Fibrovein

Kiedy nie stosować leku Fibrovein: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na siarczan sodowy tetradecylu albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli pacjent ma chorobę uczuleniową; • jeśli pacjent nie może chodzić z dowolnej przyczyny lub jest obłożnie chory; • jeśli u pacjenta występuje ryzyko powstania zakrzepów krwi w układzie żylnym z powodu: • dziedzicznie uwarunkowanej choroby krwi np. trombofilia; • stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej; • znacznej otyłości; • palenia tytoniu; • długotrwałego unieruchomienia; • jeśli u pacjenta wystąpiły niedawno zakrzepy krwi w żyłach powierzchownych lub głębokich albo w płucach; • jeśli pacjent był niedawno operowany; • jeśli u pacjenta występują skręcone żyły (żylaki kończyn dolnych) powodowane przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty; • jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana choroba układowa taka jak cukrzyca, nadczynność tarczycy, astma, nieprawidłowości w obrazie krwi, zakażenie krwi lub niedawno występujące zaburzenia skóry lub trudności z oddychaniem; • jeśli u pacjenta występuje obrzęk lub zaczerwienienie skóry, gorące lub wrażliwe w dotyku (zapalenie tkanki łącznej); • jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie; • jeśli u pacjenta występuje postępujący nowotwór; • jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe zamykanie zastawek żył głębokich (niewydolność zastawek); • jeśli u pacjenta występuje zator w tętnicy; • jeśli u pacjenta stwierdzono ostre zapalenie żył kończyn dolnych (ostre zapalenie żył); • jeśli u pacjenta mieć objawową dziurę w sercu (jedynie w przypadku zastosowania sklerosantu w postaci piany). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fibrovein należy omówić to z lekarzem jeśli: • pacjent jest uczulony na dowolne pokarmy lub leki, lub jeśli występuje u niego jakakolwiek inna alergia, przed przyjęciem leku powinien skonsultować się z lekarzem, aby można było mu podać dawkę próbną na 24 godziny przed dalszym leczeniem; • u pacjenta występowały w przeszłości zakrzepy w żyłach powierzchownych lub głębokich, albo w płucach; • u pacjenta mieć objawową dziurę w sercu (w przypadku zastosowania sklerosantu w postaci piany). • u pacjentamieć objawową dziurę w sercu (w przypadku zastosowania sklerosantu w postaci piany). • pacjent ma migreny; • jeśli pacjent ma zaburzenia żył w nogach, co wiąże się z długotrwałym stanem, powodującym obrzęk tkanek ciała (obrzęk limfatyczny). Lek Fibrovein może nasilać miejscowy ból i stan zapalny przez kilka dni lub kilka tygodni; • pacjent w przeszłości chorował na nadciśnienie płucne; • pacjent przebył przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA), udar lub poważny incydent mózgowy; • u pacjenta zdiagnozowano chorobę tętnic lub żył (miażdżyca naczyń krwionośnych); • u pacjenta zdiagnozowano zakrzepy i zapalenie tętnic i żył dłoni i stóp (choroba Buergera); • pacjent ma trudności z oddychaniem, które są kontrolowane za pomocą leczenia (astma). Lek Fibrovein może być podawany wyłącznie przez lekarza, a jeśli pozwalają na to wytyczne krajowe, lek może być pod nadzorem lekarza podawany przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny, posiadające doświadcznie z zakresu anatomii układu żylnego i zaznajomiony z prawidłową techniką nastrzykiwania. Przed wykonaniem wstrzyknięcia lekarz może przeprowadzić ocenę wydolności zastawek żył pacjenta. Przed przystąpieniem do zabiegu, lekarz zada pacjentowi kilka pytań o stan zdrowia i przekaże informacje o potencjalnych działaniach niepożądanych związanych z zabiegiem. Podczas leczenia Lekarz w czasie i po zabiegu skleroterapii będzie prowadzić obserwację pacjenta pod kątem nadwrażliwości (zaczerwienienia, świądu, kaszlu) lub objawów neurologicznych (zaburzenia widzenia, migreny, mrowienie lub drętwienie). Lekarz zaleci pacjentowi przyjście na wizytę kontrolną. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Fibrovein u dzieci i młodzieży. Lek Fibrovein a inne leki Jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne leki antykoncepcyjne (tzw. pigułki) lub stosuje hormonalną terapię zastępczą, może wystąpić u niej ryzyko powstania zakrzepów w żyłach (patrz „Kiedy nie stosować leku Fibrovein”). Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są̨ bez recepty. Ciąża i karmienie piersią̨ Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi jeśli: • jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży; • planuje zajść w ciążę; • karmi piersią. Bezpieczeństwo stosowania leku Fibrovein podczas ciąży nie zostało określone. Leku Fibrovein nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to zdecydowanie niezbędne. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie leku Fibrovein jest odpowiednie dla pacjenta. Nie wiadomo czy Fibrovein przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy Fibrovein jest dla niej odpowiednim lekiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Fibrovein, w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia i przebarwienia skóry lekarz może zalecić odpowiednie bandażowanie nóg i (lub) noszenie pończoch uciskowych, które mogą wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów. Lek Fibrovein zawiera sód, potas i alkohol benzylowy Ten lek zawiera: • mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. • mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. • 40 mg alkoholu benzylowego w każdej 2 ml ampułce lub 100 mg alkoholu benzylowego w każdej 5 ml fiolce, co odpowiada 20 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. W przypadku ciąży, karmienia piersią lub choroby wątroby lub nerek należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Dzieje się tak dlatego, że w organizmie mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego, co może powodować działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Należy przerwać leczenie lekiem Fibrovein i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) • Zakrzepy krwi w żyłach głębokich (zakrzepica żył głębokich najprawdopodobniej spowodowana chorobą podstawową). Objawy obejmują ból, obrzęki uczucie tkliwości w jednej nodze (zazwyczaj w łydce), silny ból w zmienionym chorobowo obszarze, zwiększone ucieplenie skóry w obszarze powstania zakrzepu lub zaczerwienienie skóry, szczególnie w tylnej części nogi poniżej kolana. Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) • Miejscowa martwica tkanek skóry lub rzadziej nerwów. Objawy obejmują ból, zmianę zabarwienia skóry (zaczerwienienie), obrzęk lub gromadzenie się płynu, pęcherze na skórze (mogą być wypełnione bezbarwnym płynem lub krwią), ciemnoczerwony, purpurowy lub czarny kolor skóry, nieprawidłowe odczucia (mrowienie, kłucie, pieczenie), drętwienie lub utrata czucia Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób) • Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest silna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), która może powodować trudności z oddychaniem lub gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, powodujący uczucie omdlenia lub utratę przytomności. Wstrząs anafilaktyczny występuje rzadko, ale może prowadzić do zgonu, dlatego w razie jego wystąpienia należy natychmiast podać pacjentowi odpowiednie leczenie. • Zablokowanie tętnicy spowodowane zakrzepem, co może prowadzić do: o udaru lub przerwania dopływu krwi do mózgu lub oka (przejściowy atak niedokrwienny). Objawy mogą obejmować osłabienie, drętwienie lub paraliż twarzy, ręki lub nogi, zazwyczaj po jednej stronie ciała, niewyraźną lub zniekształconą mowę lub trudności w zrozumieniu innych, ślepotę w jednym lub obu oczach lub podwójne widzenie. o zatoru płucnego. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, nagły, ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się podczas głębokiego oddychania lub kaszlu, szybkiego bicia serca lub przyspieszenie oddychania. Aby zabezpieczyć pacjentów przed tym bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, nie wolno stosować tego leku u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach (ryzyko zakrzepicy). • Niewydolność krążenia. Objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, zamroczenie, omdlenie, ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, zawroty głowy, wymioty i kołatanie serca. • Martwica tkanek w przypadku wstrzyknięcia do tętnicy. Objawy mogą się różnić w zależności od ilości wstrzykniętego leku, miejsca wstrzyknięcia i szybkości otrzymania pomocy medycznej. Mogą one obejmować zakres od bólu, ale bez długotrwałego uszkodzenia, do utraty dużych powierzchni tkanek, w tym stopy, co może prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić obejmują: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób): • Zapalenie żył powierzchownych. Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) • Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia); • Pigmentacja skóry; • Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting). Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób): • Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. zaczerwienie, świąd, wysypka lub obrzęk; • Zaburzenia widzenia; • Migrena. Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób): • Kaszel, duszność, uczucie gniecenia/ucisku w klatce piersiowej; • Pieczenie, mrowienie, kłucie lub świąd skóry; • Ból głowy, uczucie omdlenia; • Dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności. Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): • Gorączka, uderzenia gorąca, czerwona swędząca skóra (pokrzywka); • Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka lub zwiększonej objętości języka, suchość w jamie ustnej; • Zapalenie żył. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i stany alergiczne. • Niezdolność do chodzenia z jakiejkolwiek przyczyny i obłożnie chorzy. • Duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej np. stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub występowanie wielu czynników ryzyka takich, jak stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, znaczna otyłość, palenie tytoniu lub długotrwałe okresy unieruchomienia. • Niedawno przebyte ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. • Niedawno przebyta operacja. • Żylakowatość spowodowana przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty. • Niekontrolowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność tarczycy spowodowana wolem guzkowym toksycznym, gruźlica, astma, nowotwór, sepsa, zaburzenia obrazu krwi i ostre chodorby układu oddychowego lub skóry. • Postępujący nowotwór. • Znaczna niewydolność zastawek żył głębokich. • Zarostowa niewydolność tętnic. • Duże żyły powierzchowne z szeroko otwartymi połączeniami uchodzącymi do żył głębokich. Wędrujące zapalenie żył. • Ostre zapalenia tkanki łącznej. • Ostre zakażenia. Dodatkowo, gdy sklerosant podawany jest w formie pianki: Zdiagnozowany objawowy przetrwały otwór owalny (ang. PFO - patent foramen ovale).

Ogólne środki ostrożności Produkt leczniczy Fibrovein powinien być podawany wyłącznie przez lekarza, a jeśli pozwalają na to wytyczne krajowe, produkt może być podawany pod jego nadzorem przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny, który posiada doświadczenie w zakresie anatomii układu żylnego, diagnostyce i leczeniu chorób układu żylnego oraz jest zaznajomiony z prawidłową techniką nastrzykiwania. Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego. Zgłaszano wystąpienie u pacjentów reakcji alergicznych w tym wstrząsu anafilaktycznego. Lekarz podający produkt Fibrovein musi pamiętać o ryzyku wystąpienia reakcji anafilaktycznej i powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego. Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz lub odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny pod jego nadzorem, powinien przeprowadzić u pacjenta wywiad lekarski dotyczący czynników ryzyka i poinformować pacjenta o ryzyku związanym z techniką jego przeprowadzania. Uwaga: stosowanie skleroterapii jest przeciwskazane u pacjentów z wysokim ryzkiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem w tym zakresie. Skleroterapii przede wszystkim nie zaleca się stosować u pacjentów po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych. Pomimo tego, jeśli skleroterapia zostanie uznana za konieczną, można wprowadzić prewencyjne leczenie przeciwzakrzepowe. Przetrwały otwór owalny (PFO) Ze względu na ryzyko krążenia produktu, pęcherzyków lub cząsteczek stałych w prawej komorze serca występowanie u pacjenta PFO może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego ze strony układu tętniczego. U pacjentów, u których występuje migrena z aurą w wywiadzie, pacjentów po przebytych napadach niedokrwiennych mózgu lub z nadciśnieniem płucnym, przed przystąpieniem do zabiegu skleroterapii zaleca się wykonanie badania pod kątem występowania PFO. U pacjentów z zdiagnozowanym, ale bezobjawowym PFO zaleca się stosowanie niewielkich dawek produktu leczniczego. należy unikać wykonywania próby Valsalvy bezpośrednio po podaniu wstrzyknięcia (pierwsze kilka minut). Wykazano, że u pacjentów z PFO częściej występują działania niepożądane, takie jak przemijające zaburzenia neurologiczne, zaburzenia widzenia i migrena. Objawowe PFO jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Fibrovein w postaci pianki (patrz punkt 4.3). Migrena Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występuje migrena. U pacjentów z migreną obserwowano częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych np. zaburzeń widzenia i migreny, w szczególności po podaniu sklerosantu w formie pianki. U pacjentów, u których występuje migrena w wywiadzie należy stosować małe dawki produktu leczniczego. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z TIA w wywiadzie. U pacjentów z przebytym TIA obserwowano częstsze występowanie zaburzeń widzenia i migreny, szczególnie po podaniu sklerosantu w formie pianki. Żylaki pniowe W przypadku leczenia żylaków pniowych należy zachować minimalną odległość od 8 do 10 cm pomiędzy miejscem wstrzyknięcia piany, a połączeniem odpiszczelowo-udowym. Obrzęk limfatyczny Jeśli niewydolność żylna powiązana jest z obrzękiem limfatycznym, wstrzyknięcie sklerosantu może nasilić miejscowy ból i zapalenie, które mogą utrzymywać się przez kilka dni do kilku tygodni. Należy poinformować pacjentów o tym oczekiwanym etapie leczenia, który nie wpływa na skuteczność leczenia. Wynaczynienie W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu. Prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie podczas leczeniu żył o mniejszej powierzchni) i nie zastosuje się ucisku. Wstrzykiwanie do tętnic Produktu leczniczego nie wolno w żadnym wypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może powodować to ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny. Zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex, aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy. Pacjenta należy obserwować w czasie i po podaniu produktu leczniczego Fibrovein. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt (zaczerwienienie, świąd, kaszel) lub objawy neurologiczne (mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe). Zaburzenia układu oddechowego Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub z zwiększoną skłonnością do alergii (patrz punkt 4.2). Ocena przed wstrzyknięciem Z uwagi na ryzyko rozszerzania się zakrzepicy i objęcia przez nią układu żył głębokich przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić́ dogłębną ocenę wydolności zastawek. Następnie należy powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość produktu leczniczego (nie więcej niż 2 ml). Drożność żył głębokich należy ocenić za pomocą nieinwazyjnego badania takiego jak USG Doppler Duplex. Skleroterapii żylnej nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe takie jak próba Trendelenburga, Perthesa i angiografia ujawniły znaczną niewydolność zastawek lub żył głębokich. Wizyta kontrolna Pacjenta należy ponownie ocenić miesiąc po zabiegu w celu sprawdzenia, za pomocą oceny klinicznej i USG, skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia. Po przeprowadzeniu skleroterapii żylaków żył powierzchownych zgłaszano przypadki pojawienia się u pacjentów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Czas trwania wizyty kontrolnej po leczeniu powinien być wystarczający, aby ocenić pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Zatorowość płucna może pojawić się nawet do czterech tygodni po podaniu siarczanu tetradecylu sodu. Zastosowanie odpowiednich wyrobów uciskowych zmniejszy ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich. Podstawowa choroba tętnic Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą tętnic, taką, jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Buergera). Okolice stopy i kostki Szczególna ostrożność́ jest konieczna podczas wykonywania wstrzyknięć w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia produktu leczniczego do tętnicy. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera: • mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. • mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”. • 40 mg alkoholu benzylowego w każdej 2 ml ampułce lub 100 mg alkoholu benzylowego w każdej 5 ml fiolce, co odpowiada 20 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Najczęstszymi działaniami niepożądanym jest ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. Bardzo rzadko występuje trwała pigmentacja skóry wzdłuż odcinka żyły, do którego podano sklerosant. Wynaczynienie produktu leczniczego może prowadzić do powstania owrzodzenia. Należy stosować najniższe skuteczne stężenie, które pomoże osiągnąć cel terapeutyczny, ponieważ wiele najczęstszych działań niepożądanych występuje po podaniu zbyt wysokiego stężenia produktu leczniczego. Przypadkowe wykonanie wstrzyknięcia do tętnicy jest bardzo rzadkie, ale może prowadzić do ciężkiej martwicy, która może spowodować wystąpienie konieczności amputacji kończyny. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi u pacjentów, którym podano sodu tetradecylu siarczan były wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna i zgon. Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały poniżej wymienione zgodnie z częstością występowania określoną na podstawie dostępnych danych. Zaobserwowano działania niepożądane z podaną poniżej częstością: Bardzo często • 1/10 Często • 1/100 do < 1/10 Niezbyt często • 1/1000 do < 1/100 Rzadko • 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko (obejmuje zgłoszone odizolowane przypadki) < 1/10 000 Bardzo rzadko: Bardzo rzadko Niezbyt często: Rzadko Bardzo rzadko: Bardzo rzadko Niezbyt często: Bardzo rzadko Bardzo rzadko: Bardzo rzadko Niezbyt często: Bardzo rzadko Bardzo rzadko: Bardzo rzadko Niezbyt często: Bardzo rzadko Bardzo rzadko: W przypadku stosowania płynu Niezbyt często: W przypadku stosowania pianki 7 Często: Niezbyt często Bardzo często: Często Często: Bardzo rzadko Bardzo często: Niezbyt często Często: Bardzo rzadko Bardzo często: Bardzo rzadko Często: Bardzo rzadko Bardzo często: Bardzo rzadko Niezbyt często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Niezbyt często: Rzadko Często: Rzadko Często: Bardzo rzadko Niezbyt często: Bardzo rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 8