FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Substancje czynne: Glinu wodorotlenek uwodniony + Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl): 0,17 mg Al 3+ + 1,2 mcg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 0,17 mg Al 3+ + 1,2 mcg	Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	1 amp.-strzyk. 0,25 ml, 10 amp.-strzyk. 0,25 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Szczepienia wskazanie z ChPL
źródło: „FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje wykorzystywane w procesie produkcji i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy). Należy rozważyć wystąpienie alergii krzyżowej na aminoglikozydy inne niż neomycyna i gentamycyna.
Ciężka nadwrażliwość na białka jaja i inne białka kurze (reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja kurzego) mogą spowodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych (patrz również punkt 4.4).
Szczepienie przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu należy przełożyć, jeśli dziecko przechodzi obecnie umiarkowaną lub ostrą chorobę (przebiegającą z gorączką lub bez).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Glinu wodorotlenek uwodniony 0,17 mg Al 3+ + Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl) 1,2 mcg (zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Albumina ludzka; Sodu chlorek; Disodu fosforan dwuwodny; Potasu diwodorofosforan; Woda do wstrzykiwań; Sacharoza; Glinu wodorotlenek uwodniony źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sacharoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, ampułko-strzykawka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

szary
Szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest dostarczana jako 0,25 ml (1 dawka) zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Opakowanie może nie zawierać igły lub zawierać 1 oddzielną igłę na strzykawkę. Igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użycia. Dostępne opakowania zawierają 1 lub 10 ampułko-strzykawek. Po wstrząśnięciu zawiesina ma szarobiały kolor i mleczny wygląd. Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Otwór w uszczelnieniu blistra jest wykonany celowo i pozwala na wyrównanie poziomu wilgoci podczas zalecanego ogrzania przed podaniem szczepionki. Należy otworzyć blister poprzez usunięcie pokrywy i wyjąć strzykawkę. Nie należy wyciskać strzykawki z blistra. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wywierała wpływ na zdolności motoryczne dziecka (np. podczas zabawy na ulicy lub jazdy rowerem) lub na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

24 pozycji, według częstości

bardzo często: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia2; np. ból w miejscu wstrzyknięcia
często: Zmniejszony apetyt; Niepokój1; Zaburzenia snu; Ból głowy; Nudności; Wymioty; Ból mięśni; Gorączka3; Zmęczenie; Złe samopoczucie4 Reakcje w miejscu; wstrzyknięcia; takie jak: - obrzęk - stwardnienie - rumień
niezbyt często: Limfadenopatia; Ból brzucha; Ból stawów; Dreszcze
rzadko: Zaburzenia czucia; Zawroty głowy; Biegunka; Niestrawność; Pokrzywka; Świąd w miejscu wstrzyknięcia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (w tym dzieci poddawane leczeniu immunosupresyjnemu)
„Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (w tym dzieci poddawane leczeniu immunosupresyjnemu) Brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie czterech tygodni po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania FSME-IMMUN 0,25 ml Junior u kobiet w ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy FSME-IMMUN 0,25 ml Junior przenika do mleka ludzkiego. Dlatego FSME- IMMUN 0,25 ml Junior należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy uzyskanie ochrony przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu uważa się za niezbędne i po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze szczepieniem. Skutki działania FSME-IMMUN 0,25 ml Junior w trakcie ciąży i karmienia piersią są nieznane. Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia jest duże.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

Szczepienie podstawowe	Dawka	Standardowy schemat szczepienia	Przyspieszony schemat szczepienia
Pierwsza dawka	0,25 ml	Wybrana data	Wybrana data
Druga dawka	0,25 ml	1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki	14 dni po pierwszej dawce szczepionki
Trzecia dawka	0,25 ml	5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki	5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

Dawka przypominająca	Dawka	Czas
Pierwsza dawka przypominająca	0,25 ml	3 lata po trzeciej dawce szczepionki
Kolejne dawki przypominające	0,25 ml	co 5 lat

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Kiedy nie stosować FSME-IMMUN 0,25 ml Junior • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, którykolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), formaldehyd lub siarczan protaminy (używane w trakcie procesu wytwarzania) lub antybiotyki, takie jak neomycyna i gentamycyna. Na przykład, jeśli wystąpiła wysypka na skórze, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub warg, niskie ciśnienie krwi i zapaść. • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna po spożyciu jaja lub mięsa kurzego. • jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką lub bez. W takiej sytuacji należy odłożyć szczepienie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Lekarz zdecyduje o terminie szczepienia, gdy pacjent poczuje się lepiej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli: • u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub zwiększona podatność na siniaki • u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane) • u pacjenta stwierdzono zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego (w wyniku czego zakażenia nie są prawidłowo zwalczane) • u pacjenta wytwarzanie przeciwciał jest niedostateczne • pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe • pacjent przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (które zmniejszają stany zapalne) • u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek chorobę mózgu • u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia drgawkowe. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej przypadków, podanie tej szczepionki może być niewskazane. Ewentualnie, lekarz może zastosować szczepionkę. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy szczepionka zadziałała. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz zadecyduje o możliwości zastosowania FSME-IMMUN 0,25 ml Junior równocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli pacjent został zaszczepiony w ostatnim czasie inną szczepionką, lekarz zdecyduje o miejscu i czasie wstrzyknięcia szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior może nie zapewniać całkowitej ochrony pacjentowi poddawanemu leczeniu immunosupresyjnemu. Należy poinformować lekarza o przebytym zakażeniu lub szczepieniu przeciw wirusowi żółtej gorączki, wirusowi japońskiego zapalenia mózgu lub wirusowi Dengi. Przeciwciała przeciw wymienionym wirusom, które mogą być obecne we krwi pacjenta, reagują z wirusem kleszczowego zapalenia mózgu stosowanym w testach do oznaczania przeciwciał i mogą powodować błędne wyniki testów. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze szczepieniem. Skutki działania FSME-IMMUN 0,25 ml Junior w trakcie ciąży i karmienia piersią są nieznane. Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia jest duże. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zabawa na ulicy lub jazda na rowerze). Jednak mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior zawiera potas i sód Potas i sód są obecne w ilości poniżej 1 mmol na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu i potasu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Zdarzają się one bardzo rzadko, ale zawsze powinien być zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu medycznego i opieka na wypadek ich wystąpienia. Do objawów poważnych reakcji alergicznych należy: • obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (który może utrudniać połykanie lub oddychanie) • wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg • omdlenia na skutek spadku ciśnienia krwi Powyższe objawy występują zwykle w bardzo krótkim czasie po wstrzyknięciu, jeszcze podczas pobytu w przychodni lub gabinecie lekarza. W przypadku wystąpienia powyższych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem. U dzieci może wystąpić wysoka temperatura (gorączka). Wśród najmłodszych dzieci (w wieku od 1 do 2 lat) gorączka występuje, u co trzeciego dziecka po pierwszej dawce. Wśród dzieci w wieku od 3 do 15 lat gorączkę stwierdza się u mniej niż jednego dziecka na 10. Gorączka utrzymuje się zazwyczaj tylko przez 1 - 2 dni. Częstość występowania gorączki po drugiej, trzeciej i kolejnych dawkach jest mniejsza. W razie konieczności dopuszcza się zastosowanie profilaktyki przeciwgorączkowej lub leczenia przeciwgorączkowego. Odnotowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • Ból w miejscu wstrzyknięcia szczepionki Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • Ból głowy • Obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia szczepionki • Nudności lub wymioty, zmniejszenie apetytu • Uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie • Niepokój i problemy ze snem (u młodszych dzieci) • Ból mięśni • Gorączka (patrz powyżej) Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • Powiększenie węzłów chłonnych • Ból brzucha • Ból stawów • Dreszcze Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): • Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia • Nieprawidłowe i zmniejszone czucie, takie jak mrowienie lub drętwienie wzdłuż kilku nerwów • Zawroty głowy • Biegunka • Niestrawność • Pokrzywka Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z rzadką częstością: • Reakcje alergiczne • Zapalenie mózgu, objawy podrażnienia opon mózgowych, takie jak sztywność karku • Objawy neurologiczne, takie jak porażenie twarzy, paraliż, zapalenie nerwów • Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzeniach czucia, mrowieniu rąk, nóg i górnej części ciała (zespół Guillaina-Barrégo) • Zaburzenia widzenia/nieprawidłowe widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka • Dzwonienie w uszach • Skrócenie oddechu • Reakcje skórne (wysypka i (lub) swędzenie skóry), zaczerwienienie skóry, zwiększone pocenie • Sztywność mięśniowo-szkieletowa i sztywność karku, ból ramion i nóg • Objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk skóry, zaburzenia chodu • Napady drgawkowe z gorączką lub bez W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym i podskórnym podaniu FSME-IMMUN zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie podskórne prowadzi do wystąpienia większej liczby reakcji miejscowych w miejscu podania szczepionki (tj. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i ból), szczególnie u kobiet. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje wykorzystywane w procesie produkcji i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy). Należy rozważyć wystąpienie alergii krzyżowej na aminoglikozydy inne niż neomycyna i gentamycyna. Ciężka nadwrażliwość na białka jaja i inne białka kurze (reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja kurzego) mogą spowodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych (patrz również punkt 4.4). Szczepienie przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu należy przełożyć, jeśli dziecko przechodzi obecnie umiarkowaną lub ostrą chorobę (przebiegającą z gorączką lub bez).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość i anafilaksja Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek stosowanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiednich środków ratujących życie i opiekę na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Uczulenie na białko jaja, które nie ma charakteru ciężkiej nadwrażliwości, zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia szczepionką FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Niemniej jednak takie osoby powinny być szczepione przy zapewnieniu natychmiastowej pomocy i dostępu do odpowiedniego sprzętu medycznego w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Substancje pomocnicze Poziom potasu i sodu wynosi mniej niż 1 mmol na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu i potasu”. Podanie donaczyniowe Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego, ponieważ mogłoby to doprowadzić do silnych reakcji, w tym również reakcji nadwrażliwości połączonych ze wstrząsem. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo. Jednak ta droga podawania może nie być właściwa u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe. Ograniczone dane pochodzące od zdrowych osób dorosłych wskazują na porównywalną odpowiedź immunologiczną po dawkach przypominających szczepionki podawanych podskórnie i domięśniowo. Podanie podskórne może jednak prowadzić do zwiększonego ryzyka miejscowych działań niepożądanych. Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci/młodzieży. Ponadto, brak jest dostępnych danych dotyczących początkowego uodpornienia drogą podskórną. Gorączka U dzieci, szczególnie bardzo małych, po pierwszej dawce może wystąpić gorączka, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 24 godzin. Częstość występowania gorączki po drugiej dawce jest ogólnie mniejsza niż po pierwszej dawce. U dzieci, u których po szczepieniu występowały drgawki gorączkowe lub wysoka temperatura dopuszcza się zastosowanie profilaktyki przeciwgorączkowej lub leczenia przeciwgorączkowego. Ochronny poziom przeciwciał może nie zostać osiągnięty u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. Reaktywność krzyżowa W przypadku konieczności przeprowadzenia testów serologicznych w celu ustalenia wskazania do zastosowania kolejnych dawek, oznaczenia należy przeprowadzić w odpowiednio wyspecjalizowanym laboratorium. Obecne przeciwciała przeciw innym flawiwirusom (np. wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, wirusowi żółtej gorączki, wirusowi Dengue) wytworzone po naturalnej ekspozycji lub po odpowiednich szczepionkach mogą dawać reakcje krzyżowe i być przyczyną wyników fałszywie dodatnich. Choroby autoimmunologiczne U dzieci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby o podłożu autoimmunologicznym, przed szczepieniem, należy rozważyć, czy stopień ryzyka zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu przeważa nad ryzykiem niepożądanego wpływu szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior na przebieg choroby autoimmunologicznej. Zaburzenia mózgu występujące w przeszłości Należy zachować ostrożność podczas rozważania zasadności wskazania do szczepienia dzieci, u których wcześniej występowały zaburzenia mózgu, takie jak aktywne zaburzenia demielinizacyjne lub niedostatecznie kontrolowana padaczka. Profilaktyka poekspozycyjna Nie ma danych dotyczących profilaktyki poekspozycyjnej z zastosowaniem FSME IMMUN 0,25 ml Junior. Ograniczenia skuteczności szczepionki Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób. Szczegóły dotyczące stosowania produktu u osób z zaburzeniami układu odpornościowego i osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, patrz punkt 4.2. Zakażenia inne niż kleszczowe zapalenie mózgu Kleszcze mogą przenosić inne zakażenia niż kleszczowe zapalenie mózgu, w tym również zakażenia patogenami, które mogą czasem wywoływać obraz kliniczny przypominający kleszczowe zapalenie mózgu. Szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie zapewniają ochrony przed zakażeniem bakteriami z rodzaju Borrelia. Z tego powodu, po pojawieniu się u osoby zaszczepionej klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zakażenie kleszczowym zapaleniem mózgu, należy dokładnie ocenić możliwość alternatywnej przyczyny tego stanu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Stosowanie innych szczepionek równocześnie z FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy wykonywać wyłącznie zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeżeli równocześnie będą stosowane inne szczepionki we wstrzyknięciach, należy podawać je w inne miejsca (najlepiej w inne kończyny).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość została obliczona na podstawie zbiorczej analizy działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu pierwszej dawki (3088 pacjentów) z 8 badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (1,2 µg) z udziałem dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych obserwowanych po podaniu drugiej i trzeciej dawki szczepionki była niższa niż po podaniu pierwszej dawki. Częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia po podaniu pierwszej, drugiej, jak i trzeciej dawki szczepionki była porównywalna. Wymienione poniżej w tym punkcie inne działania niepożądane są podane zgodnie z zalecaną konwencją częstości występowania: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Niezbyt często: Limfadenopatia Często: Zmniejszony apetyt Często: Niepokój1, Zaburzenia snu Często: Ból głowy Rzadko: Zaburzenia czucia, Zawroty głowy Rzadko: Zawroty głowy Często: Nudności, Wymioty Niezbyt często: Ból brzucha Rzadko: Biegunka, Niestrawność Rzadko: Pokrzywka Często: Ból mięśni Niezbyt często: Ból stawów Bardzo często: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia2 Często: Gorączka3, Zmęczenie, Złe samopoczucie4 Reakcje w miejscu Niezbyt często: Dreszcze Rzadko: Świąd w miejscu wstrzyknięcia Reakcje w miejscu 5 Bardzo często: np. ból w miejscu wstrzyknięcia Często: wstrzyknięcia, takie jak: - obrzęk - stwardnienie - rumień ________________________________ - rumień 1 częstość jest oszacowana na podstawie danych uzyskanych u dzieci w wieku 1-5 lat 2 u pacjenta mogło wystąpić więcej niż jedno zdarzenie 3 gorączka występuje częściej u dzieci młodszych niż u starszych (tj.: odpowiednio - bardzo często do często). Odsetek występowania gorączki po drugiej i trzeciej dawce szczepionki jest ogólnie niższy niż po pierwszej dawce. 4 częstość jest oszacowana na podstawie danych uzyskanych u dzieci w wieku 6-15 lat U dzieci w wieku do 3 lat temperaturę mierzono w odbycie, natomiast u dzieci w wieku 3 lat i starszych – w jamie ustnej. Analizą objęto wszystkie przypadki gorączki wskazujące na związek czasowy ze szczepieniem, niezależnie od tego, czy były związane z nim przyczynowo, czy nie. Występowanie gorączki jest związane z wiekiem i zmniejsza się wraz z liczbą dawek szczepionki. W badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz ustalenia dawki, odsetek występowania gorączki po pierwszej dawce był następujący: Dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat (n = 262): niewysoka gorączka (38–39°C) u 27,9% dzieci; umiarkowana gorączka (39,1–40,0°C) u 3,4% dzieci; nie zgłoszono przypadków wysokiej gorączki (>40°C). Dzieci w wieku od 3 do 15 lat (n = 2519): niewysoka gorączka u 6,8% dzieci; umiarkowana gorączka u 0,6% dzieci; nie zgłoszono przypadków wysokiej gorączki (>40°C). Częstość występowania gorączki po drugiej dawce szczepionki była na ogół niższa niż po pierwszej dawce: u 15,6% (41/263) dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat oraz u 1,9% (49/2522) dzieci w wieku od 3 do 15 lat. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Następujące, dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. *Gpóorndya znaikar es 95% przedziału ufności dla częstoośbcir zwęyks tępowania działania niepożądanego jest obliczany jako 3/n, gdzie n jest liczbą uczestników włączonych do wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem 6 FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Dlatego częstość obliczona jako ,,rzadka” przedstawia maksymalną, teoretyczną częstość występowania tych działań niepożądanych. W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym i podskórnym podaniu FSME-IMMUN zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie podskórne powoduje większą reaktogenność miejscową, szczególnie u kobiet. Brak jest danych dotyczących dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Glinu wodorotlenek uwodniony 0,17 mg Al 3+ + Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl) 1,2 mcg	Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	12187	100160769	ChPL: 2025-02-10, Ulotka: 2025-02-10