Geloplasma

Kiedy nie stosować leku Geloplasma: − jeśli pacjent ma uczulenie na żelatyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma uczulenie na związek o nazwie galaktozo-alfa-1,3 galaktoza (alfa-Gal) lub na czerwone mięso (mięso ssaków) oraz podroby; − jeśli pacjant ma nadmiar płynu w organizmie; − jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stęż enie potasu we krwi); − jeśli u pacjenta występuje znaczne nagromadzenie substancji zasadowych (np. wodorowęglany, mleczany) we krwi i płynach ciała; FR/H/0290/001/II/020 2 − u pacjentek pod koniec okresu ciąży (podczas porodu): patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ". Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Geloplasma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. − Roztworu nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięś niowym. − Roztwór może powodować nagromadzenie substancji zasadowych we krwi, ponieważ zawiera jony mleczanowe. − Roztwór może nie działać alkalizująco u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może być zaburzony metabolizm mleczanów. − Leku Geloplasma nie należy podawać razem z krwią lub preparatami krwiopochodnymi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza); należy używać dwóch osobnych zestawów infuzyjnych. − Określanie grupy krwi i wszelkie laboratoryjne badania krwi można wykonywać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny, ale zaleca się pobieranie próbki do tych badań przed infuzją tego roztworu. − Ze względu na mo żliwo ść wystąpienia reakcji alergicznej, konieczne jest odpowiednie kontrolowanie stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie. − Ze względu na mo żliwo ść wystąpienia reakcji krzyżowych, leku Geloplasma nie należy podawać w następujących przypadkach: o jeśi pacjent ma uczulenie na czerwone mięso (mięso ssaków) lub podroby; o jeśli pacjent otrzymał pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał (IgE) skierowanych przeciwko alergenowi alfa-Gal. − W trakcie podawania roztworu należy klinicznie i laboratoryjnie kontrolować stan pacjenta: − ciśnienie krwi i, jeśli to możliwe, ciśnienie w żyle głównej (pomiar za pomocą cewnika umieszczonego w żyle, która prowadzi bezpośrednio do serca); − oddawanie moczu; − hematokryt (objętość krwi) i elektrolity (jony obecne we krwi). Jest to szczególnie istotne, jeśli u pacjenta występuje: − zastoinowa niewydolność serca (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej objętości krwi do innych narządów ciała); − zaburzenia czynności oddychania; − ciężkie zaburzenia czynności nerek; − obrzęk z zatrzymywaniem wody i(lub) soli; − przeciążenie układu krąż enia płynami (nadmiar płynu wewnątrznaczyniowego); − leczenie kortykosteroidami lub ich pochodnymi; − zaburzenia krzepnięcia krwi. Geloplasma a inne leki − Nie zaleca się stosowania innych leków podawanych dożylnie jednocześnie z lekiem Geloplasma. − Ponieważ w skład roztworu wchodzą jony potasu, zaleca się unikać podawania preparatów zawierających potas i leków, które mogą powodować zwiększenie stęż enia potasu we krwi. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Geloplasma z jedzeniem i piciem Nie dotyczy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. FR/H/0290/001/II/020 3 Ciąża Brak lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w okresie ciąży, dlatego lek Geloplasma należy stosować tylko wtedy, kiedy jest to uzasadnione klinicznie. Lekarz oceni stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka dla dziecka. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Geloplasma przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku Geloplasma na płodność ludzi lub zwierząt. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Geloplasma wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Geloplasma zawiera potas i sód Ten lek zawiera 5 mmol potasu na litr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie. Ten lek zawiera 150 mmol sodu na litr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. 3. Jak stosować lek Geloplasma Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjent otrzyma lek w infuzji (kroplówce do żyły). Szybkość infuzji może być zwiększona przy użyciu pompy. Objętość i szybkość infuzji roztworu zależą od zapotrzebowania pacjenta. Średnia podawana objętość wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej. Jako ogólną zasadę należy przyjąć , że u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta. W przypadku utraty krwi lub płynów w ilości większej niż 1,5 litra u dorosłego pacjenta zazwyczaj należy podać krew oraz lek Geloplasma. W czasie trwania leczenia należy kontrolować ciśnienie krwi, parametry krwi i układ krzepnięcia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Geloplasma Większe dawki leku mogą prowadzić do przeciążenia układu krąż enia. Zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym prowadzi do przecieku płynów do przestrzeni pozanaczyniowej i może powodować obrzęk płuc (duszność ). Jeśli nastąpi przedawkowanie, lekarz natychmiast przerwie infuzję i poda szybko działający środek moczopędny (lek zwiększający wydalanie moczu z organizmu). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. FR/H/0290/001/II/020 4 Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna); − alergiczna reakcja skórna. Jeśli wystąpią wymienione powyżej objawy niepo żą dane, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, infuzja zostanie natychmiast przerwana i zastosowane będzie odpowiednie leczenie (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Geloplasma”, w szczególności dotyczące alergii związanej z alergenem o nazwie galaktozo-alfa-1,3 galaktoza (alfa-Gal), czerwonym mięsem (mięso ssaków) oraz podrobami). Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): − niedociśnienie tętnicze; − spowolnienie akcji serca; − trudności w oddychaniu; − gorączka, dreszcze. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Geloplasma Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Nie przechowywa ć w lodówce. Po otwarciu: zużyć natychmiast, niewykorzystany roztwór należy usunąć . Nie stosować tego leku, jeżeli: − opakowanie jest uszkodzone; − roztwór nie jest przezroczysty; − pobrano część płynu. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. FR/H/0290/001/II/020 5 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Geloplasma − Substancjami czynnymi leku są: Żelatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej żelatyny* ilość wyrażona jako żelatyna bezwodna 3,0000 g Sodu chlorek 0,5382 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,0305 g Potasu chlorek 0,0373 g Sodu (S)-mleczan, roztwór ilość wyrażona jako sodu (S)-mleczan 0,3360 g w 100 ml roztworu do infuzji * częściowo zhydrolizowana i sukcynylowana − Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, bezwodnik bursztynowy (w postaci kwasu bursztynowego), kwas solny, stężony, woda do wstrzykiwań. Zawartość jonów: Sód: 150 mmol/l Potas: 5 mmol/l Magnez: 1,5 mmol/l Chlorek: 100 mmol/l Mleczan: 30 mmol/l Całkowita osmolalność : 295 mOsm/kg pH: 5,8 do 7,0 Jak wygląda lek Geloplasma i co zawiera opakowanie Lek Geloplasma dostępny jest w worku z plastyfikowanego PVC lub worku free flex (poliolefinowym) o pojemności 500 ml, w worku zewnętrznym. Dostępne wielkości opakowania: 15 worków z plastyfikowanego PVC o pojemności 500 ml, w workach zewnętrznych lub 20 worków free flex (poliolefinowych) o pojemności 500 ml, w workach zewnętrznych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Fresenius Kabi France 6 rue du Rempart 27400 Louviers Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89 FR/H/0290/001/II/020 6 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: GELOPLASMA Infusionslösung Czechy: Geloplasma, infuzní roztok Estonia: Geloplasma, infusioonilahus Finlandia: GELOPLASMA infuusioneste, liuos Francja: PLASMION, solution pour perfusion Hiszpania: Geloplasma, solución para perfusion Irlandia: GELOPLASMA, solution for infusion Litwa: GELOPLASMA infuzinis tirpalas Łotwa: Geloplasma š ķī dums inf ūzij ām Niemcy: Geloplasma Infusionslösung Norwegia: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning Polska: GELOPLASMA Portugalia: Geloplasma, Solução para perfusão Rumunia: Geloplasma 3 g/100 ml solu ţie perfuzabil ă Słowacja: GELOPLASMA, infúzny roztok Słowenia: Geloplasma raztopina za infundiranje Węgry: Geloplasma oldatos infúzió Wielka Brytania: GELOPLASMA, solution for infusion Włochy: Infuplas soluzione per infusione Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.01.2018 r. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- FR/H/0290/001/II/020 7 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Objętość i szybkość podawania roztworu zależą od stanu pacjenta, okoliczności i reakcji na wypełnianie ło żyska naczyniowego. Modyfikowaną płynną żelatynę należy podawać w infuzji dożylnej. Szybkość infuzji można zwiększyć u żywaj ąc pompy. Dawka i szybkość infuzji zależą od zapotrzebowania pacjenta, objętości zastępowanej krwi i wydolności hemodynamicznej pacjenta. Średnia podawana dawka wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej. Jako ogólną zasadę należy przyjąć , że u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta. Szybkość infuzji można zwiększyć, jeśli wystąpi ciężki krwotok. W przypadku utraty krwi i(lub) płynów w ilości większej niż 1,5 litra u dorosłego pacjenta (tzn. więcej niż 20% objętości krwi) zazwyczaj należy podać krew oraz lek Geloplasma. Należy kontrolować parametry hemodynamiczne, hematologiczne i układ krzepnięcia. Dzieci i młodzież Patrz powyżej. Sposób podawania Podanie dożylne. Specjalne ostrzeżenia i środki ostro żno ści dotyczące stosowania Ostrzeżenia Tego leku nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięś niowym. Roztworu płynnej żelatyny nie wolno podawać razem z krwią lub preparatami krwiopochodnymi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza), ale należy używać dwóch osobnych zestawów infuzyjnych. Określanie grupy krwi, niestandardowych antygenów oraz jakiekolwiek laboratoryjne badania krwi można wykonywać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny. Jednak z powodu wpływu hemodylucji (rozcieńczenie krwi) na interpretację wyników, zaleca się pobieranie próbki do badań przed infuzją płynnej żelatyny. Środki ostro żno ści W trakcie stosowania tego roztworu należy klinicznie i laboratoryjnie kontrolować: − ciśnienie krwi i, jeśli to możliwe, ciśnienie w żyle głównej; − oddawanie moczu; − hematokryt i elektrolity. Jest to szczególnie istotne, jeśli u pacjenta występuje: − zastoinowa niewydolność serca; − zaburzenia czynności płuc; − ciężkie zaburzenia czynności nerek; − obrzęk z zatrzymywaniem wody i soli; − przeciążenie układu krąż enia; − leczenie kortykosteroidami i ich pochodnymi; − nasilone zaburzenia krzepnięcia. FR/H/0290/001/II/020 8 Hematokryt nie powinien zmniejszyć się poniżej 25%; u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 30%. Należy unikać zaburzeń krzepnięcia wywołanych rozcieńczeniem czynników krzepnięcia. Jeśli przed lub w trakcie operacji podano więcej niż 2000 do 3000 ml leku Geloplasma, zaleca się sprawdzenie stęż enia białek osocza po operacji, zwłaszcza jeśli wystąpią objawy obrzęku tkankowego. Przedawkowanie Jeśli nastąpi przedawkowanie, należy przerwać infuzję i podać szybko działający środek moczopędny. W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i kontrolować stęż enie elektrolitów. Specjalne środki ostro żno ści dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania Roztwór należy stosować z zachowaniem zasad aseptyki. Przed użyciem należy sprawdzić czy opakowanie jest nieuszkodzone a roztwór przezroczysty. Należy usunąć każde opakowanie, które jest uszkodzone lub z którego pobrano część płynu. W żadnym wypadku nie wolno ponownie używać pozostałości roztworu po infuzji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

− Nadwra żliwo ść na roztwory zawierające żelatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Nadwrażliwość na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-Gal) lub alergia na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby (patrz punkt 4.4). − Przewodnienie w przewa żaj ącym stopniu pozakomórkowe. − Hiperkaliemia. − Zasadowica metaboliczna. − Koniec okresu ciąży (podczas porodu): patrz punkt 4.6.

Ostrzeżenia Tego produktu leczniczego nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięś niowym. Roztwór może powodować zasadowicę metaboliczną, ponieważ zawiera jony mleczanowe. Roztworu płynnej żelatyny nie wolno podawać razem z krwią lub preparatami krwiopochodnymi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza), ale należy używać dwóch osobnych zestawów infuzyjnych. Określanie grupy krwi, niestandardowych antygenów oraz jakiekolwiek laboratoryjne badania krwi można wykonywać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny. Jednak z powodu wpływu hemodylucji (rozcieńczenie krwi) na interpretację wyników, zaleca się pobieranie próbki do badań przed infuzją płynnej żelatyny. Ze względu na mo żliwo ść wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i/lub anafilaktoidalnych) należy odpowiednio kontrolować stan pacjenta. Ze względu na mo żliwo ść wystąpienia reakcji krzyżowej z udziałem alergenu galaktozo-α-1,3- galaktozy (alfa-Gal), ryzyko uczulenia, a co za tym idzie reakcji anafilaktycznej na roztwory zawierające żelatynę może być znacznie zwiększone u pacjentów z historią alergii na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby i(lub) z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał IgE skierowanych przeciwko alfa-Gal. U tych pacjenów nie należy stosować roztworów koloidalnych zawierających żelatynę (patrz punkt 4.3). FR/H/0290/001/II/020 3 Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie. Zaburzenia czynności wątroby Roztwór może nie działać alkalizująco u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może być zaburzony metabolizm mleczanów. Ten produkt leczniczy zawiera 5 mmol potasu na litr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie. Ten produkt leczniczy zawiera 150 mmol sodu na litr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Środki ostro żno ści W trakcie stosowania tego roztworu należy klinicznie i laboratoryjnie kontrolować: − ciśnienie krwi i, jeśli to możliwe, ciśnienie w żyle głównej; − oddawanie moczu; − hematokryt i elektrolity. Jest to szczególnie istotne w następujących sytuacjach: − zastoinowa niewydolność serca; − zaburzenia czynności płuc; − ciężkie zaburzenia czynności nerek; − obrzęk z zatrzymywaniem wody i/lub soli; − przeciążenie układu krąż enia; − leczenie kortykosteroidami i ich pochodnymi; − nasilone zaburzenia krzepnięcia. Hematokryt nie powinien zmniejszyć się poniżej 25%; u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 30%. Należy unikać zaburzeń krzepnięcia wywołanych rozcieńczeniem czynników krzepnięcia. Jeśli przed lub w trakcie operacji podano więcej niż 2000 do 3000 ml produktu leczniczego Geloplasma, zaleca się pomiar stęż enia białek osocza po operacji, zwłaszcza jeśli wystąpią objawy obrzęku tkankowego.

Nie zaleca się podawać dożylnie jednocześnie innych produktów leczniczych, ponieważ nie zbadano farmakokinetyki składników mieszanin. Ponieważ ten roztwór zawiera potas, zaleca się unikać podawania potasu i produktów leczniczych mogących wywołać hiperkaliemię (np. leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny).

Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następującej konwencji: bardzo często (‡ 1/10), często (‡ 1/100 do <1/10), niezbyt często (‡ 1/1000 do <1/100), rzadko (‡ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Geloplasma: Rzadko: Wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.3 i 4.4, w szczególności informacje dotyczące nadwrażliwości na galaktozo-α- 1,3-galaktozę (alfa-Gal) i alergii na czerwone mięso i podroby) Rzadko: Alergiczne reakcje skórne Bardzo rzadko: Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Spowolnienie pracy serca Bardzo rzadko: Trudności w oddychaniu Bardzo rzadko: Gorączka, dreszcze Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. FR/H/0290/001/II/020 4