FluControl Max
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Chlorphenamini maleas + Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum: 4 mg + 650 mg + 10 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| FluControl Max 4 mg + 650 mg + 10 mg | Tabletki powlekane | 6 tabl., 10 tabl., 20 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Flucontrol Hot | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Chlorphenamini maleas 4 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem, obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „łagodzi ból i gorączkę” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem, obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „łagodzi ból i gorączkę” · ChPL, pkt 4.1 -
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem, obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem, obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ciężka niewydolność wątroby
- ciężka niewydolność nerek
- nadciśnienie tętnicze
- ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa, dławica piersiowa)
- tachykardia
- zaburzenia rytmu serca
- nadczynność tarczycy
- jaskra
- leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i przez 2 tygodnie po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5)
- dzieci w wieku poniżej 12 lat
- kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Chlorphenamini maleas 4 mg + Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: powidon K 30; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian
- Prosolv Easy tab SP: celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka koloidalna bezwodna; sodu stearylofumaran; karboksymetyloskrobia sodowa A
- Otoczka tabletki: hypromeloza; hydroksypropyloceluloza; brąz HT (E155); czerwień koszenilowa (E124); Capol 1295 (wosk biały + wosk Carnauba)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach może spowodować senność i uspokojenie, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
99 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: nudności; dyskinezy w obrębie twarzy; zaburzenia koordynacji (sztywność); drżenia; parestezje; nasilone pocenie; suchość w jamie ustnej; utrata apetytu; zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów; wymioty; biegunka; zaparcia; ból w nadbrzuszu; suchość błony śluzowej nosa i gardła; wysychanie błon śluzowych; zatrzymanie moczu; trudności z oddaniem moczu; widzenie nieostre; podwójne widzenie; twarzy
- rzadko: pobudzenie paradoksalne; majaczenie; hipotensja; nadciśnienie; krwawienie domózgowe; ból brzucha; niestrawność; zawał mięśnia sercowego; komorowe zaburzenia rytmu; zaburzenia rytmu serca; kołatanie; tachykardia; ucisk w klatce piersiowej; sapanie; obrzęk płuc; cholestaza; zapalenie wątroby; inne zaburzenia czynności wątroby; bóle w nadbrzuszu lub brzucha; ciemne zabarwienie moczu; toksyczne uszkodzenie wątroby; żółtaczka; reakcje nadwrażliwości; kaszel; trudności z połykaniem; szybkie bicie serca; świąd; opuchnięcie powiek lub okolic oczu; języka; duszność; zmęczenie; nadwrażliwość na światło; nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki; swędząca wysypka grudkowo-plamista; pokrzywka; obrzęk krtani; obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktoidalne; zaburzenia morfologii krwi; agranulocytoza; leukopenia; niedokrwistość aplastyczna; trombocytopenia; nietypowe krwawienie; bóle gardła; neutropenia; szumy uszne; ostre zapalenie błędnika; impotencja; krwawienia międzymiesiączkowe; hipoglikemia
- częstość nieznana: senność; niepokój; bezsenność; nerwowość; kołatanie serca; drgawki; lękliwość; osłabienie; bóle głowy; zawroty głowy; psychoza z omamami; skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem przepływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych; chłodne kończyny; niedobór objętości osocza; bladość skóry; piloerekcja; zespół Stevensa-Johnsona; ból lub dyskomfort w klatce piersiowej; ciężka bradykardia; zwiększenie wysiłku mięśnia serca ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych; niewydolność serca; zaburzenia oddechowe; zwężenia oskrzeli; niewydolność nerek; niewydolność wątroby; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; podwyższony poziom aminaz wątrobowych; podwyższony poziom bilirubiny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność pozostałych substancji czynnych.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 650 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg Ulotka (3900 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 3900 mg (6 tabletek) (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Nie stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby (co odpowiada 3900 mg paracetamolu, 60 mg fenylefryny, 24 mg chlorofenaminy).” · Ulotka, pkt 3
- 3900 mg (6 tabletek) (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
„Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni, albo objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zwrócić się do lekarza o poradę.” - kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 dni
„ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni,”
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 6 tabletek (co odpowiada 3900 mg paracetamolu + 60 mg fenylefryny chlorowodorku + 24 mg chlorofenaminy maleinianu) w ciągu” - Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność pozostałych substancji czynnych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: „Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: patrz punkty 4.3 i 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Paracetamol Badania epidemiologiczne prowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu podawanego w zalecanych dawkach. Chociaż nie przeprowadzano badań kontrolowanych, wykazano, że paracetamol przechodzi przez łożysko, w związku z czym nie zaleca się przyjmowania paracetamolu z wyjątkiem zdecydowanej konieczności. Fenylefryna Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Chlorofenamina Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały występowania działań niepożądanych u płodów. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnych tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Paracetamol Brak jest wystarczających danych, aby w pełni określić bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. W mleku matki zmierzono maksymalne stężenia w zakresie od 10 do 15 µg/mL (od 66,2 do 99,3 µmoli/L) po czasie od 1 do 2 godzin od połknięcia przez matkę dawki jednorazowej 650 mg, w moczu dzieci karmionych piersią nie wykryto paracetamolu ani jego metabolitów. Okres półtrwania w fazie eliminacji paracetamolu w mleku matki wynosi od 1,35 do 3,5 godzin. Fenylefryna Istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania fenylefryny do mleka kobiet lub samic zwierząt. Nie można wykluczać ryzyka dla dziecka karmionego piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„• Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów: o przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; o u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych. o pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - dziennie).” - alkohol: „U alkoholików nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę. o z chorobami wątroby (w tym zespół Gilberta).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „- Alkohol etylowy: nasilenie toksyczności paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania w wątrobie produktów hepatotoksycznych (pochodnych paracetamolu).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „- Alkohol lub produkty lecznicze wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego: mogą nasilać działanie depresyjne tych leków lub leków przeciwhistaminowych, takich jak chlorofenamina, mogąc wywołać objawy ich przedawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku FluControl Max
Kiedy nie przyjmować leku FluControl Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, chlorofenaminy maleinian
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjent ma jakąkolwiek ciężką chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub
dławica piersiowa);
- jeśli pacjent ma tachykardię (zbyt szybkie bicie serca);
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca;
- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;
- jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu polegająca na postępującymi nieodwracalnym uszkodzeniu
nerwu wzrokowego prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku);
- jeśli pacjent jest leczony lekiem z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak
niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub inne) i
przez 2 tygodnie od ich odstawienia;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania FluControl Max należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli pacjent:
- ma uczulenie na leki przeciwhistaminowe, ponieważ może być uczulony także na
chlorofenaminę;
- ma chorobę serca (należy unikać długotrwałego leczenia paracetamolem);
- ma chorobę nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzycę, astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt
oskrzeli, rozedmę płuc, bardzo wolne bicie serca, chorobę zakrzepowo-zatorową (np. zespół
Raynauda), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy (pomiędzy
żołądkiem i jelitem), choroby tarczycy, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej)
oraz reduktazy methemoglobiny;
- jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lub innymi lekami o podobnym
działaniu i pojawią się u niego dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, ponieważ
dolegliwości te mogą być wynikiem powstałej groźnej dla życia niedrożności porażennej jelit
(zatrzymanie ruchów robaczkowych jelita, przesuwających treść pokarmową);
- jest w grupie zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby w wyniku stosowania paracetamolu:
o przyjmuje długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele
dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
o ma zaburzenia łaknienia, jest zakażony wirusem HIV, jest odwodniony, głodzony lub
wyniszczony;
o pije regularnie alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe - dziennie). U alkoholików nie
należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę;
o ma chorobę wątroby (w tym zespół Gilberta);
- stosuje leki obniżające ciśnienie krwi;
- jest wrażliwy na działanie leków uspokajających lub ma padaczkę, ponieważ może u nich dojść
do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów
obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu.
Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może
prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii
analgetycznej).
W razie przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie
pacjenta jest dobre, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.
W trakcie stosowania leku FluControl Max należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica
metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w
regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną.
Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym
przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność
pozostałych substancji czynnych.
Osoby w podeszłym wieku
Nie stosować u pacjentów w podeszłym wieku bez konsultacji z lekarzem.
Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorofenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku mogą
wystąpić takie działania niepożądane jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub zmniejszenie
pojemności minutowej serca.
Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami serca.
U starszych pacjentów bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich objawów, jak: zawroty głowy,
uspokojenie, splątanie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub pobudzenie, suchość w jamie ustnej i
zatrzymanie moczu.
FluControl Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:
- paracetamol (substancję czynną znajdującą się w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu i
grypie), dlatego że przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do przedawkowania;
- fenylefrynę (leki z grupy tzw. sympatykomimetyków - leki zmniejszające przekrwienie błony
śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do
amfetaminy, stosowane w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa, czyli kataru);
- z lekami przeciwhistaminowymi;
- z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji i choroby
Parkinsona). Należy odłożyć podawanie leku FluControl Hot o co najmniej 15 dni od zakończenia
leczenia tymi lekami;
- z trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Ze względu na zawartość paracetamolu
Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany
dawki lub przerwania leczenia:
- doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
- leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital,
metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
- leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
- barbiturany (stosowane jako leki do znieczulenia ogólnego, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
- węgiel aktywowany (adsorbent);
- cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpyrazon);
- leki nasercowe (glikozydy naparstnicy);
- leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon);
- zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Ze względu na zawartość fenylefryny
Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność
przerwania leczenia lub opóźnienie podania go o co najmniej 15 dni:
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
- wziewne leki znieczulające;
- leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze);
- leki powodujące utratę potasu (takie jak diuretyki do leczenia nadciśnienia i inne);
- leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (stosowane w chorobach serca), takie jak glikozydy
nasercowe;
- siarczan atropiny (stosowanym.in. w chorobach serca i układu pokarmowego).
Ze względu na zawartość chlorofenaminy
Jednoczesne zastosowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych:
- leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak leki stosowane do leczenia
bezsenności lub lęku).
Stosowanie leku FluControl Max z jedzeniem, piciem i alkoholem
Stosowanie paracetamolu u pacjentów pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe
– dziennie) może doprowadzić do uszkodzenia wątroby.
W trakcie leczenia FluControl Max nie należy pić alkoholu, ponieważ może on spowodować objawy
przedawkowania chlorofenaminy, takie jak nasilenie działania uspokajającego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Przyjmowanie leków w trakcie ciąży może być szkodliwe dla zarodka.
Lek FluControl Max jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Paracetamol i chlorofenamina przenikają do mleka matki. Lek jest przeciwwskazany w okresie
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność
i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera czerwień koszenilową, brąz HT i sód
Czerwień koszenilowa i brąz HT
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Sód
Lek zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeżeli pacjent będzie miał wykonywane badania diagnostyczne (badania krwi, w tym badanie poziomu
glukozy i aminotransferazy alaninowej (AlAT), badania moczu, testy skórne z wykorzystaniem
alergenów itp.), należy zgłosić lekarzowi, że jest w trakcie przyjmowania leku FluControl Max,
ponieważ lek ten może wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
- reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie
powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność), występują niezbyt często lub rzadko;
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów
bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i
oddychaniu, występuje rzadko;
- zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po
pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów),
występuje z częstością nieznaną;
- zwężenia oskrzeli, występuje z częstością nieznaną;
- niewydolność nerek (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, duszność, brak łaknienia,
nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze), występuje z
częstością nieznaną;
- niewydolność wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i oczu,
tkliwość wątroby), występuje z częstością nieznaną;
- kwasica metaboliczna (pogłębiony, przyspieszony i utrudniony oddech, nudności, wymioty, utratę
apetytu), występuje z częstością nieznaną;
- obrzęk płuc (szybko narastająca duszność, czasem słyszalne bulgotanie, trzeszczenie lub świsty w
obrębie płuc, kaszel, czasem z odksztuszaniem żółtej wydzieliny podbarwionej krwią), występuje
rzadko.
U pacjentów stosujących lek FluControl Max mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
- senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia);
- problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, uczucie mrowienia, drętwienia kończyn
(parestezje), zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów;
- suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu;
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból w
nadbrzuszu (mogą one ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem);
- zatrzymanie moczu;
- suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła;
- nasilone pocenie się;
- nieostre i podwójne widzenie.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)
- pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, nerwowością, a także drgawkami);
- ucisk w klatce piersiowej, sapanie;
- szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu);
- zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha i
ciemnym moczem);
- uczulenie na światło słoneczne;
- krzyżowa alergia na leki podobne do chlorofenaminy;
- zmiany w morfologii krwi (takie jak agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub
trombocytopenia) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie;
- obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi;
- obrzęki (opuchlizna);
- szumy uszne, ostre zapalenie błędnika (część ucha);
- impotencja;
- krwawienia międzymiesiączkowe.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)
- alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne);
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry);
- hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi);
- zawał mięśnia sercowego;
- zaburzenia rytmu serca (komorowe);
- obrzęk płuc;
- krwawienie domózgowe;
- reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, reakcje
anafilaktoidalne);
- ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka.
Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub
przedłużonego leczenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy, zawroty głowy;
- ból lub dyskomfort w klatce piersiowej;
- ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca);
- skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na
pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub
wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca, trudności z oddychaniem;
- bladość;
- stroszenie się włosów;
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
- zimne kończyny (stopy lub ręce);
- podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny;
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Przy stosowaniu dużych dawek mogą pojawić się: kołatanie serca, stany psychotyczne z omamami, w
przypadku przedłużonego stosowania może rozwinąć się niedobór objętości osocza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- ciężka niewydolność wątroby;
- ciężka niewydolność nerek;
- nadciśnienie tętnicze;
- ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa, dławica piersiowa);
- tachykardia;
- zaburzenia rytmu serca;
- nadczynność tarczycy;
- jaskra;
- leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i przez 2 tygodnie po ich odstawieniu (patrz
punkt 4.5);
- dzieci w wieku poniżej 12 lat;
- kobiety w ciąży i karmiące piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol należy podawać ostrożnie w następujących sytuacjach:
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do
methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej);
• Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych
sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki
hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz leków
przeciwhistaminowych.
• Paracetamol należy podawać ostrożnie, unikając przedłużającego się leczenia u pacjentów z
chorobami serca.
• Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na leki przeciwhistaminowe: pacjenci uczuleni na
jeden lek przeciwhistaminowy mogą być uczuleni także na inne.
• Należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach:
choroby nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzyca, astma oskrzelowa, przewlekłym nieżycie
oskrzeli, rozedmie płuc, choroby sercowo-naczyniowe, takie jak ciężka bradykardia, choroba
zakrzepowo-zatorowa (np. zespół Raynauda), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika
i dwunastnicy, choroby tarczycy.
• Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami
działającymi przeciwcholinergicznie, łącznie z chlorofenaminą, powinni zgłosić jak najszybciej
wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych, ze względu na możliwe ryzyko niedrożności
porażennej jelit.
• Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów:
o przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę,
ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
o u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem
wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych.
o pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - dziennie).
U alkoholików nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.
o z chorobami wątroby (w tym zespół Gilberta).
• Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki obniżające ciśnienie krwi.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz
pacjentów z padaczką, ponieważ może u nich dojść do interakcji z lekami stosowanymi do
leczenia tych stanów.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów
obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu.
• Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może
prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii
analgetycznej).
W razie przedawkowania natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie
pacjenta jest dobre, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Dzieci
Nie ma odpowiednich wskazań do stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze
względu na dawkę paracetamolu w wysokości 650 mg oraz obecność pozostałych substancji
czynnych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorofenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku należy
stosować produkt leczniczy ostrożnie. Szczególnie niekorzystnie może na nich wpłynąć bradykardia i
zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u
starszych pacjentów z chorobami serca (patrz punkt 4.8).
U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących objawów:
zawroty głowy, sedacja, splątanie, hipotensja lub reakcja paradoksalna objawiająca się
nadpobudliwością. Są oni szczególnie podatni na wystąpienie działań przeciwcholinergicznych leków
przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu. Jeżeli działania te są
ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Czerwień koszenilowa i brąz HT
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Należy zwrócić uwagę pacjentom, że produkt leczniczy zawiera paracetamol i chlorofenaminę, które
mogą wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Paracetamol:
Paracetamol może zmieniać wartości następujących oznaczeń laboratoryjnych:
- Badania krwi: wydłuża czas protrombinowy (u pacjentów otrzymujących dawki podtrzymujące
warfaryny, chociaż bez znaczenia klinicznego).
- Oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w moczu: w diagnostycznych badaniach
jakościowych, które wykorzystują jako odczynnik nitrozonaftol, paracetamol może dawać wyniki
fałszywie dodatnie. Oznaczenia ilościowe nie powodują zaburzenia wyników.
- Paracetamol może wpływać na wyniki badań stężenia glukozy we krwi z wykorzystaniem oksydazy
glukozowej i peroksydazy.
- W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu, może nastąpić podwyższenie stężenia
aminotransferazy alaninowej w surowicy.
Chlorofenamina:
- Testy skórne z wykorzystaniem alergenów: chlorofenamina może zaburzać wyniki testów skórnych.
Zaleca się wstrzymanie podawania leku co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zależne od paracetamolu
Paracetamol jest metabolizowany intensywnie w wątrobie, przez co może wchodzić w interakcje z
innymi lekami, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub mają zdolność wpływu na te szlaki
poprzez ich hamowanie lub indukowanie. Niektóre z ich metabolitów są hepatotoksyczne, dlatego też
ich jednoczesne podawanie z silnymi induktorami enzymatycznymi (ryfampicyna, określone leki
przeciwdrgawkowe itp.), może doprowadzić do reakcji hepatotoksycznych, szczególnie w przypadku
zastosowania większych dawek paracetamolu.
Spośród leków, z którymi wystąpienie interakcji jest najbardziej prawdopodobne należy wymienić
następujące:
- Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): możliwe nasilenie działania
przeciwzakrzepowego poprzez zahamowanie syntezy wątrobowej czynników krzepnięcia. Pomimo
to, dawka powinna być jak najmniejsza a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy,
z okresowym kontrolowaniem INR (International Normalized Ratio, międzynarodowy współczynnik
znormalizowany).
- Alkohol etylowy: nasilenie toksyczności paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania
w wątrobie produktów hepatotoksycznych (pochodnych paracetamolu).
- Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): ograniczenie
biodostępności paracetamolu łącznie z nasileniem hepatotoksyczności w przypadku
przedawkowania, zależne od indukcji metabolizmu wątrobowego.
- Węgiel aktywowany: zmniejsza wchłanianie paracetamolu w przypadku natychmiastowego podania
po przedawkowaniu.
- Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego siły działania i (lub)
toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego.
- Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej siły
działania, poprzez możliwą indukcję jej metabolizmu wątrobowego.
- Metoklopramid i domperydon: nasilają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim poprzez wpływ
na szybkość opróżniania żołądkowego.
- Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji; zmniejsza jego degradację
i wydalanie metabolitów z moczem.
- Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszenie wchłaniania paracetamolu z możliwym
zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie.
- Ryfampicyna: nasila klirens paracetamolu i tworzenie jego hepatotoksycznych metabolitów poprzez
możliwą indukcję jego metabolizmu wątrobowego.
- Zydowudyna: chociaż opisano możliwe nasilenie toksyczności zydowudyny (neutropenia,
hepatotoksyczność) u niektórych pacjentów, nie wydaje się, że istnieje jakaś interakcja o charakterze
kinetycznym pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi.
- Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z
dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z
czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Interakcje zależne od fenylefryny
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): należy unikać ich jednoczesnego podawania lub nie
podawać fenylefryny co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia (czas ten ustalono jako niezbędny
do ustąpienia działania hamującego enzymy MAO, prowadzącego do zmniejszenia metabolizmu
fenylefryny).
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, amoksapina, klomipramina,
dezipramina i doksepina mogą nasilać działanie fenylefryny.
- Wziewne leki znieczulające, takie jak cyklopropan lub halotan: mogą nasilać ryzyko wystąpienia
zaburzeń rytmu.
- Guanetydyna (lek przeciwnadciśnieniowy blokujący neurony adrenergiczne), może wywołać ciężkie
nadciśnienie.
- Leki mające wpływ na przewodzenie w sercu, takie jak glikozydy nasercowe wymagana jest
ostrożność.
- Siarczan atropiny: hamuje odruch zwalniający akcję serca wywołany przez fenylefrynę i nasila
odpowiedź presyjną fenylefryny.
Interakcje zależne od chlorofenaminy
- Alkohol lub produkty lecznicze wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego: mogą nasilać
działanie depresyjne tych leków lub leków przeciwhistaminowych, takich jak chlorofenamina,
mogąc wywołać objawy ich przedawkowania.
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), łącznie z furazolidonem i prokarbazyną: należy unikać ich
jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość wydłużenia i nasilenia działania
przeciwcholinergicznego i depresyjnego w stosunku do ośrodkowego układu nerwowego
wywoływanego przez leki przeciwhistaminowe.
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny)
lub inne leki wykazujące działanie przeciwcholinergiczne: może nasilać działanie
przeciwcholinergiczne tych leków lub leków przeciwhistaminowych o działaniu takim jak
chlorofenamina. Jeżeli wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, należy zalecić
pacjentom jak najszybszy kontakt z lekarzem, ponieważ może rozwinąć się porażenna niedrożność
jelit (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Często:
hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia
mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy,
zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje.
Niezbyt często lub rzadko:
pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym
wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca,
a także drgawkami.
Częstość nieznana:
niepokój, lękliwość, nerwowość, osłabienie, drżenia, bezsenność, bóle głowy (przy dużych dawkach
może to być objawem nadciśnienia), zawroty głowy; w dużych dawkach mogą wystąpić drgawki,
parestezje i psychoza z omamami.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często lub rzadko:
hipotensja, nadciśnienie.
Rzadko:
krwawienie domózgowe (na ogół przy dużych dawkach lub u osób podatnych).
Częstość nieznana:
nadciśnienie (na ogół przy stosowaniu większych dawek i u osób podatnych), skurcz naczyń
obwodowych z ograniczeniem przepływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych
(działania naczyniowoskurczowe są bardziej prawdopodobne u pacjentów hipowolemicznych);
chłodne kończyny, hipotensja. W przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić niedobór
objętości osocza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często:
nasilone pocenie.
Częstość nieznana:
bladość skóry, piloerekcja, zespół Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często:
suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów,
dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które
mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem.
Rzadko:
ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka.
Zaburzenia serca
Rzadko:
zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu.
Częstość nieznana:
ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, zwiększenie wysiłku mięśnia serca ze
względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych, co dotyczy szczególnie pacjentów w
podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. Może
wystąpić lub zaostrzyć się niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca (przy
stosowaniu dużych dawek).
Niezbyt często lub rzadko:
na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia.
Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia
Często:
suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych.
Niezbyt często lub rzadko:
ucisk w klatce piersiowej, sapanie.
Rzadko:
obrzęk płuc (na ogół przy dużych dawkach lub u osób podatnych).
Częstość nieznana:
zaburzenia oddechowe, zwężenia oskrzeli.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często:
zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddaniem moczu.
Częstość nieznana:
niewydolność nerek.
Zaburzenia oka
Często:
widzenie nieostre, podwójne widzenie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często lub rzadko:
rzadko może rozwinąć się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby
(łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.).
Rzadko:
toksyczne uszkodzenie wątroby (żółtaczka).
Częstość nieznana:
niewydolność wątroby.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często lub rzadko:
reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie
powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło,
nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki.
Rzadko:
reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, obrzęk
naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często lub rzadko:
rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub
trombocytopenia), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie.
Rzadko:
trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, neutropenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często lub rzadko:
szumy uszne, ostre zapalenie błędnika.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często lub rzadko:
impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko:
hipoglikemia.
Częstość nieznana:
kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana:
podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Chlorphenamini maleas 4 mg + Paracetamolum 650 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg | Tabletki powlekane | 20344 | 100282248 | ChPL: 2025-05-26, Ulotka: 2025-05-26 |