Gasprid
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cisapridum: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Gasprid 5 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Gasprid 10 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie ostrego i ciężkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróżniania żołądka (gastroparesis), gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na cyzapryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Gasprid przeciwwskazany jest:
- u pacjentów przyjmujących równocześnie doustnie lub pozajelitowo leki, będące silnymi inhibitorami cytochromu P 450 3A4 (CYP 3A4), (patrz punkt 4.5) np.:
- leki przeciwgrzybicze, pochodne azolowe
- antybiotyki makrolidowe
- inhibitory proteaz HIV
- nefazodon
- u pacjentów przyjmujących równocześnie leki, mogące powodować częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes” i (lub) wydłużające odstęp QT (patrz punkt. 4.5)
- w hipokaliemii lub hipomagnezemii
- w klinicznej istotnej bradykardii
- w innych, klinicznie istotnych zaburzeniach rytmu
- w niewyrównanej niewydolności krążenia
- u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym
- w przypadku nietolerancji fruktozy, w zespole złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub w niedoborze sacharazy – izomaltazy
- w przypadku, gdy pobudzenie motoryki przewodu pokarmowego może być niebezpieczne (organiczne niedrożności).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia ziemniaczana; Powidon; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Polisorbat 80 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Gasprid nie wpływa na funkcje psychomotoryczne oraz nie powoduje uspokojenia lub uczucia senności. Gasprid może jednak przyspieszać wchłanianie substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak barbiturany i alkohol. Dlatego, jeśli Gasprid jest przyjmowany jednocześnie z tymi substancjami, należy zachować ostrożność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
19 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: przemijające kurcze brzucha; burczenie w brzuchu; biegunka
- rzadko: przemijające przypadki ginekomastii; mlekotok; hiperprolaktynemia
- częstość niepodana w tekście: wydłużenie odstępu QT; ciężkie, czasem prowadzące do śmierci komorowe zaburzenia rytmu; częstoskurcz komorowy typu „torsades de pointes”; częstoskurcz komorowy; migotanie komór; nadwrażliwość; świąd; łagodne i przemijające bóle głowy; zawroty głowy; zależne od dawki leku częste oddawanie moczu; objawy pozapiramidowe; przemijające zaburzenia czynności wątroby z cholestazą lub bez; Skurcz oskrzeli
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Gasprid wynosi 10 mg trzy do czterech razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Gasprid wynosi 10 mg trzy do czterech razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, ze względu na umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania, stężenie leku w surowicy krwi w stanie stacjonarnym jest większe. Niemniej, terapeutyczne dawki leku są podobne do stosowanych u młodszych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: „Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się zmniejszenie o połowę dawki dobowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach licznej grupy ludzi, cyzapryd nie wpływał na zwiększenie występowania wad u płodu. Niemniej, stosując Gasprid podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, należy rozważyć spodziewane korzyści z zastosowania leku w zestawieniu z potencjalnym ryzykiem.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pomimo, że przenikanie cyzaprydu do mleka jest minimalne, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gasprid. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się zmniejszenie o połowę dawki dobowej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie powoduje uspokojenia lub uczucia senności. Gasprid może jednak przyspieszać wchłanianie substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak barbiturany, alkohol.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Gasprid należy podawać na 15 minut przed posiłkiem i najlepiej przed udaniem się na spoczynek, (gdy konieczne jest podanie czwartej dawki leku), popijając płynem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podczas przyjmowania cyzaprydu nie zaleca się, wielokrotnego spożywania soku grejpfrutowego, z powodu możliwego zwiększenia biodostępności Gaspridu (patrz punkt 4.2).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Może nasilić się sedatywne działanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gasprid
Kiedy nie stosować leku Gasprid
• jeśli pacjent ma uczulenie na cyzapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie następujące leki:
o leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, flukonazol)
o antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, erytromycyna, klarytromycyna)
o leki przeciw wirusowi HIV (np. rytonawir i indynawir)
o nefazodon – lek przeciwdepresyjny
o leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, prokainamid) lub (np.
amiodaron, sotalol)
o beperydyl – lek przeciwdusznicowy
o halofantryna – lek przeciwmalaryczny
o niektóre antybiotyki pochodne chinolonów (szczególnie: sparfloksacyna, grepafloksacyna,
gatyfloksacyna, moksyfloksacyna)
o trój – i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, maprotylina);
o winkamina – lek rozszerzający naczynia krwionośne
o neuroleptyki (takie jak: fenotiazyny, prymozyd, sertyndol, haloperydol, droperydol, sultopryd)
o zyprazydon – lek przeciwpsychotyczny
o difemanil
o niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak: astemizol i terfenadyna).
• występuje niedobór potasu lub magnezu
• występuje znaczne zwolnienie pracy serca (bradykardia)
• występują znaczne zaburzenia rytmu
• występuje niewyrównana niewydolność krążenia
• u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów
z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym
• występuje nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub
w niedoborze sacharazy – izomaltazy.
Leku Gasprid nie należy stosować w przypadku, gdy pobudzenie motoryki przewodu pokarmowego
może być niebezpieczne (organiczne niedrożności).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gasprid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba serca (komorowe
zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo–komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zaburzenia
czynności węzła zatokowego, choroba niedokrwienna serca, niewydolność krążenia). Lekarz
rozważy potencjalne korzyści do ryzyka zastosowania leku Gasprid,
• jeśli w najbliższej rodzinie pacjenta wystąpił nagły zgon,
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc,
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa,
• jeśli u pacjenta występują czynniki predysponujące do zaburzeń równowagi elektrolitowej
[szczególnie pacjenci przyjmujący leki moczopędne powodujące hipokaliemię (zmniejszenie
stężenia potasu we krwi) oraz pacjenci leczeni z nagłych powodów insuliną],
• jeśli u pacjenta występują silne wymioty i (lub) przewlekła biegunka,
• jeśli pacjent jest leczony doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed
przyjęciem leku Gasprid należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek Gasprid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..
Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (na przykład acenokumarolu) może
prowadzić do nasilenia działania leku przeciwzakrzepowego i ryzyka krwotoku. Należy pamiętać
o dostosowaniu dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego, podczas leczenia i do 8 dni po
zakończeniu leczenia cyzaprydem.
Może wystąpić przemijające nasilenie działania uspokajającego diazepamu, spowodowane
zwiększeniem szybkości wchłaniania.
Nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Gasprid soku grejpfrutowego ani alkoholu.
Gasprid z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować, co najmniej 15 min. przed posiłkiem oraz przed spoczynkiem nocnym.
Podczas przyjmowania cyzaprydu nie zaleca się, wielokrotnego spożywania soku grejpfrutowego.
Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej dzielić ani rozgryzać.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W badaniach licznej grupy ludzi, cyzapryd nie wpływał na zwiększenie występowania wad
u płodu. Niemniej, stosując Gasprid podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, należy
rozważyć spodziewane korzyści z zastosowania leku w zestawieniu z potencjalnym ryzykiem.
Karmienie piersią
Pomimo, że przenikanie cyzaprydu do mleka jest minimalne, nie zaleca się karmienia piersią podczas
stosowania leku Gasprid.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się zmniejszenie o połowę dawki dobowej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie powoduje
uspokojenia lub uczucia senności. Gasprid może jednak przyspieszać wchłanianie substancji
działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak barbiturany, alkohol. Dlatego, jeśli
Gasprid jest przyjmowany jednocześnie z tymi substancjami, należy zachować ostrożność.
Lek Gasprid zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Gasprid zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Notowano przypadki poważnych zaburzeń rytmu, nawet prowadzących do zagrożenia życia
pacjentów. W większości przypadków działania te wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali
jednocześnie inne leki i (lub) mieli chorobę serca w wywiadzie lub czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń
rytmu serca
Skala częstości występowania działań niepożądanych:
- bardzo często – częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- często – częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
- niezbyt często – częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
- rzadko – częściej niż u 1 na 10000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000
- bardzo rzadko – rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Często
Zaburzenia żołądka i jelit:
Przemijające kurcze brzucha, burczenie w brzuchu i biegunka.
Niezbyt często
Zaburzenia ogólne:
Przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i świąd, łagodne i przemijające bóle głowy
lub zawroty głowy. Obserwowano także zależne od dawki leku częste oddawanie moczu.
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu nerwowego:
Obserwowano pojedyncze przypadki drgawek i inne objawy takie jak: sztywność mięśni, zubożenie
mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Obserwowano przemijające przypadki ginekomastii (przerost gruczołów piersiowych) i mlekotoku,
czasem z towarzyszącym podwyższonym poziomem hormonu – prolaktyny.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Donoszono o przemijających zaburzeniach czynności wątroby, z zastojem żółci lub bez.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cyzapryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Gasprid przeciwwskazany jest:
- u pacjentów przyjmujących równocześnie doustnie lub pozajelitowo leki, będące silnymi
inhibitorami cytochromu P 450 3A4 (CYP 3A4), (patrz punkt 4.5) np.:
• leki przeciwgrzybicze, pochodne azolowe
• antybiotyki makrolidowe
• inhibitory proteaz HIV
• nefazodon
- u pacjentów przyjmujących równocześnie leki, mogące powodować częstoskurcz komorowy typu
„torsade de pointes” i (lub) wydłużające odstęp QT (patrz punkt. 4.5)
- w hipokaliemii lub hipomagnezemii
- w klinicznej istotnej bradykardii
- w innych, klinicznie istotnych zaburzeniach rytmu
- w niewyrównanej niewydolności krążenia
- u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów
z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym
- w przypadku nietolerancji fruktozy, w zespole złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub
w niedoborze sacharazy – izomaltazy
- w przypadku, gdy pobudzenie motoryki przewodu pokarmowego może być niebezpieczne
(organiczne niedrożności).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed przepisaniem produktu Gasprid należy rozważyć i ocenić potencjalne ryzyko powstania ciężkich
lub zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
U pacjentów z następującymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub
z ich podejrzeniem, należy rozważyć potencjalne korzyści do ryzyka zastosowania cyzaprydu.
Pacjenci należący do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca to pacjenci
z chorobą serca w wywiadzie (komorowe zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo – komorowy
drugiego lub trzeciego stopnia, zaburzenia czynności węzła zatokowego, choroba niedokrwienna
serca, niewydolność krążenia), przypadkami nagłej śmierci w wywiadzie rodzinnym, niewydolnością
nerek, ciężkimi chorobami płuc, niewydolnością oddechową, czynnikami predysponującymi do
zaburzeń równowagi elektrolitowej (szczególnie pacjenci przyjmujący leki moczopędne powodujące
hipokaliemię oraz pacjenci leczeni z nagłych powodów insuliną), pacjenci z wymiotami i (lub)
pacjenci z przewlekłą biegunką.
U wszystkich pacjentów leczonych preparatem Gasprid, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia
należy monitorować zapis EKG oraz przeprowadzać badanie biochemiczne krwi.
W trakcie leczenia, należy uważnie obserwować wszystkich pacjentów by móc rozpoznać sytuacje
stanowiące ryzyko jak wymioty lub przewlekła biegunka.
Produktu leczniczego Gasprid nie należy przepisywać pacjentom z odstępem QT dłuższym, niż
450 msek. lub u pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej (patrz punkt
4.3).
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się zmniejszenie dawki dobowej cyzaprydu
o połowę.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Gasprid u pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
Pacjentów, którym przepisano Gasprid należy jasno poinstruować, by ze względu na mogące wystąpić
interakcje, zgłaszali lekarzowi lub farmaceucie jakiekolwiek zmiany leczenia, w tym zmiany
dokonane samodzielnie (patrz punkt 4.5).
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Gasprid
Produkt leczniczy Gasprid zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Gasprid zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Gasprid wpływa na właściwości farmakokinetyczne digoksyny i propranololu.
Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania
Cyzapryd jest metabolizowany głównie przez CYP 3A4. Jednocześnie, doustne lub pozajelitowe
stosowanie leków silnie hamujących aktywność CYP 3A4, prowadzić może do zwiększenia stężenia
cyzaprydu w surowicy krwi, powodując w następstwie zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT
oraz ciężkich zaburzeń rytmu serca, jak: częstoskurcz komorowy, migotanie komór, częstoskurcz
komorowy typu: „torsades de pointes”. Dlatego też, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie
cyzaprydu z następującymi lekami (patrz punkt 4.3):
- podawane doustnie lub pozajelitowo leki przeciwgrzybicze, pochodne azolowe, takie jak:
ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, flukonazol;
- podawane doustnie lub pozajelitowo antybiotyki makrolidowe, szczególnie: azytromycyna,
erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna;
- inhibitory proteaz HIV: w badaniach in vitro wykazano, że rytonawir i indynawir mają silny,
hamujący wpływ na aktywność CYP 3A4, podczas gdy sankwinawir jest słabym inhibitorem;
- nefazodon;
- leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują powstawanie częstoskurczu
komorowego typu „torsades de pointes”: leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna,
hydrochinidyna, dyzopiramid, prokainamid) i klasy III (amiodaron, sotalol); beperydyl; halofantryna;
niektóre antybiotyki pochodne chinolonów (szczególnie: sparfloksacyna, grepafloksacyna,
gatyfloksacyna, moksyfloksacyna); trój – i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina,
maprotylina); winkamina; neuroleptyki (takie jak: fenotiazyny, prymozyd, sertyndol, haloperydol,
droperydol, sultopryd); zyprazydon; difemanil; niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak: astemizol
i terfenadyna).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
Podczas przyjmowania cyzaprydu nie zaleca się, wielokrotnego spożywania soku grejpfrutowego,
z powodu możliwego zwiększenia biodostępności Gaspridu (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne podawanie leków wymagające środków ostrożności
Doustne leki przeciwzakrzepowe (na przykład acenokumarol): jednoczesne leczenie może prowadzić
do nasilenia działania leku przeciwzakrzepowego i ryzyka krwotoku. Zaleca się częstsze
kontrolowanie wskaźnika protrombinowego i znormalizowanego wskaźnika protrombinowego (INR).
Należy pamiętać o dostosowaniu dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego, podczas leczenia i do
8 dni po zakończeniu leczenia cyzaprydem.
Jednoczesne podawanie leków
Może wystąpić przemijające nasilenie działania sedatywnego diazepamu, spowodowane
zwiększeniem szybkości wchłaniania. Cymetydyna powoduje nieznaczne zwiększenie biodostępności
cyzaprydu, co nie ma znaczenia klinicznego. Może nasilić się sedatywne działanie alkoholu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT i (lub) ciężkie, czasem prowadzące do śmierci
komorowe zaburzenia rytmu, jak częstoskurcz komorowy typu „torsades de pointes”, częstoskurcz
komorowy oraz migotanie komór. W większości przypadków działania te wystąpiły u pacjentów,
którzy przyjmowali jednocześnie inne leki, w tym inhibitory CYP 3A4 i (lub) mieli chorobę serca
w wywiadzie lub czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.3, punkt 4.4,
punkt 4.5).
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (od 1/100 do 1/10)
Z powodu farmakologicznego działania cyzaprydu, mogą wystąpić: przemijające kurcze brzucha,
burczenie w brzuchu i biegunka.
Niezbyt częste (od 1/1000 do 1/100)
Czasami obserwowano przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i świąd, łagodne
i przemijające bóle głowy lub zawroty głowy. Obserwowano także zależne od dawki leku częste
oddawanie moczu.
Bardzo rzadkie (poniżej 1/10000)
Obserwowano pojedyncze przypadki drgawek i objawy pozapiramidowe. Rzadko obserwowano także
przemijające przypadki ginekomastii i mlekotoku, czasem z towarzyszącą hiperprolaktynemią.
Donoszono o przemijających zaburzeniach czynności wątroby z cholestazą lub bez. Skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cisapridum 5 mg | Tabletki | 08768 | 100101896 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Cisapridum 10 mg | Tabletki | 07324 | 100077413 | ChPL: —, Ulotka: — |