Galpent

Kiedy nie przyjmować leku Galpent - jeśli pacjent ma uczulenie na pentaerytrytylu tetraazotan lub inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje: • wstrząs, hipotonia – w tym związana z hipowolemią, • zawał serca z niskim ciśnieniem napełniania – szczególnie prawej komory, • kardiomiopatia przerostowa zawężająca drogę odpływu z lewej komory, • zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie lewego ujścia tętniczego, • tamponada serca, • zaciskające zapalenie osierdzia, • serce płucne, • zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, w tym udar mózgu i uraz czaszki, • znaczna niedokrwistość, • jaskra z wąskim kątem przesączania. Leku Galpent nie stosuje się u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Leku Galpent nie stosuje się u dzieci. U osób przyjmujących pentaerytrytylu tetraazotan i inne azotany bezwzględnie przeciwwskazany jest syldenafil (lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w pierwotnym nadciśnieniu płucnym) ze względu na występowanie działań niepożądanych, z ciężką redukcją ciśnienia tętniczego, stanowiących zagrożenie życia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Galpent należy omówić to z lekarzem. Galpent stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, lekami beta adrenolitycznymi, lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, inhibitorami ACE i antagonistami receptora AT1, innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, neuroleptykami i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, może powodować niepożądane, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego. W leczeniu skojarzonym lekarz może rozpocząć stosowanie leku Galpent od małych dawek, a następnie może je stopniowo zwiększać. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stopniowego zwiększania dawki u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby lub nerek – ze względu na zmniejszone wydalanie czynnych metabolitów leku i możliwość wystąpienia działań niepożądanych, przede wszystkim nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Galpent a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne podawanie pentaerytrytylu tetraazotanu z: - difenhydraminą (lek o działaniu przeciwuczuleniowym) – zwiększa (około 6-krotnie) stężenie czynnego metabolitu pentaerytrytylu tetraazotanu – pentaerytrytylu monoazotanu, - dihydroergotaminą (lek obkurczający naczynia krwionośne, głównie mózgu, stosowany w leczeniu migreny) – zwiększa jej stężenie w osoczu, powodując zwiększenie ciśnienia tętniczego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą obniżać skuteczność działania pentaerytrytylu tetraazotanu i innych azotanów. Bezwzględnie przeciwwskazane jest przyjmowanie syldenafilu i innych inhibitorów 5-fosfodiesterazy podczas stosowania pentaerytrytylu tetraazotanu i innych azotanów (z nitrogliceryną podjęzykową włącznie), ze względu na potęgowanie działania azotanów organicznych i innych donorów NO, z ciężkimi następstwami hipotonii (zawał serca, udar mózgowy, nagły zgon), zwłaszcza u chorych po zawale serca, udarze, z zaburzeniami rytmu serca. Galpent z jedzeniem, piciem i alkoholem Ponieważ wchłanianie leku i jego czynnych metabolitów zmniejsza się w obecności pokarmu w jelitach, zaleca się przyjmowanie leku co najmniej pół godziny przed jedzeniem lub jedną godzinę po jedzeniu. Alkohol nasila działanie azotanów polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość występowania (najczęściej na początku terapii) bólu i zawrotów głowy, niedociśnienia tętniczego i omdleń, należy zachować szczególną ostrożność i ocenić reakcję po podaniu dawki jednorazowej leku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Wskazana jest również kontrola lekarska. Galpent zawiera laktozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane pentaerytrytylu tetraazotanu są charakterystyczne dla całej grupy azotanów organicznych. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często (występują częściej niż 1 osoby na 10), - często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób), - niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób), - rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób), - bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często: - bóle głowy (zwykle o niewielkim nasileniu, obserwowane w ciągu pierwszych kilku-kilkunastu dni leczenia, występowały u 4,9% - 25% leczonych pacjentów). Często: - zawroty głowy (występowały u 0,8% - 7% leczonych pacjentów), - hipotonia ortostatyczna (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego po zmianie z pozycji leżącej na stojącą, występowała u 0,8% - 2,3% leczonych pacjentów), - zmniejszenie ciśnienia tętniczego (stwierdzono głównie u chorych z nadciśnieniem tętniczym). Istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego oraz śródgałkowego. - osłabienie (występowało u 0,8% - 2,3% leczonych pacjentów). Rzadko: - nudności, wymioty, bóle brzucha, - odruchowa tachykardia (częstoskurcz serca), - przemijające zaczerwienienie skóry twarzy, - reakcja nadwrażliwości na azotany. Bardzo rzadko: - skórne reakcje alergiczne, - u osób szczególnie wrażliwych, pod wpływem alkoholu, a także przy jednoczesnym podawaniu leków rozszerzających naczynia, mogą wystąpić epizody niedociśnienia tętniczego z zasłabnięciem bądź omdleniem oraz odruchową bradykardią, głównie po nitroglicerynie. Nieznana: - trądzik różowaty oraz erytrodermia (zlewne zaczerwienienie i zazwyczaj obfite złuszczanie). Methemoglobinemię obserwowano wyłącznie po dożylnym podawaniu azotanów. Po zastosowaniu terapeutycznej dawki nitrogliceryny podanej podjęzykowo lub dożylnie obserwowano w początkowym okresie leczenia nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i zasłabnięcie do utraty przytomności oraz bradykardię, która może prowadzić do zatrzymania czynności serca. Reakcja ta nie była obserwowana po podaniu pentaerytrytylu tetraazotanu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na pentaerytrytylu tetraazotan lub inne azotany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wstrząs, hipotonia – w tym związana z hipowolemią. Zawał mięśnia sercowego z niskim ciśnieniem napełniania – szczególnie prawej komory. Kardiomiopatia przerostowa zawężająca drogę odpływu z lewej komory. Zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie lewego ujścia tętniczego. Tamponada serca. Zaciskające zapalenie osierdzia. Serce płucne. Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, w tym udar mózgu i uraz czaszki. Znaczna niedokrwistość. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Produktu leczniczego nie stosuje się u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci. U osób przyjmujących pentaerytrytylu tetraazotan i inne azotany bezwzględnie przeciwwskazany jest syldenafil ze względu na występowanie działań niepożądanych, z ciężką redukcją ciśnienia tętniczego, stanowiących zagrożenie życia.

Jednoczesne stosowanie pentaerytrytylu tetraazotanu i innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, leków beta-adrenolitycznych, antagonistów wapnia, inhibitorów ACE i antagonistów receptora AT1, leków diuretycznych, innych leków hipotensyjnych, neuroleptyków i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może powodować niepożądane, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego z klinicznymi objawami hipotonii. W przypadku konieczności leczenia skojarzonego należy rozpoczynać od małych dawek, stopniowo zwiększanych pod ścisłą kontrolą. Alkohol nasila działanie azotanów polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. Konieczne jest zachowanie ostrożności przy stopniowym zwiększaniu dawki u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby lub nerek, ze względu na mniejszy metabolizm pentaerytrytylu tetraazotanu w czasie pierwszego przejścia wątrobowego, a także zmniejszenie wydalania czynnych metabolitów produktu leczniczego: pentaerytrytylu diazotanu i pentaerytrytylu monoazotanu przez nerki – ze zwiększeniem biodostępności produktu leczniczego i możliwością wystąpienia działań niepożądanych – przede wszystkim hipotonii. Produkt leczniczy zawiera laktozę Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera sacharozę Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Jednoczesne podawanie difenhydraminy z pentaerytrytylu tetraazotanem zwiększa znacznie (6-krotnie) stężenie czynnego metabolitu – pentaerytrytylu monoazotanu. Pentaerytrytylu tetraazotan stosowany z dihydroergotaminą zwiększa jej stężenie w osoczu – powodując zwiększenie ciśnienia tętniczego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą obniżać skuteczność działania azotanów. Bezwzględnie przeciwwskazane jest przyjmowanie syldenafilu i innych inhibitorów 5-fosfodiesterazy podczas stosowania pentaerytrytylu tetraazotanu i innych azotanów (z nitrogliceryną podjęzykową włącznie), ze względu na potęgowanie działania azotanów organicznych i innych donorów NO, z ciężkimi następstwami hipotonii (zawał mięśnia sercowego, udar mózgowy, nagły zgon), zwłaszcza u chorych po zawale mięśnia sercowego, udarze, z zaburzeniami rytmu serca.

Częstość występowania działań niepożądanych: - bardzo często (•1/10), - często (•1/100 do <1/10), - niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), - rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), - bardzo rzadko (< 1/10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane pentaerytrytylu tetraazotanu są charakterystyczne dla całej grupy azotanów organicznych. Częstość ich występowania i nasilenie zależą od rodzaju produktu leczniczego i jego dawki, stanu i wrażliwości pacjenta na azotany oraz leczenia towarzyszącego. W czasie leczenia pentaerytrytylu tetraazotanem mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: bóle głowy (zwykle o niewielkim nasileniu, obserwowane w ciągu pierwszych kilku - kilkunastu dni leczenia, występowały u 4,9% - 25% leczonych pacjentów). Często: zawroty głowy (występowały u 0,8% - 7% leczonych pacjentów). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, bóle brzucha. Zaburzenia serca Rzadko: odruchowa tachykardia. Zaburzenia skóry Rzadko: przemijające zaczerwienienie skóry twarzy. Bardzo rzadko: skórne reakcje alergiczne. Nieznana częstość: trądzik różowaty oraz erytrodermia (zlewne zaczerwienienie i zazwyczaj obfite złuszczanie). Zaburzenia naczyniowe Często: hipotonia ortostatyczna (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów po zmianie z pozycji leżącej na stojącą, występowała u 0,8% - 2,3% leczonych pacjentów). Zmniejszenie ciśnienia tętniczego (stwierdzono głównie u chorych z nadciśnieniem tętniczym). Istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego oraz śródgałkowego. Bardzo rzadko: u osób szczególnie wrażliwych, pod wpływem alkoholu, a także po jednoczesnym podawaniu leków rozszerzających naczynia mogą wystąpić epizody niedociśnienia tętniczego z zasłabnięciem bądź omdleniem oraz odruchową bradykardią – głównie po nitroglicerynie. Zaburzenia krwi Methemoglobinemię obserwowano wyłącznie po dożylnym podawaniu azotanów. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja nadwrażliwości na azotany. Zaburzenia ogólne Często: osłabienie (występowało u 0,8% - 2,3% leczonych pacjentów). Po zastosowaniu terapeutycznej dawki nitrogliceryny podanej podjęzykowo lub dożylnie obserwowano w początkowym okresie leczenia nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i zasłabnięcie do utraty przytomności oraz bradykardię, która może prowadzić do zatrzymania czynności serca. Reakcja ta nie była obserwowana po podaniu pentaerytrytylu tetraazotanu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.