Flamexin

Kiedy nie stosować leku Flamexin • U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na piroksykam, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inny lek z grupy NLPZ lub którykolwiek z pozostałych składników tego Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 2 leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznych należą trudności z oddychaniem, wodnista wydzielina z nosa lub ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4). • U pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją w obrębie przewodu pokarmowego. • W przypadku występowania u pacjenta w przeszłości chorób przewodu pokarmowego (zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohn’a, nowotworów przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków (zmienionych zapalnie lub zakażonych kieszonek/zagłębień w obrębie okrężnicy). • U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, i kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych). • U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi. • U pacjentów z przebytą ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki, zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, stan z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry). • U pacjentów z objawami astmy, nieżytem nosa, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. • U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca. • U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. • U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. • U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. • U pacjentów ze skłonnością do częstych krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia. • U pacjentek karmiących piersią. • U pacjentek ze stwierdzoną ciążą lub podejrzeniem istniejącej ciąży. • U dzieci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie mogą stosować piroksykamu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flamexin należy omówić to z lekarzem. Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, Flamexin może powodować poważne reakcje dotyczące żołądka i jelit, jak ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja. Jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemny stolec, stolec z zawartością krwi lub krwawe wymioty, należy natychmiast przerwać stosowanie piroksykamu i zgłosić się do lekarza. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej, objawiającej się np. wysypką skórną, obrzękiem twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem, należy natychmiast przerwać przyjmowanie piroksykamu i poinformować o tej reakcji lekarza. Osoby z jakimikolwiek chorobami lub alergiami lub osoby, które nie są pewne, czy mogą stosować piroksykam, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne, związane ze stosowaniem leku Flamexin: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 3 naskórka), które pojawiają się na tułowiu początkowo w postaci czerwonawych tarczowatych plamek lub okrągłych plam często z pęcherzami w centralnej części. Dodatkowo należy zwrócić uwagę na następujące objawy: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym, często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może prowadzić do rozprzestrzenienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jeśli w związku ze stosowaniem leku Flamexin, wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym czasie nie należy ponownie stosować leku Flamexin. W przypadku pojawienia się wysypki lub wystąpienia powyższych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Flamexin, jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu tego leku. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie piroksykamu, zasięgnąć natychmiast porady medycznej i powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu tego leku. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat lekarz może skrócić do minimum czas trwania leczenia i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu. U pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy, pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas acetylosalicylowy jako profilaktykę krzepnięcia krwi, lekarz może przepisać jednocześnie z lekiem Flamexin lek działający ochronnie na żołądek i jelita. Należy unikać podawania produktu leczniczego pacjentom w wieku powyżej 80 lat. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak Flamexin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Flamexin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (w ostatnim tygodniu), a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki mogą czasem wchodzić ze sobą w interakcje. Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu lub innych leków, lub może zalecić przyjmowanie innego leku. Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza: - jeżeli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu zmniejszenia bólu; - jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu np. alergii i zaburzeń endokrynologicznych/hormonalnych; - jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi; - jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi; lub jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); - jeżeli pacjent przyjmuje lit w celu leczenia depresji; - jeżeli pacjent przyjmuje leki zobojętniające sok żołądkowy; - jeżeli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe (np. digoksyna i digitoksyna); - jeżeli pacjent przyjmuje cymetydynę w leczeniu choroby wrzodowej żołądka; Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 4 - jeżeli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz antagoniści receptora angiotensyny II; - jeżeli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowanym.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach); - jeżeli pacjent przyjmuje takrolimus (lek immunosupresyjny stosowanym.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry); - jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas; - jeżeli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowanym.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów); - jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki chinolinowe, takie jak ciproloksacyna, w leczeniu infekcji bakteryjnych; - jeśli pacjentka stosuje antykoncepcyjne wkładki domaciczne. Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym natychmiast poinformować lekarza. Flamexin z alkoholem Podczas stosowania piroksykamu nie należy spożywać alkoholu. Alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża i karmienie piersią Stosowanie piroksykamu jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej ciąży lub podejrzenia jej zaistnienia, a także w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po zastosowaniu leku Flamexin występują bóle głowy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Flamexin zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Flamexin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Odnotowano reakcje alergiczne związane ze stosowaniem piroksykamu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia następujących objawów: • ucisk w klatce piersiowej, poważne trudności w oddychaniu lub reakcja anafilaktyczna, której objawami mogą być przyspieszone tętno, obfite pocenie się, gorączka, a w ciężkich przypadkach wstrząs i zapaść; • wysypki skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka skórna, ciężka reakcja powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne związane z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry (zespól Lyella); • oddzielanie się paznokci od łożyska, rozdwajanie się paznokci oraz wypadanie włosów; • obrzęk naczynioruchowy, który może być związany z gorączką, wysypką i bólem stawów. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast odstawić Flamexin i skontaktować się z lekarzem prowadzącym: Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 6 • krwawe stolce lub krwawa biegunka; • krwawe wymioty; • perforacja lub owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego; • bóle w jamie brzusznej lub ból brzucha. Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane, z uwzględnieniem częstości ich występowania. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób) • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość cery, osłabienie lub duszność; • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków; • znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować osłabienie, nietypowe siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji; może też wystąpić zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego rodzaju krwinek białych); • utrata apetytu, zwiększenie ilości cukru we krwi; • zawroty głowy, ból głowy, senność, szumy uszne; • uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, zaparcia, biegunki, ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia, nudności, wymioty, niestrawność; • wysypka, świąd; • obrzęki stóp i kostek; • zwiększenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności aminotransferaz). Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zmniejszenie ilości cukru we krwi, co powoduje drżenie, pocenie się i przyspieszone tętno; • niewyraźne widzenie; • kołatanie serca; • zapalenie jamy ustnej. Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): • śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • ciężkie skórne reakcje niepożądane: wysypki skórne związane z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów (zespół Stevensa- Johnsona), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Częstość działań niepożądanych nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna; • choroba posurowicza, anafilaksja; • zatrzymanie płynów; • depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość; • aseptyczne zapalenie opon mózgowych, parestezje (wrażenie mrowienia, kłucia, palenia); • podrażnienia oka, obrzęk powiek; • niedosłyszenie; • nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń; • skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa; Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 7 • zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa, zapalenie trzustki, suchość w ustach; • żółtaczka, zapalenie wątroby; • łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło, oddzielanie się paznokcia od łożyska, pokrzywka, zmiany pęcherzykowo-pęcherzowe, plamica niemałopłytkowa; • rumień trwały polekowy (może mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęków na skórze), pęcherze (pokrzywka), świąd; • zapalenie kłębuszków nerkowych; • złe samopoczucie; • zmniejszenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (podwyższona aktywność fosfatazy zasadowej, dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona wartość hematokrytu). U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności serca istnieje możliwość wystąpienia zastoinowej niewydolności serca. Przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w leczeniu przewlekłym) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia takich powikłań, jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i pozostałe leki. - Czynne lub w wywiadzie: owrzodzenie przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, choroba zapalna przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego. - Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego–Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków w wywiadzie. - Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych. - Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi. - Ciężkie polekowe reakcje alergiczne w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). - Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ są przyczyną wywołania astmy, nieżytu nosa, polipów nosa, obrzęku naczynio-ruchowego, pokrzywki. - U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca. - U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. - U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. - U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. - U pacjentów z ciężką chorobą hematologiczną, skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia. - Stwierdzenie lub podejrzenie istniejącej ciąży oraz okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). - U dzieci.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy okresowo weryfikować korzyści kliniczne z leczenia i jego tolerancję. Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej lub istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ryzyko owrzodzeń, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. Produkty lecznicze z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w tym krwawienia, owrzodzenia i perforację ściany żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, które mogą prowadzić do zgonu. Te ciężkie działania niepożądane u pacjentów leczonych preparatami z grupy NLPZ mogą pojawić się w każdym czasie i są lub nie są poprzedzone objawami zwiastującymi. Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że stosowanie piroksykamu może się wiązać z wysokim ryzykiem ciężkiej toksyczności względem układu pokarmowego, w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ. Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 4 Pacjentów, u których istnieje znaczące ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, należy leczyć z zastosowaniem piroksykamu wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i przeciwwskazań (patrz punkt 4.3 i punkty poniżej). Należy rozważyć potrzebę stosowania terapii skojarzonej z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.2). Ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego Identyfikacja pacjentów o zwiększonym ryzyku Ryzyko rozwoju ciężkich powikłań dotyczących układu pokarmowego zwiększa się z wiekiem. Wysokie ryzyko występuje u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Należy unikać podawania produktu leczniczego pacjentom w wieku powyżej 80 lat. Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego (patrz niżej i patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka należy rozważyć stosowanie piroksykamu w skojarzeniu z lekami o działaniu osłaniającym błonę śluzową żołądka (np. z misoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci i lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy podmiotowe i przedmiotowe owrzodzeń i (lub) krwawień w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie leczenia piroksykamem. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich nowych lub innych niż zwykle objawów brzusznych występujących w trakcie leczenia. W przypadku podejrzenia wystąpienia powikłania dotyczącego przewodu pokarmowego w trakcie leczenia należy natychmiast odstawić piroksykam i rozważyć przeprowadzenie dodatkowej oceny klinicznej oraz włączenie dodatkowego leczenia. Zaburzenia układu krążenia i naczyń mózgowych Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, gdyż zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania piroksykamu. U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu, leczenie produktem Flamexin powinno być starannie rozważone. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Zaburzenie czynności nerek Zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi. Rzadko zgłaszano leki z grupy NLPZ jako przyczynę wystąpienia śródmiąższowego zapalenie nerek, zapalenia kłębuszków nerkowych, martwicy brodawek nerkowych i zespołu nerczycowego. Leki z grupy NLPZ hamują w nerkach syntezę prostaglandyny, która wspomaga utrzymywanie perfuzji nerek u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki oraz zmniejszoną objętością krwi krążącej. U tych pacjentów podawanie leku z grupy NLPZ może powodować jawną dekompensację czynności nerek, zazwyczaj przemijającą po odstawieniu leku z grupy NLPZ. Do grupy najwyższego ryzyka wystąpienia takiej reakcji należą pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym oraz klinicznie jawną chorobą nerek. Pacjenci tacy powinni być dokładnie monitorowani podczas podawania leków z grupy NLPZ. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem z β-cyklodekstryną u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Podczas stosowania piroksykamu z β-cyklodekstryną należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów z nefropatią. Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 5 Reakcje skórne Zgłaszano zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem piroksykamu, takie jak: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz dokładnie obserwować w kierunku wystąpienia reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka zachodzi w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. nasilająca się wysypka, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać stosowanie piroksykamu. Najlepsze wyniki w opanowaniu zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka można uzyskać dzięki wczesnemu rozpoznaniu objawów i natychmiastowemu przerwaniu stosowania podejrzanego produktu. Wczesne odstawienie produktu wiąże się z lepszym rokowaniem. Jeśli w związku ze stosowaniem piroksykamu u pacjenta rozwinie się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pacjent ten nie może ponownie przyjmować produktu. U pacjentów, u których stosowano piroksykam, występowały przypadki rumienia trwałego polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption). U pacjentów, u których podczas leczenia piroksykamem w przeszłości występował rumień trwały polekowy, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia piroksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa. Inne: Ze względu na wpływ na metabolizm kwasu arachidonowego, piroksykam może wywoływać napadowy skurcz oskrzeli, a także wstrząs i inne odczyny alergiczne u pacjentów z astmą lub skłonnościami do tego typu reakcji. Piroksykam, podobnie jak inne NLPZ, zmniejsza agregację płytek oraz wydłuża czas krwawienia, co należy uwzględnić podczas wykonywania badań krwi oraz u chorych jednocześnie leczonych lekami przeciwpłytkowymi. Ze względu na zgłaszane działania niepożądane dotyczące oka związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia piroksykamem, zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego. Produkt leczniczy Flamexin zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zaleca się częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą oraz czasu protrombinowego u osób leczonych jednocześnie pochodnymi dikumarolu o działaniu przeciwzakrzepowym. Produkt leczniczy Flamexin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu“.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń układu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności nerek. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania piroksykamu z następującymi lekami: Kwas acetylosalicylowy, pozostałe leki z grupy NLPZ: podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z innymi postaciami piroksykamu, ponieważ brak jest wystarczających danych, które wykazywałyby, że stosowanie takiej terapii skojarzonej wiąże się z większą poprawą niż poprawa uzyskana po podawaniu piroksykamu w monoterapii; co więcej, Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 6 występuje wówczas zwiększona możliwość pojawienia się działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Badania u ludzi wykazały, że jednoczesne stosowanie piroksykamu i kwasu acetylosalicylowego prowadziło do obniżenia stężenia piroksykamu w osoczu do około 80% oczekiwanej wartości (patrz punkt 4.3). Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko powstawania owrzodzeń w przewodzie pokarmowym i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Dlatego należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z lekiem przeciwzakrzepowym, np. z warfaryną (patrz punkt 4.3). Leki hamujące działanie płytek krwi, i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki o dużym stopniu wiązania z białkami osocza: Piroksykam w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego może wypierać inne leki z tego wiązania. W przypadku podawania piroksykamu pacjentom przyjmującym leki silnie wiążące się z białkami osocza, lekarz powinien dokładnie monitorować pacjentów, aby w razie potrzeby zmienić dawkowanie. Lit: leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, powodują zwiększenie stężenia litu w osoczu w stanie stacjonarnym. Zaleca się monitorowanie stężenia litu na początku leczenia, podczas zmian dawkowania oraz po odstawieniu piroksykamu. Leki zobojętniające sok żołądkowy: jednoczesne podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy nie ma wpływu na stężenie piroksykamu w osoczu. Glikozydy nasercowe (digoksyna i digitoksyna): leki z grupy NLPZ mogą powodować nasilenie niewydolności serca, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększenie stężenia glikozydów w osoczu. Jednoczesne podawanie digoksyny lub digitoksyny nie ma wpływu na stężenie piroksykamu ani żadnego z tych leków w osoczu. Cymetydyna: nieznacznie zwiększa wchłanianie piroksykamu. Leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensy (ACE), oraz antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub leków z grupy AIIA z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, w tym do powstania ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia powyższych interakcji u pacjentów stosujących piroksykam jednocześnie z lekiem moczopędnym, inhibitorem ACE lub lekiem z grupy AIIA. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo, należy oceniać potrzebę monitorowania czynności nerek. Cyklosporyna i takrolimus: w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów nefrotoksycznych. Leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas: równoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Metotreksat: zmniejszone wydalanie metotreksatu. Alkohol: zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Digoksyna: piroksykam zwiększa stężenie digoksyny we krwi. Antybiotyki chinolowe: nie zaleca się jednoczesnego podawania piroksykamu i chinolonów. Domaciczne wkładki antykoncepcyjne: piroksykam może zmniejszać skuteczność działania.

Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą działania dotyczące przewodu pokarmowego. Piroksykam z β-cyklodekstryną (Flamexin) jest lepiej tolerowany przez przewód pokarmowy niż sam piroksykam, ze względu na krótszą obecność substancji czynnej (piroksykamu) w przewodzie pokarmowym, co zmniejsza ryzyko podrażnienia na skutek bezpośredniego kontaktu z błoną śluzową. Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia Często Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Choroba posurowicza, anafilaksja Częstość nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt, hiperglikemia Często Hipoglikemia Niezbyt często Zatrzymanie płynów Częstość nieznana Zaburzenia psychiczne Depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, senność Często Parestezje, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Częstość nieznana Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często Podrażnienia oka, obrzęk powiek Częstość nieznana Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 8 Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, szumy uszne Często Niedosłyszenie Częstość nieznana Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, zaparcia, biegunki, ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia, nudności, wymioty, niestrawność Często Zapalenie jamy ustnej Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa, zapalenie trzustki, suchość w ustach Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka, zapalenie wątroby Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Często Ciężkie skórne działania niepożądane: odnotowano wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.4) . Bardzo rzadko Łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło, oddzielanie się paznokcia od łożyska, pokrzywka, zmiany pęcherzykowo-pęcherzowe, plamica niemałopłytkowa, rumień trwały polekowy (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek Rzadko Zapalenie kłębuszków nerkowych Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki Często Złe samopoczucie Częstość nieznana Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie masy ciała Często Zmniejszenie masy ciała, podwyższona aktywność fosfatazy zasadowej, dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona wartość hematokrytu Częstość nieznana Obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, zgłaszano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia zastoinowej niewydolności serca u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności serca. Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 9 Wyniki badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w leczeniu przewlekłym) może być związane z niewielkiego stopnia zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Faks:+48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.