Fidaxomicin Ranbaxy

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne: Fidaxomicin: 200 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Fidaxomicin Ranbaxy 200 mg	Tabletki powlekane	20 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Fidaxomicin 200 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Dificlir 200 mg	Tillotts Pharma GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Dificlir	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Fidaxomicin 40 mg/ml	Tillotts Pharma GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Fidaxomicin Ranbaxy w postaci tabletek powlekanych jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez Clostridioides difficile (CDI), znanych również jako biegunka związana z Clostridioides difficile (CDAD) u dorosłych oraz młodzieży i dzieci o masie ciała co …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Fidaxomicin Ranbaxy zawiera lecytynę (soja). Nie wolno stosować tego produktu leczniczego w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Fidaxomicin 200 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101); Skrobia żelowana (kukurydziana); Hydroksypropyloceluloza; Butylohydroksytoluen (E 321); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Otoczka; Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Lecytyna sojowa źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
soja: w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.3, ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały kapsułkowy nadruk: S21
Lek Fidaxomicin Ranbaxy, 200 mg, tabletki powlekane to białe do białawych, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o przybliżonych wymiarach 14 mm × 6 mm z wytłoczeniem „S21” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Fidaxomicin Ranbaxy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

13 pozycji, według częstości

często: wymioty; nudności; zaparcia
niezbyt często: wysypka; świąd; zmniejszenie apetytu; zawroty głowy; ból głowy; zaburzenia smaku; rozdęcie jelit; wzdęcia; suchość w jamie ustnej
częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12,5 kg
źródło: „Tego leku nie należy podawać dzieciom o masie ciała poniżej 12,5 kg, ponieważ u tych dzieci konieczne jest zmniejszenie dawki.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Dawkowanie standardowe Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni (patrz punkt 5.1).”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 12,5 kg wynosi 200 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni w postaci tabletek powlekanych.. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 12,5 kg. Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego fidaksomycynę, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fidaksomycyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania fidaksomycyny w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy fidaksomycyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Chociaż nie przewiduje się, aby wpływała ona na organizm noworodków lub niemowląt karmionych piersią, gdyż ogólnoustrojowe narażenie na fidaksomycynę jest małe, nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lub nie podejmować leczenia fidaksomycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu fidaksomycyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Można je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fidaxomicin Ranbaxy

Kiedy nie przyjmować leku Fidaxomicin Ranbaxy - Jeśli pacjent ma uczulenie na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fidaxomicin Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent przypuszcza, że może mieć ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka, silne swędzenie (świąd) lub ciężka pokrzywka, powinien przerwać stosowanie leku Fidaxomicin Ranbaxy i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w najbliższym szpitalnym oddziale ratunkowym (patrz punkt 4). Jeśli pacjent ma alergię na makrolidy (grupa antybiotyków), powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta. Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach tej choroby (np. rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Lekarz będzie wiedział, czy choroba pacjenta należy do kategorii ciężkich i powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta. Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom o masie ciała poniżej 12,5 kg, ponieważ u tych dzieci konieczne jest zmniejszenie dawki. W celu właściwego dawkowania leku u tych pacjentów można stosować lek zawierający fidaksomycynę w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Fidaxomicin Ranbaxy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stężenie leku Fidaxomicin Ranbaxy we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Fidaxomicin Ranbaxy. Przykłady takich leków to: - cyklosporyna (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej organizmu, stosowany, np. po przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego, w leczeniu łuszczycy lub wyprysku lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego) - ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń ucha, nosa, gardła, zakażeń w obrębie klatki piersiowej i skóry) - klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej, zakażeń gardła i zatok, zakażeń skóry i tkanek oraz zakażeń Helicobacter pylori związanych z wrzodami dwunastnicy lub żołądka) - werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub w celu zapobiegania napadom bólu w klatce piersiowej lub stosowany po zawale mięśnia sercowego w celu zapobiegania następnemu) - dronedaron i amiodaron (leki stosowane do regulowania rytmu serca) - eteksylan dabigatranu (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi po operacji wszczepienia implantu stawu biodrowego lub kolanowego). Nie należy stosować leku Fidaxomicin Ranbaxy razem z którymkolwiek z tych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjent stosuje jeden z tych leków, powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Fidaxomicin Ranabxy, chyba że lekarz zaleci inaczej, dlatego, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przenika do mleka ludzkiego, ale nie przewiduje się tego. Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się wpływu leku Fidaxomicin Ranbaxy na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn. Fidaxomicin Ranbaxy zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd) (patrz punkt 2). Jeśli takie reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Fidaxomicin Ranbaxy i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w najbliższym szpitalnym oddziale ratunkowym. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) są: - wymioty - nudności - zaparcia Inne możliwe działania niepożądane przedstawiono poniżej: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) - zmniejszenie apetytu - zawroty głowy, ból głowy - suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku - uczucie pełności, wiatry (wzdęcia) - wysypka, swędzenie (świąd) Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (duszność) Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży - pokrzywka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Fidaxomicin Ranbaxy zawiera lecytynę (soja). Nie wolno stosować tego produktu leczniczego w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna w czasie leczenia fidaksomycyną, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować właściwe leczenie. Niektórzy pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości, zgłaszali w wywiadzie alergię na makrolidy. Fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na makrolidy. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, piorunujące lub zagrażające życiu CDI Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy, piorunującym lub zagrażającym życiu CDI. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów glikoproteiny P Nie zaleca się jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów glikoproteiny P, takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron (patrz punkty 4.5 i 5.2). Zaleca się zachowanie ostrożności, jeżeli fidaksomycynę podaje się jednocześnie z silnymi inhibitorami glikoproteiny P. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych fidaksomycynę stosowano tylko u jednego pacjenta w wieku poniżej 6 miesięcy. Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w wieku poniżej 6 miesięcy. Nie zaleca się testów w kierunku kolonizacji ani obecności toksyny C. difficile u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia ze względu na dużą częstość występowania bezobjawowej kolonizacji, chyba że występuje ciężka biegunka u niemowląt z czynnikami ryzyka zastoju, takimi jak choroba Hirschsprunga, operowana atrezja odbytu lub inne ciężkie zaburzenia motoryki. Należy zawsze prowadzić diagnostykę w kierunku innej etiologii, a zapalenie jelit spowodowane przez C. difficile musi być potwierdzone.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ inhibitorów P-gp na fidaksomycynę Fidaksomycyna jest substratem glikoproteiny P-gp. Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek inhibitora P-gp, cyklosporyny A i fidaksomycyny zdrowym ochotnikom spowodowało odpowiednio 4- i 2-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC fidaksomycyny i odpowiednio 9,5- i 4-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC jej głównego metabolitu OP-1118. Ponieważ znaczenie kliniczne takiego zwiększenia całkowitego wpływu na organizm jest niejasne, jednoczesne podawanie silnych inhibitorów P-gp, takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2). Wpływ fidaksomycyny na substraty P-gp Fidaksomycyna może być łagodnym lub umiarkowanym inhibitorem jelitowej P-gp. Fidaksomycyna (200 mg dwa razy na dobę) miała mały, ale klinicznie nieistotny wpływ na całkowite działanie digoksyny na organizm. Jednak nie można wykluczyć większego wpływu na substraty P-gp o mniejszej dostępności biologicznej, bardziej wrażliwe na hamowanie aktywności jelitowej P-gp, takie jak eteksylan dabigatranu. Wpływ fidaksomycyny na inne nośniki Fidaksomycyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję rozuwastatyny, substratu dla nośników OATP2B1 i BCRP. Jednoczesne podawanie 200 mg fidaksomycyny dwa razy na dobę i pojedynczej dawki 10 mg rozuwastatyny zdrowym ochotnikom nie miało klinicznie istotnego wpływu na AUCinf rozuwastatyny. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występujące działania niepożądane to wymioty (1,2%), nudności (2,7%) i zaparcia (1,2%). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Tabela 1 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem fidaksomycyny dwa razy na dobę w leczeniu zakażeń wywołanych C.difficile, zgłoszone u co najmniej dwóch pacjentów, zestawione według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Tabela 1. Działania niepożądane Niezbyt często: wysypka, świąd Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność) Niezbyt często: zmniejszenie apetytu Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku Często: wymioty, nudności, zaparcia Niezbyt często: rozdęcie jelit, wzdęcia, suchość w jamie ustnej 4 Opis wybranych działań niepożądanych Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i duszność (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność fidaksomycyny oceniono u 136 pacjentów w wieku od urodzenia do mniej niż 18 lat. Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Oprócz działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 1 zgłoszono 2 przypadki pokrzywki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fidaxomicin 200 mg	Tabletki powlekane	29922	100516440	ChPL: 2026-09-11, Ulotka: 2026-09-11