medinary.info

Fluorocholine (18F) Synektik

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Synektik S.A.
Substancje czynne
Fluorocholini (18F) chloridum: 1 GBq/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Fluorocholine (18F) Synektik Roztwór do wstrzykiwań 1 fiol. 15 ml, 1 fiol. 25 ml na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję wymieniona w punkcie 6.1.
  • Ciąża.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Fluorocholini (18F) chloridum 1 GBq/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • nie przechowywać w lodówce
  • nie zamrażać
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 14 godzin (po sporządzeniu)
  • 8 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Woda do wstrzykiwań; Sodu chlorek źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Pacjent nie musi samodzielnie nabywać leku, nie jest również konieczne zajmowanie się opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych. Lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Aktywność na fiolkę wynosi od 500 MBq do 15 000 MBq w dniu i godzinie kalibracji. FCH-VAR-008-2024 6 źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Wpływ fluorocholiny (18F) chlorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został zbadany.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane

Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i osoby w podeszłym wieku„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana aktywność dla osoby dorosłej ważącej 70 kg wynosi od 140 do 280 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju używanej kamery oraz sposobu rejestracji obrazu) , podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Aktywność należy dostosować do masy ciała pacjenta i rodzaju urządzenia PET lub PET/TK.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenie czynności nerek i wątroby„Zaburzenie czynności nerek i wątroby Konieczne jes t bardzo ostrożne dobranie aktywności, ponieważ u takich pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Nie przeprowadzono dużych badań oceniających zakres i modyfikację dawkowania produktu w tej grupie pacjentów. Nie badano również farmakokinetyki fluorocholiny (18F) chlorku u pacjentów z niewydolnością nerek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Stosowanie fluorocholiny ( 18F) chlorku jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży , gdyż badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu (patrz punkt 4.3). Brak jest danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radionuklidu może być przełożone do zakończenia przez kobietę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka kobiecego. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu, należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po wstrzyknięciu i pozbyć się odciągniętego pokarmu. W okresie 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK
Kiedy nie stosować FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek fluorocholiny (18F), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży. FCH-VAR-008-2024 3 Ostrzeżenia i środki ostrożności W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo; w takim przypadku wymagane jest bardzo staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone promieniowanie; - w przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu. Przed podaniem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK należy: - wypić dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu; - nie jeść przez co najmniej 4 godziny. Dzieci i młodzież Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, jeśli pacjent nie ukończył 18 lat. Lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK a inne leki Inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub w przeszłości, oraz o planowanym leczeniu. Dotyczy to szczególnie aktualnego lub uprzedniego leczenia antagonistami receptorów androgenowych, chemioterapeutykami antymitotycznymi (kolchicyną lub innymi ) lub leczenia hematopoetycznymi czynnikami wzrostu kolonii granulocytów (ang. colony stimulating factor – CSF) . W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej wykonującego badanie PET, który udzieli dalszych informacji. Stosowanie leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK z jedzeniem i piciem Przez co najmniej 4 godziny przed przyjęciem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK nie należy przyjmować żadnych pokarmów, ale należy pić duże ilości wody zarówno przed jak i po badaniu. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży Nie wolno podawać tego leku kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka karmi piersią Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, przed wstrzyknięciem należy ściągnąć mleko i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć. Należy zapytać lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można powrócić do karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. FCH-VAR-008-2024 4 Lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK zawiera sód Zależnie od czasu przygotowania wstrzyknięcia dla pacjenta, zawartość sodu może być w niektórych przypadkach większa niż 1 mmol (23 mg). Należy to uwzględnić u pacjentów będących na diecie niskosodowej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Ten p rodukt radiofarmaceutyczny emituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, które jest związane z nowotworami i chorobami genetycznymi, jednak ryzyko ich wystąpienia jest bardzo małe. Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję wymieniona w punkcie 6.1. • Ciąża.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być tak niska jak to możliwe w celu uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej. Zaburzenie czynności nerek Wymagane jest staranne rozważenie stosunku korzyści z badania do ryzyka u tych pacjentów , ze względu na możliwość wystąpienia zwiększonej ekspozycji na promieniowanie w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Przygotowanie pacjenta Produkt FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK należy podawać dobrze nawodnionym pacjentom po przynajmniej 4 godzinach od ostatniego posiłku. Nie należy ograniczać ilości przyjmowanych płynów. W celu uzyskania obrazów jak najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczającej ilości płynów i oddawania moczu przed i po badaniu PET. Aby uniknąć nadmiernego wychwytu radioaktywnego znacznika przez mięśnie , zaleca się unikania przez pacjenta forsownych ćwiczeń fizycznych przed badaniem i pozostawanie w stanie spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem a badaniem oraz podczas pozyskiwania obrazów. Postępowanie po zabiegu Przez 12 godzin po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z niemowlętami i kobietami w ciąży. Specjalne ostrzeżenia W zależności od czasu wstrzyknięcia, pacjent może otrzymać dawkę sodu przekrac zającą 1 mmol. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej. Ostrzeżenia dotyczące zagrożeń środowiskowych, patrz punkt 6.6. Maksymalna objętość produktu dla jednego pacjenta nie powinna przekraczać 10 mL.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie antyandrogenowe U pacjentów otrzymujących leczenie antyandrogenowe, wskazania do badania PET z produktem FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK należy uzasadnić przez udokumentowanie zwiększenia stężenia androgenów PSA w surowicy. W przypadku niedawnej zmiany leczenia , należy ponownie rozważyć wskazania, uwzględniając oczekiwany wpływ na dalsze leczenie pacjenta. Kolchicyna i inne chemoterapeutyki antymitotyczne Kolchicyna i leki antymitotyczne mogą wpływać na biodystrybucję produktu FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK. Uważa się, że aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych, czas pomiędzy ostatnim podaniem kolchicyny a podaniem produktu FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK powinien wynosić 48 godzin. W przypadku chemioterapetyków zaleca się , aby ten okres wynosił od 4 do 6 tygodni. W przypadku zastosowania takiego okresu karencji, należy dokładnie udokumentować kliniczne wskazanie do zastosowania PET z chlorkiem fluorocholiny (18F). Hematopoetczne czynniki wzrostu kolonii granulocytów Podawanie hematopoetcznych czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. Colony stimulating factor – CSF) powoduje zwię kszony wychwyt fluorocholiny (18F) chlorku w szpiku kos tnym i w śledzionie przez kilka dni . Należy to uwzględnić podczas interpretacji obrazów PET. O dstęp przynajmniej 5 dni pomiędzy terapią CSF a PET powinien zmniejszyć ten efekt.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi odpowiednio 5,6 mSv, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 280 MBq (4 MBq/kg mc. dla pacjenta o masie ciała 70 kg), wystąpienie takich działań niepożądanych jest mało prawdopodobne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie sto sunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Fluorocholini (18F) chloridum 1 GBq/ml Roztwór do wstrzykiwań 24472 100389503 ChPL: 2022-09-09, Ulotka: 2024-12-02