medinary.info

Gensulin M30 (30/70)

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bioton S.A.
Substancje czynne
Insulinum humanum: 100 j.m./1 ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Gensulin M30 (30/70) 100 j.m./1 ml Zawiesina do wstrzykiwań 1 fiol. 10 ml na receptę (Rx)
Gensulin M30 (30/70) 100 j.m./1 ml Zawiesina do wstrzykiwań 5 wkładów 3 ml, 10 wkładów 3 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 44 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Actraphane 30 Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Insulinum humanum: 40 j.m./1 ml, 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Actraphane 30 FlexPen Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Actraphane 30 InnoLet Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Actraphane 30 Penfill Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Actraphane 40 Penfill Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Actraphane 50 Penfill Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Actrapid Roztwór do wstrzykiwań Insulinum humanum: 40 j.m./1 ml, 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Actrapid FlexPen Roztwór do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Actrapid InnoLet Roztwór do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Actrapid Penfill Roztwór do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./ml Novo Nordisk A/S
Gensulin M40 (40/60) Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Bioton S.A.
Gensulin R Roztwór do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Bioton S.A.
Humulin M3 (30/70) Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Eli Lilly Nederland B.V.
Humulin N Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Eli Lilly Nederland B.V.
Humulin R Roztwór do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Eli Lilly Nederland B.V.
Insulatard FlexPen Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Insuman Comb 15 Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulinum humanum 100 j.m./ml Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Insuman Comb 15 Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 IU/ml Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Insuman Comb 15 SoloStar Zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulinum humanum 100 j.m./ml Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Insuman Comb 25 Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 IU/ml Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Insuman Comb 25 Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulinum humanum 100 IU/ml Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Insuman Comb 25 SoloStar Zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulinum humanum 100 IU/ml Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Insuman Comb 30 Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./ml Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Insuman Comb 30 Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulinum humanum 100 j.m./ml Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Insuman Comb 30 SoloStar Zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulinum humanum 100 j.m./ml Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Insuman Comb 50 Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum: 40 j.m./ml, 100 IU/ml Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Insuman Comb 50 Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulinum humanum 100 j.m./ml Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Insuman Comb 50 SoloStar Zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulinum humanum 100 j.m./ml Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Insuman Implantable Roztwór do infuzji Insulinum humanum 400 j.m./1 ml Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Insuman Infusat Roztwór do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m/ml Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Insuman Rapid SoloStar Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulinum humanum 100 j.m./ml Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Mixtard 30 Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum: 40 j.m./1 ml, 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Mixtard 30 FlexPen Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Mixtard 30 Innolet Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./ml Novo Nordisk A/S
Mixtard 30 Penfill Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Mixtard 40 Penfill Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./ml Novo Nordisk A/S
Mixtard 50 Penfill Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Polhumin MIX-5 Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Polhumin N Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m/1 ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Polhumin R Roztwór do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m/1 ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Protaphane Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum: 40 j.m./1 ml, 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Protaphane FlexPen Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Protaphane InnoLet Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S
Protaphane Penfill Zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Novo Nordisk A/S

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Hipoglikemia.
  • Nadwrażliwość na insulinę ludzką lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że jest to częścią programu odczulania.
  • W żadnym przypadku, nie wolno podawać dożylnie produktu leczniczego Gensulin M30.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Insulinum humanum 100 j.m./1 ml, Insulinum humanum 100 j.m./1 ml)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Bezpośrednio przed wstrzyknięciem:
  1. Zdjąć plastikową nakładkę̨ ochronną z kapsla (nie zrywać kapsla).
  2. Przetrzeć odkrytą część korka roztworem alkoholu. Nie wyjmować korka!
  3. Nabrać powietrze do strzykawki w objętości równej dawce insuliny.
  4. Igłą nasadzoną na strzykawkę̨ przekłuć gumowy korek i wstrzyknąć powietrze do fiolki.
  5. Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem.
  6. Upewnić się̨, że koniec igły znajduje się̨ w zawiesinie insuliny.
  7. Nabrać do strzykawki odpowiednią objętość insuliny.
  8. Pęcherzyki powietrza usunąć ze strzykawki.
  9. Powtórnie sprawdzić zalecaną dawkę̨ i wyjąć igłę̨ z fiolki.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Insulinum humanum 100 j.m./1 ml (zawiesina do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w lodówce
  • nie zamrażać
  • do 25 °C
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Protaminy siarczan; Metakrezol; Fenol; Glicerol; Cynku tlenek; Disodu fosforan dwunastowodny; Kwas solny; Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U pacjenta na skutek hipoglikemii może być obniżona zdolność koncentracji i reagowania. Może stanowić to zagrożenie w sytuacjach, kiedy te zdolności są̨ szczególnie wymagane (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają̨ wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
28 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Miejscowa reakcja alergiczna
  • niezbyt często: lipodystrofia
  • bardzo rzadko: Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe
  • częstość nieznana: amyloidoza skórna; zwiększenie masy ciała; przebarwienie; krwawienie; stwardnienie; guzek; naciek; ból; pokrzywka; krosty; świąd; świąd uogólniony; zawroty głowy
  • częstość niepodana w tekście: hipoglikemia; rumień; obrzęk; swędzenie; wysypka na całym ciele; duszność; świszczący oddech; zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; przyspieszone tętno; pocenie; obrzęki; wysypka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dane nie są dostępne Sposób podawania” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża: U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) konieczne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Należy poinformować pacjentki chore na cukrzycę, że w przypadku zajścia w ciążę lub planowaniu ciąży powinny powiadomić o tym lekarza prowadzącego. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę konieczne jest dokładne kontrolowanie stężenia glukozy i ogólnego stanu zdrowia.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią: U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią̨ może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i (lub) stosowanej diety.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol„Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, nieselektywne leki β- adrenolityczne i alkohol.”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Gensulin M30
Gensulin M30 we wkładach 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Gensulin M30 w fiolce o pojemności 10 ml przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, lek Gensulin M30 w fiolkach można także podawać we wstrzyknięciach domięśniowych. Leku Gensulin M30 w fiolce nie wolno podawać dożylnie. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza. Kiedy nie stosować Gensulin M30 - jeśli występują objawy wskazujące na hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Informacje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części tej ulotki (patrz podpunkt A „Hipoglikemia” w punkcie 4). - jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Gensulin M30 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. 1. Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować stężenie cukru we krwi wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi. 2. Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem. 3. Należy poinformować pielęgniarkę z poradni cukrzycowej, lekarza lub farmaceutę w przypadku: - ostatnio przebytej choroby; - choroby nerek lub wątroby; - zwiększonego wysiłku fizycznego. 4. Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu. 5. Należy powiedzieć pielęgniarce z poradni cukrzycowej, lekarzowi lub farmaceucie o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze. 6. U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk. Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować Gensulin M30”) Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Gensulin M30 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania: • kortykosteroidów, • terapii zastępczej hormonami tarczycy, • doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych), • kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), • hormonu wzrostu, • oktreotydu, lanreotydu, • selektywnych agonistów receptorów β2-adrenergicznych (np. ritodryny, salbutamolu, terbutaliny), • leków β-adrenolitycznych, • tiazydów lub niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy), • danazolu, • niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl) lub antagonistów receptora angiotensyny II. Ciąża i karmienie piersią Zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może być zmniejszona. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których mogłoby to być przyczyną zagrożenia dla pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii pielęgniarki z poradni cukrzycowej lub lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli: • często występuje hipoglikemia • oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma. Gensulin M30 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Patrz dalsze informacje dotyczące hipoglikemii poniżej w podpunkcie „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”. Możliwe działania niepożądane Uogólniona reakcja uczuleniowa występuje bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Objawy są następujące: • spadek ciśnienia tętniczego krwi, • trudności z oddychaniem, • przyspieszone bicie serca, • wysypka na całym ciele, • świszczący oddech, • poty. Jeśli podczas stosowania leku Gensulin M30 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Miejscowa reakcja alergiczna występuje często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Objawem może być zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykle przemijają po kilku dniach lub tygodniach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza. Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych. Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku stosowania insuliny lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi. Problemy powszechnie występujące w cukrzycy A. Hipoglikemia Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się za mało cukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent: • przyjął zbyt dużą dawkę leku Gensulin M30 lub innej insuliny; • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę; • zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku; • chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami); • zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub • występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają. Na stężenie glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki. Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle występują szybko i należą do nich: • zmęczenie, • nerwowość lub drżenie ciała, • ból głowy, • przyspieszone bicie serca, • nudności, • zimne poty. Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód). Nie należy stosować leku Gensulin M30, jeżeli występują objawy ostrzegawcze hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi). Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest małe, należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoc, ciastka lub kanapkę, jak zalecił lekarz i odpocząć. To zazwyczaj wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, występuje płytki oddech, a skóra staje się blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wstrzyknięcie glukagonu może pomóc w przypadku umiarkowanie nasilonej hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu, należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie nastąpi poprawa, należy udać się do szpitala. W celu uzyskania informacji o glukagonie, należy zapytać lekarza. B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa Hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez: • nieprzyjmowanie leku Gensulin M30 lub innej insuliny; • wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza; • spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub • gorączkę, zakażenie, stresujące przeżycia. Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą: - uczucie senności, - zaczerwienienie skóry twarzy, - pragnienie, - brak apetytu, - owocowy zapach z jamy ustnej, - nudności lub wymioty. Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi) może doprowadzić do poważnego zaburzenia i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć. Trzy proste sposoby, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii: • Należy zawsze mieć przy sobie zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę leku Gensulin M30 • Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę. • Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru. C. Choroba Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie moczu lub krwi, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z pielęgniarką z poradni cukrzycowej lub lekarzem. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane: - obrzęki, zwłaszcza gdy zaobserwowana wcześniej nieodpowiednia kontrola metaboliczna poprawiła się po intensywnej insulinoterapii, - zwiększenie masy ciała, - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub naciek, ból, wysypka, - pokrzywka lub krosty, - świąd, w tym świąd uogólniony, - zawroty głowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Hipoglikemia. Nadwrażliwość na insulinę ludzką lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że jest to częścią programu odczulania. W żadnym przypadku, nie wolno podawać dożylnie produktu leczniczego Gensulin M30.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmianę typu lub marki stosowanej u pacjenta insuliny należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (rozpuszczalna, izofanowa, mieszanka), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność modyfikacji dawki. W przypadku zmiany z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u niektórych pacjentów może być konieczna zmiana dawki. Jeżeli konieczna jest zmiana dawki powinna ona nastąpić przy podaniu pierwszej dawki nowej insuliny lub w czasie pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jej stosowania. U niektórych pacjentów, po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźnie zaznaczone lub zupełnie różne od tych występujących podczas stosowania insuliny pochodzenia zwierzęcego. W przypadku uzyskania u pacjenta lepszej kontroli glikemii (np. przez zastosowanie intensywnej insulinoterapii) objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźne lub wcale się nie pojawić. Należy poinformować o tym pacjentów. Inne sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii to: długotrwała cukrzyca, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie niektórych leków, np. β-adrenolityków. Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu. Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie mogą być śmiertelne. Stosowanie ludzkiej insuliny może spowodować wytworzenie przeciwciał, jednak ich miano jest niższe niż w przypadku stosowania oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego. Zapotrzebowanie na insulinę może ulec znacznej zmianie w przypadku chorób trzustki, nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy, a także zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych. Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku zmiany aktywności fizycznej pacjenta lub sposobu odżywiania. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Gensulin M30 z pioglitazonem Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed zastosowaniem leczenia skojarzonego Gensulin M30 z pioglitazonem. W przypadku leczenia skojarzonego tymi lekami należy obserwować, czy u pacjentów nie występują̨ objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi nasilenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre produkty lecznicze mogą zmieniać metabolizm glukozy i dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość jednoczesnego przyjmowania innych leków podczas stosowania insuliny ludzkiej (patrz punkt 4.4). Lekarz musi rozważyć możliwość wystąpienia interakcji i zawsze zapytać pacjenta o inne stosowane przez niego produkty lecznicze. Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu hiperglikemizującym, takich jak glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, hormon wzrostu, danazol, β2-sympatykomimetyki (ritodryna, salbutamol, terbutalina), tiazydy. Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, nieselektywne leki β- adrenolityczne i alkohol. Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć bądź zwiększyć pod wpływem analogów somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest przedstawiana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np. stosowanej diety i poziomu aktywności fizycznej. Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym (≥1/100 do <1/10) działaniem niepożądanym. W miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić rumień, obrzęki swędzenie. Objawy te zwykle przemijają w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy miejscowe mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np. substancjami drażniącymi występującymi w środkach do odkażania skóry lub stosowaniem złej techniki wykonania iniekcji. Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę występują bardzo rzadko (<1/10 000), ale są̨ potencjalnie bardziej niebezpieczne. Do objawów tych należą: wysypka na całym ciele, duszność, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i pocenie. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą̨ stanowić zagrożenie życia. Nieliczne przypadki ciężkiej alergii na produkt leczniczy Gensulin M30 wymagają natychmiastowego leczenia. Może być konieczna zmiana insuliny lub odczulanie. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) w miejscu iniekcji występuje lipodystrofia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: amyloidoza skórna Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Lipodystrofia i amyloidoza skórna mogą̨ wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: - obrzęki, szczególnie w przypadku, gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii, - zwiększenie masy ciała, - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub naciek, ból, wysypka, - pokrzywka lub krosty, - świąd, w tym świąd uogólniony - zawroty głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Insulinum humanum 100 j.m./1 ml (zawiesina do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w lodówce
  • nie zamrażać
  • do 25 °C
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Protaminy siarczan; Metakrezol; Fenol; Glicerol; Cynku tlenek; Disodu fosforan dwunastowodny; Kwas solny; Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: wkład, wstrzykiwacz
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U pacjenta na skutek hipoglikemii może być obniżona zdolność koncentracji i reagowania. Może stanowić to zagrożenie w sytuacjach, kiedy te zdolności są szczególnie wymagane (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
  • częstość nieznana: amyloidoza skórna

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dane nie są dostępne Sposób podawania” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) konieczne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Należy poinformować pacjentki chore na cukrzycę, że w przypadku zajścia w ciążę lub planowaniu ciąży powinny powiadomić o tym lekarza prowadzącego. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę konieczne jest dokładne kontrolowanie stężenia glukozy i ogólnego stanu zdrowia.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i (lub) stosowanej diety.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol„Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, nieselektywne leki β- adrenolityczne i alkohol.”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Gensulin M30
Gensulin M30 we wkładach 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Gensulin M30 w fiolce o pojemności 10 ml przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, lek Gensulin M30 w fiolkach można także podawać we wstrzyknięciach domięśniowych. Leku Gensulin M30 w fiolce nie wolno podawać dożylnie. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza. Kiedy nie stosować Gensulin M30 - jeśli występują objawy wskazujące na hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Informacje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części tej ulotki (patrz podpunkt A „Hipoglikemia” w punkcie 4). - jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Gensulin M30 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. 1. Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować stężenie cukru we krwi wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi. 2. Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem. 3. Należy poinformować pielęgniarkę z poradni cukrzycowej, lekarza lub farmaceutę w przypadku: - ostatnio przebytej choroby; - choroby nerek lub wątroby; - zwiększonego wysiłku fizycznego. 4. Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu. 5. Należy powiedzieć pielęgniarce z poradni cukrzycowej, lekarzowi lub farmaceucie o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze. 6. U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk. Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować Gensulin M30”) Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Gensulin M30 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania: • kortykosteroidów, • terapii zastępczej hormonami tarczycy, • doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych), • kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), • hormonu wzrostu, • oktreotydu, lanreotydu, • selektywnych agonistów receptorów β2-adrenergicznych (np. ritodryny, salbutamolu, terbutaliny), • leków β-adrenolitycznych, • tiazydów lub niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy), • danazolu, • niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl) lub antagonistów receptora angiotensyny II. Ciąża i karmienie piersią Zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może być zmniejszona. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których mogłoby to być przyczyną zagrożenia dla pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii pielęgniarki z poradni cukrzycowej lub lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli: • często występuje hipoglikemia • oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma. Gensulin M30 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Patrz dalsze informacje dotyczące hipoglikemii poniżej w podpunkcie „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”. Możliwe działania niepożądane Uogólniona reakcja uczuleniowa występuje bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Objawy są następujące: • spadek ciśnienia tętniczego krwi, • trudności z oddychaniem, • przyspieszone bicie serca, • wysypka na całym ciele, • świszczący oddech, • poty. Jeśli podczas stosowania leku Gensulin M30 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Miejscowa reakcja alergiczna występuje często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Objawem może być zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykle przemijają po kilku dniach lub tygodniach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza. Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych. Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku stosowania insuliny lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi. Problemy powszechnie występujące w cukrzycy A. Hipoglikemia Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się za mało cukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent: • przyjął zbyt dużą dawkę leku Gensulin M30 lub innej insuliny; • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę; • zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku; • chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami); • zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub • występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają. Na stężenie glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki. Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle występują szybko i należą do nich: • zmęczenie, • nerwowość lub drżenie ciała, • ból głowy, • przyspieszone bicie serca, • nudności, • zimne poty. Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód). Nie należy stosować leku Gensulin M30, jeżeli występują objawy ostrzegawcze hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi). Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest małe, należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoc, ciastka lub kanapkę, jak zalecił lekarz i odpocząć. To zazwyczaj wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, występuje płytki oddech, a skóra staje się blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wstrzyknięcie glukagonu może pomóc w przypadku umiarkowanie nasilonej hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu, należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie nastąpi poprawa, należy udać się do szpitala. W celu uzyskania informacji o glukagonie, należy zapytać lekarza. B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa Hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez: • nieprzyjmowanie leku Gensulin M30 lub innej insuliny; • wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza; • spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub • gorączkę, zakażenie, stresujące przeżycia. Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą: - uczucie senności, - zaczerwienienie skóry twarzy, - pragnienie, - brak apetytu, - owocowy zapach z jamy ustnej, - nudności lub wymioty. Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi) może doprowadzić do poważnego zaburzenia i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć. Trzy proste sposoby, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii: • Należy zawsze mieć przy sobie zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę leku Gensulin M30 • Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę. • Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru. C. Choroba Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie moczu lub krwi, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z pielęgniarką z poradni cukrzycowej lub lekarzem. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane: - obrzęki, zwłaszcza gdy zaobserwowana wcześniej nieodpowiednia kontrola metaboliczna poprawiła się po intensywnej insulinoterapii, - zwiększenie masy ciała, - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub naciek, ból, wysypka, - pokrzywka lub krosty, - świąd, w tym świąd uogólniony, - zawroty głowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Hipoglikemia. Nadwrażliwość na insulinę ludzką lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że jest to częścią programu odczulania. W żadnym przypadku, nie wolno podawać dożylnie produktu leczniczego Gensulin M30.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmianę typu lub marki stosowanej u pacjenta insuliny należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (rozpuszczalna, izofanowa, mieszanka), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność modyfikacji dawki. W przypadku zmiany z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u niektórych pacjentów może być konieczna zmiana dawki. Jeżeli konieczna jest zmiana dawki powinna ona nastąpić przy podaniu pierwszej dawki nowej insuliny lub w czasie pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jej stosowania. U niektórych pacjentów, po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźnie zaznaczone lub zupełnie różne od tych występujących podczas stosowania insuliny pochodzenia zwierzęcego. W przypadku uzyskania u pacjenta lepszej kontroli glikemii (np. przez zastosowanie intensywnej insulinoterapii) objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźne lub wcale się nie pojawić. Należy poinformować o tym pacjentów. Inne sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii to: długotrwała cukrzyca, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie niektórych leków, np. β-adrenolityków. Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu. Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie mogą być śmiertelne. Stosowanie ludzkiej insuliny może spowodować wytworzenie przeciwciał, jednak ich miano jest niższe niż w przypadku stosowania oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego. Zapotrzebowanie na insulinę może ulec znacznej zmianie w przypadku chorób trzustki, nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy, a także zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych. Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku zmiany aktywności fizycznej pacjenta lub sposobu odżywiania. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Gensulin M30 z pioglitazonem Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed zastosowaniem leczenia skojarzonego Gensulin M30 z pioglitazonem. W przypadku leczenia skojarzonego tymi lekami należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi nasilenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu. Instrukcja użycia i postępowania Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona. Wstrzykiwacze przeznaczone do stosowania z wkładami Gensulin M30 Wkłady są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Bioton i nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre produkty lecznicze mogą zmieniać metabolizm glukozy i dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość jednoczesnego przyjmowania innych leków podczas stosowania insuliny ludzkiej (patrz punkt 4.4). Lekarz musi rozważyć możliwość wystąpienia interakcji i zawsze zapytać pacjenta o inne stosowane przez niego produkty lecznicze. Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu hiperglikemizującym, takich jak glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, hormon wzrostu, danazol, β2-sympatykomimetyki (ritodryna, salbutamol, terbutalina), tiazydy. Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, nieselektywne leki β- adrenolityczne i alkohol. Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć bądź zwiększyć pod wpływem analogów somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest przedstawiana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np. stosowanej diety i poziomu aktywności fizycznej. Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym (≥1/100 do <1/10) działaniem niepożądanym. W miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić rumień, obrzęki swędzenie. Objawy te zwykle przemijają w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy miejscowe mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np. substancjami drażniącymi występującymi w środkach do odkażania skóry lub stosowaniem złej techniki wykonania iniekcji. Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę występują bardzo rzadko (<1/10 000), ale są potencjalnie bardziej niebezpieczne. Do objawów tych należą: wysypka na całym ciele, duszność, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i pocenie. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia. Nieliczne przypadki ciężkiej alergii na produkt leczniczy Gensulin M30 wymagają natychmiastowego leczenia. Może być konieczna zmiana insuliny lub odczulanie. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) w miejscu iniekcji występuje lipodystrofia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: amyloidoza skórna Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Lipodystrofia i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: - obrzęki, szczególnie w przypadku, gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii - zwiększenie masy ciała - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub naciek, ból, wysypka, - pokrzywka lub krosty - świąd, w tym świąd uogólniony - zawroty głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Zawiesina do wstrzykiwań 08530 100099509 ChPL: 2024-06-28, Ulotka: 2024-06-28
Insulinum humanum 100 j.m./1 ml Zawiesina do wstrzykiwań 08531 100099515 ChPL: 2024-06-28, Ulotka: 2024-06-28