Ganciclovir Delfarma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ganciclovirum natricum: 543 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ganciclovir Delfarma 543 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 500 mg, 5 fiol. 500 mg, 10 fiol. 500 mg, 25 fiol. 500 mg | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Infekcje wirusowe wskazanie z ChPL
źródło: „Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niedobór odporności wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ganciclovir Delfarma jest również wskazany do stosowania od urodzenia w: zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentów z immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ganciclovir Delfarma jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w: zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów z obniżoną odpornością z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, walgancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Ganciclovirum natricum 543 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Po przygotowywaniu: nie przechowywać w lodówce
- Po przygotowywaniu: nie zamrażać
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Po przygotowywaniu: 12 godzin (po sporządzeniu)
- Po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały nadruk: flip-off
Fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 mL, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z plastiku typu „flip-off” w pudełku tekturowym. Każda fiolka zawiera liofilizowany lek w postaci białej, porowatej bryłki lub proszku. Pudełko tekturowe zawiera 1, 5, 10 lub 25 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały liofilizat w postaci porowatej bryłki lub proszku. Wartość pH rozpuszczonego roztworu wynosi od 10,8 do 11,4. źródło: ChPL, pkt 3
- biały nadruk: flip-off
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Gancyklowir wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
88 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zakażenia wywołane przez Candida, w tym kandydoza jamy ustnej; Zakażenie górnych dróg oddechowych; Neutropenia Niedokrwistość; Zmniejszenie łaknienia; Ból głowy; Duszność; Biegunka; Nudności; Wymioty; Ból brzucha; Zapalenie skóry; Zmęczenie; Gorączka
- często: Posocznica; Grypa; Zapalenie tkanki łącznej; Zakażenie układu moczowego; Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia; Nadwrażliwość; Zmniejszenie masy ciała; Depresja; Splątanie; Lęk; Bezsenność; Zaburzenia odczuwania smaku; Niedoczulica; Parestezje; Neuropatia obwodowa; Drgawki; Zawroty głowy; Obrzęk plamki żółtej; Odwarstwienie siatkówki; Zmętnienie w ciele szklistym; Ból oka; Zaburzenia widzenia; Zapalenie spojówek; Ból ucha; Niedociśnienie tętnicze; Kaszel; Ból nadbrzusza; Zaparcie; Wzdęcie z oddawaniem gazów; Utrudnione połykanie; Niestrawność; Wzdęcie brzucha; Owrzodzenie jamy ustnej; Zapalenie trzustki; Zaburzenie czynności wątroby; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności; aminotransferazy alaninowej; Pocenie nocne; Świąd; Wysypka; Łysienie; Ból pleców; Bóle mięśni; Bóle stawów; Skurcze mięśni; Zmniejszenie klirensu kreatyniny; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Dreszcze; Ból; Złe samopoczucie; Osłabienie; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- niezbyt często: Niewydolność szpiku kostnego; Pobudzenie; Zaburzenia psychotyczne; Zaburzenie logicznego myślenia; Omamy; Drżenie; Głuchota; Zaburzenia rytmu serca; Pokrzywka; Suchość skóry; Krwiomocz; Niewydolność nerek; Bezpłodność u mężczyzn; Ból w klatce piersiowej
- rzadko: Agranulocytoza*; Niedokrwistość aplastyczna*; Granulocytopenia*; Reakcja anafilaktyczna*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli oraz młodzież z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli oraz młodzież z prawidłową czynnością nerek: - Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni.”
- Dzieci w wieku od urodzenia do < 12 lat: „Dzieci w wieku od urodzenia do < 12 lat: Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci podano w punkcie 5.1 i 5.2, jednak nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.”
- Dorośli oraz młodzież z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli oraz młodzież z prawidłową czynnością nerek: Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 7 do 14 dni.”
Dorośli i młodzież w wieku > 16 lat
„Dorośli i młodzież w wieku > 16 lat: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę podawane przez 5 dni w tygodniu. Czas trwania leczenia zależy od ryzyka choroby CMV i należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.”Dzieci i młodzież w wieku od urodzenia do ≤ 16 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od urodzenia do ≤ 16 lat: Zalecana dawka gancyklowiru podawana raz na dobę w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny zależy od powierzchni ciała (BSA) obliczanej wg wzoru Mostellera i klirensu kreatyniny obliczanego ze wzoru Schwartza (CrCLS) równaniami podanymi niżej. Czas trwania profilaktyki uniwersalnej zależy od ryzyka choroby CMV i powinien być ustalany indywidualnie.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dzieci i młodzież (w wieku od urodzenia do 16 lat) z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujący profilaktyczną dawkę gancyklowiru obliczaną za pomocą algorytmu 3 x BSA x CrCLS nie wymagają dalszej modyfikacji dawkowania, ponieważ ta dawka została już dostosowania do klirensu kreatyniny. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w wieku 12 lat i starszych, leczonych dawką podaną w mg/kg mc., ustalaną w zależności od masy ciała w ramach terapii wyprzedzającej i leczenia choroby CMV, dawkę gancyklowiru podaną w mg/kg mc. należy dostosować odpowiednio do klirensu kreatyniny, jak podano w poniższej tabeli (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności gancyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Ciężka leukopenia, neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość i pancytopenia Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się informacjami w punkcie 4.4.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań nad skutecznością czy bezpieczeństwem stosowania gancyklowiru u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ czynność nerek pogarsza się z wiekiem, gancyklowir należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku ze szczególnym uwzględnieniem stanu czynności nerek (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży. Jednak gancyklowir szybko przenika przez łożysko. W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał toksyczny wpływ na reprodukcję oraz działanie teratogenne (patrz punkty 4.4 i 5.3). Dlatego gancyklowiru nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważa nad potencjalnym zagrożeniem działania teratogennego na płód.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gancyklowir przenika do mleka ludzkiego, nie można jednak wykluczyć możliwości przenikania gancyklowiru do mleka matki i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Dane dotyczące zwierząt wskazują, że gancyklowir jest wydzielany do mleka karmiących szczurów. Dlatego karmienie piersią musi zostać przerwane podczas leczenia gancyklowirem (patrz punkt 4.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Małe badanie kliniczne z udziałem biorców przeszczepów nerki, którzy otrzymywali walgancyklowir profilaktyce CMV przez okres do 200 dni wykazało wpływ walgancyklowiru/gancyklowiru na spermatogenezę, polegający na zmniejszeniu konsystencji spermy i ruchliwości plemników mierzonych po zakończeniu leczenia. Działanie to wydaje się odwracalne; po około sześciu miesiącach od zakończenia przyjmowania produktu średnia konsystencja spermy i ruchliwość plemników powróciły do poziomu porównywalnego z wartościami obserwowanymi u nieleczonych osób z grupy kontrolnej.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca |
|---|---|---|
| > 70 mL/min | 5,0 mg/kg mc. co 12 godzin | 5,0 mg/kg mc. na dobę |
| 50–69 mL/min | 2,5 mg/kg mc. co 12 godzin | 2,5 mg/kg mc. na dobę |
| 25–49 mL/min | 2,5 mg/kg mc. na dobę | 1,25 mg/kg mc. na dobę |
| 10–24 mL/min | 1,25 mg/kg mc. na dobę | 0,625 mg/kg mc. na dobę |
| < 10 mL/min | 1,25 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie | 0,625 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
- Należy usunąć korek typu flip-off i odsłonić środkową część gumowego korka. Pobrać strzykawką 10 mL wody do wstrzykiwań, wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki. Nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym.
- Fiolkę należy delikatnie wytrząsać w celu całkowitego zwilżenia produktu leczniczego.
- Fiolkę należy delikatnie obracać/wytrząsać przez kilka minut w celu uzyskania przezroczystego koncentratu roztworu.
- Przed rozcieńczeniem przy użyciu kompatybilnego rozpuszczalnika przygotowany koncentrat roztworu należy dokładnie obejrzeć w celu upewnienia się, czy produkt rozpuścił się oraz czy nie zawiera cząstek stałych. Przygotowany roztwór produktu leczniczego jest przejrzysty i bezbarwny.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 18
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Delfarma
Kiedy nie stosować leku Ganciclovir Delfarma
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na gancyklowir, walgancyklowir lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w okresie karmienia piersią (patrz podpunkt „Karmienie piersią”).
Nie należy stosować leku Ganciclovir Delfarma, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych
punktów.
W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Ganciclovir Delfarma należy porozmawiać
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ganciclovir Delfarma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono uczulenie na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir lub famcyklowir –
leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
- u pacjenta występuje mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi –
przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas leczenia lekarz będzie przeprowadzał badania krwi;
- u pacjenta występowały w przeszłości problemy z liczbą krwinek z powodu przyjmowania
leków;
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek – konieczne będzie zmniejszenie dawki leku
oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia;
- pacjent jest poddawany radioterapii.
Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed
zastosowaniem leku Ganciclovir Delfarma należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy zwracać uwagę na działania niepożądane
Lek Ganciclovir Delfarma może powodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy
niezwłocznie poinformować lekarza. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas
przyjmowania leku Ganciclovir Delfarma – lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku
Ganciclovir Delfarma i pacjent może wymagać pilnego leczenia:
- mała liczba białych krwinek – z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej
lub gorączka;
- mała liczba czerwonych krwinek – objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia,
kołatanie serca lub bladość skóry;
- mała liczba płytek krwi – objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle
powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może
być ciężkie;
- reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry,
obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych
ciężkich działań niepożądanych. Więcej informacji znajduje się na początku punktu 4 „Ciężkie
działania niepożądane”.
Badania laboratoryjne
Podczas przyjmowania leku Ganciclovir Delfarma lekarz będzie przeprowadzał regularne badania
krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy podawana dawka leku jest właściwa dla pacjenta. Przez
pierwsze 2 tygodnie badania krwi będą wykonywane często. Następnie badania krwi będą
wykonywane rzadziej.
Dzieci i młodzież
Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania gancyklowiru
u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Noworodki i niemowlęta otrzymujące lek Ganciclovir Delfarma
w zapobieganiu chorobie wywołanej przez wirus CMV będą poddawane regularnym badaniom krwi.
Lek Ganciclovir Delfarma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek
z poniższych leków:
- imipenem z cylastatyną – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
- pentamidyna – stosowana w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc;
- flucytozyna, amfoterycyna B – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
- trimetoprym, trimetoprim i sulfametoksazol, dapson – stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych;
- probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej;
- mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, takrolimus – stosowany po zabiegu przeszczepienia
narządu;
- winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna – stosowane w leczeniu nowotworów;
- hydroksymocznik – stosowany w leczeniu nadmiernej liczby krwinek czerwonych
(policytemii), niedokrwistości sierpowatej oraz nowotworów;
- didanozyna, stawudyna, zydowudyna, tenofowir lub inne leki stosowane w zakażeniu HIV
(ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności);
- adefowir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed
przyjęciem leku Ganciclovir Delfarma należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Ganciclovir Delfarma, chyba że w opinii lekarza
korzyści terapeutyczne dla matki przeważają nad możliwymi zagrożeniami dla nienarodzonego
dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku,
chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek Ganciclovir Delfarma może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Antykoncepcja
Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku. Lek może zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku.
Kobiety
Lekarz poinformuje pacjentki w wieku rozrodczym, iż powinny stosować skuteczne metody
antykoncepcji podczas przyjmowania leku Ganciclovir Delfarma. Skuteczne metody antykoncepcji
należy również stosować przez co najmniej 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Ganciclovir
Delfarma.
Mężczyźni
Lekarz poinformuje mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, iż powinni stosować
antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy) podczas przyjmowania leku Ganciclovir Delfarma.
Antykoncepcję mechaniczną należy również stosować przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu
przyjmowania leku Ganciclovir Delfarma, chyba że nie jest możliwe, aby partnerka zaszła w ciążę.
Jeśli pacjentka przyjmująca lek Ganciclovir Delfarma zajdzie w ciążę lub partnerka podczas
przyjmowania przez pacjenta leku Ganciclovir Delfarma zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Ganciclovir Delfarma. Należy przerwać
karmienie piersią, jeśli lekarz uzna, że konieczne jest rozpoczęcie stosowania leku Ganciclovir
Delfarma. Lek Ganciclovir Delfarma może przenikać do mleka ludzkiego.
Wpływ na płodność
Lek Ganciclovir Delfarma może mieć szkodliwy wpływ na płodność. Lek Ganciclovir Delfarma może
powodować przemijające lub trwałe zahamowanie wytwarzania plemników. Pacjenci planujący mieć
dziecko powinni omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku
Ganciclovir Delfarma.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek wywiera znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas
leczenia lekiem Ganciclovir Delfarma mogą wystąpić senność, zawroty głowy, stany splątania lub
roztrzęsienie, utrata równowagi lub napady drgawkowe. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy,
powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Lek Ganciclovir Delfarma zawiera sód
Lek zawiera około 43 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce. Odpowiada to 2,15%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek
z następujących ciężkich działań niepożądanych – lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania
leku Ganciclovir Delfarma i pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- mała liczba białych krwinek – z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej
lub gorączka,
- mała liczba czerwonych krwinek – objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia,
kołatanie serca lub bladość skóry.
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zakażenie krwi (posocznica) – objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kołatanie serca, splątanie
i niewyraźną mowę
- mała liczba płytek krwi – objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle
powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może
być ciężkie;
- bardzo niskie wartości morfologii krwi
- zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból brzucha, promieniujący na plecy
- napady drgawkowe.
Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
- brak wytwarzania krwinek przez szpik kostny
- omamy – widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma
- zaburzenia myślenia i odczuwania, utrata kontaktu z rzeczywistością
- zaburzenia czynności nerek.
Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
- ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry,
obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych
działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w razie wystąpienia któregokolwiek
z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zakażenia drożdżakowe wywołane przez Candida, w tym kandydoza jamy ustnej zakażenie
górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałków)
- zmniejszenie liczny krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- brak apetytu
- ból głowy
- uczucie duszności
- biegunka
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- zapalenie skóry
- uczucie zmęczenia
- gorączka.
Często: mogą występować nie częściej niż 1 u na 10 pacjentów
- zakażenie krwi (posocznica)
- grypa
- zapalenie tkanki podskórnej (tkanki łącznej)
- zakażenie układu moczowego – objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból
podczas oddawania moczu
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
- zaburzenie morfologii krwi, które związane jest z obniżona ilością krwinek czerwonych,
krwinek białych oraz płytek krwi (pancytopenia)
- łagodna reakcja alergiczna (nadwrażliwość) – objawy mogą obejmować zaczerwienienie,
swędzenie skóry
- zmniejszenie masy ciała
- uczucie przygnębienia (depresja), lęku lub splątania
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- zmiany odczuwania smaku
- uczucie osłabienia lub odrętwienia rąk lub stóp, co może prowadzić do zaburzenia równowagi
- zaburzenia zmysłu dotyku, mrowienie, swędzenie, uczucie kłucia lub palenia (parestezje,
które mogą być spowodowane uszkodzeniem nerwów obwodowych)
- drgawki
- zawroty głowy
- zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oka i problemy z widzeniem spowodowane
obrzękiem plamki żółtej lub odwarstwieniem siatkówki
- ból ucha
- niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie
- kaszel
- ból w górnej części brzucha
- problemy z przełykaniem
- zaparcia, wiatry, niestrawność, ból żołądka, wzdęcia brzucha
- owrzodzenia w jamie ustnej
- zapalenie trzustki
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek
- pocenie nocne
- świąd, wysypka
- łysienie
- ból pleców, bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
- dreszcze
- uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub złe samopoczucie
- reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia leku – np. stan zapalny, ból i obrzęk.
Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
- zahamowanie czynności szpiku kostnego
- uczucie pobudzenia
- drżenie, roztrzęsienie
- głuchota
- niemiarowe bicie serca
- pokrzywka, suchość skóry
- krew w moczu, zaburzenia czynności nerek
- niepłodność u mężczyzn – patrz punkt „Wpływ na płodność”
- ból w klatce piersiowej.
Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
- brak granulocytów we krwi (agranulocytoza)
- niewydolność szpiku powstała w następstwie zaniku funkcji szpiku (niedokrwistość
aplastyczna)
- zbyt niski poziom granulocytów we krwi (granulocytopenia)
- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Występowanie małej liczby komórek krwi jest bardziej prawdopodobne u dzieci, zwłaszcza
u noworodków i niemowląt.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, walgancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość krzyżowa
Ze względu na podobieństwo budowy chemicznej gancyklowiru oraz acyklowiru i pencyklowiru
istnieje możliwość reakcji nadwrażliwości krzyżowej na te substancje. Należy zatem zachować
ostrożność przy przepisywaniu gancyklowiru pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na acyklowir
lub pencyklowir (lub ich proleki, odpowiednio walacyklowir lub famcyklowir).
Mutagenność, teratogenność, karcynogenność, płodność i antykoncepcja
Przed rozpoczęciem leczenia gancyklowirem należy poinformować pacjentów o możliwych
zagrożeniach dla płodu. W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał działanie mutagenne,
teratogenne, aspermatogenne, karcynogenne oraz zaburzał płodność. Uważa się, że gancyklowir może
powodować przemijające lub trwałe zahamowanie spermatogenezy (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
Należy zatem wziąć pod uwagę, że gancyklowir jest potencjalnie teratogenny i karcynogenny u ludzi,
i może powodować wady wrodzone lub nowotwory. W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym
należy pouczyć o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz
przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia. Mężczyzn należy pouczyć o konieczności
stosowania antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu
leczenia, chyba że nie jest możliwe, aby partnerka zaszła w ciążę (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
Stosowanie gancyklowiru wymaga szczególnej ostrożności, szczególnie u dzieci i młodzieży, ze
względu na możliwość odległego działania karcynogennego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Należy w każdym przypadku dokładnie rozważyć korzyści z leczenia i powinny one wyraźnie
przeważać nad ryzykiem (patrz punkt 4.2). Należy zapoznać się z wytycznymi terapeutycznymi.
Mielosupresja
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z występującym
wcześniej niedoborem krwinek lub polekowym niedoborem krwinek w wywiadzie oraz u pacjentów
poddawanych radioterapii.
U pacjentów stosujących gancyklowir obserwowano ciężką leukopenię, neutropenię, niedokrwistość,
małopłytkowość, pancytopenię i zahamowanie czynności szpiku. Nie należy rozpoczynać leczenia,
jeśli bezwzględna liczba neutrofilów wynosi mniej niż 500 komórek/μL lub liczba płytek krwi wynosi
mniej niż 25 000 komórek/μL lub stężenie hemoglobiny wynosi mniej niż 8 g/dL (patrz punkty 4.2
i 4.8).
Zaleca się kontrolowanie pełnej morfologii krwi w tym płytek krwi podczas leczenia. U pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek uzasadniona może być bardziej dokładna kontrola parametrów
hematologicznych. Zaleca się, aby w ciągu pierwszych 14 dni podawania leku oznaczanie liczby
białych krwinek (najlepiej jako test różnicowania) przeprowadzano co drugi dzień; u pacjentów z małą
wyjściową liczbą neutrofili (< 1000 neutrofili/μL), pacjentów, u których wystąpiła leukopenia podczas
poprzedniego leczenia innymi lekami o działaniu mielotoksycznym, oraz pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek kontrolę należy wykonywać codziennie.
U pacjentów z ciężką leukopenią, neutropenią, niedokrwistością lub małopłytkowością zaleca się
rozważenie zastosowania krwiotwórczych czynników wzrostu lub przerwanie leczenia gancyklowirem
(patrz punkty 4.2 i 4.8).
Zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są w grupie podwyższonego ryzyka toksyczności
(szczególnie toksyczności hematologicznej). W tej grupie pacjentów konieczne jest zmniejszenie
dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie z innymi lekami
Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem z cylastatyną
oraz gancyklowir. Nie należy stosować gancyklowiru równocześnie z połączeniem imipenemu
i cylastatyny, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.5).
Pacjentów, u których gancyklowir jest stosowany równocześnie z didanozyną, lekami hamującymi
czynność szpiku lub zaburzającymi czynność nerek, należy dokładnie kontrolować w kierunku
dodatkowych działań toksycznych (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera około 43 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,15% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Probenecyd
Równoczesne podawanie probenecydu i doustnie stosowanego gancyklowiru prowadziło do istotnego
statystycznie zmniejszenia wartości klirensu nerkowego gancyklowiru, a tym samym do istotnego
statystycznie wzrostu ekspozycji na lek. Działanie takie jest również spodziewane w przypadku
równoczesnego dożylnego stosowania gancyklowiru i probenecydu. W związku z tym, pacjentów
otrzymujących równocześnie probenecyd i gancyklowir, należy dokładnie kontrolować w kierunku
toksyczności gancyklowiru.
Dydanozyna
Równoczesne stosowanie gancyklowiru i didanozyny powodowało zwiększenie stężenia didanozyny
w osoczu. Po dożylnym podaniu dawek 5 i 10 mg/kg mc. na dobę obserwowano zwiększenie wartości
AUC didanozyny od 38% do 67%. Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian stężenia gancyklowiru.
Pacjentów należy dokładnie kontrolować w kierunku toksycznego działania didanozyny (patrz punkt
4.4).
Inne leki przeciwretrowirusowe
Izoenzymy cytochromu P450 nie biorą udziału w farmakokinetyce gancyklowiru. W związku z tym
interakcje farmakokinetyczne z inhibitorami proteazy oraz nienukleozydowymi inhibitorami
odwrotnej transkryptazy są mało prawdopodobne.
Interakcje farmakodynamiczne
Imipenem−cylastatyna
Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem z cylastatyną
oraz gancyklowir. Nie należy stosować tych leków równocześnie, chyba że potencjalne korzyści
przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Zydowudyna
Zarówno zydowudyna, jak i gancyklowir mają potencjał do wywoływania neutropenii
i niedokrwistości. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków może wystąpić interakcja
farmakodynamiczna. Niektórzy pacjenci mogą nie tolerować jednoczesnej terapii pełnymi dawkami
(patrz punkt 4.4).
Inne możliwe interakcje lekowe
Działanie toksyczne może się nasilić, jeśli gancyklowir jest podawany równocześnie z lekami
o działaniu powodującym zahamowanie czynności szpiku lub których stosowanie ma związek
z zaburzeniami czynności nerek. Dotyczy to leków przeciwzakaźnych (takich jak dapson,
pentamidyna, flucytozyna, amfoterycyna B, połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu), leków
o działaniu immunosupresyjnym (np. cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu), leków
przeciwnowotworowych (np. winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna oraz hydroksymocznik), jak
również nukleozydów (w tym zydowudyny, stawudyny i dydanozyny) i analogów nukleotydów
(w tym tenofowiru, adefowiru). Dlatego takie leki można stosować równocześnie z gancyklowirem
jedynie wówczas, jeśli spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Walgancyklowir to prolek gancyklowiru; można się spodziewać, że działania niepożądane związane
z przyjmowaniem walgancyklowiru będą również występować po podaniu gancyklowiru.
Gancyklowir do podawania doustnego nie jest już dostępny, jednak działania niepożądane zgłaszane
w związku z jego stosowaniem mogą również wystąpić u pacjentów otrzymujących gancyklowir
dożylnie. Dlatego też niepożądane działania zgłaszane w związku ze stosowaniem gancyklowiru do
podawania dożylnego lub doustnego albo walgancyklowiru zostały umieszczone w tabeli działań
niepożądanych.
7
U pacjentów przyjmujących gancyklowir do najcięższych i najczęściej występujących niepożądanych
działań leku należą reakcje hematologiczne, w tym neutropenia, niedokrwistość oraz małopłytkowość.
Pozostałe niepożądane działania leku przedstawiono w poniższej tabeli.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli pochodzi ze zbiorczej
populacji pacjentów z zakażeniem wirusem HIV (n=1704), otrzymujących leczenie podtrzymujące
gancyklowirem lub walgancyklowirem. Wyjątek stanowią agranulocytoza, granulocytopenia i reakcja
anafilaktyczna; częstość ich występowania podano na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu.
Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Częstości występowania zostały przedstawione według następującej konwencji:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru oraz walgancyklowiru jest podobny
w populacjach pacjentów z HIV i pacjentów poddanych transplantacji, z wyjątkiem odwarstwienia
siatkówki, które było zgłaszane tylko u pacjentów z HIV i cytomegalowirusowym zapaleniem
siatkówki. Istnieją jednak pewne różnice dotyczące częstości występowania niektórych działań
niepożądanych. Dożylne podawanie gancyklowiru wiąże się z mniejszym ryzykiem biegunki
w porównaniu z doustnym walgancyklowirem. Gorączka, zakażenia drożdżakowe, depresja, ciężka
neutropenia (ANC <500/μL) i reakcje skórne są zgłaszane częściej u pacjentów z HIV. Zaburzenia
czynności nerek i wątroby są zgłaszane częściej u biorców przeszczepów narządów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Bardzo często: Zakażenia wywołane przez Candida, w tym kandydoza jamy ustnej; Zakażenie górnych dróg oddechowych;
Często: Posocznica; Grypa; Zapalenie tkanki łącznej; Zakażenie układu moczowego;
Bardzo często: Neutropenia Niedokrwistość
Często: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia;
Niezbyt często: Niewydolność szpiku kostnego;
Rzadko: Agranulocytoza*; Niedokrwistość aplastyczna*; Granulocytopenia*;
Często: Nadwrażliwość
Rzadko: Reakcja anafilaktyczna*
Bardzo często: Zmniejszenie łaknienia
Często: Zmniejszenie masy ciała
Często: Depresja; Splątanie; Lęk;
Niezbyt często: Pobudzenie; Zaburzenia psychotyczne; Zaburzenie logicznego myślenia; Omamy;
Bardzo często: Ból głowy
Często: Bezsenność;
Niezbyt często: Drżenie;
8
Często: Zaburzenia odczuwania smaku; Niedoczulica; Parestezje; Neuropatia obwodowa; Drgawki; Zawroty głowy;
Często: Obrzęk plamki żółtej; Odwarstwienie siatkówki; Zmętnienie w ciele szklistym; Ból oka; Zaburzenia widzenia; Zapalenie spojówek;
Często: Ból ucha
Niezbyt często: Głuchota
Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca
Często: Niedociśnienie tętnicze
Bardzo często: Duszność
Często: Kaszel
Bardzo często: Biegunka; Nudności; Wymioty; Ból brzucha;
Często: Ból nadbrzusza; Zaparcie; Wzdęcie z oddawaniem gazów; Utrudnione połykanie; Niestrawność; Wzdęcie brzucha; Owrzodzenie jamy ustnej; Zapalenie trzustki;
Często: Zaburzenie czynności wątroby; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności
9
Często: aminotransferazy alaninowej;
Bardzo często: Zapalenie skóry;
Często: Pocenie nocne; Świąd; Wysypka; Łysienie;
Niezbyt często: Pokrzywka; Suchość skóry;
Często: Ból pleców; Bóle mięśni; Bóle stawów; Skurcze mięśni;
Często: Zmniejszenie klirensu kreatyniny; Zaburzenia czynności nerek; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Niezbyt często: Krwiomocz; Niewydolność nerek;
Niezbyt często: Bezpłodność u mężczyzn
Bardzo często: Zmęczenie; Gorączka;
Często: Dreszcze; Ból; Złe samopoczucie; Osłabienie; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia;
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
* Częstości występowania tych działań niepożądanych podano na podstawie doświadczenia po
wprowadzeniu leku do obrotu. Wszystkie inne kategorie częstości są oparte na podstawie zgłoszonych
częstości w badaniach klinicznych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Neutropenia
Nie można określić ryzyka wystąpienia neutropenii na podstawie liczby neutrofili przed rozpoczęciem
leczenia. Neutropenia pojawia się na ogół w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia indukcyjnego
oraz po podaniu skumulowanej dawki leku ≤ 200 mg/kg mc. Liczba komórek na ogół ulega
normalizacji w ciągu 2 do 5 po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.4).
Ciężka neutropenia
Ciężką neutropenię zgłaszano częściej u pacjentów z HIV (14%) otrzymujących leczenie
podtrzymujące walgancyklowirem, gancyklowir w postaci doustnej lub dożylnej (n=1704), niż
u pacjentów po transplantacji narządów otrzymujących walgancyklowir lub gancyklowir w postaci
doustnej. U pacjentów otrzymujących walgancyklowir lub doustny gancyklowir do 100. dnia po
transplantacji, częstość występowania ciężkiej neutropenii wyniosła odpowiednio 5% i 3%, natomiast
u pacjentów otrzymujących walgancyklowir do 200. dnia po transplantacji, częstość występowania
ciężkiej neutropenii wyniosła 10%.
Małopłytkowość
Pacjenci z małą wyjściową liczbą płytek krwi (< 100 000/mL) są w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia małopłytkowości. Pacjenci z jatrogenną immunosupresją z powodu przyjmowania leków
immunosupresyjnych są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia małopłytkowości
w porównaniu do pacjentów z AIDS (patrz punkt 4.4). Ciężka trombocytopenia może być związana
z krwawieniem potencjalnie zagrażającym życiu.
10
Drgawki
Zgłaszano występowanie napadów drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem
z cylastatyną oraz gancyklowir (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Odwarstwienie siatkówki
Ta reakcja niepożądana była zgłaszana wyłącznie w badaniach w pacjentów chorych na AIDS
leczonych gancyklowirem z powodu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
U pacjentów przyjmujących gancyklowir często dochodzi do reakcji w miejscu wstrzyknięcia. W celu
zmniejszenia ryzyka miejscowego podrażnienia tkanek gancyklowir należy podawać zgodnie
z zaleceniami w punkcie 4.2.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat, jednak na podstawie doświadczenia w stosowaniu
walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, całkowity profil bezpieczeństwa aktywnego leku jest
podobny u dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych. Neutropenia występuje częściej u dzieci
i młodzieży, nie występuje jednak korelacja pomiędzy neutropenią a działaniami niepożądanymi
związanymi z zakażeniem u dzieci i młodzieży. Większe ryzyko cytopenii u noworodków i niemowląt
uzasadnia konieczność starannego monitorowania morfologii krwi w tych grupach wiekowych (patrz
punkt 4.4).
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące noworodków i niemowląt z HIV/AIDS lub
z objawami wrodzonego zakażenia CMV, leczonych walgancyklowirem lub gancyklowirem, jednak
profil bezpieczeństwa stosowania wydaje się być zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa
walgancyklowiru/gancyklowiru.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ganciclovirum natricum 543 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 27809 | 100482400 | ChPL: 2023-04-26, Ulotka: 2023-04-26 |