Finomel

Kiedy nie stosować leku Finomel: – jeśli pacjent ma uczulenie na ryby, jaja, s oję, białka orzeszków ziemnych lub kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie tłuszczów we krwi; – jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby; – jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi; – jeśli u pacjenta występuje choroba polegająca na niezdolności przetwarzania aminokwasów przez organizm; – jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek; – jeśli u pacjenta występuje zbyt wysokie stężenie cukru we krwi; – jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo wysoka zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu); – jeśli u pacjenta występują zaburzenia podczas przyjmowania dużych objętości płynów do żył, takie jak ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca; – jeśli u pacjenta występuje jaki ekolwiek ostre i ciężkie zaburzenie zdrowotne, takie jak ciężkie zaburzenia pourazowe, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica (bakterie we krwi), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna. W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała i stan kliniczny pacjenta, łącznie z wynikami przeprowadzonych badań. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Finomel należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką , jeśli u pacjenta występują: – ciężkie choroby nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi; – ciężkie choroby wątroby; – zaburzenia krzepnięcia krwi; – nieprawidłowa praca nadnerczy (niewydolność nadnerczy) . Nadnercza są gruczołami o kształcie trójkąta znajdującymi się na szczycie nerek; – niewydolność serca; – choroba płuc; – nagromadzenie wody w organizmie (przewodnienie); – niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie); – nieleczone wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca); – zawał serca lub wstrząs z powodu nagłej niewydolności serca; – ciężka kwasica metaboliczna (zbyt kwaśny odczyn krwi); – ciężkie zakażenie (posocznica). Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej , takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać infuzję. Lek zawiera olej ryb i, olej sojowy oraz fosfatydy białka jaja kurzego i glukozę uzyskaną z kukurydzy, które mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych. Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu odpowiedniego działania. W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia, sztywności, obrzęku lub przebarwienia skóry w miejscu infuzji lub też w przypadku wycieku podawanego w infuzji płynu, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie leku zostanie niezwłocznie przerwane, a następnie wznowione do innej żyły. Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy (obecności bakterii lub ich toksyn we krwi) istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Stosowanie „techniki aseptycznej” („brak drobnoustrojów”) podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowywania leku do żywienia może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia. W przypadku stosowania podobnych leków opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku Finomel może skutkować tzw. „zespołem przeciążenia tłuszczami ” (patrz punkt 4 - Możliwe działania niepożądane). Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, także musi otrzymywać pokarm do żyły, zaleca się rozpocząć żywienie pozajelitowe powoli i ostrożnie. Dodatkowe badania kontrolne Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno -elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz może wykonać testy kliniczne i laboratoryjne w trakcie podawania tego leku, aby na bieżąco kontrolować skuteczność i bezpieczeństwo podawania. Lekarz będzie monitorował pacjenta i może zmienić dawkowanie lub podać dodatkowy lek. Dzieci i młodzież Nie ma doświadczenia z zastosowaniem leku Finomel u dzieci i młodzieży. Finomel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Finomel zawiera wapń. Nie należy go podawać razem lub przez tę samą rurkę z antybiotykiem o nazwie ceftriakson, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli te leki są podawane kolejno za pomocą tego samego urządzenia, powinno ono zostać dokładnie przepłukane. Oliwa oraz olej sojowy obecne w leku Finomel zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli je dnak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza. Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi do badania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwi obiegu pacjenta (są one usuwane z krwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna por adzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma danych dotyczących stosowania leku Finomel w okresie ciąży i karmienia piersią. Można rozważyć stosowanie tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieistotne, gdyż ten lek jest podawany w szpitalu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych z częstością nieznaną: • reakcje nadwrażliwości (dające takie objawy jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypki skórne, pęcherze (uniesione zaczerwienione obszary), nagłe zaczerwienienie skóry, ból głowy). • zespół ponownego odżywienia (choroba występująca po otrzymaniu żywienia po długotrwałym głodzeniu) • podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) • zawroty głowy • ból głowy • zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył) • zatorowość płucna • trudności z oddychaniem • nudności • wymioty • nieznacznie podwyższona temperatura ciała • wysokie stężenia we krwi (w osoczu) związków pochodzących z wątroby • zespół przeciążenia tłuszczami • wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy ni epożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na białka ryb, jaja, soi, orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ciężka hiperlipidemia - Ciężka niewydolność wątroby - Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi - Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów - Ciężka niewydolność nerek bez dostępu do hemofiltracji lub dializy - Nieleczona skutecznie hiperglikemia - Patologicznie podwyższone stężenia w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie - Ogólne przeciwwskazania do terapii w postaci infuzji: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca - Stany niestabilne (np. ciężkie stany pourazowe, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica, odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna)

Podawanie musi być wykonywane wyłącznie przez żyłę centralną. Nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna Infuzja musi być natychmiast przerwana w przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność). Finomel zawiera olej sojowy, olej ryb i oraz fosfolipidy jaj eczne, które w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy so ją i orzeszkami ziemnymi. Finomel zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.3). Osady w naczyniach płucnych U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgła szano występowanie osadów w naczyniach płucnych, powodujących zator naczyń płucnych lub niewydolność płuc. Niektóre przypadki kończyły się zgonem. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącenia osadów wapnia fosforanu. Występowanie osadów zgłaszano nawet przy braku soli fosforanowej w roztworze. Zgłoszono również podejrzenie powstania osadu in vivo. Oprócz sprawdzania roztworu , należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik w kierunku występowania osadów. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności płuc należy przerwać infuzję i rozpocząć ocenę medyczną. Zakażenie i posocznica Ponieważ z wykorzystaniem jakiejkolwiek żyły wiąże się podwyższone ryzyko zakażenia, w trakcie wprowadzania i manipulacji cewnikiem należy stosować ścisłe zasady aseptyki, aby zapobiec zakażeniu. Zespół przeciążenia tłuszczami Zgłaszano występowanie „zespołu przeciążenia tłuszczami ” podczas stosowania podobnych produktów . Może to być spowodowane nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i (lub) szybkością infuzji większą niż zalecana ), jednakże objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą również wystąpić, gdy produkt podawany jest zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów zawartych w produkcie Finomel wraz z przedłużonym klirensem osoczowym może mieć konsekwencje w postaci tzw. zespołu przeciążenia tłuszczami . Zespół ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się objawami takimi jak gorączka, niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepliwości krwi, hiperlipidemia, stłuszczenie wątroby (hepatomegalia), pogorszenie czynności wątroby oraz objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np . śpiączka). Zespół ten jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów Należy monitorować zdolność eliminacji tłuszczów przez pacjentów, kontrolując stężenia triglicerydów. Stężenie triglicerydów w surowicy podczas infuzji nie powinno przekroczyć 4,6 mmol/l. Należy stosować ostrożnie w stanach zaburzenia metabolizmu tłuszczów, które mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy i posocznicą. Należy kontrolować stężenie glukozy, elektrolitów i osmolarność surowicy oraz bilans płynów, równowagę kwasowo-zasadową i aktywność enzymów wątrobowych. Zespół ponownego odżywienia Ponowne odżyw ienie ciężko niedożywionych pacjentów może doprowadzić do wystąpienia zespołu ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny . Może także dojść do niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów. Tym powikłaniom można zapobiec przez uważne monitorowanie pacjenta i wolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, przy jednoczesnym unikaniu przekarmienia. Opisywano występowanie tego zespołu po podaniu podobnych produktów. W przypadku pacjentów niedożywionych, wprowadzenie odżywiania pozajelitowego może spowodować przesunięcia płynów powodujące obrzęk płuc oraz zastoinową niewydolność serca, jak również spadek stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozp uszczalnych w wodzie. Zmiany te mogą wystąpić w ciągu 24 do 48 godzin, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania pozajelitowego, razem ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim dostosowaniem płynów, elektrolitów, składników mineralnych oraz witamin. Choroby wątroby związane z odżywianiem pozajelitowym Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym cholestazą i (lub) podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Parametry czy nności wątroby powinny być ściśle monitorowane. Hiperglikemia W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zastosować leczenie odpowiednie w danej sytuacji klinicznej, podając insulinę i (lub) dostosowując szybkość infuzji (patrz punkt 4.9). Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując produktu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy uważnie kontrolować podaż fosforanów, magnezu i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii, hipermagnezemii i (lub) hiperkaliemii. Zaburzenia równowagi elektrolitowej i bilansu płynów (np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenia elektrolitów w surowicy) należy skorygować przed rozpoczęciem infuzji. Równowaga wodno-elektrolitowa W trakcie leczenia należy monitorować równowagę wodno-elektrolitową, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek oraz morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi i parametry krzepnięcia. Kwasica mleczanowa Należy zachować ostrożność, stosując produktu pacjentów z kwasicą mleczanową, niedostateczną podażą tlenu do komórek i (lub) podwyższoną osmolarnością surowicy. Długotrwałe stosowanie Dożylnej infuzji aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie w moczu pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić przy dawkowaniu pierwiastków śladowych, zwłaszcza w długotrwałym żywieniu dożylnym. Należy wziąć pod uwagę ilość cynku podawanego z produktem Finomel. Układ krążenia Należy zachować ostrożność, stosując produktu pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. U wszystkich pacjentów otrzymujących odżywianie pozajelitowe należy ściśle kontrolować bilans płynów. Nadmierna infuzja aminokwasów Tak jak w przypadku innych roztworów aminokwasów, aminokwasy zawarte w produkcie Finomel mogą powodować działania niepożądane w przypadku przekroczenia zalecanej szybkości infuzji. Te działania obejmują nudności, wymioty, dreszcze i poty. Infuzja aminokwasów może także powodować wzrost temperatury ciała. W przypadku zaburzeń czynności nerek może dojść do wzrostu stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika). Zatrzymanie elektrolitów Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Finomel pacjentom z tendencją do zatrzymywania elektrolitów. Szczególna kontrola kliniczna jest konieczna na początku każdej infuzji dożylnej. W przypadku wystąpienia oznaki jakiejkolwiek nieprawidłowości infuzja musi być przerwana. Nadmierne podanie żywienia pozajelitowego W celu uniknięcia zagrożeń związanych ze zbyt szybkim podaniem infuzji, zaleca się stosowanie ciągłej i dobrze kontrolowanej infuzji, w miarę możliwości z użyciem pompy wolumetrycznej (patrz także punkt 4.9). Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych Tłuszcze zawarte w niniejszej emulsji mogą za burzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.5). Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań z produktem Finomel u dzieci i młodzieży.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Finomel. Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać produktu Finomel jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym Finomel, przez tę samą linię do infuzji (np. przez łącznik typu Y), ze względu na ryzyko wytrącenia się osadów soli wapniowej ceftriaksonu. Jeśli ta sama linia do infuzji jest wykorzystywana do kolejnego podania, pomiędzy wlewami linia musi zostać dokładnie przepłukana płynem wykazującym zgodność. Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Jednakże, jej stężenie w produkcie Finomel jest tak małe, że nie powinno to mieć istotnego wpływu na proces krzepnięcia u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny. Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. dotyczących bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobiny we krwi) w przypadku, gdy próbka krwi jest pobierana przed usunięciem tłuszczów (które zazwyczaj są usuwane z krwi po upływie 5 do 6 godzin od ostatniego przyjęcia tłuszczów) (patrz punkt 4.4).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone dla innych podobnych produktów. Częstość występowania tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Klasyfikacja układów i narządów Określenie wg MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zespół ponownego odżywienia, hiperglikemia Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowe zapalenie żył Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zatorowość płucna (patrz punkt 4.4) Niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4) Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, wynaczynienie Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Zespół przeciążenia tłuszczami, choroba wątroby związana z odżywianiem pozajelitowym Opis wybranych działań niepożądanych • Zespół przeciążenia tłuszczami Zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami podczas stosowania podobnych produktów. Może to być spowodowane nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i (lub) szybkością infuzji większą niż zalecana, patrz punkt 4.9), jednakże objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą również wystąpić na początku infuzji, gdy produkt podawany jest zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie Finomel wraz z przedłużonym klirensem osoczowym może mieć konsekwencje w postaci „zespołu przeciążenia tłuszczami” (patrz punkt 4.4). • Zespół ponownego odżywienia Ponowne odżywienie ciężko niedożywionych pacjentów może doprowadzić do wystąpienia zespołu ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny . Może także dojść do niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów. W przypadku pacjentów niedożywionych, wprowadzenie odżywiania pozajelitowego może spowodować przesunięcia płynów, powodując obrzęk płuc oraz zastoinową niewydolność serca, jak również spadek stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zmiany te mogą wystąpić w ciągu 24 do 48 godzin. Szczegółowe zalecenia, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korz yści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rej estracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.