Ferrum-Lek

Kiedy nie stosować leku Ferrum Lek • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na żelazo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta rozpoznano poważną nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty zawierające żelazo; • jeśli pacjent ma niedokrwistość spowodowaną innymi przyczynami niż niedobór żelaza; • jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie lub zaburzenia jego wykorzystania przez organizm; • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. na skutek zatrucia ołowiem); • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia spowodowane rozwijającym się krwiakiem; • jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności • Żelazo podawane pozajelitowo może wywoływać reakcje alergiczne lub reakcje rzekomoanafilaktyczne, które mogą zakończyć się zgonem. 2 UR.DZL.ZLN.4020. 1664.2020 Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest zwiększone u pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z ciężką astmą, wypryskiem lub inną alergią atopową. Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza jest także zwiększone u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zaawansowanym przewlekłym zapaleniem wielostawowym, toczniem rumieniowatym układowym, reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością wiązania żelaza i (lub) niedoborem kwasu foliowego. Postępowanie w wypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub rzekomoanafilaktycznej – patrz informacja dla fachowego personelu medycznego na końcu ulotki. • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby będą otrzymywali Ferrum Lek pod ścisłą kontrolą medyczną.. • U pacjentów z niewydolnością serca i chorobami układu sercowo-naczyniowego leczenie preparatami żelaza może spowodować powikłania ze strony układu krążenia. Należy poinformować lekarza, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Ferrum Lek u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy. Ferrum Lek a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza: - inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, np. enalapryl), gdyż nasilają one działanie żelaza podawanego pozajelitowo; - doustnych preparatów żelaza, gdyż Ferrum Lek może osłabić ich wchłanianie. Leczenie doustnymi preparatami żelaza można rozpocząć po co najmniej 5 dniach od ostatniego wstrzyknięcia żelaza. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie leku w okresie ciąży jest możliwe tylko w razie zdecydowanej konieczności, jeśli w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Ferrum Lek na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Ferrum Lek zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób) bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Niezbyt często: niewyraźne widzenie, drętwienie, zapaść, uderzenia gorąca, skurcz oskrzeli, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, świąd, pokrzywka, wysypka, wykwity, rumień, skurcze mięśni, odczucie gorąca, stan zapalny i krwiak w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne, z dusznością, pokrzywką, wysypką, świądem, nudnościami, dreszczami, obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie, napady drgawek, zawroty głowy, niepokój (głównie ruchowy), drżenie, zaburzenia rytmu serca, przyspieszona czynność serca (tachykardia), ból i ucisk w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, zapaść, biegunka, obrzęk naczynioruchowy, pocenie się, ból i brązowe zabarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśniowe, zmieniony stan psychiczny, reakcje anafilaktyczne (które rzadko obejmują bóle stawów), zmęczenie, ogólne złe samopoczucie. Bardzo rzadko: rozpad krwinek czerwonych (hemoliza), limfadenopatia, ciężkie reakcje 4 UR.DZL.ZLN.4020. 1664.2020 rzekomoanafilaktyczne (nagłe zaburzenia oddechowe i (lub) zapaść krążeniowa), również zakończone zgonem, ból głowy, uczucie mrowienia (parestezje), przemijająca głuchota, bradykardia płodu, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze. Częstość nieznana: leukocytoza, reakcje nadwrażliwości (w tym opóźnione reakcje z bólem stawów, mięśni, gorączką, czasami o ciężkim przebiegu), przemijające zaburzenia smaku (zwłaszcza metaliczny posmak w ustach), , utrata przytomności, omdlenie, napady drgawek, niedoczulica, senność, zaburzenia świadomości, splątanie, lęk, zwolniona czynność serca (bradykardia), zespół Kounisa, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, zapalenie żyły, zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żyły, zatrzymanie oddechu, zaparcie, plamica, nadmierne pocenie się, ból stawów, zapalenie stawów, ból kończyn, ból pleców, zmiana zabarwienia moczu, splątanie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, zmiana zabarwienia skóry, świąd, krwawienie, powstawanie ropni jałowych, martwica lub zanik tkanki, ból), zimne poty, osłabienie, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, bladość, gorączka, dreszcze, stwierdzane w badaniach krwi zwiększenie aktywności enzymów AlAT, AspAT, GGT, LDH, zwiększenie stężenia ferrytyny, objawy grypopodobne, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu (typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów). Reakcje alergiczne Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, m.in.: duszność, pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęki obwodowe, nagłe trudności w oddychaniu, zapaść krążeniowa, bóle stawów, bóle mięśni, gorączka oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy Ferrum Lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty zawierające żelazo. • Niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż niedobór żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna). • Stwierdzone nadmierne zasoby żelaza w organizmie lub zaburzenia wykorzystania żelaza w organizmie. • Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoachrestyczna). • Ciężkie zaburzenia hemostazy (hemofilia), spowodowane rozwijającym się krwiakiem. • I trymestr ciąży.

Nie zaleca się stosowania preparatu Ferrum Lek u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy ze względu na brak doświadczenia w tej grupie wiekowej. Preparaty żelaza stosowane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje alergiczne, w tym ciężkie i zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości notowano również u pacjentów, u których wcześniej podawane pozajelitowo kompleksy żelaza nie wywoływały takich działań. Zgłaszano także reakcje nadwrażliwości, w wyniku których rozwinął się zespół Kounisa (skurcz tętnicy wieńcowej w wyniku ostrej reakcji alergicznej, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest zwiększone u pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej. Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy żelaza u pacjentów z chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (tj. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów), pacjentów ze zmniejszoną zdolnością wiązania żelaza i (lub) niedoborem kwasu foliowego oraz u pacjentów z chorobą Leśniowskiego- Crohna i zaawansowanym przewlekłym zapaleniem wielostawowym. Ferrum Lek należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub objawy nietolerancji w trakcie podawania leku, leczenie należy natychmiast przerwać. Powinno być dostępne wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej, a także sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych (w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000). Jeśli to wskazane, należy zastosować również leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy. Podawanie żelaza należy ściśle kontrolować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy unikać podania produktu leczniczego poza naczynie krwionośne, gdyż wynaczynienie może spowodować w miejscu wstrzyknięcia ból, stan zapalny i brązowe zabarwienie skóry (patrz punkt 4.8).