Gabitril

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Tiagabinum: 5 mg, 10 mg, 15 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Gabitril 5 mg	Tabletki powlekane	50 tabl.	na receptę (Rx)
Gabitril 10 mg	Tabletki powlekane	50 tabl.	na receptę (Rx)
Gabitril 15 mg	Tabletki powlekane	50 tabl.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Tiagabina jako lek przeciwpadaczkowy stosowana jest w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych, które nie poddawały się leczeniu po zastosowaniu innych leków przeciwpadaczkowych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produktu Gabitril nie należy stosować w przypadkach:

stwierdzonej nadwrażliwości na tiagabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
ciężkiej niewydolności wątroby
jednocześnie stosując ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.5)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Tiagabinum 5 mg, Tiagabinum 10 mg, Tiagabinum 15 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; kwas askorbowy; laktoza; skrobia kukurydziana żelowana; krospowidon; krzemionka koloidalna bezwodna; uwodorniony olej roślinny (Typ I); kwas stearynowy; magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza; hydroksypropyloceluloza; tytanu dwutlenek (E171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły owalny nadruk: 251 nadruk: 252 nadruk: 253
Gabitril 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „251” na jednej stronie; tabletka niepodzielna. Gabitril 10 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „252” na jednej stronie; tabletka niepodzielna. Gabitril 15 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „253” na jednej stronie; tabletka niepodzielna. Tabletki powlekane Gabitril są umieszczone w butelce HDPE zamkniętej zakrętką PP zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, zawierającą wbudowany środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
Gabitril 5 mg: biały okrągły nadruk: 251
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „251” na jednej stronie; tabletka niepodzielna. źródło: ChPL, pkt 3
Gabitril 10 mg: biały owalny nadruk: 252
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „252” na jednej stronie; tabletka niepodzielna. źródło: ChPL, pkt 3
Gabitril 15 mg: biały owalny nadruk: 253
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „253” na jednej stronie; tabletka niepodzielna. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Stosowanie tiagabiny może powodować zawroty głowy i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie we wstępnej fazie leczenia. W związku z tym należy zachować specjalne środki ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji, według częstości

bardzo często: obniżenie nastroju; nerwowość; zaburzenia koncentracji; zawroty głowy; drżenia; senność; uczucie zmęczenia; nudności
często: labilność emocjonalna; siniaki (patrz punkt 4.4.); biegunka; ból brzucha
rzadko: splątanie; reakcje paranoidalne (omamy, pobudzenie, urojenia); niedrgawkowy stan padaczkowy; zaburzenia pola widzenia (patrz punkt 4.4.); spowolniony EEG związany ze zbyt szybkim dostosowywaniem lub zwiększeniem dawki tiagabiny
częstość nieznana: encefalopatia; wrogość; bezsenność; ataksja; zaburzenia chodu; zaburzenia mowy; niewyraźne widzenie; wymioty

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Tiagabina nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież poniżej 12 lat: „Dzieci i młodzież poniżej 12 lat Tiagabina nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).”
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Schemat dawkowania powinien być dostosowany indywidualnie z uwzględnieniem wieku pacjenta, czynności wątroby i przyjmowania innych leków (patrz punkt 4.5).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
„Stosowanie u osób w podeszłym wieku Podeszły wiek pacjentów nie wpływa znacząco na farmakokinetykę tiagabiny. Nie ma obecnie wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku. Zaleca się zatem ostrożne stosowanie leku u chorych w tej grupie wiekowej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Niewydolność nerek nie wpływa znacząco na farmakokinetykę tiagabiny i nie ma konieczności zmniejszania dawki leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Ponieważ farmakokinetyka tiagabiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zmienia się (patrz punkt 5.2), dawkę produktu Gabitril należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy w podawaniu leku.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Gabitril w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety otrzymujące lek przeciwpadaczkowy powinny zapobiegać nieplanowanej ciąży. Pacjentki powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji i skonsultować się z lekarzem przed planowanym zajściem w ciążę. Jest bardzo istotne, aby poinformować lekarza prowadzącego o planowaniu ciąży i o zajściu w ciążę, tak wcześnie jak jest to możliwe. W wypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku Gabitril, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt jest stosowany doustnie i należy go przyjmować z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabitril

Kiedy nie stosować leku Gabitril - jeśli pacjent ma uczulenie na tiagabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby - jeśli pacjent stosuje ziele dziurawca zwyczajnego Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gabitril - u pacjentów z napadami uogólnionymi, u których mogą wystąpić napady typu absence (krótkotrwały stan ograniczenia świadomości); - po zakończeniu stosowania leku, ponieważ nagłe odstawienie może spowodować nawrót napadów. Nie należy odstawiać leku bez konsultacji z lekarzem; - u pacjentów z poważnymi zaburzeniami zachowania, w tym z depresją i lękiem w przeszłości, gdyż istnieje ryzyko pogorszenia lub nawrotu dolegliwości w trakcie leczenia lekiem Gabitril. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach świadomości, depresji i lękach. - niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak tiagabina, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - jeśli zwiększy się częstość napadów lub pojawią się nowe typy napadów w czasie stosowania leku Gabitril należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić konieczne zmiany w sposobie leczenia. - jeśli wystąpi ciężka wysypka, również z krostkami lub pęcherzykami wypełnionymi płynem, albo samoistne wybroczyny, należy natychmiast powiadomić lekarza. - jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Gabitril w rzadkich przypadkach może prowadzić do zaburzeń pola widzenia. - ze względu na zawartość laktozy w leku, pacjenci ze znaną nietolerancją niektórych cukrów nie powinni przyjmować leku Gabitril. - u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lekarz dobierze odpowiednie dawkowanie leku Gabitril. Jeśli wystąpiły jakiekolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o nich lekarzowi. Lek Gabitril a inne leki Jeżeli pacjent stosuje lub ostatnio stosował jakikolwiek z następujących leków, powinien powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabitril: - Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Gabitril i skracać czas jego działania. - Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może on osłabiać działanie leku Gabitril i skracać czas jego działania. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W przypadku stosowania jednocześnie z jednym lub kilkoma powyżej wymienionymi lekami, lekarz może dostosować dawkowanie leku Gabitril. Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może zwiększyć metabolizm tiagabiny. Z tego powodu jednoczesne stosowanie ziela dziurawca zwyczajnego i tiagabiny jest przeciwskazane. Gabitril z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłku. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Gabitril w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety otrzymujące lek przeciwpadaczkowy powinny zapobiegać nieplanowanej ciąży. Pacjentki powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji i skonsultować się z lekarzem przed planowanym zajściem w ciążę. Jest bardzo istotne, aby poinformować lekarza prowadzącego o planowaniu ciąży i o zajściu w ciążę, tak wcześnie jak jest to możliwe. W wypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku Gabitril, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Gabitril może powodować zawroty głowy i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jak senność lub zmęczenie, szczególnie we wstępnej fazie leczenia, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gabitril Lek Gabitril zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są z reguły łagodne do umiarkowanych. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia i zwykle są one przemijające. Po podaniu leku Gabitril wystąpiły następujące działania niepożądane: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, drżenia, senność, obniżenie nastroju, nerwowość, zaburzenia koncentracji, uczucie zmęczenia, nudności Często (u nie więcej niż 1 pacjenta na 10): chwiejność emocjonalna, biegunka, ból brzucha, siniaki Rzadko (u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000): niedrgawkowy stan padaczkowy, spowolniony EEG (gdy szybko zwiększano dawki leku), zaburzenia pola widzenia, splątanie (dezorientacja), reakcje paranoidalne (omamy, pobudzenie, urojenia). Z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): encefalopatia (letarg, splątanie, z napadami lub bez napadów),wrogość, bezsenność, niezborność ruchowa, zaburzenia chodu, zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, czasowa utrata pamięci, wymioty, drżenie mięśni, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa. Jeżeli pacjent zauważy wysypkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produktu Gabitril nie należy stosować w przypadkach: - stwierdzonej nadwrażliwości na tiagabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciężkiej niewydolności wątroby; - jednocześnie stosując ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.5)

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na brak danych, Gabitril nie jest zalecany w napadach uogólnionych, szczególnie w padaczce idiopatycznej z napadami typu absence oraz w zespołach specyficznych, np. Lennoxa – Gastauta. Biorąc pod uwagę oddziaływanie tiagabiny na przekaźnictwo GABA-ergiczne oraz dane pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach, nie można wykluczyć napadów typu absence u pacjentów z napadami uogólnionymi, leczonych tiagabiną. Leku nie należy stosować u dzieci do 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.2). Badania porejestracyjne wykazały, że stosowanie produktu Gabitril było związane z wystąpieniem napadów i stanem padaczkowym u pacjentów nie chorujących na padaczkę. Chociaż napady odnotowano także u pacjentów przyjmujących typowe dawki dobowe tiagabiny, większość przypadków odnotowano po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9) lub po zbyt szybkim zwiększaniu dawki leku. Innymi czynnikami sprzyjającymi występowaniu napadów u pacjentów nie-epileptycznych może być inna choroba pacjenta oraz inne przyjmowane w tym samym czasie leki, które mogą obniżać próg drgawkowy. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Gabitril dla żadnych innych wskazań, oprócz leczenia skojarzonego w napadach częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, które nie poddawały się leczeniu innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Należy unikać szybkiego zwiększania dawki i (lub) stosowania dużej dawki tiagabiny ponieważ może to być źle tolerowane przez pacjenta (patrz punkt 4.2) Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie produktu może spowodować nawrót napadów. Zalecane jest zatem stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 2-3 tygodni. U pacjentów z poważnymi zaburzeniami zachowania, w tym z depresją i lękiem w wywiadzie, istnieje ryzyko nawrotu objawów w trakcie leczenia produktem Gabitril, podobnie jak po niektórych innych lekach przeciwpadaczkowych. Z tego względu zaleca się rozpoczęcie leczenia małą dawką początkową w warunkach szpitalnych. U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi z różnych wskazań, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych badań z kontrolą placebo leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielki wzrost ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka także w przypadku stosowania tiagabiny. W związku z tym należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem pogorszenia depresji, oznak myśli i zachowań samobójczych, a w razie potrzeby rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy doradzić pacjentom (oraz ich opiekunom), aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli pojawią się symptomy myśli i zachowań samobójczych. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, w czasie stosowania tiagabiny u niektórych pacjentów może zwiększyć się częstość napadów lub pojawić się nowy typ napadów. Objaw ten może być wynikiem przedawkowania, zmniejszenia stężenia innych leków przeciwpadaczkowych w osoczu, rozwoju choroby lub efektu paradoksalnego. Zgłaszano samorzutne pojawianie się wybroczyn. Zaleca się wówczas przeprowadzenie badań krwi (w tym oznaczenie liczby płytek krwi). W czasie leczenia tiagabiną rzadko zgłaszano przypadki zaburzenia pola widzenia. Jeśli wystąpią, pacjent powinien zgłosić się do okulisty w celu przeprowadzenia odpowiednich badań, w tym badania pola widzenia. Ze względu na zawartość laktozy, produktu Gabitril nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie z lekami wpływającymi na aktywność CYP 3A4/5: Leki przeciwpadaczkowe, które indukują enzymy wątrobowe (CYP 450), takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon, przyspieszają metabolizm tiagabiny. Ryfampicyna (czynnik indukujący CYP) przyspiesza metabolizm tiagabiny. W wypadku stosowania jednocześnie z jednym lub kilkoma powyżej wymienionymi lekami (przeciwpadaczkowymi, ryfampicyną), należy dostosować dawkowanie tiagabiny: zwiększyć dawkę dobową i (lub) podawać częściej, w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej. Stosowanie z lekami nie indukującymi enzymów: Po podaniu tiagabiny, jej szacunkowe stężenie w osoczu pacjentów leczonych lekami nie indukującymi enzymów jest dwa razy większe niż u pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe. W celu osiągnięcia podobnej ekspozycji ogólnoustrojowej na tiagabinę, pacjenci leczeni lekami nie indukującymi enzymów powinni otrzymywać mniejsze dawki i rzadziej, niż pacjenci, którym podaje się leki indukujące enzymy. U tych pierwszych może być też potrzebne wolniejsze dostosowywanie dawki. Gabitril nie wpływa w sposób istotny na stężenie w osoczu fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego, warfaryny, digoksyny, teofiliny oraz hormonów wchodzących w skład doustnych środków antykoncepcyjnych. Cymetydyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na stężenie tiagabiny w osoczu. Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może prowadzić do mniejszej ekspozycji na tiagabinę i utraty jej skuteczności ze względu na silną indukcję CYP3A4 przez ziele dziurawca (powoduje zwiększenie metabolizmu tiagabiny). Z tego powodu jednoczesne stosowanie ziela dziurawca i tiagabiny jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3)

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane są łagodne lub umiarkowanie nasilone. Większość działań niepożądanych pojawia się w początkowym okresie leczenia i zwykle są one przemijające (patrz punkt 4.2). Częstość występowania działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej określana jest jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do,<1/1000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane pochodzące z badań klinicznych Zaburzenia psychiczne Bardzo często: obniżenie nastroju, nerwowość, zaburzenia koncentracji Często: labilność emocjonalna Rzadko: splątanie, reakcje paranoidalne (omamy, pobudzenie, urojenia) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy, drżenia, senność Rzadko: niedrgawkowy stan padaczkowy, zaburzenia pola widzenia (patrz punkt 4.4.) Nieznana: encefalopatia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: siniaki (patrz punkt 4.4.) Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, ból brzucha Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Rzadko: spowolniony EEG związany ze zbyt szybkim dostosowywaniem lub zwiększeniem dawki tiagabiny Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: wrogość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia mowy Zaburzenia oka Częstość nieznana: niewyraźne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Częstość nieznana: wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Czestość nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowo- pęcherzowa Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Czestość nieznana: drżenie mięśni, amnezja Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu Badania porejestracyjne wykazały, że stosowanie tiagabiny w przypadkach niezatwierdzonego wskazania u pacjentów nie chorujących na padaczkę wiązało się z wystąpieniem nowych napadów i stanu padaczkowego (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano takie działania niepożądane, jak niewyraźnie widzenie, wymioty, ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia mowy, wrogość, bezsenność, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, drżenie mięśni i amnezja. W opisach przypadków amnezja występowała w ciągu kilku dni od rozpoczęcia stosowania lub zwiększenia dawki tiagabiny i ustępowała po przerwaniu stosowania tiagabiny i ustępowała po przerwaniu stosowania tiagabiny lub zmniejszeniu dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszac również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tiagabinum 5 mg	Tabletki powlekane	07644	100080823	ChPL: 2025-10-17, Ulotka: 2025-10-17
Tiagabinum 10 mg	Tabletki powlekane	07643	100247298	ChPL: 2025-10-17, Ulotka: 2025-10-17
Tiagabinum 15 mg	Tabletki powlekane	07645	100080830	ChPL: 2025-10-17, Ulotka: 2025-10-17