medinary.info

Fucibet Lipid

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S
Substancje czynne
Acidum fusidicum + Betamethasoni valeras: 20 mg/g + 1 mg/g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Fucibet Lipid 20 mg/g + 1 mg/g Krem 1 tuba 15 g, 1 tuba 30 g, 1 tuba 60 g na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub betametazonu walerianian, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid jest przeciwwskazany w:

  • ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej
  • pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu (patrz punkt 4.4)
  • zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu
  • okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym
  • chorobach skórnych u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, w tym stanach zapalnych skóry i zapaleniu pieluszkowym.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum fusidicum 20 mg/g + Betamethasoni valeras 1 mg/g (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Wazelina biała; Parafina ciekła; Alkohol cetostearylowy; Steareth-21; Potasu sorbinian (E202); Hypromeloza; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Kwas cytrynowy jednowodny; Propylu parahydroksybenzoesan (E 216); all-rac-α-Tokoferol; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Fucibet Lipid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
29 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • niezbyt często: Nadwrażliwość; Kontaktowe zapalenie skóry; Wyprysk (pogorszenie istniejącego); Uczucie pieczenia skóry; Świąd; Suchość skóry; Ból w miejscu aplikacji; Podrażnienie w miejscu aplikacji
  • rzadko: Rumień; Pokrzywka; Wysypka (w tym wysypka rumieniowa i uogólniona); Obrzęk w miejscu aplikacji; Pęcherzyki w miejscu aplikacji
  • częstość nieznana: Nieostre widzenie*
  • częstość niepodana w tekście: supresja nadnerczy; Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; jaskra; atrofia; zapalenie skóry; skórne zapalenie kontaktowe; wysypka trądzikopodobna; zapalenie okołowargowe; rozstępy skórne; teleangiektazje; trądzik różowaty; nadmierne owłosienie; nadmierna potliwość; odbarwienia; wybroczyny

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania
  • nie dłużej niż 14 dni · dzieci, dorośli
    źródło: „Dorośli i dzieci: Cienką warstwę kremu należy aplikować 2 lub 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 14 dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci: „Dorośli i dzieci: Cienką warstwę kremu należy aplikować 2 lub 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów w podeszłym wieku. Nie są konieczne szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Kwas fusydynowy Nie przewiduje się wpływu produktu Fucibet Lipid na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową na kwas fusydynowy. Betametazonu walerianian Brak danych dotyczących zastosowania miejscowego betametazonu walerianianu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Fucibet Lipid nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią: Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas fusydynowy i betametazonu walerianian po zastosowaniu produktu leczniczego na niewielką powierzchnię skóry u kobiet karmiących piersią jest nieistotna. Fucibet Lipid można stosować w okresie karmienia piersią, jednak nie należy stosować produktu leczniczego na piersi.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Fucibet Lipid dotyczących płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fucibet Lipid
Kiedy nie stosować leku Fucibet Lipid: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), - u dzieci pieluchowanych, - u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Nie stosować leku Fucibet Lipid w leczeniu: - ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych (ciężkie zakażenia spowodowane przez grzyby), - zmian skórnych spowodowanych przez grzyby, bakterie lub wirusy, - trądziku różowatego (silne zaczerwienienie, zwłaszcza w środkowej części twarzy), - wyprysku wokół ust, - gruźlicy (zmian skórnych), - trądziku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Fucibet Lipid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Fucibet Lipid dłużej niż to konieczne i nie dłużej niż zalecił lekarz. Nie należy stosować leku Fucibet Lipid dłużej niż przez 2 tygodnie. Należy unikać dostania się leku Fucibet Lipid do oczu, na otwarte rany lub błon śluzowe (np w jamie ustnej lub nozdrzach). Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Fucibet Lipid może maskować objawy zakażenia. Fucibet Lipid potencjalnie może zwiększać ryzyko zakażeń, pogarszać istniejące zakażenia lub aktywować zakażenia „uśpione”. Dzieci i młodzież Fucibet Lipid należy ostrożnie stosować u dzieci i jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia. Należy stosować cienką warstwę i unikać stosowania leku w dużych ilościach, pod opatrunkiem lub bandażem. Nie stosować pod pieluszkami. Stosować ten lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Unikać długotrwałego leczenia. Dzieci mogą być bardziej podatne na możliwe działania niepożądane kortykosteroidów. Lek Fucibet Lipid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Fucibet Lipid może być stosowany z innymi lekami. Ciąża i karmianie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: lek Fucibet Lipid należy stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza. Karmienie piersią: lek Fucibet Lipid może być stosowany w okresie karmienia piersią przez krótki czas. Należy poradzić się lekarza.W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Fucibet Lipid na piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fucibet Lipid nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Fucibet Lipid zawiera: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Mogą one wystąpić w każdym czasie po zastosowaniu leku. Należy przeczytać punkt 4, aby wychwycić wszystkie objawy, które mogą wystąpić.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100): - Reakcje alergiczne - Zaczerwienienie lub wysypka - Uczucie pieczenia skóry - Świąd - Suchość skóry - Ból w miejscu aplikacji - Podrażnienie w miejscu aplikacji Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000): - Zaczerwienienie skóry - Pokrzywka - Wysypka - Obrzęk w miejscu aplikacji - Pęcherzyki w miejscu aplikacji Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Nieostre widzenie Działania niepożądane spowodowane leczeniem kortykosteroidem (betametazon): - Ścieńczenie skóry - Wyprysk - Wyprysk dookoła ust - Rozstępy - Uwidocznienie się małych, powierzchniowych żył - Uporczywe zaczerwienienie skóry - Zaczerwienienie skóry - Rozjaśnienie koloru skóry - Zwiększenie tempa wzrostu włosów - Nadmierna potliwość - Wybroczyny na skórze - w przypadku długotrwałego stosowania. Ogólnoustrojowe działania niepożądane spowodowane leczeniem silnym kortykosteroidem takim jak betametazon: - Zaburzenia czynności nadnerczy, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania. - Zaburzenia związane ze stosowaniem leku zbyt blisko oczu (np. wzrost ciśnienia w gałce ocznej i jaskra). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub betametazonu walerianian, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid jest przeciwwskazany w: - ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, - pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu (patrz punkt 4.4), - zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu, - okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym, - chorobach skórnych u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, w tym stanach zapalnych skóry i zapaleniu pieluszkowym.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii produktem leczniczym Fucibet Lipid, zwłaszcza u dzieci, z uwagi na możliwość supresji nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. W zależności od miejsca aplikacji, należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu podczas leczenia produktem leczniczym Fucibet Lipid. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid należy ostrożnie stosować w okolicy oczu. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Fucibet Lipid z oczami (patrz punkt 4.8). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), która notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Odwracalna supresja osi podwzgórze - przysadka - nadnercza (HPA) może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Fucibet Lipid powinien być ostrożnie stosowany u dzieci z uwagi na to, że dzieci i młodzież mogą wykazywać większą podatność na indukowaną stosowanymi miejscowo kortykosteroidami supresję czynności osi HPA i wystąpienie zespołu Cushing, w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym oraz długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatni na toksyczność ogólnoustrojową po zastosowaniu równoważnych dawek, z uwagi na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała niż u dorosłych. Z uwagi na zawartość betametazonu walerianianu długotrwałe, miejscowe leczenie produktem leczniczym Fucibet Lipid może powodować atrofię skóry. Obserwowano przypadki oporności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwas fusydynowego. Długotrwałe i powtarzające się stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Ograniczenie miejscowego leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem maksymalnie do 14 dni, minimalizuje ryzyko rozwoju oporności bakterii. Ograniczenie czasu leczenia minimalizuje też ryzyko maskowania objawów infekcji patogenami opornymi, spowodowanego działaniem immunosupresyjnym kortykosteroidu. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, który ma działanie immunosupresyjne, stosowanie produktu leczniczego Fucibet Lipid może zwiększać podatność na infekcje, spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub uczynnienie infekcji utajonych. Zaleca się zastosowanie leczenia ogólnego w sytuacji, kiedy infekcja nie może być kontrolowana lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.3). Fucibet Lipid krem zawiera substancje pomocnicze metylu hydroksybenzoesan (E218) i propylu hydroksybenzoesan (E216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E202). Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksbenozesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Potasu sorbinian i alkohol cetostearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Interakcje z lekami stosowanymi ogólnie są minimalne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym był świąd. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (System Organ Class-SOC), a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) Nadwrażliwość Zaburzenia oka Częstość nieznana Nieostre widzenie* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) Kontaktowe zapalenie skóry Wyprysk (pogorszenie istniejącego) Uczucie pieczenia skóry Świąd Suchość skóry Rzadko: (≥1/10 000 and <1/1000) Rumień Pokrzywka Wysypka (w tym wysypka rumieniowa i uogólniona) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: (≥1/1,000 do <1/100) Ból w miejscu aplikacji Podrażnienie w miejscu aplikacji Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) Obrzęk w miejscu aplikacji Pęcherzyki w miejscu aplikacji *Patrz także punkt 4.4 Ogólnoustrojowe, niepożądane działania leków z grupy kortykosteroidów, w tym betametazonu walerianianu, obejmują supresję nadnerczy zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania miejscowego (patrz punkt 4.4). Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskra mogą także wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów w okolicy oczu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu oraz u pacjentów z predyspozycją do rozwoju jaskry (patrz punkt 4.4). Dermatologiczne działania niepożądane leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu to atrofia, zapalenie skóry (w tym skórne zapalenie kontaktowe i wysypka trądzikopodobna), zapalenie okołowargowe, rozstępy skórne, teleangiektazje, trądzik różowaty, rumień, nadmierne owłosienie, nadmierna potliwość i odbarwienia. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić wybroczyny. Działania niepożądane kortykosteroidów związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fucibet Lipid były raportowane niezbyt rzadko a częstość ich występowania została opisana w powyższej tabeli. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny jak u dorosłych (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Acidum fusidicum 20 mg/g + Betamethasoni valeras 1 mg/g Krem 22452 100336369 ChPL: 2025-01-15, Ulotka: 2025-01-15