Flarex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Fluorometholoni acetas: 1 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Flarex 1 mg/ml | Krople do oczu, zawiesina | 1 butelka 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Fluorometholoni acetas 1 mg/ml (krople do oczu, zawiesina) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Flarex | Krople do oczu, zawiesina | Fluorometholoni acetas 1 mg | Immedica Pharma AB |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Flarex (numer w rejestrze: 100092631).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne
- Opryszczkowe zapalenie rogówki
- Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek
- Choroby grzybicze struktur oka
- Zakażenia prątkowe oka
- Nieleczone ropne zakażenia oka. Kortykosteroidy nie powinny być używane przy występowaniu zakażeń lub zranień ograniczonych do powierzchownego nabłonka rogówki.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Młodzież i dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
„Młodzież i dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zazwyczaj stosowana dawka leku Flarex to jedna do dwóch kropli leku do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, cztery razy na dobę. W okresie pierwszych 48 godzin, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch kropli co 2 godziny. Jeśli po dwóch tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy wystrzegać się przedwczesnego przerywania leczenia.”Dzieci
„Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Flarex u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. Jeżeli lek jest używany u pacjentów z jaskrą, okres leczenia powinien być ograniczony do 2 tygodni, chyba że uzasadnione jest dłuższe leczenie. Lek Flarex przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lek Flarex może powodować uszkodzenie płodu, kiedy podawany jest kobiecie ciężarnej, ani czy może on wpływać niekorzystnie na zdolność do rozrodu. Lek Flarex powinien być podawany kobiecie ciężarnej tylko wówczas, kiedy lekarz uzna to za konieczne. Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka ludzkiego.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie badano działania produktu Flarex w tych populacjach pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Płodność: „Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Flarex na płodność mężczyzn lub kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Flarex u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania działania kortykosteroidów na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Stwierdzono działanie teratogenne i embriotoksyczne fluorometolonu u królików. Nie wiadomo, czy Flarex może powodować uszkodzenie płodu, kiedy podawany jest kobiecie ciężarnej, ani czy może on wpływać niekorzystnie na zdolność do rozrodu. Stwierdzono jednakże działanie teratogenne innych kortykosteroidów. Produkt Flarex powinien być podawany kobiecie ciężarnej tylko wówczas, kiedy jest to niezbędne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu do oka fluorometolon lub jego metabolity są wydzielane w mleku ludzkim. Kortykosteroidy zastosowane układowo są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro.
- Umyć dokładnie ręce.
- Dokładnie wstrząsnąć butelkę.
- Odkręcić zakrętkę.
- Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym (rysunek 1).
- Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi tak, aby utworzyła się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).
- Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
- Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.
- Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Flarex (rysunek 3).
- Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty (rysunek 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
- Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione powyżej w stosunku do drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
- W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Fluorometholoni acetas 1 mg/ml (krople do oczu, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek, roztwór; Disodu edetynian; Sodu diwodorofosforan jednowodny; Tyloxapol; Sodu chlorek; Hydroksyetyloceluloza; Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,5 mg w każdych (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały
Lek Flarex jest płynem (zawiesina, biała do jasnobursztynowej). Opakowanie bezpośrednie stanowi biała butelka o pojemności 5 ml z zakraplaczem z LDPE, zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z PP, umieszczona w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Flarex, krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające i niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu kropli wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Podrażnienie oka; przekrwienie oka; Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
- rzadko: Zakażenie oka (zaostrzenie lub zakażenie wtórne); Obrzęk oka; świąd oka; osłabienie ostrości wzroku; zaćma podtorebkowa; jaskra; ubytek pola widzenia; rozszerzenie źrenicy; opadanie powieki; Nadwrażliwość; Upośledzenie gojenia
- bardzo rzadko: Perforacja rogówki; zwapnienia rogówki
- częstość nieznana: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; ból oka; uczucie dyskomfortu w oku; uczucie ciała obcego w oku; niewyraźne widzenie; nasilone łzawienie; nieostre widzenie; Zaburzenia smaku
- częstość niepodana w tekście: wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego; uszkodzeniem nerwu wzrokowego; obniżeniem ostrości widzenia; zaburzeniami pola widzenia; zaćmy podtorebkowej; opóźniania procesu gojenia się ran; infekcji wtórnych; perforacji
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flarex
Kiedy nie stosować leku Flarex, krople do oczu
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje:
- nieleczone ostre bakteryjne zakażenie oka,
- opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne
wirusowe zakażenie oka,
- grzybicze zakażenie oka,
- gruźlicze zakażenie oka,
- nieleczone ropne zakażenie oka.
Kortykosteroidy nie powinny być używane przy występowaniu zakażeń lub zranień ograniczonych do
powierzchownego nabłonka rogówki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Lek Flarex stosować wyłącznie do zakraplania oka (oczu).
- Jeśli pacjent stosuje lek Flarex krople do oczu przez długi okres:
- U pacjenta może wystąpić zwiększenie ciśnienia w oku. Ryzyko wywołanego
kortykosteroidami zwiększenia ciśnienia w oku jest większe u dzieci i może wystąpić
szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku stosowania leku u dzieci należy
zwrócić się do lekarza po poradę. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem
kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest też
Strona 2 z 6
większe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych
na cukrzycę).
- U pacjenta może rozwinąć się jaskra przebiegająca z uszkodzeniem nerwu wzrokowego,
upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się
tylnej zaćmy podtorebkowej.
- Jeśli objawy nasilą się lub wystąpi nagły nawrót choroby, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjent może być bardziej podatny na infekcje oka.
- Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, lekarz przepisze inny lek przeznaczony do leczenia tego
zakażenia.
- Leki steroidowe stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się ran oka. Jednoczesne
miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować ryzyko
wystąpienia problemów z gojeniem się oka.
- Jeśli pacjent cierpi na choroby prowadzące do ścieńczenia tkanek oka, przed zastosowaniem
tego leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, powinien uważnie przeczytać punkt „Lek Flarex a
inne leki”.
- Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć obniżenie wydzielania kortyzolu
w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek
kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich
dawkach i długotrwałym leczeniu.
- U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z
powodu innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej
w leczeniu opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono
przeciwwskazane, wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie
mikroskopowe w lampie szczelinowej.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flarex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Flarex, krople do oczu u dzieci.
Lek Flarex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki dostępne bez
recepty.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego
może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.
Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (np. atropiny), mogących
powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, efekt ten może być nasilony, kiedy
jednocześnie używany jest lek Flarex.
Leki kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Flarex i dlatego lekarz prowadzący może zdecydować o
uważnym monitorowaniu stanu pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki stosowane w
leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Strona 3 z 6
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek Flarex może powodować uszkodzenie płodu, kiedy podawany jest kobiecie
ciężarnej, ani czy może on wpływać niekorzystnie na zdolność do rozrodu. Lek Flarex powinien być
podawany kobiecie ciężarnej tylko wówczas, kiedy lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych
do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku Flarex kobiecie
karmiącej piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Flarex nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Flarex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Flarex zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,5 mg benzalkoniowego chlorku w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,1
mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Flarex zawiera fosforany
Lek zawiera 3,5 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,7 mg
fosforanów/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Flarex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W czasie stosowania leku Flarex, krople do oczu obserwowano występowanie następujących działań
niepożądanych:
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 do 10 na 1000 pacjentów):
podrażnienie oka, przekrwienie oka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
zakażenie oka (zaostrzenie lub zakażenie wtórne), obrzęk oka, świąd oka, osłabienie ostrości wzroku,
zaćma podtorebkowa, jaskra, ubytek pola widzenia, rozszerzenie źrenicy, opadanie powieki,
nadwrażliwość, upośledzenie gojenia
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 000 pacjentów): perforacja rogówki
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka, podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku,
uczucie ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie, przekrwienie oka, nasilone łzawienie, nieostre
widzenie, zaburzenia smaku
O ile działania niepożądane nie są ciężkie to zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli. W
razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Dotyczy
to również objawów niewymienionych w tej ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne;
• Opryszczkowe zapalenie rogówki;
• Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek;
• Choroby grzybicze struktur oka;
• Zakażenia prątkowe oka;
• Nieleczone ropne zakażenia oka.
Kortykosteroidy nie powinny być używane przy występowaniu zakażeń lub zranień ograniczonych do
powierzchownego nabłonka rogówki.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Do stosowania wyłącznie do oczu
• Długotrwałe stosowanie miejscowo działających produktów do oczu zawierających
kortykosteroidy może być przyczyną nadciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry
przebiegających z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzeniem ostrości wzroku
i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów
wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często
monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie istotne u pacjentów
pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może
być większe u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych.
• Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz
tworzenia się zaćmy jest większe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np.
u pacjentów chorych na cukrzycę).
• Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych,
grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. Należy podejrzewać
występowanie zakażeń grzybiczych u pacjentów z trwałym owrzodzeniem rogówki, którzy
otrzymywali lub otrzymują te leki. Należy zaprzestać terapii kortykosteroidami, jeśli wystąpią
zakażenia grzybicze.
• Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.
Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać
proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo
stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz
punkt 4.5).
• W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono
występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów.
• Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka.
W przypadku stosowania niniejszego produktu leczniczego u pacjentów z jaskrą leczenie należy
ograniczyć do 2 tygodni, chyba że uzasadnione jest dłuższe leczenie. Należy monitorować ciśnienie
wewnątrzgałkowe.
Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć zmniejszenie wydzielania kortyzolu
w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów
ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z powodu
innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu
opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono przeciwwskazane,
wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie mikroskopowe w lampie
szczelinowej.
Leczenie nie powinno być przedwcześnie przerywane, ponieważ może nastąpić gwałtowne nasilenie
stanu zapalnego po nagłym odstawieniu wysokich dawek kortykosteroidów.
Po zakropleniu kropli do oczu, w celu zmniejszania wchłaniania układowego pomocne jest
następujące postępowanie:
- utrzymanie zamkniętej powieki przez 2 minuty,
- zamknięcie przewodu łzowego przez ucisk palcem przez 2 minuty.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Produkt leczniczy Flarex krople do oczu zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych
5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Chlorek benzalkoniowy stosowany jako środek konserwujący, może być absorbowany przez miękkie
soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed
zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Pacjentów i dzieci stosujących lek długotrwale należy monitorować.
Produkt leczniczy Flarex krople do oczu zawiera 3,5 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach
zawiesiny, co odpowiada 0,7 mg fosforanów/ml.
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (atropina i inne substancje
o działaniu antycholinergicznym), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego, może wystąpić addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego,
kiedy jednocześnie używany jest produkt Flarex.
Preparaty kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku
pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Monitorowanie produktu Flarex krople do oczu po wprowadzeniu do obrotu pozwoliło stwierdzić
występowanie wymienionych niżej działań niepożądanych.
Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10),
niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Układy i narządy
oraz częstość występowania
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko
Zakażenie oka (zaostrzenie lub zakażenie wtórne)
Zaburzenia oka
Niezbyt często
Rzadko
Częstość nieznana
Podrażnienie oka, przekrwienie oka
Obrzęk oka, świąd oka, osłabienie ostrości wzroku,
zaćma podtorebkowa, jaskra, ubytek pola widzenia,
rozszerzenie źrenicy, opadanie powieki
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka,
podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku, uczucie
ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie, przekrwienie
oka, nasilone łzawienie, nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4)
Zaburzenia układu mmunologicznego
Rzadko
Nadwrażliwość
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana
Zaburzenia smaku
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Rzadko
Upośledzenie gojenia
Badania diagnostyczne
Niezbyt często
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Urazy, zatrucia i powikłania
po zabiegach
Bardzo rzadko
Perforacja rogówki
Opis wybranych działań niepożądanych
• Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować
wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem
ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej
i opóźniania procesu gojenia się ran (patrz punkt 4.4).
• W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do
powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4).
• W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje większe
niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 4.4).
• U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu
zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Fluorometholoni acetas 1 mg/ml (krople do oczu, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek, roztwór; Disodu edetynian; Sodu diwodorofosforan jednowodny; Tyloxapol; Sodu chlorek; Hydroksyetyloceluloza; Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,5 mg w każdych (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały
Lek Flarex jest płynem (zawiesina, biała do jasnobursztynowej). Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka typu DROPTAINER z zakraplaczem z LDPE i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z PP, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Flarex, krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające i niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu kropli wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Podrażnienie oka; przekrwienie oka; Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
- rzadko: Zakażenie oka (zaostrzenie lub zakażenie wtórne); Obrzęk oka; świąd oka; osłabienie ostrości wzroku; zaćma podtorebkowa; jaskra; ubytek pola widzenia; rozszerzenie źrenicy; opadanie powieki; Nadwrażliwość; Upośledzenie gojenia
- bardzo rzadko: Perforacja rogówki; zwapnienia rogówki
- częstość nieznana: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; ból oka; uczucie dyskomfortu w oku; uczucie ciała obcego w oku; niewyraźne widzenie; nasilone łzawienie; nieostre widzenie; Zaburzenia smaku
- częstość niepodana w tekście: wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego; uszkodzeniem nerwu wzrokowego; obniżeniem ostrości widzenia; zaburzeniami pola widzenia; zaćmy podtorebkowej; opóźniania procesu gojenia się ran; infekcji wtórnych; perforacji
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flarex
Kiedy nie stosować leku Flarex, krople do oczu
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje:
- nieleczone ostre bakteryjne zakażenie oka,
- opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne
wirusowe zakażenie oka,
- grzybicze zakażenie oka,
- gruźlicze zakażenie oka,
- nieleczone ropne zakażenie oka.
Kortykosteroidy nie powinny być używane przy występowaniu zakażeń lub zranień ograniczonych do
powierzchownego nabłonka rogówki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Lek Flarex stosować wyłącznie do zakraplania oka (oczu).
- Jeśli pacjent stosuje lek Flarex krople do oczu przez długi okres:
- U pacjenta może wystąpić zwiększenie ciśnienia w oku. Ryzyko wywołanego
kortykosteroidami zwiększenia ciśnienia w oku jest większe u dzieci i może wystąpić
szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku stosowania leku u dzieci należy
Strona 2 z 7
zwrócić się do lekarza po poradę. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem
kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest też
większe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych
na cukrzycę).
- U pacjenta może rozwinąć się jaskra przebiegająca z uszkodzeniem nerwu wzrokowego,
upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się
tylnej zaćmy podtorebkowej.
- Jeśli objawy nasilą się lub wystąpi nagły nawrót choroby, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjent może być bardziej podatny na infekcje oka.
- Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, lekarz przepisze inny lek przeznaczony do leczenia tego
zakażenia.
- Leki steroidowe stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się ran oka. Jednoczesne
miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować ryzyko
wystąpienia problemów z gojeniem się oka.
- Jeśli pacjent cierpi na choroby prowadzące do ścieńczenia tkanek oka, przed zastosowaniem
tego leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, powinien uważnie przeczytać punkt „Lek Flarex a
inne leki”.
- Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć obniżenie wydzielania kortyzolu
w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek
kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich
dawkach i długotrwałym leczeniu.
- U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z
powodu innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej
w leczeniu opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono
przeciwwskazane, wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie
mikroskopowe w lampie szczelinowej.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flarex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Flarex, krople do oczu u dzieci.
Lek Flarex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki dostępne bez
recepty.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego
może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.
Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (np. atropiny), mogących
powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, efekt ten może być nasilony, kiedy
jednocześnie używany jest lek Flarex.
Leki kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.
Strona 3 z 7
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Flarex i dlatego lekarz prowadzący może zdecydować o
uważnym monitorowaniu stanu pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki stosowane w
leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek Flarex może powodować uszkodzenie płodu, kiedy podawany jest kobiecie
ciężarnej, ani czy może on wpływać niekorzystnie na zdolność do rozrodu. Lek Flarex powinien być
podawany kobiecie ciężarnej tylko wówczas, kiedy lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych
do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku Flarex kobiecie
karmiącej piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Flarex nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Flarex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Flarex zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,5 mg benzalkoniowego chlorku w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,1
mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Flarex zawiera fosforany
Lek zawiera 3,5 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,7 mg
fosforanów/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Flarex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W czasie stosowania leku Flarex, krople do oczu obserwowano występowanie następujących działań
niepożądanych:
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 do 10 na 1000 pacjentów):
podrażnienie oka, przekrwienie oka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
zakażenie oka (zaostrzenie lub zakażenie wtórne), obrzęk oka, świąd oka, osłabienie ostrości wzroku,
zaćma podtorebkowa, jaskra, ubytek pola widzenia, rozszerzenie źrenicy, opadanie powieki,
nadwrażliwość, upośledzenie gojenia
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 000 pacjentów): perforacja rogówki
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka, podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku,
uczucie ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie, przekrwienie oka, nasilone łzawienie, nieostre
widzenie, zaburzenia smaku
O ile działania niepożądane nie są ciężkie to zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli. W
razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Dotyczy
to również objawów niewymienionych w tej ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Strona 6 z 7
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne;
• Opryszczkowe zapalenie rogówki;
• Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek;
• Choroby grzybicze struktur oka;
• Zakażenia prątkowe oka;
• Nieleczone ropne zakażenia oka.
Kortykosteroidy nie powinny być używane przy występowaniu zakażeń lub zranień ograniczonych do
powierzchownego nabłonka rogówki.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Do stosowania wyłącznie do oczu
• Długotrwałe stosowanie miejscowo działających produktów do oczu zawierających
kortykosteroidy może być przyczyną nadciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry
przebiegających z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzeniem ostrości wzroku
i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów
wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często
monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie istotne u pacjentów
pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może
być większe u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych.
• Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz
tworzenia się zaćmy jest większe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np.
u pacjentów chorych na cukrzycę).
• Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych,
grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. Należy podejrzewać
występowanie zakażeń grzybiczych u pacjentów z trwałym owrzodzeniem rogówki, którzy
otrzymywali lub otrzymują te leki. Należy zaprzestać terapii kortykosteroidami, jeśli wystąpią
zakażenia grzybicze.
• Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.
Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać
proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo
stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz
punkt 4.5).
• W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono
występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów.
• Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka.
W przypadku stosowania niniejszego produktu leczniczego u pacjentów z jaskrą leczenie należy
ograniczyć do 2 tygodni, chyba że uzasadnione jest dłuższe leczenie. Należy monitorować ciśnienie
wewnątrzgałkowe.
Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć zmniejszenie wydzielania kortyzolu
w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów
ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z powodu
innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu
opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono przeciwwskazane,
wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie mikroskopowe w lampie
szczelinowej.
Leczenie nie powinno być przedwcześnie przerywane, ponieważ może nastąpić gwałtowne nasilenie
stanu zapalnego po nagłym odstawieniu wysokich dawek kortykosteroidów.
Po zakropleniu kropli do oczu, w celu zmniejszania wchłaniania układowego pomocne jest
następujące postępowanie:
- utrzymanie zamkniętej powieki przez 2 minuty,
- zamknięcie przewodu łzowego przez ucisk palcem przez 2 minuty.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Produkt leczniczy Flarex krople do oczu zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych
5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Chlorek benzalkoniowy stosowany jako środek konserwujący, może być absorbowany przez miękkie
soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed
zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Pacjentów i dzieci stosujących lek długotrwale należy monitorować.
Produkt leczniczy Flarex krople do oczu zawiera 3,5 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach
zawiesiny, co odpowiada 0,7 mg fosforanów/ml.
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (atropina i inne substancje
o działaniu antycholinergicznym), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego, może wystąpić addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego,
kiedy jednocześnie używany jest produkt Flarex.
Preparaty kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku
pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Monitorowanie produktu Flarex krople do oczu po wprowadzeniu do obrotu pozwoliło stwierdzić
występowanie wymienionych niżej działań niepożądanych.
Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10),
niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Układy i narządy
oraz częstość występowania
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko
Zakażenie oka (zaostrzenie lub zakażenie wtórne)
Zaburzenia oka
Niezbyt często
Rzadko
Częstość nieznana
Podrażnienie oka, przekrwienie oka
Obrzęk oka, świąd oka, osłabienie ostrości wzroku,
zaćma podtorebkowa, jaskra, ubytek pola widzenia,
rozszerzenie źrenicy, opadanie powieki
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka,
podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku, uczucie
ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie, przekrwienie
oka, nasilone łzawienie, nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4)
Zaburzenia układu mmunologicznego
Rzadko
Nadwrażliwość
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana
Zaburzenia smaku
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Rzadko
Upośledzenie gojenia
Badania diagnostyczne
Niezbyt często
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Urazy, zatrucia i powikłania
po zabiegach
Bardzo rzadko
Perforacja rogówki
Opis wybranych działań niepożądanych
• Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować
wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem
ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej
i opóźniania procesu gojenia się ran (patrz punkt 4.4).
• W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do
powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4).
• W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje większe
niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 4.4).
• U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu
zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fluorometholoni acetas 1 mg/ml | Krople do oczu, zawiesina | 414/24 | 100508950 | ChPL: 2022-10-01, Ulotka: — |
| Fluorometholoni acetas 1 mg/ml | Krople do oczu, zawiesina | 284/25 | 100523840 | ChPL: 2022-10-01, Ulotka: — |