczne spowodowane
działaniem glipizydu mogą występować w przypadku opóźniania pory posiłków, spożywania
niewystarczających ilości pożywienia, niezbilansowanej podaży węglowodanów.
Niewydolność nerek lub wątroby może wpływać na wydalanie glipizydu z ustroju. W niewydolności
wątroby może być także upośledzona zdolność do glukoneogenezy. W stanach tych istnieje większe
ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji hipoglikemicznych. Pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni
lub niedożywieni, oraz z niedoczynnością kory nadnerczy lub przysadki mózgowej są szczególnie
wrażliwi na hipoglikemizujący wpływ leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. U osób w
podeszłym wieku i u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi hipoglikemia może być
trudna do rozpoznania. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku
niedostatecznej podaży kalorii w pożywieniu, po intensywnym lub długotrwałym wysiłku fizycznym,
po spożyciu alkoholu oraz w razie stosowania więcej niż jednego leku zmniejszającego stężenie
glukozy we krwi.
Utrata kontroli nad glikemią
U pacjentów skutecznie leczonych lekiem przeciwcukrzycowym sytuacje stresowe, takie jak:
gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny, mogą spowodować utratę kontroli nad glikemią. W
takich przypadkach niezbędne może być odstawienie produktu Glibenese GITS i okresowe podanie
insuliny.
U wielu pacjentów skuteczność każdego doustnego leku hipoglikemizującego, w tym także glipizydu,
polegająca na zmniejszaniu stężenia glukozy do prawidłowej wartości, zmniejsza się z upływem
czasu. Może to być związane z progresją cukrzycy lub ze zmniejszającą się podatnością na działanie
leku. Zjawisko to jest określane mianem wtórnej nieskuteczności, w odróżnieniu od pierwotnej
nieskuteczności, w której lek jest nieskuteczny u określonego pacjenta już po pierwszym podaniu.
Zanim u pacjenta zostanie rozpoznana wtórna nieskuteczność należy ocenić, czy dawka leku została
właściwie dobrana i czy pacjent zachowuje właściwą dietę.
Badania laboratoryjne
Okresowo należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, dokonywać pomiarów stężenia hemoglobiny
glikowanej. W razie konieczności należy dostosować dawkę w celu utrzymania prawidłowego
stężenia glukozy we krwi.
Choroby nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może zmieniać się farmakokinetyka lub
farmakodynamika glipizydu. Hipoglikemia u takich pacjentów może być długotrwała. W razie jej
wystąpienia należy podjąć właściwe postępowanie.
Choroby przewodu pokarmowego
W przypadkach znacznego skrócenia czasu zalegania tabletek produktu Glibenese GITS w
przewodzie pokarmowym może zmienić się farmakokinetyka glipizydu, a więc i jego skuteczność
kliniczna.
Ukazały się nieliczne doniesienia o objawach niedrożności u pacjentów ze zwężeniami przewodu
pokarmowego, którzy przyjmowali inny lek zawierający niewchłanialną otoczkę, podobną do otoczki
jaką zawiera Glibenese GITS. Z tego względu stosowanie produktu Glibenese GITS u tych pacjentów
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Informacja dla pacjenta
Należy poinformować pacjentów i odpowiedzialnych za nich członków rodzin o ryzyku wystąpienia
hipoglikemii, jej objawach i leczeniu oraz warunkach sprzyjających jej powstaniu. Pacjenci powinni
nauczyć się rozpoznawać wczesne objawy hipoglikemii, takie jak: ból głowy, zaburzenia widzenia,
osłabienie słuchu, uczucie mrowienia, uczucie głodu, osłabienie mięśni, drżenie rąk, niepokój,
pocenie się, uczucie kołatania serca, aby mogli zgłosić się do lekarza w odpowiednim czasie.
Członkom rodzin należy zwrócić uwagę na objawy mogące świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii u
pacjenta z cukrzycą, takie jak: osłabienie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, agresywność,
przygnębienie, śmianie się bez przyczyny, splątanie, drgawki, bladość, utrata przytomności.
Należy również wytłumaczyć, na czym polega pierwotna i wtórna nieskuteczność terapeutyczna.
Pacjenci powinni być poinformowani o tym, że tabletki Glibenese GITS należy połykać w całości.
Tabletek nie wolno rozgryzać, dzielić ani kruszyć.
W produkcie Glibenese GITS substancja czynna zawarta jest wewnątrz nieulegającej wchłanianiu
otoczki, która umożliwia powolne uwalnianie leku. Po zakończeniu procesu uwalniania leku pusta
otoczka jest wydalana z organizmu (może być widoczna w stolcu).
Pacjenci powinni być poinformowani o potencjalnym ryzyku i korzyściach wynikających ze
stosowania produktu Glibenese GITS oraz o innych sposobach leczenia, znaczeniu przestrzegania
zaleceń dietetycznych, systematycznych ćwiczeń fizycznych i regularnego badania stężenia glukozy
we krwi.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące substancje zwiększają działanie hipoglikemizujące:
Mikonazol
Zwiększa działanie hipoglikemizujące, co może powodować hipoglikemię lub śpiączkę. Nie należy
stosować glipizydu jednocześnie z mikonazolem.
Flukonazol
Są doniesienia o przypadkach wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania glipizydu
i flukonazolu, prawdopodobnie w wyniku wydłużenia okresu półtrwania glipizydu.
Worykonazol
Chociaż nie było to badane, worykonazol może powodować zwiększenie stężenia w osoczu
pochodnych sulfonylomocznika (np. tolbutamidu, glipizydu, gliburydu) i z tego powodu wywoływać
hipoglikemię. Zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego
podawania worykonazolu i glipizydu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. fenylobutazon)
Zwiększają działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (wypieranie pochodnych
sulfonylomocznika z wiązań z białkami osocza lub zmniejszenie ich wydalania).
Salicylany (kwas acetylosalicylowy)
Kwas acetylosalicylowy podany w dużych dawkach zwiększa działanie hipoglikemizujące.
Alkohol
Nasila działanie hipoglikemizujące i może powodować śpiączkę.
Leki beta-adrenolityczne
Maskują niektóre z objawów hipoglikemii (np. kołatanie serca i tachykardię). Większość
niekardioselektywnych leków beta-adrenolitycznych zwiększa częstość występowania hipoglikemii
oraz nasilenie jej objawów.
Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)
Podczas jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika i inhibitorów ACE może wystąpić
hipoglikemia i może być konieczne zmniejszenie dawki glipizydu.
Antagoniści receptora H2
Stosowanie antagonistów receptora H2 (np. cymetydyny) może nasilać hipoglikemizujące działanie
pochodnych sulfonylomocznika, w tym glipizydu.
Hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika mogą nasilać inhibitory MAO,
chinolony i leki silnie wiążące się z białkami osocza, takie jak sulfonamidy, chloramfenikol,
probenecyd i pochodne kumaryny. W razie stosowania wymienionych leków lub po ich odstawieniu,
należy starannie obserwować pacjenta otrzymującego glipizyd, ze względu na ryzyko wystąpienia
hipoglikemii (lub utraty kontroli glikemii).
Badania in vitro na ludzkim osoczu dotyczące wiązania produktu z białkami wykazały, że glipizyd
wiąże się inaczej z białkami niż tolbutamid i nie wchodzi w interakcje z salicylanami ani
dikumarolem. Należy jednak zachować dużą ostrożność w przenoszeniu wyników tych badań do
warunków klinicznych, stosując glipizyd z tymi lekami.
Następujące substancje mogą prowadzić do wystąpienia hiperglikemii:
Pochodne fenotiazyny (np. chlorpromazyna) w dużych dawkach (>100 mg chlorpromazyny na dobę)
Powodują zwiększenie stężenia glukozy we krwi (w wyniku zmniejszenia wydzielania insuliny).
Kortykosteroidy
Powodują zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Leki sympatykomimetyczne (np. rytodryna, salbutamol, terbutalina)
Mogą powodować zwiększenie stężenia glukozy na skutek pobudzenia receptorów beta2-
adrenergicznych.
Do leków, które mogą wywoływać hiperglikemię i prowadzić do utraty kontroli glikemii należą:
niektóre leki moczopędne, w tym tiazydowe, leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy, estrogeny,
progestageny, doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, kwas nikotynowy, antagoniści kanału
wapniowego i izoniazyd.
Po rozpoczęciu stosowania powyższych leków (lub po ich odstawieniu) należy starannie obserwować
pacjenta otrzymującego glipizyd, ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (lub utraty kontroli
glikemii).
Kolesewelam
W badaniach oceniających wpływ kolesewelamu na farmakokinetykę produktu Glibenese GITS u
zdrowych ochotników, w przypadku jednoczesnego stosowania kolesewelamu z produktem Glibenese
GITS, obserwowano zmniejszenie AUC0-∞ i Cmax glipizydu, odpowiednio o 12% i 13%. W przypadku,
kiedy produkt Glibense GITS był podany co najmniej 4 godziny przed podaniem kolesewalamu, nie
występowała znacząca zmiana AUC0-∞ lub Cmax glipizydu. Wynosiła ona odpowiednio – 4% i 0%. W
związku z tym, aby wchłaniane glipizydu nie uległo obniżeniu, produkt Glibenese GITS należy podać
co najmniej 4 godziny przed podaniem kolesewelamu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłoszone działania niepożądane, które mogą mieć związek z produktem Glibenese GITS,
wymieniono wponiższej tabeli według klasyfikacji układów i narządówwraz z podaniem częstości
ich występowania.
6
Częstość nieznana: leukopenia agranulocytoza małopłytkowość niedokrwistość hemolityczna niedokrwistość aplastyczna pancytopenia
Często: hipoglikemia‡
Częstość nieznana: hiponatremia
Niezbyt często: splątanie*
Często: bóle głowy* drżenia*
Często: zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie* zmniejszona ostrość widzenia*
Często: ból brzucha nudności zaparcia biegunka wymioty
Częstość nieznana: uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu
Częstość nieznana: żółtaczka cholestatyczna† toksyczne zapalenie wątroby
7
Często: świąd
Niezbyt często: pokrzywka
Częstość nieznana: alergiczne zapalenie skóry wysypka śluzówkowoskórna wysypka grudkowoplamista
Częstość nieznana: porfiria nieostra
Częstość nieznana: złe samopoczucie*
Często: zwiększona aktywność aminotransfera -zy asparaginianowej§ zwiększona aktywność fosfatazy zasadowejwe krwi§ zwiększone stężenie kreatyniny we krwi§
Częstość nieznana: zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi§ zwiększone stężenie mocznika we krwi§
Opisywano przypadki reakcji disulfiramowych podczas stosowania innych pochodnych
sulfonylomocznika.
8
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Glipizidum 10,98 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Polietylenowy tlenek; hypromeloza; żelaza tlenek czerwony; magnezu stearynian; warstwa osmotyczna: polietylenowy tlenek; sodu chlorek; hypromeloza; żelaza tlenek czerwony; magnezu stearynian błona powlekająca: celulozy octan; glikol polietylenowy otoczka zewnętrzna: Opadry White; czarny tusz (S-1-17823) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie badano wpływu glipizydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia objawów hipoglikemii i zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- często: hipoglikemia‡; bóle głowy* drżenia*; zaburzenia widzenia; ból brzucha nudności zaparcia biegunka wymioty; świąd; zwiększona aktywność aminotransfera -zy asparaginianowej§ zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi§ zwiększone stężenie kreatyniny we krwi§
- niezbyt często: splątanie*; pokrzywka
- częstość nieznana: leukopenia agranulocytoza małopłytkowość niedokrwistość hemolityczna niedokrwistość aplastyczna pancytopenia; hiponatremia; niewyraźne widzenie* zmniejszona ostrość widzenia*; uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu; żółtaczka cholestatyczna† toksyczne zapalenie wątroby wątroby; alergiczne zapalenie skóry wysypka śluzówkowoskórna wysypka grudkowoplamista; porfiria nieostra; złe samopoczucie*; zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi§ zwiększone stężenie mocznika we krwi§
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10,98 mg = 54,9% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (20 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie podtrzymujące”
„Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, ponieważ wtedy obserwuje się najsilniejsze działanie produktu.” - 5 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Pacjenci leczeni insuliną”
„U pacjentów, u których dobowe zapotrzebowanie na insulinę jest większe niż 20 jednostek, należy zmniejszyć dawkę insuliny o 50% i rozpocząć podawanie produktu Glibenese GITS w zalecanej dawce 5 mg.”
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie podtrzymujące”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Glibenese GITS u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Glibenese GITS wynosi 5 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Glibenese GITS wynosi 5 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku i szczególnie zagrożeni hipoglikemią
„Pacjenci w podeszłym wieku i szczególnie zagrożeni hipoglikemią W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii u pacjentów nią zagrożonych, takich jak: osoby w podeszłym wieku, wyniszczone i niedożywione, które nieregularnie przyjmują posiłki oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, produkt należy podawać ostrożnie zarówno na początku jak i podczas trwania terapii (patrz Dawka początkowa oraz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża W badaniach reprodukcyjnych na szczurach wykazano, że produkt Glibenese GITS ma niewielki toksyczny wpływ na płód. W badaniach na szczurach lub królikach nie wykazano teratogennego działania produktu Glibenese GITS. Zaleca się stosowanie insuliny u kobiet ciężarnych z cukrzycą w celu utrzymania jak najbardziej prawidłowego stężenia glukozy we krwi, ponieważ dane sugerują, że nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi podczas ciąży związane jest z większą częstością występowania wad wrodzonych. Zgłaszano przypadki długotrwałej ciężkiej hipoglikemii (od 4 do 10 dni) u noworodków, których matki w ciąży stosowały pochodne sulfonylomocznika.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy glipizyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Udowodniono, że niektóre pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka należy przerwać karmienie piersią lub odstawić produkt, biorąc pod uwagę znaczenie produktu dla matki. Jeżeli stosowanie produktu Glibenese GITS zostanie przerwane, a sama dieta zastosowana w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi jest niewystarczająca, w takim przypadku należy rozważyć leczenie insuliną.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt należy przyjmować podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku niedostatecznej podaży kalorii w pożywieniu, po intensywnym lub długotrwałym wysiłku fizycznym, po spożyciu alkoholu oraz w razie stosowania więcej niż jednego leku zmniejszającego stężenie glukozy we krwi.” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibenese GITS
Kiedy nie stosować leku Glibenese GITS
• jeśli pacjent ma uczulenie na glipizyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów z cukrzycą typu 1. (zależną od insuliny),
• u pacjentów z ostrymi powikłaniami cukrzycy (kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową),
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby, nerek, trzustki,
• u pacjentów ze znacznymi zwężeniami w obrębie przewodu pokarmowego,
• u pacjentów leczonych jednocześnie mikonazolem,
• u kobiet w okresie ciąży i kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Glibenese GITS, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Podobnie jak wszystkie leki zawierające pochodne sulfonylomocznika, lek może powodować
hipoglikemię, czyli nadmierne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Należy nauczyć się rozpoznawać wczesne objawy hipoglikemii, takie jak: ból głowy, zaburzenia
widzenia, osłabienie słuchu, uczucie mrowienia, uczucie głodu, osłabienie mięśni, drżenie rąk,
niepokój, pocenie się, uczucie kołatania serca, aby zgłosić się do lekarza w odpowiednim czasie.
Członkowie rodzin pacjenta z cukrzycą powinni zwrócić uwagę na następujące objawy mogące
świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii: osłabienie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy,
agresywność, przygnębienie, śmianie się bez przyczyny, splątanie, drgawki, bladość, utrata
przytomności. W niewydolności nerek lub wątroby istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej
hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub innymi objawami neurologicznymi. Jest to stan
wymagający leczenia w szpitalu. Pacjenci wyniszczeni lub niedożywieni, oraz z niedoczynnością
kory nadnerczy lub przysadki mózgowej są szczególnie narażeni na wystąpienie hipoglikemii.
U osób w podeszłym wieku i u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi hipoglikemia
może być trudna do rozpoznania. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe
w przypadku niedostatecznej ilości kalorii w pożywieniu, po intensywnym lub długotrwałym
wysiłku fizycznym, po spożyciu alkoholu oraz w razie stosowania więcej niż jednego leku
zmniejszającego stężenie glukozy we krwi.
• Podczas leczenia lekiem Glibenese GITS stres, gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny,
mogą spowodować utratę kontroli nad glikemią.
W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy niezbędne jest odstawienie leku Glibenese GITS
i okresowe podanie insuliny. U wielu pacjentów skuteczność każdego doustnego leku
zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, w tym także leku Glibenese GITS zmniejsza się
z upływem czasu. Może to być związane z nasileniem cukrzycy lub ze zmniejszającą się
podatnością pacjenta na działanie leku.
Podczas leczenia należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety, dawkowania leku,
systematycznych ćwiczeń fizycznych i regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
• U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, ze względu na skrócony czas zalegania
tabletek, może zmienić się skuteczność leku. Ukazały się ponadto nieliczne doniesienia
o objawach niedrożności u pacjentów ze zwężeniami przewodu pokarmowego, którzy
przyjmowali inny lek zawierający niewchłanialną otoczkę, podobną do otoczki jaką zawiera
Glibenese GITS. Z tego względu stosowanie leku Glibenese GITS u tych pacjentów jest
przeciwwskazane.
• U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy zachować ostrożność
podczas stosowania leku Glibense GITS. Stosowanie leku Glibenese GITS u pacjentów
z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może prowadzić do wystąpienia
niedokrwistości hemolitycznej.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Lek Glibenese GITS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Substancje, które mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące (czyli nadmierne zmniejszenie stężenia
glukozy we krwi) leku Glibenese GITS:
• Mikonazol
Zwiększa działanie hipoglikemizujące, co może powodować hipoglikemię lub śpiączkę.
Jednoczesne stosowanie glipizydu i mikonazolu jest przeciwwskazane.
• Flukonazol
Są doniesienia o przypadkach wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania
glipizydu i flukonazolu, prawdopodobnie w wyniku wydłużenia okresu półtrwania glipizydu.
• Worykonazol
Chociaż nie było to badane, worykonazol może powodować zwiększenie stężenia w osoczu
pochodnych sulfonylomocznika (np. tolbutamidu, glipizydu, gliburydu) i z tego powodu
wywoływać hipoglikemię. Zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi
podczas jednoczesnego podawania worykonazolu i leku Glibenese GITS.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. fenylobutazon)
Zwiększają działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (wypieranie
pochodnych sulfonylomocznika z wiązań z białkami osocza lub zmniejszenie ich wydalania).
• Salicylany (kwas acetylosalicylowy)
Kwas acetylosalicylowy podany w dużych dawkach zwiększa działanie hipoglikemizujące.
• Alkohol
Nasila działanie hipoglikemizujące i może powodować śpiączkę.
• Leki beta-adrenolityczne
Maskują niektóre z objawów hipoglikemii, np. kołatanie serca i tachykardię. Większość
niekardioselektywnych leków beta-adrenolitycznych zwiększa częstość występowania
hipoglikemii oraz nasilenie jej objawów.
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)
Podczas jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika i inhibitorów ACE może
wystąpić hipoglikemia, i może być konieczne zmniejszenie dawki glipizydu.
• Antagoniści receptora H2
Stosowanie antagonistów receptora H2 (np. cymetydyny) może nasilać hipoglikemizujące
działanie pochodnych sulfonylomocznika, w tym glipizydu.
• Hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika mogą nasilać inhibitory
monoaminooksydazy, chinolony i leki silnie wiążące się z białkami osocza, takie jak
sulfonamidy, chloramfenikol, probenecyd i pochodne kumaryny. W razie stosowania
wymienionych leków lub po ich odstawieniu, pacjenci przyjmujący lek Glibenese GITS
powinni zwrócić się do lekarza, jeżeli wystąpią u nich jakiekolwiek niepokojące objawy
mogące świadczyć o hipoglikemii (lub utracie kontroli glikemii).
Substancje, które stosowane jednocześnie z Glibenese GITS mogą prowadzić do wystąpienia
hiperglikemii (nadmiernego stężenia glukozy we krwi):
• Pochodne fenotiazyny (np. chlorpromazyna)
W dużych dawkach (> 100 mg chlorpromazyny na dobę) powodują zwiększenie stężenia
glukozy we krwi (w wyniku zmniejszenia wydzielania insuliny).
• Kortykosteroidy
Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
• Leki sympatykomimetyczne (np. rytodryna, salbutamol, terbutalina)
Mogą powodować zwiększenie stężenia glukozy na skutek pobudzenia receptorów beta2-
adrenergicznych.
• Do leków, które mogą wywoływać hiperglikemię i prowadzić do utraty kontroli glikemii
należą: niektóre leki moczopędne, w tym tiazydowe, leki stosowane w leczeniu chorób
tarczycy, estrogeny, progestageny, doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, kwas
nikotynowy, antagoniści kanału wapniowego i izoniazyd.
Po rozpoczęciu stosowania powyższych leków (lub po ich odstawieniu) pacjenci przyjmujący glipizyd
powinni zwrócić się do lekarza, jeżeli wystąpią u nich jakiekolwiek niepokojące objawy, mogące
świadczyć o hipoglikemii lub utracie kontroli glikemii.
Kolesewelam
Lek Glibenese GITS należy podawać co najmniej 4 godziny przed podaniem kolesewelamu, aby
wchłanianie leku Glibensese GITS nie uległo zmniejszeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W badaniach reprodukcyjnych na szczurach wykazano, że lek Glibenese GITS ma niewielki
toksyczny wpływ na płód. W badaniach na szczurach lub królikach nie wykazano teratogennego
działania leku Glibenese GITS.
Zaleca się stosowanie insuliny u kobiet ciężarnych z cukrzycą w celu utrzymania jak najbardziej
prawidłowego stężenia glukozy we krwi, ponieważ dane sugerują, że nieprawidłowe stężenie glukozy
we krwi podczas ciąży związane jest z większą częstością występowania wad wrodzonych.
Zgłaszano przypadki długotrwałej, ciężkiej hipoglikemii (od 4 do 10 dni) u noworodków, których
matki w ciąży stosowały pochodne sulfonylomocznika.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie wiadomo czy glipizyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Udowodniono, że niektóre
pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na ryzyko
wystąpienia hipoglikemii u dziecka, podczas stosowania leku Glibenese GITS należy przerwać
karmienie piersią lub odstawić lek, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki. Jeżeli stosowanie leku
Glibenese GITS zostanie przerwane, a sama dieta zastosowana w celu kontrolowania stężenia glukozy
we krwi jest niewystarczająca, w takim przypadku lekarz rozważy potrzebę leczenia insuliną.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu leku Glibenese GITS na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjenci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia objawów hipoglikemii i zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Glibenese GITS zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika możliwe jest wystąpienie
następujących działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
− hipoglikemia‡
− bóle głowy*, drżenia*
− zaburzenia widzenia
− ból brzucha, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty
− świąd
− zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększona aktywność aminotransferazy
asparaginianowej§, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi§, zwiększone stężenie
kreatyniny we krwi§)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
− splątanie*
− pokrzywka
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (brak granulocytów),
małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość
aplastyczna i pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi);
− hiponatremia
− niewyraźne widzenie*, zmniejszona ostrość widzenia*
− uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu
− żółtaczka cholestatyczna†, toksyczne zapalenie wątroby
− skórne odczyny alergiczne, w tym wykwity na skórze i błonach śluzowych, oraz wysypka
grudkowo-plamista
− porfiria nieostra
− złe samopoczucie*
− zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej
we krwi§, zwiększone stężenie mocznika we krwi§)
* objawy są zwykle przemijające i nie jest konieczne przerwanie leczenia; mogą być jednak wyrazem
hipoglikemii.
‡ może być ciężka, długotrwała i może powodować śpiączkę.
† w razie wystąpienia żółtaczki cholestatycznej należy przerwać leczenie.
§ związek ze stosowaniem leku Glibenese GITS nie jest pewny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Glipizydu nie należy stosować:
• u pacjentów z nadwrażliwością na glipizyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów z cukrzycą typu 1.,
• u pacjentów z ostrymi powikłaniami cukrzycy (kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową),
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, tarczycy,
• u pacjentów ze znacznymi zwężeniami w obrębie przewodu pokarmowego,
• u pacjentów leczonych jednocześnie mikonazolem,
• u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Produkt Glibenese GITS należy do leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika, dlatego należy
zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Leczenie
pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
może prowadzić do wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej. W związku z tym należy rozważyć
alternatywne leczenie i zastosowanie innych leków niż pochodnych sulfonylomocznika.
Hipoglikemia
Glipizyd podobnie jak wszystkie pochodne sulfonylomocznika, może powodować wystąpienie
hipoglikemii. Objawami mogącymi świadczyć o hipoglikemii są m. in.: osłabienie, senność,
zaburzenia orientacji, nadmierne pocenie się, dreszcze, głód, pobudzenie, zawroty głowy, kołatanie
serca, zaburzenia koncentracji, uczucie zimna, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności
i śpiączka. Ciężka hipoglikemia prowadzącą do śpiączki wymaga hospitalizacji pacjenta. U pacjentów
ze znaczną hipoglikemią należy zastosować odpowiednie leczenie glukozą i monitorować stan
pacjenta co najmniej przez 24 do 48 godzin.
W celu uniknięcia napadów hipoglikemii ważny jest odpowiedni dobór pacjentów, odpowiednie
dawkowanie leku i zapewnienie pacjentowi pełnej informacji dotyczącej stosowania produktu. W celu
utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi należy systematycznie i w odpowiednich porach
spożywać węglowodany, również podczas śniadania, gdyż stany hipoglikemiczne spowodowane
działaniem glipizydu mogą występować w przypadku opóźniania pory posiłków, spożywania
niewystarczających ilości pożywienia, niezbilansowanej podaży węglowodanów.
Niewydolność nerek lub wątroby może wpływać na wydalanie glipizydu z ustroju. W niewydolności
wątroby może być także upośledzona zdolność do glukoneogenezy. W stanach tych istnieje większe
ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji hipoglikemicznych. Pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni
lub niedożywieni, oraz z niedoczynnością kory nadnerczy lub przysadki mózgowej są szczególnie
wrażliwi na hipoglikemizujący wpływ leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. U osób
w podeszłym wieku i u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi hipoglikemia może być
trudna do rozpoznania. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku
niedostatecznej podaży kalorii w pożywieniu, po intensywnym lub długotrwałym wysiłku fizycznym,
po spożyciu alkoholu oraz w razie stosowania więcej niż jednego leku zmniejszającego stężenie
glukozy we krwi.
Utrata kontroli nad glikemią
U pacjentów skutecznie leczonych lekiem przeciwcukrzycowym sytuacje stresowe, takie jak:
gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny, mogą spowodować utratę kontroli nad glikemią. W
takich przypadkach niezbędne może być odstawienie produktu Glibenese GITS i okresowe podanie
insuliny.
U wielu pacjentów skuteczność każdego doustnego leku hipoglikemizującego, w tym także glipizydu,
polegająca na zmniejszaniu stężenia glukozy do prawidłowej wartości, zmniejsza się z upływem
czasu. Może to być związane z progresją cukrzycy lub ze zmniejszającą się podatnością na działanie
leku. Zjawisko to jest określane mianem wtórnej nieskuteczności, w odróżnieniu od pierwotnej
nieskuteczności, w której lek jest nieskuteczny u określonego pacjenta już po pierwszym podaniu.
Zanim u pacjenta zostanie rozpoznana wtórna nieskuteczność należy ocenić, czy dawka leku została
właściwie dobrana i czy pacjent zachowuje właściwą dietę.
Badania laboratoryjne
Okresowo należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, dokonywać pomiarów stężenia hemoglobiny
glikowanej. W razie konieczności należy dostosować dawkę w celu utrzymania prawidłowego
stężenia glukozy we krwi.
Choroby nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może zmieniać się farmakokinetyka lub
farmakodynamika glipizydu. Hipoglikemia u takich pacjentów może być długotrwała. W razie jej
wystąpienia należy podjąć właściwe postępowanie.
Choroby przewodu pokarmowego
W przypadkach znacznego skrócenia czasu zalegania tabletek produktu Glibenese GITS w przewodzie
pokarmowym może zmienić się farmakokinetyka glipizydu, a więc i jego skuteczność kliniczna.
Ukazały się nieliczne doniesienia o objawach niedrożności u pacjentów ze zwężeniami przewodu
pokarmowego, którzy przyjmowali inny lek zawierający niewchłanialną otoczkę, podobną do otoczki
jaką zawiera Glibenese GITS. Z tego względu stosowanie produktu Glibenese GITS u tych pacjentów
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Informacja dla pacjenta
Należy poinformować pacjentów i odpowiedzialnych za nich członków rodzin o ryzyku wystąpienia
hipoglikemii, jej objawach i leczeniu oraz warunkach sprzyjających jej powstaniu. Pacjenci powinni
nauczyć się rozpoznawać wczesne objawy hipoglikemii, takie jak: ból głowy, zaburzenia widzenia,
osłabienie słuchu, uczucie mrowienia, uczucie głodu, osłabienie mięśni, drżenie rąk, niepokój, pocenie
się, uczucie kołatania serca, aby mogli zgłosić się do lekarza w odpowiednim czasie. Członkom rodzin
należy zwrócić uwagę na objawy mogące świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii u pacjenta z
cukrzycą, takie jak: osłabienie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, agresywność,
przygnębienie, śmianie się bez przyczyny, splątanie, drgawki, bladość, utrata przytomności.
Należy również wytłumaczyć, na czym polega pierwotna i wtórna nieskuteczność terapeutyczna.
Pacjenci powinni być poinformowani o tym, że tabletki Glibenese GITS należy połykać w całości.
Tabletek nie wolno rozgryzać, dzielić ani kruszyć.
W produkcie Glibenese GITS substancja czynna zawarta jest wewnątrz nieulegającej wchłanianiu
otoczki, która umożliwia powolne uwalnianie leku. Po zakończeniu procesu uwalniania leku pusta
otoczka jest wydalana z organizmu (może być widoczna w stolcu).
Pacjenci powinni być poinformowani o potencjalnym ryzyku i korzyściach wynikających ze
stosowania produktu Glibenese GITS oraz o innych sposobach leczenia, znaczeniu przestrzegania
zaleceń dietetycznych, systematycznych ćwiczeń fizycznych i regularnego badania stężenia glukozy
we krwi.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące substancje zwiększają działanie hipoglikemizujące:
Mikonazol
Zwiększa działanie hipoglikemizujące, co może powodować hipoglikemię lub śpiączkę. Nie należy
stosować glipizydu jednocześnie z mikonazolem.
Flukonazol
Są doniesienia o przypadkach wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania glipizydu
i flukonazolu, prawdopodobnie w wyniku wydłużenia okresu półtrwania glipizydu.
Worykonazol
Chociaż nie było to badane, worykonazol może powodować zwiększenie stężenia w osoczu
pochodnych sulfonylomocznika (np. tolbutamidu, glipizydu, gliburydu) i z tego powodu wywoływać
hipoglikemię. Zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego
podawania worykonazolu i glipizydu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. fenylobutazon)
Zwiększają działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (wypieranie pochodnych
sulfonylomocznika z wiązań z białkami osocza lub zmniejszenie ich wydalania).
Salicylany (kwas acetylosalicylowy)
Kwas acetylosalicylowy podany w dużych dawkach zwiększa działanie hipoglikemizujące.
Alkohol
Nasila działanie hipoglikemizujące i może powodować śpiączkę.
Leki beta-adrenolityczne
Maskują niektóre z objawów hipoglikemii (np. kołatanie serca i tachykardię). Większość
niekardioselektywnych leków beta-adrenolitycznych zwiększa częstość występowania hipoglikemii
oraz nasilenie jej objawów.
Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)
Podczas jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika i inhibitorów ACE może wystąpić
hipoglikemia i może być konieczne zmniejszenie dawki glipizydu.
Antagoniści receptora H2
Stosowanie antagonistów receptora H2 (np. cymetydyny) może nasilać hipoglikemizujące działanie
pochodnych sulfonylomocznika, w tym glipizydu.
Hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika mogą nasilać inhibitory MAO,
chinolony i leki silnie wiążące się z białkami osocza, takie jak sulfonamidy, chloramfenikol,
probenecyd i pochodne kumaryny. W razie stosowania wymienionych leków lub po ich odstawieniu,
należy starannie obserwować pacjenta otrzymującego glipizyd, ze względu na ryzyko wystąpienia
hipoglikemii (lub utraty kontroli glikemii).
Badania in vitro na ludzkim osoczu dotyczące wiązania produktu z białkami wykazały, że glipizyd
wiąże się inaczej z białkami niż tolbutamid i nie wchodzi w interakcje z salicylanami ani
dikumarolem. Należy jednak zachować dużą ostrożność w przenoszeniu wyników tych badań do
warunków klinicznych, stosując glipizyd z tymi lekami.
Następujące substancje mogą prowadzić do wystąpienia hiperglikemii:
Pochodne fenotiazyny (np. chlorpromazyna) w dużych dawkach (>100 mg chlorpromazyny na dobę)
Powodują zwiększenie stężenia glukozy we krwi (w wyniku zmniejszenia wydzielania insuliny).
Kortykosteroidy
Powodują zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Leki sympatykomimetyczne (np. rytodryna, salbutamol, terbutalina)
Mogą powodować zwiększenie stężenia glukozy na skutek pobudzenia receptorów beta2-
adrenergicznych.
Do leków, które mogą wywoływać hiperglikemię i prowadzić do utraty kontroli glikemii należą:
niektóre leki moczopędne, w tym tiazydowe, leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy, estrogeny,
progestageny, doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, kwas nikotynowy, antagoniści kanału
wapniowego i izoniazyd.
Po rozpoczęciu stosowania powyższych leków (lub po ich odstawieniu) należy starannie obserwować
pacjenta otrzymującego glipizyd, ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (lub utraty kontroli
glikemii).
Kolesewelam
W badaniach oceniających wpływ kolesewelamu na farmakokinetykę produktu Glibenese GITS
u zdrowych ochotników, w przypadku jednoczesnego stosowania kolesewelamu z produktem
Glibenese GITS, obserwowano zmniejszenie AUC0-∞ i Cmax glipizydu, odpowiednio o 12% i 13%.
W przypadku, kiedy produkt Glibense GITS był podany co najmniej 4 godziny przed podaniem
kolesewalamu, nie występowała znacząca zmiana AUC0-∞ lub Cmax glipizydu. Wynosiła ona
odpowiednio – 4% i 0%. W związku z tym, aby wchłaniane glipizydu nie uległo obniżeniu, produkt
Glibenese GITS należy podać co najmniej 4 godziny przed podaniem kolesewelamu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłoszone działania niepożądane, które mogą mieć związek z produktem Glibenese GITS,
wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów wraz z podaniem częstości
ich występowania.
danych)
6
Częstość nieznana: leukopenia agranulocytoza małopłytkowość niedokrwistość hemolityczna niedokrwistość aplastyczna pancytopenia
Często: hipoglikemia‡
Częstość nieznana: hiponatremia
Niezbyt często: splątanie*
Często: bóle głowy* drżenia*
Często: zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie* zmniejszona ostrość widzenia*
Często: ból brzucha nudności zaparcia biegunka wymioty
Częstość nieznana: uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu
Częstość nieznana: żółtaczka cholestatyczna† toksyczne zapalenie wątroby
wątroby
7
Często: świąd
Niezbyt często: pokrzywka
Częstość nieznana: alergiczne zapalenie skóry wysypka śluzówkowoskórna wysypka grudkowoplamista
Częstość nieznana: porfiria nieostra
Częstość nieznana: złe samopoczucie*
Często: zwiększona aktywność aminotransfera -zy asparaginianowej§ zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi§ zwiększone stężenie kreatyniny we krwi§
Częstość nieznana: zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi§ zwiększone stężenie mocznika we krwi§
§ związek ze stosowaniem Glibenese GITS nie jest pewny.
Opisywano przypadki reakcji disulfiramowych podczas stosowania innych pochodnych
sulfonylomocznika.
8
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Glipizidum 5,49 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 07927 | 100084206 | ChPL: —, Ulotka: 2024-01-12 |
| Glipizidum 10,98 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 07928 | 100247068 | ChPL: 2021-04-14, Ulotka: 2024-01-12 |