Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Tillomed Pharma GmbH
Substancje czynne: Foscarnetum natricum hexahydricum: 24 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml	Roztwór do infuzji	1 butelka 250 ml, 10 butelek 250 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Niedobór odporności wskazanie z ChPL
źródło: „Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed należy stosować wyłącznie u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (ang. acquired immunodeficiency syndrome, AIDS).” · ChPL, pkt 4.1
Opryszczka wskazanie z ChPL
źródło: „W ostrych zakażeniach śluzówkowo-skórnych wywołanych przez wirusy opryszczki pospolitej (łac. herpes simplex virus, HSV) oporne na acyklowir. Leczenie produktem leczniczym Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed należy zastosować, jeśli nie ma medycznie akceptowalnych alternatyw …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Bezwzględnie należy przestrzegać ogólnie przyjętych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków w leczeniu zakażeń wirusem cytomegalii lub wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów zakażonych wirusem HIV.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 6

Foscarnetum natricum hexahydricum 24 mg/ml (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać
poniżej 8 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Nieotwarty: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
Po rozcieńczeniu: 36 godzin (po sporządzeniu)
Po rozcieńczeniu: 24 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Klarowny i bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych pH: Od 7,2 do 7,6 Osmolalność: Od 240 mOsmol/kg do 300 mOsmol/kg źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sześciowodna sól sodowa foskarnetu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na samą chorobę i możliwe działania niepożądane foskarnetu (takie, jak zawroty głowy i drgawki; patrz punkt 4.8), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Zaleca się, aby lekarz omówił ten problem z pacjentem i udzielił indywidualnego zalecenia na podstawie nasilenia choroby oraz tolerancji leku.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

4 pozycji, według częstości

niezbyt często: Kwasica; Choroba kanalików nerkowych; kłębuszkowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania foskarnetu sodowego sześciowodnego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Terapia indukcyjna” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania foskarnetu sodowego sześciowodnego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Więcej informacji, patrz punkty 4.4 i 5.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli: „Dorośli: Zakażenia wirusem opryszki pospolitej oporne na acyklowir leczone są sześciowodną solą sodową foskarnetu w dawce 40 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę (= 3 razy 1,7 mL Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed/kg mc.), 3 razy na dobę co 8 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „• Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu indukcyjnym to 60 mg leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed na każdy kilogram masy ciała (60 mg/kg) trzy razy na dobę (co 8 godzin) lub 90 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę (co 12 godzin).” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ sześciowodna sól sodowa foskarnetu jest wydalana przez nerki, należy pamiętać, że czynność nerek może być zaburzona u pacjentów w podeszłym wieku pomimo prawidłowego stężenia kreatyniny w surowicy. Czynność nerek ocenia się poprzez obliczenie klirensu kreatyniny. W przypadku stosowania foskarnetu sodowego sześciowodnego u osób w podeszłym wieku obowiązują takie same modyfikacje dawki, jak opisano w części „Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek” w Tabelach 1 i 2.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek dawkę należy dostosować do klirensu kreatyniny (patrz Tabela 1 i 2). Czynność nerek należy monitorować na początku terapii i regularnie w trakcie leczenia, a dawkę należy odpowiednio obliczyć (patrz punkt 4.4). Klirens kreatyniny można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy w następujący sposób:”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ sześciowodna sól sodowa foskarnetu jest wydalana przez nerki, należy pamiętać, że czynność nerek może być zaburzona u pacjentów w podeszłym wieku pomimo prawidłowego stężenia kreatyniny w surowicy. Czynność nerek określa się poprzez obliczenie klirensu kreatyniny. W przypadku stosowania soli sodowej foskarnetu u osób w podeszłym wieku, stosuje się takie same dawki, jak opisano w punkcie „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”, w Tabeli 3.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Jeśli czynność nerek jest zaburzona, należy dostosować dawkowanie na podstawie klirensu kreatyniny (patrz Tabela 3; w celu obliczenia klirensu kreatyniny patrz wzór w punkcie dotyczącym zakażenia CMV). Czynność nerek należy monitorować na początku terapii i regularnie w trakcie leczenia, a dawkę należy odpowiednio obliczyć. Tabela 3: Schemat dawkowania w przypadku niewydolności nerek w leczeniu zakażenia wirusem opryszczki pospolitej”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność
„Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu foskarnetu sodowego sześciowodnego na płodność. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii i do 6 miesięcy po jej zakończeniu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma dostępnych danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania foskarnetu sodowego sześciowodnego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma wystarczających informacji na temat przenikania foskarnetu sodowego sześciowodnego do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące zwierząt wykazały przenikanie foskarnetu sodowego sześciowodnego do mleka (szczegóły, patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub też czy przerwać/odstawić leczenie foskarnetem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela. 1 Schemat dawkowania u osób z niewydolnością nerek w przypadku początkowego leczenia zakażenia CMV (niewydolność nerek)

	Dawka foskarnetu sodowego sześciowodnego*
Klirens kreatyniny (mL/min/kg mc.)	90 mg/kg mc. (czas trwania infuzji: min. 2 godziny)	W odstępach co:	60 mg/kg mc. (czas trwania infuzji: min. 1 godzina)	W odstępach co:
> 1,4	90	12 godzin	60	8 godzin
1,4 ≥ - > 1	70	12 godzin	45	8 godzin
1 ≥ - >0,8	50	12 godzin	35	8 godzin
0,8 ≥ - > 0,6	80	24 godzin	40	12 godzin
0,6 ≥ - > 0,5	60	24 godzin	30	12 godzin
0,5 ≥ - ≥ 0,4	50	24 godzin	25	12 godzin
< 0,4	Brak zaleceń dotyczących terapii

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela. 2 Schemat dawkowania u osób z niewydolnością nerek w przypadku podtrzymującego leczenia zakażenia CMV. (niewydolność nerek)

	Dawka foskarnetu sodowego sześciowodnego*
Klirens kreatyniny (mL/min/kg mc.)	90 mg/kg mc. (Czas trwania infuzji: min. 2 godziny)	Co:	120 mg/kg mc. (Czas trwania infuzji: min. 2 godziny)	Co:
> 1,4	90	24 godzin	120	24 godzin
1,4 ≥ - > 1	70	24 godzin	90	24 godzin
1 ≥ - >0,8	50	24 godzin	65	24 godzin
0,8 ≥ - > 0,6	80	48 godzin	105	48 godzin
0,6 ≥ - > 0,5	60	48 godzin	80	48 godzin
0,5 ≥ - ≥ 0,4	50	48 godzin	65	48 godzin
< 0,4	Brak zaleceń dotyczących terapii

* Uwaga: Dane bazują na badaniach farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki
foskarnetu sodowego sześciowodnego pacjentom z różnym stopniem zaburzenia czynności
nerek.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed u

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela 3: Schemat dawkowania w przypadku niewydolności nerek w leczeniu zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (niewydolność nerek)

	Dawka foskarnetu sodowego sześciowodnego*
Klirens kreatyniny (mL/min/kg mc.)	40 mg/kg mc. (czas trwania infuzji: min. 1 godzina)	Co:
> 1,4	40	8 godzin
1,4 ≥ - > 1	30	8 godzin
1 ≥ - > 0,8	20	8 godzin
0,8 ≥ - > 0,6	25	12 godzin
0,6 ≥ - > 0,5	20	12 godzin
0,5 ≥ - ≥ 0,4	15	12 godzin
< 0,4	Brak zaleceń dotyczących terapii

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foscarnet sodium hexahydrate

Tillomed Kiedy nie stosować leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na foskarnet sodowy sześciowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości przed przyjęciem foskarnetu należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma: • Zaburzenia czynności nerek. • Zaburzenia serca. Jeśli pacjent nie ma pewności, czy ta sytuacja go dotyczy, powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem foskarnetu. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność foskarnetu sodowego sześciowodnego u dzieci nie zostały ustalone. Lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych. W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków: – Pentamidyna (stosowana w leczeniu zakażeń) – Amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych) – Acyklowir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych) – Antybiotyki zwane aminoglikozydami, takie jak gentamycyna i streptomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń) – Cyklosporyna A, metotreksat lub takrolimus (stosowane do hamowania odpowiedzi układu odpornościowego) – Leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak rytonawir i sakwinawir – Leki przeczyszczające – Chinidyna, amiodaron, sotalol lub inne leki, które mogą wpływać na częstość bicia serca lub rytm serca – Leki uspokajające (neuroleptyki). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nie jest zalecane w okresie ciąży. Nie zaleca się podejmowania prób zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni leczeni lekiem Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nie powinni płodzić dziecka w trakcie leczenia lub do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Nie stosować leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Foskarnet może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn. Przed przystąpieniem do takich czynności należy skonsultować się z lekarzem. Badania przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi i moczu przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia lekiem Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed. Ma to na celu sprawdzenie czynności nerek oraz stężenia minerałów we krwi. Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed zawiera sód Lek zawiera 1375 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej/spożywczej) w każdej butelce o pojemności 250 mL. Odpowiada to 69% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 71 mL lub więcej leku na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartości sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed należy stosować ostrożnie u pacjentów z pogorszoną czynnością nerek. Ponieważ zaburzenia czynności nerek mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas podawania produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, stężenie kreatyniny w surowicy należy monitorować co drugi dzień podczas terapii indukcyjnej i raz w tygodniu podczas terapii podtrzymującej, a odpowiednią modyfikację dawki należy przeprowadzić na podstawie czynności nerek. U wszystkich pacjentów należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie (patrz punkt 4.2). Należy uważnie monitorować czynność nerek u pacjentów z chorobą nerek lub otrzymujących jednocześnie inne produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym (patrz punkt 4.5). Ze względu na zdolność foskarnetu sodowego sześciowodnego do chelatowania jonów metali dwuwartościowych, takich jak wapń, podawanie produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed może wiązać się z ostrym zmniejszeniem stężenia jonów wapnia w surowicy, proporcjonalnym do szybkości wlewu produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, co może nie być odzwierciedlone w całkowitym poziomie wapnia w surowicy. Stężenia elektrolitów, zwłaszcza wapnia i magnezu, należy ocenić przed leczeniem i w trakcie leczenia produktem Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed oraz skorygować niedobory. Sześciowodna sól sodowa foskarnetu była związana z przypadkami wydłużenia odstępu QT i, rzadziej, z przypadkami zaburzeń rytmu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Pacjenci ze stwierdzonym wydłużeniem odstępów przewodzenia serca, zwłaszcza QTc, pacjenci z istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardią, jak również pacjenci z chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, lub którzy przyjmują leki wydłużające odstęp QT powinni być uważnie obserwowani ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych. Należy pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy ze strony serca. Sześciowodna sól sodowa foskarnetu odkłada się w zębach, kościach i chrząstkach. Dane z badań na zwierzętach wskazują, że odkładanie się jest bardziej nasilone u młodszych zwierząt. Nie badano bezpieczeństwa stosowania foskarnetu sodowego sześciowodnego ani jej wpływu na rozwój szkieletu u dzieci. Patrz punkt 5.3. Napady drgawkowe związane ze zmianami w stężeniach minerałów i elektrolitów w osoczu są związane z leczeniem sześciowodną solą sodową foskarnetu. Zgłaszano przypadki stanu padaczkowego. Dlatego pacjenci muszą być uważnie obserwowani pod kątem takich zmian i ich możliwych następstw. Może wystąpić konieczność suplementacji minerałami i elektrolitami. Należy unikać stosowania foskarnetu, gdy obciążenie solą fizjologiczną nie jest tolerowane (np. w kardiomiopatii) Sześciowodna sól sodowa foskarnetu jest wydalany w dużych stężeniach z moczem, co może wiązać się ze znacznym podrażnieniem i/lub owrzodzeniem narządów płciowych. Aby zapobiec podrażnieniom i owrzodzeniu, zaleca się szczególną dbałość o higienę osobistą oraz mycie okolic narządów płciowych po oddaniu moczu. Jeśli u pacjenta wystąpią parestezje kończyn lub nudności, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Jeśli wskazane są leki moczopędne, zalecane są tiazydy. Rozwój oporności: Jeśli podanie produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nie prowadzi do wystąpienia odpowiedzi terapeutycznej lub prowadzi do pogorszenia stanu po początkowej odpowiedzi, może to wynikać ze zmniejszonej wrażliwości wirusów na sześciowodną sól sodową foskarnetu. W takim przypadku należy rozważyć przerwanie terapii produktem leczniczym Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed i zmianę na inny, odpowiedni produkt leczniczy. Ten produkt leczniczy zawiera 1375 mg sodu w butelce o pojemności 250 mL, co odpowiada 69% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu podczas terapii podtrzymującej (tj. 120 mg/kg mc./dobę) i bez rozcieńczania dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada 96% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Maksymalna dawka dobowa tego produktu podczas terapii podtrzymującej (tj. 120 mg/kg mc./dobę) i rozcieńczonego roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do stężenia 12 mg/mL dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada 158% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed ma wysoką zawartość sodu. Należy to uwzględnić zwłaszcza w przypadku osób na diecie niskosodowej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ sześciowodna sól sodowa foskarnetu może zaburzać czynność nerek, może wystąpić toksyczność addycyjna w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy, amfoterycyna B, cyklosporyna A, acyklowir, metotreksat i takrolimus. Ponadto, ponieważ sześciowodna sól sodowa foskarnetu może obniżać stężenie jonów wapnia w surowicy, zaleca się szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowaniu z innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wpływają na stężenie wapnia w surowicy, takimi jak pentamidyna podawana dożylnie. Podczas jednoczesnego leczenia sześciowodną solą sodową foskarnetu i podawaną dożylnie pentamidyną obserwowano zaburzenia czynności nerek i objawową hipokalcemię (objawy Trousseau i Chvostka). Nieprawidłową czynność nerek zgłaszano w związku ze stosowaniem foskarnetu sodowego sześciowodnego w skojarzeniu z rytonawirem i/lub sakwinawirem. Ze względu na możliwe zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, stosowania produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed należy unikać podczas stosowania leków wydłużających odstęp QT, zwłaszcza z klasy IA (np. chinidyna) i III (np. amiodaron, sotalol), leków przeciwarytmicznych lub neuroleptycznych substancji czynnych. W przypadku równoczesnego podawania należy uważnie monitorować pracę serca. Nie występują interakcje farmakokinetyczne z zydowudyną (AZT), gancyklowirem, didanozyną (ddI), zalcytabiną (ddC) lub probenecydem. Interakcje farmaceutyczne (niezgodności podczas infuzji) opisano w punkcie 6.2.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Większość pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed ma poważnie obniżoną odporność i ma poważne infekcje wirusowe. Stan fizyczny pacjenta, nasilenie choroby podstawowej, inne infekcje i jednoczesne terapie przyczyniają się do działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania foskarnetu sodowego sześciowodnego w trakcie badań klinicznych i w okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Są one wymienione według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz według częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy pamiętać, że w tych badaniach klinicznych nawadnianie i kontrolowanie równowagi elektrolitowej nie były konsekwentnie stosowane; częstość występowania niektórych działań niepożądanych będzie mniejsza, jeśli przestrzegane będą aktualne zalecenia (patrz punkty 4.2 i 4.4). Tabela 4: Częstość występowania działań niepożądanych. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Granulocytopenia, niedokrwistość Często Leukopenia, trombocytopenia, neutropenia Niezbyt często Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Często Posocznica Nieznana Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne), reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Moczówka prosta Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszony apetyt, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia Często Hiperfosfatemia, hiponatremia, hipofosfatemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mL eczanowej we krwi, hiperkalcemia, odwodnienie Niezbyt często: Kwasica Nieznana Hipernatremia Zaburzenia psychiczne Często Agresja, lęk, pobudzenie, stan dezorientacji, depresja, nerwowość Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, ból głowy, parestezje Często Nieprawidłowa koordynacja, drgawki, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, neuropatia obwodowa, drżenie Nieznana Encefalopatia Zaburzenia serca Często Kołatanie serca, tachykardia Nieznana Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, arytmia komorowa, torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie, niedociśnienie, zakrzepowe zapalenie żyła Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka, nudności, wymioty Często Ból brzucha, zaparcia, niestrawność, zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego Nieznana Wrzód przełyku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka Często Świąd Niezbyt często Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Nieznana Rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa- Johnsonab Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle mięśni Nieznana Osłabienie mięśni, miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, bolesne oddawanie moczu, wielomocz, białkomocz Niezbyt często: Choroba kanalików nerkowych, kłębuszkowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy Nieznana Ból nerek, kwasica kanalików nerkowych, martwica kanalików nerkowych, ostra martwica kanalików nerkowych, nefropatia krystaliczna, krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Dyskomfort i owrzodzenie narządów płciowychc Bardzo często Astenia, dreszcze, zmęczenie, gorączka Zdarzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Złe samopoczucie, obrzęk, ból w klatce piersiowejd, ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia Nieznana Wynaczynienie Badania diagnostyczne Bardzo często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny Często Zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny, nieprawidłowy elektrokardiogram, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności lipazy Niezbyt często Zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi a Obserwowano zakrzepowe zapalenie żył obwodowych po infuzji nierozcieńczonego roztworu foskarnetu sodowego sześciowodnego. b Zgłaszano przypadki wykwitów pęcherzykowych, w tym rumienia wielopostaciowego, toksycznej martwicy naskórka i zespołu Stevensa-Johnsona. W większości przypadków pacjenci przyjmowali inne leki, które wiązały się z toksyczną martwicą naskórka lub zespołem Stevensa-Johnsona. c Sześciowodna sól sodowa foskarnetu jest wydalana w dużych stężeniach z moczem i może powodować znaczne podrażnienie i owrzodzenie okolicy narządów płciowych, zwłaszcza po długotrwałej terapii. d Zgłaszano przemijający ból w klatce piersiowej jako część reakcji na wlew foskarnetu sodowego sześciowodnego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Foscarnetum natricum hexahydricum 24 mg/ml	Roztwór do infuzji	27440	100436562	ChPL: 2022-10-31, Ulotka: 2026-01-31