Fluxemed

Kiedy nie przyjmować leku Fluxemed • jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi wysypka lub inna reakcja alergiczna (taka jak świąd, obrzęk warg lub twarzy lub duszność), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. • jeśli pacjent przyjmuje metoprolol (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca), gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia za wolnej akcji serca. • jeżeli pacjent zażywa inne leki, znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) (np. iproniazyd stosowany w leczeniu depresji), ponieważ może wystąpić ciężka reakcja, która może być nawet zakończona zgonem. Leczenie lekiem Fluxemed należy rozpoczynać co najmniej po upływie 2 tygodni po przerwaniu leczenia nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO. Nie należy stosować żadnego z nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez następne 5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Fluxemed. Jeżeli fluoksetyna była stosowana długo i (lub) w dużych dawkach, lekarz może zdecydować o wydłużeniu czasu przerwy między leczeniem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluxemed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych okoliczności: • choroba serca; • gorączka, sztywność mięśni lub drżenia, zmiany stanu psychicznego, takie, jak dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; Może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespoły te występują rzadko, mogą mieć zagrażające życiu następstwa; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną; • mania, występująca obecnie lub w przeszłości; jeśli wystąpił epizod maniakalny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny; • występujące w przeszłości zaburzenia krzepnięcia, pojawienie się siniaków czy nietypowych krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • pacjent przyjmuje leki, które rozrzedzają krew (patrz punkt 2. Lek Fluxemed a inne leki); • padaczka lub drgawki. Jeśli u pacjenta występują napady drgawek lub zwiększyła się częstość napadów drgawkowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może być odstawienie fluoksetyny; • pacjent poddawany jest leczeniu elektrowstrząsami (ECT); • pacjent przyjmuje tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi) (patrz punkt 2. Lek Fluxemed a inne leki); • uczucie niepokoju oraz niemożność usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może spowodować pogorszenie stanu; • cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych); • choroba wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki leku); • niskie tętno spoczynkowe i (lub) niedobór soli w organizmie w wyniku długotrwałej ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania diuretyków (leków moczopędnych); • pacjent przyjmuje diuretyki (leki moczopędne), zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; • jaskra (zwiększone ciśnienie w oku). Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych • Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później. Wystąpienie takich objawów jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. • Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. • Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Leki, takie jak Fluxemed (tak zwane SSRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 18 lat) Pacjenci poniżej 18 roku życia, przyjmujący leki tej klasy, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). U dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat, lek Fluxemed należy stosować wyłącznie w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji (w skojarzeniu z terapią psychologiczną) i nie powinno się go stosować do leczenia innych chorób. Jeśli lekarz przepisał Fluxemed pacjentowi poniżej 18 roku życia, w związku z czym pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących lek Fluxemed, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Fluxemed w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Pomimo tego jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, lekarz może przepisać mu lek Fluxemed w umiarkowanych lub ciężkich epizodach dużej depresji, w skojarzeniu z terapią psychologiczną, jeżeli lekarz zadecyduje, że leży to w najlepszym interesie pacjenta. Nie należy stosować leku Fluxemed w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat. Lek Fluxemed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować Fluxemed jednocześnie z: • Pewnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) , niektórymi stosowanymi w leczeniu depresji. Nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO nie należy stosować jednocześnie z fluoksetyną, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji (zespół serotoninowy) (patrz punkt 2. Kiedy nie przyjmować leku Fluxemed). Leczenie fluoksetyną należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (np. tranylcypromina). Nie należy podejmować leczenia żadnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO przez co najmniej 5 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania fluoksetyny. Jeżeli fluoksetyna została przepisana na dłuższy okres leczenia i (lub) w dużej dawce, lekarz może zalecić odczekanie okresu dłuższego niż 5 tygodni. • Metoprololem, stosowanym w leczeniu niewydolności serca; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nadmiernego spowolnienia akcji serca. Lek Fluxemed może wpływać na działanie następujących leków (interakcja): • tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi); ponieważ fluoksetyna może zmienić stężenie tego leku we krwi, co skutkuje możliwością zmniejszenia wpływu tamoksyfenu, lekarz może rozważyć przepisanie innego leczenia przeciwdepresyjnego. • inhibitory monoaminooksydazy A (inhibitory MAO-A), w tym moklobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorek metylotioninowy (zwany również błękitem metylenowym, stosowanym w leczeniu methemoglobinemii wywołanej działaniem produktu leczniczego lub innej substancji chemicznej): ze względu na ryzyko ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji (zwanych zespołem serotoninowym). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO, ale lekarz może chcieć monitorować uważnie stan pacjenta i stosować mniejsze dawki inhibitorów MAO-A. • mekwitazyna (stosowana w leczeniu alergii); ponieważ stosowanie tego leku z fluoksetyną może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca. • fenytoina (lek przeciwpadaczkowy); ponieważ fluoksetyna może wpływać na stężenie tego leku we krwi, lekarz może uznać za konieczne by wprowadzać fenytoinę stopniowo i przeprowadzić badania kontrolne, jeśli stosowana jest równocześnie z fluoksetyną. • lit, selegilina, dziurawiec, tramadol (lek przeciwbólowy), tryptany (stosowane w leczeniu migreny) i tryptofan; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego zespołu serotoninowego, gdy leki te są przyjmowane jednocześnie z fluoksetyną. Lekarz zleci częstsze badania kontrolne. • leki, które mogą wpływać na tętno, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna lub pewne leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna), ponieważ fluoksetyna przyjmowana jednocześnie z jednym lub więcej z tych leków, może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca. • leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, diklofenak), kwas acetylosalicylowy i inne leki, które mogą rozrzedzać krew (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoksetyna może zaburzać działanie tych leków we krwi. Jeśli leczenie fluoksetyną zostanie rozpoczęte lub wstrzymane podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał wykonać pewne badania, aby dostosować dawkę i częściej przeprowadzać badania kontrolne. • cyproheptadyna (stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może ona zmniejszać działanie fluoksetyny. • leki, które zmniejszają stężenie sodu we krwi (w tym leki, które powodują zwiększenie oddawania moczu, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia za małego stężenia sodu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z fluoksetyną. • leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu malarii), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak pochodne fenotiazyny lub butyrofenonu; ponieważ fluoksetyna może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek, gdy jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. • flekainid, propafenon, nebiwolol lub enkainid (stosowane w chorobach serca), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), atomoksetyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład imipramina, dezypramina i amitryptylina) lub risperidon (stosowany w schizofrenii); ponieważ fluoksetyna może prawdopodobnie zmienić stężenie tych leków we krwi, lekarz może zmniejszyć ich dawkę, jeśli są stosowane jednocześnie z fluoksetyną. Fluxemed z jedzeniem, piciem i alkoholem • Lek Fluxemed można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami, zależnie od preferencji. • Należy unikać spożywania alkoholu w okresie przyjmowania tego leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy powiedzieć lekarzowi jak najszybciej jak to możliwe, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. U dzieci, których matki zażywały fluoksetynę podczas kilku pierwszych miesięcy ciąży przeprowadzono pewne badania, które wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza dotyczących serca. W ogólnej populacji rodzi się około 1 na 100 dzieci z wadą serca. Ta liczba zwiększa się do 2 przypadków na 100 u dzieci, których matki zażywały fluoksetynę. Jeśli leki, takie, jak fluoksetyna, są stosowane podczas ciąży, zwłaszcza podczas 3 ostatnich miesięcy ciąży, zwiększa się ryzyko wystąpienia u dziecka stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym, co powoduje, że dziecko oddycha szybciej niż normalnie i ma sinicę. Te objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka występują takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub położnej. Zaleca się, aby nie stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Pacjentka może w porozumieniu z lekarzem stopniowo przerywać przyjmowanie leku Fluxemed, gdy jest w ciąży lub planuje ciążę. Jednakże, w zależności od okoliczności, lekarz może zasugerować, aby kontynuować stosowanie leku Fluxemed. Ze względu na działanie opisywane u noworodków, takie jak drażliwość, drżenie, zmniejszone napięcie mięśni, uporczywy płacz, zaburzenia ssania i snu, należy zachować ostrożność, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży lub bezpośrednio przed porodem. Przyjmowanie leku Fluxemed pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fluxemed, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Karmienie piersią Fluoksetyna przenika do mleka kobiecego i może powodować działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Karmienie piersią można kontynuować wyłącznie, gdy jest to niezbędne. Jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, lekarz może zalecić mniejszą dawkę fluoksetyny. Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki psychotropowe, takie jak fluoksetyna mogą zaburzać ocenę sytuacji lub koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jaki wpływ ma na niego lek Fluxemed.

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • Jeśli pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Fluxemed). • Jeśli pojawi się wysypka lub reakcje alergiczne w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu, mogą to być objawy akatyzji; zwiększenie dawki leku Fluxemed może pogorszyć stan zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry lub wystąpią rożne reakcje skórne lub pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zjawisko to występuje bardzo rzadko. U niektórych pacjentów wystąpiło: • Kilka objawów jednocześnie (określanych, jako zespół serotoninowy), w tym gorączka o nieznanej przyczynie z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko). • Uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja, głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne. • Przedłużona i bolesna erekcja. • Drażliwość i skrajne pobudzenie. • Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, upadek lub zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. U pacjentów przyjmujących lek Fluxemed zgłaszano także następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób): • Trudności z zasypianiem lub bezsenność, • Ból głowy, • Biegunka, mdłości (nudności), • Zmęczenie. Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób): • Brak apetytu, zmniejszenie masy ciała, • Lęk, nerwowość, • Niepokój psychoruchowy, osłabienie zdolności koncentracji, • Uczucie napięcia, • Zmniejszenie popędu płciowego lub zaburzenia seksualne (w tym trudności z utrzymaniem wzwodu podczas aktywności seksualnej), • Zaburzenia snu, nietypowe sny, • Zawroty głowy, • Zaburzenia smaku, • Niekontrolowane, krótkotrwałe ruchy, • Niewyraźne widzenie, • Uczucie szybkiego nieregularnego bicia serca, • Zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała, • Ziewanie, • Niestrawność, wymioty, • Suchość błony śluzowej jamy ustnej, • Wysypka, pokrzywka, świąd, • Nadmierne pocenie się, • Bóle stawów, • Częste oddawanie moczu, • Niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych, • Roztrzęsienie, dreszcze. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób): • Poczucie oderwania się od siebie, • Dziwne myślenie, • Nieprawidłowo wysoki nastrój, • Zaburzenia orgazmu, • Myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu, • Zgrzytanie zębami (bruksizm), • Drżenie mięśni, ruchy mimowolne lub zaburzenia równowagi lub koordynacji ruchowej, • Zapominanie (zaburzenia pamięci), • Powiększenie (rozszerzenie) źrenic, • Dzwonienie w uszach, • Niskie ciśnienie tętnicze krwi, • Skrócenie oddechu, • Krwawienie z nosa, • Trudności w połykaniu, • Wypadanie włosów, • Zwiększona skłonność do powstawania siniaków, • Niewyjaśnione siniaki lub krwawienia, • Zimne poty, • Ogólnie złe samopoczucie, • Uczucie zimna lub gorąca, • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób): • Małe stężenie soli we krwi, • Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków, • Zmniejszenie liczby białych krwinek, • Nietypowe lub szalone zachowania, • Omamy, • Pobudzenie, • Napady paniki, • Dezorientacja, • Jąkanie się, • Agresja, • Napady drgawek, • Zapalenie naczyń krwionośnych, • Gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła, • Ból w przełyku (przewodzie, którym pokarm lub woda przesuwa się do żołądka), • Zapalenie wątroby, • Problemy z płucami, • Wrażliwość na światło słoneczne, • Ból mięśni, • Trudności w oddawaniu moczu, • Mlekotok. Częstość nieznana: Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2. Złamania kości - u pacjentów stosujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia. U dzieci i młodzieży (w wieku od 8 do 18 lat): Dodatkowo, oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, lek Fluxemed może spowalniać wzrost oraz prawdopodobnie opóźniać dojrzewanie płciowe. U dzieci zgłaszano również często zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, mania i krwawienia z nosa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. iproniazyd) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Przeciwwskazane jest podawanie fluoksetyny w skojarzeniu z metoprololem, stosowanym w niewydolności serca (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież przed 18 rokiem życiaW badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. U dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat fluoksetynę należy stosować tylko w leczeniu epizodów depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, nie należy stosować produktu w innych wskazaniach. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 5.3). W trwającym 19 tygodni badaniu klinicznym obserwowano zmniejszenie wzrostu oraz przyrostu masy ciała u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 5.1). Nie ustalono, czy wpłynie to na osiągnięcie prawidłowego wzrostu po osiągnięciu dojrzałości. Nie można wykluczyć opóźnienia pokwitania (patrz punkt 5.3 i punkt 4.8). Z tego względu podczas leczenia fluoksetyną oraz po jego zakończeniu konieczne jest monitorowanie wzrostu i przebiegu pokwitania (wzrost, masa ciała i punktacja Tannera). W przypadku spowolnienia któregokolwiek z tych parametrów należy rozważyć skierowanie do pediatry. W badaniach pediatrycznych często opisywano występowanie manii i hipomanii (patrz punkt 4.8). Z tego względu zaleca się regularne monitorowanie w celu wykrycia objawów manii i hipomanii. U pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną należy przerwać stosowanie fluoksetyny. Ważne jest, aby lekarz przepisujący fluoksetynę dokładnie omówił z dzieckiem, młodą osobą i ich rodzicami ryzyko i korzyści związane z leczeniem. Wysypka i odczyny alergiczne Opisywano wysypkę, reakcje rzekomoanafilaktyczne i postępujące reakcje ogólnoustrojowe, niekiedy o ciężkim przebiegu (dotyczące skóry, nerek, wątroby lub płuc). W razie pojawienia się wysypki lub innych reakcji alergicznych o niemożliwej do ustalenia etiologii, fluoksetynę należy odstawić. Drgawki Drgawki stanowią potencjalne ryzyko związane z lekami przeciwdepresyjnymi. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, leczenie fluoksetyną należy rozpoczynać ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstość. Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi napadami lub niestabilną padaczką. Pacjentów z kontrolowaną padaczką należy starannie monitorować (patrz punkt 4.5). Mania Produkty lecznicze przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy odstawić u każdego pacjenta, który wchodzi w fazę manii. Czynność wątroby i nerek Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszej dawki, np. podawanie produktu co drugi dzień. Po zastosowaniu fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez 2 miesiące, pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej: GFR <10 ml/min) wymagający dializoterapii, nie wykazywali różnic pod względem stężenia fluoksetyny lub norfluoksetyny w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną o prawidłowej czynności nerek. Tamoksyfen Fluoksetyna jest silnym inhibitorem CYP2D6 i może zmniejszać stężenie endoksyfenu, jednego z głównych, czynnych metabolitów tamoksyfenu. Z tego względu, jeśli to możliwe, należy unikać stosowania fluoksetyny podczas leczenia tamoksyfenen (patrz punkt 4.5). Wpływ na układ krążenia W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9). Należy zachować ostrożność stosując fluoksetynę u pacjentów z takimi chorobami, jak wrodzone wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzone w wywiadzie rodzinnym lub innymi stanami klinicznymi, które mogą predysponować do wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca) lub u pacjentów ze zwiększoną ekspozycją na fluoksetynę (np. w przypadku zaburzenia czynności wątroby) lub w przypadku jednoczesnego stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent z ustabilizowaną chorobą serca jest poddawany leczeniu, należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych fluoksetyną należy odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG. Zmniejszenie masy ciała U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może występować zmniejszenie masy ciała, jednak jest ono zwykle proporcjonalne do początkowej masy ciała. Cukrzyca U chorych na cukrzycę leczenie produktami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii. Podczas leczenia fluoksetyną występowała hipoglikemia, a po odstawieniu leku zdarzały się przypadki hiperglikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Samobójstwa i myśli samobójcze lub pogorszenie objawów klinicznych Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluoksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z epizodami dużej depresji. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja / niepokój psychoruchowy Stosowanie fluoksetyny jest powiązane z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub stresującym niepokojem i potrzebą aktywności ruchowej, często połączonej z niezdolnością do pozostawania w jednej pozycji. Najczęściej stan ten może wystąpić w ciągu paru pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawkowania u pacjentów, u których wystąpią takie objawy, może się okazać bardzo niekorzystne. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania SSRI Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia są częste, szczególnie, gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po odstawieniu produktu występowały u około 60 % pacjentów, zarówno w grupie fluoksetyny, jak i w grupie placebo. U 17 % pacjentów z grupy fluoksetyny i u 12% z grupy placebo działania niepożądane były ciężkie. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i wielkości dawki oraz szybkości jej zmniejszania. Najczęściej obserwowane objawy to zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), astenia, pobudzenie i lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia oraz bóle głowy. Na ogół objawy są łagodne lub umiarkowane, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych paru dni po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te są samoograniczające i ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów utrzymują się dłużej (przez 2-3 miesiące). Dlatego zaleca się stopniowe odstawienie fluoksetyny przez okres co najmniej 2 tygodni, w zależności od potrzeby pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania fluoksetyny”, punkt 4.2). Krwawienia Donoszono o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Podczas leczenia fluoksetyną niezbyt często opisywano wybroczyny. Rzadko opisywano inne objawy krwotoczne (np. krwotoki z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych). Szczególna ostrożność wskazana jest w przypadku pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, którzy stosują jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe neuroleptyki, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Rozszerzenie źrenic Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem fluoksetyny, dlatego należy zachować ostrożność zalecając fluoksetynę pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem. Leczenie elektrowstrząsami Zalecana jest ostrożność ze względu na rzadkie doniesienia o występowaniu przedłużonych napadów drgawkowych u pacjentów otrzymujących fluoksetynę, u których stosowano terapię elektrowstrząsami. Zespół serotoninowy lub zdarzenia przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem fluoksetyną opisywano rozwój zespołu serotoninowego lub zdarzeń przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny, zwłaszcza gdy fluoksetynę stosowano w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym (m. in. z L-tryptofanem) i (lub) z neuroleptykami (patrz punkt 4.5). Ponieważ zespoły te mogą powodować zagrożenie życia, w przypadku wystąpienia zdarzeń charakteryzujących się grupą objawów takich jak hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące dezorientację, drażliwość, krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę, leczenie fluoksetyną należy przerwać i wdrożyć podtrzymujące leczenie objawowe. Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd) Opisywano poważne, a czasami śmiertelne reakcje u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Objawy u tych pacjentów były podobne do objawów zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Pacjenci, u których występują tego typu reakcje, mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji leku z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę. Dlatego też stosowanie fluoksetyny w połączeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ponieważ efekt działania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO utrzymuje się przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tygodni po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO. Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny przed rozpoczęciem stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.

Okres półtrwania: w rozważaniach dotyczących interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych z innymi produktami leczniczymi (np. w przypadku zamiany fluoksetyny na inny lek przeciwdepresyjny), należy brać pod uwagę długi okres półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny (patrz punkt 5.2). Połączenia przeciwwskazane Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd): Opisywano poważne, a czasami śmiertelne reakcje u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Objawy u tych pacjentów były podobne do objawów zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Pacjenci, u których występują tego typu reakcje, mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji leku z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę. Dlatego też stosowanie fluoksetyny w połączeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ponieważ efekt działania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO utrzymuje się przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tygodni po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO. Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny przed rozpoczęciem stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO. Metoprolol stosowany w niewydolności serca: może wystąpić zwiększone ryzyko działań niepożądanych metoprololu, ze względu zahamowanie jego metabolizmu przez fluoksetynę (patrz punkt 4.3). P ołączenia niezalecane: Tamoksyfen: Dane pochodzące z literatury świadczą o farmakokinetycznej interakcji pomiędzy inhibitorami CYP2D6 i tamoksyfenem, wykazując 65-75% redukcję stężeń osoczowych jednej z aktywniejszych postaci tamoksyfenu, tj. endoksyfenu. Donoszono o zmniejszonej skuteczności tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków przeciwdepresyjnych SSRI. Ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, należy, gdy tylko jest to możliwe, unikać jego jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP2D6 (w tym fluoksetyną) (patrz punkt 4.4). Alkohol: w formalnych badaniach fluoksetyna nie zwiększała stężenia alkoholu we krwi i nie nasilała jego działania. Jednak nie zaleca się połączenia produktów z grupy SSRI z alkoholem. Inhibitory MAO, w tym linezolid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy): Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, obejmującego biegunkę, tachykardię, nadmierne pocenie się, drżenie, majaczenie i śpiączkę. Jeśli nie można uniknąć stosowania tych leków z fluoksetyną, należy ściśle kontrolować stan pacjenta, a stosowanie tych leków należy rozpoczynać od najmniejszych, zalecanych dawek. (patrz punkt 4.4). Mekwitazyna: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mekwitazyny (takich, jak wydłużenie odstępu QT) może być zwiększone, ze względu na zahamowanie jej metabolizmu przez fluoksetynę. P ołączenia wymagające ostrożności Fenytoina: obserwowano zmiany stężenia produktu we krwi w przypadku skojarzonego leczenia z fluoksetyną. W niektórych przypadkach występowały objawy toksyczności. Wskazane jest ostrożne zwiększanie dawki produktu stosowanego w leczeniu skojarzonymi monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Produkty o działaniu serotoninergicznym [lit, tramadol, tryptany, tryptofan, selegilina (IMAO-B) ziele dziurawca (Hypericum perforatum)]: Istnieją doniesienia dotyczące wystąpienia łagodnego zespołu serotoninowego podczas stosowania produktów z grupy SSRI w skojarzeniu z produktami o działaniu serotoninergicznym. Dlatego, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania fluoksetyny w skojarzeniu z tymi lekami oraz staranniej i częściej monitorować stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.4). Wydłużenie odstępu QT: Nie przeprowadzono farmakokinetycznych i farmakodynamicznych badań dotyczących zależności pomiędzy fluoksetyną i innymi lekami wydłużającymi odstęp QT. Nie można wykluczyć addycyjnego działania podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny z tymi lekami. Dlatego należy zachować ostrożność, stosując fluoksetynę z produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne z grupy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna, niektóre leki antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9). Leki wpływające na hemostazę (doustne leki przeciwkrzepliwe niezależnie od mechanizmu działania, leki hamujące agregację płytek krwi, w tym aspiryna i NLPZ): Ryzyko zwiększonego krwawienia. W przypadku doustnych leków przeciwkrzepliwych, należy prowadzić obserwację kliniczną i częściej kontrolować wskaźnik INR. Może być właściwe dostosowanie dawki podczas leczenia fluoksetyną oraz po jej odstawieniu (patrz punkty 4.4 i 4.8). Cyproheptadyna: W pojedynczych przypadkach zgłaszano zmniejszenie działania fluoksetyny podczas stosowania w skojarzeniu z cyproheptadyną. Leki powodujące hiponatremię: Hiponatremia jest działaniem niepożądanym fluoksetyny. Stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami, które powodują hiponatremię (np. leki moczopędne, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina) może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.8). Leki zmniejszające próg drgawkowy: Drgawki są działaniami niepożądanymi fluoksetyny. Stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą zmniejszać próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki z grupy SSRI, fenotiazyna, butyrofenony, meflochina, chlorochina, bupronion, tramadol) może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek. Inne leki metabolizowane z udziałem izoenzymu CYP2D6: Fluoksetyna jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2D6, dlatego jednoczesne stosowanie z lekami metabolizowanymi głównie z udziałem izoenzymu CYP2D6, charakteryzującymi się wąskim indeksem terapeutycznym (takimi jak flekainid, propafenon i nebiwolol) oraz z lekami, w przypadku których należy dostosować dawkę, a także z atomoteksyną, karbamazepiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnych i rysperydonem, może prowadzić do interakcji między lekami. Leczenie należy rozpoczynać (lub dostosować) od dawek z najniższego zakresu dawkowania. Podobnie należy postąpić, jeżeli pacjent przyjmował fluoksetynę w ciągu poprzednich 5 tygodni.

a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów leczonych fluoksetyną był ból głowy, nudności, bezsenność, uczucie zmęczenia i biegunka. Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszać w miarę kontynuowania leczenia i na ogół nie prowadzą do jego przerwania. b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania fluoksetyny u dorosłych i dzieci i młodzieży. Niektóre z tych działań niepożądanych są wspólne dla wszystkich leków z grupy SSRI. W oparciu o badania kliniczne u dorosłych (n=9297) oraz spontaniczne doniesienia określono następujące częstości występowania działań niepożądanych Szacowana częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/ 1 000). Bardzo często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Trombocytopenia 9 Rzadko: Neutropenia Leukopenia Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcja anafilaktyczna Choroba posurowicza Bardzo często: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Bardzo często: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Zmniejszenie apetytu1 Rzadko: Hiponatremia Bardzo często: Zaburzenia psychiczne Bardzo często: Bezsenność2 Często: Niepokój Nerwowość Pobudzenie Napięcie Zmniejszenie libido3 Zaburzenia snu Nieprawidłowe sny4 Niezbyt często: Depersonalizacja) Podwyższenie nastroju Nastrój euforyczny Nieprawidłowe myśli Zaburzenia orgazmu5 Bruksizm Myśli i zachowania samobójcze6 Rzadko: Hipomania Mania Omamy Pobudzenie Napady paniki Dezorientacja Jąkanie się Agresja Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy Często: Zaburzenia uwagi Zawroty głowy Zaburzenia smaku Ospałość Senność7 Drżenie Niezbyt często: Pobudzenie psychoruchowe Dyskinezja Ataksja Zaburzenia równowagi Mioklonie Pogorszenie pamięci Rzadko: Napady drgawek Akatyzja Zespół policzkowojęzykowy Zespół serotoninowy Bardzo często: Zaburzenia oka Często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic Bardzo często: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Szumy uszne Bardzo często: Zaburzenia serca Często: Kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (QTcF ≥450 msec)8 Rzadko: Komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe Często: Napadowe zaczerwienienie skóry twarzy9 Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Rzadko: Zapalenie naczyń Rozszerzenie naczyń krwionośnych Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Ziewanie Niezbyt często: Duszność Krwawienie z nosa Rzadko: Zapalenie gardła Zdarzenia 10 Rzadko: płucne [procesy zapalne o różnej histopatologii i (lub) zwłóknienie]10 Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Biegunka Nudności Często: Wymioty Niestrawność Suchość w jamie ustnej Niezbyt często: Zaburzenia połykania Krwawienie z przewodu pokarmowego11 Rzadko: Ból w przełyku Bardzo często: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Idiosynkratyczne zapalenie wątroby Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka12 Pokrzywka Świąd Nadmierne pocenie się Niezbyt często: Łysienie Zwiększona tendencja do powstawania siniaków Zimne poty Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Wybroczyny Nadwrażliwość na światło Plamica Rumień wielopostaciowy, który może rozwinąć się w zespół Stevensa- Johnsona Zespół toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella) Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Bóle stawów Niezbyt często: Drżenie mięśni Rzadko: Bóle mięśni Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Częste oddawanie moczu13 Niezbyt często: Bolesne oddawanie moczu Rzadko: Zatrzymanie moczu Zaburzenia oddawania moczu Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: Krwawienie ginekologiczne14 Zaburzenia erekcji Zaburzenia wytrysku15 Niezbyt często: Zaburzenia seksualne Rzadko: Mlekotok Nadmierne wydzielanie prolaktyny Priapizm Częstość nieznana: Krwotok poporodowy17 Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Zmęczenie16 Często: Uczucie zdenerwowania Dreszcze Niezbyt często: Złe samopoczucie Nietypowe samopoczucie Uczucie zimna Uczucie gorąca Rzadko: Krwotok z błon śluzowych Bardzo często: Badania diagnostyczne Często: Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często: Zwiększenie aktywności transaminaz 11 Niezbyt często: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferaza 1 W tym anoreksja 2 W tym wczesne przebudzenia rano, początkowa bezsenność, bezsenność środkowa 3 W tym utrata libido 4 W tym koszmary 5 W tym brak orgazmu 6 W tym samobójstwo, depresja samobójcza, celowe samookaleczenie, myśli o samookaleczeniu, zachowania samobójcze, myśli samobójcze, próby samobójcze, myśli o śmierci, chęć samookaleczenia. Objawy te mogą być spowodowane chorobą podstawową 7 W tym wzmożona senność, sedacja 8 Na podstawie zapisów EKG pochodzących z badań klinicznych 9 W tym uderzenia gorąca 10 W tym niedodma, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc 11 W tym najczęściej krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krwawienia z odbytnicy, biegunka krwotoczna, krew w kale, krwotok z wrzodu żołądka 12 W tym rumień, rumień złuszczający, potówka czerwona, osutka, rumień przekrwienny, rumień pęcherzowy, rumień wielopostaciowy, rumień plamisty, rumień plamistogrudkowy, wysypka odropodobna, rumień grudkowy, pępkowy rumień przekrwienny 13 W tym częstomocz 14 W tym krwotok z szyjki macicy, zaburzenia czynności macicy, krwawienie z macicy, krwotok z narządów rodnych, obfite, nieregularne miesiączkowanie, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, nadmierne, częste miesiączkowanie, krwawienie pomenopauzalne, krwotok z macicy, krwotok z pochwy 15 W tym brak wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, wytrysk opóźniony, wytrysk wsteczny 16 W tym astenia 17 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). c) Opis wybranych działań niepożądanych Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Opisywano przypadki myśli samobójczych i prób samobójczych w trakcie leczenia fluoksetyną lub krótko po przerwaniu stosowania produktu (patrz punkt 4.4). Złamania kości: Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększoną częstość występowania złamań kości u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne. Nie jest znany mechanizm tego działania. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania SSRI: Przerwanie stosowania fluoksetyny często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Najczęściej zgłaszane objawy to zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), astenia, pobudzenie i lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia oraz bóle głowy. Na ogół objawy są łagodne lub umiarkowane, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużające się (patrz punkt 4.4). Dlatego, jeżeli dalsze leczenie nie jest konieczne, zaleca się stopniowe odstawienie fluoksetyny poprzez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4). d) Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.4 i 5.1): Poniżej podano działania niepożądane, które były specyficzne lub występowały u dzieci i młodzieży z inną częstością. Częstości występowania oparte są na danych z zastosowań produktu w pediatrycznych badaniach klinicznych (n=610). 12 W pediatrycznych badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze), wrogość (opisywane działania niepożądane to: przejawy gniewu, drażliwość, agresja, pobudzenie, zespół aktywacji), reakcje maniakalne, w tym mania i hipomania (u żadnego z tych pacjentów nie występowały wcześniej takie epizody) i krwawienie z nosa i obserwowano je częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo. Zgłaszano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu podczas klinicznego stosowania produktu leczniczego (patrz także punkt 5.1). W praktyce pediatrycznej opisano także pojedyncze przypadki działań niepożądanych, wskazujących na opóźnienie dojrzewania płciowego lub występowanie dysfunkcji płciowych (patrz punkt 5.3). W pediatrycznych badaniach klinicznych stosowanie fluoksetyny było związane ze zmniejszeniem stężenia fosfatazy alkalicznej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.