FluControl Symptom

Kiedy nie przyjmować leku FluControl Symptom: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i (lub) wątroby; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca; - jeśli pacjent ma stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi); - jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny) wystąpiła astma oskrzelowa z polipami nosa, ponieważ lek FluControl Symptom może wywołać podobne objawy niepożądane; - u dzieci w wieku poniżej12 lat (ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego, gdyż istnieje ryzyko zagrażającego życiu zespołu Reye’a – choroby, w której dochodzi do uszkodzenia wątroby i mózgu, objawiającej się drgawkami oraz utratą przytomności); - jeśli pacjentka jest w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FluControl Symptom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma choroby alergiczne (np. astma oskrzelowa, katar sienny); - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby; - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze; - jeśli pacjent ma niewydolność serca; - jeśli pacjent ma niedokrwistość (zwana też anemią); - jeśli pacjentka ma krwotoki maciczne, obfite krwawienia miesiączkowe; - jeśli pacjent chorował lub obecnie choruje na dnę moczanową (stan zapalny stawu z zaczerwienieniem, obrzękiem i ostrym bólem); - jeśli pacjent chorował na chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego; - jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (anemii). Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku (nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego co najmniej przez 5 dni przed planowanym zabiegiem). FluControl Symptom może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet (patrz w punkcie: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność). W przypadku bólu głowy utrzymującego się dłużej niż 2 doby należy skonsultować się z lekarzem. Leku nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni ze względu na ryzyko uzależnienia. Przyjmowanie leków o takim składzie jak FluControl Symptom może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Dlatego nie należy stosować większych dawek przez okres dłuższy niż zalecane 3 dni. Jeśli pacjent ma choroby serca, przebył udar lub występuje ryzyko udaru (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. FluControl Symptom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawki lub przerwania leczenia: - doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym leki z grupy sulfonylomocznika); - insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy); - leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, np. heparyna); - leki przeciwpłytkowe (stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów, np. tyklopidyna, klopidogrel); - metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka oraz w niektórych chorobach reumatycznych); - spironolakton (lek zwiększający wytwarzanie moczu); - niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ (leki stosowane w celu łagodzeniu bólu lub obniżenia gorączki, np. indometacyna, ibuprofen); - leki powodujące wydalanie kwasu moczowego z organizmu; - sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie); - leki zwiotczające mięśnie (stosowane np. przed zabiegiem chirurgicznym); - wodorowęglan sodu (zwany też sodą oczyszczoną, lek stosowany w leczeniu m.in. kwasicy metabolicznej); - kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki); - wankomycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie); - digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca); - kortykosteroidy (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej); - leki sympatykomimetyczne (leki pobudzające układ nerwowy); - hormony tarczycy; - doustne leki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży); - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy); - disulfiram (lek stosowany w leczeniu choroby alkoholowej); - barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki); - sympatykomimetyki działające ośrodkowo (leki podawane przed zabiegiem chirurgicznym); - teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy); - pochodne fluorochinolonu (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie, np. cyprofloksacyna). - metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowymi przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie leku FluControl Symptom z jedzeniem i piciem • Tabletki należy przyjmować po jedzeniu, popijając dużą ilością płynu. • Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. • Lek zawiera kofeinę, dlatego osoby pijące duże ilości kawy powinny go stosować ostrożnie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Lek ten może być szkodliwy dla płodu, ponieważ łatwo przenika przez łożysko. FluControl Symptom może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. • Nie stosować leku podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, gdyż mogą wystąpić komplikacje u dziecka lub w czasie porodu. • Lek przenika do mleka, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku. • Lek może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy, niemożność skupienia uwagi i drażliwość, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: - krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu); - reakcje alergiczne (wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca). Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: - bóle brzucha, nudności, wymioty; - uaktywnienie się choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy; - dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga, zaparcia); - zawroty głowy; - bezsenność; - niemożność skupienia uwagi; - drażliwość; - szum w uszach; - przejściowa głuchota; - białkomocz (występowanie białka w moczu); - uszkodzenie nerek (nefropatia); - ostra niewydolność wątroby; - małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi (większe ryzyko krwawienia i powstawania siniaków), zmniejszenie krzepliwości krwi; - niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zwana też anemią); - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze); - rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry); - wywołanie objawów astmy (np. świszczący oddech, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel); - pocenie się; - niemiarowość rytmu serca. Przyjmowanie takich leków jak FluControl Symptom może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru (patrz w punkcie: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produktu leczniczego nie należy stosować: - w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w nadwrażliwości na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - u pacjentów, u których występuje stan zapalny przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; - ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego nie stosować u dzieci do 12 lat w przebiegu grypy i ospy wietrznej oraz innych chorób przebiegających z gorączką (ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zespołu Reye’a - ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu); - u pacjentów ze skazami krwotocznymi lub zaburzeniami krzepnięcia krwi; - w astmie oskrzelowej z polipami nosa (wywołanej lub nasilonej przez kwas acetylosalicylowy); - w ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby; Przeciwwskazaniami do stosowania o-etoksybenzamidu są przede wszystkim: - czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego, skazy krwotoczne i zaburzenia krzepnięcia krwi, uczulenia na salicylany, ciąża; - ciężka niewydolność serca.

Stosować ostrożnie w następujących przypadkach: - choroby alergiczne (astma oskrzelowa, katar sienny); - krwotoki maciczne, nadmierne krwawienie miesiączkowe; - przed zabiegami chirurgicznymi (nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego co najmniej przez 5 dni); - dna, skaza moczanowa; - przebyta choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego; - jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, leki przeciwpłytkowe: tyklopidyna, indobufen); - niewydolność nerek i wątroby; - stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej; - nadciśnienie; - niedokrwistość; - niewydolność serca; - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej. Picie alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym może nasilić działanie drażniące na przewód pokarmowy. Osoby pijące duże ilości kawy powinny ostrożnie stosować produkt ze względu na zawartość kofeiny. W przypadku bólu głowy dłużej niż dwie doby należy skonsultować się z lekarzem. Produktu leczniczego nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni ze względu na ryzyko uzależnienia. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na układ krążenia poniżej). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania leku w dawkach dobowych 3-6 tabletek. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Kwas acetylosalicylowy i o-etoksybenzamid Mogą nasilać hipoglikemizujące działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika oraz działanie leków przeciwzakrzepowych. Mogą nasilać toksyczne działanie metotreksatu. Osłabiają działanie spironolaktonu. Mogą osłabiać działanie stosowanych jednocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. indometacyny) oraz leków powodujących wydalanie kwasu moczowego z organizmu. Podawane z sulfonamidami skracają okres ich działania. Leki zwiotczające mięśnie wspomagają przeciwbólowe działanie kwasu acetylosalicylowego. Jednoczesne podawanie wodorowęglanu sodowego znacznie przyspiesza wydalanie salicylanów. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie niepożądane: - kwasu walproinowego, wankomycyny, digoksyny; - innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - kortykosteroidów. Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego. Alkohol zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy. Kofeina Podawanie produktu leczniczego z lekami sympatykomimetycznymi i hormonami tarczycy może nasilać częstoskurcz. Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram zwalniają, a barbiturany przyspieszają katabolizm kofeiny. Sympatykomimetyki działające ośrodkowo zwiększają ryzyko wystąpienia uzależnienia. Kofeina opóźnia eliminację teofiliny. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z pochodnymi fluorochinolonu (np. cyprofloksacyna) może spowodować kumulację kofeiny.

Podczas krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego można zaobserwować działania niepożądane wymienione poniżej. Zaburzenia żołądka i jelit bóle brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego (od niewielkiego do nasilonego), uczynnienie choroby wrzodowej, dolegliwości żołądkowo-jelitowe Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, bezsenność, niemożność skupienia uwagi, drażliwość Zaburzenia ucha i błędnika szum w uszach, przejściowa głuchota Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz, nefropatia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych ostra niewydolność wątroby Zaburzenia krwi i układu chłonnego zmniejszenie krzepliwości krwi, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, rumień Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne, indukowanie astmy, pocenie się Zaburzenia serca niemiarowość rytmu serca Bardzo rzadkim, ale ciężkim powikłaniem u dzieci jest zespół Reye’a (zakażenie dróg oddechowych, wymioty, objawy ze strony OUN, stłuszczenie wątroby). Przypisuje się go podawaniu kwasu acetylosalicylowego w toku zakażeń wirusowych. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.