Gardimax Medica Spray

Kiedy nie stosować leku GARDIMAX MEDICA SPRAY: • Jeśli pacjent ma uczulenie na diglukonian chloroheksydyny lub chlorowodorek lidokainy jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów; • U dzieci w wieku poniżej 2,5 roku (30 miesięcy). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań dotyczy pacjenta, lub dotyczyło w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku GARDIMAX MEDICA SPRAY należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Leku nie należy stosować długotrwale. Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania objawowego (3-4 dni). • Należy ograniczyć stosowanie tego leku do przypadków, kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. • Należy unikać stosowania leku u osób szczególnie skłonnych do alergii. • Należy unikać kontaktu z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy niezwłocznie przemyć je dużą ilością wody. • Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. • Ze względu na obecność mentolu należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli zaistnieją objawy poprzedzające drgawki. GARDIMAX MEDICA SPRAY zawiera alkohol. Należy przeczytać również punkt zatytułowany „Lek GARDIMAX MEDICA SPRAY zawiera alkohol (etanol)”. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy. Lek GARDIMAX MEDICA SPRAY a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty. Leku nie stosować jednocześnie: • Z innymi lekami odkażającymi (antyseptykami); • Ze środkami znieczulającymi miejscowo; • Z lekami na łagodne formy choroby Alzheimera (inhibitory cholinoesterazy). Chlorowodorek lidokainy jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy oraz nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Cymetydyna, leki beta- adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać karmienie piersią, czy kontynuować stosowanie leku GARDIMAX MEDICA SPRAY, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające ze stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku GARDIMAX MEDICA SPRAY na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek GARDIMAX MEDICA SPRAY zawiera alkohol (etanol) Ten lek zawiera 29 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy wziąć to także pod uwagę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką. Lek GARDIMAX MEDICA SPRAY zawiera mentol Należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, u których w przeszłości występowały drgawki. Lek GARDIMAX MEDICA SPRAY zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. GARDIMAX MEDICA SPRAY nie zawiera cukru i może być stosowany u diabetyków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): Reakcja alergiczna dotycząca skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek), ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia smaku, uczucia pieczenia na języku. Po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się brązowe przebarwienia na języku, zębach (przebarwienia te można usunąć). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów, • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy. 2

• Leki odkażające nie wyjaławiają (czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle). • Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków, w których złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. • Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii. • Należy unikać kontaktu z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy natychmiast usunąć produkt poprzez obfite spłukanie wodą. • Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło istnieje ryzyko zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Alkohol (etanol) Ten produkt leczniczy zawiera 29 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Zawartość alkoholu w jednej dawce tego produktu leczniczego jest mniejsza niż w 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków. Podanie 3 dawek (maksymalnie 87 mg etanolu) tego leku dziecku w wieku 6 lat o masie ciała 20 kg spowoduje wzrost stężenia alkoholu we krwi na 4,35 mg/kg mc., co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 5,8 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej, która wypija kieliszek wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml. Każde 10 ml leku GARDIMAX MEDICA SPRAY, aerozol do stosowania w jamie ustnej zawiera 3,5 g etanolu. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć to także pod uwagę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub epilepsją. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.

Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) rzadko reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chloroheksydyny (przebarwienia te można usunąć) nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.