Flegafortan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- bromoheksyny chlorowodorek: 0,8 mg, 1,6 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Flegafortan 0,8 mg | Syrop | 1 butelka 125 ml | bez recepty (OTC) |
| Flegafortan 1,6 mg | Syrop | 1 butelka 150 ml, 1 butelka 200 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Flegtac ORO | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | bromoheksyny chlorowodorek: 4 mg, 8 mg | TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: bromoheksyny chlorowodorek 0,8 mg (syrop)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
- Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
Dla: bromoheksyny chlorowodorek 1,6 mg (syrop)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
- Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sorbitol ciekły; niekrystalizujący (E 420) Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Sacharyna sodowa (E 954) Aromat wiśniowy (glikol propylenowy, alkohol benzylowy, trietylu cytrynian, DL-kwas mlekowy, 4-metoksyacetofenon, 3-hydroksy-2-metylo-4-piron (maltol), aldehyd anyżowy, kwas benzoesowy) Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 0,06 mg w każdym ml syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: 40,3 mg w każdym ml syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdym ml syropu (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: 760 mg w każdym ml syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: łyżka miarowa
- Wygląd
- bezbarwny
Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego syropu o charakterystycznym wiśniowym zapachu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; wysypka skórna; pokrzywka
- częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; świąd; bóle głowy; zawroty głowy; senność; obniżenie ciśnienia krwi; skurcz oskrzeli; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna martwica naskórka; ostra uogólniona krostkowica; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
bromoheksyny chlorowodorek 0,8 mg (syrop)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 2 lat (dzieci, dorośli)
źródło: „Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Flegafortan dłużej niż 5 dni u dorosłych oraz dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 2 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 2 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 5 dni · osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 2 lat · dzieci, dorośli
„Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego Flegafortan dłużej niż 5 dni u osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 2 lat.” - nie dłużej niż 3 dni · dzieci w wieku od 2 lat · dzieci
„Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego Flegafortan dłużej niż 5 dni u osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 2 lat.”
- nie dłużej niż 5 dni · osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 2 lat · dzieci, dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.”
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.”
- Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: „Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml syropu (pół łyżki miarowej) 3 razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Brak danych dotyczących stosowania bromoheksyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania bromoheksyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy Flegafortan należy przyjmować jedynie podczas występowania objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego Flegafortan dłużej niż 5 dni u osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 2 lat.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Flegafortan w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Bromoheksyna przenika do mleka matki. Wpływ bromoheksyny na organizm noworodków i dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Flegafortan, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegafortan
Kiedy nie przyjmować leku Flegafortan:
− jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, ponieważ lek może
podrażniać błonę śluzową żołądka lub dwunastnicy i nasilać objawy choroby;
− u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegafortan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki. Nie należy stosować leku Flegafortan jednocześnie z lekami
przeciwkaszlowymi oraz lekami zmniejszającymi ilość wydzieliny oskrzelowej;
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
- jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową;
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność nerek, gdyż u tych
pacjentów eliminacja bromoheksyny i jej metabolitów jest zmniejszona.
Podczas stosowania leku może wystąpić znaczne nasilenie wytwarzania wydzieliny oskrzelowej.
Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny
chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegafortan i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Nie wolno stosować leku Flegafortan u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Flegafortan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Flegafortan nie należy stosować z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do
niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.
Lek Flegafortan należy stosować ostrożnie z:
- atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych;
- salicylanami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, gdyż lek może nasilać działanie
drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Jednoczesne stosowanie bromoheksyny z antybiotykami, takimi jak: oksytetracyklina, erytromycyna,
ampicylina, doksycylina, amoksycylina, zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Flegafortan w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Flegafortan w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do
mleka kobiecego. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać karmienie piersią czy przerwać
stosowanie leku Flegafortan.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub
senność.
Lek Flegafortan zawiera sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glikol propylenowy, metylu i propylu
parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy, sód i kwas benzoesowy
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Lek zawiera 760 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję
niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką
chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Glikol propylenowy
Lek zawiera 40,3 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu.
Metylu i propylu parahydroksybenzoesan
Lek zawiera metylu i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
Alkohol benzylowy
Lek zawiera 0,06 mg alkoholu benzylowego w każdym ml syropu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód
Lek zawiera 0,011 mg sodu w każdym ml syropu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Kwas benzoesowy
Lek zawiera 0,000012 mg kwasu benzoesowego w każdym ml syropu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej
lub tkanki podśluzówkowej). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w
przełykaniu i oddychaniu;
- wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy,
ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie
obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca).
Mogą wystąpić poniżej opisane działania niepożądane
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości;
- wysypka skórna, pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
- bóle głowy, zawroty głowy, senność;
- obniżenie ciśnienia krwi;
- skurcz oskrzeli;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica);
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
- Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi oraz lekami
zmniejszającymi ilość wydzieliny oskrzelowej.
Pacjentów należy poinformować o możliwości znacznego nasilenia wytwarzania wydzieliny
oskrzelowej podczas leczenia.
Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy
w wywiadzie, ponieważ może uszkadzać błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z astmą oskrzelową.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe
objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na
błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi
porady lekarskiej.
Eliminacja bromoheksyny i jej metabolitów jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub niewydolnością nerek. Pacjentom takim należy podawać bromoheksynę pod ścisłym
nadzorem lekarza.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 760 mg sorbitolu w każdym ml syropu.
Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 40,3 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu.
Propylu i metylu parahydroksybenzoesan
Produkt leczniczy zawiera propylu i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg alkoholu benzylowego w każdym ml syropu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).
Sód
Produkt leczniczy zawiera 0,011 mg sodu w każdym ml syropu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml syropu, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Kwas benzoesowy
Produkt leczniczy zawiera 0,000012 mg kwasu benzoesowego w każdym ml syropu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bromoheksyny nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść
do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu
kaszlowego.
Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż
powodują one suchość błon śluzowych.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego
salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna,
ampicylina, doksycylina, amoksycylina) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
i świąd.
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, senność.
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka skórna, pokrzywka.
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
bromoheksyny chlorowodorek 1,6 mg (syrop)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 6 lat (dzieci, dorośli)
źródło: „Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Flegafortan dłużej niż 5 dni u dorosłych oraz dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 6 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 5 dni · osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat · dzieci, dorośli
„Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 5 dni u osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat.” - nie dłużej niż 3 dni · dzieci w wieku od 6 lat · dzieci
„Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 5 dni u osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat.”
- nie dłużej niż 5 dni · osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat · dzieci, dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.”
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (pół łyżki miarowej) 3 razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Brak danych dotyczących stosowania bromoheksyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania bromoheksyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy należy przyjmować jedynie podczas występowania objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 5 dni u osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Bromoheksyna przenika do mleka matki. Wpływ bromoheksyny na organizm noworodków i dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegafortan
Kiedy nie przyjmować leku Flegafortan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, ponieważ lek może podrażniać
błonę śluzową żołądka lub dwunastnicy i nasilać objawy choroby;
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegafortan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki. Nie należy stosować leku Flegafortan jednocześnie z lekami
przeciwkaszlowymi oraz lekami zmniejszającymi ilość wydzieliny oskrzelowej;
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
- jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność nerek, gdyż u tych
pacjentów eliminacja bromoheksyny i jej metabolitów jest zmniejszona.
Podczas stosowania leku może wystąpić znaczne nasilenie wytwarzania wydzieliny oskrzelowej.
Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny
chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegafortan i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Nie wolno stosować leku Flegafortan u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Flegafortan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Flegafortan nie należy stosować z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do
niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.
Lek Flegafortan należy stosować ostrożnie z:
- atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych;
- salicylanami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, gdyż lek może nasilać działanie
drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Jednoczesne stosowanie bromoheksyny z antybiotykami, takimi jak: oksytetracyklina, erytromycyna,
ampicylina, doksycylina, amoksycylina, zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Flegafortan w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka
kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub
senność.
Lek Flegafortan zawiera sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glikol propylenowy, metylu i propylu
parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy, sód i kwas benzoesowy
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Lek zawiera 760 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające.
Glikol propylenowy
Lek zawiera 40,3 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu.
Metylu i propylu parahydroksybenzoesan
Lek zawiera metylu i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
Alkohol benzylowy
Lek zawiera 0,06 mg alkoholu benzylowego w każdym ml syropu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód
Lek zawiera 0,011 mg sodu w każdym ml syropu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Kwas benzoesowy
Lek zawiera 0,000012 mg kwasu benzoesowego w każdym ml syropu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej
lub tkanki podśluzówkowej). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności
w przełykaniu i oddychaniu;
- wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy,
ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno,
znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcji
serca).
Mogą wystąpić poniżej opisane działania niepożądane
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości;
- wysypka skórna, pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
- bóle głowy, zawroty głowy, senność;
- obniżenie ciśnienia krwi;
- skurcz oskrzeli;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica);
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zgłaszaniedziałań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
- Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi oraz lekami
zmniejszającymi ilość wydzieliny oskrzelowej.
Pacjentów należy poinformować o możliwości znacznego nasilenia wytwarzania wydzieliny
oskrzelowej podczas leczenia.
Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy
w wywiadzie, ponieważ może uszkadzać błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z astmą oskrzelową.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić
pacjentowi porady lekarskiej.
Eliminacja bromoheksyny i jej metabolitów jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub niewydolnością nerek. Pacjentom takim należy podawać bromoheksynę pod ścisłym
nadzorem lekarza.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 760 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g
sorbitolu.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 40,3 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu.
Propylu i metylu parahydroksybenzoesan
Produkt leczniczy zawiera propylu i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg alkoholu benzylowego w każdym ml syropu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).
Sód
Produkt leczniczy zawiera 0,011 mg sodu w każdym ml syropu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml syropu, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Kwas benzoesowy
Produkt leczniczy zawiera 0,000012 mg kwasu benzoesowego w każdym ml syropu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bromoheksyny nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść
do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu
kaszlowego.
Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż
powodują one suchość błon śluzowych.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego
salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna,
ampicylina, doksycylina, amoksycylina) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
i świąd.
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, senność.
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka skórna, pokrzywka.
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| bromoheksyny chlorowodorek 0,8 mg | Syrop | 24639 | 100399080 | ChPL: —, Ulotka: 2023-03-28 |
| bromoheksyny chlorowodorek 1,6 mg | Syrop | 24459 | 100397276 | ChPL: —, Ulotka: — |