Frimig Duo

Kiedy nie przyjmować leku Frimig Duo: - jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie lub kiedykolwiek w przeszłości występowały u pacjenta reakcje alergiczne (świąd lub wysypka skórna) lub objawy astmy (świszczący oddech) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, takich jak ibuprofen, diklofenak lub meloksykam - jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości choroby serca, takie jak ciężka niewydolność serca, zwężenie tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca 2/6 - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli nadciśnienie tętnicze jest łagodne i odpowiednio leczone, lekarz zdecyduje o tym, czy możliwe jest zastosowanie leku Frimig Duo u pacjenta - jeśli pacjent miał udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. Transient Ischaemic Attack, TIA)], ponieważ ryzyko udaru mózgu może być u pacjenta większe - jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia w nogach, które powodują ból podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych) - jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy - jeśli pacjent ma obecnie lub miał kiedykolwiek w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek - jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby - jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym leki zawierające ergotaminę lub leki działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu lub inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitryptan); - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w trakcie ostatnich 2 tygodni leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (np. moklobemid stosowany w leczeniu depresji lub selegilina stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Frimig Duo można stosować wyłącznie wtedy, gdy ból głowy jest na pewno spowodowany migreną. Jeśli ból głowy różni się od występujących zwykle bólów głowy, nie należy przyjmować leku Frimig Duo bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig Duo należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z następujących sytuacji dotyczy pacjenta: - zaburzenia krążenia krwi w dłoniach i stopach lub w mózgu - ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej krótko po przyjęciu leku Frimig Duo. Objawy te mogą być intensywne i mogą promieniować w kierunku gardła. W bardzo rzadkich przypadkach wynikają one z działania leku na serce. Dlatego, jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem. - pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca; pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz zwłaszcza, gdy pacjent: o jest kobietą, która przeszła już menopauzę o jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów wystąpiły ciężkie zaburzenia czynności serca po zastosowaniu leku Frimig Duo, nawet jeśli wcześniej nie stwierdzono u pacjenta żadnych objawów choroby serca. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza po poradę. - choroba niedokrwienna serca - niewyjaśniony ból brzucha lub niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny we krwi) lub jeśli występuje krew w stolcu lub czarne stolce - choroba przewodu pokarmowego, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita lub choroba Leśniowskiego-Crohna - astma lub uczulenia lub obrzęk twarzy, ust, oczu lub języka w wywiadzie - nieżyt nosa lub polipy nosa w wywiadzie - zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia - padaczka lub jakakolwiek inna choroba, powodująca zmniejszenie progu drgawkowego - nadwrażliwość na niektóre antybiotyki (sulfonamidy) - zmniejszona czynność serca, nerek lub wątroby - pacjent jest w podeszłym wieku 3/6 - choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE). W związku ze stosowaniem naproksenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Należy przerwać przyjmowanie leku Frimig Duo i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Frimig Duo w tej grupie wiekowej. Frimig Duo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków roślinnych. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: - inne leki stosowane w leczeniu migreny, zawierające ergotaminę lub tryptany lub leki zwane agonistami receptora 5HT1. Nie wolno stosować leku Frimig Duo jednocześnie z tymi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Frimig”). Nie wolno przyjmować tych leków i leku Frimig Duo w ciągu 24 godzin od przyjęcia któregokolwiek z tych leków. - inhibitory MAO (np. moklobemid stosowany w leczeniu depresji lub selegilina stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Nie wolno przyjmować leku Frimig Duo przez 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia inhibitorami MAO. - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRI), stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie leku Frimig Duo z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zespół objawów, które mogą obejmować niepokój ruchowy, stany splątania, nasilone pocenie się, omamy, nasilone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy. - kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne przeciwzapalne leki przeciwbólowe. - leki zapobiegające krzepnięciu krwi i powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, heparyna lub klopidogrel), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. - metotreksat (lek stosowany w leczeniu łuszczycy i raka) - digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca) - lit (lek stosowany w leczeniu choroby dwubiegunowej). Stosowanie leku Frimig Duo jednocześnie z litem może powodować zespół serotoninowy. - niektóre leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus) - leki roślinne, zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Mogą częściej występować działania niepożądane. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Frimig Duo, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie należy stosować leku Frimig Duo w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań 4/6 o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Karmienie piersią Zarówno sumatryptan, jak i naproksen przenikają do mleka matki i dlatego, nie należy stosować leku Frimig Duo podczas karmienia piersią. Nie wolno karmić piersią dziecka przez co najmniej 12 godzin po zastosowaniu leku Frimig Duo. Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka. Wpływ na płodność Lek Frimig Duo może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę. Nie zaleca się przyjmowania leku Frimig Duo, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Frimig Duo lub objawy migreny mogą powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Frimig Duo zawiera sód Lek zawiera 60 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre ze zgłaszanych działań niepożądanych mogą być spowodowane napadem migreny. Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę: Należy przerwać przyjmowanie leku Frimig Duo i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna. Ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit, objawy obejmują: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): - Krwawienie z żołądka, w postaci wymiotów z zawartością krwi, bądź drobinek wyglądających jak fusy od kawy. - Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (odbytu), w postaci smolistych, maziowatych stolców bądź krwawych biegunek. - Owrzodzenie lub ubytki w błonie śluzowej żołądka lub jelit. Do objawów należą: niestrawność, ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty. - Nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, objawiające się bólem, biegunką, wymiotami i zmniejszeniem masy ciała. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): - Zaburzenia czynności trzustki. Objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców. Reakcje alergiczne, objawy obejmują: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): - Ciężka reakcja alergiczna o nagłym początku, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna). - Obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia czynności wątroby, objawy obejmują: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): - Uczucie zmęczenia, utrata apetytu, nudności lub wymioty, ból lub obrzęk z prawej strony nadbrzusza, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce i zażółcenie skóry lub białkówek oczu (toksyczne zapalenie wątroby). 6/6 Ciężkie wysypki skórne, objawy obejmują: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): - Zwykle na początku występują objawy grypopodobne (złe samopoczucie, gorączka, ból głowy, kaszel i ból stawów), a następnie pojawia się szybko rozprzestrzeniająca się, czerwona lub fioletowa wysypka z bolesnymi pęcherzami oraz łuszczeniem się skóry, a także możliwymi pęcherzykami w jamie ustnej, gardle, oczach i na narządach płciowych (zespół Stevensa- Johnsona i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, znana również jako zespół DRESS). Patrz także punkt 2. - Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia. Zawał serca, objawy obejmują: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz w dół lewego ramienia. Udar, objawy obejmują: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Osłabienie mięśni oraz drętwienie, które mogą wystąpić po jednej stronie ciała. - Nagłe zaburzenie zmysłu węchu, smaku, słuchu lub wzroku, uczucie dezorientacji. Zapalenie opon mózgowych, objawy obejmują: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): - Gorączka, nudności lub wymioty, sztywność karku, ból głowy, nadwrażliwość na jasne światło oraz splątanie (najbardziej prawdopodobne u osób z zaburzeniami autoimmunologicznymi, jak toczeń rumieniowaty układowy). Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - Ból w górnej części brzucha. - Nudności, zgaga, zaparcia. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - Zawroty głowy, mrowienie, senność, zaburzenia czucia, ból głowy, uczucie pustki w głowie - Zaburzenia widzenia - Dzwonienie w uchu, zaburzenia słuchu - Nasilenie niewydolności serca (obrzęk, duszność), przejściowe zwiększenie ciśnienia krwi (występujące wkrótce po podaniu leku), nagłe zaczerwienienie - Trudności w oddychaniu - Wymioty (nudności, wymioty), zaburzenia trawienia, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - Objawy ze strony skóry (np. świąd, wysypka, czerwone plamy), siniaki, zwiększona potliwość - Ból mięśni - Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisku, zaciskania lub uczucie ciężkości, uczucie osłabienia, zmęczenie. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): - Zwiększenie stężenia potasu, gromadzenie się płynów (obrzęki) 7/6 - Zmiany nastroju, depresja, zmniejszona zdolność koncentracji, problemy z pamięcią, trudności w zasypianiu lub zmiany we wzorcach śnienia - Ataki i (lub) napady padaczkowe (drgawki) - Nieregularne bicie serca (kołatanie) - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny (żółtaczka) - Zaburzenia miesiączkowania - Pragnienie. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): - Ubytek słuchu - Nagromadzenie się płynu w płucach - Pogorszenie astmy - Wypadanie włosów - Zwiększona wrażliwość skóry na słońce, powstawanie pęcherzy i zmian na skórze (pseudoporfiria) - Osłabienie mięśni, ból mięśni - Ból piersi. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): - Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość, zmiany liczby białych krwinek, mała liczba płytek krwi, nieprawidłowości w morfologii krwi - Pogorszenie choroby Parkinsona - Zapalenie naczyń krwionośnych - Zapalenie płuc - Obrzęk gruczołów ślinowych - Niewielkie zaburzenia w badaniach czynności wątroby - Zaburzenia skóry z czerwonymi, swędzącymi plamami, zwykle na dłoniach, podeszwach stóp i twarzy (rumień wielopostaciowy), zaostrzenie chorób skóry (np. liszaj płaski, rumień guzowaty, toczeń rumieniowaty układowy (SLE)). - Krew lub białko w moczu, zaburzenia czynności nerek, zapalenie nerek, inne choroby nerek. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Lęk - Ruchy mimowolne (dystonia), drżenie, oczopląs - Zaburzenia serca, które mogą powodować przyspieszenie, zwolnienie lub zmianę rytmu bicia serca, bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) - Niskie ciśnienie krwi, objaw Raynauda (stan polegający na blednięciu i drętwieniu palców rąk i stóp) - Trudności w połykaniu - Zwiększona potliwość - Sztywność karku, ból stawów - Ból lub nasilenie bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego, gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 8/6

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptan z naproksenem jest przeciwwskazany u pacjentów: • ciężką niewydolnością serca, z zawałem mięśnia sercowego lub z istniejącą chorobą niedokrwienną serca, skurczami tętnicy wieńcowej (dławica Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych, a także u pacjentów z podmiotowymi lub przedmiotowymi objawami choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie • z udarem niedokrwiennym mózgu lub z napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. Transient Ischaemic Attack, TIA) w wywiadzie, ze względu na większe ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu u tych pacjentów • u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości (np. polipy w nosie, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związane z przyjęciem ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych (NLPZ). Reakcje te mogą potencjalnie prowadzić do zgonu. Zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne po zastosowaniu naproksenu u tych pacjentów. • z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacją związaną z leczeniem NLPZ lub • z czynną, ostrą chorobą wrzodową lub krwawieniem z żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracającą chorobą wrzodową i krwawieniami (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) • z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z łagodnym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym • z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 mL/min/1,73 m2 pc.) • z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby Sumatryptanu z naproksenem nie wolno stosować: • jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metyzergidem) lub jakimkolwiek tryptanem/agonistą receptora 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) • jednocześnie z odwracalnymi (np. moklobemid) lub nieodwracalnymi (np. selegilina) inhibitorami monoaminooksydazy (ang. Monoamine Oxidase Inhibitors, MAO) (patrz punkt 4.5) • w okresie dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5) • w czasie ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6).

Tabletki zawierające sumatryptan z naproksenem można stosować wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Sumatryptan z naproksenem nie jest przeznaczony do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej. U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu z naproksenem należy podjąć działania mające na celu wykluczenie innych, potencjalnie ciężkich chorób neurologicznych (np. udar mózgu, TIA). Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny dla opanowania objawów występujących u pacjenta (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko dotyczące układu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego poniżej). Pacjenci długotrwale leczeni lekami z grupy NLPZ powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza w celu monitorowania działań niepożądanych. Według International Headache Society (IHS), regularne przyjmowanie leków na ostrą lub objawową migrenę przez ponad 9 dni w miesiącu i przez ponad 3 miesiące może predysponować do występowania bólów głowy spowodowanych przez stosowanie leków przeciwbólowych (ang. Medication Overuse Headache, MOH). Objawy te ustępują zwykle, ale nie zawsze, po zaprzestaniu nadużywania leków przeciwbólowych. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe Sumatryptan Sumatryptan, składnik produktu leczniczego Frimig Duo, może powodować skurcz naczyń wieńcowych. Sumatryptan z naproksenem jest przeciwwskazany u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca i zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się stosowania sumatryptanu z naproksenem u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie rodzinnym lub u których występują czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca. Po podaniu sumatryptanu mogą występować przemijające objawy, obejmujące ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej, czasami o znacznym nasileniu, które mogą promieniować do gardła (patrz punkt 4.8). Jeżeli istnieje przypuszczenie, że objawy te mogą wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, nie należy przyjmować kolejnych dawek sumatryptanu i należy wykonać odpowiednie badania. Nie należy stosować sumatryptanu u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u osób nałogowo palących tytoń i pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą, bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których obecne są te czynniki ryzyka. Nie u wszystkich pacjentów wcześniejsze badanie ujawnia istnienie choroby serca i, w bardzo rzadkich przypadkach, ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe mogą wystąpić u pacjentów, u których nie zdiagnozowano wcześniej choroby serca. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z kontrolowanym, łagodnym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów obserwowano przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie oporu naczyń obwodowych (patrz punkt 4.3). Naproksen Naproksen, składnik produktu leczniczego Frimig Duo, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ wiąże się ze zwiększoną częstością występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zdarzenia zakrzepowe), które mogą prowadzić do zgonu. Ryzyko może zwiększać się wraz z czasem trwania leczenia. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi lub czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych mogą być narażeni na większe ryzyko występowania tych zdarzeń. Stosowanie NLPZ, takich jak naproksen sodowy, który jest składnikiem leku Frimig Duo, może powodować retencję sodu przez nerki w sposób zależny od dawki, co może prowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca. Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi czas) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów w tętnicach (np. zawał serca lub udar). Mimo, że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu sodowego w małych dawkach (1000 mg na dobę) może być związane z małym ryzykiem, jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni naproksenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja Naproksen Dla wszystkich leków z grupy NLPZ zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, występujące w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. W tej grupie pacjentów, leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, należy rozważyć skojarzone leczenie produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.5). Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz produkty przeciwdziałające agregacji płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących naproksen, należy przerwać podawanie produktu leczniczego (patrz punkt 4.3). Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8). Zespół serotoninowy Sumatryptan Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRI). W przypadku, gdy jednoczesne leczenie sumatryptanem i SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR): Naproksen Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano w związku ze stosowaniem naproksenu występowanie złuszczającego zapalenia skóry, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson’s Syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, zespół DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii: większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Frimig Duo. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Frimig Duo u pacjenta wystąpi SJS lub TEN lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Frimig Duo i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim. Reakcje hematologiczne Naproksen Naproksen hamuje agregację płytek krwi i powoduje wydłużenie czasu krwawienia. W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających naproksen należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujących leki zaburzające hemostazę (patrz punkt 4.5). Drgawki Sumatryptan Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka, mogącymi zmniejszać próg drgawkowy, ponieważ podczas stosowania sumatryptanu opisywano występowanie napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8). Reakcje nadwrażliwości Sumatryptan U pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia – od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji. Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów sumatryptan należy stosować z ostrożnością. Naproksen Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji. Reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne) mogą wystąpić zarówno u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości jak i bez reakcji nadwrażliwości w wywiadzie po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy, inne leki z grupy NLPZ lub produkty lecznicze zawierające naproksen. Mogą one również wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipów nosa w wywiadzie. Reakcje rzekomoanafilaktyczne, podobnie jak reakcje anafilaktyczne, mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Wpływ na nerki Naproksen Stan odwodnienia podczas stosowania przeciwzapalnego leku przeciwbólowego (tj. NLPZ) zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, z tego względu należy wyrównać ewentualne odwodnienie pacjenta przed rozpoczęciem leczenia naproksenem. Leczenie naproksenem należy rozpoczynać ostrożnie u pacjentów ze znacznym odwodnieniem w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych przeciwzapalnych leków przeciwbólowych, długotrwałe leczenie naproksenem powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany nerek. Podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zahamowanie tworzenia się prostaglandyn i przyśpieszać wystąpienie niewydolności nerek. Do pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia takich reakcji należą pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACE) i antagonistów receptora angiotensyny II oraz osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy również monitorować czynność nerek (patrz także punkt 4.2). Istnieją doniesienia o przypadkach występowania zaburzeń czynności nerek, niewydolności nerek, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek nerkowych, a w sporadycznych przypadkach zespołu nerczycowego związanych ze stosowaniem naproksenu. Zaburzenia układu oddechowego Naproksen Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego pacjentom z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi, ponieważ zgłaszano, że leki z grupy NLPZ mogą u tych pacjentów wywołać skurcz oskrzeli. Osoby w podeszłym wieku Naproksen U pacjentów w podeszłym wieku i (lub) osłabionych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leków z grupy NLPZ, w szczególności krwawień i perforacji w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się długotrwałego stosowania leków z grupy NLPZ u tych pacjentów. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, pacjentów należy poddawać regularnym badaniom. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Naproksen Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, może wystąpić zwiększenie wartości jednego lub kilku badań czynności wątroby. Zaburzenia ze strony wątroby są częściej wynikiem reakcji nadwrażliwości niż bezpośrednim objawem toksyczności. Ostre reakcje wątrobowe, w tym żółtaczka lub zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia mogą być śmiertelne) obserwowano po zastosowaniu tego produktu leczniczego, podobnie jak po zastosowaniu innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Odnotowano przypadki reakcji krzyżowych. Należy zachować szczególną ostrożność podając naproksen pacjentom z niewydolnością nerek, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia. Należy także zapewnić takim pacjentom odpowiednią diurezę. W przypadku zmniejszonego przepływu nerkowego, zaleca się monitorowanie czynności nerek, przed i w trakcie leczenia naproksenem. Sumatryptan Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkty 4.2 oraz 5.2) lub nerek. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ Naproksen Nie należy stosować produktów leczniczych zawierających naproksen jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z lekami z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na skumulowane ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Wpływ na narząd wzroku Naproksen U osób stosujących niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym naproksen, rzadko obserwowano zaburzenia oka (patrz punkt 4.8), jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia widzenia podczas leczenia naproksenem, powinni poddać się badaniu okulistycznemu. Inne ostrzeżenia Sumatryptan Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Naproksen Ze względu na działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, naproksen może zmniejszać gorączkę i stan zapalny, zmniejszając tym samym przydatność tych objawów w rozpoznaniu choroby. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych stosowanych w bólu głowy może nasilić istniejący ból głowy. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub pacjent podejrzewa jej wystąpienie, powinien skonsultować się z lekarzem, a leczenie należy przerwać. U pacjentów, którzy często lub codziennie mają bóle głowy, pomimo (lub wskutek) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy brać pod uwagę diagnozę występowania bólu głowy w wyniku nadużywania leków przeciwbólowych. U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). U kilku pacjentów odnotowano łagodny obrzęk obwodowy. W badaniach metabolicznych nie zaobserwowano retencji sodu, ale nie można wykluczyć, że u niektórych pacjentów z (przypuszczalnie) nieprawidłową czynnością serca występuje większe ryzyko ujawnienia się tego działania niepożądanego. Jeśli skóra zaczyna być delikatna, pojawią się pęcherze lub inne objawy wskazujące na pseudoporfirię, leczenie należy przerwać, i uważnie obserwować pacjenta. W wyjątkowych przypadkach, ospa może powodować ciężkie powikłania w postaci zakażeń skóry i tkanek miękkich. Do dziś nie można wykluczyć możliwości, że leki z grupy NLPZ przyczyniają się do nasilenia tych zakażeń. Dlatego zaleca się, aby unikać stosowania naproksenu w przypadku ospy wietrznej. Osoby w podeszłym wieku Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku, kiedy duże dawki naproksenu są podawane pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ istnieją doniesienia, że u tych pacjentów występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu. U pacjentów w podeszłym wieku podczas stosowania leków z grupy NLPZ częściej występują działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia i owrzodzenia w przewodzie pokarmowym, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera 60 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Nie przeprowadzono badań interakcji leku Frimig Duo z innymi lekami. Należy oczekiwać, że po zastosowaniu produktu leczniczego Frimig Duo mogą wystąpić interakcje zidentyfikowane dla poszczególnych substancji czynnych stosowanych osobno. Ergotamina lub inny tryptan/agonista receptora 5-HT1 Sumatryptan Stwierdzono, że produkty lecznicze zawierające alkaloidy sporyszu powodują przedłużony skurcz naczyń krwionośnych. Ponieważ istnieją teoretyczne przesłanki, że działania tych leków mogą się sumować, przeciwwskazane jest podawanie produktów leczniczych zawierających alkaloidy sporyszu lub pochodnych alkaloidów sporyszu (takich, jak dihydroergotamina lub metysergid) w ciągu 24 godzin od podania sumatryptanu z naproksenem (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania sumatryptanu z naproksenem z innymi agonistami receptora 5-HT1 u pacjentów z migreną. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych podczas jednoczesnego stosowania agonistów receptora 5-HT1, przeciwskazane jest stosowanie tych produktów leczniczych w odstępie krótszym niż 24 godziny (patrz punkt 4.3). Inhibitory monoaminooksydazy Sumatryptan W badaniach przeprowadzonych na ograniczonej liczbie pacjentów, inhibitory MAO powodowały zmniejszenie klirensu sumatryptanu bursztynianu, zwiększając znacznie jego ekspozycję ogólnoustrojową. Dlatego, leczenie sumatryptanem z naproksenem jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO oraz w okresie dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Sumatryptan Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnych SSRI i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i SNRI (patrz punkt 4.4). Naproksen Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4) w przypadku jednoczesnego stosowania SSRI z lekami z grupy NLPZ. Leki przeciwzakrzepowe Naproksen Stosowanie leków z grupy NLPZ z lekami przeciwzakrzepowymi, jak warfaryna i heparyna, uznawane jest za niebezpieczne, o ile pacjent nie jest objęty nadzorem medycznym, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Metotreksat Naproksen Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania naproksenu z metotreksatem z powodu możliwego nasilenia toksyczności metotreksatu, gdyż w badaniach na zwierzętach wykazano, że naproksen i inne leki z grupy NLPZ zmniejszają wydalanie kanalikowe metotreksatu. Glikozydy nasercowe Naproksen Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania z glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna. Konieczna może być zwiększona kontrola podczas jednoczesnego leczenia lekami z grupy NLPZ i po jego zakończeniu oraz dostosowanie dawki glikozydów naparstnicy. Lit Sumatryptan Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i litu może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego. Naproksen Zaleca się kontrolowanie stężenie litu w surowicy po przerwaniu lub rozpoczęcia leczenia NLPZ, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia litu w surowicy. Cyklosporyna Naproksen Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Takrolimus Naproksen Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z takrolimusem może powodować nefrotoksyczność. Kwas acetylosalicylowy Naproksen Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Leki przeciwpłytkowe Naproksen Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4) podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych z NLPZ. Badania eksperymentalne wykazały, że klopidogrel zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wynikające z podania naproksenu. Prawdopodobnie dotyczy to wszystkich leków z grupy NLPZ. Leków z grupy NLPZ nie należy łączyć z tyklopidyną ze względu na ryzyko sumowania się hamującego wpływu na czynność płytek krwi. Badania laboratoryjne Nie przeprowadzono badań oceniających, czy sumatryptan z naproksenem mogą zmieniać wyniki powszechnie stosowanych klinicznych badań laboratoryjnych. Sumatryptan Nie jest znany wpływ sumatryptanu bursztynianu na powszechnie stosowane badania laboratoryjne. Naproksen Sugeruje się, że należy przerwać stosowanie naproksenu na 48 godzin przed badaniem czynności nadnerczy, gdyż może on wpływać na oznaczanie 17-ketosteroidów. Naproksen może także wpływać na oznaczanie kwasu 5-hydroksy-3-indolilooctowego w moczu. Naproksen może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Należy pamiętać o tym działaniu przy określaniu czasu krwawienia.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ponieważ produkt leczniczy Frimig Duo zawiera zarówno sumatryptanu bursztynian, jak i naproksen sodowy, po zastosowaniu złożonego produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane zidentyfikowane dla poszczególnych substancji czynnych, stosowanych osobno. Po zastosowaniu agonistów 5-HT , takich jak sumatryptan, wystąpiły ciężkie zdarzenia sercowe, w tym 1 niektóre zakończone zgonem. Zdarzenia te występują bardzo rzadko, większość z nich zgłaszano u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej (CAD). Zgłaszane zdarzenia obejmowały skurcz tętnicy wieńcowej, przemijające niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy i migotanie komór (patrz punkty 4.3 i 4.4). Najczęstsze działania niepożądane leków z grupy NLPZ, takich jak naproksen, dotyczą przewodu pokarmowego. Do najcięższych z nich należą owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem lub bez krwawienia. Zgony występowały szczególnie u osób w podeszłym wieku. Najczęściej występującymi (częstość występowania ≥2%) działaniami niepożądanymi sumatryptanu z naproksenem, zgłaszanymi w badaniach klinicznych u dorosłych były: zawroty głowy, senność, parestezje, nudności, suchość w jamie ustanej, niestrawność, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej. Podczas leczenia sumatryptanem z naproksenem nie uzyskano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa dla poszczególnych substancji czynnych. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Sumatryptan Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, 12 Częstość nieznana: począwszy od nadwrażliwości skórnej (takiej jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego Częstość nieznana: Lęk Często: Zawroty głowy, mrowienie, senność, zaburzenia czucia w tym parestezje i niedoczulica Częstość nieznana: Drgawki*, drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki Częstość nieznana: Migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia. Utrata wzroku, w tym trwałe wady** Częstość nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4) Często: Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po podaniu produktu. Nagłe zaczerwienienie twarzy Częstość nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynauda. Często: Duszność Często: Nudności i wymioty*** Częstość nieznana: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka, dysfagia 13 Częstość nieznana: Nadmierne pocenie Często: Bóle mięśni Częstość nieznana: Sztywność karku, bóle stawów Rzadko: Ból piersi Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Uczucie osłabienia, zmęczenie (oba objawy są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijające) Częstość nieznana: Aktywacja bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego Bardzo rzadko: W pojedynczych przypadkach obserwowano niewielkie zaburzenia wyników badań czynnościowych wątroby * Niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją również doniesienia u pacjentów, u których nie występują takie czynniki predysponujące. ** Zaburzenia widzenia mogą również wystąpić niezależnie podczas napadu migreny. *** Występują u niektórych pacjentów, ale nie jest jasne, czy są zależne od sumatryptanu, czy od choroby podstawowej. Naproksen Bardzo rzadko: Eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza 14 Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często: Hiperkaliemia, zatrzymanie płynów Niezbyt często: Zmiany nastroju, depresja, zaburzenia koncentracji, zaburzenia czynności poznawczych, bezsenność, zaburzenia snu Często: Ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie Niezbyt często: Drgawki Bardzo rzadko: Aseptyczne zapalenie opon mózgowych, pogorszenie choroby Parkinsona Często: Zaburzenia widzenia Często: Szum w uszach, zaburzenia słuchu Rzadko: Utrata słuchu Często: Nasilenie niewydolności serca (obrzęki, duszność) Niezbyt często: Kołatanie serca Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń Rzadko: Obrzęk płuc, pogorszenie astmy Bardzo rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc Bardzo często: Ból w nadbrzuszu, zgaga, nudności, zaparcia Często: Zapalenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, niestrawność Niezbyt często: Owrzodzenie żołądka i jelit, krwawienia z przewodu pokarmowego i (lub) perforacja przewodu pokarmowego, krwiste wymioty, Bardzo rzadko: Zapalenie gruczołów ślinowych, zapalenie trzustki 15 Niezbyt często: smoliste stolce, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka Rzadko: Toksyczne zapalenie wątroby Często: Świąd, wysypki skórne, pokrzywka, nadmierne pocenie, plamica, wybroczyny Rzadko: Wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, pseudoporfiria Bardzo rzadko: Zaostrzenie liszaja płaskiego, zaostrzenie rumienia guzowatego, zaostrzenie tocznia rumieniowatego (ang. lupus erythematosus disseminatus, SLE), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), patrz punkt 4.4), utrwalona wysypka polekowa Rzadko: Ból mięśni, osłabienie mięśni Bardzo rzadko: Krwiomocz, niewydolność nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych. Niezbyt często: Zaburzenia miesiączkowania Często: Uczucie zmęczenia Niezbyt często: Pragnienie Częstość nieznana: Gorączka 16 Opis wybranych działań niepożądanych *) W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Informacje z badań klinicznych oraz dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie naproksenu, zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale, może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zakrzepicy w tętnicach (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). **) Przewód pokarmowy: Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego. Mogą one czasami zagrażać życiu, szczególnie w przypadku osób starszych. Po zastosowaniu naproksenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej i zaostrzenie zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.