Flecainide acetate Holsten
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Flecainidi acetas: 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Flecainide acetate Holsten 50 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Flecainide acetate Holsten 100 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Flecainidi acetas 50 mg (tabletki) · 1 lek
Flecainidi acetas 100 mg (tabletki) · 1 lek
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Flecainide acetate Holsten (numer w rejestrze: 100425222).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Flekainid jest przeciwwskazany do stosowania w niewydolności serca i u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u których występują bezobjawowe dodatkowe pobudzenia komorowe lub bezobjawowy nieutrwalony częstoskurcz komorowy.
- Pacjenci z długotrwałym migotaniem przedsionków, u których nie doszło do próby konwersji do rytmu zatokowego.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności komór, wstrząsem kardiogennym, ciężką bradykardią (mniej niż 50 uderzeń na minutę) i ciężkim niedociśnieniem tętniczym.
- Stosowanie w skojarzeniu z lekami przeciwarytmicznymi klasy I (antagonistami kanałów sodowych).
- U pacjentów z hemodynamicznie istotną chorobą zastawek serca.
- W przypadku gdy doraźna stymulacja nie jest dostępna, flekainidu nie wolno podawać pacjentom z dysfunkcją węzła zatokowego, zaburzeniami przewodzenia przedsionkowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub wyższego stopnia, blokiem odnogi pęczka Hisa lub blokiem dystalnym.
- Pacjenci z bezobjawową arytmią komorową lub z łagodnymi objawami arytmii komorowej nie powinni stosować flekainidu.
- Rozpoznany zespół Brugadów.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Tych tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3 - nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności i dlatego nie należy stosować flekainidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania flekainidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania flekainidu u dzieci.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 300 mg na dobę · dorośli
źródło: „W razie konieczności lekarz zwiększy dawkę do dawki maksymalnej 300 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 400 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 400 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 300 mg na dobę · pacjentów w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „U pacjentów w podeszłym wieku”
źródło: „Dawka u pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 300 mg na dobę (lub 150 mg dwa razy na dobę).” · Ulotka, pkt 3 - 100 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „U pacjentów w podeszłym wieku”
źródło: „U tych pacjentów maksymalna dawka początkowa to 100 mg na dobę (lub 50 mg dwa razy na dobę), lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie flekainidu.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca”
źródło: „Dawka dobowa nie powinna przekraczać 200 mg na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę).” · Ulotka, pkt 3 - 300 mg na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „W razie konieczności dawkę można zwiększyć do maksymalnie 300 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 400 mg na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Maksymalna dawka to 400 mg na dobę i zwykle stosuje się ją u pacjentów dużej postury lub w przypadkach, gdy konieczna jest szybka kontrola arytmii.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg na dobę · pacjentów w podeszłym wieku
źródło: „U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna początkowa dawka dobowa powinna wynosić 50 mg dwa razy na dobę, ponieważ u osób w podeszłym wieku szybkość eliminacji flekainidu z osocza może być zmniejszona.” · ChPL, pkt 4.2 - 300 mg na dobę · pacjentów w podeszłym wieku
źródło: „Dawka u pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 300 mg dobę (lub 150 mg dwa razy na dobę).” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Stężenie w osoczu”
źródło: „U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 35 ml/min/1,73m2 pc. lub mniej, lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl) maksymalna dawka początkowa powinna wynosić 100 mg na dobę (lub 50 mg dwa razy na dobę).” · ChPL, pkt 4.2 - 100 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Stężenie w osoczu”
źródło: „Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy bardzo dokładnie kontrolować, dawka nie powinna przekraczać 100 mg na dobę (lub 50 mg dwa razy na dobę).” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Stężenie w osoczu”
źródło: „Dawka nie powinna przekraczać 200 mg na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę), ponieważ wiadomo, że flekainid zwiększa wartości progowe stymulacji wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.2
- 300 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Tych tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka u pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 300 mg na dobę (lub 150 mg dwa razy na dobę).” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
„Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Arytmie nadkomorowe: zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do maksymalnie 300 mg na dobę. Arytmie komorowe: zalecana dawka początkowa to 100 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka to 400 mg na dobę i zwykle stosuje się ją u pacjentów dużej postury lub w przypadkach, gdy konieczna jest szybka kontrola arytmii. Po 3 do 5 dniach zaleca się stopniowe dostosowanie dawki do najmniejszej dawki, za pomocą której można utrzymać kontrolę arytmii. Możliwe, że w trakcie długotrwałego leczenia będzie można zmniejszyć dawkę.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania flekainidu u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności i dlatego nie należy stosować flekainidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka u pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 300 mg dobę (lub 150 mg dwa razy na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży lek ten można stosować wyłącznie, gdy korzyści przewyższają zagrożenia, ponieważ u pacjentek przyjmujących flekainid w okresie ciąży flekainid przenika przez łożysko. W przypadku stosowania flekainidu w okresie ciąży, należy kontrolować stężenie flekainidu u matki. Należy skonsultować się z lekarzem, gdy tylko pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko. Lek Flecainide acetate Holsten przenika do mleka matki.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U tych pacjentów maksymalna dawka początkowa to 100 mg na dobę (lub 50 mg dwa razy na dobę), lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie flekainidu.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz może przepisać mniejszą dawkę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna początkowa dawka dobowa powinna wynosić 50 mg dwa razy na dobę, ponieważ u osób w podeszłym wieku szybkość eliminacji flekainidu z osocza może być zmniejszona. Należy wziąć to pod uwagę podczas dostosowywania dawki. Dawka u pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 300 mg dobę (lub 150 mg dwa razy na dobę).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 35 ml/min/1,73m2 pc. lub mniej, lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl) maksymalna dawka początkowa powinna wynosić 100 mg na dobę (lub 50 mg dwa razy na dobę). W przypadku stosowania u tych pacjentów stanowczo zaleca się częste kontrolowanie stężenia w osoczu. Następnie, w zależności od skuteczności i tolerancji, dawkę tę można ostrożnie zwiększać. Po 6 do 7 dniach można dostosować dawkę, w zależności od skuteczności i tolerancji.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy bardzo dokładnie kontrolować, dawka nie powinna przekraczać 100 mg na dobę (lub 50 mg dwa razy na dobę). Pacjentów z wszczepionym na stałe stymulatorem serca in situ należy leczyć z zachowaniem ostrożności. Dawka nie powinna przekraczać 200 mg na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę), ponieważ wiadomo, że flekainid zwiększa wartości progowe stymulacji wsierdzia. U pacjentów leczonych jednocześnie cymetydyną lub amiodaronem konieczna jest bardzo dokładna kontrola. U niektórych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki i nie powinna ona przekraczać 200 mg na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma dowodów na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. U białych królików nowozelandzkich duże dawki flekainidu powodowały nieprawidłowości płodu, jednak takiego działania nie obserwowano u królików rasy duńskiej białej ani szczurów (patrz punkt 5.3). Nie ustalono znaczenia tych obserwacji dla człowieka. Dane wykazały, że flekainid przenika przez łożysko do płodu u pacjentek przyjmujących flekainid w okresie ciąży. Flekainid można stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeżeli korzyści przewyższają zagrożenia. W przypadku stosowania flekainidu w okresie ciąży należy kontrolować stężenie flekainidu u matki przez całą ciążę.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Flekainid przenika do mleka ludzkiego. Stężenie w osoczu u dzieci karmionych piersią jest 5–10 razy mniejsze niż stężenie terapeutyczne (patrz punkt 5.2). Mimo, że ryzyko działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią jest bardzo małe, flekainid można stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeśli korzyści przewyższają zagrożenia.”
Flecainidi acetas 50 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia żelowana, kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna; Olej roślinny, uwodorniony; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 7 mm
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm. Tabletki Flecainide acetate Holsten są pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Аluminium zawierające 20, 30, 50 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 7 mm z linią podziału
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm. Flecainide acetate Holsten, 100 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm i linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 7 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Octan flekainidu wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, jeżeli wystąpią, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i pracy bez stabilnego oparcia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
58 pozycji, według częstości
- bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; oszołomienie i uczucie pustki w głowie; zazwyczaj przemijające; zaburzenia widzenia; takie jak podwójne widzenie i niewyraźne widzenie
- często: działanie proarytmiczne (najbardziej prawdopodobne u pacjentów ze strukturalną chorobą serca i (lub) istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory); bezdech; astenia; zmęczenie; gorączka; obrzęk; uczucie dyskomfortu
- niezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby krwinek białych i zmniejszenie liczby płytek krwi; u pacjentów z trzepotaniem przedsionków może wystąpić przewodzenie przedsionkowo-komorowe 1:1 ze zwiększoną częstością rytmu serca; nudności; wymioty; zaparcia; ból brzucha; zmniejszenie apetytu; biegunka; niestrawność; wzdęcia; suchość w jamie ustnej; zaburzenia smaku; alergiczne zapalenie skóry, w tym wysypka; łysienie
- rzadko: omamy; depresja; splątanie; lęk; utrata pamięci; bezsenność; parestezje; ataksja; niedoczulica; nadmierna potliwość; omdlenie; drżenie; uderzenia gorąca; senność; ból głowy; neuropatia obwodowa; drgawki; dyskinezja; szumy uszne; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; zapalenie płuc; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką lub bez żółtaczki; ciężka pokrzywka
- bardzo rzadko: zwiększone stężenie przeciwciał przeciwjądrowych z ogólnoustrojowym stanem zapalnym lub bez ogólnoustrojowego stanu zapalnego; złogi w rogówce; reakcja nadwrażliwości na światło
- częstość nieznana: może wystąpić zależne od dawki wydłużenie odstępu PR i QRS (patrz punkt 4.4); zwłóknienie płuc; choroba śródmiąższowa płuc; zaburzenia czynności wątroby; ból stawów i ból mięśni
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Flecainide acetate Holsten
Kiedy nie przyjmować leku Flecainide acetate Holsten:
- jeśli pacjent ma uczulenie na octan flekainidu lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje inna choroba serca niż choroba serca z powodu której pacjent
przyjmuje ten lek. W razie wątpliwości lub jeśli pacjent chciałby uzyskać więcej informacji,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą;
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki przeciwarytmiczne (leki blokujące kanały sodowe);
- jeśli u pacjenta występuje zespół Brugadów (choroba genetyczna serca).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flecainide acetate Holsten należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Strona 2 z 6
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) zaburzenia czynności nerek,
ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia flekainidu we krwi. W takim przypadku lekarz
może regularnie sprawdzać stężenie flekainidu we krwi;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia flekainidu
we krwi;
- jeśli pacjent ma wszczepiony na stałe rozrusznik serca lub elektrody do czasowej stymulacji;
- jeśli u pacjenta występowały arytmie serca po operacji serca;
- jeśli u pacjenta występowała ciężka bradykardia (wolne bicie serca) lub wyraźnie niskie
ciśnienie tętnicze krwi. Stany te należy skorygować przed rozpoczęciem stosowania tego leku;
- jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca.
Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi może mieć wpływ na działanie tego leku. Leki
moczopędne, leki stymulujące perystaltykę (środki przeczyszczające) i hormony kory nadnerczy
(kortykosteroidy) mogą zmniejszać stężenie potasu. W tym przypadku lekarz powinien sprawdzić
stężenie potasu we krwi.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Flekainid nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Flecainide acetate Holsten a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Mogą wystąpić interakcje, na przykład, jeśli pacjent stosuje ten lek z następującymi lekami:
- digoksyna (lek stymulujący pracę serca); flekainid może zwiększać stężenie digoksyny we krwi;
- leki zmniejszające siłę skurczu mięśnia sercowego (np. propranolol), tak zwane beta-
adrenolityki;
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina);
rozkład flekainidu może ulec przyspieszeniu w wyniku stosowania tych leków;
- cymetydyna (lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w żołądku); może nasilać działanie
flekainidu;
- amiodaron (stosowany w chorobach serca); u niektórych pacjentów należy zmniejszyć dawkę
flekainidu;
- leki stosowane w leczeniu depresji (paroksetyna, fluoksetyna i niektóre inne leki
przeciwdepresyjne, tak zwane „trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne”);
- klozapina, haloperydol i rysperydon (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, zwane również
neuroleptykami);
- mizolastyna, astemizol i terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii);
- chinina i halofantryna (leki stosowane w leczeniu malarii);
- leki blokujące kanały wapniowe, takie jak werapamil (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi);
- diuretyki (leki moczopędne), środki przeczyszczające (leki pobudzające perystaltykę) i hormony
kory nadnerczy (kortykosteroidy): konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we
krwi;
- leki blokujące kanały sodowe (leki przeciwarytmiczne klasy I), takie jak dyzopiramid i
chinidyna; patrz punkt „Kiedy nie przyjmować tego leku”;
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, lopinawir i indynawir);
- terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- bupropion (lek wspomagający rzucenie palenia).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży lek ten można stosować wyłącznie, gdy korzyści przewyższają zagrożenia, ponieważ
u pacjentek przyjmujących flekainid w okresie ciąży flekainid przenika przez łożysko. W przypadku
stosowania flekainidu w okresie ciąży, należy kontrolować stężenie flekainidu u matki. Należy
Strona 3 z 6
skonsultować się z lekarzem, gdy tylko pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko.
Lek Flecainide acetate Holsten przenika do mleka matki. Ten lek można stosować podczas karmienia
piersią wyłącznie, gdy korzyści przewyższają zagrożenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, podwójne widzenie lub
niewyraźne widzenie, lub jeśli pacjent ma zawroty głowy, może to wydłużyć czas reakcji pacjenta.
Może to być niebezpieczne w sytuacjach wymagających koncentracji i skupienia uwagi, jak np. będąc
uczestnikiem ruchu drogowego, obsługując niebezpieczne maszyny lub pracując na wysokościach. W
razie wątpliwości czy lek ten ma negatywny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów,
należy omówić to z lekarzem.
Lek Flecainide acetate Holsten zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, flekainid może powodować arytmię serca. Istniejąca
arytmia serca może ulec nasileniu lub wystąpić może nowa arytmia serca. Działanie wywołujące
zaburzenia rytmu serca (działanie proarytmiczne) występuje głównie u pacjentów z wadami budowy
serca i (lub) istotnym zmniejszeniem czynności serca.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi ze strony serca jest zmniejszenie lub
zwiększenie częstości akcji serca (rzadkoskurcz, częstoskurcz), kołatanie serca, zatrzymanie akcji
serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał serca i zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
(niedociśnienie tętnicze).
Mogą wystąpić inne działania niepożądane, w tym:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, problemy z widzeniem, takie jak podwójne widzenie i
niewyraźne widzenie oraz trudności z koncentracją.
Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Strona 5 z 6
wystąpienie cięższego rodzaju zaburzeń rytmu serca lub zwiększenie częstości lub nasilenia
istniejących już zaburzeń rytmu serca (proarytmia), duszność, osłabienie, zmęczenie, gorączka i
zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), dyskomfort.
Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, utrata łaknienia, biegunka, niestrawność, wzdęcia,
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i krwinek białych oraz płytek krwi, zwiększenie częstości
akcji serca u pacjentów z trzepotaniem przedsionków, skórne reakcje uczuleniowe takie jak wysypki
skórne, wypadanie włosów, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.
Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
zapalenie płuc, mrowienie skóry, problemy z koordynacją, trudności z kontrolowaniem ruchów (tiki),
zmniejszenie wrażliwości, nasilone pocenie się, omdlenie, szumy uszne, drżenie, zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego, zaczerwienienie skóry, senność, ciężka depresja, lęk, bezsenność, ból
głowy, zaburzenia nerwów na przykład kończyn górnych i dolnych, drgawki, splątanie, widzenie
rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata pamięci, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych z zażółceniem białkówek oczu lub skóry lub bez zażółcenia białkówek oczu lub skóry
(żółtaczka).
Bardzo rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
zwiększone stężenie niektórych przeciwciał, odkładanie się złogów w rogówce (niewielkie, mętne
plamy na gałce ocznej) zwiększenie wrażliwości na światło.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
pewne zmiany w badaniu EKG (wydłużenie odstępu PR i zespołu QRS), zwiększenie wartości
progowej u pacjentów z rozrusznikiem serca lub elektrodami do czasowej stymulacji, spowolnienie
przewodzenia między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub
trzeciego stopnia), zatrzymanie akcji serca, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca, zmniejszenie
zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do tkanek ciała, ból w klatce piersiowej,
niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawał serca, uczucie bicia serca, przerwa w prawidłowej akcji serca
(blok zatokowy), migotanie komór, wystąpienie pewnej istniejącej już choroby serca (zespołu
Brugadów), która nie dawała objawów przed rozpoczęciem leczenia flekainidem, bliznowacenie płuc
lub choroba płuc (zwłóknienie płuc i śródmiąższowa choroba płuc), choroba wątroby, ból stawów i
ból mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Flekainid jest przeciwwskazany do stosowania w niewydolności serca i u pacjentów z zawałem
mięśnia sercowego w wywiadzie, u których występują bezobjawowe dodatkowe pobudzenia
komorowe lub bezobjawowy nieutrwalony częstoskurcz komorowy.
- Pacjenci z długotrwałym migotaniem przedsionków, u których nie doszło do próby konwersji
do rytmu zatokowego.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności komór, wstrząsem kardiogennym, ciężką bradykardią (mniej
niż 50 uderzeń na minutę) i ciężkim niedociśnieniem tętniczym.
- Stosowanie w skojarzeniu z lekami przeciwarytmicznymi klasy I (antagonistami kanałów
sodowych).
- U pacjentów z hemodynamicznie istotną chorobą zastawek serca.
- W przypadku gdy doraźna stymulacja nie jest dostępna, flekainidu nie wolno podawać
pacjentom z dysfunkcją węzła zatokowego, zaburzeniami przewodzenia przedsionkowego,
blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub wyższego stopnia, blokiem odnogi pęczka
Hisa lub blokiem dystalnym.
- Pacjenci z bezobjawową arytmią komorową lub z łagodnymi objawami arytmii komorowej
nie powinni stosować flekainidu.
- Rozpoznany zespół Brugadów.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie doustnym flekainidem powinno odbywać się pod bezpośrednim nadzorem szpitalnym
lub specjalistycznym u pacjentów z:
- nawrotnym węzłowym częstoskurczem przedsionkowo-komorowym, arytmią związaną
z zespołem Wolffa- Parkinsona-White’a i podobnymi chorobami, w których występują dodatkowe
drogi przewodzenia.
- napadowym migotaniem przedsionków u pacjentów z objawami powodującymi
niepełnosprawność.
Rozpoczęcie leczenia flekainidem i dostosowanie dawki powinno odbywać się pod nadzorem
lekarskim i przy monitorowaniu EKG oraz stężenia w osoczu. W trakcie tych procedur u niektórych
pacjentów może być wymagana hospitalizacja, głównie u pacjentów z potencjalnie zagrażającą życiu
arytmią komorową.
Flekainid, tak jak inne leki przeciwarytmiczne, może wywierać działanie proarytmiczne, tj. może
prowadzić do wystąpienia cięższych rodzajów arytmii, zwiększyć częstość występowania istniejącej
już arytmii lub stopień nasilenia objawów (patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania flekainidu u pacjentów ze strukturalną chorobą serca lub nieprawidłową
czynnością lewej komory (patrz punkt 4.8).
Przed rozpoczęciem stosowania flekainidu należy skorygować zaburzenia gospodarki elektrolitowej
(np. hipokaliemię i hiperkaliemię) (patrz punkt 4.5 dotyczący produktów leczniczych powodujących
zaburzenia elektrolitowe).
Hipokaliemia lub hiperkaliemia mogą wpływać na działanie leków przeciwarytmicznych klasy I.
Hipokaliemia może wystąpić u pacjentów stosujących leki moczopędne, kortykosteroidy i środki
przeczyszczające.
Przed rozpoczęciem stosowania flekainidu należy skorygować ciężką bradykardię lub znaczne
niedociśnienie tętnicze.
Ponieważ u pacjentów z istotnymi zaburzeniami wątroby eliminacja flekainidu z osocza może
zachodzić znacznie wolniej, flekainidu nie należy stosować u tych pacjentów, chyba że potencjalne
korzyści wyraźnie przewyższają zagrożenia. W tych sytuacjach stanowczo zaleca się kontrolowanie
stężenia w osoczu.
Flekainid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny ≤ 35 ml/min/1,73 m2 pc.) i zaleca się kontrolowanie jego stężenia terapeutycznego.
U osób w podeszłym wieku szybkość eliminacji flekainidu z osocza może być zmniejszona. Należy
wziąć to pod uwagę podczas dostosowywania dawki.
Nie zaleca się stosowania flekainidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ma
wystarczających danych dotyczących stosowania flekainidu u dzieci.
Wiadomo, że flekainid zwiększa wartości progowe stymulacji wsierdzia, tj. zmniejsza wrażliwość
wsierdzia na stymulację. Działanie to jest przemijające i jest bardziej widoczne przy wartości
progowej ostrej stymulacji niż przy wartości progowej przewlekłej stymulacji. Zatem flekainid
powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u wszystkich pacjentów z wszczepionym na stałe
stymulatorem serca lub elektrodami do czasowej stymulacji, i nie należy go podawać pacjentom
z istniejącymi wysokimi wartościami progowymi lub nieprogramowalnymi stymulatorami serca,
chyba, że dostępne są odpowiednie środki do stymulacji ratunkowej.
Na ogół, podwojenie szerokości i napięcia impulsów jest wystarczające, aby ponownie uzyskać
stymulację, jednak może być trudno uzyskać wartości progowe w komorach poniżej 1 wolta
po pierwszym wszczepieniu urządzenia w przypadku przyjmowania flekainidu.
Niewielkie negatywne działanie inotropowe flekainidu może mieć znaczenie u pacjentów
z predyspozycją do niewydolności serca. Występowały trudności z defibrylacją niektórych pacjentów.
W większości zgłaszanych przypadków występowała już choroba serca z powiększeniem mięśnia
sercowego, dodatni wywiad w kierunku zawału mięśnia sercowego, miażdżycowej choroby serca
i niewydolności serca.
Flekainid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nagłym wystąpieniem migotania
przedsionków po zabiegu kardiochirurgicznym.
Wykazano, że flekainid zwiększa ryzyko umieralności u pacjentów po zawale mięśnia sercowego
z bezobjawową arytmią komorową.
W przypadku niepowodzenia leczenia zgłaszano przyspieszenie przewodzenia komorowego
w przebiegu migotania przedsionków.
Flekainid wydłuża odstęp QT i poszerza zespół QRS o 12–20%. Wpływ na odstęp JT jest nieistotny.
W wyniku leczenia flekainidem może zostać rozpoznany zespół Brugadów. W przypadku wystąpienia
zmian w EKG w trakcie leczenia flekainidem, które mogą wskazywać na zespół Brugadów
należy rozważyć przerwanie leczenia.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwarytmiczne klasy I: flekainidu nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami
przeciwarytmicznymi klasy I (takimi jak chinidyna).
Leki przeciwarytmiczne klasy II: należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo addytywnego
negatywnego działania inotropowego leków przeciwarytmicznych klasy II, takich jak leki
beta-adrenolityczne, w przypadku jednoczesnego przyjmowania z flekainidem.
Leki przeciwarytmiczne klasy III: w przypadku podawania flekainidu jednocześnie z amiodaronem
zazwyczaj stosowaną dawkę flekainidu należy zmniejszyć o 50% a pacjenta bardzo dokładnie
kontrolować pod kątem działań niepożądanych. W tych sytuacjach stanowczo zaleca się
kontrolowanie stężenia w osoczu.
Leki przeciwarytmiczne klasy IV: stosowanie flekainidu z antagonistami kanałów wapniowych,
np. werapamilem, należy rozważać z zachowaniem ostrożności.
Mogą wystąpić zagrażające życiu bądź nawet prowadzące do zgonu zdarzenia niepożądane w wyniku
interakcji prowadzących do zwiększenia stężenia w osoczu (patrz punkt 4.9). Flecainid jest
metabolizowany w dużym stopniu przez CYP2D6 i jednoczesne stosowanie leków hamujących
(np. leki przeciwdepresyjne, leki neuroleptyczne, propranolol, rytonawir, niektóre
leki przeciwhistaminowe) lub indukujących (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) ten izoenzym
mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie flekainidu w osoczu (patrz niżej).
Zwiększenie stężenia w osoczu może być również wynikiem zaburzeń czynności nerek z powodu
zmniejszonego klirensu flekainidu (patrz punkt 4.4).
Przed podaniem flekainidu należy wyrównać hipokaliemię i hiperkaliemię lub inne zaburzenia
elektrolitowe. Hipokaliemia może być wynikiem jednoczesnego stosowania leków moczopędnych,
kortykosteroidów lub środków przeczyszczających, co wiąże się z ryzykiem toksycznego działania
na serce.
Leki przeciwhistaminowe: zwiększenie ryzyka arytmii komorowych w przypadku jednoczesnego
przyjmowania mizolastyny, astemizolu i terfenadyny (należy unikać jednoczesnego stosowania).
Leki przeciwwirusowe: stężenie w osoczu jest zwiększane przez rytonawir, lopinawir i indynawir
(zwiększenie ryzyka arytmii komorowych) (należy unikać jednoczesnego stosowania).
Leki przeciwdepresyjne: paroksetyna, fluoksetyna i inne produkty lecznicze przeciwdepresyjne
zwiększają stężenie flekainidu w osoczu; zwiększone ryzyko arytmii w przypadku jednoczesnego
przyjmowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Leki przeciwpadaczkowe: ograniczone dane u pacjentów otrzymujących znane induktory enzymów
(fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) wykazują zwiększenie szybkości eliminacji flekainidu
jedynie o 30%.
Leki przeciwpsychotyczne: klozapina, haloperydol i rysperydon - zwiększone ryzyko arytmii.
Leki przeciwmalaryczne: chinina i halofantryna zwiększają stężenie flekainidu w osoczu.
Leki przeciwgrzybicze: terbinafina może zwiększać stężenie flekainidu w osoczu w wyniku
hamowania aktywności CYP2D6.
Leki moczopędne: efekt klasy z powodu hipokaliemii prowadzącej do toksycznego działania na serce.
Leki przeciwhistaminowe H2 (stosowane w leczeniu owrzodzenia żołądka): antagonista receptorów H2
cymetydyna hamuje metabolizm flekainidu. U zdrowych osób otrzymujących cymetydynę
(1 g na dobę) przez tydzień wartość AUC flekainidu zwiększyła się o około 30%, a okres półtrwania
wydłużył się o około 10%.
Leki antynikotynowe: w przypadku jednoczesnego podawania bupropionu (metabolizowanego
przez CYP2D6) z flekainidem należy zachować ostrożność i rozpocząć leczenie od najmniejszej
dawki z zakresu dawkowania podawanego jednocześnie leku. W przypadku dołączenia bupropionu
do schematu leczenia pacjenta już otrzymującego flekainid, należy uwzględnić konieczność
zmniejszenia dawki leku podstawowego.
Glikozydy nasercowe: flekainid może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu o około
15%, co najprawdopodobniej nie ma znaczenia klinicznego u pacjentów, u których stężenie w osoczu
mieści się w zakresie stężeń terapeutycznych. U pacjentów przyjmujących digoksynę zaleca się
mierzenie stężenia digoksyny w osoczu nie rzadziej niż co sześć godzin od podania dawki digoksyny,
przed podaniem lub po podaniu flekainidu.
Leki przeciwzakrzepowe: leczenie flekainidem jest kompatybilne ze stosowaniem doustnych leków
przeciwzakrzepowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, flekainid może wywołać arytmię.
Istniejąca arytmia może ulec nasileniu lub może wystąpić nowa arytmia. Wystąpienie ryzyka działania
proarytmicznego jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów ze strukturalną chorobą serca i (lub)
istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego jest
blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, bradykardia, niewydolność serca, ból
w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, niedociśnienie tętnicze, blok zatokowy, częstoskurcz
(przedsionkowy i komorowy) i kołatanie serca.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które występują
u około 15% leczonych pacjentów. Te działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe i ustępują
po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Poniższa lista działań niepożądanych oparta jest na doświadczeniach z badań klinicznych
i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów
oraz częstości ich występowania: Częstość występowania zdefiniowano jako:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby krwinek białych
i zmniejszenie liczby płytek krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: zwiększone stężenie przeciwciał przeciwjądrowych z ogólnoustrojowym stanem
zapalnym lub bez ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: omamy, depresja, splątanie, lęk, utrata pamięci, bezsenność.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, oszołomienie i uczucie pustki w głowie,
zazwyczaj przemijające.
Rzadko: parestezje, ataksja, niedoczulica, nadmierna potliwość, omdlenie, drżenie, uderzenia gorąca,
senność, ból głowy, neuropatia obwodowa, drgawki, dyskinezja.
Zaburzenia oka
Bardzo często: zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i niewyraźne widzenie.
Bardzo rzadko: złogi w rogówce.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Zaburzenia serca
Często: działanie proarytmiczne (najbardziej prawdopodobne u pacjentów ze strukturalną chorobą
serca i (lub) istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory).
Niezbyt często: u pacjentów z trzepotaniem przedsionków może wystąpić przewodzenie
przedsionkowo-komorowe 1:1 ze zwiększoną częstością rytmu serca.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): może
wystąpić zależne od dawki wydłużenie odstępu PR i QRS (patrz punkt 4.4). Zmiana wartości
progowej stymulacji (patrz punkt 4.4). Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia,
zatrzymanie akcji serca, bradykardia, niewydolność serca/zastoinowa niewydolność serca, ból
w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, blok zatokowy
i częstoskurcz (przedsionkowy lub komorowy lub migotanie przedsionków).
Rozpoznanie istniejącego wcześniej zespołu Brugadów.
Arytmia komorowa może ulec nasileniu, a niekiedy może wystąpić migotanie komór nie poddające się
konwersji.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: bezdech.
Rzadko: zapalenie płuc.
Częstość nieznana: zwłóknienie płuc, choroba śródmiąższowa płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmniejszenie apetytu, biegunka,
niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką lub bez żółtaczki.
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, w tym wysypka, łysienie.
Rzadko: ciężka pokrzywka.
Bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: ból stawów i ból mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia, zmęczenie, gorączka, obrzęk, uczucie dyskomfortu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Flecainidi acetas 100 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Flecainide acetate Holsten (numer w rejestrze: 100425239).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia żelowana, kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna; Olej roślinny, uwodorniony; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 9 mm z linią podziału
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm i linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki Flecainide acetate Holsten są pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Аluminium zawierające 20, 30, 50 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 7 mm z linią podziału
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm. Flecainide acetate Holsten, 100 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm i linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 9 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Octan flekainidu wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, jeżeli wystąpią, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i pracy bez stabilnego oparcia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
58 pozycji, według częstości
- bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; oszołomienie i uczucie pustki w głowie; zazwyczaj przemijające; zaburzenia widzenia; takie jak podwójne widzenie i niewyraźne widzenie
- często: działanie proarytmiczne (najbardziej prawdopodobne u pacjentów ze strukturalną chorobą serca i (lub) istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory); bezdech; astenia; zmęczenie; gorączka; obrzęk; uczucie dyskomfortu
- niezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby krwinek białych i zmniejszenie liczby płytek krwi; u pacjentów z trzepotaniem przedsionków może wystąpić przewodzenie przedsionkowo-komorowe 1:1 ze zwiększoną częstością rytmu serca; nudności; wymioty; zaparcia; ból brzucha; zmniejszenie apetytu; biegunka; niestrawność; wzdęcia; suchość w jamie ustnej; zaburzenia smaku; alergiczne zapalenie skóry, w tym wysypka; łysienie
- rzadko: omamy; depresja; splątanie; lęk; utrata pamięci; bezsenność; parestezje; ataksja; niedoczulica; nadmierna potliwość; omdlenie; drżenie; uderzenia gorąca; senność; ból głowy; neuropatia obwodowa; drgawki; dyskinezja; szumy uszne; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; zapalenie płuc; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką lub bez żółtaczki; ciężka pokrzywka
- bardzo rzadko: zwiększone stężenie przeciwciał przeciwjądrowych z ogólnoustrojowym stanem zapalnym lub bez ogólnoustrojowego stanu zapalnego; złogi w rogówce; reakcja nadwrażliwości na światło
- częstość nieznana: może wystąpić zależne od dawki wydłużenie odstępu PR i QRS (patrz punkt 4.4); zwłóknienie płuc; choroba śródmiąższowa płuc; zaburzenia czynności wątroby; ból stawów i ból mięśni
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Flecainide acetate Holsten
Kiedy nie przyjmować leku Flecainide acetate Holsten:
- jeśli pacjent ma uczulenie na octan flekainidu lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje inna choroba serca niż choroba serca z powodu której pacjent
przyjmuje ten lek. W razie wątpliwości lub jeśli pacjent chciałby uzyskać więcej informacji,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą;
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki przeciwarytmiczne (leki blokujące kanały sodowe);
- jeśli u pacjenta występuje zespół Brugadów (choroba genetyczna serca).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flecainide acetate Holsten należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Strona 2 z 6
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) zaburzenia czynności nerek,
ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia flekainidu we krwi. W takim przypadku lekarz
może regularnie sprawdzać stężenie flekainidu we krwi;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia flekainidu
we krwi;
- jeśli pacjent ma wszczepiony na stałe rozrusznik serca lub elektrody do czasowej stymulacji;
- jeśli u pacjenta występowały arytmie serca po operacji serca;
- jeśli u pacjenta występowała ciężka bradykardia (wolne bicie serca) lub wyraźnie niskie
ciśnienie tętnicze krwi. Stany te należy skorygować przed rozpoczęciem stosowania tego leku;
- jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca.
Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi może mieć wpływ na działanie tego leku. Leki
moczopędne, leki stymulujące perystaltykę (środki przeczyszczające) i hormony kory nadnerczy
(kortykosteroidy) mogą zmniejszać stężenie potasu. W tym przypadku lekarz powinien sprawdzić
stężenie potasu we krwi.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Flekainid nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Flecainide acetate Holsten a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Mogą wystąpić interakcje, na przykład, jeśli pacjent stosuje ten lek z następującymi lekami:
- digoksyna (lek stymulujący pracę serca); flekainid może zwiększać stężenie digoksyny we krwi;
- leki zmniejszające siłę skurczu mięśnia sercowego (np. propranolol), tak zwane beta-
adrenolityki;
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina);
rozkład flekainidu może ulec przyspieszeniu w wyniku stosowania tych leków;
- cymetydyna (lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w żołądku); może nasilać działanie
flekainidu;
- amiodaron (stosowany w chorobach serca); u niektórych pacjentów należy zmniejszyć dawkę
flekainidu;
- leki stosowane w leczeniu depresji (paroksetyna, fluoksetyna i niektóre inne leki
przeciwdepresyjne, tak zwane „trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne”);
- klozapina, haloperydol i rysperydon (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, zwane również
neuroleptykami);
- mizolastyna, astemizol i terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii);
- chinina i halofantryna (leki stosowane w leczeniu malarii);
- leki blokujące kanały wapniowe, takie jak werapamil (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi);
- diuretyki (leki moczopędne), środki przeczyszczające (leki pobudzające perystaltykę) i hormony
kory nadnerczy (kortykosteroidy): konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we
krwi;
- leki blokujące kanały sodowe (leki przeciwarytmiczne klasy I), takie jak dyzopiramid i
chinidyna; patrz punkt „Kiedy nie przyjmować tego leku”;
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, lopinawir i indynawir);
- terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- bupropion (lek wspomagający rzucenie palenia).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży lek ten można stosować wyłącznie, gdy korzyści przewyższają zagrożenia, ponieważ
u pacjentek przyjmujących flekainid w okresie ciąży flekainid przenika przez łożysko. W przypadku
stosowania flekainidu w okresie ciąży, należy kontrolować stężenie flekainidu u matki. Należy
Strona 3 z 6
skonsultować się z lekarzem, gdy tylko pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko.
Lek Flecainide acetate Holsten przenika do mleka matki. Ten lek można stosować podczas karmienia
piersią wyłącznie, gdy korzyści przewyższają zagrożenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, podwójne widzenie lub
niewyraźne widzenie, lub jeśli pacjent ma zawroty głowy, może to wydłużyć czas reakcji pacjenta.
Może to być niebezpieczne w sytuacjach wymagających koncentracji i skupienia uwagi, jak np. będąc
uczestnikiem ruchu drogowego, obsługując niebezpieczne maszyny lub pracując na wysokościach. W
razie wątpliwości czy lek ten ma negatywny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów,
należy omówić to z lekarzem.
Lek Flecainide acetate Holsten zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, flekainid może powodować arytmię serca. Istniejąca
arytmia serca może ulec nasileniu lub wystąpić może nowa arytmia serca. Działanie wywołujące
zaburzenia rytmu serca (działanie proarytmiczne) występuje głównie u pacjentów z wadami budowy
serca i (lub) istotnym zmniejszeniem czynności serca.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi ze strony serca jest zmniejszenie lub
zwiększenie częstości akcji serca (rzadkoskurcz, częstoskurcz), kołatanie serca, zatrzymanie akcji
serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał serca i zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
(niedociśnienie tętnicze).
Mogą wystąpić inne działania niepożądane, w tym:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, problemy z widzeniem, takie jak podwójne widzenie i
niewyraźne widzenie oraz trudności z koncentracją.
Strona 5 z 6
Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
wystąpienie cięższego rodzaju zaburzeń rytmu serca lub zwiększenie częstości lub nasilenia
istniejących już zaburzeń rytmu serca (proarytmia), duszność, osłabienie, zmęczenie, gorączka i
zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), dyskomfort.
Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, utrata łaknienia, biegunka, niestrawność, wzdęcia,
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i krwinek białych oraz płytek krwi, zwiększenie częstości
akcji serca u pacjentów z trzepotaniem przedsionków, skórne reakcje uczuleniowe takie jak wysypki
skórne, wypadanie włosów, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.
Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
zapalenie płuc, mrowienie skóry, problemy z koordynacją, trudności z kontrolowaniem ruchów (tiki),
zmniejszenie wrażliwości, nasilone pocenie się, omdlenie, szumy uszne, drżenie, zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego, zaczerwienienie skóry, senność, ciężka depresja, lęk, bezsenność, ból
głowy, zaburzenia nerwów na przykład kończyn górnych i dolnych, drgawki, splątanie, widzenie
rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata pamięci, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych z zażółceniem białkówek oczu lub skóry lub bez zażółcenia białkówek oczu lub skóry
(żółtaczka).
Bardzo rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
zwiększone stężenie niektórych przeciwciał, odkładanie się złogów w rogówce (niewielkie, mętne
plamy na gałce ocznej) zwiększenie wrażliwości na światło.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
pewne zmiany w badaniu EKG (wydłużenie odstępu PR i zespołu QRS), zwiększenie wartości
progowej u pacjentów z rozrusznikiem serca lub elektrodami do czasowej stymulacji, spowolnienie
przewodzenia między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub
trzeciego stopnia), zatrzymanie akcji serca, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca, zmniejszenie
zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do tkanek ciała, ból w klatce piersiowej,
niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawał serca, uczucie bicia serca, przerwa w prawidłowej akcji serca
(blok zatokowy), migotanie komór, wystąpienie pewnej istniejącej już choroby serca (zespołu
Brugadów), która nie dawała objawów przed rozpoczęciem leczenia flekainidem, bliznowacenie płuc
lub choroba płuc (zwłóknienie płuc i śródmiąższowa choroba płuc), choroba wątroby, ból stawów i
ból mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Flekainid jest przeciwwskazany do stosowania w niewydolności serca i u pacjentów z zawałem
mięśnia sercowego w wywiadzie, u których występują bezobjawowe dodatkowe pobudzenia
komorowe lub bezobjawowy nieutrwalony częstoskurcz komorowy.
- Pacjenci z długotrwałym migotaniem przedsionków, u których nie doszło do próby konwersji
do rytmu zatokowego.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności komór, wstrząsem kardiogennym, ciężką bradykardią (mniej
niż 50 uderzeń na minutę) i ciężkim niedociśnieniem tętniczym.
- Stosowanie w skojarzeniu z lekami przeciwarytmicznymi klasy I (antagonistami kanałów
sodowych).
- U pacjentów z hemodynamicznie istotną chorobą zastawek serca.
- W przypadku gdy doraźna stymulacja nie jest dostępna, flekainidu nie wolno podawać
pacjentom z dysfunkcją węzła zatokowego, zaburzeniami przewodzenia przedsionkowego,
blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub wyższego stopnia, blokiem odnogi pęczka
Hisa lub blokiem dystalnym.
- Pacjenci z bezobjawową arytmią komorową lub z łagodnymi objawami arytmii komorowej
nie powinni stosować flekainidu.
- Rozpoznany zespół Brugadów.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie doustnym flekainidem powinno odbywać się pod bezpośrednim nadzorem szpitalnym
lub specjalistycznym u pacjentów z:
- nawrotnym węzłowym częstoskurczem przedsionkowo-komorowym, arytmią związaną
z zespołem Wolffa- Parkinsona-White’a i podobnymi chorobami, w których występują dodatkowe
drogi przewodzenia.
- napadowym migotaniem przedsionków u pacjentów z objawami powodującymi
niepełnosprawność.
Rozpoczęcie leczenia flekainidem i dostosowanie dawki powinno odbywać się pod nadzorem
lekarskim i przy monitorowaniu EKG oraz stężenia w osoczu. W trakcie tych procedur u niektórych
pacjentów może być wymagana hospitalizacja, głównie u pacjentów z potencjalnie zagrażającą życiu
arytmią komorową.
Flekainid, tak jak inne leki przeciwarytmiczne, może wywierać działanie proarytmiczne, tj. może
prowadzić do wystąpienia cięższych rodzajów arytmii, zwiększyć częstość występowania istniejącej
już arytmii lub stopień nasilenia objawów (patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania flekainidu u pacjentów ze strukturalną chorobą serca lub nieprawidłową
czynnością lewej komory (patrz punkt 4.8).
Przed rozpoczęciem stosowania flekainidu należy skorygować zaburzenia gospodarki elektrolitowej
(np. hipokaliemię i hiperkaliemię) (patrz punkt 4.5 dotyczący produktów leczniczych powodujących
zaburzenia elektrolitowe).
Hipokaliemia lub hiperkaliemia mogą wpływać na działanie leków przeciwarytmicznych klasy I.
Hipokaliemia może wystąpić u pacjentów stosujących leki moczopędne, kortykosteroidy i środki
przeczyszczające.
Przed rozpoczęciem stosowania flekainidu należy skorygować ciężką bradykardię lub znaczne
niedociśnienie tętnicze.
Ponieważ u pacjentów z istotnymi zaburzeniami wątroby eliminacja flekainidu z osocza może
zachodzić znacznie wolniej, flekainidu nie należy stosować u tych pacjentów, chyba że potencjalne
korzyści wyraźnie przewyższają zagrożenia. W tych sytuacjach stanowczo zaleca się kontrolowanie
stężenia w osoczu.
Flekainid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny ≤ 35 ml/min/1,73 m2 pc.) i zaleca się kontrolowanie jego stężenia terapeutycznego.
U osób w podeszłym wieku szybkość eliminacji flekainidu z osocza może być zmniejszona. Należy
wziąć to pod uwagę podczas dostosowywania dawki.
Nie zaleca się stosowania flekainidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ma
wystarczających danych dotyczących stosowania flekainidu u dzieci.
Wiadomo, że flekainid zwiększa wartości progowe stymulacji wsierdzia, tj. zmniejsza wrażliwość
wsierdzia na stymulację. Działanie to jest przemijające i jest bardziej widoczne przy wartości
progowej ostrej stymulacji niż przy wartości progowej przewlekłej stymulacji. Zatem flekainid
powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u wszystkich pacjentów z wszczepionym na stałe
stymulatorem serca lub elektrodami do czasowej stymulacji, i nie należy go podawać pacjentom
z istniejącymi wysokimi wartościami progowymi lub nieprogramowalnymi stymulatorami serca,
chyba, że dostępne są odpowiednie środki do stymulacji ratunkowej.
Na ogół, podwojenie szerokości i napięcia impulsów jest wystarczające, aby ponownie uzyskać
stymulację, jednak może być trudno uzyskać wartości progowe w komorach poniżej 1 wolta
po pierwszym wszczepieniu urządzenia w przypadku przyjmowania flekainidu.
Niewielkie negatywne działanie inotropowe flekainidu może mieć znaczenie u pacjentów
z predyspozycją do niewydolności serca. Występowały trudności z defibrylacją niektórych pacjentów.
W większości zgłaszanych przypadków występowała już choroba serca z powiększeniem mięśnia
sercowego, dodatni wywiad w kierunku zawału mięśnia sercowego, miażdżycowej choroby serca
i niewydolności serca.
Flekainid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nagłym wystąpieniem migotania
przedsionków po zabiegu kardiochirurgicznym.
Wykazano, że flekainid zwiększa ryzyko umieralności u pacjentów po zawale mięśnia sercowego
z bezobjawową arytmią komorową.
W przypadku niepowodzenia leczenia zgłaszano przyspieszenie przewodzenia komorowego
w przebiegu migotania przedsionków.
Flekainid wydłuża odstęp QT i poszerza zespół QRS o 12–20%. Wpływ na odstęp JT jest nieistotny.
W wyniku leczenia flekainidem może zostać rozpoznany zespół Brugadów. W przypadku wystąpienia
zmian w EKG w trakcie leczenia flekainidem, które mogą wskazywać na zespół Brugadów
należy rozważyć przerwanie leczenia.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwarytmiczne klasy I: flekainidu nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami
przeciwarytmicznymi klasy I (takimi jak chinidyna).
Leki przeciwarytmiczne klasy II: należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo addytywnego
negatywnego działania inotropowego leków przeciwarytmicznych klasy II, takich jak leki
beta-adrenolityczne, w przypadku jednoczesnego przyjmowania z flekainidem.
Leki przeciwarytmiczne klasy III: w przypadku podawania flekainidu jednocześnie z amiodaronem
zazwyczaj stosowaną dawkę flekainidu należy zmniejszyć o 50% a pacjenta bardzo dokładnie
kontrolować pod kątem działań niepożądanych. W tych sytuacjach stanowczo zaleca się
kontrolowanie stężenia w osoczu.
Leki przeciwarytmiczne klasy IV: stosowanie flekainidu z antagonistami kanałów wapniowych,
np. werapamilem, należy rozważać z zachowaniem ostrożności.
Mogą wystąpić zagrażające życiu bądź nawet prowadzące do zgonu zdarzenia niepożądane w wyniku
interakcji prowadzących do zwiększenia stężenia w osoczu (patrz punkt 4.9). Flecainid jest
metabolizowany w dużym stopniu przez CYP2D6 i jednoczesne stosowanie leków hamujących
(np. leki przeciwdepresyjne, leki neuroleptyczne, propranolol, rytonawir, niektóre
leki przeciwhistaminowe) lub indukujących (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) ten izoenzym
mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie flekainidu w osoczu (patrz niżej).
Zwiększenie stężenia w osoczu może być również wynikiem zaburzeń czynności nerek z powodu
zmniejszonego klirensu flekainidu (patrz punkt 4.4).
Przed podaniem flekainidu należy wyrównać hipokaliemię i hiperkaliemię lub inne zaburzenia
elektrolitowe. Hipokaliemia może być wynikiem jednoczesnego stosowania leków moczopędnych,
kortykosteroidów lub środków przeczyszczających, co wiąże się z ryzykiem toksycznego działania
na serce.
Leki przeciwhistaminowe: zwiększenie ryzyka arytmii komorowych w przypadku jednoczesnego
przyjmowania mizolastyny, astemizolu i terfenadyny (należy unikać jednoczesnego stosowania).
Leki przeciwwirusowe: stężenie w osoczu jest zwiększane przez rytonawir, lopinawir i indynawir
(zwiększenie ryzyka arytmii komorowych) (należy unikać jednoczesnego stosowania).
Leki przeciwdepresyjne: paroksetyna, fluoksetyna i inne produkty lecznicze przeciwdepresyjne
zwiększają stężenie flekainidu w osoczu; zwiększone ryzyko arytmii w przypadku jednoczesnego
przyjmowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Leki przeciwpadaczkowe: ograniczone dane u pacjentów otrzymujących znane induktory enzymów
(fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) wykazują zwiększenie szybkości eliminacji flekainidu
jedynie o 30%.
Leki przeciwpsychotyczne: klozapina, haloperydol i rysperydon - zwiększone ryzyko arytmii.
Leki przeciwmalaryczne: chinina i halofantryna zwiększają stężenie flekainidu w osoczu.
Leki przeciwgrzybicze: terbinafina może zwiększać stężenie flekainidu w osoczu w wyniku
hamowania aktywności CYP2D6.
Leki moczopędne: efekt klasy z powodu hipokaliemii prowadzącej do toksycznego działania na serce.
Leki przeciwhistaminowe H2 (stosowane w leczeniu owrzodzenia żołądka): antagonista receptorów H2
cymetydyna hamuje metabolizm flekainidu. U zdrowych osób otrzymujących cymetydynę
(1 g na dobę) przez tydzień wartość AUC flekainidu zwiększyła się o około 30%, a okres półtrwania
wydłużył się o około 10%.
Leki antynikotynowe: w przypadku jednoczesnego podawania bupropionu (metabolizowanego
przez CYP2D6) z flekainidem należy zachować ostrożność i rozpocząć leczenie od najmniejszej
dawki z zakresu dawkowania podawanego jednocześnie leku. W przypadku dołączenia bupropionu
do schematu leczenia pacjenta już otrzymującego flekainid, należy uwzględnić konieczność
zmniejszenia dawki leku podstawowego.
Glikozydy nasercowe: flekainid może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu o około
15%, co najprawdopodobniej nie ma znaczenia klinicznego u pacjentów, u których stężenie w osoczu
mieści się w zakresie stężeń terapeutycznych. U pacjentów przyjmujących digoksynę zaleca się
mierzenie stężenia digoksyny w osoczu nie rzadziej niż co sześć godzin od podania dawki digoksyny,
przed podaniem lub po podaniu flekainidu.
Leki przeciwzakrzepowe: leczenie flekainidem jest kompatybilne ze stosowaniem doustnych leków
przeciwzakrzepowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, flekainid może wywołać arytmię.
Istniejąca arytmia może ulec nasileniu lub może wystąpić nowa arytmia. Wystąpienie ryzyka działania
proarytmicznego jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów ze strukturalną chorobą serca i (lub)
istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego jest
blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, bradykardia, niewydolność serca, ból
w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, niedociśnienie tętnicze, blok zatokowy, częstoskurcz
(przedsionkowy i komorowy) i kołatanie serca.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które występują
u około 15% leczonych pacjentów. Te działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe i ustępują
po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Poniższa lista działań niepożądanych oparta jest na doświadczeniach z badań klinicznych
i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów
oraz częstości ich występowania: Częstość występowania zdefiniowano jako:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby krwinek białych
i zmniejszenie liczby płytek krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: zwiększone stężenie przeciwciał przeciwjądrowych z ogólnoustrojowym stanem
zapalnym lub bez ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: omamy, depresja, splątanie, lęk, utrata pamięci, bezsenność.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, oszołomienie i uczucie pustki w głowie,
zazwyczaj przemijające.
Rzadko: parestezje, ataksja, niedoczulica, nadmierna potliwość, omdlenie, drżenie, uderzenia gorąca,
senność, ból głowy, neuropatia obwodowa, drgawki, dyskinezja.
Zaburzenia oka
Bardzo często: zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i niewyraźne widzenie.
Bardzo rzadko: złogi w rogówce.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Zaburzenia serca
Często: działanie proarytmiczne (najbardziej prawdopodobne u pacjentów ze strukturalną chorobą
serca i (lub) istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory).
Niezbyt często: u pacjentów z trzepotaniem przedsionków może wystąpić przewodzenie
przedsionkowo-komorowe 1:1 ze zwiększoną częstością rytmu serca.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): może
wystąpić zależne od dawki wydłużenie odstępu PR i QRS (patrz punkt 4.4). Zmiana wartości
progowej stymulacji (patrz punkt 4.4). Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia,
zatrzymanie akcji serca, bradykardia, niewydolność serca/zastoinowa niewydolność serca, ból
w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, blok zatokowy
i częstoskurcz (przedsionkowy lub komorowy lub migotanie przedsionków).
Rozpoznanie istniejącego wcześniej zespołu Brugadów.
Arytmia komorowa może ulec nasileniu, a niekiedy może wystąpić migotanie komór nie poddające się
konwersji.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: bezdech.
Rzadko: zapalenie płuc.
Częstość nieznana: zwłóknienie płuc, choroba śródmiąższowa płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmniejszenie apetytu, biegunka,
niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką lub bez żółtaczki.
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, w tym wysypka, łysienie.
Rzadko: ciężka pokrzywka.
Bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: ból stawów i ból mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia, zmęczenie, gorączka, obrzęk, uczucie dyskomfortu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Flecainidi acetas 50 mg | Tabletki | 071/26 | 100533570 | ChPL: 2025-02-19, Ulotka: — |
| Flecainidi acetas 100 mg | Tabletki | 070/26 | 100533622 | ChPL: 2025-02-19, Ulotka: — |