medinary.info

FLT(18F) Synektik

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Synektik Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne
Fludeoxythymidinum (18F): 1000 MBq/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
FLT(18F) Synektik 1000 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań 1 fiol. 1 ml na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Fludeoxythymidinum (18F) 1000 MBq/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • nie zamrażać
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 14 godzin (po sporządzeniu)
  • 8 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Woda do wstrzykiwań Bufor cytrynianowy * Etanol *disodu wodorocytrynian; sodu cytrynian; kwas solny; woda do wstrzykiwań; sodu chlorek źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): 790 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty bezbarwny
    FLT (18F) Synektik jest klarownym, bezbarwnym lub żółtym roztworem bez widocznych cząstek. Fiolka wielodawkowa o pojemności 25 ml z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym pierścieniem. Fiolka zawiera od 1 ml do 20 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 1000 do 20 000 MBq /fiolkę na dzień i godzinę kalibracji. Termin ważności (EXP) Numer serii (Lot) źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „FLT (18F) Synektik nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane

Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zalecana aktywność dla dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg, wynosi od 150 do 600 MBq fluorodeoksytymidyny (18F) (dawka powinna być dobierana indywidualnie do masy ciała i (lub) w zależności od rodzaju użytej techniki obrazowania, obrazu klinicznego, stanu pacjenta oraz informacji zebranych w czasie wywiadu). Produkt podaje się w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek i niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością nerek i niewydolnością wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie wskazań, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania z wykorzystaniem izotopów promieniotwórczych u kobiet w ciąży powodują ekspozycję płodu na promieniowanie. Nie należy podawać tego produktu leczniczego podczas ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne lub kiedy ewentualne korzyści z jego podania znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Przed podaniem fluorodeoksytymidyny (18F) kobiecie karmiącej piersią, należy rozważyć, czy istnieją racjonalne przesłanki do odroczenia badania do momentu przerwania karmienia piersią. Jeżeli nie można uniknąć podania produktu leczniczego podczas laktacji, karmienie piersią należy przerwać przynajmniej na okres 12 godzin po podaniu produktu leczniczego. Przed podaniem radiofarmaceutyku można odciągnąć odpowiednią ilość mleka i przechować do późniejszego użycia. Zaleca się unikać bliskiego kontaktu pacjenta z niemowlęciem przez 12 godzin po podaniu pacjentowi fluorodeoksytymidyny (18F).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego FLT(18F) Synektik na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Nie są znane żadne ograniczenia dotyczące rodzaju spożywanych pokarmów i napojów.”
  • jedzenie i napoje: „Przed podaniem radiofarmaceutyku można odciągnąć odpowiednią ilość mleka i przechować do późniejszego użycia.”
  • alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLT (18F) Synektik
Kiedy nie stosować leku FLT (18F) Synektik - Jeśli pacjent ma uczulenie na fluorodeoksytymidynę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując FLT(18F) Synektik: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo; w takim przypadku wymagane jest bardzo staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone promieniowanie; Przed podaniem FLT (18F) Synektik: - pacjent otrzyma od lekarza zalecenie, aby dużo pił i często oddawał mocz. Po podaniu FLT (18F) Synektik: - podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu, pacjentowi zaleca się unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży. Dzieci i młodzież Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Lek FLT (18F) Synektik a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania. Lek FLT (18F) Synektik z jedzeniem i piciem Nie są znane żadne ograniczenia dotyczące rodzaju spożywanych pokarmów i napojów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. Pacjentki w ciąży Lekarz medycyny nuklearnej podejmie decyzję o zastosowaniu FLT (18F) Synektik u kobiet z dodatnim wynikiem testu ciążowego, tylko jeśli spodziewane korzyści dla kobiety z podania tego leku przewyższą ryzyko dla płodu związane z podaniem leku. Jeżeli oszacowana dawka dla płodu jest mniejsza niż 1 mSv, podawanie radiofarmaceutyku jest dopuszczalne w uzasadnionych przypadkach. Pacjentki karmiące piersią Po wstrzyknięciu leku FLT (18F) Synektik, należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin i usunąć pokarm odciągnięty w tym czasie. Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który wykona badanie. Przed podaniem radiofarmaceutyku można odciągnąć odpowiednią ilość mleka i przechować do późniejszego użycia. Kobietom karmiącym piersią zaleca się unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 12 godzin po podaniu fluorodeoksytymidyny (18F). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn FLT(18F) Synektik nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. FLT (18F) Synektik zawiera sód Ten lek w maksymalnej dawce 10 ml, może zawierać nie więcej niż 33,5 mg sodu, co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych (2g). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. FLT (18F) Synektik zawiera etanol Ten lek w maksymalnej dawce (10 ml) zawiera 790 mg alkoholu (etanolu), co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. FLT (18F) Synektik emituje niewielką ilość promieniowania radioaktywnego, co związane jest z niewielkim ryzykiem wystąpienia nowotworów i wad wrodzonych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwanymi wynikami diagnostycznymi, uzyskiwanymi przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania. Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej W razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i w razie potrzeby podać dożylnie odpowiednie leki. Należy zapewnić odpowiedni dostęp do leków i sprzętu medycznego (np. rurki dotchawiczej, sprzętu do sztucznej wentylacji), aby w razie potrzeby natychmiast udzielić pierwszej pomocy. Pacjenci z niewydolnością nerek i niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie wskazań, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy jest przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych. Przygotowanie pacjenta W celu zredukowania ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia zwiększonej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem PET i po jego zakończeniu. Po procedurze Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu zaleca się unikać bliskiego kontaktu pacjenta z małymi dziećmi i kobietami w ciąży. Maksymalna objętość produktu do podania jednemu pacjentowi wynosi 10 ml. Produkt leczniczy w maksymalnej dawce 10 ml, może zawierać nie więcej niż 33,5 mg sodu, co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych (2g). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. Ten produkt leczniczy w maksymalnej dawce (10ml) zawiera 790 mg alkoholu (etanolu), co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina. Tak mała zawartość alkoholu w produkcie leczniczym nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po podaniu fluorodeoksytymidyny (18F). Głównym ryzykiem jest promieniowanie jonizujące. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować występowanie nowotworów lub rozwój wad wrodzonych. Po podaniu maksymalnej zalecanej dawki fluorodeoksytymidyny (18F) o aktywności 600MBq, dawka równoważna (skuteczna) wynosi 9 mSv. W związku z tym można przewidywać, że wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Fludeoxythymidinum (18F) 1000 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań 27682 100424599 ChPL: 2023-03-03, Ulotka: 2023-03-03