Fervex ExtraTabs
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- UPSA SAS
- Substancje czynne
- Chlorphenamini maleas + Paracetamolum: 4 mg + 500 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fervex ExtraTabs 4 mg + 500 mg | Tabletki powlekane | 16 tabl. | bez recepty (OTC) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak: wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu, kichanie, bóle głowy i (lub) gorączka, u dorosłych i młodzieży w wieku …” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak: wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu, kichanie, bóle głowy i (lub) gorączka, u dorosłych i młodzieży w wieku …” · ChPL, pkt 4.1 -
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak: wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu, kichanie, bóle głowy i (lub) gorączka, u dorosłych i młodzieży w wieku …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak: wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu, kichanie, bóle głowy i (lub) gorączka, u dorosłych i młodzieży w wieku …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół suchego oka wskazanie z ChPL
źródło: „Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak: wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu, kichanie, bóle głowy i (lub) gorączka, u dorosłych i młodzieży w wieku …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Dzieci w wieku poniżej 15 lat. Związane z paracetamolem:
- ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. Związane z chlorofenaminy maleinianem:
- ryzyko wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania
- ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami układu moczowego i gruczołu krokowego.
Chlorphenamini maleas 4 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K 90; Glicerolu dibehenian; Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza (E464); Karmoizyna (azorubina) (E122); Indygotyna (E132); Polidekstroza (E1200); Wapnia węglan; Talk; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- fioletowy podłużny
Lek ma postać fioletowych, podłużnych tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- fioletowy podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Fervex ExtraTabs wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zwrócić uwagę, zwłaszcza kierowcy i operatorzy maszyn, na ryzyko senności związanej ze stosowaniem tego produktu leczniczego, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten nasila się poprzez spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol lub leków o działaniu uspokajającym. Leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: nadwrażliwość; ból brzucha; biegunka; wysypka skórna; plamica; pokrzywka; rumień
- bardzo rzadko: trombocytopenia; leukopenia; neutropenia; ciężkie reakcje skórne
- częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie); wstrząs anafilaktyczny; obrzęk (obrzęk Quinckego); skurcz oskrzeli; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową spowodowana przez kwasicę piroglutaminową; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; utrwalony rumień barwnikowy; niedokrwistość hemolityczna; obrzęk; obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego); sedacja lub senność; suchość błon śluzowych; zaparcia; zaburzenia akomodacji; rozszerzenie źrenic; kołatanie serca; ryzyko zatrzymania moczu; niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia równowagi; zawroty głowy; pogorszenie pamięci lub koncentracji; nieskoordynowane ruchy; drżenia; zaburzenia świadomości; halucynacje; niepokój; nerwowość; bezsenność; świąd; egzema
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 60 mg/kg mc. na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała na dobę ani” · ChPL, pkt 4.2 - 2000 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2000 mg/dobę (2 g/dobę).” · ChPL, pkt 4.2 - 4000 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Maksymalne zalecane dawki dobowe:”
źródło: „• u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka paracetamolu (z uwzględnieniem wszystkich innych produktów leczniczych zawierających w składzie paracetamol) nie może być większa niż 4000 mg na dobę (patrz punkt 4.9).” · ChPL, pkt 4.2 - 16 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Maksymalne zalecane dawki dobowe:”
źródło: „• u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka chlorofenaminy maleinianu nie może być większa niż 16 mg na dobę (patrz punkt 4.9).” · ChPL, pkt 4.2 - 16 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa chlorofenaminy maleinianu nie powinna przekraczać 16 mg na dobę (4 tabletek na dobę).” · Ulotka, pkt 3 - 2000 mg (paracetamolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Minimum”
źródło: „W przypadku niewydolności wątroby, przewlekłego alkoholizmu i zespołu Gilberta: nigdy nie należy przekraczać dawki 2000 mg (2 g) paracetamolu na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 60 mg/kg mc. na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież o masie ciała: „Dorośli i młodzież o masie ciała > 50 kg (wiek > 15 lat) 1 tabletka tj. 500 mg paracetamolu” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku niewydolności nerek, o ile nie zalecano inaczej ze względów medycznych, zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej paracetamolu oraz wydłużenie minimalnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami, zgodnie z następującym schematem:” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne wskazuje, że zalecane dawkowanie u dorosłych jest zazwyczaj odpowiednie. Należy jednak wziąć pod uwagę współistniejące czynniki ryzyka, z których niektóre występują częściej u osób w podeszłym wieku i może być wymagane dostosowanie dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, produkt leczniczy Fervex ExtraTabs można stosować podczas ciąży, jednak należy wówczas podawać jak najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Związane z paracetamolem Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe, ani toksyczność płodu i(lub) noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w łonie matki wykazują niejednoznaczne wyniki.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy chlorofenamina przenika do mleka matki. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia sedacji lub paradoksalnego pobudzenia u noworodków, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Ze względu na potencjalny mechanizm działania na cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, paracetamol może zmieniać płodność u kobiet poprzez odwracalny wpływ na owulację po przerwaniu leczenia. W badaniu na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność samców. Znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„• u dorosłych ważących mniej niż 50 kg, • łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, • przewlekły alkoholizm i niedawne odstawienie alkoholu, • niewydolność nerek, • zespół Gilberta, • jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wpływających na funkcje wątroby (np. potencjalnie hepatotoksyczne leki, induktory enzymów cytochromu P450, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, topiramat, ryfampicyna), • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (mogący prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej), • odwodnienie, • w przypadku niskich rezerw lub niedoboru glutationu w wątrobie (np. przewlekłe niedożywienie, post, niedawna utrata masy ciała, anoreksja, kacheksja), • populacja osób w podeszłym wieku.” - alkohol: „Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała (wiek) | Dawka jednorazowa | Odstęp pomiędzy dawkami | Maksymalna dawka | ||
|---|---|---|---|---|---|
| dobowa leku | |||||
| (tabletki) | |||||
| Dorośli i młodzież o masie ciała > 50 kg (wiek > 15 lat) | 1 tabletka (500 mg paracetamolu 4 mg chlorofenaminy) | Minimum 4 godziny | 4 tabletki (2000 mg paracetamolu 16 mg chlorofenaminy) | ||
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała (wiek) | Dawka jednorazowa | Odstęp pomiędzy dawkami | Maksymalna | ||
|---|---|---|---|---|---|
| dawka dobowa leku | |||||
| (tabletki) | |||||
| Dorośli i młodzież o masie ciała > 50 kg (wiek > 15 lat) | 1 tabletka tj. 500 mg paracetamolu 4 mg chlorofenaminy | minimum 4 godziny | 4 tabletki tj. 2000 mg paracetamolu 16 mg chlorofenaminy | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
| Klirens | Odstęp pomiędzy | Maksymalna dawka | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| kreatyniny | dawkami | dobowa paracetamolu | ||||||
| 10–50 ml/min | minimum 6 godzin | 3000 mg/dobę (3 g/dobę) | ||||||
| < 10 ml/min | minimum 8 godzin | 2000 mg/dobę (2 g/dobę) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex ExtraTabs
Kiedy nie stosować leku Fervex ExtraTabs:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
− u dzieci w wieku poniżej 15 lat,
− w przypadku ciężkiej choroby wątroby,
− w przypadku ryzyka wystąpienia jaskry (podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej),
− w przypadku trudności z oddawaniem moczu spowodowanych prostatą (gruczołem krokowym)
lub inną przyczyną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex ExtraTabs należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
W razie przedawkowania lub pomyłkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia ropnej wydzieliny z nosa, jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż
3 dni lub objawy nie ustąpią po upływie 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy ściśle przestrzegać dawkowania, czasu trwania leczenia (5 dni) oraz przeciwwskazań.
Związane z paracetamolem
Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę:
− jeśli pacjent jest osobą dorosłą i waży mniej niż 50 kg,
− jeśli zdiagnozowano chorobę nerek lub wątroby,
− jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku,
− jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol lub niedawno przestał pić alkohol,
− w przypadku przewlekłego niedożywienia, postu, niedawnej utraty masy ciała, anoreksji lub
kacheksji (niskie rezerwy lub niedobór glutationu w wątrobie),
− w przypadku odwodnienia,
− w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do
niedokrwistości hemolitycznej),
− w przypadku zespołu Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka).
W przypadku ostrego wirusowego zapalenia wątroby należy przerwać leczenie i skonsultować się
z lekarzem.
W trakcie stosowania leku Fervex ExtraTabs należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Związane z chlorofenaminy maleinianem
Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
wystąpi jedno (lub więcej) z następujących działań niepożądanych:
- biegunka, wymioty, tachykardia, wysoka temperatura ciała (>38°C), pocenie się, drżenie, sztywność
mięśni, splątanie, niepokój.
Takie działania niepożądane można zaobserwować, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje już leki
przeciwdepresyjne i (lub) lek zawierający dekstrometorfan.
Należy zachować ostrożność, u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z problemami prostaty,
ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek, skłonnością do przewlekłych zaparć, hipotensją
ortostatyczną, zawrotami głowy lub sennością.
Dzieci
Ten lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat. U dzieci
i młodzieży leczonych paracetamolem nie jest uzasadnione łączenie z innym lekiem
przeciwgorączkowym, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności. W przypadku utrzymującej się
gorączki wymagana jest konsultacja lekarska.
Fervex ExtraTabs a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek zawiera paracetamol i chlorofenaminy maleinian. Inne leki mogą również zawierać te same
substancje.
Należy sprawdzić, czy inne leki, przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu i (lub)
chlorofenaminy maleinianu, w tym leki wydawane bez recepty.
Leków tych nie należy stosować równocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej.
W razie konieczności przyjęcia innych leków zawierających te same substancje, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą. (Patrz punkt 3. Jak stosować lek Fervex ExtraTabs)
Ze względu na zawartość paracetamolu
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które są potencjalnie toksyczne dla wątroby. Toksyczność paracetamolu
może się zwiększyć.
• jeśli pacjentowi lub jego dziecku zalecono oznaczenie poziomu kwasu moczowego lub cukru we
krwi, ponieważ ten lek może zafałszować wyniki tych badań.
• jeśli pacjent przyjmuje leki spowalniające krzepnięcie (doustne antykoagulanty). W wysokich
dawkach Fervex ExtraTabs może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. W razie potrzeby
lekarz dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego.
• jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi
i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz
punkt 2).
Ze względu na zawartość chlorofenaminy maleinianu
W trakcie leczenia należy unikać stosowania hydroksymaślanu sodu, spożywania napojów
alkoholowych lub przyjmowania leków zawierających alkohol.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki serotoninergiczne, leki zawierające
atropinę (przeciwskurczowe), inne leki uspokajające, inhibitory acetylocholinoesterazy (stosowane
w chorobie Alzheimera lub miopatii) lub opioidy (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane
w terapiach zastępczych).
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne i (lub) produkt
zawierający dekstrometorfan.
Fervex ExtraTabs z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek może powodować senność nasilającą się przez alkohol:
• leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem,
• w trakcie leczenia należy powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych lub stosowania
leków zawierających alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby, lek Fervex ExtraTabs można stosować w czasie ciąży. Należy przyjmować
możliwie najmniejszą dawkę, zmniejszającą objawy, przez jak najkrótszy czas. Należy skontaktować
się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią.
Jednak w przypadku nadmiernego podawania leku pod koniec ciąży lek może spowodować objawy
neurologiczne u noworodków. Przed przyjęciem tego leku należy zawsze poradzić się lekarza i nigdy
nie przekraczać zalecanej dawki.
Karmienie piersią
Lek najprawdopodobniej przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie
karmienia piersią ze względu na działanie uspokajające u dziecka (może wystąpić letarg, zmniejszone
napięcie) lub odwrotnie, pobudzenie (bezsenność).
Płodność
Paracetamol może wpływać na płodność u kobiet, przy czym działanie to jest odwracalne po
przerwaniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,
ponieważ lek może spowodować senność, zwłaszcza na początku leczenia. W razie jakichkolwiek
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działanie to nasila się poprzez spożywanie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających
alkohol lub leków o działaniu uspokajającym. Leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.
Lek Fervex ExtraTabs zawiera sód i karmoizynę (azorubinę) (E122)
Lek zawiera karmozynę (azorubina jako środek powlekający) (E122), która może powodować reakcje
alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
ZWIĄZANE Z PARACETAMOLEM
Rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
• Zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka. Leczenie należy natychmiast przerwać, należy
poinformować lekarza i nie stosować ponownie żadnych leków zawierających paracetamol.
• Wybroczyny krwi na skórze (plamica). Leczenie należy natychmiast przerwać, należy
poinformować lekarza przed przyjęciem jakichkolwiek leków zawierających paracetamol.
• Biegunka, ból brzucha.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
• Ciężkie reakcje skórne. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza. Nie należy
nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.
• Zmiany biologiczne wymagające badania krwi: zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowo
niska liczba niektórych rodzajów krwinek białych lub niektórych innych rodzajów krwinek, takich
jak płytki krwi, co może prowadzić do krwawienia z nosa lub dziąseł. W takim przypadku należy
skonsultować się z lekarzem.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Wysypka lub zaczerwienienie skóry lub reakcja alergiczna, która może obejmować nagły obrzęk
twarzy i szyi, co może prowadzić do trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub nagłe
złe samopoczucie z obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy
natychmiast przerwać, należy poinformować lekarza i nie stosować więcej leków zawierających
paracetamol.
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
• Wysypka skórna z czerwonymi, swędzącymi plamami oraz piekącym uczuciem, pozostawiająca
odbarwione miejsca, które mogą pojawić się w tych samych miejscach po ponownym przyjęciu
leku (utrwalony rumień barwnikowy), trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), szczególnie jeśli
wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na aspirynę lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
ZWIĄZANE Z CHLOROFENAMINY MALEINIANEM
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• Nieprawidłowo niska liczba niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych bądź też innych
rodzajów krwinek, takich jak płytki krwi.
• Obrzęk, reakcje alergiczne z nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłym złym samopoczuciem
z obniżeniem ciśnienia tętniczego. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza.
Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających chlorofenaminy maleinian.
• Zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka. Należy natychmiast przerwać leczenie
i powiadomić lekarza. Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających
chlorofenaminy maleinian.
• Wybroczyny krwi na skórze. Należy natychmiast przerwać leczenie. Przed przyjęciem
jakichkolwiek leków zawierających chlorofenaminy maleinian należy skonsultować się
z lekarzem.
Mogą wystąpić inne działania niepożądane:
• senność, zaburzenia czujności, zwłaszcza na początku leczenia,
• spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, czemu mogą towarzyszyć zawroty głowy,
• suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zaparcia, kołatanie serca,
• zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi (zwłaszcza w podeszłym wieku), splątanie, zaburzenia
równowagi, zawroty głowy, omamy,
• zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia.
• pobudzenie: niepokój, nerwowość i bezsenność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Związane z paracetamolem:
• ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
Związane z chlorofenaminy maleinianem:
• ryzyko wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
• ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami układu moczowego i gruczołu krokowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Związane z obecnością paracetamolu:
Pacjenci powinni zostać poinformowani, że nie należy przyjmować innych produktów leczniczych
zawierających paracetamol. Przyjęcie kilku dawek jednocześnie może poważnie uszkodzić wątrobę;
w takim przypadku pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.
U dzieci leczonych dawką 60 mg/kg masy ciała na dobę stosowanie innego leku
przeciwgorączkowego jest uzasadnione wyłącznie w przypadku braku skuteczności.
W przypadku ostrego wirusowego zapalenia wątroby należy przerwać leczenie.
Środki ostrożności podczas stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność stosując paracetamol w następujących sytuacjach (patrz
punkt 4.2):
• u dorosłych ważących mniej niż 50 kg,
• łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby,
• przewlekły alkoholizm i niedawne odstawienie alkoholu,
• niewydolność nerek,
• zespół Gilberta,
• jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wpływających na funkcje wątroby (np.
potencjalnie hepatotoksyczne leki, induktory enzymów cytochromu P450, takie jak fenobarbital,
fenytoina, karbamazepina, topiramat, ryfampicyna),
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (mogący prowadzić do
methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej),
• odwodnienie,
• w przypadku niskich rezerw lub niedoboru glutationu w wątrobie (np. przewlekłe niedożywienie,
post, niedawna utrata masy ciała, anoreksja, kacheksja),
• populacja osób w podeszłym wieku.
Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia nie jest zalecane.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub
z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem
w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu
i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Związane z chlorofenaminy maleinianem:
Należy zachować ostrożność u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z:
• większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i sedację,
• przewlekłymi zaparciami (ryzyko porażennej niedrożności jelit),
• możliwym przerostem gruczołu krokowego,
• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek w związku z ryzykiem kumulacji
cząsteczki.
W związku z zawartością chlorofenaminy podczas stosowania produktu nie zaleca się spożywania
napojów alkoholowych, przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol lub
hydroksymaślan sodu, ponieważ mogą nasilać uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych
(patrz punkt 4.5).
Zespół serotoninowy
Opisywano rzadkie przypadki zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy
z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors)
i dekstrometorfanu.
Na zespół serotoninowy mogą wskazywać objawy takie jak biegunka, tachykardia, pocenie się,
drżenie oraz sztywność mięśni, dezorientacja, a nawet śpiączka.
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem
Fervex ExtraTabs.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt zawiera karmozynę (azorubina jako środek powlekający) (E122), która może powodować
reakcje alergiczne.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Związane z paracetamolem
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania
Antywitamina K (leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K)
Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże
się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów
witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania
wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być
konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K.
Flukloksacylina
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki w badaniach glukozy we krwi przy
zastosowaniu metody oksydazowo - peroksydazowej, w przypadku nieprawidłowo wysokich stężeń.
Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki w oznaczeniach kwasu moczowego we krwi
wykonywanego metodą z zastosowaniem kwasu fosforo - wolframowego.
Związane z chlorofenaminy maleinianem
Niezalecane połączenia
Alkohol (napój lub substancja pomocnicza)
Nasilenie działania uspokajającego leków przeciwhistaminowych - antagonistów receptora H1.
Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.
Hydroksymaślan sodu
Nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zmiany w zdolności skupienia uwagi
mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania
Inne leki o działaniu serotoninergicznym: rzadkie przypadki zespołu serotoninowego (w tym
zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego i zaburzenia nerwowo-
mięśniowe) zostały opisane po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy z innymi lekami o działaniu
serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
i dekstrometorfanu (patrz punkt 4.4).
Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy,
większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki
przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid,
neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.
Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia
i suchość w jamie ustnej.
Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe
i leczenie substytucyjne), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż
benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym
(amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe
blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu
ośrodkowym; inne: baklofen i talidomid.
Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Inhibitory cholinoesteraz: ryzyko zmniejszenia skuteczności inhibitorów cholinoesteraz wskutek
antagonistycznego działania chlorfenaminy na receptory acetylocholinowe.
Leki morfinopodobne: istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Związane z paracetamolem
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Rzadko: nadwrażliwość1
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie)1, wstrząs anafilaktyczny1, obrzęk (obrzęk Quinckego)1
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (niektóre przypadki skurczu oskrzeli odnotowano u pacjentów leczonych paracetamolem, głównie u osób z astmą wrażliwych na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową spowodowana przez kwasicę piroglutaminową3
Rzadko: ból brzucha, biegunka
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: wysypka skórna1, plamica2, pokrzywka1, rumień1
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne1
Częstość nieznana: utrwalony rumień barwnikowy
6
Związane z chlorofenaminy maleinianem
Właściwości farmakologiczne chlorofenaminy mogą powodować działania niepożądane o różnym
nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki (patrz punkt 5.2):
Częstość nieznana: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana: obrzęk1, wstrząs anafilaktyczny1, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)1
Częstość nieznana: sedacja lub senność, bardziej wyraźne na początku leczenia działania antycholinergiczne, takie jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, pogorszenie pamięci lub koncentracji, częściej występujące u osób w podeszłym wieku, nieskoordynowane ruchy, drżenia, zaburzenia świadomości, halucynacje, efekty pobudzenia: niepokój, nerwowość i bezsenność
Częstość nieznana: rumień1, świąd1, egzema1, plamica2, pokrzywka1
7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Chlorphenamini maleas 4 mg + Paracetamolum 500 mg | Tabletki powlekane | 25173 | 100409980 | ChPL: 2025-08-30, Ulotka: 2025-08-30 |