Flucinar N

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne: Fluocinoloni acetonidum + Neomycini sulfas: 0,25 mg/g + 5 mg/g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Flucinar N 0,25 mg/g + 5 mg/g	Maść	1 op. 15 g	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Flucinar N w postaci maści jest wskazany w miejscowym leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami suchych stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na neomycynę i przebiegających z nadmiernym rogowaceniem …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.” · ChPL, pkt 4.1
Atopowe zapalenie skóry wskazanie z ChPL
źródło: „łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.” · ChPL, pkt 4.1
Łojotokowe zapalenie skóry wskazanie z ChPL
źródło: „łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.” · ChPL, pkt 4.1
Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.” · ChPL, pkt 4.1
Rumień wielopostaciowy wskazanie z ChPL
źródło: „łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nie należy stosować produktu leczniczego Flucinar N maść:

w nadwrażliwości na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykosteroidy, neomycyny siarczan lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
w wirusowych (np. ospa wietrzna) lub grzybiczych zakażeniach skóry
w bakteryjnych zakażeniach skóry (np. gruźlica)
w trądziku zwykłym i różowatym
w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis)
w zapaleniach lub owrzodzeniach żylakowych
na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach
w nowotworach skóry
u dzieci w wieku poniżej 2 lat
w pieluszkowym zapaleniu skóry
w pierwszym trymestrze ciąży.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/g + Neomycini sulfas 5 mg/g (maść)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glikol propylenowy; Parafina ciekła; Lanolina; Wazelina biała źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: 50 mg w 1 g maści (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty
Lek Flucinar N to lekko żółta, półprzezroczysta maść o charakterystycznym zapachu. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Flucinar N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

38 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: Nieostre widzenie
częstość nieznana: Zapalenie mieszków włosowych; Zakażenia wtórne; Reakcja alergiczna (możliwe są reakcje opóźnione); Zmniejszenie odporności*; Zespół Cushinga*; Zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej*; Hiperglikemia*; Ototoksyczność; Nadciśnienie tętnicze*; Opóźnienie wzrostu*; Nefropatia toksyczna; Cukromocz*; Trądzik; Nadmierne owłosienie; Miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); Okołoustne zapalenie skóry; Plamica (wywołana steroidami); Atrofia skóry; Rozstępy; Teleangiektazja; jaskra; zaćma; Zahamowanie rozwoju (u dzieci); obrzęki
częstość niepodana w tekście: zmiany trądzikopodobne; zahamowanie wzrostu naskórka; pieczenie; świąd; podrażnienie; wysypka; zaniki tkanki podskórnej; suchość skóry; łysienie; odbarwienie lub przebarwienie skóry; pokrzywka; wysypka plamisto – grudkowa; zaostrzenie istniejących zmian chorobowych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3 ,,Przeciwwskazania”).” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3 ,,Przeciwwskazania”). U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności – raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę twarzy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie należy stosować maści w długotrwałym leczeniu oraz na dużą powierzchnię skóry u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy stosować maści w długotrwałym leczeniu oraz na dużą powierzchnię skóry u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Flucinar N może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3. ,,Przeciwwskazania”). Badania na zwięrzetach wykazały teratogenne działanie glikokortykosteroidów nawet po zastosowaniu doustnie małych dawek. Działanie teratogenne zaobserwowano także u zwierząt po zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka wystąpienia działania teratogennego fluocynolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet w ciąży. Neomycyna może przenikać do płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, w jakim stopniu po zastosowaniu miejscowym na skórę fluocynolonu acetonid i neomycyna w maści mogą przenikać do mleka kobiecego. Flucinar N może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie badano wpływu fluocynolonu acetonidu na płodność, jednak zgłaszano wpływ na płodność dla innych glikokortykosteroidów.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucinar N maść

Kiedy nie stosować leku Flucinar N maść - jeśli pacjent ma uczulenie na fluocynolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, neomycyny siarczan lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, - w trądziku zwykłym i różowatym, - w zapaleniu skóry dookoła ust, - w zapaleniach lub owrzodzeniach żylakowych, - na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, - w nowotworach skóry, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat, - w pieluszkowym zapaleniu skóry, - w pierwszym trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Flucinaru N należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli po zastosowaniu leku Flucinar N maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Podczas długotrwałego stosowania leku lub stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności. Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, długotrwałego leczenia lekiem oraz stosowania u dzieci. Jeśli nasilą się lub nie ustąpią objawy zakażenia w miejscu stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami. Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych teleangiektazji (poszerzenie żyłek i tętniczek), zapalenia skóry wokół ust nawet po krótkim stosowaniu. Nie stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Istnieje możliwość wystąpienia alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Z uwagi na ryzyko wchłaniania neomycyny do krwi, stosowanie leku na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub długotrwale, może spowodować uszkodzenie słuchu, z utratą słuchu włącznie oraz uszkodzenie nerek. Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko uszkodzenia nerek i słuchu jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków uszkadzających nerki i słuch. Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do namnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz rozwoju alergii na neomycynę. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej, stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności – raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze – przysadka – nadnercza, wystąpienia zespołu Cushinga oraz wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Lek Flucinar N maść a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów z innymi lekami. Flucinar N maść może nasilać lub osłabiać działanie leków wpływających na układ odpornościowy. Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu, takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż te leki zwiększają stężenie antybiotyków aminoglikozydowych we krwi, nasilając ryzyko uszkodzenia słuchu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Flucinar N może być stosowany u kobiet w ciąży tylko, jeśli w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 2 ,,Kiedy nie stosować leku Flucinar N maść”). Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie glikokortykosteroidów nawet po zastosowaniu doustnie małych dawek. Działanie teratogenne zaobserwowano także u zwierząt po zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka wystąpienia działania teratogennego fluocynolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet w ciąży. Istnieje ryzyko przenikania neomycyny do płodu. Karmienie piersią Flucinar N może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko, jeśli w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid i neomycyna w maści, po zastosowaniu miejscowym na skórę, mogą przenikać do mleka kobiecego. Płodność Nie badano wpływu fluocynolonu acetonidu na płodność, jednak zgłaszano wpływ na płodność dla innych glikokortykosteroidów. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Flucinar N maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Flucinar N maść zawiera: - 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści, - lanolinę (może powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane miejscowe występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Nieostre widzenie. Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Może wystąpić trądzik, zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zaniki rozstępy skóry, teleangiektazje (poszerzenie żyłek i tętniczek), stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych, wtórne zakażenia, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto – grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma. Ze względu na zawartość neomycyny w leku, może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry i reakcje alergiczne (możliwe są reakcje opóźnione). Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zmniejszenie odporności*, zespół Cushinga*, zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo- nadnerczowej*, hiperglikemia* (nadmierne stężenie cukru we krwi), cukromocz*, nadciśnienie tętnicze*, opóźnienie wzrostu *,obrzęki*, zahamowanie rozwoju (u dzieci)*. *Ze względu na wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, aplikacji na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym, a także u dzieci. *Ogólnoustrojowe działania niepożądane, które są charakterystyczne dla fluocynolonu acetonidu. Ze względu na zawartość neomycyny lek zastosowany na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), może uszkadzać słuch (z utratą słuchu włącznie) lub spowodować uszkodzenie nerek. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane w postaci zahamowania wzrostu i rozwoju. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu leczniczego Flucinar N maść: - w nadwrażliwości na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykosteroidy, neomycyny siarczan lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - w wirusowych (np. ospa wietrzna) lub grzybiczych zakażeniach skóry, - w bakteryjnych zakażeniach skóry (np. gruźlica), - w trądziku zwykłym i różowatym, - w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis), - w zapaleniach lub owrzodzeniach żylakowych, - na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, - w nowotworach skóry, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat, - w pieluszkowym zapaleniu skóry, - w pierwszym trymestrze ciąży.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Flucinar N maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do namnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz rozwoju alergii na neomycynę. Istnieje możliwość wystąpienia alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego lub stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, długotrwałego leczenia produktem leczniczym oraz stosowania u dzieci. Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. Jeśli nasilą się lub nie ustąpią, objawy zakażenia w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi lub ranami. Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu. Nie stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Z uwagi na ototoksyczne i nefrotoksyczne działanie neomycyny, stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub długotrwale, może spowodować uszkodzenie słuchu, łącznie z utratą słuchu oraz uszkodzenie nerek. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności – raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze- przysadka- nadnercza, wystąpienia zespołu Cushinga oraz wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści oraz lanolinę. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów z innymi produktami leczniczymi. Flucinar N maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami ototoksycznymi i nefrotoksycznymi, takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż leki te zwiększają stężenie antybiotyków aminoglikozydowych we krwi, co nasila ryzyko uszkodzenia słuchu (patrz punkt: 4.4 ,,Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana Zapalenie mieszków włosowych Zakażenia wtórne Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcja alergiczna (możliwe są reakcje opóźnione) Zmniejszenie odporności* Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Zespół Cushinga* Zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo- nadnerczowej* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Hiperglikemia* Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana Ototoksyczność Zaburzenia naczyniowe Nieznana Nadciśnienie tętnicze* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Opóźnienie wzrostu* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Nefropatia toksyczna Cukromocz* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Trądzik Nadmierne owłosienie Miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) Okołoustne zapalenie skóry Plamica (wywołana steroidami) Atrofia skóry Rozstępy Teleangiektazja Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, zahamowanie wzrostu naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto – grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. Zaburzenia oka Niezbyt często Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Zahamowanie rozwoju (u dzieci)*, obrzęki* *Ze względu na wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, aplikacji na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym, a także u dzieci. Ogólnoustrojowe działania niepożądane, które są charakterystyczne dla fluocynolonu acetonidu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/g + Neomycini sulfas 5 mg/g	Maść	02826	100024701	ChPL: 2022-08-24, Ulotka: 2022-08-24