GalliaPharm

użyciem produktu GalliaPharm Roztworu galu (68Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalliaPharm nie można stosować - jeśli pacjent ma uczulenie na gal (68Ga) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Stosując produkt leczniczy znakowany 68Ga, należy przeczytać informacje dotyczące przeciwwskazań zawarte w Ulotce dla pacjenta produktu, który będzie radioznakowany. Ostrzeżenia i środki ostrożności W celu uzyskania informacji dotyczących ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do produktu leczniczego znakowanego 68Ga należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie radioznakowany. Dzieci i młodzież Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozumieć się z lekarzem medycyny nuklearnej. Roztwór chlorku galu (68Ga) a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one utrudniać interpretację zdjęć. Nie wiadomo, czy roztwór galu (68Ga) chlorku może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. W celu uzyskania informacji na temat interakcji związanych ze stosowaniem produktów leczniczych znakowanych 68Ga należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie radioznakowany. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży , lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków radioznakowanych z użyciem produktu GalliaPharm. Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków radioznakowanych z użyciem produktu GalliaPharm, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. Kobiety w ciąży Lekarz medycyny nuklearnej poda lek w czasie ciąży wyłącznie, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko. Kobiety karmiące piersią Pacjentka będzie musiała przerwać karmienie piersią. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, kiedy będzie można ponownie zacząć karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek stosowany w połączeniu z produktem GalliaPharm może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uważnie przeczytać Ulotkę dla pacjenta tego leku. 3. Jak stosuje się roztwór galu (68Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalliaPharm Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Produkt GalliaPharm będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych obszarach. Produkt będą przygotowywały i podawały pacjentowi wyłącznie osoby, które są przeszkolone i wykwalifikowane, by zrobić to w bezpieczny sposób. Osoby te dołożą wszelkich starań, by stosować produkt w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o podejmowanych działaniach. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości leku radioznakowanego produktem GalliaPharm do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do osiągnięcia oczeki wanego wyniku, w zależności od produktu końcowego i jego przewidzianego zastosowania. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany. Podawanie roztworu galu (68Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury Pacjent nie otrzyma roztworu galu ( 68Ga) chlorku, ale inny produkt radioznakowany z użyciem produktu GalliaPharm. Roztwór galu (68Ga) chlorku może być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innym lekiem, który został specjalnie opracowany i zatwierdzony dołączenia (radioznakowania) z produktem GalliaPharm. Pacjent otrzyma jedynie końcowy radioznakowany produkt. Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura po podaniu leku radioznakowanego z użyciem produktu GalliaPharm. Po podaniu leku radioznakowanego z użyciem produktu GalliaPharm Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest stosowanie jakichś specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu leku radioznakowanego z użyciem produktu GalliaPharm. W przypadku wszelkich pytań należy się skontaktować z lekarzem medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego z użyciem produktu GalliaPharm Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku radioznakowanego z użyciem produktu GalliaPharm dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. W przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W przypadku pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek radioznakowany z użyciem produktu GalliaPharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podanie leku radioznakowanego z użyciem produktu GalliaPharm powoduje niewielką emisję promieniowania jonizującego niosącą ze sobą najniższe możliwe ryzyko raka i wad dziedzicznych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać produkt GalliaPharm Pacjent nie będzie przechowywał tego produktu. Specjalista w danym zakładzie medycyny nuklearnej jest odpowiedzialny za jego przechowywanie . Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych będzie odbywało się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów radioaktywnych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty. Generatora radionuklidu nie wolno stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po: „EXP”. Nie rozmontowywać obudowy. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Roztwór galu (68Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalliaPharm jest przeznaczony do natychmiastowego użycia. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera produkt GalliaPharm Substancją czynną produktu jest roztwór galu (68Ga) chlorku. Pozostałe składniki to: tytanu dwutlenek (wypełnienie kolumny) jałowy ultraczysty kwas solny 0,1 mol/l (roztwór do elucji) Jak wygląda produkt GalliaPharm i co zawiera opakowanie Pacjent nie uzyska, ani nie będzie przygotowywał tego produktu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa produktu Austria GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator Belgia GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique GalliaPharm, 0,74 – 1,85 GBq, Radionuklidgenerator Czechy GalliaPharm Dania GalliaPharm Finlandia GalliaPharm Francja GalliaPharm Irlandia GalliaPharm Łotwa GalliaPharm Niemcy GalliaPharm Włochy Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm Holandia GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator Norwegia GalliaPharm Polska GalliaPharm Hiszpania GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq generador de radionúclido Słowacja GalliaPharm Szwecja Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert & Ziegler Wielka Brytania GalliaPharm Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2018. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego GalliaPharm jest dostarczona jako osobny dokument w opakowaniu produktu. Jej celem jest dostarczenie specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego. Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Roztworu chlorku galu (68Ga) nie należy podawać bezpośrednio pacjentom. Stosowanie produktów leczniczych radioznakowanych 68Ga jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W celu uzyskania informacji na temat przeciwwskazań do stosowania określonych produktów leczniczych podlegających radioznakowaniu 68Ga przygotowanych przez radioznakowanie roztworem chlorku galu (68Ga), należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu.

Roztwór chlorku galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych cząsteczek nośnikowych. Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka Dla każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną korzyścią. Podawana ilość substancji radioaktywnych powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to możliwe, ale jednocześnie wystarczająca do uzyskania wymaganych informacji. Ostrzeżenia ogólne W celu uzyskania informacji dotyczących ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do produktów leczniczych znakowanych 68Ga należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki produktu leczniczego, który będzie radioznakowany.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji roztworu chlorku galu (68Ga) z innymi produktami leczniczymi, ponieważ jest on przeznaczony do radioznakowania produktów leczniczych. W celu uzyskania informacji na temat interakcji związanych ze stosowaniem produktów leczniczych znakowanych 68Ga należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu. SPC_GalliaPharm-PL 4 / 25

Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu produktu leczniczego znakowanego 68Ga będą zależały od określonego produktu leczniczego, który będzie podawany. Tego typu informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie radioznakowany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. SPC_GalliaPharm-PL 5 / 25 Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.