Fostimon

Pacjentka i jej partner będą zbadani pod kątem niepłodności przed rozpoczęciem leczenia. Kiedy nie stosować leku Fostimon: Nie należy stosować leku Fostimon w następujących przypadkach: • Jeśli pacjentka ma uczulenie na FSH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników, • Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, • Nowotwory jajników, macicy i piersi, • Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej, Fostimon jest przeciwwskazany również, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta z powodu: • pierwotnej niewydolności jajników, • wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży, • guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Leczenie zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (ang.OHSS) (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, gdy pojawia się OHSS; w tym przypadku należy unikać stosunków płciowych, nawet z użyciem mechanicznych środków antykoncepcyjnych, przez co najmniej 4 dni. U pacjentek leczonych lekiem Fostimon w celu wspomożenia owulacji we wspomaganiu rozrodu , występowanie ciąż mnogich jest częste w porównaniu z naturalnymi metodami zapłodnienia. U kobiet leczonych FSH, współczynnik występowania poronień jest wyższy niż u całej populacji. Częściej też występuje ciąża pozamaciczna. Chociaż nie ma doniesień o reakcjach alergicznych po zastosowaniu leku Fostimon, należy powiadomić lekarza o występowaniu reakcji alergicznych po zastosowaniu podobnych leków. Przed rozpoczęciem leczenia, należy zdiagnozować przyczyny niepłodności pary oraz ustalić przypuszczalne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Szczególnie należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz nowotwory przysadki lub podwzgórza. Należy zastosować odpowiednie leczenie. Występowanie wrodzonych wad rozwojowych może być nieznacznie częstsze po ART niż po naturalnym zapłodnieniu. Jest to prawdopodobnie spowodowane różnicami w cechach charakterystycznych dla obydwojga rodziców (np. wiek matki, cechy spermy) i ciążą mnogą. U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami, jak wywiad rodzinny, znaczna otyłość (WMC > 30 kg/m2) lub skłonność do zakrzepicy, może występować zwiększone ryzyko żylnego lub tętniczego zakrzepu z zatorami podczas leczenia z zastosowaniem gonadotropin. U tych kobiet należy porównać korzyści i ryzyko podawania gonadotropin. Lek ten jest uzyskany z moczu ludzkiego. Ryzyko przeniesienia do organizmu czynników zakaźnych, które mogą wywołać infekcję lub chorobę, nie może być zupełnie wykluczone, jednak jest bardzo ograniczone poprzez zastosowanie w procesie produkcji metod, które usuwają wirusy, sz czególnie HIV, Herpesvirus i Papillomavirus. Nie ma doniesień o skażeniu wirusowym. Lek Fostimon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Fostimon nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml sporządzonego roztworu , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Należy wziąć pod u wagę zawartość sodu w dostarczonym z opakowaniem rozpuszczalniku.

Jak każdy lek, lek Fostimon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników, którego pierwszą oznaką jest ból w dolnych partiach brzucha oraz nudności, wymioty i przybranie na wadze, pacjentka powinna być zbadana przez lekarza tak szybko jak to możliwe. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), nie zbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rza dko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia endokrynologiczne Nadczynność tarczycy Zaburzenia psychiczne Zaburzenia nastroju Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Letarg, zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, wzdęcia Nudności, bóle brzucha, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, świąd Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zespól hiperstymulacji jajników Przerost piersi, ból piersi, uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból Zmęczenie Badania diagnostyczne Przedłużony czas krwawienia Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki) obserwowano rzadko. W rzadkich przypadkach, zakrzep tętniczy z zatorami powiązany był z leczeniem z zastosowaniem menotropin/gonadotropin kosmówkowych. Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży pozamacicznej i ciąży mnogiej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy nie pożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1. • Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników. • Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. • Nowotwory jajników, macicy i piersi. • Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej. Fostimon jest przeciwwskazany, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta z powodu: • pierwotnej niewydolności jajników, • wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży, • guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.

Samodzielne wstrzyknięcia produktu leczniczego Fostimon mogą wykonywać tylko pacjentki do tego przygotowane, przeszkolone przez lekarza i odpowiednio poinformowane. Przed samodzielnym wstrzyknięciem podskórnym pacjentka powinna samodzielnie przygotować roztwór do wstrzykiwań. Pierwsze samodzielne wstrzyknięcie produktu leczniczego Fostimon powinno być wykonane pod kontrolą lekarską. Szczególnie u pacjentek z nadwrażliwością na gonadotropiny mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. U tych pacjentek pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Fostimon powinno być dokonane przez lekarza w warunkach umożliwiających ewentualną resuscytację. Przed rozpoczęciem leczenia, należy zdiagnozować przyczyny niepłodności pary oraz ustalić przypuszczalne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Szczególnie należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz nowotwory przysadki lub podwzgórza. Należy zastosować odpowiednie leczenie. Ciąża mnoga U pacjentek poddawanych procedurom ART, ryzyko ciąży mnogiej związane jest głównie z liczbą przemieszczonych zarodków. U pacjentek przechodzących leczenie w celu wywołania owulacji, występowanie ciąży mnogiej jest częstsze w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Większość ciąży mnogich to ciąże bliźniacze. W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnogiej, zalecany jest dokładny monitoring reakcji jajników na leczenie. Niechciana hiperstymulacja jajników Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy przeprowadzać regularną ultrasonograficzną ocenę rozwoju pęcherzyków oraz oznaczać stężenia estradiolu. Abstrahując od rozwoju dużej liczby pęcherzyków, stężenie estradiolu może wzrosnąć w szybkim tempie, np. o więcej niż dwa razy na dobę przez dwa lub trzy kolejne dni i może osiągnąć wyjątkowo wysoki poziom. Diagnoza hiperstymulacji jajników może być potwierdzona przez badanie USG. Jeśli faktycznie diagnoza ta zostanie potwierdzona, (nie jako część zamierzonej i kontrolowanej hiperstymulacji jajników w sztucznym zapłodnieniu), należy przerwać podawanie produktu leczniczego Fostimon. W tym przypadku należy unikać zajścia w ciążę oraz nie należy podawać hCG, ponieważ może to spowodować oprócz wielokrotnej owulacji, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Klinicznymi objawami i oznakami łagodnego zespołu hiperstymulacji jajników są bóle brzucha, nudności, biegunka oraz łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników. W rzadkich przypadkach ciężki zespół hiperstymulacji jajników może zagrażać życiu. Stan ten charakteryzuje się dużymi torbielami jajników (bliskimi pęknięcia), wodobrzuszem, częstym wysiękiem opłucnowym i przybraniem na wadze. W rzadkich przypadkach, może wystąpić żylny lub tętniczy zakrzep z zatorami. (patrz punkt 4.8). Poronienie Częstość występowania poronień samoistnych jest wyższa u pacjentek leczonych FSH niż u całości populacji, ale porównywalna z częstością występowania poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Ciąża pozamaciczna Ponieważ u bezpłodnych kobiet poddawanych sztucznemu zapłodnieniu, a szczególnie IVF, często występują nieprawidłowości jajowodów, częstość występowania ciąży pozamacicznej wzrasta. Dlatego bardzo ważne jest wczesne ultrasonograficzne potwierdzenie, że ciąża jest umiejscowiona prawidłowo – wewnątrzmacicznie. Nowotwory układu rozrodczego Istnieją doniesienia o nowotworach jajników oraz układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet, które stosowały wiele razy leczenie przeciw bezpłodności. Nie jest jeszcze dowiedzione, że leczenie z zastosowaniem gonadotropin zwiększa ryzyko tych nowotworów u bezpłodnych kobiet. Wrodzone wady rozwojowe Występowanie wrodzonych wad rozwojowych może być nieznacznie częstsze po ART niż po naturalnym zapłodnieniu. Jest to prawdopodobnie spowodowane różnicami w cechach charakterystycznych dla obydwojga rodziców (np. wiek matki, cechy spermy) i ciążą mnogą. Przypadki zakrzepów z zatorami U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami, jak wywiad rodzinny, znaczna otyłość (WMC > 30 kg/m2) lub skłonność do zakrzepicy, może występować zwiększone ryzyko żylnego lub tętniczego zakrzepu z zatorami podczas leczenia z zastosowaniem gonadotropin. U tych kobiet należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania gonadotropin. Choroby zakaźne W związku z podawaniem produktów leczniczych przygotowywanych z moczu ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przekazywania czynników zakaźnych. Ryzyko takie dotyczy również nieznanych wirusów i patogenów. Ryzyko takie jest ograniczone dzięki zastosowaniu procesu ekstrakcji (oczyszczania), który powoduje inaktywację (usuwanie) wirusów. Metody te zostały opracowane poprzez użycie modeli wirusów, a w szczególności HIV, Herpesvirus i Papillomavirus. Badania kliniczne nad folitropiną potwierdzają brak przekazywania wirusów w czasie podawania gonadotropin uzyskanych z moczu ludzkiego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml sporządzonego roztworu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w dostarczonym z opakowaniem rozpuszczalniku.

Nie przeprowadzono badań interakcji produktu leczniczego Fostimon z innymi produktami leczniczymi u ludzi. Chociaż nie ma klinicznego doświadczenia, należy spodziewać się, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego Fostimon i cytrynianu klomifenu, może zwiększać liczbę powstających pęcherzyków.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane, o których donoszono po przeprowadzeniu badań klinicznych z produktem leczniczym Fostimon wymienione są w poniższej tabeli. Większość działań niepożądanych miało przebieg łagodny do umiarkowanego. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdego układu, działania niepożądane pogrupowane są według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadziej występujących. Inne działania niepożądane, które mogą być powiązane ze stosowaniem gonadotropin, np. FSH, opisane są w punkcie 4.4. Niezbyt często: Nadczynność tarczycy Niezbyt często: Zaburzenia nastroju Często: Ból głowy Niezbyt często: Letarg, zawroty głowy Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa Często: Zaparcia, wzdęcia Niezbyt często: Nudności, bóle brzucha, niestrawność Niezbyt często: Rumień, świąd Niezbyt często: Zapalenie pęcherza moczowego Często: Zespól hiperstymulacji jajników Niezbyt często: Przerost piersi, ból piersi, uderzenia gorąca Często: Ból Niezbyt często: Zmęczenie Niezbyt często: Przedłużony czas krwawienia Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki) obserwowano rzadko. 5 W rzadkich przypadkach, zakrzep tętniczy z zatorami powiązany był z leczeniem z zastosowaniem menotropin/gonadotropin kosmówkowych. Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży pozamacicznej i ciąży mnogiej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl