Femoston

Wywiad medyczny i regularna kontrola Strona 2 z 11 Stosowanie HTZ niesie ryzyko, które należy rozważyć przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia. Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu zaburzeń czynności jajników lub po operacji jajników) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem (lub ponownym wprowadzeniem) HTZ lekarz powinien przeprowadzić z pacjentką wywiad medyczny, w tym wywiad dotyczący jej rodziny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań dodatkowych, w tym badania piersi i/lub badania ginekologicznego, jeśli uzna to za konieczne. Po rozpoczęciu przyjmowania leku Femoston należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (przynajmniej raz w roku). W trakcie tych kontroli należy omówić wspólnie z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Femoston. Należy przeprowadzać regularne badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniami lekarza. NIE NALEŻY przyjmować leku Femoston jeśli występuje lub wystąpił którykolwiek z poniższych objawów bądź stanów chorobowych. W przypadku wątpliwości dotyczących niżej wymienionych objawów i stanów chorobowych przed przyjęciem leku Femoston należy skontaktować się z lekarzem. Kiedy nie przyjmować leku Femoston - jeśli rozpoznano, występował w przeszłości, lub lekarz podejrzewa występowanie raka piersi; - jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od estrogenów np. rak błony śluzowej macicy (rak endometrium); - jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od progestagenów; - jeśli u pacjentki występuje oponiak lub kiedykolwiek zdiagnozowano u niej oponiaka (zwykle łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką; - jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie; - jeśli występuje nieleczone nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium); - jeśli występują lub występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. nóg (zakrzepica żył głębokich), lub płuc (zatorowość płucna); - jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny); - jeśli występuje lub ostatnio występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach np. zawał serca, udar mózgu lub choroba wieńcowa; - jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki badań wątrobowych nie powróciły do normy; - jeśli występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie porfiria; - jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Femoston (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił po raz pierwszy w czasie stosowania leku Femoston, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych problemów, gdyż może nastąpić ich nawrót lub pogorszenie podczas stosowania leku Femoston. Jeżeli kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z poniżej wymienionych problemów, należy częściej odbywać kontrole lekarskie: - mięśniaki macicy; - występowanie błony śluzowej macicy na zewnątrz macicy (endometrioza) lub występowanie w przeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost endometrium); Strona 3 z 11 - występowanie czynników ryzyka powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”); - zwiększone ryzyko wystąpienia raka zależnego od estrogenów (występowanie raka piersi w bliskiej rodzinie u matki, siostry, babci); - wysokie ciśnienie krwi; - choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby; - cukrzyca; - kamienie żółciowe; - migrena lub ciężkie bóle głowy; - choroba układu immunologicznego, która obejmuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy); - padaczka; - astma; - choroba uszkadzająca błonę bębenkową ucha i upośledzająca słuch (otoskleroza); - bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydy); - zatrzymanie płynów w organizmie z powodu zaburzeń serca lub nerek; - dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy. Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie stosowania HTZ: - którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Femoston”; - zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy choroby wątroby; - opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu - mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego; - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy); - migrenowe bóle głowy, które wystąpiły po raz pierwszy; - ciąża; - wystąpienie objawów zakrzepów krwi, takich jak: bolesny obrzęki zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu; Więcej informacji patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”. Uwaga: Lek Femoston nie ma działania antykoncepcyjnego. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki i pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat może być konieczne stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. HTZ a rak Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium) Stosowanie HTZ z użyciem samych estrogenów zwiększa ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium). Progestagen zawarty w składzie leku Femoston chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Niespodziewane krwawienia W czasie stosowania leku Femoston raz w miesiącu wystąpi krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Jednak, jeśli oprócz comiesięcznych krwawień wystąpią niespodziewane krwawienia lub pojawią się krople krwi (plamienia), które: • utrzymują się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy stosowania, • rozpoczęły się po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku Femoston, • utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania leku Femoston należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Rak piersi Strona 4 z 11 Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu, lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat. Porównanie W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat. W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków). W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków). W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat. W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków). W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków). - Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważone zostaną zmiany, takie jak: • zapadanie się skóry piersi, • zmiany w okolicy brodawek, • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne grudki. Nowotwór jajnika Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika. Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek). Wpływ HTZ na serce i układ krążenia Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących, zwłaszcza w czasie pierwszego roku stosowania. Powstanie zakrzepów może mieć poważne konsekwencje. Jeśli przemieszczą się do płuc mogą spowodować bóle w klatce piersiowej, utratę oddechu, omdlenia lub nawet śmierć. Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz jeśli dotyczy pacjentki którykolwiek z wymienionych poniżej przypadków. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z poniższych sytuacji: • niemożność chodzenia przez dłuższy okres czasu z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Planowana operacja”), • pacjentka ma znaczną nadwagę (BMI>30 kg/m2), • występują jakiekolwiek problemy związane z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, • u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki wystąpiły kiedykolwiek zakrzepy krwi w żyłach nóg, płuc lub innych narządów, • u pacjentki stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy, • u pacjentki stwierdzono raka. Strona 5 z 11 Objawy wystąpienia zakrzepów krwi, patrz „Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i skontaktować się natychmiast z lekarzem”. Dane porównawcze U kobiet w wieku 50-60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1000 spodziewane jest wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach. U kobiet w wieku 50-60 lat, które przez ponad 5 lat stosują HTZ złożoną z estrogenu z progestagenem wystąpi 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (tj. dodatkowo 5 przypadków). Choroba serca (zawał serca) Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca. U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby serca niż u kobiet niestosujących HTZ. Udar mózgu Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków wystąpienia udaru mózgu z powodu stosowania HTZ zwiększa się wraz z wiekiem. Porównanie U kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat spodziewane jest wystąpienie udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet. U kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które stosują HTZ przez ponad 5 lat wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki). Oponiak Stosowanie leku Femoston wiąże się z rozwojem zwykle łagodnego guza warstwy tkanki między mózgiem a czaszką (oponiak). Jeśli u pacjentki zostanie rozpoznany oponiak, lekarz przerwie leczenie lekiem Femoston (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Femoston”). Jeśli pacjentka zaobserwuje u siebie jakiekolwiek objawy, takie jak zaburzenia widzenia (np. widzenie podwójne lub niewyraźne), utratę słuchu lub dzwonienie w uszach, utratę węchu, nasilające się z czasem bóle głowy, utratę pamięci, drgawki, osłabienie rąk lub nóg, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza. Inne stany HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody zwiększenia ryzyka utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci Lek Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy. Lek Femoston a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Femoston. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków: Następujące leki mogą hamować działanie leku Femoston co może powodować krwawienia lub plamienia: - leki na padaczkę (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina), - leki na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna), - leki stosowane w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir), - leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). HTZ może wpływać na działanie innych leków: - lek na padaczkę (lamotrygina), gdyż może to spowodować zwiększenie częstości napadów, - schematy leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.4) mogą zwiększać parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne Strona 6 z 11 środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Femoston zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Femoston jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV. W trakcie stosowania leku Femoston może wystąpić niebezpiecznie wysokie stężenie we krwi następujących leków: - takrolimus, cyklosporyna - stosowane np. po przeszczepie organów, - fentanyl - lek przeciwbólowy, - teofilina - stosowana w astmie i innych problemach z oddychaniem. Z tego powodu może być konieczne przez pewien czas staranne monitorowanie poziomu leku i może być konieczne zmniejszenie dawki danego leku. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych naturalnych produktach leczniczych (np. suplementach diety). Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek. Badania krwi Przed planowanym badaniem krwi należy poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o przyjmowaniu leku Femoston, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Lek Femoston z jedzeniem i piciem Lek Femoston może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Ciąża i karmienie piersią Lek Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy. • W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Femoston i skontaktować się z lekarzem. Lek Femoston nie jest wskazany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Taki wpływ jest mało prawdopodobny. Lek Femoston zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Strona 8 z 11 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowano częstsze występowanie następujących chorób u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą kobiet niestosujących HTZ: • rak piersi, • nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (rozrost lub rak endometrium), • rak jajnika, • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna), • choroby serca, • udar mózgu, • prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ jest rozpoczynana w wieku powyżej 65 lat. Więcej informacji o ww. działaniach niepożądanych patrz punkt 2. W czasie stosowania leku Femoston mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10): - bóle głowy; - bóle brzucha; - bóle pleców; - tkliwość lub bolesność piersi. Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek): - drożdżyca pochwy (infekcja pochwy grzybami nazywanymi Candida albicans); - depresja, nerwowość; - migrena. Jeśli po raz pierwszy wystąpią migrenowe bóle głowy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem; - zawroty głowy; - nudności (mdłości), wymioty, wiatry (wzdęcia); - skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, ciężki świąd, pokrzywka); - zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki, nadmierne lub skąpe krwawienia; - bóle w obrębie miednicy; - upławy; - poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie; - obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy); - zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek): - zmiany rozrostowe w miednicy (mięśniaki) mogą się zwiększać; - reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna) lub inne reakcje dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niedociśnienie; - zmiana libido; - zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo- zatorowa lub zatorowość płucna); - zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, poczuciem osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem; - choroby pęcherzyka żółciowego; - obrzmienie (obrzęk) piersi; - zespół napięcia przedmiesiączkowego; - zmniejszenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek): - zawał serca; - obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy); Strona 9 z 11 - purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa). Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ, w tym leku Femoston, o nieznanej częstości występowania: - łagodne lub złośliwe guzy, które mogą być zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), rak jajnika (więcej informacji patrz punkt 2); - zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich jak oponiak); - choroba, w czasie której dochodzi do rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna); - choroba układu odpornościowego (immunologiczna), która może atakować wiele organów (toczeń rumieniowaty układowy); - nasilenie napadów padaczkowych (epilepsji); - niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica); - zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic); - zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem pewnych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia); - różne zaburzenia skóry: przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe” (ostuda), bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty), wysypka w kształcie zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy); - kurcze kończyn dolnych; - nietrzymanie moczu; - bolesne/guzowate piersi, (zmiany włóknisto-torbielowate piersi); - nadżerki szyjki macicy; - nasilenie objawów rzadkiej choroby dotyczącej barwnika krwi (porfiria); - duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia); - zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), niemożność używania szkieł kontaktowych (nietolerancja soczewek kontaktowych); - zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Wywiad medyczny i regularna kontrola Stosowanie HTZ niesie ryzyko, które należy rozważyć przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia. Strona 2 z 11 Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu zaburzeń czynności jajników lub po operacji jajników) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem (lub ponownym wprowadzeniem) HTZ lekarz powinien przeprowadzić z pacjentką wywiad medyczny, w tym wywiad dotyczący jej rodziny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań dodatkowych, w tym badania piersi i/lub badania ginekologicznego, jeśli uzna to za konieczne. Po rozpoczęciu przyjmowania leku Femoston należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (przynajmniej raz w roku). W trakcie tych kontroli należy omówić wspólnie z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Femoston. Należy przeprowadzać regularne badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniami lekarza. NIE NALEŻY przyjmować leku Femoston jeśli występuje lub wystąpił którykolwiek z poniższych objawów bądź stanów chorobowych. W przypadku wątpliwości dotyczących niżej wymienionych objawów i stanów chorobowych przed przyjęciem leku Femoston należy skontaktować się z lekarzem. Kiedy nie przyjmować leku Femoston - jeśli rozpoznano, występował w przeszłości, lub lekarz podejrzewa występowanie raka piersi; - jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od estrogenów np. rak błony śluzowej macicy (rak endometrium); - jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od progestagenów; - jeśli u pacjentki występuje oponiak lub kiedykolwiek zdiagnozowano u niej oponiaka (zwykle łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką; - jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie; - jeśli występuje nieleczone nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium); - jeśli występują lub występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. nóg (zakrzepica żył głębokich), lub płuc (zatorowość płucna); - jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny); - jeśli występuje lub ostatnio występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach np. zawał serca, udar mózgu lub choroba wieńcowa; - jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki badań wątrobowych nie powróciły do normy; - jeśli występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie porfiria; - jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Femoston (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił po raz pierwszy w czasie stosowania leku Femoston, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych problemów, gdyż może nastąpić ich nawrót lub pogorszenie podczas stosowania leku Femoston. Jeżeli kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z poniżej wymienionych problemów, należy częściej odbywać kontrole lekarskie: - mięśniaki macicy; - występowanie błony śluzowej macicy na zewnątrz macicy (endometrioza) lub występowanie w przeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost endometrium); - występowanie czynników ryzyka powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”); Strona 3 z 11 - zwiększone ryzyko wystąpienia raka zależnego od estrogenów (występowanie raka piersi w bliskiej rodzinie u matki, siostry, babci); - wysokie ciśnienie krwi; - choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby; - cukrzyca; - kamienie żółciowe; - migrena lub ciężkie bóle głowy; - choroba układu immunologicznego, która obejmuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy); - padaczka; - astma; - choroba uszkadzająca błonę bębenkową ucha i upośledzająca słuch (otoskleroza); - bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydy); - zatrzymanie płynów w organizmie z powodu zaburzeń serca lub nerek; - dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy. Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie stosowania HTZ: - którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Femoston”; - zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy choroby wątroby; - opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu - mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego; - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy); - migrenowe bóle głowy, które wystąpiły po raz pierwszy; - ciąża; - wystąpienie objawów zakrzepów krwi, takich jak: bolesny obrzęki zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu; Więcej informacji patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”. Uwaga: Lek Femoston nie ma działania antykoncepcyjnego. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki i pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat może być konieczne stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. HTZ a rak Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium) Stosowanie HTZ z użyciem samych estrogenów zwiększa ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium). Progestagen zawarty w składzie leku Femoston chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Niespodziewane krwawienia W czasie stosowania leku Femoston raz w miesiącu wystąpi krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Jednak, jeśli oprócz comiesięcznych krwawień wystąpią niespodziewane krwawienia lub pojawią się krople krwi (plamienia), które: • utrzymują się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy stosowania, • rozpoczęły się po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku Femoston, • utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania leku Femoston należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Rak piersi Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu, lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach Strona 4 z 11 stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat. Porównanie W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat. W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków). W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków). W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat. W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków). W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków). - Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważone zostaną zmiany, takie jak: • zapadanie się skóry piersi, • zmiany w okolicy brodawek, • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne grudki. Nowotwór jajnika Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika. Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek). Wpływ HTZ na serce i układ krążenia Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących, zwłaszcza w czasie pierwszego roku stosowania. Powstanie zakrzepów może mieć poważne konsekwencje. Jeśli przemieszczą się do płuc mogą spowodować bóle w klatce piersiowej, utratę oddechu, omdlenia lub nawet śmierć. Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz jeśli dotyczy pacjentki którykolwiek z wymienionych poniżej przypadków. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z poniższych sytuacji: • niemożność chodzenia przez dłuższy okres czasu z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Planowana operacja”), • pacjentka ma znaczną nadwagę (BMI>30 kg/m2), • występują jakiekolwiek problemy związane z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, • u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki wystąpiły kiedykolwiek zakrzepy krwi w żyłach nóg, płuc lub innych narządów, • u pacjentki stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy, • u pacjentki stwierdzono raka. Objawy wystąpienia zakrzepów krwi, patrz „Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i skontaktować się natychmiast z lekarzem”. Strona 5 z 11 Dane porównawcze U kobiet w wieku 50-60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1000 spodziewane jest wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach. U kobiet w wieku 50-60 lat, które przez ponad 5 lat stosują HTZ złożoną z estrogenu z progestagenem wystąpi 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (tj. dodatkowo 5 przypadków). Choroba serca (zawał serca) Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca. U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby serca niż u kobiet niestosujących HTZ. Udar mózgu Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków wystąpienia udaru mózgu z powodu stosowania HTZ zwiększa się wraz z wiekiem. Porównanie U kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat spodziewane jest wystąpienie udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet. U kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które stosują HTZ przez ponad 5 lat wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki). Oponiak Stosowanie leku Femoston wiąże się z rozwojem zwykle łagodnego guza warstwy tkanki między mózgiem a czaszką (oponiak). Jeśli u pacjentki zostanie rozpoznany oponiak, lekarz przerwie leczenie lekiem Femoston (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Femoston”). Jeśli pacjentka zaobserwuje u siebie jakiekolwiek objawy, takie jak zaburzenia widzenia (np. widzenie podwójne lub niewyraźne), utratę słuchu lub dzwonienie w uszach, utratę węchu, nasilające się z czasem bóle głowy, utratę pamięci, drgawki, osłabienie rąk lub nóg, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza. Inne stany HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody zwiększenia ryzyka utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci Lek Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy. Lek Femoston a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Femoston. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków: Następujące leki mogą hamować działanie leku Femoston co może powodować krwawienia lub plamienia: - leki na padaczkę (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina), - leki na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna), - leki stosowane w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir), - leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). HTZ może wpływać na działanie innych leków: - lek na padaczkę (lamotrygina), gdyż może to spowodować zwiększenie częstości napadów, - schematy leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.4) mogą zwiększać parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Femoston zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może Strona 6 z 11 wystąpić podczas stosowania leku Femoston jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV. W trakcie stosowania leku Femoston może wystąpić niebezpiecznie wysokie stężenie we krwi następujących leków: - takrolimus, cyklosporyna - stosowane np. po przeszczepie organów - fentanyl - lek przeciwbólowy - teofilina - stosowana w astmie i innych problemach z oddychaniem. Z tego powodu może być konieczne przez pewien czas staranne monitorowanie poziomu leku i może być konieczne zmniejszenie dawki danego leku. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych naturalnych produktach leczniczych (np. suplementach diety). Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek. Badania krwi Przed planowanym badaniem krwi należy poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o przyjmowaniu leku Femoston, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Lek Femoston z jedzeniem i piciem Lek Femoston może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Ciąża i karmienie piersią Lek Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy. ➢ W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Femoston i skontaktować się z lekarzem. Lek Femoston nie jest wskazany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Taki wpływ jest mało prawdopodobny. Lek Femoston zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Strona 8 z 11 Odnotowano częstsze występowanie następujących chorób u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą kobiet niestosujących HTZ: • rak piersi, • nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (rozrost lub rak endometrium), • rak jajnika, • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna), • choroby serca, • udar mózgu, • prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ jest rozpoczynana w wieku powyżej 65 lat. Więcej informacji o ww. działaniach niepożądanych patrz punkt 2. W czasie stosowania leku Femoston mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10): - bóle głowy; - bóle brzucha; - bóle pleców; - tkliwość lub bolesność piersi. Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek): - drożdżyca pochwy (infekcja pochwy grzybami nazywanymi Candida albicans); - depresja, nerwowość; - migrena. Jeśli po raz pierwszy wystąpią migrenowe bóle głowy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem; - zawroty głowy; - nudności (mdłości), wymioty, wiatry (wzdęcia); - skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, ciężki świąd, pokrzywka); - zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki, nadmierne lub skąpe krwawienia; - bóle w obrębie miednicy; - upławy; - poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie; - obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy); - zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek): - zmiany rozrostowe w miednicy (mięśniaki) mogą się zwiększać; - reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna) lub inne reakcje dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niedociśnienie; - zmiana libido; - zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo- zatorowa lub zatorowość płucna); - zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, poczuciem osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem; - choroby pęcherzyka żółciowego; - obrzmienie (obrzęk) piersi; - zespół napięcia przedmiesiączkowego; - zmniejszenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek): - zawał serca; - obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy); - purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa). Strona 9 z 11 Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ, w tym leku Femoston, o nieznanej częstości występowania: - łagodne lub złośliwe guzy, które mogą być zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), rak jajnika (więcej informacji patrz punkt 2); - zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich jak oponiak); - choroba, w czasie której dochodzi do rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna); - choroba układu odpornościowego (immunologiczna), która może atakować wiele organów (toczeń rumieniowaty układowy); - nasilenie napadów padaczkowych (epilepsji); - niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica); - zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic); - zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem pewnych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia); - różne zaburzenia skóry: przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe” (ostuda), bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty), wysypka w kształcie zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy); - kurcze kończyn dolnych; - nietrzymanie moczu; - bolesne/guzowate piersi, (zmiany włóknisto-torbielowate piersi); - nadżerki szyjki macicy; - nasilenie objawów rzadkiej choroby dotyczącej barwnika krwi (porfiria); - duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia); - zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), niemożność używania szkieł kontaktowych (nietolerancja soczewek kontaktowych); - zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Wywiad medyczny i regularna kontrola Stosowanie HTZ niesie ryzyko, które należy rozważyć przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia. Strona 2 z 11 Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu zaburzeń czynności jajników lub po operacji jajników) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem (lub ponownym wprowadzeniem) HTZ lekarz powinien przeprowadzić z pacjentką wywiad medyczny, w tym wywiad dotyczący jej rodziny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań dodatkowych, w tym badania piersi i/lub badania ginekologicznego, jeśli uzna to za konieczne. Po rozpoczęciu przyjmowania leku Femoston należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (przynajmniej raz w roku). W trakcie tych kontroli należy omówić wspólnie z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Femoston. Należy przeprowadzać regularne badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniami lekarza. NIE NALEŻY przyjmować leku Femoston jeśli występuje lub wystąpił którykolwiek z poniższych objawów bądź stanów chorobowych. W przypadku wątpliwości dotyczących niżej wymienionych objawów i stanów chorobowych przed przyjęciem leku Femoston należy skontaktować się z lekarzem. Kiedy nie przyjmować leku Femoston - jeśli rozpoznano, występował w przeszłości, lub lekarz podejrzewa występowanie raka piersi; - jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od estrogenów np. rak błony śluzowej macicy (rak endometrium); - jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od progestagenów; - jeśli u pacjentki występuje oponiak lub kiedykolwiek zdiagnozowano u niej oponiaka (zwykle łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką; - jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie; - jeśli występuje nieleczone nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium); - jeśli występują lub występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. nóg (zakrzepica żył głębokich), lub płuc (zatorowość płucna); - jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny); - jeśli występuje lub ostatnio występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach np. zawał serca, udar mózgu lub choroba wieńcowa; - jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki badań wątrobowych nie powróciły do normy; - jeśli występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie porfiria; - jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Femoston (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił po raz pierwszy w czasie stosowania leku Femoston, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych problemów, gdyż może nastąpić ich nawrót lub pogorszenie podczas stosowania leku Femoston. Jeżeli kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z poniżej wymienionych problemów, należy częściej odbywać kontrole lekarskie: - mięśniaki macicy; - występowanie błony śluzowej macicy na zewnątrz macicy (endometrioza) lub występowanie w przeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost endometrium); - występowanie czynników ryzyka powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”); Strona 3 z 11 - zwiększone ryzyko wystąpienia raka zależnego od estrogenów (występowanie raka piersi w bliskiej rodzinie u matki, siostry, babci); - wysokie ciśnienie krwi; - choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby; - cukrzyca; - kamienie żółciowe; - migrena lub ciężkie bóle głowy; - choroba układu immunologicznego, która obejmuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy); - padaczka; - astma; - choroba uszkadzająca błonę bębenkową ucha i upośledzająca słuch (otoskleroza); - bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydy); - zatrzymanie płynów w organizmie z powodu zaburzeń serca lub nerek; - dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy. Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie stosowania HTZ: - którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Femoston”; - zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy choroby wątroby; - opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu - mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego; - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy); - migrenowe bóle głowy, które wystąpiły po raz pierwszy; - ciąża; - wystąpienie objawów zakrzepów krwi, takich jak: bolesny obrzęki zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu; Więcej informacji patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”. Uwaga: Lek Femoston nie ma działania antykoncepcyjnego. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki i pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat może być konieczne stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. HTZ a rak Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium) Stosowanie HTZ z użyciem samych estrogenów zwiększa ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium). Progestagen zawarty w składzie leku Femoston chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Niespodziewane krwawienia W czasie stosowania leku Femoston raz w miesiącu wystąpi krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Jednak, jeśli oprócz comiesięcznych krwawień wystąpią niespodziewane krwawienia lub pojawią się krople krwi (plamienia), które: • utrzymują się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy stosowania, • rozpoczęły się po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku Femoston, • utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania leku Femoston należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Rak piersi Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu, lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach Strona 4 z 11 stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat. Porównanie W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat. W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków). W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków). W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat. W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków). W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków). - Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważone zostaną zmiany, takie jak: • zapadanie się skóry piersi, • zmiany w okolicy brodawek, • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne grudki. Nowotwór jajnika Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika. Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek). Wpływ HTZ na serce i układ krążenia Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących, zwłaszcza w czasie pierwszego roku stosowania. Powstanie zakrzepów może mieć poważne konsekwencje. Jeśli przemieszczą się do płuc mogą spowodować bóle w klatce piersiowej, utratę oddechu, omdlenia lub nawet śmierć. Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz jeśli dotyczy pacjentki którykolwiek z wymienionych poniżej przypadków. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z poniższych sytuacji: • niemożność chodzenia przez dłuższy okres czasu z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Planowana operacja”), • pacjentka ma znaczną nadwagę (BMI>30 kg/m2), • występują jakiekolwiek problemy związane z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, • u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki wystąpiły kiedykolwiek zakrzepy krwi w żyłach nóg, płuc lub innych narządów, • u pacjentki stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy, • u pacjentki stwierdzono raka. Objawy wystąpienia zakrzepów krwi, patrz „Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i skontaktować się natychmiast z lekarzem”. Strona 5 z 11 Dane porównawcze U kobiet w wieku 50-60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1000 spodziewane jest wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach. U kobiet w wieku 50-60 lat, które przez ponad 5 lat stosują HTZ złożoną z estrogenu z progestagenem wystąpi 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (tj. dodatkowo 5 przypadków). Choroba serca (zawał serca) Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca. U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby serca niż u kobiet niestosujących HTZ. Udar mózgu Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków wystąpienia udaru mózgu z powodu stosowania HTZ zwiększa się wraz z wiekiem. Porównanie U kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat spodziewane jest wystąpienie udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet. U kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które stosują HTZ przez ponad 5 lat wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki). Oponiak Stosowanie leku Femoston wiąże się z rozwojem zwykle łagodnego guza warstwy tkanki między mózgiem a czaszką (oponiak). Jeśli u pacjentki zostanie rozpoznany oponiak, lekarz przerwie leczenie lekiem Femoston (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Femoston”). Jeśli pacjentka zaobserwuje u siebie jakiekolwiek objawy, takie jak zaburzenia widzenia (np. widzenie podwójne lub niewyraźne), utratę słuchu lub dzwonienie w uszach, utratę węchu, nasilające się z czasem bóle głowy, utratę pamięci, drgawki, osłabienie rąk lub nóg, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza. Inne stany HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody zwiększenia ryzyka utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci Lek Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy. Lek Femoston a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Femoston. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków: Następujące leki mogą hamować działanie leku Femoston co może powodować krwawienia lub plamienia: - leki na padaczkę (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina), - leki na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna), - leki stosowane w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir), - leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). HTZ może wpływać na działanie innych leków: - lek na padaczkę (lamotrygina), gdyż może to spowodować zwiększenie częstości napadów, - schematy leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.4) mogą zwiększać parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Femoston zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może Strona 6 z 11 wystąpić podczas stosowania leku Femoston jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV. W trakcie stosowania leku Femoston może wystąpić niebezpiecznie wysokie stężenie we krwi następujących leków: - takrolimus, cyklosporyna - stosowane np. po przeszczepie organów, - fentanyl - lek przeciwbólowy, - teofilina - stosowana w astmie i innych problemach z oddychaniem. Z tego powodu może być konieczne przez pewien czas staranne monitorowanie poziomu leku i może być konieczne zmniejszenie dawki danego leku. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych naturalnych produktach leczniczych (np. suplementach diety). Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek. Badania krwi Przed planowanym badaniem krwi należy poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o przyjmowaniu leku Femoston, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Lek Femoston z jedzeniem i piciem Lek Femoston może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Ciąża i karmienie piersią Lek Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy. ➢ W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Femoston i skontaktować się z lekarzem. Lek Femoston nie jest wskazany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Taki wpływ jest mało prawdopodobny. Lek Femoston zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Strona 8 z 11 Odnotowano częstsze występowanie następujących chorób u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą kobiet niestosujących HTZ: • rak piersi, • nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (rozrost lub rak endometrium), • rak jajnika, • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna), • choroby serca, • udar mózgu, • prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ jest rozpoczynana w wieku powyżej 65 lat. Więcej informacji o ww. działaniach niepożądanych patrz punkt 2. W czasie stosowania leku Femoston mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10): - bóle głowy; - bóle brzucha; - bóle pleców; - tkliwość lub bolesność piersi. Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek): - drożdżyca pochwy (infekcja pochwy grzybami nazywanymi Candida albicans); - depresja, nerwowość; - migrena. Jeśli po raz pierwszy wystąpią migrenowe bóle głowy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem; - zawroty głowy; - nudności (mdłości), wymioty, wiatry (wzdęcia); - skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, ciężki świąd, pokrzywka); - zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki, nadmierne lub skąpe krwawienia; - bóle w obrębie miednicy; - upławy; - poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie; - obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy); - zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek): - zmiany rozrostowe w miednicy (mięśniaki) mogą się zwiększać; - reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna) lub inne reakcje dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niedociśnienie; - zmiana libido; - zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo- zatorowa lub zatorowość płucna); - zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, poczuciem osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem; - choroby pęcherzyka żółciowego; - obrzmienie (obrzęk) piersi; - zespół napięcia przedmiesiączkowego; - zmniejszenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek): - zawał serca; - obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy); - purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa). Strona 9 z 11 Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ, w tym leku Femoston, o nieznanej częstości występowania: - łagodne lub złośliwe guzy, które mogą być zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), rak jajnika (więcej informacji patrz punkt 2); - zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich jak oponiak); - choroba, w czasie której dochodzi do rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna); - choroba układu odpornościowego (immunologiczna), która może atakować wiele organów (toczeń rumieniowaty układowy); - nasilenie napadów padaczkowych (epilepsji); - niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica); - zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic); - zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem pewnych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia); - różne zaburzenia skóry: przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe” (ostuda), bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty), wysypka w kształcie zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy); - kurcze kończyn dolnych; - nietrzymanie moczu; - bolesne/guzowate piersi, (zmiany włóknisto-torbielowate piersi); - nadżerki szyjki macicy; - nasilenie objawów rzadkiej choroby dotyczącej barwnika krwi (porfiria); - duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia); - zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), niemożność używania szkieł kontaktowych (nietolerancja soczewek kontaktowych); - zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.