Fluanxol Depot

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: H. Lundbeck A/S
Substancje czynne: Flupentixoli decanoas: 20 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Fluanxol Depot 20 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	1 amp. 1 ml, 1 amp. 2 ml, 10 amp. 1 ml, 10 amp. 2 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie podtrzymujące schizofrenii i innych psychoz, zwłaszcza z takimi objawami, jak omamy, urojenia i zaburzenia myślenia, którym towarzyszy apatia, utrata energii, depresja i wycofanie.” · ChPL, pkt 4.1
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie podtrzymujące schizofrenii i innych psychoz, zwłaszcza z takimi objawami, jak omamy, urojenia i zaburzenia myślenia, którym towarzyszy apatia, utrata energii, depresja i wycofanie.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), zapaść krążeniowa, śpiączka.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Flupentixoli decanoas 20 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Olej roślinny (triglicerydy o średniej długości łańcucha) źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Fluanxol Depot jest przezroczystym, jasnożółtym płynem. Ampułki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 1 ampułkę po 1 ml, 10 ampułek po 1 ml, 1 ampułkę po 2 ml lub 10 ampułek po 2 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Dekanonian flupentyksolu podawany w małych lub umiarkowanych dawkach (do 100 mg na dwa tygodnie) nie powoduje uspokojenia polekowego. U pacjentów, którym przepisano leki psychotropowe, należy jednak oczekiwać pewnego zmniejszenia koncentracji uwagi. Należy ich zatem poinformować o możliwości upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

79 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Senność; akatyzja; hiperkinezja; hipokinezja; Suchość błony śluzowej jamy ustnej
często: Tachykardia; kołatanie serca; Drżenie; dystonia; zawroty głowy; ból głowy; Zaburzenia akomodacji; nieprawidłowe widzenie; Duszność; Ślinotok; zaparcia; wymioty; niestrawność; biegunka; Zaburzenia oddawania moczu; zatrzymanie moczu; Nasilone pocenie się; świąd; Ból mięśniowy; Zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Astenia; zmęczenie; Bezsenność; depresja; nerwowość; pobudzenie; zmniejszenie popędu płciowego
niezbyt często: Dyskinezy późne; dyskineza; parkinsonizm; zaburzenia mowy; drgawki; Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; Ból brzucha; nudności; wzdęcie z oddawaniem wiatrów; Wysypka; nadwrażliwość na światło; zapalenie skóry; Sztywność mięśni; Zmniejszenie łaknienia; Niedociśnienie; uderzenia gorąca; Reakcja w miejscu podania leku; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Zaburzenia wytrysku; zaburzenia wzwodu; Stany splątania
rzadko: Wydłużenie odstępu QT (w EKG); Trombocytopenia; neutropenia; leukopenia; agranulocytoza; Hiperprolaktynemia; Hiperglikemia; zaburzona tolerancja glukozy; Nadwrażliwość; reakcja anafilaktyczna; Ginekomastia; mlekotok; brak miesiączki
bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny; Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich); Żółtaczka
częstość nieznana: Zespół odstawienia leku u noworodka
częstość niepodana w tekście: brak łaknienia; wyciek wodnisty z nosa; pocenie się; bóle mięśniowe; parestezje; niepokój; lęk; nasilone odczucia ciepła lub chłodu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli W celu maksymalnego zahamowania objawów psychotycznych przy minimalnych działaniach niepożądanych, dawkowanie i odstępy czasu między wstrzyknięciami należy ustalać indywidualnie dla poszczególnych pacjentów.”
Dzieci: „Dzieci Nie zaleca się stosowania dekanonianu flupentyksolu u dzieci ze względu na brak doświadczenia klinicznego.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek można podawać dekanonian flupentyksolu w zwykle stosowanych dawkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas doboru dawki i, jeśli to możliwe, oznaczanie stężenia produktu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dekanonianu flupentyksolu nie należy podawać w okresie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla pacjentki są większe od możliwego zagrożenia dla płodu. Ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne (włącznie z flupentyksolem) w trzecim trymestrze ciąży powoduje ryzyko wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, obejmujących objawy pozapiramidowe i/lub objawy odstawienia, które mogą się różnić ciężkością i czasem trwania po porodzie. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, drżenia, senności, zespół zaburzeń oddechowych, zaburzenia w karmieniu. W związku z tym stan noworodków powinien być dokładnie monitorowany.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Stężenie flupentyksolu w mleku matki jest małe i jest mało prawdopodobne, by lek podawany w dawkach leczniczych działał też na niemowlę. Dawka spożywana przez dziecko wynosi poniżej 0,5% dawki przyjmowanej przez matkę, wyrażonej w mg/kg mc. Podczas leczenia flupentyksolem kobieta może kontynuować karmienie piersią, jeśli jest to istotne z klinicznego punktu widzenia. Zaleca się jednak obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu. 5/11”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Informowano o występowaniu u ludzi takich działań niepożądanych jak hiperprolaktynemia, mlekotok, brak miesiączki, zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji (patrz punkt 4.8). Działania te mogą mieć niekorzystny wpływ na żeńskie i/lub męskie funkcje seksualne i płodność. Należy rozważyć zmniejszenie dawki (jeśli to możliwe) lub odstawienie leku, w przypadku gdy wystąpią klinicznie znaczące objawy hiperprolaktynemii, mlekotoku, braku miesiączki lub zaburzeń seksualnych. Działania te są przemijające po odstawieniu leku. W przedklinicznych badaniach płodności wykonanych na szczurach, flupentyksol miał nieznaczny wpływ na liczbę ciąż u szczurzych samic.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol Depot.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opiaty i alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Dekanonian flupentyksolu może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych leków o depresyjnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluanxol Depot

Kiedy nie stosować leku Fluanxol Depot • jeśli pacjenta ma uczulenie (nadwrażliwość) na flupentyksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie podejrzenia występowania uczulenia należy zwrócić się do lekarza; • jeśli pacjent ma zmniejszony poziom świadomości bez względu na przyczynę tego stanu (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), zapaść krążeniową, śpiączkę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluanxol Depot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek; • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego); • jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi); • jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka mogące predysponować do udaru (np. palenie papierosów, nadciśnienie); • jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia lub hipomagnezemia (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi) lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości; • jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe; • jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne; • jeśli pacjent jest bardziej pobudzony lub wykazuje zwiększoną aktywność, ponieważ lek może nasilać te działania; 2/6 • jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów. Lex Fluanxol Depot a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu poniżej wymienionych leków: • trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; • guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi); • barbituranów (leków wywołujących senność); • leków stosowanych w leczeniu padaczki; • lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona); • metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych); • piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie); • leków zaburzających gospodarkę wodno-mineralną (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi); • leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie leku Fluanxol Depot we krwi. Następujące leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem Fluanxol Depot: • leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit); • inne leki przeciwpsychotyczne; • leki stosowane w leczeniu raka. Lek Fluanxol Depot z jedzeniem, piciem i alkoholem Fluanxol Depot może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol Depot. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że są w ciąży powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego. Fluanxol Depot nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie niezbędne. U noworodków matek, które stosowały lek Fluanxol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Lek Fluanxol Depot nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego. Płodność Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że flupentyksol wpływa na płodność. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Fluanxol Depot. W takich sytuacjach nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów. 3/6

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Fluanxol Depot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów): • niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka; może to być objaw stanu chorobowego zwanego dyskinezą późną. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie z towarzyszącym poceniem się i szybką akcją serca; mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, o którym informowano w związku ze stosowaniem różnych leków przeciwpsychotycznych; • żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby; • zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból oraz zaczerwienienie skóry nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku terapii i większość z nich ustępuje w miarę kontynuacji leczenia: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), nadmierna aktywność ruchowa (hiperkinezja), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokinezja); - suchość w jamie ustnej. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): - kołatanie serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia serca (palpitacje); - drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowa postawa ciała w związku z ciągłym skurczem mięśni (dystonia), zawroty głowy, ból głowy; 5/6 - nieostre widzenie przedmiotów usytuowanych blisko oczu (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowe widzenie; - trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie (duszność); - zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka; - zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu; - nasilone pocenie się, świąd (swędzenie); - ból mięśni; - zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała; - zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia); - bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego (osłabienie libido); Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów): - niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, zaburzenia płynności mowy, drgawki; - napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; - ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów; - wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), egzema lub zapalenia skóry; - sztywność mięśni; - zmniejszenie apetytu; - zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca; - zaczerwienienie lub ból w miejscu podania leku Fluanxol Depot; - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; - zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy ze wzwodem); - stan splątania; Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10000 pacjentów): - mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek (neutropenia, leukopenia), toksyczne uszkodzenie szpiku kostnego (agranulocytoza); - zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia); - zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzona tolerancja glukozy; - nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna); - rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierna produkcja mleka (mlekotok), brak miesiączki; - wolna akcja serca i zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT); - nieregularna akcja serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, torsade de pointes); - nieregularna akcja serca (arytmia) zakończona nagłą śmiercią. W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących środków przeciwpsychotycznych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), zapaść krążeniowa, śpiączka.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stosowania każdego leku neuroleptycznego może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, zwiększenie napięcia mięśniowego, zaburzenia świadomości, destabilizacja autonomicznego układu nerwowego). Zagrożenie jest zapewne większe po silniej działających lekach. Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opiaty i alkohol. Leczenie: Odstawienie leku neuroleptycznego. Leczenie objawowe oraz podtrzymujące podstawowe czynności życiowe. Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny. Objawy mogą się utrzymywać przez ponad tydzień po odstawieniu doustnych leków neuroleptycznych, a nawet nieco dłużej, gdy stosowano postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot). 3/11 Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych należy zachować ostrożność podczas podawania dekanonianu flupentyksolu pacjentom z organicznym zespołem mózgowym, drgawkami oraz zaawansowaną chorobą wątroby. U pacjentów nadpobudliwych i o podwyższonej aktywności dekanonian flupentyksolu nie jest wskazany w dolnej granicy zakresu dawkowania, ponieważ jego działanie aktywujące może doprowadzić do nasilenia tych objawów. Tak jak to opisano w przypadku innych leków psychotropowych, dekanonian flupentyksolu może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów chorujących na cukrzycę. Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni pozostawać pod staranną kontrolą i być poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej. Jak inne leki należące do grupy farmakoterapeutycznej leków przeciwpsychotycznych, dekanonian flupentyksolu może powodować wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania dekanonianu flupentyksolu u osób podatnych na takie zaburzenia (z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi lub skłonnością genetyczną) oraz u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, np. wydłużeniem odstępu QT, znaczną bradykardią (<50 uderzeń/minutę), świeżym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zaburzeniami rytmu serca. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5). Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa U pacjentów, u których stosuje się leki przeciwpsychotyczne zgłaszano przypadki żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej (ŻChZZ). U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często stwierdza się nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej, dlatego przed i w trakcie leczenia z zastosowaniem dekanonianu flupentyksolu należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby i podjąć działania prewencyjne. Zgłaszano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych, w tym dekanonianu flupentyksolu. Leki przeciwpsychotyczne o przedłużonym uwalnianiu (depot) należy stosować z ostrożnością w połączeniu z innymi lekami o znanej możliwości hamowania czynności szpiku kostnego, ponieważ w razie konieczności leki te nie mogą zostać szybko usunięte z organizmu. Pacjenci w podeszłym wieku Mózgowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane Podczas stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z demencją, zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Występowania zwiększonego ryzyka nie można wykluczyć w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dekanonianu flupentyksolu u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru. Zwiększone ryzyko zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją Na podstawie dwóch dużych badań obserwacyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stosujących leki przeciwpsychotyczne, w porównaniu z osobami niestostującymi powyższych leków. Dostępne dane są niewystarczające, by w sposób wiarygodny oszacować dokładnie ryzyko, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana. 4/11 Dekanonian flupentyksolu nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone wymagające zastosowania ostrożności Dekanonian flupentyksolu może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych leków o depresyjnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy. Leki neuroleptyczne mogą nasilać lub redukować działanie leków przeciwnadciśnieniowych; redukcji ulega efekt hipotensyjny guanetydyny i innych leków o podobnym działaniu. Jednoczesne stosowanie leków neuroleptycznych i związków litu zwiększa zagrożenie neurotoksycznością. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki neuroleptyczne wzajemnie hamują swoje przemiany metaboliczne. Dekanonian flupentyksolu może zmniejszać efekt lewodopy oraz działanie leków adrenergicznych. Jednoczesne stosowanie metoklopramidu i piperazyny zwiększa zagrożenie wystąpieniem zaburzeń pozapiramidowych. Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych może się zwiększyć podczas podawania w skojarzeniu innych leków, o których wiadomo, że powodują istotne wydłużenie odstępu QT. Należy unikać łączenia takich leków. Są to następujące grupy terapeutyczne: • leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid) • niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tioridazyna) • niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) • niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol) • niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatifloksacyna, moksifloksacyna) Powyższa lista nie jest kompletna i należy także unikać stosowania innych leków o znanym działaniu istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit). Leki, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia), oraz zwiększenie stężenia dekanonianu flupentyksolu w surowicy powinny być również stosowane z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki. Częstość występowania oraz nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji. Mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe, zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia. W większości przypadków takie działania niepożądane można opanować farmakologicznie zmniejszając dawkę i (lub) podając leki przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca się rutynowego profilaktycznego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi. Leki przeciw parkinsonizmowi nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nawet nasilać. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania leku. W razie uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie pochodnej benzodiazepiny lub propranololu. Częstość występowania działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych z literatury oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (• 1/1000 do • 1/100); rzadko (• 1/10000 do • 1/1000); bardzo rzadko (• 1/10000), częstość nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia serca Często Tachykardia, kołatanie serca Rzadko Wydłużenie odstępu QT (w EKG) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, akatyzja, hiperkinezja, hipokinezja. Często Drżenie, dystonia, zawroty głowy, ból głowy. Niezbyt często Dyskinezy późne, dyskineza, parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki 6/11 Bardzo rzadko Złośliwy zespół neuroleptyczny Zaburzenia oka Często Zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie Niezbyt często Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Ślinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność, biegunka Niezbyt często Ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nasilone pocenie się, świąd Niezbyt często Wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie skóry Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból mięśniowy Niezbyt często Sztywność mięśni Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Hiperprolaktynemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zmniejszenie łaknienia Rzadko Hiperglikemia, zaburzona tolerancja glukozy Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, uderzenia gorąca Bardzo rzadko Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Astenia, zmęczenie Niezbyt często Reakcja w miejscu podania leku Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Bardzo rzadko Żółtaczka Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana Zespół odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6) 7/11 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu Rzadko Ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego Niezbyt często Stany splątania Tak jak po innych lekach należących do grupy środków przeciwpsychotycznych, również w przypadku dekanonianu flupentyksolu informowano o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeniach rytmu – migotaniu komór, częstoskurczu komorowym, torsade de pointes oraz nagłych niewyjaśnionych zgonach (patrz punkt 4.4). Nagłemu zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego zawierającego dekanonian flupentyksolu mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęstszymi objawami są nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w ciągu 7-14 dni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Flupentixoli decanoas 20 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	01272	100024658	ChPL: —, Ulotka: 2025-11-24