Gebetil

Kiedy nie stosować leku Gebetil - jeśli pacjent ma uczulenie na betametazon lub gentamycynę, inne leki z grupy glikokortykosteroidów lub antybiotyki aminoglikozydowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku zakażeń wirusowych, w tym reakcji poszczepiennych i ospy wietrznej, - w przypadku zmian skórnych spowodowanych gruźlicą lub kiłą, - w przypadku zakażeń wirusowych skóry (np. opryszczka pospolita, półpasiec), - w przypadku wysypki skórnej wokół ust, - w przypadku trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy) i zapalenia skóry podobnego do trądziku różowatego, - w przypadku obrzęku wokół ust (zapalenie skóry wokół ust), - jeśli u pacjenta występuje grzybica skóry, - w przypadku chorób oczu, - jeśli pacjent przyjmuje również doustne antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego stężenia antybiotyku we krwi, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek w stopniu zaawansowanym, - w pierwszych trzech miesiącach ciąży, - u noworodków i niemowląt w 1. roku życia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gebetil należy omówić to z lekarzem. Nie należy stosować leku Gebetil do przewodu słuchowego, oczu ani na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami należy przemyć je dużą ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą. Należy zachować szczególną ostrożność podczas nakładania leku Gebetil na twarz. Nie należy stosować leku Gebetil pod opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza (np. pod bandażami, pieluchami). Działania niepożądane zgłaszane w przypadku glikokortykosteroidów wchłanianych do organizmu mogą również wystąpić w przypadku glikokortykosteroidów stosowanych na skórę. Dotyczy to szczególnie niemowląt i dzieci. Ryzyko miejscowych zakażeń skóry może być zwiększone przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów. Działanie glikokortykosteroidów na organizm po zastosowaniu na skórę na ogół zwiększa się wraz z ich siłą działania (mocą), czasem stosowania, wielkością leczonych powierzchni ciała oraz w przypadku stosowania w fałdach skórnych. Ze względu na możliwość wchłaniania substancji czynnych do organizmu należy unikać długotrwałego leczenia i (lub) stosowania na dużych powierzchniach skóry. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent nie ma pewności, czy ma rozległą chorobę skóry. Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie leku Gebetil należy ostrożnie dobierać do każdego indywidualnego leczenia. Należy go stosować tylko wtedy, gdy odpowiedź na środki antyseptyczne pojawia się powoli lub jeśli odpowiedź na środki antyseptyczne jest niewystarczająca lub nie można ich zastosować. Zewnętrzne zastosowanie substancji czynnej gentamycyny zawartej w leku Gebetil na zakażenia skóry wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych. Ryzyko to wzrasta wraz z częstotliwością stosowania i czasem trwania leczenia. W przypadku uczulenia pacjenta na inne leki z grupy antybiotyków aminoglikozydowych, takie jak neomycyna i kanamycyna, u takiego pacjenta również wystąpi reakcja alergiczna na substancję czynną gentamycynę zawartą w leku Gebetil. Jeśli w wyniku stosowania zewnętrznego pojawiła się u pacjenta alergia na gentamycynę, w przyszłości pacjent nie może już stosować ani przyjmować gentamycyny, ani żadnych innych antybiotyków aminoglikozydowych. Czasami długotrwałe stosowanie lub stosowanie na duże powierzchnie skóry antybiotyków prowadzi do kolonizacji niewrażliwymi patogenami, w tym grzybami. W takim przypadku lub jeśli wystąpi podrażnienie skóry, reakcje alergiczne lub dodatkowe zakażenia, należy przerwać stosowanie leku Gebetil i rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku zewnętrznego stosowania gentamycyny, wchłanianie substancji czynnej do organizmu może ulec zwiększeniu w przypadku leczenia dużych powierzchni skóry. Dotyczy to szczególnie przypadków stosowania gentamycyny przez długi czas lub w przypadku uszkodzeń skóry. Zaleca się szczególną ostrożność u dzieci, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest u nich większe. Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj osłabienia mięśni (miastenia), choroba Parkinsona lub inne stany chorobowe z osłabieniem mięśni. Leki z grupy antybiotyków aminoglikozydowych mogą hamować (blokować) prace nerwów i mięśni. Ostrożność jest również zalecana w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu hamującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Nie należy stosować leku Gebetil na rany lub owrzodzenia kończyn dolnych. Ze względu na substancje pomocnicze (inne składniki): wazelinę białą i parafinę ciekłą, zastosowanie leku Gebetil w okolicy narządów płciowych lub odbytu może powodować łatwiejsze pęknięcie prezerwatyw, zmniejszając w ten sposób ich skuteczność. Lek Gebetil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Nie należy nakładać na skórę leku Gebetil w tym samym czasie, co inne leki, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Gebetil. Nie należy stosować leku Gebetil, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami zawierającymi następujące substancje czynne: • amfoterycyna B stosowana w ciężkich zakażeniach grzybiczych, • heparyna stosowana w celu rozrzedzania krwi • następujące antybiotyki: - sulfadiazyna, - substancje czynne z grupy antybiotyków beta-laktamowych (np. cefalosporyny). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Gebetil przez pierwsze trzy miesiące ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej przerwania lub zmiany leczenia. Po pierwszych trzech miesiącach ciąży lekarz zadecyduje, czy należy zastosować lek Gebetil. Karmienie piersią Leku Gebetil nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancje czynne mogą przenikać do mleka kobiecego. Przez cały czas należy chronić niemowlę przed kontaktem z leczonymi obszarami skóry. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gebetil nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Gebetil jest zwykle bardzo dobrze tolerowany. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia endokrynologiczne (częstość nieznana): Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (zmniejszona produkcja kortyzonu przez organizm) i zespół Cushinga u dzieci (księżycowata twarz, opóźniony wzrost, więcej włosów na ciele). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana): Pieczenie, świąd (swędzenie), podrażnienie skóry, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy (wysypka trądzikopodobna), zmiany pigmentacji skóry, objawy podobne do trądziku różowatego, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry (obrzęk skóry), zanik skóry (ścieńczenie skóry), rozstępy i potówki (pęcherze), rumień, nadwrażliwość, przebarwienia skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (częstość nieznana): Opóźnienie wzrostu u dzieci Zaburzenia naczyniowe (częstość nieznana): Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci (wypukłe ciemiączko, bóle głowy, obrzęk nerwu wzrokowego). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (częstość nieznana): Zmniejszenie przyrostu masy ciała u dzieci. Zaburzenia oka (częstość nieznana): Nieostre widzenie. Podczas długotrwałego stosowania (ponad 4 tygodnie) i (lub) stosowania na duże powierzchnie (około 10% powierzchni ciała lub więcej), a zwłaszcza pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: obrzęk lub ścieńczenie skóry, pajączki, rozstępy, wysypka trądzikopodobna (trądzik posteroidowy), pęcherze (potówki), zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany pigmentacji skóry i zapalenie wokół ust. Przejściowe podrażnienie (rumień, swędzenie) wywołane przez gentamycynę zwykle nie wymaga przerwania leczenia. W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do upośledzenia gojenia się rany. Ponadto może czasami wystąpić działanie ototoksyczne, nefrotoksyczne oraz toksyczne działanie na układ przedsionkowy [zaburzenia słuchu, zaburzenia błędnika (który kontroluje utrzymanie równowagi) i zaburzenia pracy nerek], nawet po zewnętrznym zastosowaniu gentamycyny, szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu na rozległe rany. Leczenie gentamycyną powodowało przemijające podrażnienie (rumień i swędzenie). Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Z powodu niższej endogennej produkcji kortyzolu dochodzi do obniżenia stężenia kortyzolu we krwi. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłym ciemiączkiem, bólem głowy i obustronnym obrzękiem brodawkowatym. Dzieci są szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia glikokortykosteroidami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne leki z grupy glikokortykosteroidów lub antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Gebetil jest przeciwwskazany w pierwszych trzech miesiącach ciąży (patrz punkt 4.6). Ponadto produktu leczniczego Gebetil nie wolno stosować w następujących przypadkach: - zakażeń wirusowych, w tym reakcji poszczepiennych i ospy wietrznej, - zmian skórnych spowodowanych gruźlicą lub kiłą, - zakażeń wirusowych skóry (np. opryszczka pospolita, półpasiec), - trądziku różowatego i zapalenia skóry podobnego do trądziku różowatego, - zapalenia skóry wokół ust, - grzybicy skóry, - choroby oczu, - jednoczesnego ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków aminoglikozydowych ze względu na ryzyko toksycznego stężenia w surowicy, - zaawansowanej niewydolności nerek, - u noworodków i niemowląt w 1. roku życia.

Produkt leczniczy Gebetil nie jest przeznaczony do stosowania w przewodzie słuchowym, do oczu ani na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami przemyć oczy dużą ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą. Produkty lecznicze zawierające gentamycynę, takie jak produkt leczniczy Gebetil, należy ostrożnie dobierać do każdego indywidualnego leczenia. Należy je stosować tylko wtedy, gdy odpowiedź na środki antyseptyczne pojawia się powoli, odpowiedź jest niewystarczająca lub leczenie antyseptyczne jest przeciwwskazane. Produkt leczniczy Gebetil należy nakładać szczególnie ostrożnie na twarz. Należy unikać długotrwałego leczenia i (lub) stosowania na duże powierzchnie skóry, ponieważ możliwe jest wchłanianie substancji czynnych. Działania niepożądane zgłaszane w przypadku glikokortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo, w tym zaburzenie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić w przypadku glikokortykosteroidów stosowanych zewnętrznie po ich ogólnoustrojowym wchłonięciu. Dotyczy to szczególnie niemowląt i dzieci. Wchłanianie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo na ogół zwiększa się wraz z siłą działania glikokortykosteroidów, czasem ich stosowania, wielkością leczonych powierzchni ciała oraz w przypadku leczenia powierzchni z fałdami skórnymi lub stosowania opatrunków okluzyjnych. Opatrunków okluzyjnych nieprzepuszczających powietrza nie wolno stosować szczególnie u dzieci. Miejscowe stosowanie gentamycyny w zakażeniach skóry stwarza ryzyko reakcji alergicznych. Gentamycyna jest alergenem kontaktowym, którego indywidualna częstość uczuleń wynosi około 1,4% ze zwiększającą się tendencją. Ryzyko uczulenia wzrasta wraz z wydłużaniem czasu trwania leczenia. Pomiędzy gentamycyną a innymi aminoglikozydami, takimi jak neomycyna i kanamycyna, występuje alergia grupowa. Alergia nabyta na miejscowo stosowaną gentamycynę wyklucza późniejsze ogólnoustrojowe stosowanie gentamycyny i innych aminoglikozydów (patrz także punkty 4.3 i 4.8). Ryzyko miejscowych zakażeń skóry może być zwiększone przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów. Czasami długotrwałe stosowanie lub stosowanie na duże powierzchnie skóry miejscowo stosowanych antybiotyków prowadzi do kolonizacji przez niewrażliwe patogeny, w tym grzyby. W takim przypadku lub w przypadku wystąpienia podrażnienia skóry, reakcji alergicznych lub nadkażeń należy przerwać stosowanie gentamycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Ogólnoustrojowe wchłanianie gentamycyny stosowanej miejscowo może ulec zwiększeniu podczas leczenia dużych powierzchni skóry, szczególnie przez długi czas lub w przypadku uszkodzeń skóry. W takich przypadkach należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, ponieważ istnieje możliwość, że ogólnoustrojowe działania niepożądane mogą wystąpić nawet po miejscowym zastosowaniu gentamycyny. Ze względu na działanie aminoglikozydów polegające na blokowaniu przewodnictwa nerwowo- mięśniowego po ogólnoustrojowym wchłanianiu, zaleca się ostrożność u pacjentów z miastenią, chorobą Parkinsona, innymi chorobami przebiegającymi z osłabieniem mięśni lub jednoczesnym stosowaniu innych produktów leczniczych o działaniu blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podania donosowego, wziewnego i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produktu leczniczego Gebetil nie należy stosować na rany lub owrzodzenia kończyn dolnych. W przypadku jednoczesnego stosowania prezerwatyw lateksowych oraz produktu leczniczego Gebetil w okolicy narządów płciowych lub odbytu, odporność prezerwatyw na pęknięcie może zostać zmniejszona przez substancje pomocnicze: wazelinę białą oraz parafinę ciekłą, co zagraża skuteczności takich prezerwatyw.

Ze względu na możliwość wzajemnej inaktywacji, produktu leczniczego Gebetil nie należy stosować jednocześnie z innymi miejscowymi produktami dermatologicznymi. Gentamycyna powoduje niezgodności z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną i antybiotykami beta- laktamowymi (np. cefalosporynami).

Działania niepożądane obserwowane po wydaniu pozwolenia bardzo często: (>1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko: (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko: (<1/10 000); częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga u dzieci Częstość nieznana: Zmniejszenie przyrostu masy ciała u dzieci Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Częstość nieznana: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci Częstość nieznana: Pieczenie, świąd, podrażnienie, suchość, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, wysypka trądzikopodobna, zapalenie skóry podobne do trądziku, zapalenie skóry wokół ust, zmiany pigmentacji skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, zanik skóry, 4 Częstość nieznana: Opóźnienie wzrostu u dzieci Podczas długotrwałego stosowania (ponad 4 tygodnie) i (lub) stosowania na duże powierzchnie (około 10% powierzchni ciała lub więcej), a zwłaszcza pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: maceracja skóry, zanik skóry, teleangiektazje, rozstępy, trądzik posteroidowy, potówki, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany pigmentacji i zapalenie skóry wokół ust. Przejściowe łagodne podrażnienie (rumień, świąd) wywołane przez gentamycynę zwykle nie wymaga przerwania leczenia. W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię. Miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do upośledzenia gojenia się rany. Ponadto po zewnętrznym stosowaniu gentamycyny, szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu na rozległe rany, może czasami wystąpić działanie ototoksyczne, nefrotoksyczne oraz toksyczne działanie na układ przedsionkowy. Leczenie gentamycyną powodowało przemijające podrażnienie (rumień i świąd). Dzieci i młodzież Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza objawia się u dzieci niskim stężeniem kortyzolu w osoczu i brakiem odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłym ciemiączkiem, bólem głowy i obustronnym obrzękiem brodawkowatym. Dzieci, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała, są bardziej podatne niż dorośli pacjenci na hamujący wpływ glikokortykosteroidów na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz egzogenne działanie glikokortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.