Fluoresceine SERB

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Fluoresceinum natricum: 100 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Fluoresceine SERB 100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	10 amp. 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Fluoresceinum natricum 100 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Fluoresceine SERB 100 mg/ml od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Fluoresceine Serb od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Fluoresceinum natricum 500 mg	SERB S.A.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Fluoresceine Serb (numer w rejestrze: 100024859).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego nie wolno podawać dokanałowo i dotętniczo.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Fluoresceinum natricum 100 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Wodorotlenek sodu do ustalenia pH; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Jeśli rozszerzenie źrenic jest konieczne do przeprowadzenia badania angiografii fluoresceinowej, ma to wpływ na ostrość widzenia i z tego względu wpływa na zdolność reakcji w ruchu drogowym i podczas obsługiwania maszyn. Dlatego należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w takim przypadku.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

62 pozycji, według częstości

niezbyt często: Wstrząs anafilaktyczny; reakcja anafilaktyczna; nadwrażliwość; Utrata przytomności; Niedociśnienie; Wymioty; nudności; Wysypka; rumień; pokrzywka; świąd; Wynaczynienie4; złe samopoczucie
rzadko: Reakcje anafilaktoidalne; Śpiączka; omdlenie; drgawki; ból głowy; zawroty głowy; parestezje; zaburzenia smaku; drżenie; Zatrzymanie czynności serca; ostry zawał mięśnia sercowego; zapaść krążeniowa; bradykardia; tachykardia; Wstrząs; bladość; uderzenia gorąca; Obrzęk krtani; astma; duszność; kaszel; podrażnienie gardła; kichanie; skurcz oskrzeli; Ból brzucha; Zapalenie skóry; nadmierna potliwość; przebarwienie skóry2; Chromaturia3; Ból w klatce piersiowej; obrzęk; osłabienie; uczucie gorąca; dreszcze
bardzo rzadko: Trombocytopenia; Niedoczulica; Zatrzymanie czynności oddechowej; obrzęk płuc; Nadmierne wydzielanie śliny; Zimne poty
częstość nieznana: zdarzenie naczyniowomózgowe; afazja; Zakrzepowe zapalenie żył; nadciśnienie tętnicze nadciśnienie tętnicze; Zaburzenia układu oddechowego; uczucie ściskania w gardle; Odruchy wymiotne; Zakrzepica w miejscu podania4; ból

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Pojedyncza dawka leku Fluoresceine SERB (500 mg - 1 ampułka po 5 ml) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym w ramię lub rękę. Lekarz przygotuje i wykona wstrzyknięcie. Leku Fluoresceine SERB nie wolno wstrzykiwać dokanałowo (do kanału kręgowego) ani dotętniczo (do tętnicy). Lek Fluoresceine SERB należy podawać do żyły (najlepiej do żyły przedłokciowej znajdującej się w ręce) przy zachowaniu środków ostrożności w celu uniknięcia wycieku leku”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Patrz punkt 2.”

źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży powinna poradzić się lekarza lub innego przedstawiciela fachowego personelu medycznego przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża: „Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w okresie ciąży. Należy unikać stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w ciąży, chyba że jej podanie jest absolutnie konieczne.” źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Fluoresceina jest wydzielana z mlekiem matki. Należy przerwać karmienie piersią na okres 7 dni, a mleko w tym okresie powinno się odciągać i wylewać. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Następstwem angiografii jest rozszerzenie źrenicy. Do czasu powrotu ostrości widzenia do normy, nie zaleca się prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn. Lek Fluoresceine SERB zawiera sód Lek zawiera 65,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 3,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek nie sugeruje, że jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak danych sugerujących konieczność zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej): „Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Doświadczenia u pacjentów w podeszłym wieku wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dla fluoresceiny nie pokazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród. Należy unikać stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Fluoresceina sodowa przenika do mleka ludzkiego przez okres do 7 dni po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Z tego względu, po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a mleko w tym okresie odciągać i wylewać.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie wykonywano badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu fluoresceiny na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ fluoresceiny na płodność u zwierząt.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB

Kiedy nie stosować leku Fluoresceine SERB • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku należy poinformować lekarza o uczuleniu przed zastosowaniem fluoresceiny. W przypadku podejrzenia uczulenia, należy poradzić się lekarza. • Tego leku nie wolno wstrzykiwać do tętnicy (podanie dotętnicze) ani do kanału kręgowego (podanie dokanałowe). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz prowadzący lub inny fachowy pracownik służby zdrowia poda ten lek we wstrzyknięciu do jednej z żył. Fluoresceina sodowa jest przeznaczona tylko do wstrzyknięcia dożylnego I NIE WOLNO jej wstrzykiwać do tętnicy (podanie dotętnicze) ani do kręgosłupa (podanie dokanałowe). Reakcja na wstrzyknięcie może pojawić się w trakcie podawania leku Fluoresceine SERB. Przed podaniem pacjentowi mogą zostać podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji wywołanych wstrzyknięciem leku (patrz: Leki podawane w trakcie stosowania leku Fluoresceine SERB w punkcie 3). Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji wywołanych wstrzyknięciem leku. Objawy te zostały wymienione na początku punktu 4. Przed podaniem leku Fluoresceine SERB należy powiedzieć lekarzowi: • jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej chorobę układu krążenia, cukrzycę, lub chorobę płuc • jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej występowanie alergii lub astmy, • jeśli u pacjenta występowały już ciężkie reakcje nietolerancji w czasie poprzednich badań angiograficznych lub badań z zastosowaniem innych środków diagnostycznych, • jeśli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (leki stosowane do leczenia chorób serca), w tym leki beta-adrenolityczne w postaci kropli do oczu (leki stosowane do leczenia chorób oczu). Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB. Dzieci i młodzież Stosowanie leku Fluoresceine SERB u dzieci i młodzieży nie było przedmiotem badań. Dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Lek Fluoresceine SERB mogą stosować również pacjenci w wieku 65 lat i starsi. Lek Fluoresceine SERB a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, szczególnie o lekach beta-adrenolitycznych, także w postaci kropli do oczu. Należy unikać jednoczesnego dożylnego stosowania fluoresceiny sodowej z innymi roztworami lub mieszania z innymi roztworami lub środkami, ponieważ nie można wykluczyć interakcji. Jeśli u pacjenta istnieje konieczność wykonania innych badań diagnostycznych krwi i moczu Fluoresceina może mieć wpływ na wyniki niektórych badań krwi i moczu przez okres 3 do 4 dni od jej podania. Donoszono o wpływie fluoresceiny na wyniki badań stężenia digoksyny i kortyzolu w surowicy krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży powinna poradzić się lekarza lub innego przedstawiciela fachowego personelu medycznego przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w okresie ciąży. Należy unikać stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w ciąży, chyba że jej podanie jest absolutnie konieczne. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Fluoresceina jest wydzielana z mlekiem matki. Należy przerwać karmienie piersią na okres 7 dni, a mleko w tym okresie powinno się odciągać i wylewać. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Następstwem angiografii jest rozszerzenie źrenicy. Do czasu powrotu ostrości widzenia do normy, nie zaleca się prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn. Lek Fluoresceine SERB zawiera sód Lek zawiera 65,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 3,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej • Poważne reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (niezbyt często, może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób), wstrząs anafilaktoidalny (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób) zagrażające życiu były opisywane u pacjentów, u których zastosowano lek Fluoresceine SERB. Taki stan wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po podaniu leku Fluoresceine SERB: ból lub ucisk w klatce piersiowej (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób) lub ucisk w klatce piersiowej (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych), sapanie (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), trudności w oddychaniu (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), wysypka i pokrzywka (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), obrzęk twarzy, warg, języka, omdlenie (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób). • Reakcje w miejscu podania, np. zapalenie żył: objawy mogą obejmować zakrzepicę w miejscu podania (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych), obrzęk (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), ból (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zaczerwienienie w miejscu podania co może powodować uszkodzenie tkanek. Jeśli lek wycieknie do tkanek otaczających miejsce podania (wynaczynienie) (niezbyt często, może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) może wystąpić bolesna reakcja zapalna, a nawet może dojść do obumarcia tkanek. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Pacjent będzie poproszony o pozostanie pod opieką medyczną przez co najmniej dodatkowe 30 minut po wykonaniu badania, jeśli konieczne. Inne działania niepożądane to: Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób reakcje alergiczne, utrata świadomości, niedociśnienie, wymioty, nudności, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, złe samopoczucie. Rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób śpiączka, drgawki, bóle głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, drżenie różnych części ciała, zatrzymanie czynności serca, ostry zawał mięśnia sercowego, zapaść sercowo-naczyniowa, bradykardia, tachykardia, wstrząs, bladość, uderzenia gorąca, obrzęk krtani, astma, duszność, kaszel, podrażnienie gardła, kichanie, zaburzenia oddychania, w tym zwężenie dróg oddechowych, ból brzucha, zapalenie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienie skóry (żółtawe zabarwienie), zmiana zabarwienia moczu (jaskrawożółte zabarwienie), obrzęk, osłabienie, uczucie gorąca, dreszcze. Bardzo rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób mała liczba płytek krwi, częściowa lub całkowita utrata czucia w częściach ciała, zatrzymanie czynności oddechowej, obrzęk płuc, nadmierne wydzielanie śliny, zimne poty. Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych zdarzenie naczyniowo-mózgowe, afazja, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia układu oddechowego, uczucie ściskania w gardle, odruchy wymiotne. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów będzie ciężki, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Produktu leczniczego nie wolno podawać dokanałowo i dotętniczo.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U każdego pacjenta przed angiografią fluoresceinową należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu oceny występujących w przeszłości chorób sercowo-płucnych lub alergii albo stosowanych leków (takich jak beta-adrenolityki, w tym w postaci kropli do oczu). Reakcje nadwrażliwości • Sól sodowa fluoresceiny może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne. Reakcje te są zawsze nieprzewidywalne, ale zdarzają się częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane po wstrzyknięciu fluoresceiny (objawy inne niż nudności i wymioty) lub u pacjentów z alergią w wywiadzie taką jak pokrzywka wywołana przez pokarm lub leki, astma, egzema, alergiczny nieżyt nosa lub u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie. Należy ocenić korzyści z angiografii fluoresceinowej w stosunku do ryzyka ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w pewnych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym). • Śródskórne testy skórne mają ograniczoną wartość w przewidywaniu reakcji nietolerancji na fluoresceinę. Reakcje nietolerancji na fluoresceinę mogą wystąpić po ujemnym wyniku śródskórnego testu skórnego. • Zaleca się premedykację. Jednakże, nie zapobiega to wystąpieniu poważnych zdarzeń. Zasadniczo zawiera ona doustne leki przeciwhistaminowe H1, następnie kortykosteroidy przed wstrzyknięciem fluoresceiny. Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości po podaniu fluoresceiny sodowej należy przestrzegać następujących zaleceń: • Fluoresceina powinna być podawana tylko w obecności personelu przeszkolonego w prowadzeniu resuscytacji i z dostępem do odpowiednich środków i sprzętu umożliwiających natychmiastową resuscytację. Należy zapewnić drugi dostęp do żyły umożliwiający podanie płynów i dożylnego podania adrenaliny w odpowiedniej dawce i innych standardowych leków stosowanych w resuscytacji. • Dokładnie monitorować pacjenta podczas angiografii i przez co najmniej 30 minut po niej (lekarz okulista wykonujący badanie); • Utrzymać wkłucie do żyły przez co najmniej 5 minut, aby możliwe było bezzwłoczne leczenie ciężkich działań niepożądanych; • Zaleca się wykonanie badania w obecności personelu przeszkolonego w wykonywaniu natychmiastowej resuscytacji i z dostępem do odpowiedniego sprzętu. Powikłania sercowo-naczyniowe Po podaniu fluoresceiny sodowej mogą wystąpić ciężkie powikłania ze strony układu sercowo- naczyniowego takie jak ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego i wstrząs (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane) Choroby współistniejące i jednoczesne stosowanie innych leków Należy także ocenić korzyści z angiografii fluoresceinowej w stosunku do ryzyka u pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, cukrzycą oraz stosujących jednocześnie wiele leków (w szczególności beta-adrenolityki). Jednoczesne stosowanie fluoresceiny sodowej z lekami beta-adrenolitycznymi (w tym w postaci kropli do oczu) może nasilić reakcje anafilaktyczne. Leki beta-adrenolityczne mogą osłabiać reakcję kompensacji naczyniowej we wstrząsie anafilaktycznym, a także zmniejszać skuteczność adrenaliny w zapaści sercowo-naczyniowej. Wynaczynienie Należy unikać przedostania się roztworu fluoresceiny poza naczynie krwionośne, ponieważ jego wysokie pH (zasadowe) może spowodować ciężkie uszkodzenie okolicznych tkanek (silny ból ręki utrzymujący się przez kilka godzin, martwicę wilgotną skóry, zapalenie żył powierzchownych). Należy zapewnić prawidłowe położenie igły w miejscu podania. W razie wynaczynienia, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie produktu. Należy zapewnić odpowiednie środki do leczenia uszkodzonych tkanek i środki przeciwbólowe. Badania laboratoryjne Fluoresceina może zmieniać wyniki badań analitycznych krwi i moczu przez okres 3 do 4 dni. Donoszono o wpływie fluoresceiny na wyniki badania stężenia digoksyny i kortyzolu w surowicy krwi. Zaleca się ostrożność w trakcie terapeutycznego monitorowania leków z wąskim indeksem terapeutycznym. Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera 65,5 mg sodu na ampułkę co odpowiada 3,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych."

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Opisano nieliczne przypadki potencjalnych interakcji z transporterami anionów organicznych. Związki hamujące lub konkurujące z aktywnym transportem anionów organicznych (np. probenecyd) mogą zaburzać układowy profil fluoresceiny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności i wymioty. Działania niepożądane o mniejszej częstości występowania ale dużo poważniejsze były zgłaszane krótko po wstrzyknięciu fluoresceiny. Były to reakcje alergiczne (w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu), zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, niewydolność oddechowa), wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, utrata przytomności, zatrzymanie czynności oddechowej i zatrzymanie czynności serca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały opisane w związku ze stosowaniem fluoresceiny sodowej. Częstości definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bardzo rzadko: Trombocytopenia Niezbyt często: Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Rzadko: Reakcje anafilaktoidalne Niezbyt często: Utrata przytomności Rzadko: Śpiączka, omdlenie, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, drżenie Bardzo rzadko: Niedoczulica Częstość nieznana: zdarzenie naczyniowomózgowe, afazja Rzadko: Zatrzymanie czynności serca, ostry zawał mięśnia sercowego, zapaść krążeniowa, bradykardia, tachykardia Niezbyt często: Niedociśnienie Rzadko: Wstrząs, bladość, uderzenia gorąca Częstość nieznana: Zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie tętnicze nadciśnienie tętnicze 4 Rzadko: Obrzęk krtani, astma, duszność, kaszel, podrażnienie gardła, kichanie, skurcz oskrzeli Bardzo rzadko: Zatrzymanie czynności oddechowej, obrzęk płuc Częstość nieznana: Zaburzenia układu oddechowego, uczucie ściskania w gardle Niezbyt często: Wymioty, nudności Rzadko: Ból brzucha Bardzo rzadko: Nadmierne wydzielanie śliny Częstość nieznana: Odruchy wymiotne Niezbyt często: Wysypka, rumień, pokrzywka, świąd Rzadko: Zapalenie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienie skóry2 Bardzo rzadko: Zimne poty Rzadko: Chromaturia3 Niezbyt często: Wynaczynienie4, złe samopoczucie Rzadko: Ból w klatce piersiowej, obrzęk, osłabienie, uczucie gorąca, dreszcze Częstość nieznana: Zakrzepica w miejscu podania4, ból 1 Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki wstrząsu anafilaktycznego/anafiloktoidalnego mogą prowadzić do zgonu 2 Żółtawe zabarwienie skóry może wystąpić po podaniu, ale zwykle zanika w ciągu 6 do 12 godzin 3 Mocz może przybierać jaskrawo żółte zabarwienie. Zabarwienie wraca do normy po 24 do 36 godzinach 4 Wynaczynienie roztworu, które może powodować intensywny ból może prowadzić do martwicy tkanek (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fluoresceinum natricum 100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	217/20	100439017	ChPL: 2023-11-08, Ulotka: —