Galliad

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: IRE Elit
Substancje czynne: Gallium (68Ga) chloridum + Germanium (68Ge) chloridum: 0,74-1,85 GBq + 0,74-1,85 GBq, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Galliad 0,74-1,85 GBq + 0,74-1,85 GBq	Generator radionuklidu	1 generator	na receptę (Rx)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nie podawać roztworu chlorku galu (68Ga) bezpośrednio pacjentowi.
Stosowanie produktów leczniczych znakowanych 68Ga jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Informacje na temat przeciwwskazań do stosowania poszczególnych produktów leczniczych znakowanych 68Ga przygotowanych metodą radioznakowania roztworem chlorku galu (68Ga) można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego do radioznakowania.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Gallium (68Ga) chloridum 0,74-1,85 GBq + Germanium (68Ge) chloridum 0,74-1,85 GBq (generator radionuklidu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Generator radionuklidu: 12 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Matryca: tytanu dwutlenek (E 171)
Zintegrowany eluent: sterylny kwas solny 0,1 mol/l

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Matryca)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik, fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu produktów leczniczych znakowanych 68Ga można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Więcej informacji na temat stosowania w pediatrii znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego znakowanego 68Ga.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Procedury radionuklidowe przeprowadzane u kobiet w ciąży również wiążą się z dawką promieniowania dla płodu. Z tego powodu w czasie ciąży należy przeprowadzać wyłącznie niezbędne badania, gdy prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu. 04E18”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy badanie można w rozsądny sposób opóźnić do czasu zakończenia karmienia piersią przez matkę. Jeśli podanie zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a odciągnięty pokarm zutylizować. Dalsze informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego znakowanego 68Ga w okresie ciąży i karmienia piersią można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania.”
Płodność
„Płodność Dalsze informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego znakowanego 68Ga w odniesieniu do płodności można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed użyciem roztworu chlorku galu (68Ga) otrzymanego za pomocą leku

Galliad 09D18 Nie wolno używać roztworu chlorku galu (68Ga) otrzymanego za pomocą leku Galliad, - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek galu (68Ga) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku stosowania leku znakowanego 68Ga należy zapoznać się z informacjami na temat przeciwwskazań zawartymi w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania leku, przeznaczonego do radioznakowania. Ostrzeżenia i środki ostrożności Informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków znakowanych 68Ga można znaleźć w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania leku, przeznaczonego do radioznakowania. Dzieci i młodzież Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat (lub dziecko ma mniej niż 18 lat), należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej. Rroztwór chlorku galu (68Ga) a inne leki Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub o lekach, które mogą być przyjmowane w przyszłości, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów. Nie wiadomo, czy chlorek galu (68Ga) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Informacje dotyczące interakcji związanych ze stosowaniem leków znakowanych 68Ga można znaleźć w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania leku przeznaczonego do radioznakowania. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych z użyciem Galliad. Przed podaniem leków radioznakowanych z użyciem Galliad należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej o możliwości zajścia w ciążę, braku miesiączki lub karmieniu piersią. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować procedurę. Jeśli pacjentka jest w ciąży Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z podania leku przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka karmi piersią Pacjentka zostanie poproszona o zaprzestanie karmienia piersią. Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek stosowany z Galliad może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Lek radioznakowany z użyciem leku Galliad, tak jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu leku radioznakowanego z użyciem leku Galliad, będzie on dostarczać niewielkie ilości promieniowania jonizującego przy najmniejszym ryzyku wystąpienia raka i dziedzicznych nieprawidłowości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat 09D18 bezpieczeństwa stosowania tego leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nie podawać roztworu chlorku galu (68Ga) bezpośrednio pacjentowi. Stosowanie produktów leczniczych znakowanych 68Ga jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Informacje na temat przeciwwskazań do stosowania poszczególnych produktów leczniczych znakowanych 68Ga przygotowanych metodą radioznakowania roztworem chlorku galu (68Ga) można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego do radioznakowania.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Roztwór chlorku galu (68Ga) nie może być podawany bezpośrednio pacjentowi, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania produktów radiofarmaceutycznych. Uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka uczestników badania W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku możliwie jak najniższa, aby uzyskać wymagany rezultat. Ostrzeżenia ogólne Informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności związanych ze stosowaniem produktów leczniczych znakowanych 68Ga można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji roztworu chlorku galu (68Ga) z innymi produktami leczniczymi, ponieważ jest on przeznaczony do radioznakowania produktów leczniczych. Informacje dotyczące interakcji związanych ze stosowaniem produktów leczniczych znakowanych 68Ga można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego znakowanego 68Ga będą zależeć od określonego stosowanego produktu leczniczego. Takie informacje zostaną podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Gallium (68Ga) chloridum 0,74-1,85 GBq + Germanium (68Ge) chloridum 0,74-1,85 GBq	Generator radionuklidu	29138	100509475	ChPL: 2025-06-23, Ulotka: 2025-06-23