Femoston

Wywiad medyczny i regularna kontrola Stosowanie HTZ niesie ryzyko, które należy rozważyć przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia. Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu zaburzeń czynności jajników lub po operacji jajników) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem (lub ponownym wprowadzeniem) HTZ lekarz powinien przeprowadzić z pacjentką wywiad medyczny, w tym wywiad dotyczący jej rodziny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań dodatkowych, w tym badania piersi i/lub badania ginekologicznego, jeśli uzna to za konieczne. Po rozpoczęciu przyjmowania leku Femoston należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (przynajmniej raz w roku). W trakcie tych kontroli należy omówić wspólnie z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Femoston. Należy przeprowadzać regularne badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniami lekarza. NIE NALEŻY przyjmować leku Femoston jeśli występuje lub wystąpił którykolwiek z poniższych objawów bądź stanów chorobowych. W przypadku wątpliwości dotyczących niżej wymienionych objawów i stanów chorobowych przed przyjęciem leku Femoston należy skontaktować się z lekarzem. Kiedy nie przyjmować leku Femoston - jeśli rozpoznano, występował w przeszłości, lub lekarz podejrzewa występowanie raka piersi - jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od estrogenów np. rak błony śluzowej macicy (rak endometrium) - jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od progestagenów np. guz umiejscowiony w mózgu (oponiak) - jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie - jeśli występuje nieleczone nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) - jeśli występują lub występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna) - jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny) - jeśli występuje lub ostatnio występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach np. zawał serca, udar mózgu lub choroba wieńcowa - jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki badań wątrobowych nie powróciły do normy - jeśli występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie porfiria - jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Femoston (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił po raz pierwszy w czasie stosowania leku Femoston, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych problemów, gdyż może nastąpić ich nawrót lub pogorszenie podczas stosowania leku Femoston. Jeżeli kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z poniżej wymienionych problemów, należy częściej odbywać kontrole lekarskie: - mięśniaki macicy - występowanie błony śluzowej macicy na zewnątrz macicy (endometrioza) lub występowanie w przeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) - występowanie czynników ryzyka powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”) - zwiększone ryzyko wystąpienia raka zależnego od estrogenów (występowanie raka piersi w bliskiej rodzinie u matki, siostry, babci) - wysokie ciśnienie krwi - choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby - cukrzyca - kamienie żółciowe - migrena lub ciężkie bóle głowy - choroba układu immunologicznego, która obejmuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy) - padaczka - astma - choroba uszkadzająca błonę bębenkową ucha i upośledzająca słuch (otoskleroza) - bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydy) - zatrzymanie płynów w organizmie z powodu zaburzeń serca lub nerek. Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie stosowania HTZ: - którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Femoston” - zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy choroby wątroby - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy) - migrenowe bóle głowy, które wystąpiły po raz pierwszy - ciąża - wystąpienie objawów zakrzepów krwi, takich jak: bolesny obrzęki zaczerwienienie nóg nagły ból w klatce piersiowej trudności w oddychaniu Więcej informacji patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”. Uwaga: Lek Femoston nie ma działania antykoncepcyjnego. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki i pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat może być konieczne stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. HTZ a rak Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium) Stosowanie HTZ z użyciem samych estrogenów zwiększa ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium). Progestagen zawarty w składzie leku Femoston chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Niespodziewane krwawienia W czasie stosowania leku Femoston raz w miesiącu wystąpi krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Jednak, jeśli oprócz comiesięcznych krwawień wystąpią niespodziewane krwawienia lub pojawią się krople krwi (plamienia), które: • utrzymują się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy stosowania • rozpoczęły się po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku Femoston • utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania leku Femoston należy jak najszybciej skon taktować się z lekarzem. Rak piersi Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu, lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat. Porównanie W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat. W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań w yniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków). W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków). W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat. W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków). W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków). - Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważone zostaną zmiany, takie jak: • zapadanie się skóry piersi • zmiany w okolicy brodawek • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne grudki Nowotwór jajnika Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika. Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek). Wpływ HTZ na serce i układ krążenia Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących, zwłaszcza w czasie pierwszego roku stosowania. Powstanie zakrzepów może mieć poważne konsekwencje. Jeśli przemieszczą się do płuc mogą spowodować bóle w klatce piersiowej, utratę oddechu, omdlenia lub nawet śmierć. Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz jeśli dotyczy pacjentki którykolwiek z wymienionych poniżej przypadków. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z poniższych sytuacji: • niemożność chodzenia przez dłuższy okres czasu z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Planowana operacja”) • pacjentka ma znaczną nadwagę (BMI>30 kg/m2) • występują jakiekolwiek problemy związane z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi • u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki wystąpiły kiedykolwiek zakrzepy krwi w żyłach nóg, płuc lub innych narządów • u pacjentki stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy • u pacjentki stwierdzono raka. Objawy wystąpienia zakrzepów krwi, patrz „Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i skontaktować się natychmiast z lekarzem”. Dane porównawcze U kobiet w wieku 50-60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1000 spodziewane jest wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach. U kobiet w wieku 50-60 lat, które przez ponad 5 lat stosują HTZ złożoną z estrogenu z progestagenem wystąpi 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (tj. dodatkowo 5 przypadków). Choroba serca (zawał serca) Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca. U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby serca niż u kobiet niestosujących HTZ. Udar mózgu Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków wystąpienia udaru mózgu z powodu stosowania HTZ zwiększa się wraz z wiekiem. Porównanie U kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat spodziewane jest wystąpienie udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet. U kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które stosują HTZ przez ponad 5 lat wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki). Inne stany HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody zwiększenia ryzyka utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci Lek Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy. Lek Femoston a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Femoston. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków: Następujące leki mogą hamować działanie leku Femoston co może powodować krwawienia lub plamienia: - leki na padaczkę (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina) - leki na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna) - leki stosowane w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir) - leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). W trakcie stosowania leku Femoston może wystąpić niebezpiecznie wysokie stężenie we krwi następujących leków: - takrolimus, cyklosporyna - stosowane np. po przeszczepie organów - fentanyl - lek przeciwbólowy - teofilina - stosowana w astmie i innych problemach z oddychaniem. Z tego powodu może być konieczne przez pewien czas staranne monitorowanie poziomu leku i może być konieczne zmniejszenie dawki danego leku. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych naturalnych produktach leczniczych (np. suplementach diety). Badania krwi Przed planowanym badaniem krwi należy poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o przyjmowaniu leku Femoston, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Lek Femoston z jedzeniem i piciem Lek Femoston może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Ciąża i karmienie piersią Lek Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy. • W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Femoston i skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Taki wpływ jest mało prawdopodobny. Lek Femoston zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowano częstsze występowanie następujących chorób u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą kobiet niestosujących HTZ: • rak piersi • nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (rozrost lub rak endometrium) • rak jajnika • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna) • choroby serca • udar mózgu • prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ jest rozpoczynana w wieku powyżej 65 lat. Więcej informacji o ww. działaniach niepożądanych patrz punkt 2. W czasie stosowania leku Femoston mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10): - bóle głowy - bóle brzucha - bóle pleców - tkliwość lub bolesność piersi. Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek): - drożdżyca pochwy (infekcja pochwy grzybami nazywanymi Candida albicans) - depresja, nerwowość - migrena. Jeśli po raz pierwszy wystąpią migrenowe bóle głowy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem - zawroty głowy - nudności (mdłości), wymioty, wiatry (wzdęcia) - skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, ciężki świąd, pokrzywka) - zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki, nadmierne lub skąpe krwawienia - bóle w obrębie miednicy - upławy - poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie - obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy) - zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek): - zmiany rozrostowe w miednicy (mięśniaki) mogą się zwiększać - reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna) lub inne reakcje dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niedociśnienie - zmiana libido - zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo- zatorowa lub zatorowość płucna) - zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, poczuciem osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem - choroby pęcherzyka żółciowego - obrzmienie (obrzęk) piersi - zespół napięcia przedmiesiączkowego - zmniejszenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek): - zawał serca - obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy) - purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa). Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ, w tym leku Femoston, o nieznanej częstości występowania: - łagodne lub złośliwe guzy, które mogą być zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), rak jajnika (więcej informacji patrz punkt 2) - zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich jak oponiak) - choroba, w czasie której dochodzi do rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) - choroba układu odpornościowego (immunologiczna), która może atakować wiele organów (toczeń rumieniowaty układowy) - nasilenie napadów padaczkowych (epilepsji) - niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica) - zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic) - zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem pewnych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) - różne zaburzenia skóry: przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe” (ostuda), bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty), wysypka w kształcie zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy) - kurcze kończyn dolnych - nietrzymanie moczu - bolesne/guzowate piersi, (zmiany włóknisto-torbielowate piersi) - nadżerki szyjki macicy - nasilenie objawów rzadkiej choroby dotyczącej barwnika krwi (porfiria) - duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) - zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), niemożność używania szkieł kontaktowych (nietolerancja soczewek kontaktowych) - zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.