Fluanxol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- H. Lundbeck A/S
- Substancje czynne
- Flupentixoli dihydrochloridum: 0,584 mg, 3,504 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fluanxol 0,584 mg | Tabletki powlekane | 1 poj. 50 tabl., 1 poj. 100 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Fluanxol 3,504 mg | Tabletki powlekane | 1 poj. 50 tabl., 1 poj. 100 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Zaburzenia psychotyczne bez zaburzeń depresyjnych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Doraźnie w zaburzeniach depresyjnych innych, niż w przebiegu psychozy.” · ChPL, pkt 4.1 -
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie schizofrenii.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zapaść krążeniowa, zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), śpiączka.
Flupentixoli dihydrochloridum 0,584 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki powlekanej: Betadeks; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Hydroksypropyloceluloza; Celuloza mikrokrystaliczna; 11/12; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Uwodorniony olej roślinny; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki powlekanej: Warstwa powlekająca otoczki
- Opadry II 85F38027 Yellow: Alkohol poliwinylowy; częściowo hydrolizowany; Makrogol/PEG 3350; Żelaza tlenek żółty (E172); Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Warstwa osłaniająca otoczki Makrogol/PEG6000
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry II 85F38027 Yellow)
- laktoza: 20 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Rdzeń tabletki powlekanej)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- żółty okrągły
Tabletki powlekane 0,5 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, żółte, z oznaczeniem FD. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Flupentyksol podawany w małych lub umiarkowanych dawkach nie powoduje uspokojenia polekowego. U pacjentów, którym przepisano produkty lecznicze psychotropowe należy jednak oczekiwać pewnego upośledzenia zdolności koncentracji uwagi. Należy ich zatem poinformować o możliwości upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
86 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
- często: Tachykardia; kołatanie serca; Drżenie; dystonia; zawroty głowy; ból głowy; Zaburzenia akomodacji; nieprawidłowe widzenie; Duszność; Ślinotok; zaparcia; wymioty; niestrawność; biegunka; Zaburzenia oddawania moczu; zatrzymanie moczu; Nasilone pocenie się; świąd; Ból mięśniowy; Zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Astenia; zmęczenie; Bezsenność; depresja; nerwowość; pobudzenie; zmniejszenie popędu płciowego
- niezbyt często: Dyskinezy późne; dyskineza; parkinsonizm; zaburzenia mowy; drgawki; Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; Ból brzucha; nudności; wzdęcie z oddawaniem wiatrów; Wysypka; nadwrażliwość na światło; zapalenie skóry; Sztywność mięśni; Zmniejszenie łaknienia; Niedociśnienie; uderzenia gorąca; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Zaburzenia wytrysku; zaburzenia wzwodu; Stany splątania
- rzadko: Wydłużenie odstępu QT (w EKG); Trombocytopenia; neutropenia; leukopenia; agranulocytoza; Hiperprolaktynemia; Hiperglikemia; zaburzona tolerancja glukozy; Nadwrażliwość; reakcja anafilaktyczna; Ginekomastia; mlekotok; brak miesiączki; wydłużenia odstępu QT; komorowych zaburzeniach rytmu; migotaniu komór; częstoskurczu komorowym; torsade de pointes; nagłych niewyjaśnionych zgonach
- bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny; Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył; Żółtaczka
- częstość nieznana: Zespół odstawienia produktu leczniczego u noworodka; Myśli samobójcze; zachowania samobójcze
- częstość niepodana w tekście: Senność; akatyzja; hiperkineza; hipokineza; brak łaknienia; wyciek wodnisty z nosa; pocenie się; bóle mięśniowe; parestezje; niepokój; lęk; nasilone odczucia ciepła lub chłodu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
„Dawka maksymalna wynosi 3 mg na dobę.” - 1,5 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
„Dawka maksymalna wynosi 1,5 mg na dobę.”
- 3 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Depresja. Nerwice depresyjne. Zaburzenia psychosomatyczne Początkowo 1 mg na dobę w pojedynczej dawce rano lub 0,5 mg dwa razy na dobę. Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 2 mg na dobę, jeśli odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca. Dawkę dobową powyżej 2 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych i nie może ona przekraczać 3 mg.” - Dzieci: „Dzieci Flupentyksol jest nie zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Fluanxol u dzieci i młodzieży. W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluanxol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 1,5 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać połowę zalecanej dawki, tzn. 0,5 do 1,5 mg na dobę. Pacjenci często odpowiadają na leczenie flupentyksolem w ciągu dwóch lub trzech dni. Jeśli po tygodniu podawania maksymalnej dawki nie będzie widocznego efektu terapeutycznego, produkt należy odstawić.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek można podawać flupentyksol w zwykle stosowanych dawkach. 2/12” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas doboru dawki i jeśli to możliwe oznaczanie stężenia produktu leczniczego w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Flupentyksolu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ekspozycja na produkty lecznicze przeciwpsychotyczne (włącznie z flupentyksolem) w trzecim trymestrze ciąży powoduje ryzyko wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, obejmujących objawy pozapiramidowe i(lub) objawy odstawienia, które mogą się różnić ciężkością i czasem trwania po porodzie. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, drżenia, senności, zespół zaburzeń oddechowych, zaburzenia w karmieniu. W związku z tym stan noworodków powinien być dokładnie monitorowany.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Stężenie flupentyksolu obecnego w mleku matki jest małe i jest mało prawdopodobne, by produkt leczniczy podawany w dawkach leczniczych działał też na niemowlę. Dawka spożywana przez dziecko wynosi poniżej 0,5% dawki przyjmowanej przez matkę, wyrażonej w mg/kg mc. Podczas leczenia flupentyksolem kobieta może kontynuować karmienie piersią, o ile jest to istotne z klinicznego punktu widzenia. Zaleca się jednak obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Informowano o występowaniu u ludzi takich działań niepożądanych jak hyperprolaktynemia, mlekotok, brak miesiączki, spadek libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji (patrz punkt 4.8). Działania te mogą mieć niekorzystny wpływ na żeńskie i/lub męskie funkcje seksualne i płodność. Należy rozważyć zmniejszenie dawki (jeśli to możliwe) lub odstawienie produktu leczniczego w przypadku gdy wystąpią klinicznie znaczące objawy hyperprolaktynemii, mlekotoku,braku miesiączki lub zaburzeń seksualnych. Działania te są odwracalne po odstawieniu produktu leczniczego. W przedklinicznych badaniach płodności wykonanych na szczurach, flupentyksol miał nieznaczny wpływ na ilość ciąż u szczurzych samic.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Fluanxol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opiaty i alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Flupentyksol może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych produktów leczniczych o depresyjnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluanxol
Kiedy nie stosować leku Fluanxol
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flupentyksol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).;
• jeśli pacjent ma zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem,
barbituranami lub opiatami), zapaść krążeniową, śpiączkę.
Leku Fluanxol nie należy stosować u pacjentów z ciężką depresją, na przykład pacjentów wymagających
leczenia szpitalnego lub pacjentów leczonych elektrowstrząsami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluanxol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);
• jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć
w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi);
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka mogące predysponować do udaru (np. palenie papierosów,
nadciśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia lub hipomagnezemia (zbyt mało potasu lub magnezu
we krwi) lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości;
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne;
2/7
• jeśli pacjent jest bardziej pobudzony lub wykazuje podwyższoną aktywność ponieważ leki te mogą
nasilać te działania;
• jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków
takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Dzieci i młodzież
Fluanxol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.
Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero
po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
- pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
- młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami
przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta pojawia się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy
zauważą, że depresja lub lek się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Inne leki i Fluanxol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi);
• barbituranów (leków wywołujących senność);
• leków stosowanych w leczeniu padaczki;
• lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona);
• metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych);
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie);
• leków zaburzających gospodarkę wodno-mineralną (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie leku Fluanxol we krwi.
Następujące leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem Fluanxol:
• leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna,
astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne.
Fluanxol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Fluanxol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Fluanxol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów
zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
3/7
Ciąża
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Fluanxol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie niezbędne.
U noworodków matek, które stosowały lek Fluanxol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące
ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność,
pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy
należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Fluanxol nie powinien
być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane
do mleka kobiecego.
Płodność
Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Fluanxol wpływa na płodność. Pacjent powinien zwrócić
się do lekarza po poradę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Fluanxol. W takich
sytuacjach nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu
ustąpienia tych objawów.
Lek Fluanxol zawiera laktozę.
Jeśli pacjent był kiedykolwiek informowany o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować
się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek Fluanxol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem
lub natychmiast zgłosić się do szpitala:
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością od 1 z 1000 do 1 ze 100 pacjentów):
• niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka;
może to być objaw stanu chorobowego zwanego dyskinezą późną.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 z 10 000 pacjentów):
• wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, z towarzyszącym poceniem
się i szybką akcją serca; mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego złośliwym
zespołem neuroleptycznym, o którym informowano w związku ze stosowaniem różnych leków
przeciwpsychotycznych.
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby;
• zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból oraz zaczerwienienie
skóry nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,
powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość
z nich ustępuje w miarę kontynuacji leczenia:
5/7
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 pacjentów):
- senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), ruchy mimowolne
(hiperkineza), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokineza);
- uczucie suchości w jamie ustnej.
Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 i u mniej niż 10 ze 100 pacjentów):
- przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia
serca (kołatanie serca, palpitacje);
- drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowa postawa ciała w związku z ciągłym
skurczem mięśni (dystonia), zawroty głowy, ból głowy;
- zaburzenia ostrości widzenia (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowe widzenie;
- spłycenie i przyspieszenie oddechu (duszność);
- zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie
dyskomfortu w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka;
- zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu;
- nasilone pocenie się, świąd (swędzenie);
- ból mięśni;
- zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała;
- zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia);
- bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego (osłabienie libido).
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 1000 i mniej niż 1 z 100 pacjentów):
- niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki;
- napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych;
- ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów;
wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), zapalenie skóry;
- sztywność mięśni;
- zmniejszenie apetytu;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca;
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
- zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu;
- stan splątania.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 000 i u mniej niż 1 z 1000 pacjentów):
- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba granulocytów obojętnochłonnych
(neutropenia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), brak granulocytów we krwi
(agranulocytoza);
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzona tolerancja glukozy;
- nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna);
- rozwój gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia), nadmierne wytwarzanie mleka
(mlekotok);
- brak miesiączki;
- zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
- nieregularna akcja serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w rzadkich przypadkach nieregularna
akcja serca (arytmia) może zakończyć się nagłą śmiercią).
W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne,
stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących leków
przeciwpsychotycznych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
6/7
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Zapaść krążeniowa, zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię
(np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), śpiączka.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku stosowania każdego produktu leczniczego neuroleptycznego może wystąpić złośliwy
zespół neuroleptyczny (hipertermia, zwiększenie napięcia mięśniowego, zaburzenia świadomości,
destabilizacja autonomicznego układu nerwowego). Zagrożenie jest zapewne większe
po silniej działających produktach leczniczych. Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów
z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym
oraz nadużywających opiaty i alkohol.
Leczenie: Odstawienie produktu leczniczego neuroleptycznego. Leczenie objawowe oraz
podtrzymujące podstawowe czynności życiowe.
Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny.
Objawy mogą się utrzymywać przez ponad tydzień po odstawieniu doustnych produktów leczniczych
neuroleptycznych, a nawet nieco dłużej, gdy stosowano postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot).
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych neuroleptycznych należy zachować
ostrożność podczas podawania flupentyksolu pacjentom z organicznym zespołem mózgowym,
drgawkami oraz zaawansowaną chorobą wątroby.
W dawkach do 25 mg na dobę flupentyksol nie jest wskazany u pacjentów nadpobudliwych
i z podwyższeniem aktywności, ponieważ jego działanie aktywujące może nasilić te objawy. Jeśli
pacjenci stosowali początkowo produkty lecznicze uspokajające lub neuroleptyki o właściwościach
sedatywnych powinny one być odstawiane stopniowo.
Tak jak to opisano w przypadku innych produktów leczniczych psychotropowych flupentyksol może
wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga dostosowania leczenia
przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni
pozostawać pod staranną kontrolą i być poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia,
czy możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększeniem zagrożenia występowania myśli samobójczych, samouszkodzenia
się i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Zagrożenie to utrzymuje się aż do istotnej
remisji. Poprawa może nie nastąpić w pierwszych paru tygodniach leczenia lub przez dłuższy okres
terapii i pacjentów należy dokładnie monitorować aż do jej wystąpienia. Ogólne doświadczenia
kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania
objawów choroby.
3/12
Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się Fluanxol, również mogą się wiązać ze
zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą przebiegać
z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi
należy zatem zachować te same środki ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z dużym
zaburzeniem depresyjnym.
Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ze znacznie
nasilonymi myślami o samobójstwie przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami
lub próbami samobójczymi i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych produktów leczniczych przeciwdepresyjnych,
prowadzonych wśród dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi, wykazała większe
ryzyko tendencji samobójczych u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze przeciwdepresyjne w
porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo, u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.
Terapii powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego
ryzyka, szczególnie we wczesnym okresie leczenia i po zmianie dawki produktu leczniczego.
Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o potrzebie monitorowania każdego pogorszenia
stanu klinicznego, czy pojawienia się zachowań lub myśli samobójczych oraz dziwnych zmian
w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie
objawy.
Jak inne produkty lecznicze należące do grupy farmakoterapeutycznej produktów
przeciwpsychotycznych flupentyksol może powodować wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się
wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Należy
zatem zachować ostrożność podczas stosowania flupentyksolu u osób podatnych na takie zaburzenia
(z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi lub skłonnością genetyczną) oraz u pacjentów z
zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, np. wydłużeniem odstępu QT, znaczną
bradykardią (<50 uderzeń/minutę), świeżym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zaburzeniami
rytmu serca. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych
przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).
U pacjentów, u których stosuje się produkty lecznicze przeciwpsychotyczne zgłaszano przypadki
żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej (ŻChZZ). U osób przyjmujących produkty lecznicze
przeciwpsychotyczne często stwierdza się nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zatorowo-
zakrzepowej, dlatego przed i w trakcie leczenia z zastosowaniem dichlorowodorku flupentyksolu
należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby i podjąć działania prewencyjne.
Pacjenci w podeszłym wieku
Mózgowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane
Podczas stosowania niektórych nietypowych produktów leczniczych przeciwpsychotycznych w
randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji
pacjentów z demencją zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych
zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Występowania
zwiększonego ryzyka nie można wykluczyć w przypadku stosowania innych produktów leczniczych
przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas
stosowania dichlorowodorku flupentyksolu u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.
Zwiększone ryzyko zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją
Na podstawie dwóch dużych badań obserwacyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu u
pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stosujących produkty lecznicze przeciwpsychotyczne, w
porównaniu z osobami niestostujacymi powyższych produktów leczniczych. Dostępne dane są
niewystarczające, by w sposób wiarygodny oszacować dokładnie ryzyko, a przyczyna zwiększonego
ryzyka nie jest znana.
Dichlorowodorek flupentyksolu nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z
demencją.
4/12
Substancje pomocnicze
Każda tabletka zawiera 20 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności
Flupentyksol może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych produktów
leczniczych o depresyjnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.
Produkty lecznicze neuroleptyczne mogą nasilać lub redukować działanie produktów leczniczych
przeciwnadciśnieniowych; słabszy bywa efekt hipotensyjny guanetydyny i innych produktów
leczniczych o podobnym działaniu. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych neuroleptycznych
i związków litu zwiększa zagrożenie neurotoksycznością.
Trójpierścieniowe produkty lecznicze przeciwdepresyjne i produkty lecznicze neuroleptyczne
wzajemnie hamują swoje przemiany metaboliczne.
Flupentyksol może zmniejszać efekt lewodopy oraz działanie produktów leczniczych
adrenergicznych.
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu i piperazyny zwiększa zagrożenie wystąpienia zaburzeń
pozapiramidowych.
Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem produktów leczniczych przeciwpsychotycznych
może się zwiększyć podczas podawania w skojarzeniu innych produktów leczniczych, o których
wiadomo, że powodują istotne wydłużenie odstępu QT. Należy unikać łączenia takich produktów
leczniczych. Są to następujące grupy terapeutyczne:
• produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol,
dofetylid)
• niektóre produkty lecznicze przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna)
• niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
• niektóre produkty lecznicze przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol)
• niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna)
Powyższa lista nie jest kompletna i należy także unikać stosowania innych produktów leczniczych o
znanym działaniu istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit).
Produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak tiazydowe produkty
lecznicze moczopędne (hipokaliemia) oraz zwiększenie stężenia flupentyksolu w surowicy powinny
być również stosowane z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko
wydłużenia odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Częstość występowania oraz nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają
zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji.
Mogą wystąpić zaburzenia ruchowe, zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia.
W większości przypadków takie działania niepożądane można opanować farmakologicznie
zmniejszając dawkę i (lub) podając produkty lecznicze przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca się
rutynowego profilaktycznego stosowania produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi. Produkty
lecznicze przeciw parkinsonizmowi nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nawet nasilać. W
takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania
produktu leczniczego. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie pochodnej
benzodiazepiny lub propranololu.
Częstości występowania działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych z literatury oraz z
raportowania spontanicznego.
Częstość występowania zdefiniowano jako:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (• 1/1000 do • 1/100); rzadko
(• 1/10 000 do • 1/1000); bardzo rzadko (• 1/10 000), częstość nieznana częstość (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca Często Tachykardia, kołatanie serca
6/12
Rzadko Wydłużenie odstępu QT (w EKG)
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Trombocytopenia, neutropenia, leukopenia,
agranulocytoza
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo
często
Senność, akatyzja, hiperkineza, hipokineza.
Często Drżenie, dystonia, zawroty głowy, ból głowy.
Niezbyt
często
Dyskinezy późne, dyskineza, parkinsonizm,
zaburzenia mowy, drgawki
Bardzo
rzadko
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Zaburzenia oka Często Zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie
Niezbyt
często
Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo
często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Często Ślinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność, biegunka
Niezbyt
często
Ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem
wiatrów
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu
Ciąża, połóg i okres
okołoporodowy
Częstość
nieznana
Zespół odstawienia produktu leczniczego u
noworodka (patrz punkt 4.6)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Nasilone pocenie się, świąd
Niezbyt
często
Wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie
skóry
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból mięśniowy
Niezbyt
często
Sztywność mięśni
Zaburzenia
endokrynologiczne
Rzadko Hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt
często
Zmniejszenie łaknienia
Rzadko Hiperglikemia, zaburzona tolerancja glukozy
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt
często
Niedociśnienie, uderzenia gorąca
Bardzo
rzadko
Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym
przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył
głębokich)
7/12
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Astenia, zmęczenie
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niezbyt
często
Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych
wątroby
Bardzo
rzadko
Żółtaczka
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt
często
Zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu
Rzadko Ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie,
zmniejszenie popędu płciowego
Niezbyt
często
Stany splątania
Nieznana Myśli samobójcze, zachowania samobójcze1
1Raportowano występowanie przypadków myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii
flupentyksolem lub krótko po odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych przeciwpsychotycznych, również w przypadku
flupentyksolu informowano o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT, komorowych
zaburzeniach rytmu – migotaniu komór, częstoskurczu komorowym, torsade de pointes oraz nagłych
niewyjaśnionych zgonach (patrz punkt 4.4).
Nagłemu zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego zawierającego flupentyksol mogą
towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęstszymi objawami są nudności, wymioty, brak łaknienia,
biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk
i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu
oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się 1 do 4 dni od momentu odstawienia produktu
leczniczego i słabną w ciągu 7-14 dni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Flupentixoli dihydrochloridum 3,504 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki powlekanej: Betadeks; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Hydroksypropyloceluloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Uwodorniony olej roślinny; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki powlekanej: Warstwa powlekająca otoczki
- Opadry II 85F32719 Yellow: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany; Makrogol/PEG 3350; Żelaza tlenek żółty (E172); Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110) lak aluminiowy; Warstwa osłaniająca otoczki; Makrogol/PEG6000
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Opadry II 85F32719 Yellow)
- laktoza: 30,6 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Rdzeń tabletki powlekanej)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- okrągły
Tabletki powlekane 3 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, ciemnożółte, z oznaczeniem FI. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Flupentyksol podawany w małych lub umiarkowanych dawkach nie powoduje uspokojenia polekowego. U pacjentów, którym przepisano produkty lecznicze psychotropowe należy jednak oczekiwać pewnego upośledzenia zdolności koncentracji uwagi. Należy ich zatem poinformować o możliwości upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
83 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
- często: Tachykardia; kołatanie serca; Drżenie; dystonia; zawroty głowy; ból głowy; Zaburzenia akomodacji; nieprawidłowe widzenie; Duszność; Ślinotok; zaparcia; wymioty; niestrawność; biegunka; Zaburzenia oddawania moczu; zatrzymanie moczu; Nasilone pocenie się; świąd; Ból mięśniowy; Zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Astenia; zmęczenie; Bezsenność; depresja; nerwowość; pobudzenie; zmniejszenie popędu płciowego
- niezbyt często: Dyskinezy późne; dyskineza; parkinsonizm; zaburzenia mowy; drgawki; Napad przymusowego patrzenia z rotacja gałek ocznych; Ból brzucha; nudności; wzdęcie z oddawaniem wiatrów; Wysypka; nadwrażliwość na światło; zapalenie skóry; Sztywność mięśni; Zmniejszenie łaknienia; Niedociśnienie; uderzenia gorąca; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Zaburzenia wytrysku; zaburzenia wzwodu; Stany splątania
- rzadko: Wydłużenie odstępu QT (w EKG); Trombocytopenia; neutropenia; leukopenia; agranulocytoza; Hiperprolaktynemia; Hiperglikemia; zaburzona tolerancja glukozy; Nadwrażliwość; reakcja anafilaktyczna; Ginekomastia; mlekotok; brak miesiączki; wydłużenie odstępu QT; komorowych zaburzeń rytmu – migotania komór; częstoskurczu komorowego; torsade de pointes; nagłych niewyjaśnionych zgonach
- bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny; Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa; Żółtaczka
- częstość nieznana: Zespół odstawienia produktu leczniczego u noworodka
- częstość niepodana w tekście: Senność; akatyzja; hiperkineza; hipokineza; brak łaknienia; wyciek wodnisty z nosa; pocenie się; bóle mięśniowe; parestezje; niepokój; lęk; nasilone odczucia ciepła lub chłodu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Schizofrenia Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od stanu pacjenta. Na ogół, zaleca się stosowanie małych dawek początkowych, następnie jak najszybciej zwiększanych do optymalnej skutecznej wielkości na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawkę podtrzymującą zwykle podaje się w postaci dawki pojedynczej rano. Początkowo 3 do 15 mg na dobę w dwóch lub trzech podzielonych dawkach. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę.” - Dzieci: „Dzieci Flupentyksol jest nie zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca zwykle wynosi 5 do 20 mg na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Fluanxol u dzieci i młodzieży. W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluanxol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek można podawać flupentyksol w zwykle stosowanych dawkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas doboru dawki i jeśli to możliwe oznaczanie stężenia produktu leczniczego w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Flupentyksolu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ekspozycja na produkty lecznicze przeciwpsychotyczne (włącznie z flupentyksolem) w trzecim trymestrze ciąży powoduje ryzyko wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, obejmujących objawy pozapiramidowe i(lub) objawy odstawienia, które mogą się różnić ciężkością i czasem trwania po porodzie. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, drżenia, senności, zespół zaburzeń oddechowych, zaburzenia w karmieniu. W związku z tym stan noworodków powinien być dokładnie monitorowany.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Stężenie flupentyksolu obecnego w mleku matki jest małe i jest mało prawdopodobne, by produkt leczniczy podawany w dawkach leczniczych działał też na niemowlę. Dawka spożywana przez dziecko wynosi poniżej 0,5% dawki przyjmowanej przez matkę, wyrażonej w mg/kg mc. Podczas leczenia flupentyksolem kobieta może kontynuować karmienie piersią, o ile jest to istotne z klinicznego punktu widzenia. Zaleca się jednak obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Informowano o występowaniu u ludzi takich działań niepożądanych jak hyperprolaktynemia, mlekotok, brak miesiączki, spadek libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji (patrz punkt 4.8). Działania te mogą mieć niekorzystny wpływ na żeńskie i/lub męskie funkcje seksualne i płodność. Należy rozważyć zmniejszenie dawki (jeśli to możliwe) lub odstawienie produktu leczniczego w przypadku gdy wystąpią klinicznie znaczące objawy hyperprolaktynemii, mlekotoku,braku miesiączki lub zaburzeń seksualnych. Działania te są odwracalne po odstawieniu produktu leczniczego. W przedklinicznych badaniach płodności wykonanych na szczurach, flupentyksol miał nieznaczny wpływ na ilość ciąż u szczurzych samic.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Fluanxol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opiaty i alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Flupentyksol może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych produktów leczniczych o depresyjnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluanxol
Kiedy nie stosować leku Fluanxol
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flupentyksol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).;
• jeśli pacjent ma zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem,
barbituranami lub opiatami), zapaść krążeniowa, śpiączka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluanxol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);
• jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć
w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi);
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka mogące predysponować do udaru (np. palenie papierosów,
nadciśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia lub hipomagnezemia (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi)
lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości;
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe;
v.
13.0
REG_00044069
2/ 6
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli pacjent jest bardziej pobudzony lub wykazuje podwyższoną aktywność ponieważ leki te mogą
nasilać te działania;
• jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków
takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Dzieci i młodzież
Fluanxol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.
Inne leki i Fluanxol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu poniżej wymienionych leków:
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi);
• barbituranów (leków wywołujących senność);
• leków stosowanych w leczeniu padaczki;
• lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona);
• metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych);
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie);
• leków zaburzających gospodarkę wodno-mineralną (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie leku Fluanxol we krwi.
Następujące leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem Fluanxol:
• leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna,
astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne.
Fluanxol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Fluanxol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Fluanxol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów
zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że są w ciąży powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Fluanxol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie niezbędne.
U noworodków matek, które stosowały lek Fluanxol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące
ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność,
pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy
należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Fluanxol nie powinien
być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane
do mleka kobiecego.
Płodność
v.
13.0
REG_00044069
3/ 6
Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Fluanxol wpływa na płodność. Pacjent powinien zwrócić
się do lekarza po poradę.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Fluanxol.
W takich sytuacjach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami
do czasu ustąpienia tych objawów.
Lek Fluanxol zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczową (E110),
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Tabletki zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek Fluanxol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub
natychmiast zgłosić się do szpitala:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka;
może to być objaw stanu chorobowego zwanego dyskinezą późną.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, z towarzyszącym poceniem się
i szybką akcją serca;
mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym,
o którym informowano w związku ze stosowaniem różnych leków przeciwpsychotycznych.
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby;
• zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból oraz zaczerwienienie
skóry nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,
powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość
z nich ustępuje w miarę kontynuacji leczenia:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), ruchy mimowolne
(hiperkineza), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokineza);
- uczucie suchości w jamie ustnej.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia
serca (kołatanie serca, palpitacje);
- drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowa postawa ciała w związku z ciągłym
skurczem mięśni (dystonia), zawroty głowy, ból głowy;
v.
13.0
REG_00044069
5/ 6
- zaburzenia ostrości widzenia (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowe widzenie;
- spłycenie i przyspieszenie oddechu (duszność);
- zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie
dyskomfortu w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka;
- zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu;
- nasilone pocenie się, świąd (swędzenie);
- ból mięśni;
- zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała;
- zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia);
- bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego (osłabienie libido).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki;
- napad przymusowego patrzenia z rotacja gałek ocznych;
- ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów;
wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), zapalenie skóry;
- sztywność mięśni;
- zmniejszenie apetytu;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca;
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
- zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu);
- stan splątania.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba granulocytów obojętnochłonnych
(neutropenia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), brak granulocytów we krwi
(agranulocytoza);
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzona tolerancja glukozy;
- nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna);
- rozwój gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia), nadmierne wytwarzanie mleka
(mlekotok);
- brak miesiączki;
- zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
nieregularna akcja serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w rzadkich przypadkach nieregularna akcja
serca (arytmia) może zakończyć się nagłą śmiercią).
W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne,
stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących leków
przeciwpsychotycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Zapaść krążeniowa, zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię
(np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), śpiączka.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku stosowania każdego produktu leczniczego neuroleptycznego może wystąpić złośliwy
zespół neuroleptyczny (hipertermia, wzrost napięcia mięśniowego, zaburzenia świadomości,
destabilizacja autonomicznego układu nerwowego). Zagrożenie jest zapewne większe po silniej
działających produktach leczniczych. Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym
wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opiaty
i alkohol.
Leczenie: Odstawienie produktu leczniczego neuroleptycznego. Leczenie objawowe oraz
podtrzymujące podstawowe czynności życiowe.
Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny.
Objawy mogą się utrzymywać przez ponad tydzień po odstawieniu doustnych produktów leczniczych
neuroleptycznych, a nawet nieco dłużej, gdy stosowano postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot).
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych neuroleptycznych należy zachować
ostrożność podczas podawania flupentyksolu pacjentom z organicznym zespołem mózgowym,
drgawkami, oraz zaawansowaną chorobą wątroby.
W dawkach do 25 mg na dobę flupentyksol nie jest wskazany u pacjentów nadpobudliwych
i z podwyższeniem aktywności, ponieważ jego działanie aktywujące może nasilić te objawy. Jeśli
pacjenci stosowali początkowo produkty lecznicze uspokajające lub neuroleptyki o właściwościach
sedatywnych powinny one być odstawiane stopniowo.
Tak jak to opisano w przypadku innych produktów leczniczych psychotropowych flupentyksol może
wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga dostosowania leczenia
przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni
pozostawać pod staranną kontrolą i być poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy
możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej.
Jak inne produkty lecznicze należące do grupy farmakoterapeutycznej preparatów
przeciwpsychotycznych flupentyksol może powodować wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się
wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Należy
zatem zachować ostrożność podczas stosowania flupentyksolu u osób podatnych na takie zaburzenia
(z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi lub skłonnością genetyczną) oraz u pacjentów z
zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, np. wydłużeniem odstępu QT, znaczną
bradykardią (<50 uderzeń/minutę), świeżym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zaburzeniami
rytmu serca. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych
przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).
U pacjentów, u których stosuje się produkty lecznicze przeciwpsychotyczne zgłaszano przypadki
żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej (ŻChZZ). U osób przyjmujących produkty lecznicze
przeciwpsychotyczne często stwierdza się nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zatorowo-
zakrzepowej, dlatego przed i w trakcie leczenia z zastosowaniem dichlorowodorku flupentyksolu
należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby i podjąć działania prewencyjne.
Pacjenci w podeszłym wieku
Mózgowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane
Podczas stosowania niektórych nietypowych produktów leczniczych przeciwpsychotycznych w
randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji
pacjentów z demencją zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-
naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Występowania zwiększonego ryzyka nie można wykluczyć w przypadku stosowania innych
produktów leczniczych przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania flupentyksolu u pacjentów z czynnikami ryzyka
wystąpienia udaru.
Zwiększone ryzyko zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją
Na podstawie dwóch dużych badań obserwacyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu u
pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stosujących produkty lecznicze przeciwpsychotyczne, w
porównaniu z osobami niestostujacymi powyższych produktów leczniczych. Dostępne dane są
niewystarczające, by w sposób wiarygodny oszacować dokładnie ryzyko, a przyczyna zwiększonego
ryzyka nie jest znana.
Dichlorowodorek flupentyksolu nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z
demencją.
Substancje pomocnicze
Każda tabletka zawiera 30,6 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Tabletki zawierają również barwnik FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110)
lak aluminiowy, który może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności
Flupentyksol może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych
produktów leczniczych o depresyjnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.
Produkty lecznicze neuroleptyczne mogą nasilać lub redukować działanie produktów leczniczych
przeciwnadciśnieniowych; słabszy bywa efekt hipotensyjny guanetydyny i innych produktów
leczniczych o podobnym działaniu.
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych neuroleptycznych i związków litu
zwiększa zagrożenie neurotoksycznością.
Trójpierścieniowe produkty lecznicze przeciwdepresyjne i produkty lecznicze neuroleptyczne
wzajemnie hamują swoje przemiany metaboliczne.
Flupentyksol może zmniejszać efekt lewodopy oraz działanie produktów leczniczych adrenergicznych.
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu i piprerazyny zwiększa zagrożenie wystąpienia zaburzeń
pozapiramidowych.
Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem produktów leczniczych przeciwpsychotycznych
może się zwiększyć podczas podawania w skojarzeniu innych produktów leczniczych , o których
wiadomo, że powodują istotne wydłużenie odstępu QT. Należy unikać łączenia takich produktów
leczniczych. Są to następujące grupy terapeutyczne:
• produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid)
• niektóre produkty lecznicze przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna)
• niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
• niektóre produkty lecznicze przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol)
• niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna)
Powyższa lista nie jest kompletna i należy także unikać stosowania innych produktów leczniczych o
znanym działaniu istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit).
Produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak tiazydowe produkty
lecznicze moczopędne (hipokaliemia) oraz zwiększenie stężenia flupentyksolu w surowicy powinny być
również stosowane z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wydłużenia
odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Częstość występowania oraz nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają
zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji.
Mogą wystąpić zaburzenia ruchowe, zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia.
W większości przypadków takie działania niepożądane można opanować farmakologicznie
zmniejszając dawkę i (lub) podając produkty lecznicze przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca
się rutynowego profilaktycznego stosowania produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi.
Produkty lecznicze przeciw parkinsonizmowi nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nawet
nasilać. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie
podawania produktu leczniczego. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie pochodnej
benzodiazepiny lub propranololu.
Częstości występowania działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych z literatury oraz z
raportowania spontanicznego.
Częstość występowania zdefiniowano jako:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (• 1/1000 do • 1/100); rzadko
(• 1/10000 do • 1/1000); bardzo rzadko (• 1/10000), częstość nie znana częstość (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca Często Tachykardia, kołatanie serca
Rzadko Wydłużenie odstępu QT (w EKG)
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Trombocytopenia, neutropenia, leukopenia,
agranulocytoza
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo
często
Senność, akatyzja, hiperkineza, hipokineza.
Często Drżenie, dystonia, zawroty głowy, ból głowy.
Niezbyt
często
Dyskinezy późne, dyskineza, parkinsonizm,
zaburzenia mowy, drgawki
Bardzo
rzadko
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Zaburzenia oka Często Zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie
Niezbyt
często
Napad przymusowego patrzenia z rotacja gałek
ocznych
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo
często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Często Ślinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność, biegunka
Niezbyt
często
Ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem
wiatrów
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu
Ciąża, połóg i okres
okołoporodowy
Częstość
nieznana
Zespół odstawienia produktu leczniczego u
noworodka (patrz punkt 4.6)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Nasilone pocenie się, świąd
Niezbyt
często
Wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie
skóry
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból mięśniowy
Niezbyt
często
Sztywność mięśni
Zaburzenia
endokrynologiczne
Rzadko Hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt
często
Zmniejszenie łaknienia
Rzadko Hiperglikemia, zaburzona tolerancja glukozy
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt
często
Niedociśnienie, uderzenia gorąca
Bardzo
rzadko
Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym
przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył
głębokich)
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Astenia, zmęczenie
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niezbyt
często
Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych
wątroby
Bardzo
rzadko
Żółtaczka
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt
często
Zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu
Rzadko Ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie,
zmniejszenie popędu płciowego
Niezbyt
często
Stany splątania
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych przeciwpsychotycznych, również w
przypadku flupentyksolu informowano o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT,
komorowych zaburzeń rytmu – migotania komór, częstoskurczu komorowego, torsade de pointes
oraz nagłych niewyjaśnionych zgonach (patrz punkt 4.4).
Nagłemu zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego zawierającego flupentyksol mogą towarzyszyć
objawy odstawienia. Najczęstszymi objawami są nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, wyciek
wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie.
Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu
oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się 1 do 4 dni od momentu odstawienia
produktu leczniczego i słabną w ciągu 7-14 dni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Flupentixoli dihydrochloridum 0,584 mg | Tabletki powlekane | 21552 | 100301193 | ChPL: —, Ulotka: 2025-11-26 |
| Flupentixoli dihydrochloridum 3,504 mg | Tabletki powlekane | 21553 | 100301218 | ChPL: —, Ulotka: 2025-11-26 |