Fevarin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Fluvoxamini maleas: 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fevarin 50 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Fevarin 100 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Fevarin 100 mg | Tabletki powlekane | 15 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Fluvoxamini maleas 50 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Fluvoxamini maleas 100 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Fevarin (numer w rejestrze: 100024196).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Fevarin z tyzanidyną i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5). Leczenie fluwoksaminą można rozpocząć:
- dwa tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych inhibitorów MAO lub
- jeden dzień po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemid, linezolid). Podawanie inhibitorów MAO można rozpoczynać najwcześniej jeden tydzień po odstawieniu produktu Fevarin.
- Produktu Fevarin nie stosować jednocześnie z pimozydem (patrz punkt 4.5).
- Produktu Fevarin nie stosować jednocześnie z ramelteonem (patrz punkt 4.5).
Fluvoxamini maleas 50 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- do 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Skrobia kukurydziana; Skrobia żelowana; Sodu stearylofumaran; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Skład otoczki: hypromeloza, Makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Fevarin, 50 mg występuje w postaci białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, które można dzielić na pół. Opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły z linią podziału
Okrągłe, obustronnie wypukłe, podzielne, białe do prawie białych tabletki powlekane. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Fluwoksamina w dawkach do 150 mg nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. U zdrowych ochotników lek nie wykazywał wpływu na sprawność psychoruchową związaną z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Ponieważ podczas leczenia fluwoksaminą może występować nadmierna senność, należy zachować ostrożność do momentu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
63 pozycji, według częstości
- często: Anoreksja; Pobudzenie psychoruchowe; nerwowość; lęk; bezsenność; senność; drżenie; ból głowy; zawroty głowy; Kołatanie serca; tachykardia; Ból brzucha; zaparcie; biegunka; suchość w ustach; niestrawność; nudności wymioty; Nadmierne pocenie się; Astenia; złe samopoczucie
- niezbyt często: Omamy; dezorientacja; agresja; Zaburzenia pozapiramidowe; ataksja; Niedociśnienie ortostatyczne; Skórne reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy wysypka, świąd); Bóle stawów; bóle mięśni; Nieprawidłowy (opóźniony) wytrysk
- rzadko: Mania; Drgawki; Zaburzenia czynności wątroby; Nadwrażliwość na światło; Mlekotok
- częstość nieznana: Hiperprolaktynemia; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; Hiponatremia; zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała; Myśli samobójcze; zachowania samobójcze; Zespół serotoninowy; zdarzenia przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny; akatyzja/niepokój psychoruchowy; parestezje; zaburzenia smaku; Jaskra; rozszerzenie źrenic; Objawy krwotoczne (tj. krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny, plamica); Zespół Stevensa- Johnsona**/Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka**; rumień wielopostaciowy**; Złamania kości*; Zaburzenia oddawania moczu (włączając w to zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, częstomocz, oddawanie moczu w nocy i mimowolne oddawanie moczu); Anorgazmia; zaburzenia miesiączkowania (takie jak brak; miesiączki; skąpe miesiączki; krwotok maciczny; krwotok miesiączkowy); krwotok poporodowy***; Zespół odstawienia; włączając zespół odstawienia u noworodka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Fevarin nie jest wskazany do leczenia depresji u osób poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować tego leku w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować produktu Fevarin w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Osoby dorosłe (18 lat i więcej)”
źródło: „Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż 50 mg na dobę, lek należy przyjmować w dwóch dawkach.” · Ulotka, pkt 3 - 300 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
źródło: „Chociaż możliwy jest wzrost częstości działań niepożądanych po wyższych dawkach leku, to jeśli po kilku tygodniach stosowania produktu w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.2 - 150 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
źródło: „Zaleca się, aby całkowitą dobową dawkę większą niż 150 mg podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno - kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno - kompulsyjne”
źródło: „Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 50 mg podawać w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
- 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Osoby dorosłe (18 lat i więcej)”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież (8 lat i więcej)
„Dzieci i młodzież (8 lat i więcej) - W leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych - OCD: • Należy rozpocząć od 25 mg (pół tabletki leku Fevarin, 50 mg) na dobę, przyjmowanych najlepiej przed snem. Lekarz może zwiekszać dawkę co 4-7 dni o 25 mg, zależnie od tolerancji, do uzyskania skutecznej dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecaną dawką jest 100 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od 50 mg lub 100 mg, podawanych w jednej dawce wieczorem. Dawkowanie powinno zostać ocenione i, w razie konieczności, skorygowane w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie wtedy, kiedy jest to uzasadnione klinicznie. Chociaż możliwy jest wzrost częstości działań niepożądanych po wyższych dawkach leku, to jeśli po kilku tygodniach stosowania produktu w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę (patrz punkt 5.1).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu Fevarin w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fevarin w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka wynosi od 100 mg do 300 mg na dobę. Należy rozpoczynać od dawki 50 mg na dobę. Chociaż możliwy jest wzrost częstości działań niepożądanych po wyższych dawkach leku, to jeśli po kilku tygodniach stosowania produktu w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawki do 150 mg można podawać w dawce pojedynczej, najlepiej wieczorem. Zaleca się, aby całkowitą dobową dawkę większą niż 150 mg podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka początkowa dla dzieci w wieku ponad 8 lat i młodzieży to 25 mg na dobę podawana najlepiej przed snem. Dawkę można zwiększać o 25 mg co 4-7 dni przy dobrej tolerancji, aż do uzyskania skutecznej dawki. Skuteczna dawka wynosi zwykle od 50 mg do 200 mg na dobę. Maksymalna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 200 mg na dobę. Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 50 mg podawać w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dwie dawki podzielone nie są równe, większa dawka powinna być podana przed snem. Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu przyjmowania fluwoksaminy Należy unikać nagłego odstawienia leku.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować fluwoksaminy podczas ciąży, dopóki lekarz nie zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka przyjmuje obecnie fluwoksaminę i planuje ciążę lub pacjent planuje zostać ojcem, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy nie jest konieczna zmiana leku. Przyjmowanie leku Fevarin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fevarin, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Fluwoksamina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza, który zadecyduje o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania fluwoksaminy.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluwoksamina obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W badaniach na zdrowych ochotnikach lek nie wykazywał istotnego wpływu na sprawność psychoruchową związaną z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Ponieważ podczas leczenia fluwoksaminą może występować nadmierna senność, należy zachować ostrożność do momentu ustalenia indywidualnej reakcji na lek. Lek Fevarin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - Niewydolność wątroby lub nerek: „Niewydolność wątroby lub nerek U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy zaczynać leczenie od małych dawek. Chorzy powinni pozostawać pod stałą kontrolą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciąży, zwłaszcza w późnej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Nie należy stosować produktu Fevarin w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluwoksaminą. Opisano pojedyncze przypadki objawów odstawienia u noworodka w wyniku stosowania przez matkę fluwoksaminy w końcowym okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Fluwoksamina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję samców i samic. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fluwoksamina może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. Nie należy stosować produktu Fevarin u osób planujących ciążę, chyba że stan kliniczny pacjentki lub pacjenta wymaga leczenia fluwoksaminą.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- U pacjentów spożywających zwykle duże ilości herbaty, kawy i napojów zawierających kofeinę mogą wystąpić objawy, takie jak drżenie rąk, nudności, kołatanie serca, niepokój i bezsenność.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Dlatego pacjenci spożywający duże ilości napojów zawierających kofeinę powinni zmniejszyć ich spożycie, jeśli stosują fluwoksaminę i wystąpią u nich działania niepożądane zależne od kofeiny (takie jak: drżenie, kołatanie serca, nudności, niepokój, bezsenność).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas stosowania leku Fevarin należy unikać spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- Nie należy spożywać alkoholu w czasie przyjmowania leku Fevarin.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjentom należy zalecić unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania fluwoksaminy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fevarin
Kiedy nie przyjmować leku Fevarin
- jeśli pacjent ma uczulenie na fluwoksaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające tyzanidynę
- jeśli pacjent stosuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase
inhibitors, MAOI) lub zażywał je w czasie ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poinformuje, jak
zacząć przyjmować lek Fevarin po zaprzestaniu leczenia MAOI
- jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek neuroleptyczny stosowany w leczeniu schizofrenii innych
chorób psychiatrycznych)
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ramelteon
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Fevarin,
ale skontaktować się z lekarzem.
Strona 2 z 10
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fevarin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
- pacjent ma chorobę serca (np. stan po zawale serca, zaburzenia rytmu serca)
- pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży
- pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości drgawki
- u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub pacjent stosuje regularnie leki
zwiększające ryzyko krwawień, takie jak powszechnie dostępne leki przeciwbólowe, lub jeśli
pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
- pacjent ma cukrzycę
- pacjent choruje na jaskrę
- pacjent przechodzi terapię elektrowstrząsową (ang. electroconvulsive therapy, ECT)
- kiedykolwiek u pacjenta występowała mania (uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)
- pacjent ma zaburzenia nerek lub wątroby
- pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz także punkt 3 „Jak przyjmować lek Fevarin”)
- pacjent przyjmuje leki zawierające buprenorfinę lub buprenorfinę z naloksonem, ponieważ
przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Fevarin może prowadzić do zespółu
serotoninowego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu (objawy patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”), patrz także „Lek Fevarin a inne leki”.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, lekarz poinformuje, czy można
bezpiecznie rozpocząć przyjmowanie leku Fevarin.
Zgłaszano ciężkie działania niepożądane w trakcie stosowania leku Fevarin. W razie wystąpienia
wysypki lub zmian na błonie śluzowej należy przestać przyjmować lek Fevarin i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Do tych ciężkich reakcji mogą należeć: wysypka rozpoczynająca się na
skórze kończyn, zwykle po obu stronach ciała, rozwijająca się w koncentryczne kręgi przypominające
tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy); rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą,
szczególnie występująca wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
rozległe złuszczanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna martwica naskórka).
Leki takie jak lek Fevarin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, a czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych lub myśli o samookaleczeniu jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia
- pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i poprosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły
się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące myśli lub
doświadczenia.
Strona 3 z 10
Stosowanie leku Fevarin u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
Lek Fevarin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem
pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ang. obsessive-compulsive disorder, OCD). Lek
Fevarin nie jest wskazany do leczenia depresji u osób poniżej 18 lat.
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat stosujących tego typu leki występuje zwiększone ryzyko działań
niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (agresja, zachowania
buntownicze i przejawy gniewu).
Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i
młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Jeśli lekarz przepisał lek Fevarin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo
jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. Należy poinformować
lekarza, jeśli wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wyżej wymienionych objawów u osoby poniżej 18
lat przyjmującej lek Fevarin.
W czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lekiem Fevarin może sporadycznie, do czasu uzyskania
działania przeciwdepresyjnego, wystąpić lub nasilić się niepokój ruchowy, np. pacjent nie może
siedzieć lub stać w bezruchu (akatyzja). Jeśli pojawią się takie objawy, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Po zaprzestaniu leczenia lekiem Fevarin mogą wystąpić objawy odstawienia tego leku, takie jak np.
zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia widzenia, uczucie wstrząsu elektrycznego, zaburzenia
snu, pobudzenie, drażliwość, niestabilność emocjonalna, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka,
nadmierne pocenie się, kołatanie serca, drżenie, lęk i inne. Jeśli wystąpią takie objawy, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Fevarin należy unikać spożywania alkoholu.
Lek Fevarin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
leków:
- warfaryna, nikumalon, klopidogrel lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zapobiegania
zakrzepom krwi
- kwas acetylosalicylowy lub leki podobne, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego
(niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- leki stosowane w leczeniu alergii (terfenadyna, astemizol, cyzapryd)
- takryna stosowana w leczeniu choroby Alzheimera
- teofilina, stosowana w leczeniu astmy i zapalenia oskrzeli
- metadon, stosowany w leczeniu bólu i objawów odstawienia
- meksyletyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
- fenytoina lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki
- cyklosporyna, stosowana w celu osłabienia działania układu immunologicznego
- ropinirol, stosowany w chorobie Parkinsona
- propranolol, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca
- sildenafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji
- tramadol, lek przeciwbólowy
- buprenorfina lub buprenorfina z naloksonem
- tryptany, stosowane w leczeniu migreny
- pimozyd.
Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio którykolwiek z powyższych leków i nie
poinformował o tym lekarza, należy skontaktować się z nim i zapytać, jak należy postępować.
Może być konieczna zmiana dawki leku lub samego leku.
Strona 4 z 10
Jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki na depresję lub lęk, albo cierpi na
schizofrenię, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz lub farmaceuta sprawdzi, czy pacjent nie przyjmuje innych leków na depresję lub stany z nią
związane, takich jak:
- benzodiazepiny
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- neuroleptyki lub leki przeciwpsychotyczne
- lit
- tryptofan
- inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), takie jak np. moklobemid
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak cytalopram.
Lekarz poinformuje, czy pacjent bezpiecznie może rozpocząć przyjmowanie leku Fevarin.
W czasie stosowania leku Fevarin nie należy rozpoczynać przyjmowania leków ziołowych
zawierających wyciąg z dziurawca, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. Jeśli pacjent
stosuje dziurawiec w momencie rozpoczynania leczenia lekiem Fevarin, należy przestać stosować
dziurawiec i poinformować o tym lekarza podczas kolejnej wizyty.
Lek Fevarin z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Nie należy spożywać alkoholu w czasie przyjmowania leku Fevarin.
- U pacjentów spożywających zwykle duże ilości herbaty, kawy i napojów zawierających
kofeinę mogą wystąpić objawy, takie jak drżenie rąk, nudności, kołatanie serca, niepokój i
bezsenność. Objawy te mogą ustąpić, jeśli pacjent zmniejszy ilość przyjmowanej kofeiny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nie należy stosować fluwoksaminy podczas ciąży, dopóki lekarz nie zadecyduje, że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka przyjmuje obecnie fluwoksaminę i planuje ciążę lub pacjent
planuje zostać ojcem, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy nie jest konieczna
zmiana leku.
Przyjmowanie leku Fevarin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fevarin, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Fevarin. Przyjmowanie podczas ciąży
leków, takich jak lek Fevarin, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Stan ten objawia się
przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje najczęściej w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie
objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Jeśli pacjentka przyjmowała fluwoksaminę w ostatnich 3 miesiącach ciąży, u dziecka po urodzeniu,
oprócz przyspieszenia oddechu i sinicy, mogą wystąpić również inne objawy, takie jak trudności z
karmieniem i (lub) oddychaniem, napady padaczkowe, niestabilność temperatury ciała, obniżenie
stężenia cukru we krwi, drżenie, drgawki, nieprawidłowe napięcie mięśni, sinica, zdenerwowanie,
ospałość, senność, wymioty, problemy ze snem i ciągły płacz. Jeśli u noworodka wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Fluwoksamina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien
być stosowany u kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza, który zadecyduje o
Strona 5 z 10
przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania fluwoksaminy.
Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluwoksamina obniża jakość nasienia. Teoretycznie może
to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W badaniach na zdrowych ochotnikach lek nie wykazywał istotnego wpływu na sprawność
psychoruchową związaną z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Ponieważ podczas leczenia
fluwoksaminą może występować nadmierna senność, należy zachować ostrożność do momentu
ustalenia indywidualnej reakcji na lek.
Lek Fevarin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość obserwowanych działań niepożądanych została określona następująco:
bardzo częste dotyczą więcej niż 1 osoby na 10
częste dotyczą 1 do 10 osób na 100
niezbyt częste dotyczą 1 do 10 osób na 1000
rzadkie dotyczą 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadkie dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000
nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Częste działania niepożądane
- jadłowstręt psychiczny (anoreksja)
- pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk
- bezsenność
- senność
- drżenie
- ból głowy
- zawroty głowy
- kołatanie serca, przyśpieszona czynność serca
- ból brzucha
- zaparcie
- biegunka
- suchość w ustach
- niestrawność
- nudności
- wymioty
- nadmierne pocenie się
- złe samopoczucie, wyczerpanie
Niezbyt częste działania niepożądane
- omamy, dezorientacja
- agresja
- zaburzenia ruchowe, zaburzenia koordynacji ruchowej
- niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji pionowej ciała)
- skórne reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka lub świąd)
- bóle stawów lub mięśni
- nieprawidłowy (opóźniony) wytrysk nasienia
Rzadkie działania niepożądane
- mania (uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)
- drgawki
- zaburzenia czynności wątroby
- nadwrażliwość na światło
- niespodziewany wyciek mleka z piersi (mlekotok)
Działania niepożądane o nieznanej częstości
- krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny, plamica
- wzrost stężenia hormonu prolaktyny (hormon odpowiedzialny za produkcję mleka u kobiet
karmiących piersią)
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego odpowiedzialnego za zwrotne
wchłanianie wody w nerkach i regulację objętości moczu
- zmniejszenie stężenia sodu w osoczu (hiponatremia)
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- myśli samobójcze
- zachowania samobójcze
Strona 8 z 10
- zespół serotoninowy
- objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny
- pobudzenie ruchowe (akatyzja)
- zaburzenia czucia
- zaburzenia smaku
- jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
- rozszerzenie źrenic
- niemożność osiągnięcia orgazmu (anorgazmia)
- u kobiet: zaburzenia miesiączkowania
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w
punkcie 2
- zaburzenia oddawania moczu (takie jak potrzeba częstego oddawania moczu w ciągu dnia i
(lub) nocy, nietrzymanie moczu w ciągu dnia i (lub) nocy i brak możliwości oddania moczu)
- ciężkie reakcje skórne, takie jak ciężkie wysypki skórne lub zaczerwienie, w tym wysypka
rozpoczynająca się na skórze kończyn, zwykle po obu stronach ciała, rozwijająca się w
koncentryczne kręgi przypominające tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy), uogólniona
wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i
narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), intensywne złuszczanie się skóry
(obejmujące więcej niż 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka)
U pacjentów przyjmujących leki takie jak lek Fevarin istnieje zwiększone ryzyko złamań kości.
Zaprzestanie leczenia fluwoksaminą (zwłaszcza nagłe zakończenie leczenia) często prowadzi do
wystąpienia objawów odstawienia (patrz także pkt. 3 - „Jak przyjmować lek Fevarin”).
Sporadycznie mogą wystąpić lub nasilić się myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu w ciągu
pierwszych kilku tygodni leczenia lekiem Fevarin, do czasu aż lek przeciwdepresyjny zacznie działać.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek myśli tego typu.
Jeśli jednocześnie wystąpi kilka objawów, może to oznaczać jeden z następujących, rzadkich stanów:
- zespół serotoninowy: jeśli występuje pocenie się, sztywność lub skurcz mięśni, zaburzenia
równowagi, splątanie, drażliwość lub skrajne pobudzenie
- złośliwy zespół neuroleptyczny: jeśli występuje sztywność mięśni, wysoka temperatura,
splątanie lub inne podobne objawy
- zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (ang. syndrome of inappropriate
antidiuretic hormone secretion, SIADH) jeśli występuje zmęczenie, osłabienie lub splątanie
oraz bolesność, sztywność lub brak kontroli mięśni
Należy przestać przyjmować lek Fevarin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie wystąpienia nietypowych siniaków, wybroczyn na skórze, wymiotów z krwią lub krwi w kale
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Fevarin z tyzanidyną i inhibitorami
monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Leczenie fluwoksaminą można rozpocząć:
• dwa tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych inhibitorów MAO lub
• jeden dzień po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemid,
linezolid).
Podawanie inhibitorów MAO można rozpoczynać najwcześniej jeden tydzień po odstawieniu
produktu Fevarin.
- Produktu Fevarin nie stosować jednocześnie z pimozydem (patrz punkt 4.5).
- Produktu Fevarin nie stosować jednocześnie z ramelteonem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej
remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu
do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluwoksamina, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym pacjentów leczonych z powodu
innych zaburzeń psychicznych należy poddać ścisłej obserwacji.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia nasilone wyobrażenia samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli
lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. W trakcie leczenia,
zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie
tych z grupy podwyższonego ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw
klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych
zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się
do lekarza.
Dzieci i młodzież
Fluwoksamina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Ze względu na brak doświadczenia
klinicznego nie zaleca się stosowania fluwoksaminy w leczeniu depresji u dzieci. W toku prób
klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość
(szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci
i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli
w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien
być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci
i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Młodzi dorośli (w wieku od 18 do 24 lat)
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
Populacja geriatryczna
Chociaż badania nad populacją osób w podeszłym wieku nie wykazują istotnych klinicznie różnic
w porównaniu z populacją ludzi młodych, dawki u osób w podeszłym wieku należy zwiększać wolniej
i zawsze z zachowaniem ostrożności.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie fluwoksaminy związane było z występowaniem akatyzji określanej subiektywnie jako
nieprzyjemny i uciążliwy niepokój oraz potrzeba ruchu z często towarzyszącą niezdolnością
do siedzenia i stania w bezruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne
w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U osób, u których wystąpiły te objawy, zwiększenie dawki
może być szkodliwe.
Zaburzenia wątroby i nerek
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek powinni rozpoczynać leczenie od małej dawki
i pozostawać pod ścisłą kontrolą.
W rzadkich przypadkach leczenie fluwoksaminą związane było ze zwiększeniem aktywności
enzymów wątrobowych, na ogół z towarzyszącymi objawami klinicznymi. W takich przypadkach
leczenie należy przerwać.
Zaburzenia układu nerwowego
Choć w badaniach na zwierzętach fluwoksamina nie wywoływała drgawek, zalecana jest ostrożność
w przypadku stosowania leku u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Należy unikać podawania
fluwoksaminy u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowanymi napadami powinni
być starannie monitorowani. Leczenie fluwoksaminą należy przerwać, jeśli wystąpią napady
padaczkowe lub zwiększy się ich częstość.
W rzadkich przypadkach opisywano występowanie zdarzeń przypominających zespół serotoninowy
lub złośliwy zespół neuroleptyczny w związku z zastosowaniem fluwoksaminy, zwłaszcza
w połączeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptycznymi lub w połączeniu z
buprenorfiną lub buprenorfiną z naloksonem. Ponieważ zespoły te mogą stanowić zagrożenie życia,
leczenie fluwoksaminą należy przerwać w razie wystąpienia opisanych zdarzeń (charakteryzujących
się zespołem objawów, takich jak: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonia, niestabilność układu
autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów czynności życiowych, zmiany stanu
psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość, krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i
śpiączkę) oraz zastosować podtrzymujące leczenie objawowe.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
(ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), istnieją rzadkie doniesienia o hiponatremii
ustępującej po odstawieniu fluwoksaminy. Niektóre przypadki mogły być związane z
nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Większość doniesień dotyczyła
pacjentów w podeszłym wieku.
Możliwe są zaburzenia stężenia glukozy we krwi (tj. hiperglikemia, hipoglikemia, zmniejszona
tolerancja glukozy), zwłaszcza we wczesnym etapie leczenia. W przypadku podawania fluwoksaminy
pacjentom z cukrzycą może zachodzić konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym związanym z leczeniem fluwoksaminą
są nudności, czasami również wymioty. To działanie niepożądane zwykle zmniejsza się w ciągu
pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Zaburzenia oka
Odnotowano rozszerzenie źrenic w związku ze stosowaniem SSRI takich jak fluwoksamina. Z tego
powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu fluwoksaminy u pacjentów ze zwiększonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.
Zaburzenia hematologiczne
Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie
jak wybroczyny i plamica, a także inne krwawienia, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego,
krwawienia ginekologiczne. Leki z grupy SSRI i SNRI (ang. serotonin–norepinephrine reuptake
inhibitors, SNRI) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i
4.8). U pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza u
pacjentów w podeszłym wieku oraz stosujących równocześnie leki wpływające na czynność płytek
krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne lub pochodne fenotiazyny, większość
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ)) lub leki zwiększające ryzyko krwawień oraz w przypadku występowania
krwawień w wywiadzie i stanów predysponujących do krwawień (np. trombocytopenia i zaburzenia
krzepliwości).
Zaburzenia serca
Fluwoksaminy nie należy stosować w skojarzeniu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem,
co może zwiększać ich stężenia w osoczu, prowadząc do wzrostu ryzyka wydłużenia odstępu QT
i zaburzeń rytmu typu torsades de pointes.
Fluwoksamina może spowodować nieznaczne spowolnienie tętna (2-6 uderzeń na minutę).
Wpływ na skórę
W związku ze stosowaniem fluwoksaminy zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane, niektóre
zakończone zgonem, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko tych działań niepożądanych
występuje na początku leczenia. Jeśli wystąpią reakcje skórne należy natychmiast zaprzestać
podawania fluwoksaminy i uważnie monitorować stan pacjenta.
Terapia elektrowstrząsowa (ang. electroconvulsive therapy, ECT)
Z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność podczas równoczesnego
stosowania fluwoksaminy i ECT.
Objawy odstawienia
Możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia fluwoksaminą chociaż
dostępne dane z badań przedklinicznych i klinicznych nie wskazują, że leczenie to prowadzi
do uzależnienia.
Najczęściej zgłaszanymi objawami związanymi z odstawieniem produktu są: zawroty głowy,
zaburzenia czuciowe (w tym parestezje, zaburzenia widzenia, uczucie wstrząsu elektrycznego),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie, drażliwość, splątanie,
niestabilność emocjonalna, bóle głowy, nudności i (lub) wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się,
kołatanie serca, drżenie i lęk (patrz punkt 4.8). Zwykle objawy te są łagodne do umiarkowanych
z tendencją do samoograniczenia, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużać się.
Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku pierwszych dni po zakończeniu leczenia.
Z tego powodu zaleca się, aby kończąc leczenie fluwoksaminą zmniejszać dawkę stopniowo
w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Mania/hipomania
Fluwoksaminę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Należy
przerwać podawanie fluwoksaminy, jeśli pacjent wejdzie w fazę manii.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych
zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania
SSRI.
Informacja dotycząca substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy
Fluwoksamina nie powinna być stosowana w skojarzeniu z inhibitorami MAO, w tym z linezolidem,
z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz także punkt 4.3).
Wpływ fluwoksaminy na metabolizm oksydacyjny innych leków
Fluwoksamina może hamować metabolizm leków metabolizowanych przez pewne izoenzymy
cytochromu P450 (CYP). W badaniach in vitro i in vivo wykazała silne hamowanie CYP1A2
i CYP2C19. W mniejszym stopniu hamowane są CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4.
Substancje czynne i (lub) metabolity leków metabolizowanych w znacznym stopniu przez te
izoenzymy mogą osiągać wyższe lub niższe (np. w przypadku produktów takich jak klopidogrel)
stężenia w osoczu podczas jednoczesnego stosowania fluwoksaminy. W wypadku równoczesnego
stosowania fluwoksaminy dawki tych leków należy odpowiednio dostosować. Należy monitorować
stężenie w osoczu, efekt terapeutyczny oraz działania niepożądane skojarzenia leków i w razie
potrzeby zmniejszyć ich dawki. Jest to szczególnie istotne w przypadku leków o wąskim przedziale
terapeutycznym.
Ramelteon
Gdy stosowano tabletki o natychmiastowym uwalnianiu zawierające 100 mg maleinianu
fluwoksaminy dwa razy dziennie przez trzy dni przed podaniem pojedynczej dawki 16 mg ramelteonu
i tabletek o natychmiastowym uwalnianiu zawierających maleinian fluwoksaminy, AUC
dla ramelteonu zwiększyło się około 190-krotnie, a Cmax zwiększyło się około 70-krotnie
w porównaniu do wartości stwierdzanych po przyjmowaniu samego ramelteonu.
Substancje o wąskim przedziale terapeutycznym
W przypadku równoczesnego stosowania fluwoksaminy i innych leków o wąskim przedziale
terapeutycznym (takich jak takryna, teofilina, metadon, meksyletyna, fenytoina, karbamazepina
i cyklosporyna) pacjenci powinni być starannie monitorowani, ponieważ leki te są metabolizowane
wyłącznie przez izoenzymy hamowane przez fluwoksaminę lub kombinację tych izoenzymów.
W razie konieczności zalecana jest zmiana dawkowania tych leków.
Ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu i jego znany wpływ na wydłużanie odstępu QT,
jednoczesne stosowanie pimozydu i fluwoksaminy jest przeciwwskazane – patrz punkt 4.3.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki
W przypadku jednoczesnego stosowania fluwoksaminy odnotowano zwiększenie ustabilizowanych
wcześniej stężeń w osoczu tych spośród trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
(tj. klomipraminy, imipraminy, amitryptyliny) i neuroleptyków (tj. klozapiny, olanzapiny,
kwetiapiny), które są w znaczącym stopniu metabolizowane przez izoenzym 1A2 układu cytochromu
P450. Po rozpoczęciu leczenia fluwoksaminą należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków.
Benzodiazepiny
Stężenie w osoczu benzodiazepin o metabolizmie oksydacyjnym (np. triazolam, midazolam,
alprazolam i diazepam) wydaje się zwiększać w przypadku jednoczesnego stosowania
z fluwoksaminą. Należy zmniejszy dawki tych benzodiazepin w trakcie równoczesnego stosowania
z fluwoksaminą.
Przypadki zwiększenia stężenia w osoczu
Z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia ropinirolu w osoczu i większego ryzyka przedawkowania
w przypadku jednoczesnego stosowania fluwoksaminy, może zachodzić konieczność kontrolowania
stanu pacjenta i zmniejszenia dawki ropinirolu podczas leczenia fluwoksaminą i po jej odstawieniu.
Ponieważ stężenie w osoczu propranololu zwiększa się przy równoczesnym stosowaniu
z fluwoksaminą może być konieczne zmniejszenie dawki propranolu.
Podczas równoczesnego stosowania z fluwoksaminą, stężenie warfaryny w osoczu było znacząco
zwiększone, a czas protrombinowy wydłużony.
Przypadki zwiększenia występowania działań niepożądanych
Podczas równoczesnego stosowania tiorydazyny z fluwoksaminą odnotowano pojedyncze przypadki
kardiotoksyczności.
Stężenia kofeiny w osoczu mogą się zwiększać w przypadku jednoczesnego stosowania
fluwoksaminy. Dlatego pacjenci spożywający duże ilości napojów zawierających kofeinę powinni
zmniejszyć ich spożycie, jeśli stosują fluwoksaminę i wystąpią u nich działania niepożądane zależne
od kofeiny (takie jak: drżenie, kołatanie serca, nudności, niepokój, bezsenność).
Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, sildenafil: patrz także punkt 4.4.
Sprzęganie z kwasem glukuronowym
Fluwoksamina nie wpływa na stężenie digoksyny w osoczu.
Wydalanie przez nerki
Fluwoksamina nie wpływa na stężenie atenololu w osoczu.
Interakcje farmakodynamiczne
Działanie serotoninergiczne fluwoksaminy może się nasilać, jeżeli jest ona stosowana w skojarzeniu
z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym tramadolem, buprenorfiną, buprenorfiną z naloksonem,
tryptanami, lekami z grupy SSRI i preparatami dziurawca) i może spowodować stan potencjalnie
zagrażający życiu (patrz także punkt 4.4).
Fluwoksamina była stosowana w skojarzeniu z litem w leczeniu ciężko chorych pacjentów
niereagujących na leki. Należy jednak pamiętać, że lit (i prawdopodobnie tryptofan) nasila działanie
serotoninergiczne fluwoksaminy. Skojarzenie tych leków należy stosować ostrożnie u pacjentów
z ciężką, lekooporną depresją.
U pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i fluwoksaminą ryzyko
krwotoku może być zwiększone, dlatego pacjenci tacy powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjentom należy zalecić unikanie
spożywania alkoholu podczas stosowania fluwoksaminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z częstością podaną poniżej, są często
związane z chorobą i nie muszą mieć związku z leczeniem.
Oszacowana częstość: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000
do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Hiperprolaktynemia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Często: Anoreksja
Częstość nieznana: Hiponatremia, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często: Omamy, dezorientacja, agresja
Rzadko: Mania
Częstość nieznana: Myśli samobójcze, zachowania samobójcze
8
Często: Pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk, bezsenność, senność, drżenie, ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: Zaburzenia pozapiramidowe, ataksja
Rzadko: Drgawki
Częstość nieznana: Zespół serotoninowy, zdarzenia przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, akatyzja/niepokój psychoruchowy, parestezje, zaburzenia smaku
Częstość nieznana: Jaskra, rozszerzenie źrenic
Często: Kołatanie serca, tachykardia
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne
Częstość nieznana: Objawy krwotoczne (tj. krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny, plamica)
Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności wymioty
Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby
Często: Nadmierne pocenie się
Niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy wysypka, świąd)
Rzadko: Nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona**/Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka**, rumień wielopostaciowy**
Niezbyt często: Bóle stawów, bóle mięśni
Częstość nieznana: Złamania kości*
Częstość nieznana: Zaburzenia oddawania moczu (włączając w to zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, częstomocz, oddawanie moczu w nocy i mimowolne oddawanie moczu)
Niezbyt często: Nieprawidłowy (opóźniony) wytrysk
Rzadko: Mlekotok
Częstość nieznana: Anorgazmia, zaburzenia miesiączkowania (takie jak brak
9
Częstość nieznana: miesiączki, skąpe miesiączki, krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy), krwotok poporodowy***
Często: Astenia, złe samopoczucie
Częstość nieznana: Zespół odstawienia, włączając zespół odstawienia u noworodka
* Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych
wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (ang. tricyclic antidepressants, TCA). Mechanizm prowadzący do tego ryzyka jest
nieznany.
**Szacowana częstość na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie obserwowane
w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo.
***Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania fluwoksaminy
Zaprzestanie leczenia fluwoksaminą (zwłaszcza nagłe zakończenie leczenia) często prowadzi
do wystąpienia objawów odstawienia. Z tego powodu w przypadku gdy leczenie fluwoksaminą
nie jest dłużej konieczne, zaleca się zakończenie jej podawania poprzez stopniowe zmniejszanie dawki
(patrz punkt 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Fluvoxamini maleas 100 mg (tabletki powlekane)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Fevarin (numer w rejestrze: 100024204).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- do 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Skrobia kukurydziana; Skrobia żelowana; Sodu stearylofumaran; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Skład otoczki: hypromeloza, Makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny
Lek Fevarin, 100 mg występuje w postaci białych lub prawie białych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, które można dzielić na pół. Opakowanie leku zawiera 30 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały owalny z linią podziału
Owalne, obustronnie wypukłe, podzielne, białe do prawie białych tabletki powlekane. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Fluwoksamina w dawkach do 150 mg nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. U zdrowych ochotników lek nie wykazywał wpływu na sprawność psychoruchową związaną z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Ponieważ podczas leczenia fluwoksaminą może występować nadmierna senność, należy zachować ostrożność do momentu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- często: Anoreksja; Pobudzenie psychoruchowe; nerwowość; lęk; bezsenność; senność; drżenie; ból głowy; zawroty głowy; Kołatanie serca; tachykardia; Ból brzucha; zaparcie; biegunka; suchość w ustach; niestrawność; nudności wymioty; Nadmierne pocenie się; Astenia; złe samopoczucie
- niezbyt często: Omamy; dezorientacja; agresja; Zaburzenia pozapiramidowe; ataksja; Niedociśnienie ortostatyczne; Skórne reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy wysypka, świąd); Bóle stawów; bóle mięśni; Nieprawidłowy (opóźniony) wytrysk
- rzadko: Mania; Drgawki; Zaburzenia czynności wątroby; Nadwrażliwość na światło; Mlekotok
- częstość nieznana: Hiperprolaktynemia; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; Hiponatremia; zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała; Myśli samobójcze; zachowania samobójcze; Zespół serotoninowy; zdarzenia przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny; akatyzja/niepokój psychoruchowy; parestezje; zaburzenia smaku; Jaskra; rozszerzenie źrenic; Objawy krwotoczne (tj. krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny, plamica); Zespół Stevensa- Johnsona**/Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka**; rumień wielopostaciowy**; Złamania kości*; Zaburzenia oddawania moczu (włączając w to zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, częstomocz, oddawanie moczu w nocy i mimowolne oddawanie moczu); Anorgazmia; zaburzenia miesiączkowania (takie jak brak miesiączki, skąpe; miesiączki; krwotok maciczny; krwotok miesiączkowy); krwotok poporodowy***; Zespół odstawienia; włączając zespół odstawienia u noworodka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Fevarin nie jest wskazany do leczenia depresji u osób poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować tego leku w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować produktu Fevarin w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Osoby dorosłe (18 lat i więcej)”
źródło: „Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż 50 mg na dobę, lek należy przyjmować w dwóch dawkach.” · Ulotka, pkt 3 - 300 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
źródło: „Chociaż możliwy jest wzrost częstości działań niepożądanych po wyższych dawkach leku, to jeśli po kilku tygodniach stosowania produktu w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.2 - 150 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
źródło: „Zaleca się, aby całkowitą dobową dawkę większą niż 150 mg podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno - kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno - kompulsyjne”
źródło: „Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 50 mg podawać w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
- 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Osoby dorosłe (18 lat i więcej)”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież (8 lat i więcej)
„Dzieci i młodzież (8 lat i więcej) - W leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych - OCD: Należy rozpocząć od 25 mg (pół tabletki leku Fevarin, 50 mg) na dobę, przyjmowanych najlepiej przed snem. Lekarz może zwiekszać dawkę co 4-7 dni o 25 mg, zależnie od tolerancji, do uzyskania skutecznej dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecaną dawką jest 100 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od 50 mg lub 100 mg, podawanych w jednej dawce wieczorem. Dawkowanie powinno zostać ocenione i, w razie konieczności, skorygowane w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie wtedy, kiedy jest to uzasadnione klinicznie. Chociaż możliwy jest wzrost częstości działań niepożądanych po wyższych dawkach leku, to jeśli po kilku tygodniach stosowania produktu w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę (patrz punkt 5.1).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu Fevarin w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fevarin w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka wynosi od 100 mg do 300 mg na dobę. Należy rozpoczynać od dawki 50 mg na dobę. Chociaż możliwy jest wzrost częstości działań niepożądanych po wyższych dawkach leku, to jeśli po kilku tygodniach stosowania produktu w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawki do 150 mg można podawać w dawce pojedynczej, najlepiej wieczorem. Zaleca się, aby całkowitą dobową dawkę większą niż 150 mg podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka początkowa dla dzieci w wieku ponad 8 lat i młodzieży to 25 mg na dobę podawana najlepiej przed snem. Dawkę można zwiększać o 25 mg co 4-7 dni przy dobrej tolerancji, aż do uzyskania skutecznej dawki. Skuteczna dawka wynosi zwykle od 50 mg do 200 mg na dobę. Maksymalna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 200 mg na dobę. Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 50 mg podawać w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dwie dawki podzielone nie są równe, większa dawka powinna być podana przed snem. Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu przyjmowania fluwoksaminy Należy unikać nagłego odstawienia leku.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować fluwoksaminy podczas ciąży, dopóki lekarz nie zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka przyjmuje obecnie fluwoksaminę i planuje ciążę lub pacjent planuje zostać ojcem, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy nie jest konieczna zmiana leku. Przyjmowanie leku Fevarin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fevarin, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Fluwoksamina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza, który zadecyduje o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania fluwoksaminy.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluwoksamina obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W badaniach na zdrowych ochotnikach lek nie wykazywał istotnego wpływu na sprawność psychoruchową związaną z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Ponieważ podczas leczenia fluwoksaminą może występować nadmierna senność, należy zachować ostrożność do momentu ustalenia indywidualnej reakcji na lek. Lek Fevarin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - Niewydolność wątroby lub nerek: „Niewydolność wątroby lub nerek U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy zaczynać leczenie od małych dawek. Chorzy powinni pozostawać pod stałą kontrolą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciąży, zwłaszcza w późnej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Nie należy stosować produktu Fevarin w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluwoksaminą. Opisano pojedyncze przypadki objawów odstawienia u noworodka w wyniku stosowania przez matkę fluwoksaminy w końcowym okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Fluwoksamina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję samców i samic. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fluwoksamina może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. Nie należy stosować produktu Fevarin u osób planujących ciążę, chyba że stan kliniczny pacjentki lub pacjenta wymaga leczenia fluwoksaminą.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- U pacjentów spożywających zwykle duże ilości herbaty, kawy i napojów zawierających kofeinę mogą wystąpić objawy, takie jak drżenie rąk, nudności, kołatanie serca, niepokój i bezsenność.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Dlatego pacjenci spożywający duże ilości napojów zawierających kofeinę powinni zmniejszyć ich spożycie, jeśli stosują fluwoksaminę i wystąpią u nich działania niepożądane zależne od kofeiny (takie jak: drżenie, kołatanie serca, nudności, niepokój, bezsenność).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas stosowania leku Fevarin należy unikać spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- Nie należy spożywać alkoholu w czasie przyjmowania leku Fevarin.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjentom należy zalecić unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania fluwoksaminy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fevarin
Kiedy nie przyjmować leku Fevarin
- jeśli pacjent ma uczulenie na fluwoksaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające tyzanidynę
- jeśli pacjent stosuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (ang. monoamine
oxidase inhibitors, MAOI) lub zażywał je w czasie ostatnich dwóch tygodni. Lekarz
poinformuje, jak zacząć przyjmować lek Fevarin po zaprzestaniu leczenia MAOI
- jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek neuroleptyczny stosowany w leczeniu schizofrenii
innych chorób psychiatrycznych)
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ramelteon.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Fevarin,
ale skontaktować się z lekarzem.
Strona 2 z 10
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fevarin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
- pacjent ma chorobę serca (np. stan po zawale serca, zaburzenia rytmu serca)
- pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży
- pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości drgawki
- u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub pacjent stosuje regularnie leki
zwiększające ryzyko krwawień, takie jak powszechnie dostępne leki przeciwbólowe, lub jeśli
pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
- pacjent ma cukrzycę
- pacjent choruje na jaskrę
- pacjent przechodzi terapię elektrowstrząsową (ang. electroconvulsive therapy, ECT)
- kiedykolwiek u pacjenta występowała mania (uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)
- pacjent ma zaburzenia nerek lub wątroby
- pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz także punkt 3 „Jak przyjmować lek Fevarin”)
- pacjent przyjmuje leki zawierające buprenorfinę lub buprenorfinę z naloksonem, ponieważ
przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Fevarin może prowadzić do zespółu
serotoninowego - stanu potencjalnie zagrażającego życiu (objawy patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”), patrz także „Lek Fevarin a inne leki”.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, lekarz poinformuje, czy można
bezpiecznie rozpocząć przyjmowanie leku Fevarin.
Zgłaszano ciężkie działania niepożądane w trakcie stosowania leku Fevarin. W razie wystąpienia
wysypki lub zmian na błonie śluzowej należy przestać przyjmować lek Fevarin i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Do tych ciężkich reakcji mogą należeć: wysypka rozpoczynająca się na
skórze kończyn, zwykle po obu stronach ciała, rozwijająca się w koncentryczne kręgi przypominające
tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy); rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą,
szczególnie występująca wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
rozległe złuszczanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna martwica naskórka).
Leki takie, jak lek Fevarin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, a czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych lub myśli o samookaleczeniu jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia
- pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i poprosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły
się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące myśli lub
doświadczenia.
Strona 3 z 10
Stosowanie leku Fevarin u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
Lek Fevarin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem
pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ang. obsessive-compulsive disorder, OCD). Lek
Fevarin nie jest wskazany do leczenia depresji u osób poniżej 18 lat.
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat stosujących tego typu leki występuje zwiększone ryzyko działań
niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (agresja, zachowania
buntownicze i przejawy gniewu).
Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i
młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Jeśli lekarz przepisał lek Fevarin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo
jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. Należy poinformować
lekarza, jeśli wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wyżej wymienionych objawów u osoby poniżej 18
lat przyjmującej lek Fevarin.
W czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lekiem Fevarin może sporadycznie, do czasu uzyskania
działania przeciwdepresyjnego, wystąpić lub nasilić się niepokój ruchowy, np. pacjent nie może
siedzieć lub stać w bezruchu (akatyzja). Jeśli pojawią się takie objawy, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Po zaprzestaniu leczenia lekiem Fevarin mogą wystąpić objawy odstawienia tego leku, takie jak np.
zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia widzenia, uczucie wstrząsu elektrycznego, zaburzenia
snu, pobudzenie, drażliwość, niestabilność emocjonalna, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka,
nadmierne pocenie się, kołatanie serca, drżenie, lęk i inne. Jeśli wystąpią takie objawy, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Fevarin należy unikać spożywania alkoholu.
Lek Fevarin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
leków:
- warfaryna, nikumalon, klopidogrel lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zapobiegania
zakrzepom krwi
- kwas acetylosalicylowy lub leki podobne, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego
(niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- leki stosowane w leczeniu alergii (terfenadyna, astemizol, cyzapryd)
- takryna stosowana w leczeniu choroby Alzheimera
- teofilina, stosowana w leczeniu astmy i zapalenia oskrzeli
- metadon, stosowany w leczeniu bólu i objawów odstawienia
- meksyletyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
- fenytoina lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki
- cyklosporyna, stosowana w celu osłabienia działania układu immunologicznego
- ropinirol, stosowany w chorobie Parkinsona
- propranolol, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca
- sildenafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji
- tramadol, lek przeciwbólowy
- buprenorfina lub buprenorfina z naloksonem
- tryptany, stosowane w leczeniu migreny
- pimozyd.
Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio którykolwiek z powyższych leków i nie
poinformował o tym lekarza, należy skontaktować się z nim i zapytać, jak należy postępować.
Może być konieczna zmiana dawki leku lub samego leku.
Strona 4 z 10
Jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki na depresję lub lęk, albo cierpi na
schizofrenię, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz lub farmaceuta sprawdzi, czy pacjent nie przyjmuje innych leków na depresję lub stany z nią
związane, takich jak:
- benzodiazepiny
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- neuroleptyki lub leki przeciwpsychotyczne
- lit
- tryptofan
- inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), takie jak np. moklobemid
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak cytalopram.
Lekarz poinformuje, czy pacjent bezpiecznie może rozpocząć przyjmowanie leku Fevarin.
W czasie stosowania leku Fevarin nie należy rozpoczynać przyjmowania leków ziołowych
zawierających wyciąg z dziurawca, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. Jeśli pacjent
stosuje dziurawiec w momencie rozpoczynania leczenia lekiem Fevarin, należy przestać stosować
dziurawiec i poinformować o tym lekarza podczas kolejnej wizyty.
Lek Fevarin z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Nie należy spożywać alkoholu w czasie przyjmowania leku Fevarin.
- U pacjentów spożywających zwykle duże ilości herbaty, kawy i napojów zawierających
kofeinę mogą wystąpić objawy, takie jak drżenie rąk, nudności, kołatanie serca, niepokój i
bezsenność. Objawy te mogą ustąpić, jeśli pacjent zmniejszy ilość przyjmowanej kofeiny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nie należy stosować fluwoksaminy podczas ciąży, dopóki lekarz nie zadecyduje, że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka przyjmuje obecnie fluwoksaminę i planuje ciążę lub pacjent
planuje zostać ojcem, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy nie jest konieczna
zmiana leku.
Przyjmowanie leku Fevarin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fevarin, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Fevarin. Przyjmowanie podczas ciąży
leków, takich jak lek Fevarin, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Stan ten objawia się
przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje najczęściej w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie
objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Jeśli pacjentka przyjmowała fluwoksaminę w ostatnich 3 miesiącach ciąży, u dziecka po urodzeniu,
oprócz przyspieszenia oddechu i sinicy, mogą wystąpić również inne objawy, takie jak trudności z
karmieniem i (lub) oddychaniem, napady padaczkowe, niestabilność temperatury ciała, obniżenie
stężenia cukru we krwi, drżenie, drgawki, nieprawidłowe napięcie mięśni, sinica, zdenerwowanie,
ospałość, senność, wymioty, problemy ze snem i ciągły płacz. Jeśli u noworodka wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Fluwoksamina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien
być stosowany u kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza, który zadecyduje o
Strona 5 z 10
przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania fluwoksaminy.
Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluwoksamina obniża jakość nasienia. Teoretycznie może
to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W badaniach na zdrowych ochotnikach lek nie wykazywał istotnego wpływu na sprawność
psychoruchową związaną z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Ponieważ podczas leczenia
fluwoksaminą może występować nadmierna senność, należy zachować ostrożność do momentu
ustalenia indywidualnej reakcji na lek.
Lek Fevarin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Strona 7 z 10
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość obserwowanych działań niepożądanych została określona następująco:
bardzo częste dotyczą więcej niż 1 osoby na 10
częste dotyczą 1 do 10 osób na 100
niezbyt częste dotyczą 1 do 10 osób na 1000
rzadkie dotyczą 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadkie dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000
nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Częste działania niepożądane
- jadłowstręt psychiczny (anoreksja)
- pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk
- bezsenność
- senność
- drżenie
- ból głowy
- zawroty głowy
- kołatanie serca, przyśpieszona czynność serca
- ból brzucha
- zaparcie
- biegunka
- suchość w ustach
- niestrawność
- nudności
- wymioty
- nadmierne pocenie się
- złe samopoczucie, wyczerpanie
Niezbyt częste działania niepożądane
- omamy, dezorientacja
- agresja
- zaburzenia ruchowe, zaburzenia koordynacji ruchowej
- niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji pionowej ciała)
- skórne reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka lub świąd)
- bóle stawów lub mięśni
- nieprawidłowy (opóźniony) wytrysk nasienia
Rzadkie działania niepożądane
- mania (uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)
- drgawki
- zaburzenia czynności wątroby
- nadwrażliwość na światło
- niespodziewany wyciek mleka z piersi (mlekotok)
Działania niepożądane o nieznanej częstości
- krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny, plamica
- wzrost stężenia hormonu prolaktyny (hormon odpowiedzialny za produkcję mleka u kobiet
karmiących piersią)
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego odpowiedzialnego za zwrotne
wchłanianie wody w nerkach i regulację objętości moczu
- zmniejszenie stężenia sodu w osoczu (hiponatremia)
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- myśli samobójcze
- zachowania samobójcze
- zespół serotoninowy
- objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny
Strona 8 z 10
- pobudzenie ruchowe (akatyzja)
- zaburzenia czucia
- zaburzenia smaku
- jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
- rozszerzenie źrenic
- niemożność osiągnięcia orgazmu (anorgazmia)
- u kobiet: zaburzenia miesiączkowania
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w
punkcie 2
- zaburzenia oddawania moczu (takie jak potrzeba częstego oddawania moczu w ciągu dnia i
(lub) nocy, nietrzymanie moczu w ciągu dnia i (lub) nocy i brak możliwości oddania moczu)
- ciężkie reakcje skórne, takie jak ciężkie wysypki skórne lub zaczerwienie, w tym wysypka
rozpoczynająca się na skórze kończyn, zwykle po obu stronach ciała, rozwijająca się w
koncentryczne kręgi przypominające tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy), uogólniona
wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i
narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), intensywne złuszczanie się skóry
(obejmujące więcej niż 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
U pacjentów przyjmujących leki takie jak lek Fevarin istnieje zwiększone ryzyko złamań kości.
Zaprzestanie leczenia fluwoksaminą (zwłaszcza nagłe zakończenie leczenia) często prowadzi do
wystąpienia objawów odstawienia (patrz także pkt. 3 - „Jak przyjmować lek Fevarin”).
Sporadycznie mogą wystąpić lub nasilić się myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu w ciągu
pierwszych kilku tygodni leczenia lekiem Fevarin, do czasu aż lek przeciwdepresyjny zacznie działać.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek myśli tego typu.
Jeśli jednocześnie wystąpi kilka objawów, może to oznaczać jeden z następujących, rzadkich stanów:
- zespół serotoninowy: jeśli występuje pocenie się, sztywność lub skurcz mięśni, zaburzenia
równowagi, splątanie, drażliwość lub skrajne pobudzenie
- złośliwy zespół neuroleptyczny: jeśli występuje sztywność mięśni, wysoka temperatura,
splątanie lub inne podobne objawy
- zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (ang. syndrome of inappropriate
antidiuretic hormone secretion, SIADH) jeśli występuje zmęczenie, osłabienie lub splątanie
oraz bolesność, sztywność lub brak kontroli mięśni.
Należy przestać przyjmować lek Fevarin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie wystąpienia nietypowych siniaków, wybroczyn na skórze, wymiotów z krwią lub krwi w kale
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Fevarin z tyzanidyną i inhibitorami
monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Leczenie fluwoksaminą można rozpocząć:
• dwa tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych inhibitorów MAO lub
• jeden dzień po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemid, linezolid).
Podawanie inhibitorów MAO można rozpoczynać najwcześniej jeden tydzień po odstawieniu
produktu Fevarin.
- Produktu Fevarin nie stosować jednocześnie z pimozydem (patrz punkt 4.5).
- Produktu Fevarin nie stosować jednocześnie z ramelteonem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej
remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu
do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluwoksamina, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym pacjentów leczonych z powodu
innych zaburzeń psychicznych należy poddać ścisłej obserwacji.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia nasilone wyobrażenia samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli
lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. W trakcie leczenia,
zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie
tych z grupy podwyższonego ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw
klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych
zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się
do lekarza.
Dzieci i młodzież
Fluwoksamina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Ze względu na brak doświadczenia
klinicznego nie zaleca się stosowania fluwoksaminy w leczeniu depresji u dzieci. W toku prób
klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość
(szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci
i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli
w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien
być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci
i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Młodzi dorośli (w wieku od 18 do 24 lat)
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
Populacja geriatryczna
Chociaż badania nad populacją osób w podeszłym wieku nie wykazują istotnych klinicznie różnic
w porównaniu z populacją ludzi młodych, dawki u osób w podeszłym wieku należy zwiększać wolniej
i zawsze z zachowaniem ostrożności.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie fluwoksaminy związane było z występowaniem akatyzji określanej subiektywnie jako
nieprzyjemny i uciążliwy niepokój oraz potrzeba ruchu z często towarzyszącą niezdolnością
do siedzenia i stania w bezruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne
w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U osób, u których wystąpiły te objawy, zwiększenie dawki
może być szkodliwe.
Zaburzenia wątroby i nerek
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek powinni rozpoczynać leczenie od małej dawki
i pozostawać pod ścisłą kontrolą.
W rzadkich przypadkach leczenie fluwoksaminą związane było ze zwiększeniem aktywności
enzymów wątrobowych, na ogół z towarzyszącymi objawami klinicznymi. W takich przypadkach
leczenie należy przerwać.
Zaburzenia układu nerwowego
Choć w badaniach na zwierzętach fluwoksamina nie wywoływała drgawek, zalecana jest ostrożność
w przypadku stosowania leku u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Należy unikać podawania
fluwoksaminy u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowanymi napadami powinni
być starannie monitorowani. Leczenie fluwoksaminą należy przerwać, jeśli wystąpią napady
padaczkowe lub zwiększy się ich częstość.
W rzadkich przypadkach opisywano występowanie zdarzeń przypominających zespół serotoninowy
lub złośliwy zespół neuroleptyczny w związku z zastosowaniem fluwoksaminy, zwłaszcza
w połączeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptycznymi lub w połączeniu z
buprenorfiną lub buprenorfiną z naloksonem. Ponieważ zespoły te mogą stanowić zagrożenie życia,
leczenie fluwoksaminą należy przerwać w razie wystąpienia opisanych zdarzeń (charakteryzujących
się zespołem objawów, takich jak: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonia, niestabilność układu
autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów czynności życiowych, zmiany stanu
psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość, krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i
śpiączkę) oraz zastosować podtrzymujące leczenie objawowe.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang.
selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), istnieją rzadkie doniesienia o hiponatremii ustępującej
po odstawieniu fluwoksaminy. Niektóre przypadki mogły być związane z nieprawidłowym
wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Większość doniesień dotyczyła pacjentów w podeszłym
wieku.
Możliwe są zaburzenia stężenia glukozy we krwi (tj. hiperglikemia, hipoglikemia, zmniejszona
tolerancja glukozy), zwłaszcza we wczesnym etapie leczenia. W przypadku podawania fluwoksaminy
pacjentom z cukrzycą może zachodzić konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym związanym z leczeniem fluwoksaminą
są nudności, czasami również wymioty. To działanie niepożądane zwykle zmniejsza się w ciągu
pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Zaburzenia oka
Odnotowano rozszerzenie źrenic w związku ze stosowaniem SSRI takich jak fluwoksamina. Z tego
powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu fluwoksaminy u pacjentów ze zwiększonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.
Zaburzenia hematologiczne
Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie
jak wybroczyny i plamica, a także inne krwawienia, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego,
krwawienia ginekologiczne. Leki z grupy SSRI i SNRI (ang. serotonin–norepinephrine reuptake
inhibitors, SNRI) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i
4.8). U pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza u
pacjentów w podeszłym wieku oraz stosujących równocześnie leki wpływające na czynność płytek
krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne lub pochodne fenotiazyny, większość
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ)) lub leki zwiększające ryzyko krwawień oraz w przypadku występowania
krwawień w wywiadzie i stanów predysponujących do krwawień (np. trombocytopenia i zaburzenia
krzepliwości).
Zaburzenia serca
Fluwoksaminy nie należy stosować w skojarzeniu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem,
co może zwiększać ich stężenia w osoczu, prowadząc do wzrostu ryzyka wydłużenia odstępu QT
i zaburzeń rytmu typu torsades de pointes.
Fluwoksamina może spowodować nieznaczne spowolnienie tętna (2-6 uderzeń na minutę).
Wpływ na skórę
W związku ze stosowaniem fluwoksaminy zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane, niektóre
zakończone zgonem, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko tych działań niepożądanych
występuje na początku leczenia. Jeśli wystąpią reakcje skórne należy natychmiast zaprzestać
podawania fluwoksaminy i uważnie monitorować stan pacjenta.
Terapia elektrowstrząsowa (ang. electroconvulsive therapy, ECT)
Z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność podczas równoczesnego
stosowania fluwoksaminy i ECT.
Objawy odstawienia
Możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia fluwoksaminą chociaż
dostępne dane z badań przedklinicznych i klinicznych nie wskazują, że leczenie to prowadzi
do uzależnienia.
Najczęściej zgłaszanymi objawami związanymi z odstawieniem produktu są: zawroty głowy,
zaburzenia czuciowe (w tym parestezje, zaburzenia widzenia, uczucie wstrząsu elektrycznego),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie, drażliwość, splątanie,
niestabilność emocjonalna, bóle głowy, nudności i (lub) wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się,
kołatanie serca, drżenie i lęk (patrz punkt 4.8). Zwykle objawy te są łagodne do umiarkowanych
z tendencją do samoograniczenia, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużać się.
Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku pierwszych dni po zakończeniu leczenia.
Z tego powodu zaleca się, aby kończąc leczenie fluwoksaminą zmniejszać dawkę stopniowo
w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Mania/hipomania
Fluwoksaminę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Należy
przerwać podawanie fluwoksaminy, jeśli pacjent wejdzie w fazę manii.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych
zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania
SSRI.
Informacja dotycząca substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy
Fluwoksamina nie powinna być stosowana w skojarzeniu z inhibitorami MAO, w tym z linezolidem,
z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz także punkt 4.3).
Wpływ fluwoksaminy na metabolizm oksydacyjny innych leków
Fluwoksamina może hamować metabolizm leków metabolizowanych przez pewne izoenzymy
cytochromu P450 (CYP). W badaniach in vitro i in vivo wykazała silne hamowanie CYP1A2
i CYP2C19. W mniejszym stopniu hamowane są CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4.
Substancje czynne i (lub) metabolity leków metabolizowanych w znacznym stopniu przez te
izoenzymy mogą osiągać wyższe lub niższe (np. w przypadku produktów takich jak klopidogrel)
stężenia w osoczu podczas jednoczesnego stosowania fluwoksaminy. W wypadku równoczesnego
stosowania fluwoksaminy dawki tych leków należy odpowiednio dostosować. Należy monitorować
stężenie w osoczu, efekt terapeutyczny oraz działania niepożądane skojarzenia leków i w razie
potrzeby zmniejszyć ich dawki. Jest to szczególnie istotne w przypadku leków o wąskim przedziale
terapeutycznym.
Ramelteon
Gdy stosowano tabletki o natychmiastowym uwalnianiu zawierające 100 mg maleinianu
fluwoksaminy dwa razy dziennie przez trzy dni przed podaniem pojedynczej dawki 16 mg ramelteonu
i tabletek o natychmiastowym uwalnianiu zawierających maleinian fluwoksaminy, AUC
dla ramelteonu zwiększyło się około 190-krotnie, a Cmax zwiększyło się około 70-krotnie
w porównaniu do wartości stwierdzanych po przyjmowaniu samego ramelteonu.
Substancje o wąskim przedziale terapeutycznym
W przypadku równoczesnego stosowania fluwoksaminy i innych leków o wąskim przedziale
terapeutycznym (takich jak takryna, teofilina, metadon, meksyletyna, fenytoina, karbamazepina
i cyklosporyna) pacjenci powinni być starannie monitorowani, ponieważ leki te są metabolizowane
wyłącznie przez izoenzymy hamowane przez fluwoksaminę lub kombinację tych izoenzymów.
W razie konieczności zalecana jest zmiana dawkowania tych leków.
Ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu i jego znany wpływ na wydłużanie odstępu QT,
jednoczesne stosowanie pimozydu i fluwoksaminy jest przeciwwskazane – patrz punkt 4.3.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki
W przypadku jednoczesnego stosowania fluwoksaminy odnotowano zwiększenie ustabilizowanych
wcześniej stężeń w osoczu tych spośród trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
(tj. klomipraminy, imipraminy, amitryptyliny) i neuroleptyków (tj. klozapiny, olanzapiny,
kwetiapiny), które są w znaczącym stopniu metabolizowane przez izoenzym 1A2 układu cytochromu
P450. Po rozpoczęciu leczenia fluwoksaminą należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków.
Benzodiazepiny
Stężenie w osoczu benzodiazepin o metabolizmie oksydacyjnym (np. triazolam, midazolam,
alprazolam i diazepam) wydaje się zwiększać w przypadku jednoczesnego stosowania
z fluwoksaminą. Należy zmniejszy dawki tych benzodiazepin w trakcie równoczesnego stosowania
z fluwoksaminą.
Przypadki zwiększenia stężenia w osoczu
Z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia ropinirolu w osoczu i większego ryzyka przedawkowania
w przypadku jednoczesnego stosowania fluwoksaminy, może zachodzić konieczność kontrolowania
stanu pacjenta i zmniejszenia dawki ropinirolu podczas leczenia fluwoksaminą i po jej odstawieniu.
Ponieważ stężenie w osoczu propranololu zwiększa się przy równoczesnym stosowaniu
z fluwoksaminą może być konieczne zmniejszenie dawki propranolu.
Podczas równoczesnego stosowania z fluwoksaminą, stężenie warfaryny w osoczu było znacząco
zwiększone, a czas protrombinowy wydłużony.
Przypadki zwiększenia występowania działań niepożądanych
Podczas równoczesnego stosowania tiorydazyny z fluwoksaminą odnotowano pojedyncze przypadki
kardiotoksyczności.
Stężenia kofeiny w osoczu mogą się zwiększać w przypadku jednoczesnego stosowania
fluwoksaminy. Dlatego pacjenci spożywający duże ilości napojów zawierających kofeinę powinni
zmniejszyć ich spożycie, jeśli stosują fluwoksaminę i wystąpią u nich działania niepożądane zależne
od kofeiny (takie jak: drżenie, kołatanie serca, nudności, niepokój, bezsenność).
Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, sildenafil: patrz także punkt 4.4.
Sprzęganie z kwasem glukuronowym
Fluwoksamina nie wpływa na stężenie digoksyny w osoczu.
Wydalanie przez nerki
Fluwoksamina nie wpływa na stężenie atenololu w osoczu.
Interakcje farmakodynamiczne
Działanie serotoninergiczne fluwoksaminy może się nasilać, jeżeli jest ona stosowana w skojarzeniu
z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym tramadolem, buprenorfiną, buprenorfiną z naloksonem,
tryptanami, lekami z grupy SSRI i preparatami dziurawca) i może spowodować stan potencjalnie
zagrażający życiu (patrz także punkt 4.4).
Fluwoksamina była stosowana w skojarzeniu z litem w leczeniu ciężko chorych pacjentów
niereagujących na leki. Należy jednak pamiętać, że lit (i prawdopodobnie tryptofan) nasila działanie
serotoninergiczne fluwoksaminy. Skojarzenie tych leków należy stosować ostrożnie u pacjentów
z ciężką, lekooporną depresją.
U pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i fluwoksaminą ryzyko
krwotoku może być zwiększone, dlatego pacjenci tacy powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjentom należy zalecić unikanie
spożywania alkoholu podczas stosowania fluwoksaminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z częstością podaną poniżej, są często
związane z chorobą i nie muszą mieć związku z leczeniem.
Oszacowana częstość: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000
do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Hiperprolaktynemia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Często: Anoreksja
Częstość nieznana: Hiponatremia, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często: Omamy, dezorientacja, agresja
Rzadko: Mania
Częstość nieznana: Myśli samobójcze, zachowania samobójcze
8
Często: Pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk, bezsenność, senność, drżenie, ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: Zaburzenia pozapiramidowe, ataksja
Rzadko: Drgawki
Częstość nieznana: Zespół serotoninowy, zdarzenia przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, akatyzja/niepokój psychoruchowy, parestezje, zaburzenia smaku
Częstość nieznana: Jaskra, rozszerzenie źrenic
Często: Kołatanie serca, tachykardia
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne
Częstość nieznana: Objawy krwotoczne (tj. krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny, plamica)
Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności wymioty
Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby
Często: Nadmierne pocenie się
Niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy wysypka, świąd)
Rzadko: Nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona**/Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka**, rumień wielopostaciowy**
Niezbyt często: Bóle stawów, bóle mięśni
Częstość nieznana: Złamania kości*
Częstość nieznana: Zaburzenia oddawania moczu (włączając w to zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, częstomocz, oddawanie moczu w nocy i mimowolne oddawanie moczu)
Niezbyt często: Nieprawidłowy (opóźniony) wytrysk
Rzadko: Mlekotok
Częstość nieznana: Anorgazmia, zaburzenia miesiączkowania (takie jak brak miesiączki, skąpe
9
Częstość nieznana: miesiączki, krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy), krwotok poporodowy***
Często: Astenia, złe samopoczucie
Częstość nieznana: Zespół odstawienia, włączając zespół odstawienia u noworodka
* Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych
wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (ang. tricyclic antidepressants, TCA). Mechanizm prowadzący do tego ryzyka jest
nieznany.
**Szacowana częstość na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie obserwowane
w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo.
***Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania fluwoksaminy
Zaprzestanie leczenia fluwoksaminą (zwłaszcza nagłe zakończenie leczenia) często prowadzi
do wystąpienia objawów odstawienia. Z tego powodu w przypadku gdy leczenie fluwoksaminą
nie jest dłużej konieczne, zaleca się zakończenie jej podawania poprzez stopniowe zmniejszanie dawki
(patrz punkt 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Fluvoxamini maleas 100 mg (tabletki powlekane)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Fevarin (numer w rejestrze: 100024204).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Skrobia kukurydziana; Skrobia żelowana; Sodu stearylofumaran; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Skład otoczki: hypromeloza, Makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny
Fevarin, 50 mg występuje w postaci białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, które można dzielić na pół. Opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych. Fevarin, 100 mg występuje w postaci białych lub prawie białych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, które można dzielić na pół. Opakowanie leku zawiera 15 lub 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały owalny z linią podziału
Owalne, obustronnie wypukłe, podzielne, białe do prawie białych tabletki powlekane. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Fluwoksamina w dawkach do 150 mg nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. U zdrowych ochotników lek nie wykazywał wpływu na sprawność psychoruchową związaną z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Ponieważ podczas leczenia fluwoksaminą może występować nadmierna senność, należy zachować ostrożność do momentu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- często: Anoreksja; Pobudzenie psychoruchowe; nerwowość; lęk; bezsenność; senność; drżenie; ból głowy; zawroty głowy; Kołatanie serca; tachykardia; Ból brzucha; zaparcie; biegunka; suchość w ustach; niestrawność; nudności wymioty; Nadmierne pocenie się; Astenia; złe samopoczucie
- niezbyt często: Omamy; dezorientacja; agresja; Zaburzenia pozapiramidowe; ataksja; Niedociśnienie ortostatyczne; Skórne reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy wysypka, świąd); Bóle stawów; bóle mięśni; Nieprawidłowy (opóźniony) wytrysk
- rzadko: Mania; Drgawki; Zaburzenia czynności wątroby; Nadwrażliwość na światło; Mlekotok
- częstość nieznana: Hiperprolaktynemia; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; Hiponatremia; zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała; Myśli samobójcze; zachowania samobójcze; Zespół serotoninowy; zdarzenia przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny; akatyzja/niepokój psychoruchowy; parestezje; zaburzenia smaku; Jaskra; rozszerzenie źrenic; Objawy krwotoczne (tj. krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny, plamica); Zespół Stevensa- Johnsona**/Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka**; rumień wielopostaciowy**; Złamania kości*; Zaburzenia oddawania moczu (włączając w to zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, częstomocz, oddawanie moczu w nocy i mimowolne oddawanie moczu); Anorgazmia; zaburzenia miesiączkowania (takie jak brak miesiączki, skąpe; miesiączki; krwotok maciczny; krwotok miesiączkowy); krwotok poporodowy***; Zespół odstawienia; włączając zespół odstawienia u noworodka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować produktu Fevarin w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Fevarin nie jest wskazany do leczenia depresji u osób poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 300 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
„Chociaż możliwy jest wzrost częstości działań niepożądanych po wyższych dawkach leku, to jeśli po kilku tygodniach stosowania produktu w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę (patrz punkt 5.1).” - 150 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
„Zaleca się, aby całkowitą dobową dawkę większą niż 150 mg podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” - 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno - kompulsyjne”
„Maksymalna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 200 mg na dobę.” - 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno - kompulsyjne”
„Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 50 mg podawać w dwóch dawkach podzielonych.”
- 300 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zalecaną dawką jest 100 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od 50 mg lub 100 mg, podawanych w jednej dawce wieczorem. Dawkowanie powinno zostać ocenione i, w razie konieczności, skorygowane w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie wtedy, kiedy jest to uzasadnione klinicznie. Chociaż możliwy jest wzrost częstości działań niepożądanych po wyższych dawkach leku, to jeśli po kilku tygodniach stosowania produktu w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę (patrz punkt 5.1).” Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu Fevarin w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fevarin w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.4).”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka wynosi od 100 mg do 300 mg na dobę. Należy rozpoczynać od dawki 50 mg na dobę. Chociaż możliwy jest wzrost częstości działań niepożądanych po wyższych dawkach leku, to jeśli po kilku tygodniach stosowania produktu w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawki do 150 mg można podawać w dawce pojedynczej, najlepiej wieczorem. Zaleca się, aby całkowitą dobową dawkę większą niż 150 mg podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka początkowa dla dzieci w wieku ponad 8 lat i młodzieży to 25 mg na dobę podawana najlepiej przed snem. Dawkę można zwiększać o 25 mg co 4-7 dni przy dobrej tolerancji, aż do uzyskania skutecznej dawki. Skuteczna dawka wynosi zwykle od 50 mg do 200 mg na dobę. Maksymalna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 200 mg na dobę. Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 50 mg podawać w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dwie dawki podzielone nie są równe, większa dawka powinna być podana przed snem. Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu przyjmowania fluwoksaminy Należy unikać nagłego odstawienia leku.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Niewydolność wątroby lub nerek: „Niewydolność wątroby lub nerek U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy zaczynać leczenie od małych dawek. Chorzy powinni pozostawać pod stałą kontrolą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciąży, zwłaszcza w późnej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Nie należy stosować produktu Fevarin w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluwoksaminą. Opisano pojedyncze przypadki objawów odstawienia u noworodka w wyniku stosowania przez matkę fluwoksaminy w końcowym okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Fluwoksamina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję samców i samic. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fluwoksamina może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. Nie należy stosować produktu Fevarin u osób planujących ciążę, chyba że stan kliniczny pacjentki lub pacjenta wymaga leczenia fluwoksaminą.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Dlatego pacjenci spożywający duże ilości napojów zawierających kofeinę powinni zmniejszyć ich spożycie, jeśli stosują fluwoksaminę i wystąpią u nich działania niepożądane zależne od kofeiny (takie jak: drżenie, kołatanie serca, nudności, niepokój, bezsenność).”
- alkohol: „Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjentom należy zalecić unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania fluwoksaminy.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fevarin
Kiedy nie przyjmować leku Fevarin
• jeśli pacjent ma uczulenie na fluwoksaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające tyzanidynę
• jeśli pacjent stosuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase
inhibitors, MAOI) lub zażywał je w czasie ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poinformuje, jak
zacząć przyjmować lek Fevarin po zaprzestaniu leczenia MAOI
• jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek neuroleptyczny stosowany w leczeniu schizofrenii innych
chorób psychiatrycznych)
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ramelteon
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Fevarin,
ale skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fevarin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
• pacjent ma chorobę serca (np. stan po zawale serca, zaburzenia rytmu serca)
• pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży
• pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości drgawki
• u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub pacjent stosuje regularnie leki zwiększające
ryzyko krwawień, takie jak powszechnie dostępne leki przeciwbólowe, lub jeśli pacjentka jest w
ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
• pacjent ma cukrzycę
• pacjent choruje na jaskrę
• pacjent przechodzi terapię elektrowstrząsową (ang. electroconvulsive therapy, ECT)
• kiedykolwiek u pacjenta występowała mania (uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)
• pacjent ma zaburzenia nerek lub wątroby
• pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz także punkt 3 „Jak przyjmować lek Fevarin”)
• pacjent przyjmuje leki zawierające buprenorfinę lub buprenorfinę z naloksonem, ponieważ
przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Fevarin może prowadzić do zespółu
serotoninowego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu (objawy patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”), patrz także „Lek Fevarin a inne leki”.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, lekarz poinformuje, czy można
bezpiecznie rozpocząć przyjmowanie leku Fevarin.
Zgłaszano ciężkie działania niepożądane w trakcie stosowania leku Fevarin. W razie wystąpienia
wysypki lub zmian na błonie śluzowej należy przestać przyjmować lek Fevarin i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Do tych ciężkich reakcji mogą należeć: wysypka rozpoczynająca się na
skórze kończyn, zwykle po obu stronach ciała, rozwijająca się w koncentryczne kręgi przypominające
tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy); rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą,
szczególnie występująca wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
rozległe złuszczanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna martwica naskórka).
Leki takie, jak Fevarin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się
na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
po upływie 2 tygodni, a czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych lub myśli o samookaleczeniu jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia
- pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i poprosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły
się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące myśli
lub doświadczenia.
Stosowanie leku Fevarin u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
Lek Fevarin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem
pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ang. obsessive-compulsive disorder, OCD). Lek
Fevarin nie jest wskazany do leczenia depresji u osób poniżej 18 lat.
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat stosujących tego typu leki występuje zwiększone ryzyko działań
niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (agresja, zachowania
buntownicze i przejawy gniewu).
Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci
i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Jeśli lekarz przepisał Fevarin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo
jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. Należy poinformować
lekarza, jeśli wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wyżej wymienionych objawów u osoby poniżej
18 lat przyjmującej lek Fevarin.
W czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lekiem Fevarin może sporadycznie, do czasu uzyskania
działania przeciwdepresyjnego, wystąpić lub nasilić się niepokój ruchowy, np. pacjent nie może
siedzieć lub stać w bezruchu (akatyzja). Jeśli pojawią się takie objawy, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Po zaprzestaniu leczenia lekiem Fevarin mogą wystąpić objawy odstawienia tego leku, takie jak
np. zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia widzenia, uczucie wstrząsu elektrycznego,
zaburzenia snu, pobudzenie, drażliwość, niestabilność emocjonalna, bóle głowy, nudności, wymioty,
biegunka, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, drżenie, lęk i inne. Jeśli wystąpią takie objawy,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Fevarin należy unikać spożywania alkoholu.
Lek Fevarin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
leków:
• warfaryna, nikumalon, klopidogrel lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zapobiegania
zakrzepom krwi
• kwas acetylosalicylowy lub leki podobne, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego
(niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• leki stosowane w leczeniu alergii (terfenadyna, astemizol, cyzapryd)
• takryna stosowana w leczeniu choroby Alzheimera
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy i zapalenia oskrzeli
• metadon, stosowany w leczeniu bólu i objawów odstawienia
• meksyletyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• fenytoina lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki
• cyklosporyna, stosowana w celu osłabienia działania układu immunologicznego
• ropinirol, stosowany w chorobie Parkinsona
• propranolol, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca
• sildenafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji
• tramadol, lek przeciwbólowy
• buprenorfina lub buprenorfina z naloksonem
• tryptany, stosowane w leczeniu migreny
• pimozyd
Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio którykolwiek z powyższych leków i nie
poinformował o tym lekarza, należy skontaktować się z nim i zapytać, jak należy postępować.
Może być konieczna zmiana dawki leku lub samego leku.
Jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki na depresję lub lęk, albo cierpi
na schizofrenię, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz lub farmaceuta sprawdzi, czy pacjent nie przyjmuje innych leków na depresję lub stany z nią
związane, takich jak:
• benzodiazepiny
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• neuroleptyki lub leki przeciwpsychotyczne
• lit
• tryptofan
• inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), takie jak np. moklobemid
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak cytalopram.
Lekarz poinformuje, czy pacjent bezpiecznie może rozpocząć przyjmowanie leku Fevarin.
W czasie stosowania leku Fevarin nie należy rozpoczynać przyjmowania leków ziołowych
zawierających wyciąg z dziurawca, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. Jeśli pacjent
stosuje dziurawiec w momencie rozpoczynania leczenia lekiem Fevarin, należy przestać stosować
dziurawiec i poinformować o tym lekarza podczas kolejnej wizyty.
Fevarin z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Nie należy spożywać alkoholu w czasie przyjmowania leku Fevarin.
• U pacjentów spożywających zwykle duże ilości herbaty, kawy i napojów zawierających
kofeinę mogą wystąpić objawy, takie jak drżenie rąk, nudności, kołatanie serca, niepokój
i bezsenność. Objawy te mogą ustąpić, jeśli pacjent zmniejszy ilość przyjmowanej kofeiny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nie należy stosować fluwoksaminy podczas ciąży, dopóki lekarz nie zadecyduje, że jest
to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka przyjmuje obecnie fluwoksaminę i planuje ciążę
lub pacjent planuje zostać ojcem, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy nie jest
konieczna zmiana leku.
Przyjmowanie leku Fevarin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fevarin, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Fevarin. Przyjmowanie podczas ciąży
leków, takich jak Fevarin, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Stan ten objawia się
przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje najczęściej w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie
objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Jeśli pacjentka przyjmowała fluwoksaminę w ostatnich 3 miesiącach ciąży, u dziecka po urodzeniu,
oprócz przyspieszenia oddechu i sinicy, mogą wystąpić również inne objawy, takie jak trudności
z karmieniem i (lub) oddychaniem, napady padaczkowe, niestabilność temperatury ciała, obniżenie
stężenia cukru we krwi, drżenie, drgawki, nieprawidłowe napięcie mięśni, sinica, zdenerwowanie,
ospałość, senność, wymioty, problemy ze snem i ciągły płacz. Jeśli u noworodka wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Fluwoksamina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien
być stosowany u kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza, który zadecyduje
o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania fluwoksaminy.
Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluwoksamina obniża jakość nasienia. Teoretycznie może
to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W badaniach na zdrowych ochotnikach lek nie wykazywał istotnego wpływu na sprawność
psychoruchową związaną z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Ponieważ podczas leczenia
fluwoksaminą może występować nadmierna senność, należy zachować ostrożność do momentu
ustalenia indywidualnej reakcji na lek.
Lek Fevarin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość obserwowanych działań niepożądanych została określona następująco:
bardzo częste dotyczą więcej niż 1 osoby na 10
częste dotyczą 1 do 10 osób na 100
niezbyt częste dotyczą 1 do 10 osób na 1000
rzadkie dotyczą 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadkie dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000
nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Częste działania niepożądane
• jadłowstręt psychiczny (anoreksja)
• pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk
• bezsenność
• senność
• drżenie
• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca, przyśpieszona czynność serca
• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• niestrawność
• nudności
• wymioty
• nadmierne pocenie się
• złe samopoczucie, wyczerpanie
Niezbyt częste działania niepożądane
• omamy, dezorientacja
• agresja
• zaburzenia ruchowe, zaburzenia koordynacji ruchowej
• niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji pionowej ciała)
• skórne reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka lub świąd)
• bóle stawów lub mięśni
• nieprawidłowy (opóźniony) wytrysk nasienia
Rzadkie działania niepożądane
• mania (uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)
• drgawki
• zaburzenia czynności wątroby
• nadwrażliwość na światło
• niespodziewany wyciek mleka z piersi (mlekotok)
Działania niepożądane o nieznanej częstości
• krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny, plamica
• wzrost stężenia hormonu prolaktyny (hormon odpowiedzialny za produkcję mleka u kobiet
karmiących piersią)
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego odpowiedzialnego za zwrotne
wchłanianie wody w nerkach i regulację objętości moczu
• zmniejszenie stężenia sodu w osoczu (hiponatremia)
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• myśli samobójcze
• zachowania samobójcze
• zespół serotoninowy
• objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny
• pobudzenie ruchowe (akatyzja)
• zaburzenia czucia
• zaburzenia smaku
• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
• rozszerzenie źrenic
• niemożność osiągnięcia orgazmu (anorgazmia)
• u kobiet: zaburzenia miesiączkowania
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w
punkcie 2
• zaburzenia oddawania moczu (takie jak potrzeba częstego oddawania moczu w ciągu dnia
i (lub) nocy, nietrzymanie moczu w ciągu dnia i (lub) nocy i brak możliwości oddania moczu)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak ciężkie wysypki skórne lub zaczerwienie, w tym wysypka
rozpoczynająca się na skórze kończyn, zwykle po obu stronach ciała, rozwijająca się w
koncentryczne kręgi przypominające tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy), uogólniona
wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), intensywne złuszczanie się skóry
(obejmujące więcej niż 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
U pacjentów przyjmujących leki, takie jak lek Fevarin, istnieje zwiększone ryzyko złamań kości.
Zaprzestanie leczenia fluwoksaminą (zwłaszcza nagłe zakończenie leczenia) często prowadzi
do wystąpienia objawów odstawienia (patrz także pkt. 3 - „Jak przyjmować lek Fevarin”).
Sporadycznie mogą wystąpić lub nasilić się myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu w ciągu
pierwszych kilku tygodni leczenia lekiem Fevarin, do czasu aż lek przeciwdepresyjny zacznie działać.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek myśli tego typu.
Jeśli jednocześnie wystąpi kilka objawów, może to oznaczać jeden z następujących, rzadkich stanów:
• zespół serotoninowy: jeśli występuje pocenie się, sztywność lub skurcz mięśni, zaburzenia
równowagi, splątanie, drażliwość lub skrajne pobudzenie
• złośliwy zespół neuroleptyczny: jeśli występuje sztywność mięśni, wysoka temperatura,
splątanie lub inne podobne objawy
• zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (ang. syndrome of inappropriate
antidiuretic hormone secretion, SIADH) jeśli występuje zmęczenie, osłabienie lub splątanie
oraz bolesność, sztywność lub brak kontroli mięśni
Należy przestać przyjmować lek Fevarin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie wystąpienia nietypowych siniaków, wybroczyn na skórze, wymiotów z krwią lub krwi w kale
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Fevarin z tyzanidyną i inhibitorami
monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Leczenie fluwoksaminą można rozpocząć:
• dwa tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych inhibitorów MAO lub
• jeden dzień po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemid, linezolid).
Podawanie inhibitorów MAO można rozpoczynać najwcześniej jeden tydzień po odstawieniu
produktu Fevarin.
- Produktu Fevarin nie stosować jednocześnie z pimozydem (patrz punkt 4.5).
- Produktu Fevarin nie stosować jednocześnie z ramelteonem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej
remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu
do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluwoksamina, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym pacjentów leczonych z powodu
innych zaburzeń psychicznych należy poddać ścisłej obserwacji.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia nasilone wyobrażenia samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli
lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. W trakcie leczenia,
zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie
tych z grupy podwyższonego ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw
klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych
zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się
do lekarza.
Dzieci i młodzież
Fluwoksamina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Ze względu na brak doświadczenia
klinicznego nie zaleca się stosowania fluwoksaminy w leczeniu depresji u dzieci. W toku prób
klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość
(szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci
i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli
w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien
być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci
i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Młodzi dorośli (w wieku od 18 do 24 lat)
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
Populacja geriatryczna
Chociaż badania nad populacją osób w podeszłym wieku nie wykazują istotnych klinicznie różnic
w porównaniu z populacją ludzi młodych, dawki u osób w podeszłym wieku należy zwiększać wolniej
i zawsze z zachowaniem ostrożności.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie fluwoksaminy związane było z występowaniem akatyzji określanej subiektywnie jako
nieprzyjemny i uciążliwy niepokój oraz potrzeba ruchu z często towarzyszącą niezdolnością
do siedzenia i stania w bezruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne
w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U osób, u których wystąpiły te objawy, zwiększenie dawki
może być szkodliwe.
Zaburzenia wątroby i nerek
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek powinni rozpoczynać leczenie od małej dawki
i pozostawać pod ścisłą kontrolą.
W rzadkich przypadkach leczenie fluwoksaminą związane było ze zwiększeniem aktywności
enzymów wątrobowych, na ogół z towarzyszącymi objawami klinicznymi. W takich przypadkach
leczenie należy przerwać.
Zaburzenia układu nerwowego
Choć w badaniach na zwierzętach fluwoksamina nie wywoływała drgawek, zalecana jest ostrożność
w przypadku stosowania leku u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Należy unikać podawania
fluwoksaminy u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowanymi napadami powinni
być starannie monitorowani. Leczenie fluwoksaminą należy przerwać, jeśli wystąpią napady
padaczkowe lub zwiększy się ich częstość.
W rzadkich przypadkach opisywano występowanie zdarzeń przypominających zespół serotoninowy
lub złośliwy zespół neuroleptyczny w związku z zastosowaniem fluwoksaminy, zwłaszcza
w połączeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptycznymi lub w połączeniu z
buprenorfiną lub buprenorfiną z naloksonem. Ponieważ zespoły te mogą stanowić zagrożenie życia,
leczenie fluwoksaminą należy przerwać w razie wystąpienia opisanych zdarzeń (charakteryzujących
się zespołem objawów, takich jak: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonia, niestabilność układu
autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów czynności życiowych, zmiany stanu
psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość, krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i
śpiączkę) oraz zastosować podtrzymujące leczenie objawowe.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang.
selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), istnieją rzadkie doniesienia o hiponatremii ustępującej
po odstawieniu fluwoksaminy. Niektóre przypadki mogły być związane z nieprawidłowym
wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Większość doniesień dotyczyła pacjentów w podeszłym
wieku.
Możliwe są zaburzenia stężenia glukozy we krwi (tj. hiperglikemia, hipoglikemia, zmniejszona
tolerancja glukozy), zwłaszcza we wczesnym etapie leczenia. W przypadku podawania fluwoksaminy
pacjentom z cukrzycą może zachodzić konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym związanym z leczeniem fluwoksaminą
są nudności, czasami również wymioty. To działanie niepożądane zwykle zmniejsza się w ciągu
pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Zaburzenia oka
Odnotowano rozszerzenie źrenic w związku ze stosowaniem SSRI takich jak fluwoksamina. Z tego
powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu fluwoksaminy u pacjentów ze zwiększonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.
Zaburzenia hematologiczne
Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie
jak wybroczyny i plamica, a także inne krwawienia, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego,
krwawienia ginekologiczne. Leki z grupy SSRI i SNRI (ang. serotonin–norepinephrine reuptake
inhibitors, SNRI) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i
4.8). U pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza u
pacjentów w podeszłym wieku oraz stosujących równocześnie leki wpływające na czynność płytek
krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne lub pochodne fenotiazyny, większość
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ)) lub leki zwiększające ryzyko krwawień oraz w przypadku występowania
krwawień w wywiadzie i stanów predysponujących do krwawień (np. trombocytopenia i zaburzenia
krzepliwości).
Zaburzenia serca
Fluwoksaminy nie należy stosować w skojarzeniu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem,
co może zwiększać ich stężenia w osoczu, prowadząc do wzrostu ryzyka wydłużenia odstępu QT
i zaburzeń rytmu typu torsades de pointes.
Fluwoksamina może spowodować nieznaczne spowolnienie tętna (2-6 uderzeń na minutę).
Wpływ na skórę
W związku ze stosowaniem fluwoksaminy zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane, niektóre
zakończone zgonem, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko tych działań niepożądanych
występuje na początku leczenia. Jeśli wystąpią reakcje skórne należy natychmiast zaprzestać
podawania fluwoksaminy i uważnie monitorować stan pacjenta.
Terapia elektrowstrząsowa (ang. electroconvulsive therapy, ECT)
Z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność podczas równoczesnego
stosowania fluwoksaminy i ECT.
Objawy odstawienia
Możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia fluwoksaminą chociaż
dostępne dane z badań przedklinicznych i klinicznych nie wskazują, że leczenie to prowadzi
do uzależnienia.
Najczęściej zgłaszanymi objawami związanymi z odstawieniem produktu są: zawroty głowy,
zaburzenia czuciowe (w tym parestezje, zaburzenia widzenia, uczucie wstrząsu elektrycznego),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie, drażliwość, splątanie,
niestabilność emocjonalna, bóle głowy, nudności i (lub) wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się,
kołatanie serca, drżenie i lęk (patrz punkt 4.8). Zwykle objawy te są łagodne do umiarkowanych
z tendencją do samoograniczenia, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużać się.
Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku pierwszych dni po zakończeniu leczenia.
Z tego powodu zaleca się, aby kończąc leczenie fluwoksaminą zmniejszać dawkę stopniowo
w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Mania/hipomania
Fluwoksaminę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Należy
przerwać podawanie fluwoksaminy, jeśli pacjent wejdzie w fazę manii.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych
zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania
SSRI.
Informacja dotycząca substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy
Fluwoksamina nie powinna być stosowana w skojarzeniu z inhibitorami MAO, w tym z linezolidem,
z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz także punkt 4.3).
Wpływ fluwoksaminy na metabolizm oksydacyjny innych leków
Fluwoksamina może hamować metabolizm leków metabolizowanych przez pewne izoenzymy
cytochromu P450 (CYP). W badaniach in vitro i in vivo wykazała silne hamowanie CYP1A2
i CYP2C19. W mniejszym stopniu hamowane są CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4.
Substancje czynne i (lub) metabolity leków metabolizowanych w znacznym stopniu przez te
izoenzymy mogą osiągać wyższe lub niższe (np. w przypadku produktów takich jak klopidogrel)
stężenia w osoczu podczas jednoczesnego stosowania fluwoksaminy. W wypadku równoczesnego
stosowania fluwoksaminy dawki tych leków należy odpowiednio dostosować. Należy monitorować
stężenie w osoczu, efekt terapeutyczny oraz działania niepożądane skojarzenia leków i w razie
potrzeby zmniejszyć ich dawki. Jest to szczególnie istotne w przypadku leków o wąskim przedziale
terapeutycznym.
Ramelteon
Gdy stosowano tabletki o natychmiastowym uwalnianiu zawierające 100 mg maleinianu
fluwoksaminy dwa razy dziennie przez trzy dni przed podaniem pojedynczej dawki 16 mg ramelteonu
i tabletek o natychmiastowym uwalnianiu zawierających maleinian fluwoksaminy, AUC
dla ramelteonu zwiększyło się około 190-krotnie, a Cmax zwiększyło się około 70-krotnie
w porównaniu do wartości stwierdzanych po przyjmowaniu samego ramelteonu.
Substancje o wąskim przedziale terapeutycznym
W przypadku równoczesnego stosowania fluwoksaminy i innych leków o wąskim przedziale
terapeutycznym (takich jak takryna, teofilina, metadon, meksyletyna, fenytoina, karbamazepina
i cyklosporyna) pacjenci powinni być starannie monitorowani, ponieważ leki te są metabolizowane
wyłącznie przez izoenzymy hamowane przez fluwoksaminę lub kombinację tych izoenzymów.
W razie konieczności zalecana jest zmiana dawkowania tych leków.
Ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu i jego znany wpływ na wydłużanie odstępu QT,
jednoczesne stosowanie pimozydu i fluwoksaminy jest przeciwwskazane – patrz punkt 4.3.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki
W przypadku jednoczesnego stosowania fluwoksaminy odnotowano zwiększenie ustabilizowanych
wcześniej stężeń w osoczu tych spośród trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
(tj. klomipraminy, imipraminy, amitryptyliny) i neuroleptyków (tj. klozapiny, olanzapiny,
kwetiapiny), które są w znaczącym stopniu metabolizowane przez izoenzym 1A2 układu cytochromu
P450. Po rozpoczęciu leczenia fluwoksaminą należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków.
Benzodiazepiny
Stężenie w osoczu benzodiazepin o metabolizmie oksydacyjnym (np. triazolam, midazolam,
alprazolam i diazepam) wydaje się zwiększać w przypadku jednoczesnego stosowania
z fluwoksaminą. Należy zmniejszy dawki tych benzodiazepin w trakcie równoczesnego stosowania
z fluwoksaminą.
Przypadki zwiększenia stężenia w osoczu
Z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia ropinirolu w osoczu i większego ryzyka przedawkowania
w przypadku jednoczesnego stosowania fluwoksaminy, może zachodzić konieczność kontrolowania
stanu pacjenta i zmniejszenia dawki ropinirolu podczas leczenia fluwoksaminą i po jej odstawieniu.
Ponieważ stężenie w osoczu propranololu zwiększa się przy równoczesnym stosowaniu
z fluwoksaminą może być konieczne zmniejszenie dawki propranolu.
Podczas równoczesnego stosowania z fluwoksaminą, stężenie warfaryny w osoczu było znacząco
zwiększone, a czas protrombinowy wydłużony.
Przypadki zwiększenia występowania działań niepożądanych
Podczas równoczesnego stosowania tiorydazyny z fluwoksaminą odnotowano pojedyncze przypadki
kardiotoksyczności.
Stężenia kofeiny w osoczu mogą się zwiększać w przypadku jednoczesnego stosowania
fluwoksaminy. Dlatego pacjenci spożywający duże ilości napojów zawierających kofeinę powinni
zmniejszyć ich spożycie, jeśli stosują fluwoksaminę i wystąpią u nich działania niepożądane zależne
od kofeiny (takie jak: drżenie, kołatanie serca, nudności, niepokój, bezsenność).
Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, sildenafil: patrz także punkt 4.4.
Sprzęganie z kwasem glukuronowym
Fluwoksamina nie wpływa na stężenie digoksyny w osoczu.
Wydalanie przez nerki
Fluwoksamina nie wpływa na stężenie atenololu w osoczu.
Interakcje farmakodynamiczne
Działanie serotoninergiczne fluwoksaminy może się nasilać, jeżeli jest ona stosowana w skojarzeniu
z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym tramadolem, buprenorfiną, buprenorfiną z naloksonem,
tryptanami, lekami z grupy SSRI i preparatami dziurawca) i może spowodować stan potencjalnie
zagrażający życiu (patrz także punkt 4.4).
Fluwoksamina była stosowana w skojarzeniu z litem w leczeniu ciężko chorych pacjentów
niereagujących na leki. Należy jednak pamiętać, że lit (i prawdopodobnie tryptofan) nasila działanie
serotoninergiczne fluwoksaminy. Skojarzenie tych leków należy stosować ostrożnie u pacjentów
z ciężką, lekooporną depresją.
U pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i fluwoksaminą ryzyko
krwotoku może być zwiększone, dlatego pacjenci tacy powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjentom należy zalecić unikanie
spożywania alkoholu podczas stosowania fluwoksaminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z częstością podaną poniżej, są często
związane z chorobą i nie muszą mieć związku z leczeniem.
Oszacowana częstość: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000
do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Hiperprolaktynemia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Często: Anoreksja
Częstość nieznana: Hiponatremia, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często: Omamy, dezorientacja, agresja
Rzadko: Mania
Częstość nieznana: Myśli samobójcze, zachowania samobójcze
8
Często: Pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk, bezsenność, senność, drżenie, ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: Zaburzenia pozapiramidowe, ataksja
Rzadko: Drgawki
Częstość nieznana: Zespół serotoninowy, zdarzenia przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, akatyzja/niepokój psychoruchowy, parestezje, zaburzenia smaku
Częstość nieznana: Jaskra, rozszerzenie źrenic
Często: Kołatanie serca, tachykardia
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne
Częstość nieznana: Objawy krwotoczne (tj. krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny, plamica)
Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności wymioty
Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby
Często: Nadmierne pocenie się
Niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy wysypka, świąd)
Rzadko: Nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona**/Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka**, rumień wielopostaciowy**
Niezbyt często: Bóle stawów, bóle mięśni
Częstość nieznana: Złamania kości*
Częstość nieznana: Zaburzenia oddawania moczu (włączając w to zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, częstomocz, oddawanie moczu w nocy i mimowolne oddawanie moczu)
Niezbyt często: Nieprawidłowy (opóźniony) wytrysk
Rzadko: Mlekotok
Częstość nieznana: Anorgazmia, zaburzenia miesiączkowania (takie jak brak miesiączki, skąpe
9
Częstość nieznana: miesiączki, krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy), krwotok poporodowy***
Często: Astenia, złe samopoczucie
Częstość nieznana: Zespół odstawienia, włączając zespół odstawienia u noworodka
* Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych
wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (ang. tricyclic antidepressants, TCA). Mechanizm prowadzący do tego ryzyka jest
nieznany.
**Szacowana częstość na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie obserwowane
w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo.
***Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania fluwoksaminy
Zaprzestanie leczenia fluwoksaminą (zwłaszcza nagłe zakończenie leczenia) często prowadzi
do wystąpienia objawów odstawienia. Z tego powodu w przypadku gdy leczenie fluwoksaminą
nie jest dłużej konieczne, zaleca się zakończenie jej podawania poprzez stopniowe zmniejszanie dawki
(patrz punkt 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fluvoxamini maleas 50 mg | Tabletki powlekane | 142/20 | 100436510 | ChPL: 2024-03-08, Ulotka: — |
| Fluvoxamini maleas 100 mg | Tabletki powlekane | 143/20 | 100436527 | ChPL: 2024-03-08, Ulotka: — |
| Fluvoxamini maleas 100 mg | Tabletki powlekane | 192/21 | 100453071 | ChPL: 2024-03-08, Ulotka: 2026-04-30 |