Gelaspan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG
- Substancje czynne
- Calcii chloridum dihydricum + Gelatina + Kalii chloridum + Magnesii chloridum hexahydricum + Natrii acetas trihydricus + Natrii chloridum: 0,15 g + 40 g + 0,3 g + 0,2 g + 3,27 g + 5,55 g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Gelaspan 0,15 g + 40 g + 0,3 g + 0,2 g + 3,27 g + 5,55 g | Roztwór do infuzji | 10 butelek 500 ml, 10 worków 1000 ml, 20 worków 500 ml | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niedociśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Gelaspan jest koloidalnym środkiem osoczozastępczym rozpuszczonym w izotonicznym, w pełni zbilansowanym roztworze elektrolitów, wskazanym do stosowania: w profilaktyce niedociśnienia” · ChPL, pkt 4.1 -
Wstrząs wskazanie z ChPL
źródło: „Gelaspan jest koloidalnym środkiem osoczozastępczym rozpuszczonym w izotonicznym, w pełni zbilansowanym roztworze elektrolitów, wskazanym do stosowania: w leczeniu względnej lub całkowitej hipowolemii oraz wstrząsu” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- ● nadwrażliwość na roztwory zawierające żelatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ● nadwrażliwość na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-gal) lub znana alergia na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby (patrz punkt 4.4)
- ● hiperwolemia
- ● przewodnienie
- ● ostra zastoinowa niewydolność serca.
Calcii chloridum dihydricum 0,15 g + Gelatina 40 g + Kalii chloridum 0,3 g + Magnesii chloridum hexahydricum 0,2 g + Natrii acetas trihydricus 3,27 g + Natrii chloridum 5,55 g (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- Pojemniki polietylenowe Ecoflac plus: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu wodorotlenek (do ustalania pH); Kwas solny rozcieńczony (do ustalania pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Gelaspan jest roztworem do infuzji podawanym w kroplówce bezpośrednio do żyły. Jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, jałowy roztwór. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Gelaspan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: spadek hematokrytu; zmniejszone stężenie białek osocza; Uogólniony rumień; pokrzywka; obrzęk okołooczodołowy; obrzęk naczynioruchowy; Duszność; świst krtaniowy; świszczący oddech; zawroty głowy (stany przedomdleniowe); obfite pocenie się; ucisk w klatce piersiowej lub gardle; Sinica; stężenie SaO2 ≤ 92% na dowolnym etapie; niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg u osób dorosłych); splątanie; zapaść; utrata przytomności; nietrzymanie moczu
- rzadko: reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne aż do wstrząsu
- bardzo rzadko: tachykardia; niedociśnienie; gorączka; dreszcze
- częstość nieznana: nudności; wymioty; ból brzucha; spadek nasycenia tlenem
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli: W przypadku pacjentów dorosłych podaje się dawkę 500 ml z odpowiednią szybkością, zależną od statusu hemodynamicznego pacjenta. W przypadku utraty ponad 20% objętości krwi, zwykle jako uzupełnienie produktu leczniczego Gelaspan podać należy krew lub składniki krwi (patrz 4.4).”Dzieci
„Dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Gelaspan u dzieci nie zostały dotychczas potwierdzone. W związku z tym brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. Gelaspan podawać można tej grupie pacjentów jedynie w przypadku, kiedy oczekiwane korzyści są znacząco większe niż potencjalne zagrożenia. W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta, a leczenie należy dokładnie monitorować (patrz także punkt 4.4).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność u pacjentów z takimi chorobami jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które są często związane z zaawansowanym wiekiem (patrz także punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Gelaspan u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach w zakresie toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Z uwagi na ograniczoną ilość danych oraz możliwość wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych wywołujących niekorzystny wpływ na płód lub noworodka wskutek obniżonego ciśnienia krwi matki, roztwory modyfikowanej płynnej żelatyny należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w stanie zagrożenia życia.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Sód i chlorki są normalnymi składnikami organizmu ludzkiego i żywności. Nie przewiduje się znaczącego zwiększenia zawartości tych elektrolitów w mleku matki po zastosowaniu produktu leczniczego Gelaspan. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu podawania produktu leczniczego Gelaspan, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z podawaniem produktu leczniczego.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Gelaspan na płodność u ludzi i zwierząt. Biorąc pod uwagę skład produktu leczniczego Gelaspan, uważa się za mało prawdopodobne, aby wpływał on na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gelaspan
Kiedy nie stosować leku Gelaspan roztwór do infuzji:
● jeśli pacjent ma uczulenie na żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
● jeśli pacjent ma alergię na alergen zwany galaktozo-α-1,3-galaktozą (alfa-gal) lub czerwone mięso
(mięso ssaków) i podroby;
● w przypadku zbyt dużej objętości krwi krążącej;
● w przypadku zbyt dużej zawartości wody w organizmie;
● jeśli pacjent ma pewne rodzaje niewydolności serca (ostra zastoinowa niewydolność serca);
● w przypadku nadmiernie wysokiego stężenia potasu we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gelaspan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
1313-PILv01harm-PL Strona 2 z 7
Należy poinformować lekarza w następujących przypadkach:
• jeśli pacjent ma chorobę alergiczną, taką jak astma. W takim przypadku pacjent może być narażony
na większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.
• Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych nie należy podawać pacjentowi leku
Gelaspan w następujących przypadkach:
− jeśli pacjent wie, że ma alergię na czerwone mięso (mięso ssaków) lub podroby;
− jeśli u pacjenta przeprowadzono badanie na obecność przeciwciał (IgE) przeciwko alergenowi
alfa-gal i wynik tego badania był dodatni.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta stwierdzono:
● choroby serca;
● wysokie ciśnienie krwi;
● płyn w płucach;
● ciężkie zaburzenia nerek.
Podanie zbyt dużej objętości płynów w kroplówce dożylnej może pogorszyć stan pacjenta.
Lekarz prowadzący zachowa szczególną ostrożność:
● w przypadku znacznego zwiększenia stężenia sodu lub chlorków we krwi;
● w przypadku zatrzymania wody i soli, co może być związane z obrzękiem tkanek;
● w przypadku podwyższonego stężenia potasu we krwi lub jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje
leki, które powodują zatrzymanie potasu;
● w przypadku ciężkich zaburzeń krzepliwości krwi;
● w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
W trakcie stosowania leku Gelaspan należy monitorować składniki krwi. W razie potrzeby, lekarz może
również podać pacjentowi inne leki takie jak elektrolity i płyny.
Dzieci
Istnieje jedynie niewielkie doświadczenie odnośnie stosowania leku Gelaspan u dzieci. Lekarz
prowadzący podejmie decyzję o zastosowaniu tego leku tylko wówczas, jeśli okaże się to konieczne.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Lekarz może pobrać próbki krwi lub moczu przed podaniem pacjentowi leku Gelaspan. Jest to związane
tym, że niektóre wyniki badań laboratoryjnych mogą być zaburzone po podaniu leku Gelaspan i przez to
niewiarygodne.
Lek Gelaspan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając w to leki dostępne bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które mogą powodować
zatrzymywanie w organizmie sodu (np. spironolakton, triamteren, amyloryd, inhibitory ACE takie jak
kaptopryl lub enalapryl, kortykosteroidy takie jak kortyzon, lub niesteroidowe leki przeciwzapalna takie
jak diklofenak). Równoczesne ich stosowanie z lekiem Gelaspan może prowadzić do obrzęku rąk, dłoni,
nóg i stóp. Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki prowadzące do utraty
potasu, takie jak leki zwiększające utratę wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy poinformować o tym lekarza. Ze względu na możliwe reakcje
alergiczne należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. Jednakże lekarz może podać ten lek
w sytuacjach nagłych.
1313-PILv01harm-PL Strona 3 z 7
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza. Dostępne są jedynie ograniczone
dane na temat przenikania tego leku do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią,
czy odstawić ten lek, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz
korzyści dla pacjentki wynikające z leczenia.
Wpływ na płodność
Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi lub zwierząt. Jednakże, ze względu na
skład leku, należy uznać, że jakikolwiek wpływ na płodność jest mało prawdopodobny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
1313-PILv01harm-PL Strona 4 z 7
Stosowanie substytutów osocza wiąże się z niewielkim ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych, które
w większości przypadków mają łagodny lub umiarkowany przebieg, ale w bardzo rzadkich przypadkach
mogą mieć ciężki przebieg. Reakcje takie występują częściej u pacjentów ze znanymi schorzeniami
alergicznymi, takimi jak astma. W związku z tym pracownicy służby zdrowia będą uważnie
monitorować stan pacjenta, szczególnie na początku infuzji.
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia następujących
działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza:
Rzadko (występują u więcej niż 1 na 1000 osób):
● reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilaktoidalne), w tym trudności w oddychaniu, świszczący
oddech, nudności, wymioty, zawroty głowy, pocenie się, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, ból
brzucha, obrzęk karku i twarzy.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć
stosowne leczenie (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gelaspan”,
zwłaszcza informacje dotyczące alergii wywoływanych przez alergen zwany galaktozo-α-1,3-galaktozą
(alfa-gal), czerwone mięso i podroby).
Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
• zmniejszenie ilości czerwonych krwinek i białka we krwi
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
• może dojść do zaburzeń krzepliwości krwi i zwiększonego krwawienia
Rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000 osób):
• przyspieszenie bicia serca
• niskie ciśnienie krwi
• gorączka, dreszcze
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• złe samopoczucie, ból brzucha.
• zmniejszenie stężenia tlenu we krwi, co może powodować zawroty głowy.
Dodatkowe informacje na temat działań niepożądanych u dzieci
Brak danych dotyczących różnic w działaniach niepożądanych u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
● nadwrażliwość na roztwory zawierające żelatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
● nadwrażliwość na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-gal) lub znana alergia na czerwone mięso
(mięso ssaków) i podroby (patrz punkt 4.4);
● hiperwolemia;
● przewodnienie;
● ostra zastoinowa niewydolność serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
Roztwory modyfikowanej płynnej żelatyny należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z
chorobą alergiczną w wywiadzie, np. astmą.
Roztwory modyfikowanej płynnej żelatyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do reakcji
alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych) o różnym stopniu ciężkości. W celu wykrycia
tego typu reakcji najwcześniej jak to możliwe, pierwsze 20 ml produktu leczniczego należy podawać
powoli, przy jednoczesnym dokładnym monitorowaniu pacjenta, zwłaszcza na początkowym etapie
infuzji. Objawy reakcji anafilaktoidalnych, patrz punkt 4.8.
Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych z alergenem galaktozo-alfa-1,3-galaktozą
(alfa-gal), ryzyko uwrażliwienia i następującej reakcji anafilaktycznej na roztwory zawierające
żelatynę może być znacznie zwiększone u pacjentów z alergią na czerwone mięso (mięso ssaków) i
podroby w wywiadzie, oraz (lub) z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał IgE anty-
alfa-gal. U tych pacjentów stosowanie roztworów koloidalnych zawierających żelatynę jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
W razie wystąpienia reakcji należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Należy uwzględnić istniejące wcześniej warunki
Gelaspan należy podawać z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach:
● zagrożenie przeciążeniem układu krążenia, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca,
niewydolnością prawo- lub lewokomorową, nadciśnieniem, obrzękiem płuc lub niewydolnością
nerek z oligo- lub anurią;
● ciężkie zaburzenie czynności nerek;
● ciężka hipernatremia;
● ciężka hiperchloremia;
● obrzęk z towarzyszącym zastojem wody/soli;
● ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi;
● w przypadku stwierdzonej wcześniej hiperkaliemii należy zachować ostrożność i podawać
roztwór tylko w sytuacji, kiedy korzyści jednoznacznie przewyższają ryzyko;
● jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą zwiększać stężenie potasu
w surowicy, tj. leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, niesteroidowe leki
przeciwzapalne, cyklosporyna, takrolimus lub suksametonium. Jednoczesne podawanie
roztworów zawierających potas i wyżej wymienionych leków może prowadzić do ciężkiej
hiperkaliemii, co z kolei może prowadzić do zaburzeń rytmu serca;
● pacjenci w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie zaburzeń takich
jak niewydolność serca lub nerek.
Monitorowanie pacjenta
Monitorowanie stanu klinicznego pacjenta powinno uwzględniać regularne monitorowanie stężenia
elektrolitów, równowagi kwasowo-zasadowej i bilansu wodnego, zwłaszcza u pacjentów z
hipernatremią, hiperchloremią, hiperkalcemią, hiperkaliemią lub upośledzoną czynnością nerek.
Stężenie sodu w produkcie Gelaspan jest wyższe niż normalne stężenie fizjologiczne (151 mmol/l).
W razie potrzeby należy uzupełniać elektrolity i płyny zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem.
Należy monitorować hemodynamikę, hematologię i układ krzepnięcia.
W trakcie uzupełniania znacznych ubytków krwi poprzez infuzje dużych objętości produktu
leczniczego Gelaspan należy monitorować hematokryt i elektrolity. Wartości hematokrytu nie
powinny spadać poniżej 25%. U osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stanie krytycznym
wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 30%.
W takich przypadkach należy monitorować efekt rozcieńczenia oraz czynniki krzepnięcia, zwłaszcza
u pacjentów z zaburzeniami hemostazy.
Ponieważ ten produkt leczniczy nie zastępuje utraconych białek osocza, zaleca się monitorowanie
stężenia białek osocza, patrz również punkt 4.2, “Dawka maksymalna”.
Niezgodności
Produktu leczniczego Gelaspan nie wolno podawać razem z przetaczaną krwią lub produktami krwi
(koncentrat płytek, osocze lub frakcje osocza) przez ten sam zestaw do infuzji.
Dzieci
Brak jest wystarczającego doświadczenia w zakresie stosowania produktu leczniczego Gelaspan
u dzieci. W związku z tym Gelaspan podawać można tej grupie pacjentów tylko wówczas, kiedy
oczekiwane korzyści są znacząco większe niż potencjalne zagrożenia (patrz także punkt 4.2).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Gelaspan można wykonywać laboratoryjne badania
krwi (grupa krwi lub nietypowe przeciwciała). Niemniej jednak zaleca się pobranie próbek krwi
przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Gelaspan, w celu uniknięcia utrudnień
w interpretacji wyników.
Gelaspan może zakłócać wyniki następujących testów kliniczno -chemicznych, dając fałszywie
zawyżone wartości:
– odczynu opadania krwinek czerwonych;
– ciężaru właściwego moczu;
– stężenia nieswoistych białek osocza, np. metodą biuretową.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących lub otrzymujących
równocześnie produkty lecznicze powodujące zatrzymanie sodu (np. kortykosteroidy, niesteroidowe
leki przeciwzapalne), gdyż jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do obrzęku.
Potas może zmniejszyć efekt terapeutyczny glikozydów nasercowych.
ACTH, kortykosteroidy i diuretyki pętlowe mogą zwiększać wydalanie potasu przez nerki.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane podano zgodnie z częstością występowania, od najczęstszych, zgodnie
z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W trakcie i po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Gelaspan mogą wystąpić działania
niepożądane objawiające się zwykle w postaci reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych
o różnym stopniu ciężkości (patrz również punkty 4.3 i 4.4, zwłaszcza informacje dotyczące
nadwrażliwości na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-gal) i alergii na czerwone mięso i podroby).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne aż do wstrząsu (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: niedociśnienie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: gorączka, dreszcze
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności, wymioty, ból brzucha
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: spadek nasycenia tlenem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: spadek hematokrytu i zmniejszone stężenie białek osocza
Często (w zależności od wielkości podanej dawki):
Relatywnie duże dawki produktu leczniczego Gelaspan powodują rozcieńczenie czynników
krzepnięcia i dlatego mogą zaburzać krzepliwość krwi. Czas protrombinowy może ulec wydłużeniu,
a czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) może ulec wydłużeniu po podaniu dużych
dawek produktu leczniczego Gelaspan (patrz punkt 4.4).
Informacje dot. szczególnych działań niepożądanych
Łagodne reakcje anafilaktoidalne obejmują:
Uogólniony rumień, pokrzywka, obrzęk okołooczodołowy lub obrzęk naczynioruchowy
Reakcje anafilaktoidalne o umiarkowanym nasileniu obejmują:
Duszność, świst krtaniowy, świszczący oddech, nudności, wymioty, zawroty głowy (stany
przedomdleniowe), obfite pocenie się, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, lub ból brzucha.
Ciężkie reakcje anafilaktoidalne obejmują:
Sinica lub stężenie SaO2 ≤ 92% na dowolnym etapie, niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90
mmHg u osób dorosłych), splątanie, zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu.
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktoidalnej należy natychmiast przerwać infuzję
i wdrożyć leczenie jak dla przypadków ostrych.
Dzieci
Brak danych dotyczących szczególnego schematu lub częstości występowania działań
niepożądanych u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Calcii chloridum dihydricum 0,15 g + Gelatina 40 g + Kalii chloridum 0,3 g + Magnesii chloridum hexahydricum 0,2 g + Natrii acetas trihydricus 3,27 g + Natrii chloridum 5,55 g | Roztwór do infuzji | 18655 | 100254217 | ChPL: 2021-12-21, Ulotka: 2023-09-30 |