Feroplex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Italfarmaco S.p.A.
Substancje czynne: Ferri proteinatosuccinas: 800 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Feroplex 800 mg	Roztwór doustny	20 fiol. 15 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Niedokrwistość wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza:” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hemosyderoza i hemochromatoza, niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna i syderoachrestyczna.
Przewlekłe zapalenie trzustki i marskość wątroby, spowodowane hemochromatozą.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ferri proteinatosuccinas 800 mg (roztwór doustny)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
4 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sorbitol; Glikol propylenowy; Metylu parahydroksybenzoesan sodowy; Propylu parahydroksybenzoesan sodowy
Aromat jeżynowy o składzie: glikol propylenowy; wanilina; aldehyd benzoesowy; izoamylu octan; etylu octan; etylu laurynian; gamma-dekalakton; eugenol; Sacharyna sodowa; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: 61,1 mg w każdej fiolce (ChPL pkt 4.4); w składzie; w składzie (Aromat jeżynowy o składzie)
parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sorbitol: 1400 mg w każdej fiolce (ChPL pkt 4.4); w składzie
substancje zapachowe: w składzie (Aromat jeżynowy o składzie)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

brązowy
Klarowny, brązowawy roztwór o przyjemnym, charakterystycznym zapachu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego Feroplex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

4 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo rzadko: nudności; bóle w nadbrzuszu; biegunka; zaparcie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

40 mg na dobę · dzieci
źródło: „Nie należy przekraczać dobowej dawki 40 mg Fe3+ (1 fiolka).” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 6 miesięcy · ciąża
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy, z wyjątkiem sytuacji, gdy wystąpi taka konieczność (np. przewlekłe krwawienie, krwotoczne miesiączki lub uporczywy niedobór żelaza u kobiet w ciąży).” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (co odpowiada 40 do 80 mg Fe3+ na dobę) w dwóch dawkach podzielonych, najlepiej przed jedzeniem lub według zaleceń lekarza.”
Dzieci (powyżej 1 roku życia): „Dzieci (powyżej 1 roku życia): zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę 1,5 ml/kg/dobę (co odpowiada 4 mg/kg/dobę żelaza) należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, najlepiej przed posiłkami. Nie należy przekraczać dobowej dawki 40 mg Fe3+ (1 fiolka).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Feroplex w tym okresie nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Podobnie jak inne preparaty żelaza, Feroplex jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u których często występuje niedobór żelaza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji dotyczących negatywnego wpływu leku Feroplex na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Dorośli: zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (co odpowiada 40 do 80 mg Fe3+ na dobę) w dwóch dawkach podzielonych, najlepiej przed jedzeniem lub według zaleceń lekarza.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Dzieci (powyżej 1 roku życia): zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę 1,5 ml/kg/dobę (co odpowiada 4 mg/kg/dobę żelaza) należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, najlepiej przed posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Feroplex

Kiedy nie stosować leku Feroplex: - jeśli pacjent ma uczulenie na proteinianobursztynian żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma hemosyderozę i hemochromatozę (nadmierne odkładanie się żelaza w organizmie), - jeśli pacjent ma niedokrwistość aplastyczną, hemolityczną i syderoachrestyczną (zaburzenia wykorzystania wchłoniętego żelaza), - jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie trzustki spowodowane hemochromatozą, - jeśli pacjent ma marskość wątroby spowodowaną hemochromatozą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Feroplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości lekarz powinien ustalić jej przyczynę. Preparatów żelaza nie należy stosować dłużej niż 6 miesięcy, z wyjątkiem przypadków przewlekłych krwawień, krwotocznych (obfitych) miesiączek lub niedoborów podczas ciąży. Podczas leczenia lekarz prowadzący zaleca okresową kontrolę stężenia hemoglobiny i żelaza we krwi. Lek Feroplex i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeżeli lekarz przepisuje pacjentowi nowy lek, także powinien zostać powiadomiony o przyjmowaniu leku Feroplex. Związki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin i chinolonów (antybiotyki przeciwbakteryjne), bisfosfonianów (leki stosowane m.in. w osteoporozie), penicylaminy, tyroksyny oraz leków stosowanych w chorobie Parkinsona - lewodopy, karbidopy, metylodopy. Lek Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po zastosowaniu któregokolwiek z wymienionych leków. Wchłanianie żelaza może ulec zwiększeniu podczas podawania kwasu askorbowego (witaminy C) w dawce powyżej 200 mg, lub zmniejszeniu podczas podawania z lekami zmniejszającymi kwasowość soku żołądkowego. Chorzy otrzymujący równocześnie antybiotyk chloramfenikol mogą z opóźnieniem reagować na leczenie żelazem. Lek Feroplex z jedzeniem, piciem i alkoholem Leku Feroplex nie należy mieszać z innymi środkami leczniczymi ani napojami, poza zwykłą wodą. Niektóre składniki zawarte w warzywach, mleku, kawie i herbacie hamują wchłanianie żelaza. Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po spożyciu któregokolwiek z tych produktów. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Feroplex w tym okresie nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Podobnie jak inne preparaty żelaza, Feroplex jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u których często występuje niedobór żelaza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji dotyczących negatywnego wpływu leku Feroplex na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny. Lek Feroplex zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, sorbitol i sód. Ten lek zawiera 61,1 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce, co odpowiada 4,1 mg/ml. Ten lek zawiera propylu parahydroksybenzoesan sodowy i metylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera 1400 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 93,3 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek może zawierać maksymalnie 46,7 mg (2 mmole) sodu, głównego składnika soli kuchennej, w każdej fiolce. Odpowiada to 2,33% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Lek Feroplex zawiera białka mleka krowiego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u osób uczulonych na mleko.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych (lub wystąpienie innych, niewymienionych w ulotce objawów) jest przyczyną niepokoju, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują: zaburzenia żołądka i jelit takie jak: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie. Działania niepożądane występują jedynie po zastosowaniu dużych dawek i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu preparatu. Związki żelaza mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale. W czasie stosowania preparatów żelaza może wystąpić ciemne zabarwienie stolca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hemosyderoza i hemochromatoza, niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna i syderoachrestyczna. Przewlekłe zapalenie trzustki i marskość wątroby, spowodowane hemochromatozą.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Feroplex należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości należy ustalić jej przyczynę. Ponieważ produkt zawiera białka mleka krowiego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u osób z nietolerancją białek mleka krowiego, u których może wystąpić reakcja alergiczna. Ryzyko rozwoju tolerancji lub uzależnienia jest znikome. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy, z wyjątkiem sytuacji, gdy wystąpi taka konieczność (np. przewlekłe krwawienie, krwotoczne miesiączki lub uporczywy niedobór żelaza u kobiet w ciąży). Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 1400 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 93,3 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Glikol propylenowy Ten produkt leczniczy zawiera 61,1 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce, co odpowiada 4,1 mg/ml. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Metylu parahydroksybenzoesan sodowy i propylu parahydroksybenzoesan sodowy Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy oraz propylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Sód Ten produkt leczniczy zawiera 46,7 mg (2 mmole) sodu w fiolce, co odpowiada 2,33% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Związki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin, bisfosfonianów, przeciwinfekcyjnych chinolonów, penicylaminy, tyroksyny, lewodopy, karbidopy, metylodopy. Produkt leczniczy Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po zastosowaniu któregokolwiek z tych produktów leczniczych. Wchłanianie żelaza może ulec zwiększeniu, gdy jednocześnie podaje się kwas askorbowy (witamina C) w dawce powyżej 200 mg, lub zmniejszeniu, gdy jednocześnie podaje się środki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego. Chorzy otrzymujący równocześnie chloramfenikol mogą z opóźnieniem reagować na leczenie żelazem. Nie obserwowano dotychczas interakcji z lekami z grupy antagonistów receptorów H2. Związki kompleksujące żelazo (takie jak fosforany, fityniany i szczawiany), zawarte w warzywach, mleku, kawie i herbacie, hamują wchłanianie żelaza. Produkt leczniczy Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po spożyciu któregokolwiek z tych produktów.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania ustalono jako: bardzo rzadko (<1/10 000). Składają się na nie zaburzenia żołądka i jelit takie jak: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie. Działania niepożądane występują jedynie po zastosowaniu dużych dawek i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu. Związki żelaza mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale. W czasie stosowania preparatów żelaza, może wystąpić ciemne zabarwienie stolca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również Podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ferri proteinatosuccinas 800 mg	Roztwór doustny	04656	100091844	ChPL: 2024-10-04, Ulotka: 2025-02-21