medinary.info

Ferrum Lek

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Ferrum Lek (Sandoz GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Ferri hydroxydum polymaltosum: 100 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ferrum Lek 100 mg Tabletki do rozgryzania i żucia 30 tabl. na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1.
  • Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatoza, hemosyderoza).
  • Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia).
  • Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna w wyniku niedoboru witaminy B12).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ferri hydroxydum polymaltosum 100 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Aspartam; Dekstraty; Talk; 6 dz npoz; Esencja czekoladowa; Makrogol 6000 źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały brązowy okrągły
    Brązowo-białe, nakrapiane, okrągłe, płaskie tabletki ze skośnymi krawędziami. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono odpowiednich badań, ale jest mało prawdopodobne, aby tabletki do rozgryzania i żucia Ferrum Lek wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Zmiana barwy stolca1
  • często: Biegunka; nudności; ból brzucha2 zaparcie
  • niezbyt często: Wymioty3; zmiana barwy zębów; zapalenie błony śluzowej żołądka; Świąd; wysypka5,6; pokrzywka6; rumień6; Ból głowy
  • rzadko: Skurcze mięśni4; ból mięśni t1k anZkmi iłaąncaz nzeajb arwienia stolca rzadziej była notowana w metaanalizie; ale jest znanym działaniem doustnych preparatów żelaza; więc została zakwalifikowana do kategorii bardzo częstych działań niepożądanych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią: „Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią 100 mg żelaza (1 tabletka Ferrum Lek na dobę) przez 1 do 2 miesięcy.”
  • Dzieci w wieku do 12 lat: „Dzieci w wieku do 12 lat Ferrum Lek tabletki do rozgryzania i żucia nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
  • Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią„Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią 100 mg do 300 mg żelaza (1 do 3 tabletek Ferrum Lek) na dobę przez 3 do 5 miesięcy, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny. Po tym okresie należy kontynuować terapię przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zapasów żelaza, stosując taką dawkę, jak w leczeniu utajonego niedoboru żelaza.”
  • Dzieci w wieku do 12 lat: „Dzieci w wieku do 12 lat Ferrum Lek tabletki do rozgryzania i żucia nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. 2 dz npoz”
  • Dzieci (>12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią: „Dzieci (>12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią 1–3 tabletki (100–300 mg żelaza) 1 tabletka (100 mg żelaza) -”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą w pierwszym trymestrze ciąży. Nie zgłoszono dotychczas ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Ferrum Lek w dawkach terapeutycznych w leczeniu niedokrwistości w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na ryzyko dla płodu i matki. Również kontrolowane badania u kobiet w ciąży po pierwszym trymestrze nie wykazały żadnych działań niepożądanych na organizm matki i (lub) noworodka.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje w postaci laktoferyny. Nie wiadomo, ile żelaza z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby powodowało to działania niepożądane u karmionego piersią noworodka. Produkt leczniczy Ferrum Lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek ryzyka do korzyści z leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki Ferrum Lek należy żuć lub połykać w całości, podczas lub natychmiast po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek
Kiedy nie stosować leku Ferrum Lek • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatozę, hemosyderozę); • jeśli pacjent ma zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość, niedokrwistość spowodowaną zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczną, talasemię); • jeśli pacjent ma niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość megaloblastyczną na skutek niedoboru witaminy B12). 2 dz. npoż. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferrum Lek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma niedokrwistość spowodowaną zakażeniem lub procesem nowotworowym. Ferrum Lek i inne preparaty żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego. Podczas stosowania leku Ferrum Lek możliwe jest przebarwienie zębów. Przebarwienie powinno ustąpić samo po zakończeniu leczenia; można je też usunąć stosując pastę do zębów o właściwościach ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty. Dzieci i młodzież Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, gdyż przedawkowanie u nich żelaza może prowadzić do zatrucia. Informacja dla pacjentów z cukrzycą Jedna tabletka zawiera 0,04 WW (wymiennika węglowodanowego). Ferrum Lek a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie opisano interakcji. Ze względu na to, że żelazo w leku Ferrum Lek jest związane w kompleksie, mało prawdopodobne są interakcje ze składnikami pokarmów (m.in. ze szczawianami [zawartymi w warzywach], taniną [zawartą w herbacie], witaminami A, D3 i E oraz soją) lub jednocześnie przyjmowanymi lekami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń z grupy tetracyklin, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy). Leczenie żelazem nie ma wpływu na wynik testu na krew utajoną, więc jeśli lekarz zalecił wykonanie takiego badania, przerwanie stosowania leku Ferrum Lek nie jest konieczne. Nie wolno stosować jednocześnie żelaza w innych postaciach (np. wstrzykiwań lub tabletek). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek zawierający żelazo. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu syropu Ferrum Lek w dawkach terapeutycznych w leczeniu niedokrwistości w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego zagrożenia dla płodu i matki. Karmienie piersią Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje ono w postaci laktoferyny. Z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą tylko niewielka część żelaza przenika do mleka kobiecego. Zagrożenie dla karmionego piersią dziecka jest małe. Ferrum Lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono odpowiednich badań, ale jest mało prawdopodobne, aby tabletki Ferrum Lek wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ferrum Lek zawiera aspartam Lek zawiera 1,5 mg aspartamu (E 951) na tabletkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być 3 dz. npoż. szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu nieprawidłowego wydalania.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • zmiana zabarwienia stolca Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • biegunka • nudności • ból brzucha (również niestrawność, odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, odczucie rozpierania w jamie brzusznej) • zaparcie Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • wymioty • zmiana zabarwienia zębów • zapalenie błony śluzowej żołądka • świąd • wysypka (także wysypka plamista, wysypka pęcherzykowa) • pokrzywka • rumień • ból głowy Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • skurcze mięśni, ból mięśni Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1. Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatoza, hemosyderoza). Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia). Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna w wyniku niedoboru witaminy B12).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabletki do rozgryzania i żucia Ferrum Lek nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. U tych dzieci należy stosować produkt leczniczy Ferrum Lek w postaci syropu. Produkt leczniczy Ferrum Lek w postaciach doustnych oraz inne preparaty żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego. W przypadku niedokrwistości spowodowanej zakażeniem lub procesem nowotworowym żelazo zapasowe jest magazynowane w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, z którego jest uruchamiane i wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej. Zaleca się dokonanie oceny stosunku korzyści z leczenia do ryzyka. Produkty lecznicze zawierające żelazo mogą spowodować zatrucie, zwłaszcza u dzieci. Podczas stosowania produktu leczniczego możliwe jest przebarwienie zębów. Według doniesień literaturowych zmiany te ustępują samoistnie po zakończeniu stosowania, lub można je usunąć stosując pastę do zębów o właściwościach ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty. Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego Ferrum Lek 3 dz npoz Tabletki do rozgryzania i żucia Ferrum Lek zawierają aspartam (E 951). Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Informacja dla pacjentów z cukrzycą: Jedna tabletka zawiera 0,04 WW (wymiennika węglowodanowego).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie obserwowano interakcji. Ze względu na to, że żelazo jest związane w kompleksie, interakcje ze składnikami pokarmów (fityniany, szczawiany, tanina, witaminy A, D3 i E, soja itp.) oraz jednocześnie przyjmowanymi lekami (tetracykliny, leki zobojętniające sok żołądkowy) są mało prawdopodobne. Leczenie żelazem nie wpływa na wynik testu na krew utajoną, dlatego nie jest konieczne przerywanie leczenia, jeśli zalecane jest jego wykonanie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi doustnymi i pozajelitowymi preparatami żelaza, gdyż możliwe jest gwałtowne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi żelazo podawanymi doustnie lub pozajelitowo, ze względu na znaczne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję żelaza oceniano na podstawie metaanalizy 24 publikacji lub raportów z badań klinicznych obejmujących łącznie 1473 pacjentów. W głównych doniesieniach wymienia się następujące działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zasadnicze działania niepożądane odnotowane w badaniach dotyczyły 4 klas układów i narządów (patrz tabela). 3 dz npoz Zmiana zabarwienia stolca jest dobrze znanym działaniem niepożądanym doustnych preparatów żelaza, ale nie uważa się, aby miało ono znaczenie kliniczne i jego częstość jest niedoszacowana. Inne często obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcie, biegunka i ból brzucha). Bardzo często: Zmiana barwy stolca1 Często: Biegunka, nudności, ból brzucha2 zaparcie Niezbyt często: Wymioty3, zmiana barwy zębów, zapalenie błony śluzowej żołądka Niezbyt często: Świąd, wysypka5,6, pokrzywka6, rumień6 Niezbyt często: Ból głowy Rzadko: Skurcze mięśni4, ból mięśni t1k anZkmi iłaąncaz nzeajb arwienia stolca rzadziej była notowana w metaanalizie, ale jest znanym działaniem doustnych preparatów żelaza, więc została zakwalifikowana do kategorii bardzo częstych działań niepożądanych. 2 Obejmuje: ból brzucha, niestrawność, odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, odczucie rozpierania w jamie brzusznej 3 Obejmuje: wymioty, regurgitacje 4 Obejmuje: mimowolne skurcze mięśni, drżenie 5 Obejmuje: wysypkę, wysypkę plamistą, wysypkę pęcherzykową 6 Działania pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, występujące z szacowaną częstością <1/491 pacjentów (górna granica 95% przedziału ufności, CI). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ferri hydroxydum polymaltosum 100 mg Tabletki do rozgryzania i żucia 09764 100112026 ChPL: 2022-04-14, Ulotka: 2024-02-05