Fluomizin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Dequalini chloridum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fluomizin 10 mg | Tabletki dopochwowe | 6 tabl. | na receptę (Rx) |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Owrzodzenie nabłonka pochwy i części pochwowej szyjki macicy.
- Nie stosować tabletek Fluomizin u dziewcząt, które nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania, czyli nie osiągnęły dojrzałości płciowej.
Dequalini chloridum 10 mg (tabletki dopochwowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny
Tabletki dopochwowe Fluomizin są białe lub prawie białe, owalne i dwuwypukłe, o wymiarach około długość: 19 mm, szerokość: 12 mm i grubość: 6,3 mm. W pudełku tekturowym znajduje się blister zawierający 6 tabletek dopochwowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- często: kandydoza pochwy; upławy; świąd sromu i pochwy; uczucie pieczenia w obrębie sromu i pochwy
- niezbyt często: bakteryjne zapalenie pochwy; grzybicze zakażenie skóry; zapalenie sromu; zapalenie sromu i pochwy; bóle głowy; nudności; krwotok z pochwy; ból pochwy
- częstość nieznana: zapalenie pęcherza moczowego; owrzodzenie i maceracja nabłonka pochwy; krwawienie z macicy; zaczerwienienie; suchość pochwy pochwy; Reakcje alergiczne z takimi objawami jak pokrzywka; rumień; wykwity; obrzęk; wysypka lub świąd; gorączka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorkudekwaliniowego u dzieci w wieku do 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka dopochwowa w ciągu doby przez 6 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Ograniczone dane z czterech badań klinicznych z udziałem 181 pacjentek w ciąży nie sugerowały niepożądanego wpływu na przebieg ciąży lub na płód czy noworodka. Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach z uwagi na przewidywane małe ogólnoustrojowe narażenie na chlorek dekwaliniowy podany drogą dopochwową. Produkt leczniczy Flumizin powinien być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to bezwzględnie konieczne.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ogólnoustrojowe narażenie na Fluomizin, występujące u kobiet karmiących piersią, jest minimalne. Dlatego nie przypuszcza się, aby występowało szkodliwe działanie produktu leczniczego na karmione piersią noworodki lub niemowlęta. Fluomizin można stosować w okresie laktacji, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabletek dopochwowych nie należy stosować na 12 godzin przed porodem.”- Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluomizin
Kiedy nie stosować leku Fluomizin:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na chlorek dekwaliniowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki występuje owrzodzenie nabłonka pochwy lub szyjki macicy;
- jeśli pacjentka nie miała jeszcze pierwszej miesiączki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania leku Fluomizin nie jest zalecane dopochwowe stosowanie mydeł, środków
plemnikobójczych ani wykonywanie irygacji pochwy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich zakażeń pochwy, w okresie stosowania leku Fluomizin nie jest
zalecane odbywanie stosunków płciowych bez zabezpieczenia.
Fluomizin nie zmniejsza skuteczności prezerwatyw z lateksu.
Ten lek może zmniejszać skuteczność prezerwatyw nielateksowych lub krążków dopochwowych.
W związku z tym, należy stosować inne metody zabezpieczające przez co najmniej 12 godzin po
zastosowaniu leku.
Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabletek
dopochwowych nie należy stosować na 12 godzin przed porodem. W przeciwnym razie należy
poinformować lekarza.
Należy przerwać przyjmowanie leku Fluomizin w okresie obfitego krwawienia miesiączkowego,
a następnie wznowić leczenie.
Należy poinformować lekarza, jeżeli objawy utrzymują się pod koniec leczenia lub w przypadku nawrotu
objawów po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Fluomizin u dzieci i mlodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
Kobiety w wieku powyżej 55 lat i w wieku podeszłym
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Fluomizin u kobiet w wieku powyżej 55
lat.
Lek Fluomizin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Na podstawie wcześniejszych doświadczeń i z uwagi na to, że lek Fluomizin, działa miejscowo, nie jest
spodziewany szkodliwy wpływ na ciążę, płód ani noworodka. Fluomizin powinien być stosowany
w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, tylko jeśli istnieją wskazania medyczne.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Fluomizin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono w tym zakresie żadnych badań.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość z nich jest łagodna i krótkotrwała.
Czasami objawy zapalenia pochwy (takie jak świąd, pieczenie i upławy) mogą nasilić się na początku
leczenia, zanim nastąpi poprawa. Należy kontynuować leczenie, ale jeśli dolegliwości nie będą
ustępowały, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek)
- Upławy; świąd pochwy lub uczucie pieczenia okolic pochwy.
- Drożdżyca pochwy.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek)
- Krwawienie z pochwy; ból pochwy.
- Zapalenie pochwy i sromu.
- Bakteryjne zapalenie pochwy,
- Grzybicze zakażenie skóry,
- Bóle głowy.
- Nudności.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Owrzodzenia błony śluzowej pochwy, jeśli śluzówka pochwy była już uszkodzona przed
leczeniem.
- Krwawienie z dróg rodnych.
- Zaczerwienienie pochwy, suchość pochwy.
- Zapalenie pęcherza.
- Reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, obrzęki swędzenie.
- Gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Owrzodzenie nabłonka pochwy i części pochwowej szyjki macicy.
Nie stosować tabletek Fluomizin u dziewcząt, które nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania, czyli nie
osiągnęły dojrzałości płciowej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabletek
dopochwowych nie należy stosować na 12 godzin przed porodem.
Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia pacjentek,
u których nie wystąpiła reakcja na leczenie lub nastąpił nawrót choroby zaraz po
początkowymleczeniu produktem leczniczym Fluomizin. Pacjentka powinna być poinformowana o
tym, że należy się skonsultować z lekarzem w przypadku utrzymywania się objawów pod koniec
leczenia lub
w przypadku nawrotu objawów.
Zwiększenie dawki dobowej lub przedłużenie zalecanego czasu leczenia mogą zwiększyć ryzyko
owrzodzeń pochwy.
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy
u kobiet w wieku poniżej 18 lat i powyżej 55 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Substancje anionowe, takie jak mydła, detergenty i surfaktanty, mogą osłabiać działanie
przeciwbakteryjne chlorku dekwaliniowego. Nie zaleca sięzatem, jednoczesnego dopochwowego
stosowania mydeł, środków plemnikobójczych ani irygacji.
Produkt leczniczy Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe nie zaburza funkcjonalności prezerwatyw
z lateksu. Brak danych dotyczących interakcji z prezerwatywami innymi niż lateksowe oraz innymi
dopochwowymi metodami antykoncepcyjnymi, np. krążkami dopochwowymi. Dlatego nie zaleca się
jednoczesnego stosowania prezerwatyw nielateksowych ani innych środków dopochwowych przez co
najmniej 12 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W czasie badań klinicznych informowano o następujących działaniach niepożądanych,
przypuszczalnie lub prawdopodobnie związanych ze stosowaniem chlorku dekwaliniowego.
Działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania
w kolejności malejącej pod względem znaczenia.
Często: kandydoza pochwy
Niezbyt często: bakteryjne zapalenie pochwy, grzybicze zakażenie skóry, zapalenie sromu, zapalenie sromu i pochwy
Częstość nieznana: zapalenie pęcherza moczowego
Niezbyt często: bóle głowy
Niezbyt często: nudności
Często: upławy, świąd sromu i pochwy, uczucie pieczenia w obrębie sromu i pochwy
Niezbyt często: krwotok z pochwy, ból pochwy
Częstość nieznana: owrzodzenie i maceracja nabłonka pochwy, krwawienie z macicy, zaczerwienienie, suchość pochwy
pochwy
3
Częstość nieznana: Reakcje alergiczne z takimi objawami jak pokrzywka, rumień, wykwity, obrzęk, wysypka lub świąd, gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dequalini chloridum 10 mg | Tabletki dopochwowe | 18289 | 100248642 | ChPL: —, Ulotka: 2026-07-22 |