Frisium 10
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Clobazamum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Frisium 10 | Tabletki | 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Clobazamum 10 mg (tabletki) · 1 lek
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Clobazamum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg. Nie zaleca się przekraczania całkowitej dawki dobowej wynoszącej 30 mg.”
- Dorośli: „Dorośli: zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej (od 5 do 15 mg na dobę) i jeśli to konieczne, należy stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej dawki dobowej ok. 80 mg.”
- Dzieci w wieku 6 lat i starsze: „Dzieci w wieku 6 lat i starsze: zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 5 mg na dobę.”
- dawkowanie: „Dawka podtrzymująca wynosząca 0,3 do 1 mg/kg mc. zwykle jest wystarczająca.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Frisium 10 w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Jeśli okaże się, że pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku Frisium 10 bez porozumienia się z lekarzem. Duża liczba danych nie ujawniła dowodów wskazujących na związek między występowaniem wad rozwojowych a stosowaniem benzodiazepin.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Leku Frisium 10 nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna (klobazam) przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane (np. uspokojenie, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej) mogą zaburzać zdolność koncentracji i czas reakcji i mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Frisium 10 zawiera laktozę Lek Frisium 10 zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku może występować nasilenie działania leku oraz zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą (patrz” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Ze względu na możliwe nasilenie działania leku oraz częstsze działania niepożądane lekarz zastosuje małe dawki początkowe, które będzie stopniowo zwiększał pod ścisłą kontrolą.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować przed posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Klobazam może być podawany niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Ryzyko to wzrasta u pacjentów ze skłonnościami do uzależnienia od alkoholu lub leków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas leczenia klobazamem należy unikać picia alkoholu (zwiększone ryzyko nadmiernego uspokojenia i innych działań niepożądanych).” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Objawy przedawkowania są bardziej nasilone i w pewnych okolicznościach mogą zagrażać życiu, gdy jednocześnie zastosowane zostały inne środki hamujące układ nerwowy, w tym alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Frisium 10
Kiedy nie stosować leku Frisium 10:
- jeśli pacjent ma uczulenie na klobazam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą szybkim męczeniem się mięśni
szkieletowych), gdyż zwiększa się ryzyko nasilenia choroby,
- jeśli pacjent ma ostre zaburzenia oddychania (ryzyko nasilenia),
- jeśli pacjent ma zespół bezdechu podczas snu (ryzyko nasilenia),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ryzyko wywołania śpiączki wątrobowej –
encefalopatii),
- w okresie karmienia piersią.
Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków.
Nie wolno stosować leku Frisium 10 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, z wyjątkiem
szczególnych przypadków leczenia drgawek z bezwzględnymi wskazaniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Frisium 10 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Samobójstwo
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, prób samobójczych i
samobójstwa u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie
ustalono jednak, czy jest to spowodowane przyjmowaniem tego leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli
pacjent ma myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania
dalszej porady lekarskiej (patrz punkt 4).
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów i benzodiazepin
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klobazamu, i opioidów może powodować uspokojenie,
depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, lekarz zastosuje równocześnie
opioidy i benzodiazepiny tylko u pacjentów, u których inne sposoby leczenia są niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o podaniu klobazamu jednocześnie z opioidami, leki zostaną przepisane
w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania.
Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Podczas stosowania benzodiazepin, nawet w zalecanej dawce, a szczególnie po większych dawkach,
może wystąpić amnezja następcza (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe
dane nie są trwale zapamiętywane).
Tolerancja na lek
Podczas leczenia padaczki z użyciem benzodiazepin, w tym klobazamu, należy zachować szczególną
ostrożność i zwrócić uwagę na możliwość zmniejszenia działania przeciwdrgawkowego (wystąpienie
tolerancji) podczas leczenia.
Uzależnienie fizyczne i psychiczne
Stosowanie benzodiazepin, w tym leku Frisium 10, może prowadzić do uzależnienia fizycznego i
psychicznego. Ryzyko jest większe, gdy większa jest dawka i dłuższy czas leczenia, ale występuje
nawet w przypadku codziennego stosowania przez okres kilku tygodni dawek terapeutycznych.
Ryzyko to wzrasta u pacjentów ze skłonnościami do uzależnienia od alkoholu lub leków.
Objawy odstawienia
Jeśli dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe zakończenie leczenia klobazamem może prowadzić do
wystąpienia objawów odstawienia. Należą do nich bóle głowy, zaburzenia snu, częstsze występowanie
marzeń sennych, nasilony lęk, stany napięcia, niepokój, dezorientacja i pobudzenie, utrata poczucia
rzeczywistości, poczucie utraty własnej tożsamości, omamy, psychozy objawowe (np. delirium po
odstawieniu leku), drętwienie i mrowienie kończyn, bóle mięśni, drżenie, pocenie się, nudności,
wymioty, wyostrzony słuch, nadwrażliwość na światło, dźwięki kontakt fizyczny oraz napady
drgawkowe.
Objawy odstawienia mogą także wystąpić po nagłej zmianie leczenia benzodiazepiną o długim czasie
działania (np. lek Frisium 10) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania.
W razie nagłego przerwania podawania benzodiazepin może również wystąpić zjawisko tzw. odbicia.
czyli ponowne wystąpienie nasilonych objawów, które lek Frisium 10 miał eliminować (np. stany
lękowe, napady drgawkowe). Mogą towarzyszyć temu nagłe zmiany nastroju, lęki, zaburzenia snu
oraz niepokój.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną podatność na działania niepożądane, takie jak:
senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, istnieje zwiększone ryzyko upadku, mogące skutkować
poważnym urazem. Zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkty 3 i 4).
Jeśli u pacjenta występowały podane niżej objawy, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym
lekarza:
- przewlekła i ostra niewydolność oddechowa (klobazam może powodować zaburzenia oddychania),
- osłabienie mięśni lub ataksja (niezborność, zaburzenia koordynacji ruchów ciała) w przeszłości
(klobazam może powodować osłabienie mięśni),
- zaburzenia czynności nerek lub wątroby (może skutkować zwiększoną podatnością pacjenta na
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
- zaburzenia osobowości (ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych).
Pacjenci powinni stosować lek Frisium 10 tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz prowadzący może
w takich przypadkach zlecić zmniejszenie dawki leku w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych.
Ciężkie choroby skóry
Podczas stosowania klobazamu zarówno u dzieci, jak i dorosłych zgłaszano wystąpienie ciężkich
chorób skóry, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Większość tych przypadków dotyczyła jednoczesnego stosowania innych leków, np. leków
przeciwpadaczkowych. Choroby te mogą prowadzić nawet do zgonu pacjenta. Lekarz będzie
monitorował pacjenta pod kątem wystąpienia objawów ciężkich chorób skóry, zwłaszcza przez
pierwsze 8 tygodni leczenia. Jeśli wystąpią objawy sugerujące zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lekarz zaleci natychmiast przerwać stosowanie
klobazamu. Leczenie tym lekiem nie będzie już prowadzone, natomiast lekarz rozważy zastosowanie
innych metod leczenia.
Kannabidiol
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- przed przyjęciem jakichkolwiek produktów nieleczniczych zawierających kannabidiol, ponieważ
mogą one nasilać działania niepożądane wywoływane przez klobazam
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające kannabidiol, ponieważ mogą
one nasilać działania niepożądane wywoływane przez klobazam.
Lek Frisium 10 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klobazamu i następujących leków:
- leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak: kwas walproinowy,
fenytoina, karbamazepiny, stiripentol. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z
klobazamem lekarz dostosuje dawki leku Frisium 10 (mogą wystąpić interakcje z podstawowymi
lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi przez pacjenta),
- leków przeciwpsychotycznych,
- leków przeciwlękowych,
- leków przeciwdepresyjnych,
- leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym (leków stosowanych w alergii),
- środków znieczulających i leków zwiotczających mięśnie (ryzyko nasilenia działania),
- leków nasennych,
- opioidowych leków przeciwbólowych (ryzyko nasilenia euforii, co może prowadzić do wzmożenia
uzależnienia psychicznego),
- innych leków o działaniu uspokajającym, szczególnie gdy klobazam jest podawany w większych
dawkach, (może dojść do nasilenia jego tłumiącego działania na ośrodkowy układ nerwowy),
- opioidów, gdyż jednoczesne stosowanie klobazamu i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia,
depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia tłumiącego działania na ośrodkowy
układ nerwowy,
- produktów (leczniczych lub nieleczniczych) zawierających kannabidiol,
- tiklopidyny - leku przeciwpłytkowego stosowanego w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
- flukonazolu - stosowanego w leczeniu chorób grzybiczych,
- fluwoksaminy - stosowanej w leczeniu depresji,
- omeprazolu - stosowanego w leczeniu chorób żołądka.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klobazamu u pacjentów, u których
wystąpiło zatrucie wyżej wymienionymi lekami lub litem.
Lekarz może zmienić (dostosować) dawkowanie klobazamu w razie stosowania następujących leków:
- leków hamujących metabolizm klobazamu (mogą powodować wzrost stężenia aktywnego leku w
organizmie), np. flukonazol, fluwoksamina, tiklopidyna, omeprazol
- leków metabolizowanych przez enzym CYP2D6, np. dekstrometorfan, pimozyd, paroksetyna,
nebiwolol (klobazam może hamować aktywność enzymu CYP2D6).
Lek Frisium 10 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować przed posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Podczas leczenia klobazamem należy unikać picia alkoholu (zwiększone ryzyko nadmiernego
uspokojenia i innych działań niepożądanych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Frisium 10 w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
stosują antykoncepcji.
Jeśli okaże się, że pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna natychmiast skonsultować
się z lekarzem, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku
Frisium 10 bez porozumienia się z lekarzem.
Duża liczba danych nie ujawniła dowodów wskazujących na związek między występowaniem wad
rozwojowych a stosowaniem benzodiazepin. Jednak niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko
rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków w porównaniu z ogólną populacją.
Rozszczep wargi i podniebienia (czasami nazywany „zajęczą wargą”) jest wadą rozwojową ,
spowodowaną niepełnym połączeniem podniebienia i górnej wargi w okresie formowania się płodu.
Przyjmowanie leku Frisium 10 w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może spowodować
zmniejszenie ruchów płodu i zmienność rytmu serca płodu.
Stosowanie leku Frisium 10 pod koniec ciąży lub podczas porodu, może spowodować u dziecka
senność (uspokojenie), osłabienie mięśni (hipotonia lub „zespół wiotkiego dziecka”), obniżoną
temperaturę ciała (hipotermia), trudności z karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby
przyrost masy ciała) i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa, czasami ciężka).
W razie regularnego przyjmowania leku Frisium 10 w późnym okresie ciąży, u dziecka mogą
wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodek
powinien być ściśle monitorowany w okresie poporodowym.
Klobazam przenika przez łożysko.
Karmienie piersią
Leku Frisium 10 nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna
(klobazam) przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. uspokojenie, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej) mogą
zaburzać zdolność koncentracji i czas reakcji i mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Frisium 10 zawiera laktozę
Lek Frisium 10 zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania:
Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- senność, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;
- zmęczenie, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;
Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmniejszenie apetytu;
- drażliwość, agresja, niepokój, depresja (może dojść do ujawnienia istniejącej wcześniej depresji),
tolerancja na lek (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), pobudzenie;
- uspokojenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, spowolniona lub niewyraźna mowa /
zaburzenia mowy (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego
leczenia; przemijające), ból głowy, drżenie, zaburzenie koordynacji ruchów ciała;
- suchość w jamie ustnej, zaparcia, nudności;
Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nietypowe zachowanie, stan splątania, lęk, urojenia, koszmary senne, zmniejszenie libido
(szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu;
przemijające);
- ubóstwo emocjonalne, zaburzenia pamięci (mogą być związane z nietypowym zachowaniem),
zaniki pamięci (po dawkach zazwyczaj stosowanych, ale zwłaszcza po większych dawkach);
- podwójne widzenie (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia;
przemijające);
- wysypka;
- zwiększenie masy ciała (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia);
- upadki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uzależnienie (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), trudności w zasypianiu,
napady gniewu, omamy, reakcje psychotyczne, niska jakość snu, skłonności samobójcze;
- zaburzenia poznawcze, zmieniony stan świadomości (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku,
czasami z towarzyszącymi zaburzeniami oddychania), oczopląs (szczególnie podczas stosowania
leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu), zaburzenia chodu (szczególnie
podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu; przemijające);
- zahamowanie ośrodka oddechowego, niewydolność oddechowa (zwłaszcza u pacjentów z
uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności oddechowych (np. w astmie oskrzelowej) lub u
pacjentów z uszkodzeniem mózgu) (patrz „Kiedy nie stosować leku Frisium 10” i „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”);
- pokrzywka; Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (w
niektórych przypadkach mogące prowadzić do zgonu);
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
- spowolniona odpowiedź na bodźce, nadmierne wychłodzenie ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Frisium 10 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Clobazamum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 7 mm z linią podziału nadruk: Hoechst
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie, z wytłoczeniami: literą B na jednej połowie i literami GL na drugiej. Na drugiej stronie tabletki wytłoczone jest logo „Hoechst”. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały okrągły średnicy 7 mm z linią podziału nadruk: Hoechst
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg. Nie zaleca się przekraczania całkowitej dawki dobowej wynoszącej 30 mg.”
- Dorośli: „Dorośli: zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej (od 5 do 15 mg na dobę) i jeśli to konieczne, należy stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej dawki dobowej ok. 80 mg.”
- Dzieci w wieku 6 lat i starsze: „Dzieci w wieku 6 lat i starsze: zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 5 mg na dobę.”
- dawkowanie: „Dawka podtrzymująca wynosząca 0,3 do 1 mg/kg mc. zwykle jest wystarczająca.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Frisium 10 w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Jeśli okaże się, że pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku Frisium 10 bez porozumienia się z lekarzem. Duża liczba danych nie ujawniła dowodów wskazujących na związek między występowaniem wad rozwojowych a stosowaniem benzodiazepin.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Leku Frisium 10 nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna (klobazam) przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane (np. uspokojenie, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej) mogą zaburzać zdolność koncentracji i czas reakcji i mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Frisium 10 zawiera laktozę jednowodną Lek Frisium 10 zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku może występować nasilenie działania leku oraz zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą (patrz” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Ze względu na możliwe nasilenie działania leku oraz częstsze działania niepożądane lekarz zastosuje małe dawki początkowe, które będzie stopniowo zwiększał pod ścisłą kontrolą.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować przed posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Klobazam może być podawany niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Ryzyko to wzrasta u pacjentów ze skłonnościami do uzależnienia od alkoholu lub leków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas leczenia klobazamem należy unikać picia alkoholu (zwiększone ryzyko nadmiernego uspokojenia i innych działań niepożądanych).” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Objawy przedawkowania są bardziej nasilone i w pewnych okolicznościach mogą zagrażać życiu, gdy jednocześnie zastosowane zostały inne środki hamujące układ nerwowy, w tym alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Frisium 10
Kiedy nie stosować leku Frisium 10:
- jeśli pacjent ma uczulenie na klobazam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą szybkim męczeniem się mięśni
szkieletowych), gdyż zwiększa się ryzyko nasilenia choroby,
- jeśli pacjent ma ostre zaburzenia oddychania (ryzyko nasilenia),
- jeśli pacjent ma zespół bezdechu podczas snu (ryzyko nasilenia),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ryzyko wywołania śpiączki wątrobowej –
encefalopatii),
- w okresie karmienia piersią.
Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków.
Nie wolno stosować leku Frisium 10 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, z wyjątkiem
szczególnych przypadków leczenia drgawek z bezwzględnymi wskazaniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Frisium 10 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Samobójstwo
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, prób samobójczych i
samobójstwa u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie
ustalono jednak, czy jest to spowodowane przyjmowaniem tego leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli
pacjent ma myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania
dalszej porady lekarskiej (patrz punkt 4).
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów i benzodiazepin
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klobazamu, i opioidów może powodować uspokojenie,
depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, lekarz zastosuje równocześnie
opioidy i benzodiazepiny tylko u pacjentów, u których inne sposoby leczenia są niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o podaniu klobazamu jednocześnie z opioidami, leki zostaną przepisane
w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania.
Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Podczas stosowania benzodiazepin, nawet w zalecanej dawce, a szczególnie po większych dawkach,
może wystąpić amnezja następcza (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe
dane nie są trwale zapamiętywane).
Tolerancja na lek
Podczas leczenia padaczki z użyciem benzodiazepin, w tym klobazamu, należy zachować szczególną
ostrożność i zwrócić uwagę na możliwość zmniejszenia działania przeciwdrgawkowego (wystąpienie
tolerancji) podczas leczenia.
Uzależnienie fizyczne i psychiczne
Stosowanie benzodiazepin, w tym leku Frisium 10, może prowadzić do uzależnienia fizycznego i
psychicznego. Ryzyko jest większe, gdy większa jest dawka i dłuższy czas leczenia, ale występuje
nawet w przypadku codziennego stosowania przez okres kilku tygodni dawek terapeutycznych.
Ryzyko to wzrasta u pacjentów ze skłonnościami do uzależnienia od alkoholu lub leków.
Objawy odstawienia
Jeśli dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe zakończenie leczenia klobazamem może prowadzić do
wystąpienia objawów odstawienia. Należą do nich bóle głowy, zaburzenia snu, częstsze występowanie
marzeń sennych, nasilony lęk, stany napięcia, niepokój, dezorientacja i pobudzenie, utrata poczucia
rzeczywistości, poczucie utraty własnej tożsamości, omamy, psychozy objawowe (np. delirium po
odstawieniu leku), drętwienie i mrowienie kończyn, bóle mięśni, drżenie, pocenie się, nudności,
wymioty, wyostrzony słuch, nadwrażliwość na światło, dźwięki kontakt fizyczny oraz napady
drgawkowe.
Objawy odstawienia mogą także wystąpić po nagłej zmianie leczenia benzodiazepiną o długim czasie
działania (np. lek Frisium 10) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania.
W razie nagłego przerwania podawania benzodiazepin może również wystąpić zjawisko tzw. odbicia
czyli ponowne wystąpienie nasilonych objawów, które lek Frisium 10 miał eliminować (np. stany
lękowe, napady drgawkowe). Mogą towarzyszyć temu nagłe zmiany nastroju, lęki, zaburzenia snu
oraz niepokój.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną podatność na działania niepożądane, takie jak:
senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, istnieje zwiększone ryzyko upadku, mogące skutkować
poważnym urazem. Zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkty 3 i 4).
Jeśli u pacjenta występowały podane niżej objawy, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym
lekarza:
- przewlekła i ostra niewydolność oddechowa (klobazam może powodować zaburzenia oddychania),
- osłabienie mięśni lub ataksja (niezborność, zaburzenia koordynacji ruchów ciała) w przeszłości
(klobazam może powodować osłabienie mięśni),
- zaburzenia czynności nerek lub wątroby (może skutkować zwiększoną podatnością pacjenta na
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
- zaburzenia osobowości (ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych).
Pacjenci powinni stosować lek Frisium 10 tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz prowadzący może
w takich przypadkach zlecić zmniejszenie dawki leku w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych.
Ciężkie choroby skóry
Podczas stosowania klobazamu zarówno u dzieci, jak i dorosłych zgłaszano wystąpienie ciężkich
chorób skóry, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Większość tych przypadków dotyczyła jednoczesnego stosowania innych leków, np. leków
przeciwpadaczkowych. Choroby te mogą prowadzić nawet do zgonu pacjenta. Lekarz będzie
monitorował pacjenta pod kątem wystąpienia objawów ciężkich chorób skóry, zwłaszcza przez
pierwsze 8 tygodni leczenia. Jeśli wystąpią objawy sugerujące zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lekarz zaleci natychmiast przerwać stosowanie
klobazamu. Leczenie tym lekiem nie będzie już prowadzone, natomiast lekarz rozważy zastosowanie
innych metod leczenia.
Kannabidiol
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- przed przyjęciem jakichkolwiek produktów nieleczniczych zawierających kannabidiol, ponieważ
mogą one nasilać działania niepożądane wywoływane przez klobazam
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające kannabidiol, ponieważ mogą
one nasilać działania niepożądane wywoływane przez klobazam.
Lek Frisium 10 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klobazamu i następujących leków:
- leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak: kwas walproinowy,
fenytoina, karbamazepiny, stiripentol. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z
klobazamem lekarz dostosuje dawki leku Frisium 10 (mogą wystąpić interakcje z podstawowymi
lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi przez pacjenta),
- leków przeciwpsychotycznych,
- leków przeciwlękowych,
- leków przeciwdepresyjnych,
- leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym (leków stosowanych w alergii),
- środków znieczulających i leków zwiotczających mięśnie (ryzyko nasilenia działania),
- leków nasennych,
- opioidowych leków przeciwbólowych (ryzyko nasilenia euforii, co może prowadzić do wzmożenia
uzależnienia psychicznego),
- innych leków o działaniu uspokajającym, szczególnie gdy klobazam jest podawany w większych
dawkach, (może dojść do nasilenia jego tłumiącego działania na ośrodkowy układ nerwowy),
- opioidów, gdyż jednoczesne stosowanie klobazamu i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia,
depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia tłumiącego działania na ośrodkowy
układ nerwowy,
- produktów (leczniczych lub nieleczniczych) zawierających kannabidiol,
- tiklopidyny - leku przeciwpłytkowego stosowanego w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
- flukonazolu - stosowanego w leczeniu chorób grzybiczych,
- fluwoksaminy - stosowanej w leczeniu depresji,
- omeprazolu - stosowanego w leczeniu chorób żołądka.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klobazamu u pacjentów, u których
wystąpiło zatrucie wyżej wymienionymi lekami lub litem.
Lekarz może zmienić (dostosować) dawkowanie klobazamu w razie stosowania następujących leków:
- leków hamujących metabolizm klobazamu (mogą powodować wzrost stężenia aktywnego leku w
organizmie), np. flukonazol, fluwoksamina, tiklopidyna, omeprazol
- leków metabolizowanych przez enzym CYP2D6, np. dekstrometorfan, pimozyd, paroksetyna,
nebiwolol (klobazam może hamować aktywność enzymu CYP2D6).
Lek Frisium 10 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować przed posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Podczas leczenia klobazamem należy unikać picia alkoholu (zwiększone ryzyko nadmiernego
uspokojenia i innych działań niepożądanych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Frisium 10 w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
stosują antykoncepcji.
Jeśli okaże się, że pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna natychmiast skonsultować
się z lekarzem, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku
Frisium 10 bez porozumienia się z lekarzem.
Duża liczba danych nie ujawniła dowodów wskazujących na związek między występowaniem wad
rozwojowych a stosowaniem benzodiazepin. Jednak niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko
rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków w porównaniu z ogólną populacją.
Rozszczep wargi i podniebienia (czasami nazywany „zajęczą wargą”) jest wadą rozwojową,
spowodowaną niepełnym połączeniem podniebienia i górnej wargi w okresie formowania się płodu.
Przyjmowanie leku Frisium 10 w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może spowodować
zmniejszenie ruchów płodu i zmienność rytmu serca płodu.
Stosowanie leku Frisium 10 pod koniec ciąży lub podczas porodu, może spowodować u dziecka
senność (uspokojenie), osłabienie mięśni (hipotonia lub „zespół wiotkiego dziecka”), obniżoną
temperaturę ciała (hipotermia), trudności z karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby
przyrost masy ciała) i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa, czasami ciężka).
W razie regularnego przyjmowania leku Frisium 10 w późnym okresie ciąży, u dziecka mogą
wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodek
powinien być ściśle monitorowany w okresie poporodowym.
Klobazam przenika przez łożysko.
Karmienie piersią
Leku Frisium 10 nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna
(klobazam) przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. uspokojenie, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej) mogą
zaburzać zdolność koncentracji i czas reakcji i mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Frisium 10 zawiera laktozę jednowodną
Lek Frisium 10 zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania:
Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- senność, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;
- zmęczenie, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;
Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmniejszenie apetytu;
- drażliwość, agresja, niepokój, depresja (może dojść do ujawnienia istniejącej wcześniej depresji),
tolerancja na lek (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), pobudzenie;
- uspokojenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, spowolniona lub niewyraźna mowa /
zaburzenia mowy (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego
leczenia; przemijające), ból głowy, drżenie, zaburzenie koordynacji ruchów ciała;
- suchość w jamie ustnej, zaparcia, nudności;
Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nietypowe zachowanie, stan splątania, lęk, urojenia, koszmary senne, zmniejszenie libido
(szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu;
przemijające);
- ubóstwo emocjonalne, zaburzenia pamięci (mogą być związane z nietypowym zachowaniem),
zaniki pamięci (po dawkach zazwyczaj stosowanych, ale zwłaszcza po większych dawkach);
- podwójne widzenie (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia;
przemijające);
- wysypka;
- zwiększenie masy ciała (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia);
- upadki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uzależnienie (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), trudności w zasypianiu,
napady gniewu, omamy, reakcje psychotyczne, niska jakość snu, skłonności samobójcze;
- zaburzenia poznawcze, zmieniony stan świadomości (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku,
czasami z towarzyszącymi zaburzeniami oddychania), oczopląs (szczególnie podczas stosowania
leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu), zaburzenia chodu (szczególnie
podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu; przemijające);
- zahamowanie ośrodka oddechowego, niewydolność oddechowa (zwłaszcza u pacjentów z
uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności oddechowych (np. w astmie oskrzelowej) lub u
pacjentów z uszkodzeniem mózgu) (patrz „Kiedy nie stosować leku Frisium 10” i „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”);
- pokrzywka; Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (w
niektórych przypadkach mogące prowadzić do zgonu);
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
- spowolniona odpowiedź na bodźce, nadmierne wychłodzenie ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Frisium 10 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Clobazamum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg. Nie zaleca się przekraczania całkowitej dawki dobowej wynoszącej 30 mg.”
- Dorośli: „Dorośli: zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej (od 5 do 15 mg na dobę) i jeśli to konieczne, należy stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej dawki dobowej ok. 80 mg.”
- Dzieci w wieku 6 lat i starsze: „Dzieci w wieku 6 lat i starsze: zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 5 mg na dobę.”
- dawkowanie: „Dawka podtrzymująca wynosząca 0,3 do 1 mg/kg mc. zwykle jest wystarczająca.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Frisium 10 w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Jeśli okaże się, że pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku Frisium 10 bez porozumienia się z lekarzem. Duża liczba danych nie ujawniła dowodów wskazujących na związek między występowaniem wad rozwojowych a stosowaniem benzodiazepin.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Leku Frisium 10 nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna (klobazam) przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane (np. uspokojenie, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej) mogą zaburzać zdolność koncentracji i czas reakcji i mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Frisium 10 zawiera laktozę jednowodną Lek Frisium 10 zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku może występować nasilenie działania leku oraz zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą (patrz” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Ze względu na możliwe nasilenie działania leku oraz częstsze działania niepożądane lekarz zastosuje małe dawki początkowe, które będzie stopniowo zwiększał pod ścisłą kontrolą.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować przed posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Klobazam może być podawany niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Ryzyko to wzrasta u pacjentów ze skłonnościami do uzależnienia od alkoholu lub leków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas leczenia klobazamem należy unikać picia alkoholu (zwiększone ryzyko nadmiernego uspokojenia i innych działań niepożądanych).” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Objawy przedawkowania są bardziej nasilone i w pewnych okolicznościach mogą zagrażać życiu, gdy jednocześnie zastosowane zostały inne środki hamujące układ nerwowy, w tym alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Frisium 10
Kiedy nie stosować leku Frisium 10:
- jeśli pacjent ma uczulenie na klobazam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą szybkim męczeniem się mięśni
szkieletowych), gdyż zwiększa się ryzyko nasilenia choroby,
- jeśli pacjent ma ostre zaburzenia oddychania (ryzyko nasilenia),
- jeśli pacjent ma zespół bezdechu podczas snu (ryzyko nasilenia),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ryzyko wywołania śpiączki wątrobowej –
encefalopatii),
- w okresie karmienia piersią.
Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków.
Nie wolno stosować leku Frisium 10 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, z wyjątkiem
szczególnych przypadków leczenia drgawek z bezwzględnymi wskazaniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Frisium 10 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Samobójstwo
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, prób samobójczych i
samobójstwa u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie
ustalono jednak, czy jest to spowodowane przyjmowaniem tego leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli
pacjent ma myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania
dalszej porady lekarskiej (patrz punkt 4).
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów i benzodiazepin
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klobazamu, i opioidów może powodować uspokojenie,
depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, lekarz zastosuje równocześnie
opioidy i benzodiazepiny tylko u pacjentów, u których inne sposoby leczenia są niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o podaniu klobazamu jednocześnie z opioidami, leki zostaną przepisane
w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania.
Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Podczas stosowania benzodiazepin, nawet w zalecanej dawce, a szczególnie po większych dawkach,
może wystąpić amnezja następcza (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe
dane nie są trwale zapamiętywane).
Tolerancja na lek
Podczas leczenia padaczki z użyciem benzodiazepin, w tym klobazamu, należy zachować szczególną
ostrożność i zwrócić uwagę na możliwość zmniejszenia działania przeciwdrgawkowego (wystąpienie
tolerancji) podczas leczenia.
Uzależnienie fizyczne i psychiczne
Stosowanie benzodiazepin, w tym leku Frisium 10, może prowadzić do uzależnienia fizycznego i
psychicznego. Ryzyko jest większe, gdy większa jest dawka i dłuższy czas leczenia, ale występuje
nawet w przypadku codziennego stosowania przez okres kilku tygodni dawek terapeutycznych.
Ryzyko to wzrasta u pacjentów ze skłonnościami do uzależnienia od alkoholu lub leków.
Objawy odstawienia
Jeśli dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe zakończenie leczenia klobazamem może prowadzić do
wystąpienia objawów odstawienia. Należą do nich bóle głowy, zaburzenia snu, częstsze występowanie
marzeń sennych, nasilony lęk, stany napięcia, niepokój, dezorientacja i pobudzenie, utrata poczucia
rzeczywistości, poczucie utraty własnej tożsamości, omamy, psychozy objawowe (np. delirium po
odstawieniu leku), drętwienie i mrowienie kończyn, bóle mięśni, drżenie, pocenie się, nudności,
wymioty, wyostrzony słuch, nadwrażliwość na światło, dźwięki kontakt fizyczny oraz napady
drgawkowe.
Objawy odstawienia mogą także wystąpić po nagłej zmianie leczenia benzodiazepiną o długim czasie
działania (np. lek Frisium 10) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania.
W razie nagłego przerwania podawania benzodiazepin może również wystąpić zjawisko tzw. odbicia
czyli ponowne wystąpienie nasilonych objawów, które lek Frisium 10 miał eliminować (np. stany
lękowe, napady drgawkowe). Mogą towarzyszyć temu nagłe zmiany nastroju, lęki, zaburzenia snu
oraz niepokój.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną podatność na działania niepożądane, takie jak:
senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, istnieje zwiększone ryzyko upadku, mogące skutkować
poważnym urazem. Zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkty 3 i 4).
Jeśli u pacjenta występowały podane niżej objawy, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym
lekarza:
- przewlekła i ostra niewydolność oddechowa (klobazam może powodować zaburzenia oddychania),
- osłabienie mięśni lub ataksja (niezborność, zaburzenia koordynacji ruchów ciała) w przeszłości
(klobazam może powodować osłabienie mięśni),
- zaburzenia czynności nerek lub wątroby (może skutkować zwiększoną podatnością pacjenta na
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
- zaburzenia osobowości (ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych).
Pacjenci powinni stosować lek Frisium 10 tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz prowadzący może
w takich przypadkach zlecić zmniejszenie dawki leku w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych.
Ciężkie choroby skóry
Podczas stosowania klobazamu zarówno u dzieci, jak i dorosłych zgłaszano wystąpienie ciężkich
chorób skóry, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Większość tych przypadków dotyczyła jednoczesnego stosowania innych leków, np. leków
przeciwpadaczkowych. Choroby te mogą prowadzić nawet do zgonu pacjenta. Lekarz będzie
monitorował pacjenta pod kątem wystąpienia objawów ciężkich chorób skóry, zwłaszcza przez
pierwsze 8 tygodni leczenia. Jeśli wystąpią objawy sugerujące zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lekarz zaleci natychmiast przerwać stosowanie
klobazamu. Leczenie tym lekiem nie będzie już prowadzone, natomiast lekarz rozważy zastosowanie
innych metod leczenia.
Kannabidiol
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- przed przyjęciem jakichkolwiek produktów nieleczniczych zawierających kannabidiol, ponieważ
mogą one nasilać działania niepożądane wywoływane przez klobazam
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające kannabidiol, ponieważ mogą
one nasilać działania niepożądane wywoływane przez klobazam.
Lek Frisium 10 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klobazamu i następujących leków:
- leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak: kwas walproinowy,
fenytoina, karbamazepiny, stiripentol. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z
klobazamem lekarz dostosuje dawki leku Frisium 10 (mogą wystąpić interakcje z podstawowymi
lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi przez pacjenta),
- leków przeciwpsychotycznych,
- leków przeciwlękowych,
- leków przeciwdepresyjnych,
- leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym (leków stosowanych w alergii),
- środków znieczulających i leków zwiotczających mięśnie (ryzyko nasilenia działania),
- leków nasennych,
- opioidowych leków przeciwbólowych (ryzyko nasilenia euforii, co może prowadzić do wzmożenia
uzależnienia psychicznego),
- innych leków o działaniu uspokajającym, szczególnie gdy klobazam jest podawany w większych
dawkach, (może dojść do nasilenia jego tłumiącego działania na ośrodkowy układ nerwowy),
- opioidów, gdyż jednoczesne stosowanie klobazamu i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia,
depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia tłumiącego działania na ośrodkowy
układ nerwowy,
- produktów (leczniczych lub nieleczniczych) zawierających kannabidiol,
- tiklopidyny - leku przeciwpłytkowego stosowanego w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
- flukonazolu - stosowanego w leczeniu chorób grzybiczych,
- fluwoksaminy - stosowanej w leczeniu depresji,
- omeprazolu - stosowanego w leczeniu chorób żołądka.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klobazamu u pacjentów, u których
wystąpiło zatrucie wyżej wymienionymi lekami lub litem.
Lekarz może zmienić (dostosować) dawkowanie klobazamu w razie stosowania następujących leków:
- leków hamujących metabolizm klobazamu (mogą powodować wzrost stężenia aktywnego leku w
organizmie), np. flukonazol, fluwoksamina, tiklopidyna, omeprazol
- leków metabolizowanych przez enzym CYP2D6, np. dekstrometorfan, pimozyd, paroksetyna,
nebiwolol (klobazam może hamować aktywność enzymu CYP2D6).
Lek Frisium 10 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować przed posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Podczas leczenia klobazamem należy unikać picia alkoholu (zwiększone ryzyko nadmiernego
uspokojenia i innych działań niepożądanych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Frisium 10 w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
stosują antykoncepcji.
Jeśli okaże się, że pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna natychmiast skonsultować
się z lekarzem, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku
Frisium 10 bez porozumienia się z lekarzem.
Duża liczba danych nie ujawniła dowodów wskazujących na związek między występowaniem wad
rozwojowych a stosowaniem benzodiazepin. Jednak niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko
rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków w porównaniu z ogólną populacją.
Rozszczep wargi i podniebienia (czasami nazywany „zajęczą wargą”) jest wadą rozwojową,
spowodowaną niepełnym połączeniem podniebienia i górnej wargi w okresie formowania się płodu.
Przyjmowanie leku Frisium 10 w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może spowodować
zmniejszenie ruchów płodu i zmienność rytmu serca płodu.
Stosowanie leku Frisium 10 pod koniec ciąży lub podczas porodu, może spowodować u dziecka
senność (uspokojenie), osłabienie mięśni (hipotonia lub „zespół wiotkiego dziecka”), obniżoną
temperaturę ciała (hipotermia), trudności z karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby
przyrost masy ciała) i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa, czasami ciężka).
W razie regularnego przyjmowania leku Frisium 10 w późnym okresie ciąży, u dziecka mogą
wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodek
powinien być ściśle monitorowany w okresie poporodowym.
Klobazam przenika przez łożysko.
Karmienie piersią
Leku Frisium 10 nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna
(klobazam) przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. uspokojenie, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej) mogą
zaburzać zdolność koncentracji i czas reakcji i mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Frisium 10 zawiera laktozę jednowodną
Lek Frisium 10 zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania:
Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- senność, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;
- zmęczenie, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek.
Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmniejszenie apetytu;
- drażliwość, agresja, niepokój, depresja (może dojść do ujawnienia istniejącej wcześniej depresji),
tolerancja na lek (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), pobudzenie;
- uspokojenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, spowolniona lub niewyraźna mowa /
zaburzenia mowy (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego
leczenia; przemijające), ból głowy, drżenie, zaburzenie koordynacji ruchów ciała;
- suchość w jamie ustnej, zaparcia, nudności.
Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nietypowe zachowanie, stan splątania, lęk, urojenia, koszmary senne, zmniejszenie libido
(szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu;
przemijające);
- ubóstwo emocjonalne, zaburzenia pamięci (mogą być związane z nietypowym zachowaniem),
zaniki pamięci (po dawkach zazwyczaj stosowanych, ale zwłaszcza po większych dawkach);
- podwójne widzenie (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia;
przemijające);
- wysypka;
- zwiększenie masy ciała (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia);
- upadki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uzależnienie (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), trudności w zasypianiu,
napady gniewu, omamy, reakcje psychotyczne, niska jakość snu, skłonności samobójcze;
- zaburzenia poznawcze, zmieniony stan świadomości (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku,
czasami z towarzyszącymi zaburzeniami oddychania), oczopląs (szczególnie podczas stosowania
leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu), zaburzenia chodu (szczególnie
podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu; przemijające);
- zahamowanie ośrodka oddechowego, niewydolność oddechowa (zwłaszcza u pacjentów z
uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności oddechowych (np. w astmie oskrzelowej) lub u
pacjentów z uszkodzeniem mózgu) (patrz „Kiedy nie stosować leku Frisium 10” i „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”);
- pokrzywka; Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (w
niektórych przypadkach mogące prowadzić do zgonu);
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
- spowolniona odpowiedź na bodźce, nadmierne wychłodzenie ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Frisium 10 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clobazamum 10 mg | Tabletki | 331/20 | 100444120 | Ulotka: — |
| Clobazamum 10 mg | Tabletki | 30/21 | 100446767 | Ulotka: — |
| Clobazamum 10 mg | Tabletki | 308/25 | 100525186 | Ulotka: — |