FSME-IMMUN
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pfizer Europe MA EEIG
- Substancje czynne
- Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl): 2,4 mcg/0,5 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml | Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk., 10 amp.-strzyk. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Szczepienia wskazanie z ChPL
źródło: „FSME-IMMUN 0,5 ml należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje wykorzystywane w procesie produkcji i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy). Należy rozważyć wystąpienie alergii krzyżowej na aminoglikozydy inne niż neomycyna i gentamycyna.
- Ciężka nadwrażliwość na białka jaja i inne białka kurze (reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja kurzego) mogą spowodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych (patrz również punkt 4.4).
- Szczepienie przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu należy przełożyć w przypadku umiarkowanej lub ostrej choroby (przebiegającej z gorączką lub bez).
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl) 2,4 mcg/0,5 ml (zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Albumina ludzka; Sodu chlorek; Disodu fosforan dwuwodny; Potasu diwodorofosforan; Woda do wstrzykiwań; Sacharoza; Glinu wodorotlenek uwodniony źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, ampułko-strzykawka
- Wygląd
- szary
Szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml jest dostarczana jako 0,5 ml (1 dawka) zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Opakowanie może nie zawierać igły lub zawierać 1 oddzielną igłę na strzykawkę. Igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użycia. Dostępne opakowania zawierają 1 lub 10 ampułko-strzykawek. Po wstrząśnięciu zawiesina ma szarobiały kolor i mleczny wygląd. Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Otwór w uszczelnieniu blistra jest wykonany celowo i pozwala na wyrównanie poziomu wilgoci podczas zalecanego ogrzania przed podaniem szczepionki. Należy otworzyć blister poprzez usunięcie pokrywy i wyjąć strzykawkę. Nie należy wyciskać strzykawki z blistra. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- szary
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- bardzo często: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia np. ból w miejscu wstrzyknięcia
- często: Ból głowy; Nudności; Ból mięśni; ból stawów; Złe samopoczucie; zmęczenie
- niezbyt często: Limfadenopatia; Wymioty; Gorączka; krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
- rzadko: Nadwrażliwość; Senność; Zawroty głowy1; Biegunka; ból w nadbrzuszu; Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak: - rumień - stwardnienie - obrzęk - świąd - drętwienie - uczucie ciepła
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Szczepionki tej nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania FSME-IMMUN 0,5 ml u kobiet w ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy FSME-IMMUN 0,5 ml przenika do mleka ludzkiego. Dlatego FSME-IMMUN 0,5 ml należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy uzyskanie ochrony przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu uważa się za niezbędne i po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze szczepieniem. Skutki działania FSME-IMMUN 0,5 ml w trakcie ciąży i karmienia piersią są nieznane. Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,5 ml jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia jest duże. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka przypominająca u osób w wieku od 16 do 59 lat | Dawka | Czas |
|---|---|---|
| Pierwsza dawka przypominająca | 0,5 ml | 3 lata po trzeciej dawce |
| Kolejne dawki przypominające | 0,5 ml | co 5 lat |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Dawka przypominająca u osób w wieku 60 lat i starszych | Dawka | Czas |
|---|---|---|
| Wszystkie dawki przypominające | 0,5 ml | co 3 lata |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Szczepienie podstawowe | Dawka | Standardowy schemat szczepienia | Przyspieszony schemat szczepienia |
|---|---|---|---|
| Pierwsza dawka | 0,5 ml | Wybrana data | Wybrana data |
| Druga dawka | 0,5 ml | 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki | 14 dni po pierwszej dawce szczepionki |
| Trzecia dawka | 0,5 ml | 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki | 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka przypominająca ≥ 16 lat do < 60 lat | Dawka | Czas |
|---|---|---|
| Pierwsza dawka przypominająca | 0,5 ml | 3 lata po trzeciej dawce szczepionki |
| Kolejne dawki przypominające | 0,5 ml | co 5 lat |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka przypominająca ≥ 60 lat | Dawka | Czas |
|---|---|---|
| Wszystkie dawki przypominające | 0,5 ml | co 3 lata |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml
Kiedy nie stosować FSME-IMMUN 0,5 ml
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, którykolwiek ze składników szczepionki
(wymienionych w punkcie 6), formaldehyd lub siarczan protaminy (używane w trakcie procesu
wytwarzania) lub antybiotyki, takie jak neomycyna i gentamycyna. Na przykład, jeśli wystąpiła
wysypka na skórze, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub
warg, niskie ciśnienie krwi i zapaść.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna po spożyciu jaja lub mięsa
kurzego.
• jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką lub bez. W takiej sytuacji należy
odłożyć szczepienie FSME-IMMUN 0,5 ml. Lekarz zdecyduje o terminie szczepienia, gdy pacjent
poczuje się lepiej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub zwiększona podatność na siniaki
• u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów
lub stwardnienie rozsiane)
• u pacjenta stwierdzono zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego (w wyniku czego
zakażenia nie są prawidłowo zwalczane)
• u pacjenta wytwarzanie przeciwciał jest niedostateczne
• pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe
• pacjent przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (które zmniejszają stany zapalne)
• u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek chorobę mózgu
• u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia drgawkowe.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej przypadków, podanie tej szczepionki
może być niewskazane. Ewentualnie, lekarz może zastosować szczepionkę. Lekarz może zalecić
wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy szczepionka zadziałała.
FSME-IMMUN 0,5 ml a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz zadecyduje
o możliwości zastosowania FSME-IMMUN 0,5 ml równocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli
pacjent został zaszczepiony w ostatnim czasie inną szczepionką, lekarz zdecyduje o miejscu i czasie
wstrzyknięcia szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml.
FSME-IMMUN 0,5 ml może nie zapewniać całkowitej ochrony pacjentowi poddawanemu leczeniu
immunosupresyjnemu.
Należy poinformować lekarza o przebytym zakażeniu lub szczepieniu przeciw wirusowi żółtej
gorączki, wirusowi japońskiego zapalenia mózgu lub wirusowi Dengi. Przeciwciała przeciw
wymienionym wirusom, które mogą być obecne we krwi pacjenta, reagują z wirusem kleszczowego
zapalenia mózgu stosowanym w testach do oznaczania przeciwciał i mogą powodować błędne wyniki
testów.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze
szczepieniem. Skutki działania FSME-IMMUN 0,5 ml w trakcie ciąży i karmienia piersią są nieznane.
Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,5 ml jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia jest duże.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługi maszyn. Jednak mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.
FSME-IMMUN 0,5 ml zawiera potas i sód
Potas i sód są obecne w ilości poniżej 1 mmol na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu
i potasu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Zdarzają się
one bardzo rzadko, ale zawsze powinien być zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu
medycznego i opieka na wypadek ich wystąpienia. Do objawów poważnych reakcji alergicznych
należy:
• obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (który może utrudniać połykanie lub oddychanie)
• wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg
• omdlenia na skutek spadku ciśnienia krwi
Powyższe objawy występują zwykle w bardzo krótkim czasie po wstrzyknięciu, jeszcze podczas
pobytu w przychodni lub gabinecie lekarza. W przypadku wystąpienia powyższych objawów po
opuszczeniu miejsca, w którym wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skontaktować się
z lekarzem.
Odnotowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Ból w miejscu wstrzyknięcia szczepionki
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Ból głowy
• Nudności
• Ból mięśni i stawów
• Uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Powiększenie węzłów chłonnych
• Wymioty
• Gorączka
• Siniak w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• Reakcje alergiczne
• Senność
• Choroba lokomocyjna
• Biegunka
• Ból w nadbrzuszu
• Zaczerwienienie, stwardnienie tkanki, obrzęk, swędzenie, mrowienia i uczucie gorąca w miejscu
wstrzyknięcia
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
z rzadką częstością:
• Półpasiec
• Wywołanie zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym np. stwardnienie rozsiane
• Reakcje alergiczne
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia kręgowego
(zapalenia rdzenia, poprzeczne zapalenia rdzenia)
• Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzeniach czucia, mrowieniu rąk, nóg i górnej
części ciała (zespół Guillaina – Barrégo)
• Zapalenie mózgu, napady drgawkowe, zapalenie opon mózgowych (warstwy okrywającej
mózg)
• Objawy podrażnienia opon mózgowych, takie jak ból i sztywność karku
• Objawy neurologiczne, takie jak porażenie twarzy, paraliż, zapalenie nerwów, nieprawidłowe lub
zmniejszone czucie, takie jak mrowienie lub drętwienie, kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego
lub więcej nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego
• Zawroty głowy
• Zaburzenia widzenia/nieprawidłowe widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka
• Dzwonienie w uszach
• Szybkie bicie serca
• Skrócenie oddechu
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i (lub) swędzenie), zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry,
zwiększone pocenie
• Ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa i sztywność karku, ból
ramion i nóg
• Dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia chodu, nagromadzenie płynu
pod skórą
• Ból stawu w miejscu wstrzyknięcia, guzek i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym
i podskórnym podaniu FSME-IMMUN 0,5 ml zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie
podskórne prowadzi do wystąpienia większej liczby reakcji miejscowych w miejscu podania
szczepionki (tj. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i ból), szczególnie u kobiet.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
lub na substancje wykorzystywane w procesie produkcji i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd,
neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy). Należy rozważyć wystąpienie alergii krzyżowej na
aminoglikozydy inne niż neomycyna i gentamycyna.
Ciężka nadwrażliwość na białka jaja i inne białka kurze (reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja
kurzego) mogą spowodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych (patrz również punkt 4.4).
Szczepienie przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu należy przełożyć w przypadku umiarkowanej
lub ostrej choroby (przebiegającej z gorączką lub bez).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość i anafilaksja
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek stosowanych we wstrzyknięciach, należy zawsze
zapewnić dostęp do odpowiednich środków ratujących życie i opiekę na wypadek rzadko
występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Uczulenie na białko jaja, które nie ma charakteru ciężkiej nadwrażliwości, zazwyczaj nie stanowi
przeciwwskazania do szczepienia szczepionką FSME-IMMUN 0,5 ml. Niemniej jednak takie osoby
powinny być szczepione przy zapewnieniu natychmiastowej pomocy i dostępu do odpowiedniego
sprzętu medycznego w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Substancje pomocnicze
Poziom potasu i sodu wynosi mniej niż 1 mmol na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za
„wolny od sodu i potasu”.
Podanie donaczyniowe
Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego, ponieważ mogłoby to doprowadzić do
silnych reakcji, w tym również reakcji nadwrażliwości połączonych ze wstrząsem.
Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia
Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo. Jednak ta droga podawania może nie być właściwa
u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe.
Ograniczone dane pochodzące od zdrowych osób dorosłych wskazują na porównywalną odpowiedź
immunologiczną po dawkach przypominających szczepionki podawanych podskórnie i domięśniowo.
Podanie podskórne może jednak prowadzić do zwiększonego ryzyka miejscowych działań
niepożądanych. Nie ma dostępnych danych dotyczących osób w wieku 60 lat i starszych. Ponadto,
brak jest dostępnych danych dotyczących początkowego uodpornienia drogą podskórną.
Leczenie immunosupresyjne
Ochronny poziom przeciwciał może nie zostać osiągnięty u osób poddawanych leczeniu
immunosupresyjnemu.
Reaktywność krzyżowa
W przypadku konieczności przeprowadzenia testów serologicznych w celu ustalenia wskazania do
zastosowania kolejnych dawek, oznaczenia należy przeprowadzić w odpowiednio
wyspecjalizowanym laboratorium. Obecne przeciwciała przeciw innym flawiwirusom (np. wirusowi
japońskiego zapalenia mózgu, wirusowi żółtej gorączki, wirusowi Dengue) wytworzone po naturalnej
ekspozycji lub po odpowiednich szczepionkach mogą dawać reakcje krzyżowe i być przyczyną
wyników fałszywie dodatnich.
Choroby autoimmunologiczne
U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby o podłożu autoimmunologicznym, przed
szczepieniem, należy rozważyć, czy stopień ryzyka zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu
przeważa nad ryzykiem niepożądanego wpływu szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml na przebieg
choroby autoimmunologicznej.
Zaburzenia mózgu występujące w przeszłości
Należy zachować ostrożność podczas rozważania zasadności wskazania do szczepienia osób,
u których wcześniej występowały zaburzenia mózgu, takie jak aktywne zaburzenia demielinizacyjne
lub niedostatecznie kontrolowana padaczka.
Profilaktyka poekspozycyjna
Nie ma danych dotyczących profilaktyki poekspozycyjnej z zastosowaniem FSME IMMUN 0,5 ml.
Ograniczenia skuteczności szczepionki
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, FSME-IMMUN 0,5 ml może nie chronić przed
zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób. Szczegóły dotyczące stosowania produktu u osób
w wieku 60 lat i starszych oraz osób z zaburzeniami układu odpornościowego, patrz punkt 4.2.
Zakażenia inne niż kleszczowe zapalenie mózgu
Kleszcze mogą przenosić inne zakażenia niż kleszczowe zapalenie mózgu, w tym również zakażenia
patogenami, które mogą czasem wywoływać obraz kliniczny przypominający kleszczowe zapalenie
mózgu. Szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie zapewniają ochrony przed
zakażeniem bakteriami z rodzaju Borrelia. Z tego powodu, po pojawieniu się u osoby zaszczepionej
klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zakażenie kleszczowym
zapaleniem mózgu, należy dokładnie ocenić możliwość alternatywnej przyczyny tego stanu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami
leczniczymi. Stosowanie innych szczepionek równocześnie z FSME-IMMUN 0,5 ml należy
wykonywać wyłącznie zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeżeli równocześnie będą stosowane inne
szczepionki we wstrzyknięciach, należy podawać je w inne miejsca (najlepiej w inne kończyny).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość w odniesieniu do szczepienia przedstawiona w poniższej tabeli została obliczona na
podstawie analizy zgłaszanych działań niepożądanych z 7 badań klinicznych prowadzonych
z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 µg) z udziałem osób w wieku od 16 do 65 lat
otrzymujących trzy dawki szczepionki (3512 osoby po podaniu pierwszej dawki, 3477 po podaniu
drugiej dawki i 3274 po podaniu trzeciej dawki szczepionki).
Wymienione w tym punkcie działania niepożądane są podane zgodnie z zalecaną konwencją częstości
występowania:
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych
Niezbyt często: Limfadenopatia
Rzadko: Nadwrażliwość
Często: Ból głowy
Rzadko: Senność
Rzadko: Zawroty głowy1
Często: Nudności
Niezbyt często: Wymioty
Rzadko: Biegunka, ból w nadbrzuszu
Często: Ból mięśni, ból stawów
Bardzo często: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia np. ból w miejscu wstrzyknięcia
Często: Złe samopoczucie, zmęczenie
Niezbyt często: Gorączka, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak: - rumień - stwardnienie - obrzęk - świąd - drętwienie - uczucie ciepła
1 Częstość występowania zawrotów głowy jest określona na podstawie danych- uzcezburacniey cchie ppłoa
pierwszym szczepieniu (n=3512). Nie zgłaszano występowania zawrotów głowy po drugim lub
trzecim szczepieniu.
5
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Następujące, dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu.
*Górny zakres 95% przedziału ufności dla częstjoaśkc ib wóly ssttęapwouw,a gnuiaz dezki ai łzanapiaa nleienpieo żądanego jest obliczany jako
3/n, gdzie n jest liczbą uczestników włączonych do wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem FSME-
IMMUN 0,5 ml. Dlatego, częstość obliczona jako ,,rzadka” przedstawia maksymalną, teoretyczną częstość
występowania tych działań niepożądanych.
W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym
i podskórnym podaniu FSME-IMMUN zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie podskórne
powoduje większą reaktogenność miejscową, szczególnie u kobiet.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
6
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl) 2,4 mcg/0,5 ml | Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 12188 | 100160723 | ChPL: 2025-02-10, Ulotka: 2025-02-10 |